Активни съставки: бифоназол
Canesten Unidie 1% крем
Защо се използва Canesten Unidie? За какво е?
Canesten Unidie е противогъбично (противогъбично), за широкоспектърна дерматологична употреба; тоест действа локално, премахвайки кожните гъбички.
Canesten Unidie се използва за лечение на микози (гъбични инфекции) като: микоза на стъпалото и ръката, онихомикоза (гъбични инфекции на ноктите); микоза на багажника (торса) и кожните гънки; pityriasis versicolor, повърхностна кандидоза.
Какво е pityriasis versicolor?
Pityiriasis versicolor е „гъбична инфекция, характеризираща се с промени в пигментацията на кожата, с неправилни, добре разграничени и плоски петна със светлокафяв цвят, ако върху светла или светла кожа, в сравнение със заобикалящата я здрава кожа, ако е с тъмна кожа, тъй като дрождите пречат на производството на меланин.
Какво е повърхностна кандидоза?
Повърхностната кандидоза е „гъбична инфекция, причинена от гъбички, наречени Candida, които засягат повърхностните слоеве на кожата и лигавиците.
Говорете с Вашия лекар, ако не се чувствате по -добре или ако симптомите Ви се влошат.
Противопоказания Когато Canesten Unidie не трябва да се използва
Не използвайте Canesten Unidie
- ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Canesten Unidie
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Canesten Unidie:
- ако симптомите продължават след лечението.
- в случай на установена свръхчувствителност (алергия) към други противогъбични средства, принадлежащи към същата категория (напр. еконазол, клотримазол, миконазол), тъй като в този случай Canesten Unidie трябва да се използва с повишено внимание.
Не използвайте за продължително лечение, без първо да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт.
Избягвайте контакт с очите.
Не поглъщай.
Консултирайте се с Вашия лекар, ако разстройството се появява многократно или ако забележите промяна в неговите характеристики.
Деца и юноши
Деца: в педиатрична възраст безопасността и ефикасността на лекарството не са доказани; докато не се получат достатъчно данни, употребата на продукта при такива субекти не е посочена.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Canesten Unidie
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Пациентите, използващи Canesten Unidie едновременно с варфарин (лекарство за разреждане на кръвта), трябва да бъдат наблюдавани по подходящ начин, тъй като ефектът на разреждане може да се увеличи.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност, кърмене и фертилитет
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Бременност
Употребата на бифоназол през първия триместър на бременността трябва да се избягва.
Време за хранене
Не е известно дали бифоназол се екскретира в кърмата. Кърменето трябва да се преустанови по време на лечението с бифоназол.
Плодовитост
Предклиничните проучвания не разкриват никакво увреждане на мъжкия или женския фертилитет.
Шофиране и работа с машини
Canesten Unidie няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Canesten Unidie съдържа цетилстеарилов алкохол
Canesten може да причини локални кожни реакции (например контактен дерматит).
Canesten Unidie съдържа сорбитанов моностеарат. Може да причини локални кожни реакции (напр. Контактен дерматит).
Canesten Unidie съдържа полисорбат 60. Може да причини локални кожни реакции (напр. Контактен дерматит).
Бележки за здравно образование
За да се предотвратят микози и всякакви последващи гъбични инфекции, е полезно да се спазват някои хигиенно-санитарни правила, като например:
- на обществени места като басейни, фитнес зали, хотелски стаи и т.н., избягвайте да ходите боси;
- за тези, които практикуват спорт, е важно да използват дишащи и удобни обувки, чиито стелки трябва периодично да се сменят или перат;
- ограничаване на използването на дрехи, съдържащи синтетични влакна;
- подлагайте кучета и котки на ветеринарни прегледи, преди да ги приветствате в домашната среда;
- ако член на семейството развие микоза, препоръчително е да спазвате допълнителни хигиенни предпазни мерки, като например да държите дрехите отделни и да ги перете при висока температура.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Canesten Unidie: Дозировка
Винаги използвайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или според указанията на Вашия лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Освен ако не е предписано друго от лекар, Canesten Unidie трябва да се прилага в малки количества върху заразените части само веднъж на ден, за предпочитане вечер преди лягане.
Малко количество крем обикновено е достатъчно за третиране на повърхност, приблизително равна на дланта.
Препоръчително е да не прекъсвате терапията веднага след изчезването на симптомите и / или признаците на гъбична инфекция, а да се придържате към следните средни времена на лечение, в зависимост от вида на инфекцията, степента и местоположението на самата инфекция:
Микоза на крака (Tinea pedis, tinea pedum interdigitalis) 3 седмици
Микоза на багажника, ръцете и кожните гънки (Tinea corporis, tinea manuum, tinea inguinalis) 2-3 седмици
Pityriasis versicolor 2 седмици
Повърхностна кандидоза 2-4 седмици Canesten Unidie е избирателно показан за лечение на непокрити кожни участъци.
Canesten Unidie е само за външна употреба и не трябва да се поставя в устата или да се поглъща.
Употреба при деца и юноши
употребата на продукта при такива субекти не е посочена.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Canesten Unidie
Ако използвате повече Canesten Unidie, отколкото трябва
В случай на случайно поглъщане на Canesten Unidie, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница Няма известни случаи на предозиране.
Ако сте пропуснали да използвате Canesten Unidie
Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Продължете терапията според препоръчителната доза.
Ако сте спрели приема на Canesten Unidie
Без ефект.
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Canesten Unidie
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Следните нежелани реакции възникват от спонтанни съобщения, поради което не винаги е възможно да се определи тяхната честота
Болка и подуване на мястото на приложение, алергичен и контактен дерматит, обрив) копривна треска, мехурчета сърбеж и усещане за парене, ексфолиране (суха кожа) екзема кожно дразнене или мацерация,
Тези нежелани реакции обикновено отшумяват след спиране на лечението
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез уебсайта http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката
Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната и правилно съхранена опаковка.
Като многодозов препарат, многократното отваряне на контейнера може да изложи лекарството на микробно замърсяване, пролиферация и / или химико-физическо разграждане; следователно лекарството не трябва да се използва повече от 16 месеца след първото отваряне.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C
Не използвайте този продукт, ако забележите видими признаци на влошаване.
Не изхвърляйте лекарства чрез отпадъчни води или битови отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца
Състав и лекарствена форма
Какво съдържа Canesten Unidie
Активната съставка е бисфоназол. Другите съставки са: сорбитан моностеарат, полисорбат 60, спермацети, цетилстеарилов алкохол, октилдодеканол, бензилов алкохол, пречистена вода.
Как изглежда Canesten Unidie и какво съдържа опаковката
Canesten Unidie се предлага под формата на крем. Съдържанието на опаковката е туба от 30 g.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
CANESTEN UNIDIE 1% КРЕМ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1% сметана
100 г сметана съдържа:
активен принцип:
бифоназол 1 g.
Помощни вещества с известни ефекти: цетилстеарилов алкохол, сорбитан моностеарат, полисорбат 60.
За пълния списък на помощните вещества вижте 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Крем.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Лечение на дерматомикози, причинени от дерматофити, захаромицети, други патогенни гъбички: микоза на стъпалото и ръката, микоза на багажника (tinea corporis), микоза на кожните гънки (tinea inguinalis), онихомикоза, питириазис versicolor, повърхностна кандидоза.
04.2 Дозировка и начин на приложение
За пълно възстановяване контролираната и достатъчно продължителна употреба на Canesten Unidie е от съществено значение.
Препоръчително е обаче да не се прекъсва терапията веднага след изчезването на острите възпалителни прояви и субективните симптоми, а да се спазват следните средни времена на лечение, в зависимост от вида на инфекцията, степента и местоположението на самата инфекция:
Начин на приложение
Освен ако не е предписано друго, Canesten Unidie трябва да се прилага в малки количества върху заразените части с лек масаж веднъж дневно, за предпочитане вечер преди лягане.
Малко количество крем обикновено е достатъчно за третиране на повърхност, приблизително равна на дланта.
Педиатрична популация
При деца безопасността и ефикасността на Canesten Unidie не са доказани; докато не се получат достатъчно данни, употребата на продукта при такива лица не е посочена.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Използването, особено ако е продължително, на продукти за локална употреба, може да доведе до явления на сенсибилизация, които се проявяват със зачервяване и сърбеж; в този случай е необходимо да се прекъсне лечението и да се започне подходяща терапия.
Същото ще се направи и в случай на развитие на резистентни микроорганизми.
Пациентите с известни реакции на свръхчувствителност към други имидазолови противогъбични средства (напр. Еконазол, клотримазол, миконазол) трябва да използват лекарствени продукти, съдържащи бифоназол, с повишено внимание.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Наличните данни предполагат възможно взаимодействие между локалния бифоназол и варфарин с повишено протромбиново време.
Ако Canesten Unidie се използва при пациенти, лекувани с варфарин, те трябва да бъдат наблюдавани по подходящ начин.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Предклиничните данни за безопасност и фармакокинетичните данни при хора не дават никакви индикации за ефектите върху майката и детето при използване на бифоназол по време на бременност (вж. Точка 5.3).
Най -добре е да се избягва употребата на бифоназол през първия триместър на бременността.
Време за хранене
Екскрецията в млякото е проучена при животни. Наличните фармакодинамични / токсикологични данни при животни показват, че бифоназол и неговите метаболити преминават в кърмата (вж. Точка 5.3).
Не е известно дали бифоназол се екскретира в кърмата.
Кърменето трябва да се преустанови по време на лечението с бифоназол.
Плодовитост
Предклиничните проучвания не са показали увреждане на мъжкия или женския фертилитет (вж. Точка 5.3).
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Canesten Unidie няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини
04.8 Нежелани реакции
Следните нежелани реакции са получени от постмаркетингови спонтанни доклади и не е възможно да се определи тяхната честота.
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
Болка на мястото на приложение, периферен оток (на мястото на приложение).
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Контактен дерматит, алергичен дерматит, еритема, сърбеж, обрив, копривна треска, мехури, ексфолиране на кожата, екзема, суха кожа, дразнене на кожата, мацерация на кожата, усещане за парене.
Тези нежелани реакции са обратими след преустановяване на лечението.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Предозиране
• Няма съобщени случаи на предозиране.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: имидазол и производни на триазол.
ATC код: DO1AC10.
Бифоназол инхибира биосинтеза на ергостерол на две различни нива, като се отличава както от другите азолови производни, така и от други противогъбични средства, които действат само на едно ниво. Инхибирането на синтеза на ергостерол води до структурно и функционално увреждане на цитоплазмената мембрана на гъбата.
Canesten Unidie проявява своето действие срещу инфекции, поддържани от дерматофити, захаромици (дрожди), плесени и други патогенни гъби, като Malassezia furfur.
Стойността на MIC за споменатите видове гъби е в диапазона под 0.062-4 (-16) mcg / ml субстрат. Бифоназол проявява изразено фунгицидно действие срещу дерматофити, по -специално Tricophyton spp. Пълен фунгициден ефект вече е постигнат при концентрация от около 5 mcg / ml и след експозиция от 6 h. При дрожди, например Candida, при концентрация 1-4 mcg / ml действието на бифоназол е преди всичко фунгистатично, докато при концентрации 20 mcg / ml е фунгициден.
Варианти на първична резистентност на податливи гъбични видове са много редки.
Изследването не дава доказателства за развитието на вторична резистентност при първично чувствителни видове.
05.2 Фармакокинетични свойства
Бифоназол прониква добре в заразените кожни слоеве.
6 часа след прилагане концентрациите в различните слоеве на кожата достигат от 1000 mcg / cm3 във външните слоеве на епидермиса (роговия слой) до 5 mcg / cm3 в папиларния слой. По този начин всички определени концентрации са в диапазона от противогъбична активност in vitro.
Времето на пребиваване в кожата, измерено чрез защитното действие срещу инфекция при морски свинчета, е 48-72 часа.
Фармакокинетичните проучвания след локално приложение върху непокътната човешка кожа показват, че се абсорбира само малко количество бифоназол (0,6-0,8% от дозата); получените серумни нива винаги са били под границата на откриване (т.е.
Бифоназол преминава през плацентарната бариера при плъхове.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Предклиничните данни се основават на конвенционални проучвания за токсичност при еднократна доза и генотоксичност.
Индукционни ефекти на чернодробните ензими са наблюдавани при дози над 50 mg / kg до 13 седмици); многократните дози, равни на или по -големи от 3 mg / kg, са установили ясни признаци на страдание на нивото на различни органи и по -специално на чернодробна мастна дегенерация.
Нивата на експозиция обаче са по -високи от максималната експозиция, която е от значение за клиничната употреба.
Бифоназол не демонстрира мутагенни ефекти при следните тестове: "салмонела / микрозома", "микроядрен тест" и "доминиращ летален" тест.
Проведени са проучвания при зайци за оценка на дермалната поносимост. След подостро локално приложение на крем бифоназол (съответстващ на 3 mg / kg бифоназол) в продължение на 3 седмици се наблюдава лек дразнещ ефект (подуване). При теста за първично дразнене поносимостта на лигавицата и очната кожа беше добра.
Не са провеждани проучвания за канцерогенност с бифоназол.
Не се наблюдава увреждане на фертилитета при мъже и жени (при плъхове) при перорални дози над 40 mg / kg.
В репродуктивни токсикологични проучвания при зайци, пероралната доза от 30 mg / kg телесно тегло и по -високи дози дава ембрионални и фетотоксични резултати, включително летален изход. При плъхове бифоназол при перорални дози до 100 mg / kg не е ембриотоксичен, но забавя развитието на скелета на плода, вероятно като страничен ефект от токсичността за майката (намаляване на теглото).
Предвид ниската абсорбция на активната съставка през кожата, тези резултати нямат особено значение за клиничната употреба.
Проучванията при плъхове показват, че бифоназол преминава през плацентарната бариера и се екскретира в млякото.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
1% сметана:
сорбитан моностеарат;
полисорбат 60;
спермацети;
цетилстеарилов алкохол;
октилдодеканол;
бензилов алкохол;
пречистена вода.
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
5 години.
Като многодозов препарат, многократното отваряне на контейнера може да изложи лекарството на микробно замърсяване, пролиферация и / или химико-физическо разграждане; следователно лекарството не трябва да се използва повече от 16 месеца след първото отваряне.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Алуминиева тръба, вътрешно защитена с епоксидни смоли.
Крем: тръба от 30 g.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Избягвайте контакт с очите.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Canesten Unidie AIC 026045029
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
20.08.1985 31/5/2010
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Определение на AIFA за: февруари 2015 г.
