Какво представлява Ocaliva - обетихолинова киселина и за какво се използва?
Ocaliva се използва за лечение на възрастни пациенти с чернодробно заболяване, известно като първичен билиарен холангит, автоимунно състояние, при което има постепенно разрушаване на малките жлъчни пътища в черния дроб. Тези канали пренасят течност, наречена жлъчка, от черния дроб до червата, където се използва за подпомагане на храносмилането на мазнините. В резултат на увреждане на каналите, жлъчката се натрупва в черния дроб, причинявайки увреждане на чернодробната тъкан. Това може да доведе до белези и чернодробна недостатъчност. и може да увеличи риска от рак на черния дроб.
Ocaliva съдържа активното вещество обетихолова киселина. Това се използва в комбинация с друго лекарство, урсодезоксихолова киселина (UDCA), при пациенти, които не реагират достатъчно само на UDCA, и самостоятелно при пациенти, които не могат да приемат UDCA.
Тъй като броят на пациентите с първичен билиарен холангит е нисък, заболяването се счита за "рядко", а Ocaliva е определен за "лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 27 юли 2010 г.
Как се използва Ocaliva?
Ocaliva се предлага под формата на таблетки (5 и 10 mg) и може да се отпусне само с рецепта. Препоръчителната начална доза е 5 mg веднъж дневно. Ако Ocaliva се понася добре след шест месеца, дозата може да се увеличи до 10 mg веднъж дневно. Дозите могат да бъдат намалени или лечението може да се наложи да се спре при пациенти, които изпитват непоносим сърбеж (възможен страничен ефект на Ocaliva).
За повече информация вижте листовката.
Как действа Ocaliva - обетихолевата киселина?
Активното вещество в Ocaliva, обетихолинова киселина, е модифицирана форма на жлъчна киселина (жлъчните киселини са основните компоненти на жлъчката). Той действа предимно чрез свързване към рецепторите в черния дроб и червата (рецептори на фарнезоид Х), които контролират производството на жлъчка.Свързвайки се към тези рецептори, Ocaliva намалява производството на жлъчка в черния дроб, предотвратявайки натрупването и увреждането на чернодробната тъкан.
Каква полза е показала Ocaliva - обетихолева киселина по време на проучванията?
Ocaliva е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване, включващо 217 възрастни с първичен билиарен холангит, които са приемали UDCA поне 1 година или които не могат да приемат UDCA. Измерването на ефективността се основава на броя пациенти, чиито кръвни нива на вещества като билирубин и ALP (маркери за увреждане на черния дроб) са намалели с най -малко 15% (за ALP) и под определена стойност, считана за нормална (за билирубин) след 1 година лечение.
Проучването показва, че Ocaliva е по -ефективен от плацебо за намаляване на кръвните нива на билирубин и ALP: нивата намаляват с необходимото количество при 47% (34 от 73) от пациентите, лекувани с Ocaliva 10 mg и при 46% (32 от 73 ) 70) от пациенти, лекувани с увеличаващи се дози Ocaliva (5 mg до 10 mg), в сравнение с 10% (7 от 73) от пациентите, лекувани с плацебо.
Какви са рисковете, свързани с Ocaliva - обетихолинова киселина?
Най -честите нежелани реакции при Ocaliva са сърбеж (който може да засегне повече от 6 на 10 души) и умора (които могат да засегнат повече от 2 на 10 души). Сърбежът е и най -честият страничен ефект, който може да доведе до преустановяване на лечението. В повечето наблюдавани случаи сърбежът е настъпил през първия месец от лечението, с тенденция да отшумява с течение на времето при продължаване на лечението. "Пълен списък на нежеланите реакции, съобщени при Ocaliva, вж. листовката.
Ocaliva не трябва да се използва при пациенти с напълно запушени жлъчни пътища. За пълния списък с ограничения вижте листовката.
Защо Ocaliva - обетихолинова киселина е одобрена?
Пациентите с първичен билиарен холангит имат ограничени възможности за лечение.Доказано е, че Ocaliva намалява кръвните нива на билирубин и ALP при пациенти с първичен билиарен холангит, включително тези, които не могат да бъдат лекувани с UDCA. Установено е, че намаляването на билирубина и ALP е такова, че е показателно за подобрено чернодробно състояние. Клиничните ползи от Ocaliva обаче трябва да се докажат в по -нататъшни проучвания. Профилът на безопасност на лекарството се счита за благоприятен, като страничните ефекти са били поносими и управляеми при поддържащо лечение (например при сърбеж) и корекции на дозата. Поради това Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Ocaliva са по -големи от рисковете и препоръча той да бъде одобрен за употреба в ЕС.
Ocaliva е получил "условно одобрение". Това означава, че в бъдеще ще бъде достъпна повече информация за лекарството, която компанията е длъжна да предостави. Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще преглежда новата налична информация и това резюме ще бъде съответно актуализирано.
Каква информация все още се очаква за Ocaliva?
Тъй като е дадено условно одобрение за Ocaliva, компанията, която предлага Ocaliva, ще предостави допълнителни данни от две проучвания, за да потвърди ефикасността и безопасността на лекарството. Първото проучване е предназначено да демонстрира клиничната полза от Ocaliva, докато второто проучване ще оцени ползите от Ocaliva при пациенти с умерено до тежко чернодробно заболяване.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ocaliva - обетихолинова киселина?
Препоръките и предпазните мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите, за да се използва Ocaliva безопасно и ефективно, са изложени в кратката характеристика на продукта и листовката.
Повече информация за Ocaliva - обетихолева киселина
За пълната версия на EPAR на Ocaliva, направете справка на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / Хуманитарни лекарства / Европейски публични доклади за оценка. За повече информация относно терапията с Ocaliva, прочетете листовката (включена в EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Резюмето на становището на Комитета по лекарствените продукти -сираци за Ocaliva е достъпно на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / Хуманитарни лекарства / Обозначение за редки болести.
Информацията за Ocaliva - обетихолева киселина, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
