.jpg)
Какво представлява Hizentra - човешки нормален имуноглобулин (SCIg)?
Hizentra е разтвор за инжектиране под кожата. Съдържа активното вещество човешки нормален имуноглобулин (200 mg / ml).
За какво се използва Hizentra - човешки нормален имуноглобулин (SCIg)?
Hizentra се използва при пациенти, чиято кръв не съдържа достатъчно антитела (протеини, които помагат на организма да се бори с инфекции и други заболявания), известни също като имуноглобулини. Използва се за лечение на следните състояния:
- първично заболяване на имунодефицита (PID, наблюдавано при пациенти с „неспособност от раждането да произвежда достатъчно антитела);
- ниски нива на антитела в кръвта при пациенти с хронична лимфоцитна левкемия (форма на рак, засягаща един вид бели кръвни клетки) или с миелом (рак, засягащ „друг вид бели кръвни клетки) и които получават чести инфекции.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Hizentra - човешки нормален имуноглобулин (SCIg)?
Лечението с Hizentra трябва да започне от лекар или медицинска сестра, които имат опит в грижите за пациенти с отслабена имунна система; обаче самите пациенти (или техните полагащи грижи) също могат да прилагат лекарството след инструкции за това и след първоначално наблюдение. Hizentra трябва да се прилага чрез подкожна инфузия (т.е. като инжекция, която се прави много бавно под кожата), на места като корема, бедрото, горната част на ръката и тазобедрената става. Обикновено инжекцията се дава веднъж седмично. се прилагат приблизително 2-4 ml на килограм телесно тегло, но дозата и честотата на инжектиране зависят от телесното тегло на пациента и могат да се коригират според отговора. Вашият лекар може да реши да приложи начална натоварваща доза от 1-2,5 ml / килограма.
Как действа Hizentra - човешки нормален имуноглобулин (SCIg)?
Активното вещество в Hizentra, човешки нормален имуноглобулин, е високо пречистен протеин, извлечен от човешка плазма (компонент на кръвта). Съдържа имуноглобулин G (IgG), който е вид антитяло. IgG се използва като лекарство. 80-те години на миналия век и осъществява широкообхватна дейност срещу организми, които причиняват инфекции.Hizentra помага за възстановяване на необичайно ниски нива на IgG в кръвта на пациента, като ги връща към нормалните стойности.
Как е проучен Hizentra - човешки нормален имуноглобулин (SCIg)?
Тъй като човешкият нормален имуноглобулин отдавна се използва при лечението на тези заболявания и в съответствие с настоящите насоки, Hizentra е проучен в едно основно проучване, включващо 51 пациенти с PID, които преди това са били лекувани с имуноглобулин, човешки в продължение на поне шест месеца. Hizentra се дава на тези пациенти всяка седмица в продължение на 28 седмици. Основната мярка за ефективност е сравнението между най -ниските нива на IgG (наречени „изходни нива“), наблюдавани по време на лечението с Hizentra, и най -ниските нива, наблюдавани по време на предишното лечение с имуноглобулин.
Каква полза е показала Hizentra - човешки нормален имуноглобулин (SCIg) по време на проучванията?
Най -ниските нива на IgG, наблюдавани при лечение с Hizentra (средно изходно ниво от 8,1 g на литър), са сравними с тези, наблюдавани по време на предишно лечение с имуноглобулин.
Какви са рисковете, свързани с Hizentra - човешки нормален имуноглобулин (SCIg)?
Понякога могат да се появят нежелани реакции като втрисане, главоболие, треска, повръщане, алергични реакции, гадене, артралгия (болки в ставите), ниско кръвно налягане и лека до умерена болка в гърба. За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Hizentra, вижте листовката.Hizentra не трябва да се използва при пациенти, които може да са алергични към човешки нормален имуноглобулин или към някое от другите вещества. Не трябва да се използва при пациенти с хиперпролинемия (генетично заболяване, причиняващо високи нива на аминокиселината пролин в кръвта). Не трябва да се инжектира в кръвоносен съд (вена или артерия).
Защо Hizentra - човешки нормален имуноглобулин (SCIg) е одобрен?
CHMP отбелязва, че Hizentra, прилаган седмично чрез инжекции, които могат да се прилагат и у дома, може да предотврати сериозни бактериални инфекции при пациенти с PID и че страничните ефекти са редки или тежки.Затова той реши, че ползите от Hizentra са по -големи от рисковете и препоръча да му бъде издадено разрешение за употреба.
Друга информация за Hizentra - човешки нормален имуноглобулин (SCIg)
На 14 април 2011 г. Европейската комисия издава на CSL Behring GmbH „Разрешение за употреба“ за Hizentra, валидно в Европейския съюз. „Разрешението за употреба“ е валидно за пет години, след което може да. За повече информация относно терапията с Hizentra прочетете листовката (включена в EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Последна актуализация на това резюме: 04-2011.
Информацията за Hizentra - човешки нормален имуноглобулин (SCIg), публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
