Какво представлява Rebif?
Rebif е инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки и патрони. Спринцовките съдържат 8,8, 22 или 44 микрограма от активното вещество интерферон бета-1а. Патроните съдържат общо 66 или 132 микрограма интерферон бета-1а и са предназначени за многократно дозиране чрез електронен инжектор, доставящ 8,8, 22 или 44 микрограма на доза.
За какво се използва Rebif?
Rebif е показан за лечение на рецидивираща множествена склероза (МС). Това е вид множествена склероза, при която пациентът страда от пристъпи (рецидиви), последвани от периоди без симптоми. Не е доказано, че лекарството е ефективно при пациенти с вторично прогресираща МС (МС, която възниква след МС с рецидиви) при липса на обостряния.Ребиф не трябва да се използва при деца под 12 години поради липса на информация за употребата от лекарството в тази популация.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Rebif?
Лечението с Rebif трябва да започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на МС. Препоръчителната доза Rebif е 44 микрограма три пъти седмично чрез подкожна (подкожна) инжекция. Дозата от 22 микрограма се препоръчва за пациенти, които не могат да понасят по -високата доза, и за юноши на възраст от 12 до 16 години.
Когато започвате лечение с Rebif за първи път, дозата трябва постепенно да се увеличава, за да се избегнат нежелани реакции, като се започне с 8,8 микрограма три пъти седмично през първите две седмици, след което се продължава с 22 микрограма три пъти седмично през следващите две седмици. седмици. За започване на лечението се предлагат специални опаковки с правилния брой спринцовки или патрони. Електронният инжектор, използван с патроните, е програмиран да доставя правилните дози Rebif в началото на лечението и по време на фазата на стандартната доза.
Пациентът може сам да си инжектира Rebif, ако е бил инструктиран по подходящ начин. Лекарят може да посъветва пациента да вземе антипиретичен аналгетик преди всяка инжекция и 24 часа след инжектирането, за да облекчи грипоподобните симптоми, които могат да възникнат като нежелана реакция към лечението. Всички пациенти трябва да бъдат наблюдавани поне веднъж на всеки две години .
Как действа Rebif?
МС е нервно заболяване, при което възпалението разрушава защитната обвивка, която покрива нервите. Това се нарича "демиелинизация." Активното вещество в Rebif, интерферон бета-1а, принадлежи към групата на интерферони. Интерфероните са вещества. Естествени продукти, произвеждани от тялото да му помогне да се справи с атаки като вирусни инфекции.Механизмът на действие на Rebif при МС все още не е напълно изяснен, но изглежда, че интерферон бета успокоява имунната система и предотвратява рецидив на МС.
Интерферон бета-1а се произвежда по метод, известен като "техниката на рекомбинантна ДНК": той е направен от клетка, която е била вмъкната в ген (ДНК), който й позволява да произвежда интерферон бета-1а. Аналогът на интерферон бета-1а действа по същия начин като естествения интерферон бета.
Как е проучен Rebif?
Rebif е проучен при 560 пациенти с рецидив на МС. Пациентите са имали поне два рецидива през последните 2 години. Пациентите са лекувани с Rebif (22 или 44 микрограма) или плацебо (сляпо лечение) в продължение на две години. Впоследствие проучването беше удължено до четири години.
Броят на рецидивите на пациентите се счита за основна мярка за ефективност.
Rebif е изследван и при пациенти с вторично прогресираща МС. Това проучване оценява ефективността на лекарството за предотвратяване на прогресията на инвалидността в продължение на три години.
Компанията не е провеждала официални проучвания при пациенти на възраст под 16 години. Той обаче представи информация от публикувани проучвания за употребата на Rebif при юноши на възраст от 12 до 18 години.
Какви ползи от Rebif са показани по време на проучванията?
Rebif беше по-ефективен от плацебо за намаляване на броя на рецидивиращо-ремитиращите рецидиви на МС. Рецидивът намалява с приблизително 30% за две години с Rebif 22 микрограма и Rebif 44 микрограма в сравнение с плацебо и с 22% (Rebif 22 микрограма) и 29% (Rebif 44 микрограма) за четири години.
В проучването при пациенти с прогресираща МС не се наблюдава значителен ефект върху прогресията на увреждането, но честотата на рецидивите намалява с приблизително 30%. Някои ефекти върху прогресията на увреждането се наблюдават само при пациенти, които са съобщавали за рецидиви през двете години преди началото на проучването.
Публикуваните проучвания показват спад в честотата на рецидивите при пациенти на възраст от 12 до 18 години. Този спад може да е свързан с лечението с Rebif.
Какви са рисковете, свързани с Rebif?
Най-честите нежелани реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) с Rebif са грипоподобни симптоми, неутропения, лимфопения и левкопения (намален брой бели кръвни клетки), тромбоцитопения (намален брой тромбоцити), анемия (намален брой на кръвни клетки червени), главоболие, възпаление и други реакции на мястото на инжектиране, както и повишени трансаминази (чернодробни ензими). Подобни странични ефекти са наблюдавани при непълнолетни. За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Rebif, вижте брошурата.
Rebif не трябва да се използва при пациенти с анамнеза за свръхчувствителност (алергия) към естествен или рекомбинантен интерферон бета или към някоя от останалите съставки. Лечението с Rebif не трябва да се започва по време на бременност. , Rebif не трябва да се приема от пациенти с тежка депресия или със самоубийство.
Защо Rebif е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Rebif са по -големи от рисковете при лечението на рецидивиращи пациенти с МС и затова препоръча да му бъде издадено разрешение за употреба.
Допълнителна информация за Rebif:
На 4 май 1998 г. Европейската комисия издава на Serono Europe Limited „разрешение за употреба“ за Rebif, валидно в целия Европейски съюз. „Разрешението за употреба“ е подновено на 4 май 2003 г. и на 4 май 1998 г. Май 2008 г.
За пълната версия на EPAR на Rebif, щракнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 01-2009
Информацията за Rebif - Интерферон бета -1а, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
