Какво е Pixuvri - Pixantrone?
Pixuvri е лекарство, което съдържа активното вещество пиксантрон. Предлага се под формата на прах, приготвен за инфузионен разтвор (капково във вена).
За какво се използва Pixuvri - Pixantrone?
Pixuvri се използва за лечение на възрастни пациенти с В-клетъчен неходжкинов лимфом, който е рак на лимфната тъкан (част от имунната система), който засяга вид бели кръвни клетки, наречени "В лимфоцити" или "В клетки". Pixuvri се използва, когато лимфомът е агресивен и се е върнал или не е реагирал на химиотерапия (лекарства, използвани за лечение на рак).
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Pixuvri - Pixantrone?
Pixuvri трябва да се прилага от лекар с опит в употребата на противоракови лекарства и който има необходимото оборудване и съоръжения за наблюдение на пациента.
Дозата на Pixuvri се изчислява въз основа на телесната повърхност на пациента (изчислена от теглото и ръста на пациента). Препоръчителната доза е 50 mg / m2, която се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на най -малко 60 минути на 1, 8 и 15 ден от 28 -дневен цикъл на лечение. Pixuvri може да се дава до шест цикъла. При пациенти, които имат странични ефекти или имат много ниски нива на неутрофили в кръвта (вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекцията) и тромбоцити (компоненти, които помагат за съсирването на кръвта), може да се наложи дозата да бъде намалена или забавена.
Как действа Pixuvri - Pixantrone?
Активното вещество в Pixuvri, пиксантрон, е цитотоксично лекарство (лекарство, което може да убие делящите се клетки, като например ракови клетки), принадлежащо към групата „антрациклини“. Той действа, като пречи на ДНК в клетките, като им пречи да правят повече копия на ДНК и да произвеждат протеини. Това означава, че раковите клетки в В-клетъчния неходжкинов лимфом, неспособни да се делят, в крайна сметка умират.
Как е проучен Pixuvri?
Ефектите на Pixuvri са тествани за първи път в експериментални модели, преди да бъдат изследвани при хора.
Pixuvri е сравнен с други химиотерапевтични лечения в едно основно проучване, включващо 140 възрастни с агресивен неходжкинов лимфом тип В, които преди това са получили поне две други лечения и чийто рак се е върнал или не е реагирал на лечението. Пациентите са получили шест курса на Pixuvri или друго одобрено лекарство за рак, избрано от лекуващия лекар.
Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които са се повлияли напълно от лечението.
Каква полза е показала Pixuvri по време на проучванията?
Доказано е, че Pixuvri предлага ползи за пациенти с агресивна форма на В-клетъчен неходжкинов лимфом: 20% от пациентите се повлияват напълно от Pixuvri (14 от 70 пациенти) в сравнение с 5,7% от пациентите, лекувани с други лекарства (4 от от 70 пациенти).
Какви са рисковете, свързани с Pixuvri Zentiva?
Най -честите нежелани реакции на Pixuvri (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са неутропения, левкопения и лимфопения (ниски концентрации на различни видове бели кръвни клетки в кръвта), тромбоцитопения (ниски концентрации на тромбоцити в кръвта), анемия (ниска концентрации на кръвни клетки), гадене, повръщане, обезцветяване на кожата (обезцветяване на кожата), косопад, хроматурия (необичайно оцветяване на урината) и астения (слабост). За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Pixuvri, вижте листовката.
Pixuvri не трябва да се използва при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към пиксантрон или към някоя от останалите съставки. Не трябва да се използва при пациенти с тежки чернодробни проблеми и при пациенти, при които костният мозък произвежда изключително ниски нива на кръвни клетки. Пациентите, лекувани с Pixuvri, не трябва да бъдат ваксинирани с ваксини, съдържащи атенюирани (живи отслабени) вируси.
Защо Pixuvri - Pixantrone е одобрен?
CHMP заключава, че пациентите с агресивен неходжкинов лимфом тип В се повлияват по-добре от лечението с Pixuvri в сравнение с други противоракови терапии. В допълнение, тези, лекувани с Pixuvri, оцеляват по -дълго, без болестта им да се влоши. CHMP отчита също тежестта на заболяването и липсата на адекватни алтернативни лечения за пациенти, чийто В-клетъчен неходжкинов лимфом се е върнал или не е реагирал на други химиотерапевтични лечения. Страничните ефекти на лекарството са краткосрочни и изглеждат управляеми.
Комитетът обаче отбеляза, че са необходими повече данни за ползите от Pixuvri при пациенти, които преди това са били на лечение с ритуксимаб (друго лекарство, често използвано за лечение на лимфом). CHMP заключава, че ползите от Pixuvri надвишават рисковете му, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба на лекарството.
Pixuvri е получил "" условно одобрение. Това означава, че се очаква повече информация за лекарството, особено за ползите за пациенти, които преди това са били на лечение с ритуксимаб. Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще преглежда нова. Всяка налична информация и, ако е необходимо, това резюме ще бъде актуализирано.
Каква информация все още се очаква за Pixuvri?
Компанията, която произвежда Pixuvri, ще проведе проучване за по -нататъшно проучване на ефектите от употребата на Pixuvri при пациенти, които преди това са били на лечение с ритуксимаб.
Повече информация за Pixuvri - Pixantrone
На 10 май 2012 г. Европейската комисия издава „разрешение за употреба“ за Pixuvri, валидно в целия Европейски съюз.
За повече информация относно терапията с Pixuvri прочетете листовката (включена в EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Последна актуализация на това резюме: 03-2012.
Информацията за Pixuvri - Pixantrone, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
