Активни съставки: Ибупрофен
БРУФЕН 400 mg Таблетки с покритие
Предлагат се опаковъчни вложки Brufen за размери на опаковките:- БРУФЕН 400 mg Таблетки с покритие
- BRUFEN 600 mg ибупрофен обвити таблетки
- BRUFEN 600 mg ефервесцентни гранули Ибупрофен
- BRUFEN 800 mg покрити таблетки с удължено освобождаване
- 20 mg / ml перорална суспензия
Защо се използва Brufen? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Бруфен (ибупрофен) принадлежи към категорията на нестероидните противовъзпалителни средства (НСПВС)
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Като антиревматик при:
- остеоартрит във всичките му локализации (цервикален, гръбен, лумбален остеоартрит; остеоартрит на рамото, тазобедрената става, коляното, дифузен остеоартрит и др.), скапуло-раменния периартрит, лумбаго, ишиас, радикуло-неврит; фиброзит, теносиновит, миозит, спортна травматология ; ревматоиден артрит, болест на Стил.
Като аналгетик при болезнени форми с различна етиология:
- при случайна и спортна травматология;
- в стоматологичната практика, при пост-екстракционна болка и след одонтостоматологични интервенции;
- в акушерството: при пост-епизиотомична и следродилна болка;
- в гинекологията: при профилактика и лечение на дисменорея;
- в хирургията: при лечение на следоперативна болка;
- в офталмологията: при следоперативна болка и болезнени форми с различна етиология;
- в общата медицина: при лечение на мигрена и главоболие.
Противопоказания Когато Brufen не трябва да се използва
- Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
- Пациенти със свръхчувствителност към ацетилсалицилова киселина или към други аналгетици, антипиретици, нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), особено когато свръхчувствителността е свързана с назална полипоза, ангиоедем и / или астма.
- Тежка чернодробна недостатъчност.
- Тежка бъбречна недостатъчност (гломерулна филтрация под 30 ml / min).
- Тежка сърдечна недостатъчност.
- Тежка или активна пептична язва.
- Анамнеза за стомашно -чревно кървене или перфорация, свързана с предишни активни лечения или анамнеза за повтаряща се пептична язва / кръвоизлив (два или повече отделни епизода на доказана язва или кървене).
- Ибупрофен не трябва да се дава на пациенти със заболявания, които водят до повишена склонност към кървене.
- Ибупрофен е противопоказан през третия триместър на бременността (вж. Специални предупреждения).
Деца под 12 години.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Бруфен
Едновременната употреба на Brufen с други НСПВС, включително селективни инхибитори на циклооксигеназа-2 (COX-2), трябва да се избягва поради повишен риск от язва или кървене (вж. Взаимодействия).
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най -ниската ефективна доза за възможно най -кратката продължителност на лечението, необходима за контролиране на симптомите (вж. Доза, метод и време на приложение и разделите по -долу за стомашно -чревните и сърдечно -съдовите рискове).
Подобно на други НСПВС, ибупрофенът може да маскира признаците на инфекция.
Възрастни граждани
Пациентите в старческа възраст имат повишена честота на нежелани реакции към НСПВС, особено стомашно -чревно кървене и перфорация, които могат да бъдат фатални (вж. Доза, начин и време на приложение).
Стомашно -чревно кървене, язва и перфорация
Стомашно -чревно кървене, язва и перфорация, които могат да бъдат фатални, са докладвани по време на лечението с всички НСПВС по всяко време, със или без предупредителни симптоми или предишна анамнеза за сериозни стомашно -чревни събития.
При възрастни хора и при пациенти с анамнеза за язва, особено ако е усложнена с кръвоизлив или перфорация (вж. Противопоказания), рискът от стомашно -чревно кървене, язва или перфорация е по -висок при повишени дози НСПВС. Тези пациенти трябва да започнат лечение с най -ниската налична доза. Едновременната употреба на гастропротективни средства (мизопростол или инхибитори на протонната помпа) трябва да се обмисли при тези пациенти, а също и при пациенти, приемащи ниски дози аспирин или други лекарства, които могат да увеличат риска от стомашно -чревни събития (вижте по -долу и Взаимодействия).
Пациентите с анамнеза за стомашно -чревна токсичност, особено възрастните хора, трябва да съобщават за необичайни стомашно -чревни симптоми (особено стомашно -чревно кървене), особено в началните етапи на лечението.
Трябва да се внимава при пациенти, приемащи съпътстващи лекарства, които могат да увеличат риска от язва или кървене, като орални кортикостероиди, антикоагуланти като варфарин, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs) или антиагреганти като ацетилсалицилова киселина (вж. Взаимодействия).
Когато се появи стомашно -чревно кървене или язва при пациенти, приемащи Brufen, лечението трябва да се преустанови.
НСПВС трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти с анамнеза за стомашно -чревни заболявания (улцерозен колит, болест на Crohn), тъй като тези състояния могат да се влошат (вж. Нежелани реакции).
Използвайте с повишено внимание дори при пациенти с коагулационни дефекти.
Сърдечно -съдови и мозъчно -съдови ефекти
Необходими са адекватни мониторинг и инструкции при пациенти с анамнеза за лека до умерена хипертония и / или застойна сърдечна недостатъчност, тъй като при лечение с НСПВС са докладвани задържане на течности и оток.
Пациентите с неконтролирана хипертония, застойна сърдечна недостатъчност, установена исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест и / или мозъчно -съдова болест трябва да бъдат лекувани с ибупрофен само след внимателно обмисляне. Подобни съображения трябва да се направят преди започване на продължително лечение при пациенти с рискови фактори за сърдечно-съдови събития (напр. Хипертония, хиперлипидемия, захарен диабет, тютюнопушене).
Дерматологични ефекти
Сериозни кожни реакции, някои от които фатални, включително ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза, се съобщават много рядко във връзка с употребата на НСПВС (вж. Нежелани реакции).
В ранните етапи на терапията пациентите изглежда са изложени на по -висок риск: началото на реакцията настъпва в повечето случаи в рамките на първия месец от лечението. признаци на свръхчувствителност, както и ако имате зрителни нарушения или постоянни признаци на чернодробна дисфункция.
Бъбречни ефекти
При започване на лечение с ибупрофен трябва да се внимава при пациенти със значителна дехидратация.
Продължителната употреба на ибупрофен, както и с други НСПВС, е довела до бъбречна папиларна некроза и други бъбречни патологични промени.
Като цяло, обичайната употреба на аналгетици, особено комбинации от различни аналгетични активни съставки, може да доведе до трайни бъбречни лезии, с риск от бъбречна недостатъчност (аналгетична нефропатия).
Съобщава се за бъбречна токсичност при пациенти, при които бъбречните простагландини имат компенсаторна роля за поддържане на бъбречната перфузия. Приложението на НСПВС при тези пациенти може да доведе до дозозависимо намаляване на образуването на простагландини и, като вторичен ефект, в бъбречния кръвен поток. Това може бързо да доведе до бъбречна недостатъчност.
Пациентите с най -висок риск от тези реакции са тези с нарушена бъбречна функция, сърдечна недостатъчност, чернодробна дисфункция, възрастни хора и всички пациенти, приемащи диуретици и АСЕ инхибитори. Прекратяването на терапията с НСПВС обикновено е последвано от възстановяване на състоянието преди лечението.
В случай на продължителна употреба, наблюдавайте бъбречната функция, особено в случай на дифузен лупус еритематозус.
Съществува риск от нарушена бъбречна функция при дехидратирани деца и юноши.
Дихателни нарушения
Бруфен трябва да се предписва с повишено внимание при пациенти с бронхиална астма, хроничен ринит или настоящо или предишно алергично заболяване, тъй като може да се появи бронхоспазъм, уртикария или ангиоедем.Същото важи и за тези лица, които са преживели бронхоспазъм след употребата на аспирин или други НСПВС.
Реакции на свръхчувствителност
Аналгетиците, антипиретиците, нестероидните противовъзпалителни средства могат да причинят реакции на свръхчувствителност, потенциално сериозни (анафилактоидни реакции), дори при лица, които преди това не са били изложени на този тип лекарства. Рискът от реакции на свръхчувствителност след прием на ибупрофен е по-голям при лица, които са проявили тези реакции след употребата на други аналгетици, антипиретици, нестероидни противовъзпалителни средства и при лица с бронхиална хиперреактивност (астма), полипоза в носа или предишни епизоди на ангиоедем (вижте Противопоказания и нежелани ефекти).
Намалена сърдечна, бъбречна и чернодробна функция
Трябва да се внимава особено при лечението на пациенти с нарушена сърдечна, чернодробна или бъбречна функция, тъй като употребата на НСПВС може да доведе до влошаване на бъбречната функция. Обичайната едновременна употреба на няколко болкоуспокояващи може допълнително да увеличи този риск. При пациенти с нарушена сърдечна, чернодробна или бъбречна функция трябва да се използва най -ниската ефективна доза за най -краткия период на лечение и периодично проследяване на клиничните и лабораторните параметри, особено в случай на продължително лечение (вж. Противопоказания).
Хематологични ефекти
Ибупрофен, подобно на други НСПВС, може да инхибира агрегацията на тромбоцитите и е доказано, че удължава времето на кървене при здрави индивиди.
Асептичен менингит
В редки случаи при пациенти, получаващи ибупрофен, е наблюдаван асептичен менингит. Въпреки че това е по -вероятно да се случи при пациенти със системен лупус еритематозус и свързани с тях нарушения на съединителната тъкан, това се наблюдава и при пациенти, които не са имали съпътстващи хронични заболявания (вж. Нежелани реакции).
Тъй като при проучвания при животни с нестероидни противовъзпалителни средства са открити очни промени, се препоръчва, в случай на продължително лечение, да се извършват периодични офталмологични прегледи.
Употребата на Brufen, както и на всяко друго лекарство за синтез на простагландини и инхибитори на циклооксигеназата, не се препоръчва при жени, които планират да забременеят (вж. Специални предупреждения).
Бруфен трябва да се преустанови при жени, които имат проблеми с плодовитостта или които са подложени на изследвания за фертилитет.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Brufen
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Ибупрофен (подобно на други НСПВС) трябва да се използва с повишено внимание в комбинация с:
кортикостероиди: повишен риск от стомашно -чревни язви или кървене (вж. Предпазни мерки при употреба);
антикоагуланти: НСПВС могат да увеличат ефектите на антикоагуланти, като варфарин (вж. Предпазни мерки при употреба) .Пациентите на кумарини трябва да бъдат наблюдавани;
ацетилсалицилова киселина и други НСПВС: тези вещества могат да увеличат риска от нежелани реакции, засягащи стомашно-чревния тракт (вж. Предпазни мерки при употреба). Експерименталните данни показват, че ибупрофен може да инхибира ефектите на ниските дози ацетилсалицилова киселина върху тромбоцитната агрегация, когато се прилагат лекарства едновременно. Ограничените данни и несигурността, свързани с тяхното прилагане към клиничната ситуация, не позволяват да се направят окончателни заключения за продължаващата употреба на ибупрофен; изглежда няма клинично значим ефект от случайната употреба на ибупрофен. Препоръчително е обаче да не се комбинира ибупрофен с аспирин или други НСПВС;
антитромбоцитни средства и селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs): повишен риск от стомашно -чревно кървене (вж. Предпазни мерки при употреба);
диуретици, АСЕ инхибитори и антагонисти на ангиотензин II: НСПВС могат да намалят ефекта на диуретиците и други антихипертензивни лекарства.Диуретиците също могат да увеличат риска от свързана с НСПВС нефротоксичност.
При някои пациенти с нарушена бъбречна функция (напр. Дехидратирани или пациенти в старческа възраст) едновременното приложение на АСЕ инхибитор или антагонист на ангиотензин II и средства, които инхибират циклооксигеназната система, може да доведе до по-нататъшно влошаване на функцията. Бъбречна недостатъчност, която включва възможна остра бъбречна недостатъчност, обикновено обратима.Тези взаимодействия трябва да се имат предвид при пациенти, приемащи Brufen едновременно с АСЕ инхибитори или антагонисти на ангиотензин II. Следователно тази комбинация трябва да се прилага с повишено внимание, особено при пациенти в напреднала възраст.
Пациентите трябва да бъдат адекватно хидратирани и да се обмисли проследяване на бъбречната функция след започване на съпътстваща терапия и периодично след това;
литий: едновременното приложение на литий и НСПВС причинява повишаване на плазмените нива на литий поради намалено елиминиране, с възможност за достигане на токсичния праг. Ако тази комбинация е необходима, трябва да се следи литемията, за да се адаптира дозата на лития по време на едновременното лечение с ибупрофен;
метотрексат: НСПВС могат да инхибират тубулната секреция на метотрексат и да намалят неговия клирънс с последващо увеличаване на риска от токсичност;
аминогликозиди: НСПВС могат да намалят отделянето на аминогликозиди;
сърдечни гликозиди: НСПВС могат да изострят сърдечната недостатъчност, да намалят скоростта на гломерулна филтрация и да повишат плазмените нива на сърдечни гликозиди;
холестирамин: едновременното приложение на ибупрофен и холестирамин може да намали абсорбцията на ибупрофен от стомашно -чревния тракт. Клиничното значение на това взаимодействие обаче е неизвестно;
циклоспорин: увеличаване на риска от нефротоксичност с НСПВС;
Cox-2 инхибитори и други НСПВС: едновременната употреба с други НСПВС, включително селективни инхибитори на циклооксигеназа-2, трябва да се избягва поради потенциален адитивен ефект (вж. Предпазни мерки при употреба);
растителни екстракти: Гинко Билоба може да увеличи риска от кървене в комбинация с НСПВС;
мифепристон: Поради антипростагландиновите свойства на НСПВС, теоретично може да настъпи намаляване на ефикасността на лекарството. Ограничени данни показват, че едновременното приложение на НСПВС в деня на приложение на простагландин не влияе неблагоприятно върху ефектите на мифепристон или простагландин върху зреенето на шийката на матката или матката контрактилитет и не намалява клиничната ефикасност на лекарството при прекъсване на бременността;
хинолонови антибиотици: Данните от животни показват, че НСПВС могат да увеличат риска от гърчове, свързани с хинолонови антибиотици. Пациентите, приемащи НСПВС и хинолони, могат да имат повишен риск от развитие на гърчове;
сулфонилурейни производни: НСПВС могат да увеличат ефекта на сулфонилурейните препарати. Съобщавани са редки случаи на хипогликемия при пациенти, приемащи сулфонилурейни производни, приемащи ибупрофен;
такролимус: Възможен повишен риск от нефротоксичност, когато НСПВС се прилагат с такролимус;
зидовудин: повишен риск от хематоксичност в случай на едновременно приложение с НСПВС. Има данни за повишен риск от хемартроза и хематом при HIV-инфектирани пациенти с хемофилия, едновременно лекувани със зидовудин и други НСПВС;
ритонавир: възможно е повишаване на концентрацията на НСПВС;
пробенецид: забавя екскрецията на НСПВС, с възможно повишаване на плазмените им концентрации;
Инхибитори на CYP2C9: едновременното приложение на ибупрофен и инхибитори на CYP2C9 може да увеличи експозицията на ибупрофен (субстрат на CYP2C9). В проучване с вориконазол и флуконазол (инхибитори на CYP2C9) се наблюдава повишена експозиция на S (+) - ибупрофен от приблизително 80% до 100% .Необходимо е да се обмисли намаляване на дозата на ибупрофен при едновременно приложение на силни инхибитори на CYP2C9, особено когато високи дози ибупрофен се прилагат с вориконазол или флуконазол.
Консултирайте се с Вашия лекар, преди да използвате ибупрофен с други лекарства.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
В случай на продължителна употреба, наблюдавайте бъбречната функция, особено в случай на дифузен лупус еритематозус.
Лекарства като BRUFEN могат да бъдат свързани със умерено повишен риск от инфаркт ("миокарден инфаркт") или инсулт. Всеки риск е по -вероятен при високи дози и продължително лечение. Не превишавайте препоръчителната доза или продължителността на лечението.
Ако имате сърдечни проблеми, анамнеза за инсулт или ако смятате, че може да сте изложени на риск от тези състояния (например, ако имате високо кръвно налягане, диабет или висок холестерол или ако сте пушач), трябва да се консултирате с лекар или фармацевт.
Фертилитет, бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Бременност
Употребата на Brufen, както всяко лекарство, което инхибира синтеза на простагландини и циклооксигеназата, не се препоръчва при жени, които възнамеряват да забременеят.
Резултатите от епидемиологичните проучвания показват повишен риск от спонтанен аборт и сърдечна малформация и гастрошизис след употреба на инхибитор на синтеза на простагландин в ранна бременност. Абсолютният риск от сърдечни малформации се е увеличил от по -малко от 1% до приблизително 1,5%. Смята се, че рискът се увеличава с дозата и продължителността на терапията.При животни приложението на инхибитори на простагландиновия синтез води до повишена загуба на преди и след имплантацията и ембрионално-фетална смъртност.
Освен това се съобщава за повишена честота на различни малформации, включително сърдечно -съдови, при животни, получаващи инхибитори на синтеза на простагландини през органогенетичния период.
Първи и втори триместър: по време на първия и втория триместър на бременността, Brufen не трябва да се прилага освен в строго необходими случаи и под пряко лекарско наблюдение. Ако Brufen се използва от жена, която се опитва да забременее, или през първия и втория триместър на бременността, дозата и продължителността на лечението трябва да бъдат възможно най -ниски.
Трето тримесечие: През третия триместър на бременността всички инхибитори на синтеза на простагландини могат да бъдат изложени
плода а:
- Сърдечно -белодробна токсичност (с преждевременно затваряне на артериалния канал и белодробна хипертония);
- Бъбречна дисфункция, която може да прогресира до бъбречна недостатъчност с олиго-хидроамниони;
майката и новороденото, в края на бременността, да:
- Възможно удължаване на времето на кървене и антитромбоцитен ефект, който може да се прояви дори при много ниски дози;
- Инхибиране на маточните контракции, водещи до забавено или продължително раждане. Следователно, Brufen е противопоказан през третия триместър на бременността.
Време за хранене
НСПВС могат да бъдат намерени в кърмата в много ниски концентрации. Ако е възможно, НСПВС трябва да се избягват по време на кърмене.
Плодовитост
Употребата на ибупрофен може да увреди женската фертилитет и не се препоръчва при жени, които се опитват да забременеят.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Нежелани реакции като замаяност, сънливост, умора и зрителни смущения могат да възникнат след прием на ибупрофен. Това трябва да се има предвид, когато се изисква по -голяма бдителност, например при шофиране на кола или работа с машини.
Важна информация за някои от съставките
Таблетките Brufen съдържат лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате „непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Brufen: Дозировка
- Таблетки от 400 mg: 2 - 4 на ден по преценка на лекаря.
Максималната дневна доза Brufen не трябва да надвишава 1800 mg. В ревматологията, за да се подобри сутрешната скованост, първата перорална доза се прилага, когато пациентът се събуди; последващи дози могат да се приемат по време на хранене.
Педиатрична популация:
Безопасността и ефикасността на Brufen при деца под 12 -годишна възраст все още не са установени.При наличие на бъбречна недостатъчност елиминирането може да бъде намалено и дозата да се коригира съответно.
При лечението на пациенти в напреднала възраст дозировката трябва да бъде внимателно установена от лекаря, който ще трябва да прецени евентуално намаляване на посочените по -горе дози.
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най -ниската ефективна доза за възможно най -кратката продължителност на лечението, необходима за контролиране на симптомите (вж. Предпазни мерки при употреба).
Начин на приложение
Вземете таблетки Brufen с много вода. За да се избегне орален дискомфорт и дразнене на гърлото, таблетките трябва да се поглъщат цели и не трябва да се дъвчат, чупят, чупят или смучат.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Brufen
Симптоми
Повечето пациенти, които са приели значителни количества ибупрофен, ще получат симптоми в рамките на 4-6 часа.
Най -често съобщаваните симптоми на предозиране включват: гадене, повръщане, коремна болка, летаргия и сънливост.
Ефектите върху централната нервна система (ЦНС) включват главоболие, шум в ушите, замаяност, гърчове и загуба на съзнание.
Нистагъм, метаболитна ацидоза, хипотермия, бъбречни ефекти, стомашно -чревно кървене, кома, апнея, диария и ЦНС и респираторна депресия също са докладвани рядко. Дезориентация, състояние на възбуда, припадък и сърдечно -съдова токсичност, включително хипотония, брадикардия. И тахикардия. Бъбреци. недостатъчност и увреждане на черния дроб са възможни в случаи на значително предозиране.
Лечение
Няма специфичен антидот при предозиране с ибупрофен. Следователно в случай на предозиране е показано симптоматично и поддържащо лечение.
В случай на случаен прием на прекомерна доза Brufen, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница. Ако имате въпроси относно употребата на Brufen, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Brufen
Както всички лекарства, Бруфен може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Страничните ефекти, наблюдавани при ибупрофен, обикновено са общи за други аналгетици, антипиретици, нестероидни противовъзпалителни средства.
Стомашно -чревни нарушения: най -често наблюдаваните нежелани реакции са от стомашно -чревен характер. Могат да се появят пептични язви, стомашно -чревна перфорация или кръвоизлив, понякога фатални, особено при възрастни хора (вж. Предпазни мерки при употреба). Рядко се наблюдава стомашно -чревна перфорация с употребата на ибупрофен.
Гадене, повръщане, диария, метеоризъм, запек, диспепсия, болка в епигастриума, киселини, коремна болка, мелана, хематемеза, улцерозен стоматит, обостряне на колит и болест на Crohn са съобщени след прилагане на Brufen (вж. Предпазни мерки при употреба).
Гастрит се наблюдава по -рядко.
Панкреатит също се наблюдава много рядко.
Нарушения на имунната системаСъобщавани са реакции на свръхчувствителност след лечение с НСПВС. Те могат да се състоят от а) неспецифична алергична реакция и анафилаксия, б) реакции на дихателните пътища, включително астма, дори тежка, бронхоспазъм или диспнея или в) различни кожни нарушения, включително различни видове обрив, сърбеж, уртикария, пурпура, ангиоедем и, по-рядко, ексфолиативен и булозен дерматит (включително синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза и мултиформен еритем).
Сърдечни и съдови нарушенияСъобщава се за оток, умора, хипертония и сърдечна недостатъчност във връзка с лечението с НСПВС.
Лекарства като Brufen могат да бъдат свързани със умерено повишен риск от инфаркт ("миокарден инфаркт") или инсулт.
Други по -рядко съобщавани нежелани събития, за които не е задължително да е установена причинно -следствена връзка, включват:
Нарушения на кръвта и лимфната система: левкопения, тромбоцитопения, неутропения, агранулоцитоза, апластична анемия и хемолитична анемия.
Психични разстройства: безсъние, тревожност, депресия, объркване, халюцинации. Нарушения на нервната система: главоболие, парестезия, замаяност, сънливост, оптичен неврит.
Инфекции и инвазии: ринит и асептичен менингит (особено при пациенти с вече съществуващи автоимунни заболявания, като системен лупус еритематозус и смесено заболяване на съединителната тъкан) със симптоми на скованост на шията, главоболие, гадене, повръщане, треска или дезориентация (вж. Предпазни мерки при употреба). l „обостряне на възпаления, свързани с инфекция (напр. развитие на некротизиращ фасциит). Ако по време на употребата на Brufen се появят или влошат признаци на инфекция, трябва незабавно да посетите Вашия лекар.
Болести на дихателната система: бронхоспазъм, диспнея, апнея.
Очни нарушения: редки случаи на очна промяна с последващи зрителни смущения, токсична оптична невропатия. Нарушения на ухото и лабиринта: нарушен слух, шум в ушите, световъртеж.
Хепатобилиарни нарушения: нарушена чернодробна функция, чернодробна недостатъчност, хепатит и жълтеница.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан: булозни реакции, включително синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза (много редки) и реакции на фоточувствителност. В изключителни случаи по време на инфекция с варицела могат да възникнат тежки кожни инфекции и усложнения на меките тъкани (вж. Инфекции и инвазии).
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища: увреждане на бъбречната функция и токсична нефропатия в различни форми, включително интерстициален нефрит, нефротичен синдром и бъбречна недостатъчност. Общи нарушения и състояния на мястото на приложение: неразположение, умора.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отбелязан върху опаковката
Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
СЪСТАВ
Една 400 mg обвита таблетка съдържа: 400,0 mg ибупрофен. Помощни вещества: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, хидроксипропилметилцелулоза, лактоза, натриев лаурил сулфат, магнезиев стеарат, Opaspray M-1-7111B Бял, колоиден безводен силициев диоксид, талк.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
400 mg обвити таблетки - 30 таблетки
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
BRUFEN
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
• БРУФЕН 400 mg Таблетки с покритие
Една таблетка съдържа:
Активен принцип:
Ибупрофен 400 mg
Помощни вещества: лактоза 26,7 mg
• БРУФЕН 600 mg Таблетки с покритие
Една таблетка съдържа:
Активен принцип:
Ибупрофен 600 mg
Помощни вещества: лактоза 40 mg
• BRUFEN 600 mg ефервесцентни гранули
Едно саше съдържа:
Активен принцип:
Ибупрофен 600 mg
Помощни вещества: захароза 1000 mg
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Покрити таблетки, ефервесцентни гранули.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Като антиревматик при:
- остеоартрит във всичките му локализации (цервикален, дорзален, лумбален остеоартрит; остеоартрит на рамото, тазобедрената става, коляното, дифузен остеоартрит и др.), лопато-раменния периартрит, лумбаго, ишиас, радикуло-неврит; фиброзит, теносиновит, миозит, спортна травматология, ревматоиден артрит, болест на Стил.
Като аналгетик при болезнени форми с различна етиология:
- при случайна и спортна травматология;
- в стоматологичната практика, при пост-екстракционна болка и след одонтостоматологични интервенции;
-в акушерството: при пост-епизиотомична и следродилна болка;
- в гинекологията: при профилактика и лечение на дисменорея;
- в хирургията: при лечение на постоперативна болка;
- в офталмологията: при следоперативна болка и болезнени форми с различна етиология;
- в общата медицина: при лечение на мигрена и главоболие.
04.2 Дозировка и начин на приложение
400 mg таблетки: 2 - 4 таблетки на ден по преценка на лекаря.
Таблетки и гранули от 600 mg: 1 - 3 таблетки на ден по преценка на лекаря.
Максималната дневна доза Brufen не трябва да надвишава 1800 mg. В ревматологията, за да се подобри сутрешната скованост, първата перорална доза се прилага, когато пациентът се събуди; последващи дози могат да се приемат по време на хранене.
При наличие на бъбречна недостатъчност, елиминирането може да бъде намалено и дозата трябва да се коригира съответно.
При лечението на пациенти в напреднала възраст, дозата трябва да бъде внимателно определена от лекаря, който ще трябва да прецени възможното намаляване на посочените по -горе дози.
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най -ниската ефективна доза за възможно най -кратката продължителност на лечението, необходима за контролиране на симптомите (вж. Точка 4.4).
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Пациенти със свръхчувствителност към ацетилсалицилова киселина или към други аналгетици, антипиретици, нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), особено когато свръхчувствителността е свързана с назална полипоза, ангиоедем и / или астма.
Тежка чернодробна недостатъчност.
Тежка бъбречна недостатъчност (гломерулна филтрация под 30 ml / min).
Тежка сърдечна недостатъчност.
Тежка или активна пептична язва.
Анамнеза за стомашно -чревно кървене или перфорация, свързана с предишни активни лечения или анамнеза за повтаряща се пептична язва / кръвоизлив (два или повече отделни епизода на доказана язва или кървене).
Ибупрофен не трябва да се дава на пациенти със заболявания, които водят до повишена склонност към кървене
Ибупрофен е противопоказан през третия триместър на бременността (вж. Точка 4.6).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Едновременната употреба на Brufen с други НСПВС, включително селективни инхибитори на циклооксигеназа-2 (COX-2), трябва да се избягва поради повишен риск от язва или кървене (вж. Точка 4.5).
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най -ниската ефективна доза за възможно най -кратката продължителност на лечението, необходима за контролиране на симптомите (вж. Точка 4.2 и параграфите по -долу относно стомашно -чревните и сърдечно -съдовите рискове).
Подобно на други НСПВС, ибупрофенът може да маскира признаците на инфекция.
Възрастни граждани
Пациентите в старческа възраст имат повишена честота на нежелани реакции към НСПВС, особено стомашно -чревно кървене и перфорация, които могат да бъдат фатални (вж. Точка 4.2).
Стомашно -чревно кървене, язва и перфорация
Стомашно -чревно кървене, язва и перфорация, които могат да бъдат фатални, са докладвани по време на лечението с всички НСПВС по всяко време, със или без предупредителни симптоми или предишна анамнеза за сериозни стомашно -чревни събития.
При възрастни хора и при пациенти с анамнеза за язва, особено ако е усложнена с кръвоизлив или перфорация (вж. Точка 4.3), рискът от стомашно -чревно кървене, язва или перфорация е по -висок с увеличаване на дозите на НСПВС. Тези пациенти трябва да започнат лечение с най -ниската налична доза. Едновременната употреба на гастропротективни средства (мизопростол или инхибитори на протонната помпа) трябва да се обмисли при тези пациенти, а също и при пациенти, приемащи ниски дози аспирин или други лекарства, които могат да увеличат риска от стомашно -чревни събития (вж. По -долу и раздел „Взаимодействия“).
Пациентите с анамнеза за стомашно -чревна токсичност, особено възрастните хора, трябва да съобщават за необичайни стомашно -чревни симптоми (особено стомашно -чревно кървене), особено в началните етапи на лечението.
Трябва да се внимава при пациенти, приемащи съпътстващи лекарства, които могат да увеличат риска от язва или кървене, като орални кортикостероиди, антикоагуланти като варфарин, селективни възвръщане серотонин (SSRIs) или антиагрегантни средства като ацетилсалицилова киселина (вж. точка 4.5).
Когато се появи стомашно -чревно кървене или язва при пациенти, приемащи Brufen, лечението трябва да се преустанови.
НСПВС трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти с анамнеза за стомашно -чревно заболяване (улцерозен колит, болест на Crohn), тъй като тези състояния могат да се влошат (вж. Точка 4.8).
Използвайте с повишено внимание дори при пациенти с коагулационни дефекти.
Сърдечно -съдови и мозъчно -съдови ефекти
Необходими са адекватни мониторинг и инструкции при пациенти с анамнеза за лека до умерена хипертония и / или застойна сърдечна недостатъчност, тъй като при лечение с НСПВС са докладвани задържане на течности и оток.
Клиничните проучвания и епидемиологичните данни показват, че употребата на ибупрофен, особено във високи дози (2400 mg / ден) и за продължително лечение, може да бъде свързана с умерено повишен риск от артериални тромботични събития (напр. Миокарден инфаркт или инсулт) Като цяло , епидемиологичните проучвания не предполагат, че ниските дози ибупрофен (напр. ≤ 1200 mg / ден) са свързани с повишен риск от миокарден инфаркт.
Пациентите с неконтролирана хипертония, застойна сърдечна недостатъчност, установена исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест и / или мозъчно -съдова болест трябва да бъдат лекувани с ибупрофен само след внимателно обмисляне. Подобни съображения трябва да се направят преди започване на продължително лечение при пациенти с рискови фактори за сърдечно-съдови събития (напр. Хипертония, хиперлипидемия, захарен диабет, тютюнопушене).
Дерматологични ефекти
Сериозни кожни реакции, някои от които фатални, включително ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза, се съобщават много рядко във връзка с употребата на НСПВС (вж. Точка 4.8). В ранните етапи на терапията пациентите изглежда са при по -висок риск: началото на реакцията настъпва в повечето случаи през първия месец от лечението. Лечението с Brufen трябва да се преустанови при първата поява на кожен обрив, лезии на лигавицата или други признаци на свръхчувствителност, както и ако се появят зрителни нарушения или постоянни признаци на чернодробна дисфункция.
Бъбречни ефекти
При започване на лечение с ибупрофен трябва да се внимава при пациенти със значителна дехидратация.
Продължителната употреба на ибупрофен, както и с други НСПВС, е довела до бъбречна папиларна некроза и други бъбречни патологични промени.
Като цяло, обичайната употреба на аналгетици, особено комбинации от различни аналгетични активни съставки, може да доведе до трайни бъбречни лезии, с риск от бъбречна недостатъчност (аналгетична нефропатия).
Съобщава се за бъбречна токсичност при пациенти, при които бъбречните простагландини имат компенсаторна роля за поддържане на бъбречната перфузия. Приложението на НСПВС при тези пациенти може да доведе до дозозависимо намаляване на образуването на простагландини и, като вторичен ефект, в бъбречния кръвен поток. Това може бързо да доведе до бъбречна недостатъчност.
Пациентите с най -висок риск от тези реакции са тези с нарушена бъбречна функция, сърдечна недостатъчност, чернодробна дисфункция, възрастни хора и всички пациенти, приемащи диуретици и АСЕ инхибитори. Прекратяването на терапията с НСПВС обикновено е последвано от възстановяване от състоянието преди лечението.
В случай на продължителна употреба, наблюдавайте бъбречната функция, особено в случай на дифузен лупус еритематозус.
Дихателни нарушения
Brufen трябва да се предписва с повишено внимание при пациенти с бронхиална астма или настоящо или предишно алергично заболяване, тъй като може да се развие бронхоспазъм. Същото важи и за тези лица, които са преживели бронхоспазъм след употребата на аспирин или други НСПВС.
Реакции на свръхчувствителност
Аналгетиците, антипиретиците, нестероидните противовъзпалителни средства могат да причинят реакции на свръхчувствителност, потенциално сериозни (анафилактоидни реакции), дори при лица, които преди това не са били изложени на този тип лекарства. Рискът от реакции на свръхчувствителност след прием на ибупрофен е по-голям при лица, които са проявили тези реакции след употребата на други аналгетици, антипиретици, нестероидни противовъзпалителни средства и при лица с бронхиална хиперреактивност (астма), полипоза в носа или предишни епизоди на ангиоедем (вж. раздели 4.3 и 4.8).
Намалена сърдечна, бъбречна и чернодробна функция
Трябва да се внимава особено при лечение на пациенти с нарушена сърдечна, чернодробна или бъбречна функция. При такива пациенти трябва да се прибягва до периодично проследяване на клиничните и лабораторните параметри, особено в случай на продължително лечение.
Хематологични ефекти
Ибупрофен, подобно на други НСПВС, може да инхибира агрегацията на тромбоцитите и е доказано, че удължава времето на кървене при здрави индивиди.
Асептичен менингит
В редки случаи при пациенти, получаващи ибупрофен, е наблюдаван асептичен менингит.
Въпреки че е по -вероятно това да се случи при пациенти със системен лупус еритематозус и свързани с тях нарушения на съединителната тъкан, това се наблюдава и при пациенти, които не са имали съпътстващи хронични заболявания (вж. Точка 4.8).
Тъй като при проучвания при животни с нестероидни противовъзпалителни средства са открити очни промени, се препоръчва, в случай на продължително лечение, да се извършват периодични офталмологични прегледи.
Употребата на Brufen, както и на всяко друго лекарство за синтез на простагландини и инхибитори на циклооксигеназата, не се препоръчва при жени, които възнамеряват да забременеят (вж. Също точка 4.6).
Бруфен трябва да се преустанови при жени, които имат проблеми с плодовитостта или които са подложени на изследвания за фертилитет.
Таблетките Brufen съдържат лактоза: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Гранулите Brufen съдържат захароза: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, дефицит на захараза-изомалтаза или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Ибупрофен (подобно на други НСПВС) трябва да се използва с повишено внимание в комбинация с:
кортикостероиди : повишен риск от стомашно -чревни язви или кървене (вж. точка 4.4);
антикоагуланти : НСПВС могат да увеличат ефектите на антикоагуланти, като варфарин (вж. Точка 4.4). Пациентите, лекувани с кумарини, трябва да бъдат наблюдавани;
ацетилсалицилова киселина и други НСПВС : тези вещества могат да увеличат риска от нежелани реакции, засягащи стомашно -чревния тракт (вж. точка 4.4). Експерименталните данни показват, че ибупрофенът може да потисне ефектите на ниските дози ацетилсалицилова киселина върху тромбоцитната агрегация, когато лекарствата се прилагат едновременно. ибупрофен; изглежда няма клинично значим ефект от случайната употреба на ибупрофен (вж. точка 5.1) Въпреки това е препоръчително да не се комбинира ибупрофен с аспирин или други НСПВС;
антитромбоцитни средства и селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs) : повишен риск от стомашно -чревно кървене (вж. точка 4.4);
диуретици, АСЕ инхибитори и антагонисти на ангиотензин II : НСПВС могат да намалят ефекта на диуретиците и други антихипертензивни лекарства.Диуретиците също могат да увеличат риска от свързана с НСПВС нефротоксичност.
При някои пациенти с нарушена бъбречна функция (напр. Дехидратирани или пациенти в старческа възраст) едновременното приложение на АСЕ инхибитор или антагонист на ангиотензин II и средства, които инхибират циклооксигеназната система, може да доведе до по-нататъшно влошаване на функцията. Бъбречна недостатъчност, която включва възможна остра бъбречна недостатъчност, обикновено обратима.Тези взаимодействия трябва да се имат предвид при пациенти, приемащи Brufen едновременно с АСЕ инхибитори или антагонисти на ангиотензин II. Следователно тази комбинация трябва да се прилага с повишено внимание, особено при пациенти в напреднала възраст.
Пациентите трябва да бъдат адекватно хидратирани и да се обмисли проследяване на бъбречната функция след започване на съпътстваща терапия и периодично след това;
литий : едновременното приложение на литий и НСПВС причинява повишаване на плазмените нива на литий поради намалено елиминиране, с възможност за достигане на токсичния праг. Ако тази комбинация е необходима, трябва да се следи литемията, за да се адаптира дозата на лития по време на едновременното лечение с ибупрофен;
метотрексат : НСПВС могат да инхибират тубулната секреция на метотрексат и да намалят неговия клирънс с последващо увеличаване на риска от токсичност;
аминогликозиди : НСПВС могат да намалят отделянето на аминогликозиди;
сърдечни гликозиди : НСПВС могат да изострят сърдечната недостатъчност, да намалят скоростта на гломерулна филтрация и да повишат плазмените нива на сърдечни гликозиди;
холестирамин : едновременното приложение на ибупрофен и холестирамин може да намали абсорбцията на ибупрофен от стомашно -чревния тракт. Клиничното значение на това взаимодействие обаче е неизвестно;
циклоспорин : увеличаване на риска от нефротоксичност с НСПВС;
Cox-2 инхибитори и други НСПВС : едновременната употреба с други НСПВС, включително селективни инхибитори на циклооксигеназа-2, трябва да се избягва поради потенциален адитивен ефект (вж. точка 4.4);
растителни екстракти : Гинко Билоба може да увеличи риска от кървене в комбинация с НСПВС;
мифепристон : Поради антипростагландиновите свойства на НСПВС, теоретично може да настъпи намаляване на ефикасността на лекарството. Ограничени данни показват, че едновременното приложение на НСПВС в деня на приложение на простагландин не влияе неблагоприятно върху ефектите на мифепристон или простагландин върху зреенето на шийката на матката или матката контрактилитет и не намалява клиничната ефикасност на лекарството при прекъсване на бременността;
хинолонови антибиотици : Данните от животни показват, че НСПВС могат да увеличат риска от гърчове, свързани с хинолонови антибиотици. Пациентите, приемащи НСПВС и хинолони, могат да имат повишен риск от развитие на гърчове;
сулфонилурейни производни : НСПВС могат да увеличат ефекта на сулфонилурейните препарати. Съобщавани са редки случаи на хипогликемия при пациенти, приемащи сулфонилурейни производни, приемащи ибупрофен;
такролимус : Възможен повишен риск от нефротоксичност, когато НСПВС се прилагат с такролимус;
зидовудин : повишен риск от хематоксичност в случай на едновременно приложение с НСПВС. Има данни за повишен риск от хемартроза и хематом при HIV-инфектирани пациенти с хемофилия, едновременно лекувани със зидовудин и други НСПВС;
ритонавир : възможно е повишаване на концентрацията на НСПВС;
пробенецид : забавя екскрецията на НСПВС, с възможно повишаване на плазмените им концентрации;
Инхибитори на CYP2C9 : Едновременното приложение на ибупрофен и инхибитори на CYP2C9 може да увеличи експозицията на ибупрофен (субстрат на CYP2C9). В проучване с вориконазол и флуконазол (инхибитори на CYP2C9) се наблюдава повишена експозиция на S (+) - ибупрофен от приблизително 80% до 100% .Необходимо е да се обмисли намаляване на дозата на ибупрофен при едновременно приложение на силни инхибитори на CYP2C9, особено когато високи дози ибупрофен се прилагат с вориконазол или флуконазол.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Инхибирането на синтеза на простагландини може да повлияе неблагоприятно на бременността и / или развитието на ембриона / плода.
Резултатите от епидемиологичните проучвания показват повишен риск от спонтанен аборт и сърдечни малформации и гастрошизис след употреба на инхибитор на синтеза на простагландин в ранна бременност. Абсолютният риск от сърдечни малформации се увеличава от по -малко от 1% до приблизително 1,5%. Смята се, че рискът се увеличава с Дозата и продължителността на терапията При животни е показано, че прилагането на инхибитори на синтеза на простагландини причинява повишена загуба и смъртност преди и след имплантацията.
Освен това се съобщава за повишена честота на различни малформации, включително сърдечно -съдови, при животни, получили инхибитори на синтеза на простагландини през органогенетичния период.
По време на първия и втория триместър на бременността, Brufen не трябва да се прилага, освен в строго необходими случаи.
Ако Brufen се използва от жена, която се опитва да забременее, или през първия и втория триместър на бременността, дозата и продължителността на лечението трябва да бъдат възможно най -ниски.
През третия триместър на бременността всички инхибитори на синтеза на простагландини могат да изложат плода на:
Сърдечно -белодробна токсичност (с преждевременно затваряне на артериалния канал и белодробна хипертония);
Бъбречна дисфункция, която може да прогресира до бъбречна недостатъчност с олиго-хидроамниони;
майката и новороденото, в края на бременността, да:
Възможно удължаване на времето на кървене и антитромбоцитен ефект, който може да се прояви дори при много ниски дози;
Инхибиране на маточните контракции, водещи до забавено или продължително раждане.
Следователно, Brufen е противопоказан през третия триместър на бременността.
Време за хранене
В малкото налични проучвания до момента НСПВС могат да бъдат открити в кърмата в много ниски концентрации. Ако е възможно, НСПВС трябва да се избягват по време на кърмене.
Плодовитост
Употребата на ибупрофен може да увреди фертилитета при жените и не се препоръчва при жени, които се опитват да забременеят.При жени, които имат затруднения със зачеването или които се изследват за безплодие, трябва да се обмисли прекратяване на ибупрофен.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Нежелани реакции като замаяност, сънливост, умора и зрителни смущения могат да възникнат след прием на ибупрофен. Това трябва да се има предвид, когато се изисква по -голяма бдителност, например при шофиране на кола или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Страничните ефекти, наблюдавани при ибупрофен, обикновено са общи за други аналгетици, антипиретици, нестероидни противовъзпалителни средства.
Стомашно -чревни нарушения: най -често наблюдаваните нежелани реакции са от стомашно -чревен характер. Могат да се появят пептични язви, стомашно -чревна перфорация или кръвоизлив, понякога фатални, особено при възрастни хора (вж. Точка 4.4). Рядко се наблюдава стомашно -чревна перфорация с употребата на ибупрофен.
Гадене, повръщане, диария, метеоризъм, запек, диспепсия, болка в епигастриума, киселини в стомаха, коремна болка, мелана, хематемеза, улцерозен стоматит, обостряне на колит и болест на Crohn (вж. Точка 4.4).
Гастрит се наблюдава по -рядко.
Панкреатит също се наблюдава много рядко.
Нарушения на имунната системаСъобщавани са реакции на свръхчувствителност след лечение с НСПВС. Те могат да се състоят от а) неспецифична алергична реакция и анафилаксия, б) реакции на дихателните пътища, включително астма, дори тежка, бронхоспазъм или диспнея или в) различни кожни нарушения, включително различни видове обрив, сърбеж, уртикария, пурпура, ангиоедем и, по-рядко, ексфолиативен и булозен дерматит (включително синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза и мултиформен еритем).
Сърдечни и съдови нарушенияСъобщава се за оток, умора, хипертония и сърдечна недостатъчност във връзка с лечението с НСПВС.Клиничните проучвания и епидемиологичните данни показват, че употребата на ибупрофен, особено във високи дози (2400 mg / ден) и за продължително лечение, може да бъде свързана със умерено повишен риск от артериални тромботични събития (напр. Миокард или инсулт) (вж. точка 4.4).
Други по -рядко съобщавани нежелани събития, за които не е задължително да е установена причинно -следствена връзка, включват:
Нарушения на кръвта и лимфната система: левкопения, тромбоцитопения, неутропения, агранулоцитоза, апластична анемия и хемолитична анемия.
Психични разстройства: безсъние, тревожност, депресия, объркване, халюцинации.
Нарушения на нервната система: главоболие, парестезия, замаяност, сънливост, оптичен неврит.
Инфекции и инвазии: ринит и асептичен менингит (особено при пациенти с вече съществуващи автоимунни нарушения, като системен лупус еритематозус и смесено заболяване на съединителната тъкан) със симптоми на скованост на шията, главоболие, гадене, повръщане, треска или дезориентация (вж. точка 4.4).
Болести на дихателната система: бронхоспазъм, диспнея, апнея.
Очни нарушения: редки случаи на очна промяна с последващи зрителни смущения, токсична оптична невропатия.
Нарушения на ухото и лабиринта: нарушен слух, шум в ушите, световъртеж.
Хепатобилиарни нарушения: нарушена чернодробна функция, чернодробна недостатъчност, хепатит и жълтеница.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан: булозни реакции, включително синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза (много редки) и реакции на фоточувствителност.
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища: увреждане на бъбречната функция и токсична нефропатия в различни форми, включително интерстициален нефрит, нефротичен синдром и бъбречна недостатъчност.
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение: неразположение, умора.
04.9 Предозиране
Токсичност
Признаци и симптоми на токсичност обикновено не се наблюдават при дози под 100 mg / kg при деца или възрастни. В някои случаи обаче може да се наложи поддържащо лечение. Наблюдавано е, че децата проявяват признаци и симптоми на токсичност след поглъщане на ибупрофен в дози от 400 mg / kg или повече.
Симптоми
Повечето пациенти, които са приели значителни количества ибупрофен, ще получат симптоми в рамките на 4-6 часа.
Най -често съобщаваните симптоми на предозиране включват: гадене, повръщане, коремна болка, летаргия и сънливост.
Ефектите върху централната нервна система (ЦНС) включват главоболие, шум в ушите, замаяност, гърчове и загуба на съзнание.
Нистагъм, метаболитна ацидоза, хипотермия, бъбречни ефекти, стомашно -чревно кървене, кома, апнея, диария и ЦНС и респираторна депресия също са докладвани рядко.
Съобщава се за дезориентация, състояние на възбуда, припадък и сърдечно -съдова токсичност, включително хипотония, брадикардия и тахикардия. В случаи на значително предозиране са възможни бъбречна недостатъчност и увреждане на черния дроб.
Лечение
Няма специфичен антидот при предозиране с ибупрофен.
Следователно в случай на предозиране е показано симптоматично и поддържащо лечение. Особено внимание се обръща на контрола на кръвното налягане, киселинно-алкалния баланс и всяко стомашно-чревно кървене.
В рамките на един "час" след поглъщане на потенциално токсично количество трябва да се обмисли прилагане на активен въглен. Като алтернатива трябва да се обмисли стомашна промивка в рамките на един час след поглъщане на потенциално животозастрашаващо предозиране при възрастни.
Трябва да се осигури адекватна диуреза и да се следи внимателно бъбречната и чернодробната функция.
Пациентът трябва да остане под наблюдение най -малко четири часа след поглъщането на потенциално токсично количество лекарство.
Всяка поява на чести или продължителни припадъци трябва да се лекува с интравенозен диазепам.Може да са необходими други поддържащи мерки в зависимост от клиничното състояние на пациента.
За повече информация се свържете с местния център за контрол на отравянията.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична категория: нестероидни противовъзпалителни и антиревматични лекарства-производни на пропионова киселина.АТС код: M01AE01
Ибупрофен е синтетичен аналгетик-противовъзпалителен, също надарен с подчертано антипиретично действие. Химически той е предшественик на фенилпропионови производни. Аналгетичната активност е ненаркотична и е 8-30 пъти по-висока от тази на ацетилсалициловата киселина.
Ибупрофен е мощен инхибитор на синтеза на простагландини и проявява своята активност, като инхибира синтеза му на периферно ниво.
Експерименталните данни показват, че ибупрофен може да инхибира ефектите на ниските дози ацетилсалицилова киселина върху тромбоцитната агрегация, когато лекарствата се прилагат едновременно.В едно проучване, след прилагане на единична доза от 400 mg ибупрофен, приета в рамките на 8 часа преди или 30 минути след прилагане на ацетилсалицилова киселина (81 mg), се наблюдава намаляване на ефекта на ацетилсалициловата киселина върху образуването на тромбоксан и агрегацията на тромбоцитите. Ограничените данни и несигурността, свързани с тяхното прилагане към клиничната ситуация, не позволяват да се направят окончателни заключения във връзка с продължаващата употреба на ибупрофен; изглежда няма клинично значим ефект при случайна употреба на ибупрофен.
05.2 Фармакокинетични свойства
Ибупрофен се абсорбира добре след перорално и ректално приложение; приети на празен стомах произвеждат "максимални серумни нива при хора след около 45 минути. Прилагането на равни дози, предшествано от поглъщане на храна, показва по -бавна абсорбция и достигане на максимални нива за период от време в рамките на минимум един" час и половина и максимум три часа. Плазменият полуживот на молекулата е приблизително два часа. Ибупрофен се метаболизира в черния дроб в два неактивни метаболита и те, заедно с непроменения ибупрофен, се екскретират от бъбреците като такива и конюгирани. Екскрецията е бърза и серумните нива показват няма признаци на натрупване. 44% от дозата ибупрофен се открива в урината под формата на два фармакологично инертни метаболита и 20% под формата на лекарството като такова.
05.3 Предклинични данни за безопасност
LD50 при мишки албиноси е 800 mg / kg per os; докато при плъх, отново per os, той е 1600 mg / kg. Трябва обаче да се отбележи, че прилагането на НСПВС при бременни плъхове може да доведе до ограничаване на феталния дуктус артериозус.
В опити с животни хроничната и субхронична токсичност на ибупрофен се проявява главно под формата на лезии и язви на стомашно -чревния тракт. инвитро и in vivo не са дали клинично значение на мутагенния потенциал на ибупрофен.При плъхове и мишки няма данни за канцерогенните ефекти на ибупрофен.
Ибупрофен води до инхибиране на овулацията при зайци, както и до нарушаване на имплантацията при различни животински видове (зайци, плъхове, мишки) .Опитните изследвания показват, че ибупрофенът преминава през плацентата; с токсични за майката дози, повишена честота на малформации (напр.дефекти на вентрикуларната преграда).
Няма допълнителна информация за предклиничните данни, освен тази, която вече е била докладвана другаде в тази кратка характеристика на продукта (вж. Точка 4.6).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
• БРУФЕН 400 mg и 600 mg таблетки
Микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, хидроксипропилметилцелулоза, лактоза, натриев лаурил сулфат, магнезиев стеарат, Opaspray M-1-7111B Бял, колоиден безводен силициев диоксид, талк.
• BRUFEN 600 mg гранули
Ябълчена киселина, аромат на портокал, повидон, захароза, натриев бикарбонат, безводен натриев карбонат, натриев лаурил сулфат, натриев захаринат.
06.2 Несъвместимост
Няма известни физико-химични несъвместимости на ибупрофен с други съединения.
06.3 Срок на валидност
Таблетки: 3 години
Гранулат: 2 години
06.4 Специални условия на съхранение
BRUFEN 600 mg Гранули трябва да се съхраняват при температура не по -висока от 25 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Таблетки
Картонена кутия, съдържаща 30 таблетки от 400 mg в блистер (PVC / Alu)
Картонена кутия, съдържаща 30 таблетки от 600 mg в блистер (PVC / Alu)
Гранулиран
Картонена кутия, съдържаща 10 сашета (хартия / полиетилен / алуминий / полиетилен) с гранули от 600 mg
Картонена кутия, съдържаща 30 сашета (хартия / полиетилен / алуминий / полиетилен) с гранули от 600 mg
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Нито един.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
ABBOTT S.r.l. - С.Р. 148 Pontina km 52 snc - 04011 CAMPOVERDE di APRILIA (LT)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
30 таблетки от 400 mg в блистер от PVC / Alu - A.I.C.: N. 022593204
30 таблетки от 600 mg в блистер от PVC / Alu - A.I.C.: N. 022593216
10 сашета с гранули от 600 mg - A.I.C.: N. 022593178
30 сашета с гранули от 600 mg - A.I.C.: N. 022593103
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
30 таблетки от 400 mg в PVC / Alu блистери: 09.06.2006
30 таблетки от 600 mg в PVC / Alu блистери: 09.06.2006
10 сашета с гранули от 600 mg: 20.12.1999 г.
30 сашета с гранули от 600 mg: 01.06.1990 г.
Подновяване на разрешението: 01.06.2010
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Определение на AIFA от 03/04/2012