Какво представлява Duaklir Genuair - аклидиниев бромид, формотерол фумарат дихидрат и за какво се използва?
Duaklir Genuair е лекарство, използвано за облекчаване на симптомите при възрастни с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ). ХОББ е дългосрочно заболяване, при което дихателните пътища и въздушните торбички в белите дробове са повредени или блокирани, което води до затруднено дишане. Duaklir Genuair се използва за поддържащо (редовно) лечение. Duaklir Genuair съдържа две съставки. Активни съставки: аклидиниев бромид и формотерол фумарат дихидрат.
Как се използва Duaklir Genuair - аклидиниев бромид, формотерол фумарат дихидрат?
Duaklir Genuair се предлага под формата на инхалационен прах, съдържащ се в преносимо инхалаторно устройство. Инхалаторът доставя 340 микрограма аклидиниум и 12 микрограма формотерол фумарат дихидрат за всяка инхалация.Препоръчителната доза Duaklir Genuair е една инхалация два пъти дневно. За подробна информация относно правилната употреба на инхалатора вижте инструкциите в листовката. Duaklir Genuair се отпуска само с рецепта.
Как действа Duaklir Genuair - аклидиниев бромид, формотерол фумарат дихидрат?
Двете активни вещества, съдържащи се в Duaklir Genuair, аклидиниев бромид и формотерол фумарат дихидрат, действат, като поддържат дихателните пътища отворени и позволяват на пациента да диша по -лесно. Аклидиниевият бромид е дългодействащ мускаринов антагонист. Това означава, че разширява дихателните пътища, блокирайки някои рецептори в мускулните клетки на белите дробове, наречени мускаринови рецептори (известни също като холинергици), които контролират свиването на мускулите. Когато аклидиниевият бромид е вдишване, което кара мускулите в дихателните пътища да се отпуснат, помагайки им да бъдат отворени и позволява на пациента да диша по-лесно.Формотерол е дългодействащ бета-2 агонист. Той действа, като се свързва с рецептори, известни като бета-2 рецептори, които се намират в мускулите на дихателните пътища. При свързване с тези рецептори той кара мускулите да се отпуснат, като поддържа дихателните пътища отворени и помага на пациента да диша. Мускариновите антагонисти с продължително действие и бета-2 агонистите с продължително действие обикновено се използват в комбинация при лечението на ХОББ. Aclidinium bromide е разрешен в ЕС под имената Bretaris Genuair и Eklira Genuair от юли 2012 г.; формотеролът е на пазара в ЕС от 90 -те години на миналия век.
Какви ползи са показали Duaklir Genuair - аклидиниев бромид, формотерол фумарат дихидрат по време на проучванията?
Duaklir Genuair е проучен в две основни проучвания, включващи над 3400 пациенти с ХОББ, в които е сравнен само с аклидиниум, само с формотерол и плацебо (сляпо лечение). Основната мярка за ефективност се основава на промени в принудителния обем на издишване (FEV1, максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда) след шест месеца. Резултатите показват, че след шест месеца лечение, „FEV1 увеличение (измерено един "час след вдишване) е 293 милилитра (ml) по -голямо с Duaklir Genuair, в сравнение с плацебо, и 118 ml по -голямо с Duaklir Genuair, в сравнение с лечението само с аклидиниум. Подобрението в сравнение само с формотерол е незначително и не се счита за клинично значимо: FEV1, измерен сутрин преди инхалация, е с 68 ml по -висок с Duaklir Genuair, отколкото само с формотерол. Доказано е също. Че Duaklir Genuair увеличава процента на пациентите, които имат подобрение на задух, в сравнение с плацебо.
Какви са рисковете, свързани с Duaklir Genuair - аклидиниев бромид, формотерол фумарат дихидрат?
Страничните ефекти на Duaklir Genuair са подобни на тези, съобщени при отделните компоненти. Най -честите нежелани реакции (наблюдавани при приблизително 7 от 100 пациенти) са назофарингит (възпаление на носа и гърлото) и главоболие. За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Duaklir Genuair, и техните ограничения, вижте листовката.
Защо е одобрен Duaklir Genuair - аклидиниев бромид, формотерол фумарат дихидрат?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Duaklir Genuair са по -големи от рисковете и препоръча той да бъде одобрен за употреба в ЕС. CHMP отбеляза, че Duaklir Genuair е показал значително подобряване на белодробната функция при ХОББ пациенти в сравнение с плацебо, въпреки че подобрението, наблюдавано при сравняване на Duaklir Genuair само с един от компонентите, формотерол, е малко.
Що се отнася до безопасността, броят на нежеланите реакции, съобщени при Duaklir Genuair, е нисък и не предизвиква съществена загриженост. Освен това профилът на безопасност на двата компонента е добре известен и няма доказателства, че комбинацията е по -малко безопасна от отделните компоненти.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Duaklir Genuair - аклидиниев бромид, формотерол фумарат дихидрат?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Duaklir Genuair се използва възможно най -безопасно. Въз основа на този план към обобщението на характеристиките на продукта и листовката за Duaklir Genuair е добавена информация за безопасност, включително подходящите предпазни мерки, които медицинските специалисти и пациентите трябва да спазват. Освен това, тъй като мускариновите антагонисти с продължително действие могат да имат ефект върху сърцето и кръвоносните съдове, компанията, която предлага Duaklir Genuair, ще предостави резултатите от проучванията за по-нататъшна оценка на сърдечно-съдовата безопасност на лекарството. Допълнителна информация е налична в резюмето на риска план за управление.
Друга информация за Duaklir Genuair - аклидиниев бромид, формотерол фумарат дихидрат
На 19 ноември 2014 г. Европейската комисия издава „Разрешение за употреба“ за Duaklir Genuair, валидно в Европейския съюз. За повече информация относно терапията с Duaklir Genuair, моля, прочетете листовката (включена в EPAR) или се консултирайте с лекар или фармацевт. Последна актуализация на това резюме: 11-2014.
Информацията за Duaklir Genuair - аклидиниев бромид, формотерол фумарат дихидрат, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
