Характеристики на лекарството
EMSELEX се предлага като кръгли бели (7,5 mg) или бледо прасковени (15 mg) таблетки с удължено освобождаване, съдържащи активната съставка дарифенацин („удължено освобождаване“ означава, че дарифенацин се освобождава бавно от таблетката за период от няколко часа).
Терапевтични показания
EMSELEX се използва за лечение на спешна инконтиненция (внезапна липса на контрол на уринирането), повишена честота (честа нужда от уриниране) и спешност (спешност за уриниране) при възрастни пациенти със синдром на свръхактивен пикочен мехур. Може да се получи само с рецепта.
Как да използвам
Препоръчителната начална доза е 7,5 mg веднъж дневно. Дозата може да се увеличи до 15 mg при пациенти, изискващи по -голямо облекчаване на симптомите. Таблетките могат да се приемат както с храна, така и далеч от нея и трябва да се поглъщат цели с течност, без да се дъвчат, разделят или натрошават.
Механизми на действие
Активната съставка на EMSELEX е дарифенацин, антихолинергично средство, което блокира М3 мускариновия рецептор в организма и следователно отпуска мускулите на пикочния мехур, отговорни за изхвърлянето на урина. Това увеличава капацитета на пикочния мехур, променя начина на свиване на пикочния мехур и броя на контракциите намалява, като по този начин EMSELEX предотвратява нежеланото уриниране.
Проведени проучвания
EMSELEX е проучен в четири основни проучвания, включващи общо 2 078 пациенти от двата пола със симптоми на свръхактивен пикочен мехур. EMSELEX се прилага в различни дози (3,75 до 30 mg на ден) и се сравнява с плацебо (сляпо лечение) или с толтеродин, друго лекарство, използвано за това разстройство. Основната мярка за ефективността на лечението е броят на случаите на инконтиненция, настъпили в продължение на една седмица.
Ползи, открити след проучванията
Четирите комбинирани проучвания показват, че EMSELEX е по -ефективен от плацебо за намаляване на случаите на инконтиненция. Пациентите, лекувани с дози от 7,5 и 15 mg EMSELEX, са имали съответно 10,6 (68%) и 12,5 (77%) по -малко епизоди на инконтиненция, докато при пациенти, лекувани с плацебо, намаляването е довело до 7 и 7,5 (54 и 58%) седмични дела, съответно.
Свързани рискове
Най -честите нежелани реакции, т.е. тези, които се наблюдават при повече от един на 10 пациенти, са сухота в устата и запек. За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при EMSELEX, вижте листовката.
EMSELEX не трябва да се използва при пациенти, които може да са свръхчувствителни (алергични) към дарифенацин или към някоя от останалите съставки, както и при пациенти с:
• задържане на урина (затруднено уриниране);
• стомашно задържане (проблеми с изпразването на стомашното съдържание);
• неконтролирана тесноъгълна глаукома (високо налягане в окото, устойчиво на лечение);
• миастения гравис (неврологично заболяване, причиняващо мускулна слабост);
• тежка чернодробна недостатъчност (тежко чернодробно заболяване);
• тежък улцерозен колит (тежко възпаление на дебелото черво, водещо до образуване на язва и кървене);
• токсичен мегаколон (много сериозно усложнение на колит, виж по -горе).
EMSELEX не трябва да се прилага едновременно с лекарства като циклоспорин (за трансплантирани пациенти), верапамил (сърдечно лекарство), протеазни инхибитори (лекарства като ритонавир, използвани при пациенти със СПИН), кетоконазол и „итраконазол (използвани за лечение на гъбични инфекции).
Причини за одобрение
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че EMSELEX е показал „сходна ефикасност с други антихолинергични лекарства, използвани за лечение на синдром на свръхактивен пикочен мехур. Затова CHMP реши, че ползите от EMSELEX са по -големи от ползите от EMSELEX. Рискове при симптоматичното лечение на неотложна инконтиненция и / или повишена честота на уриниране и спешност при пациенти със синдром на свръхактивен пикочен мехур, като се препоръчва издаването на разрешение за употреба на EMSELEX.
Допълнителна информация
На 22 октомври 2004 г. Европейската комисия издава на Novartis Europharm Limited „Разрешение за употреба“ за EMSELEX, валидно в Европейския съюз.
Пълната версия на оценката (EPAR) е достъпна на следния адрес.
Последна актуализация на това резюме: март 2006 г.
Информацията за EMSELEX - дарифенацин, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
