Какво е Zinforo?
Zinforo е прах, който се приготвя за инфузионен разтвор (капване във вена). Съдържа активната съставка цефтаролин фосамил.
За какво се използва Zinforo?
Zinforo е антибиотик. Използва се при възрастни за лечение на следните инфекции:
сложни инфекции на кожата и меките тъкани (тъканите под кожата). „Инфекцията е„ сложна “, когато е трудна за лечение;
придобита в обществото пневмония („инфекция на белите дробове, уловена извън“ болницата).
Лекарството трябва да се предписва, като се вземат предвид официалните указания за правилната употреба на антибиотици.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Zinforo?
Zinforo се прилага в препоръчителната доза от 600 mg на всеки 12 часа като интравенозна инфузия с продължителност 60 минути. При пациенти със сложни инфекции на кожата и меките тъкани продължителността на лечението е от 5 до 14 дни, докато при пациенти с общностна пневмония е от четири до седем дни. При хора с умерена бъбречна недостатъчност може да се наложи лекарят да намали дозата, която трябва да се приложи.
Как работи Zinforo?
Активното вещество в Zinforo, цефтаролин фосамил, е вид антибиотик, наречен „цефалоспорин“, който принадлежи към групата на „бета-лактамите“. Той действа, като пречи на производството на сложни молекули, "пептидогликани", които са основни компоненти на клетъчните стени на бактериите. За тази цел цефтаролин фосамил се свързва и блокира определени ензими, наречени транспептидази, или пеницилин-свързващи протеини, които участват в последните етапи от изграждането на бактериалната клетъчна стена. По този начин клетъчната стена на бактерията отслабва и има тенденция да дава, с последващата смърт на бактерията.
В експериментални проучвания е доказано, че Zinforo действа срещу някои бактерии, срещу които други антибиотици, принадлежащи към бета-лактамния клас, нямат ефект, а именно резистентни към метицилин Staphylococcus aureus (MRSA) и нечувствителни към пеницилин Streptococcus pneumoniae (PNSP). Пълният списък на бактериите, срещу които действа Zinforo, е даден в резюмето на характеристиките на продукта (включено в EPAR).
Как е проучен Zinforo?
Ефектите на Zinforo са тествани за първи път в експериментални модели, преди да бъдат изследвани при хора.
Zinforo е проучен в четири основни проучвания, където лекарството е сравнено с други антибиотици:
- в две проучвания, включващи общо 1396 възрастни, Zinforo е сравнен с антибиотиците ванкомицин и азтреонам, използвани в комбинация за лечение на усложнени инфекции на кожата и меките тъкани;
- В две проучвания, включващи общо 1 241 възрастни, Zinforo е сравнен с антибиотика цефтриаксон за лечение на придобита в общността пневмония.
Във всички проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които са се възстановили от инфекцията в края на лечението.
Каква полза е показала Zinforo по време на проучванията?
Zinforo е показал еквивалентна ефикасност от тази на други антибиотици при лечението на двата вида инфекции:
- по отношение на усложнена инфекция на кожата и меките тъкани, в първото проучване е имало излекуване при 86,6% (304 от 351) пациенти, лекувани със Zinforo, в сравнение с 85,6% (297 от 347) пациенти, лекувани със Zinforo. комбинацията от ванкомицин и азтреонам. Във второто проучване 85,1% (291 от 342) от пациентите, получавали Zinforo, са били излекувани в сравнение с 85,5% (289 от 338) от пациентите, получавали комбинацията Zinforo. на ванкомицин и азтреонам;
- по отношение на пневмония, придобита в общността, в първото проучване изцеление се наблюдава при 83,8% (244 от 291) от пациентите, лекувани със Zinforo, в сравнение със 77,7% (233 от 300) пациенти, на които е прилагана комбинацията от ванкомицин и азтреонам Във второто проучване 81,3% (235 от 289) пациенти, получили Zinforo, са излекувани в сравнение със 75,5% (206 от 273) пациенти, лекувани с цефтриаксон.
Какви са рисковете, свързани със Zinforo?
Най -честите нежелани реакции на Zinforo (наблюдавани при повече от 3% от пациентите) са диария, главоболие, гадене и сърбеж; тези нежелани реакции обикновено са леки или умерени по тежест.
Zinforo не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към цефтаролин фосамил или към някоя от останалите съставки. Освен това Zinforo не трябва да се използва при пациенти, които са свръхчувствителни към други антибиотици, принадлежащи към цефалоспориновия клас, и при тези с тежка алергия към други бета-лактамни антибиотици. За пълния списък с ограничения вижте листовката.
Защо Zinforo е одобрен?
CHMP отбелязва, че Zinforo е ефективен при лечението на усложнени инфекции на кожата и меките тъкани и придобита в обществото пневмония и че като цяло се понася добре. Поради относително кратката продължителност на лечението рискът от свръхчувствителност се счита за ограничен. CHMP отбелязва, че в експериментални модели е доказано, че Zinforo е активен срещу някои бактерии, включително MRSA, срещу които други антибиотици, принадлежащи към бета-лактамния клас, нямат ефект. Въпреки това остават неясноти относно ефектите на Zinforo при хора с някои тежки инфекции и тези ефекти ще бъдат изследвани в по -нататъшни проучвания.CHMP реши, че ползите от Zinforo са по -големи от рисковете, и препоръча да му бъде издадено разрешение за употреба на лекарството.
Повече информация за Zinforo
На 24 август 2012 г. Европейската комисия издава „разрешение за употреба“ за Zinforo, валидно в целия Европейски съюз.
За пълната версия на EPAR на Zinforo, направете справка на уебсайта на Агенцията: ema.Europa.eu/Find medicine / Хуманитарни лекарства / Европейски публични доклади за оценка. За повече информация относно лечението с Zinforo, прочетете листовката (включена в EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Последна актуализация на това резюме: 08/2012.
Информацията за Zinforo, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
