Fablyn - лазофоксифен

МОЛЯ ОБЪРНЕТЕ ВНИМАНИЕ: ЛЕКАРСТВЕН ПРОДУКТ НЕ ПОВЕЧЕ РАЗРЕШЕН

Какво е Fablyn?

Fablyn е лекарство, което съдържа активното вещество лазофоксифен. Предлага се в таблетки с триъгълна форма с цвят на праскова (500 микрограма).

За какво се използва Fablyn?

Fablyn се използва за лечение на остеопороза (заболяване, което прави костите крехки) при жени в менопауза (жени, които са преминали менопаузалния период), които са изложени на риск от фрактури на костите. Доказано е, че Fablyn намалява фрактурите на костите. Гръбначния стълб и други части на тялото , но не и тазобедрената става.
За да решат дали да предпишат Fablyn или други терапии, лекарите трябва да видят дали пациентът има симптоми на менопауза и да обмислят възможните ефекти от лечението върху матката, гърдите, сърцето и кръвоносните съдове.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.

Как се използва Fablyn?

Препоръчителната доза Fablyn е една таблетка веднъж дневно. Таблетката може да се приема по всяко време на деня, независимо от приема на храна и напитки.Калциевите и витамин D добавки обикновено се препоръчват, ако хранителният прием е недостатъчен. Fablyn е предназначен за продължителна употреба.
Fablyn трябва да се използва с повишено внимание при жени с тежки чернодробни или бъбречни проблеми.

Как действа Fablyn?

Остеопорозата възниква, когато не се произвежда достатъчно нова кост, която да замени това, което се консумира естествено. Костите стават все по -тънки и по -крехки и по -склонни към фрактури. Остеопорозата е по -често срещана при жените след менопаузата, когато намаляват нивата на женския хормон естроген: Естрогенът се забавя разграждането на костите и ги прави по -малко склонни към счупване.
Активното вещество във Fablyn, лазофоксифен, е селективен модулатор на естрогенните рецептори (SERM). Лазофоксифенът действа като "агонист" на естрогенния рецептор (т.е. вещество, което стимулира естрогенния рецептор) в някои тъкани на тялото. Лазофоксифенът има същия ефект като естрогена върху костите.

Как е проучен Fablyn?

Ефектите на Fablyn са тествани за първи път в експериментални модели, преди да бъдат изследвани при хора.
В едно основно проучване, включващо приблизително 9 000 жени в постменопауза с остеопороза на възраст от 60 до 80 години, две дози Fablyn (250 и 500 микрограма веднъж дневно) се сравняват с плацебо (сляпо лечение). Основната мярка за ефективност е броят на жените, съобщили за нова фрактура на гръбначния стълб, както е видно от рентгеновите лъчи. Проучването разглежда и влошаването на съществуващите гръбначни фрактури, появата на нови фрактури другаде в тялото и плътността на костите. по цялото тяло.

Каква полза е показала Fablyn по време на проучванията?

Fablyn е по -ефективен от плацебо за намаляване броя на новите фрактури. За пет години 6% от жените, лекувани с Fablyn 500 микрограма, съобщават за нова гръбначна фрактура (155 от 2748), в сравнение с 9% от тези, лекувани с плацебо (255 от 2744). Дозата от 250 микрограма показва, че 500 микрограма дозата е по-ефективна. По-малко жени при по-високата доза са имали невертебрална фрактура и повече са имали повишена костна плътност. Fablyn не намалява броя на фрактурите на бедрото в значителна степен за пациентите.

Какви са рисковете, свързани с Fablyn?

Най -честият страничен ефект при Fablyn (наблюдаван при повече от 1 на 10 пациенти) са мускулни крампи.За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Fablyn, вижте листовката.
Fablyn не трябва да се използва при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към лазофоксифен или към някое от другите вещества. Не трябва да се използва при пациенти, които са имали проблеми с венозна тромбоемболия, като дълбока венозна тромбоза (ДВТ), белодробна емболия (кръвен съсирек в белите дробове) и тромбоза на вената на ретината (кръвен съсирек в задната част на окото). Използва се при жени с необяснимо маточно кървене Fablyn може да се използва само при жени, които са преживели менопауза и не трябва да се използва при жени, които все още могат да забременеят, или при жени, които са бременни или кърмят.

Защо Fablyn е одобрен?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Fablyn са по -големи от рисковете за лечението на остеопороза при жени в постменопауза с повишен риск от фрактури. "Пускане на пазара на Fablyn.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Fablyn?

Компанията, която произвежда Fablyn, ще гарантира, че във всички държави -членки ще бъде предоставена образователна програма за всички здравни специалисти, които ще предпишат Fablyn или ще поръчат ултразвуково изследване на таза за жени, приемащи лекарството. Тази програма ще включва информация за риска от венозна тромбоемболия, за промените в матката, които могат да настъпят по време на лечението и за необходимостта от изследване на всяко необяснимо маточно кървене.

Повече информация за Fablyn

На 24 февруари 2009 г. Европейската комисия издава на Pfizer Limited „Разрешение за употреба“ за Fablyn, валидно в Европейския съюз.
За пълната версия на EPAR на Fablyn кликнете тук.

Последна актуализация на това резюме: 01-2009

Информацията за Fablyn - лазофоксифен, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.