Какво представлява Odomzo - Sonidegib и за какво се използва?
Odomzo е противораково лекарство, използвано за лечение на възрастни с локално напреднал базално -клетъчен карцином (вид рак на кожата) (т.е. започнал да се разпространява в съседни области) и не може да бъде лекуван с операция или лъчетерапия (лъчева терапия).
Odomzo съдържа активното вещество sonidegib.
Как се използва Odomzo - Sonidegib?
Odomzo може да се получи само с рецепта. Трябва да се предписва само от лекар специалист с опит в лечението на напреднал базално -клетъчен карцином или под негово наблюдение.
Odomzo се предлага под формата на капсули (200 mg) и препоръчителната доза е една капсула, която трябва да се приема веднъж дневно, най -малко два часа след хранене и поне един "час преди следващото хранене. Лечението с Odomzo трябва да продължи, докато не получите наблюдавайте полза или докато лекарството вече не може да се приема поради неговите странични ефекти.
За повече информация вижте листовката.
Как действа Odomzo - Sonidegib?
Някои видове рак, включително базално -клетъчен карцином, се развиват в резултат на свръхактивността на специфичен набор от клетъчни процеси, наречени сигнален път на таралеж. Този път обикновено контролира редица клетъчни дейности, включително клетъчния растеж и правилните модели на клетъчно развитие. В конструкцията на различни органи в нероденото дете.
Какви ползи е показал Odomzo - Sonidegib по време на проучванията?
Odomzo е проучен в едно основно проучване, включващо 230 пациенти с локално напреднал или метастатичен базално -клетъчен карцином (разпространен в други части на тялото). Терапията започва с две различни дози Odomzo: 200 или 800 mg веднъж дневно. Основната мярка за ефективност е отговорът на лечението, определен чрез намаляване на туморната маса и подобряване на други признаци на тумора; лечението би се считало за достатъчно ефективно, ако обективният процент на отговор е най -малко 30%.
При пациенти с локално напреднал базално -клетъчен карцином приблизително 56% (37 от 66 пациенти) от субекти, лекувани с доза от 200 mg, и 45% (58 от 128 пациенти) от пациенти, лекувани с доза от 800 mg, са отговорили на лечението. Процентът на отговор е по -малък от 20% при пациенти с метастатичен рак, лекувани с 200 или 800 mg доза Odomzo. Поради тази причина компанията оттегли заявлението си за разрешение за употреба за използване на Odomzo за лечение на метастатичен базално -клетъчен карцином.
Какви са рисковете, свързани с Odomzo - Sonidegib?
Най -честите нежелани реакции при Odomzo (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са мускулни спазми, косопад, нарушение на вкуса, умора, гадене, повръщане, мускулни и костни болки, болки в стомаха, главоболие, диария, загуба на тегло, загуба апетит и усещане за сърбеж. За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Odomzo, вижте листовката.
Odomzo не може да се използва при бременни или кърмещи жени. Лекарството не трябва да се приема от жени в детеродна възраст, освен ако не се придържат към програмата за предотвратяване на бременност Odomzo. За пълния списък с ограничения вижте листовката.
Защо Odomzo - Sonidegib е одобрен?
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Odomzo са по -големи от рисковете и препоръча да бъде одобрен за употреба в ЕС. Комитетът счита, че ползите от Odomzo са демонстрирани при пациенти с локално напреднал рак и той също смята, че страничните ефекти са управляеми.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Odomzo - Sonidegib?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Odomzo се използва възможно най -безопасно. Въз основа на този план към обобщението на характеристиките на продукта и листовката за Odomzo е добавена информация за безопасност, включително подходящите предпазни мерки, които медицинските специалисти и пациентите трябва да спазват.
В допълнение, компанията ще изпрати писмо до лекарите при стартирането на Odomzo. Той също така ще предостави информационен материал на лекарите и пациентите, включително напомняне за рисковете от лекарството и по -специално за риска от сериозно увреждане на нероденото дете, ако Odomzo се приема по време на бременност. Вещества, които пречат на пътя на таралежа, могат да причинят сериозни вреди на нероденото дете. Следователно, жените, приемащи Odomzo, трябва да предприемат ефективни мерки за предотвратяване на бременност по време на курса на лечение и 20 месеца след края на терапията. Мъжете, лекувани с Odomzo, винаги трябва да използват презерватив по време на полов акт с партньорки и 6 месеца след края на терапията.
В допълнение, компанията ще предостави допълнителен анализ въз основа на основното си проучване за ефикасността и безопасността на Odomzo, включително ефикасността на лекарството при бързо растящи и бавнорастящи базално-клетъчни карциноми. Компанията също така е длъжна да анализира взети от пациенти, чийто рак се е влошил въпреки лечението, за да се определят причините за неуспех на терапията.
Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска.
Допълнителна информация за Odomzo - Sonidegib
За повече информация относно терапията с Odomzo прочетете листовката (включена в EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Информацията за Odomzo - Sonidegib, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
