МОЛЯ ОБЪРНЕТЕ ВНИМАНИЕ: ЛЕКАРСТВЕН ПРОДУКТ НЕ ПОВЕЧЕ РАЗРЕШЕН
Какво е Bindren - Colestilano?
BindRen е лекарство, което съдържа активното вещество холестилан. Предлага се в таблетки (1 g) и гранули (сашета, съдържащи 2 или 3 g).
За какво се използва Bindren?
BindRen е показан за контрол на хиперфосфатемия (високи нива на фосфат в кръвта) при възрастни с дългосрочно бъбречно заболяване, подложени на диализа (техника за кръвен клирънс). Използва се при пациенти, подложени на хемодиализа (с помощта на машина за филтриране на кръвта) или перитонеална диализа (при която течността се изпомпва в корема и мембрана вътре в тялото филтрира кръвта).
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Bindren?
Препоръчителната начална доза BindRen е 6 - 9 g на ден, разделена на три равни дози, които трябва да се приемат със или веднага след хранене. Дозата на BindRen трябва да се коригира на всеки две до три седмици до максимум 15 g на ден, за да се получи приемливо ниво на фосфат в кръвта, което след това трябва да се следи редовно. Пациентите трябва да продължат да спазват предписаната им диета с ниско съдържание на фосфати.
Как действа Bindren - Colestilan?
Пациентите с тежко бъбречно заболяване не могат да елиминират фосфата от тялото. Това състояние е причина за хиперфосфатемия, която може да причини дългосрочни усложнения като сърдечно или костно заболяване. Активното вещество в BindRen, холестилан, това е вещество, което се свързва фосфат.Когато се приема с храна, холестилан се свързва с фосфата, съдържащ се в храната в червата, предотвратявайки усвояването му в организма. Това действие помага за намаляване на нивата на фосфати в кръвта.
Как е проучен Bindren - Colestilan?
Ефектите на BindRen са тествани за първи път в експериментални модели, преди да бъдат изследвани при хора.
BindRen е проучен в две основни проучвания, включващи 273 възрастни с дългосрочно бъбречно заболяване и хиперфосфатемия. Всички пациенти са били на диализа и са приемали BindRen в продължение на три месеца.
Трето основно проучване, включващо 642 пациенти, ги сравнява с плацебо (сляпо лечение)
ефекти от прилагането на BindRen в различни дози в продължение на три месеца. Всички проучвания разглеждат промяната в средното количество фосфат в кръвта след три месеца.
Каква полза е показала Bindren - Colestilan по време на проучванията?
Първите две проучвания показват, че BindRen е ефективен при контролиране на нивата на фосфати в кръвта при пациенти с продължително бъбречно заболяване, подложени на диализа. В първото проучване средната доза от 11,5 g BindRen намалява нивата на фосфатите в кръвта средно с 0,36 mmol / L след три месеца.
По същия начин във второто проучване средната доза от 13,1 g BindRen води до средно намаляване на нивото на фосфат в кръвта с 0,50 mmol / L след три месеца.
Третото проучване установи, че BindRen е по -ефективен от плацебо при дози от 6, 9, 12 и 15 g / ден: в сравнение с плацебо, намалението на нивата на фосфат в кръвта, наблюдавано с BindRen, е съответно 0, 16, 0.21, 0.19 и 0.37 mmol / l.
Какви са рисковете, свързани с Bindren - Colestilan?
В клинични проучвания около 3 от 10 пациенти са имали поне един страничен ефект. Най -сериозните нежелани реакции при BindRen са стомашно -чревен кръвоизлив (кървене в стомаха и червата) и запек. Най -често съобщаваните нежелани реакции са гадене, диспепсия (киселини) и повръщане. За пълния списък на страничните ефекти, открити с BindRen, вижте опаковката брошура.
BindRen не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към холестилан или към някоя от останалите съставки. Не трябва да се използва при хора с чревна обструкция (запушване).
Защо Bindren - Colestilano е одобрен?
CHMP отбелязва, че лечението с BindRen има благоприятен ефект за намаляване на нивата на фосфати. Няма сериозни опасения за безопасността и цялостният профил на безопасност е подобен на този на други фосфатни свързващи вещества, тъй като страничните ефекти засягат главно червата и преминават спонтанно. CHMP решава, че ползите от BindRen надвишават рисковете му и препоръчва да се даде лекарството разрешение за употреба.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Bindren - Colestilano?
Компанията, която предлага Tresiba, ще предоставя образователни материали на здравни специалисти, които се очаква да прилагат или предписват лекарствата на пациенти с диабет, по-специално, за да ги информират за високодозовата формулировка на Tresiba. Той също така ще произвежда образователни материали, за да инструктира пациентите за правилната употреба на Tresiba, които трябва да бъдат предоставени от лекуващия лекар заедно с подходящо обучение.
Повече информация за Bindren - Colestilan
На 21 януари 2013 г. Европейската комисия издаде „Разрешение за употреба“ за BindRen, валидно в целия Европейски съюз.
За повече информация относно терапията с BindRen прочетете листовката (включена в EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Последна актуализация на това резюме: 01-2013.
Информацията за Bindren - Colestilano, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
