Активни съставки: Пироксикам (Piroxicam -? - циклодекстрин)
BREXIN 20 mg таблетки
BREXIN 20 mg ефервесцентни таблетки
BREXIN 20 mg гранули за перорален разтвор
BREXIN 20 mg супозитории
Защо се използва Brexin? За какво е?
Преди да Ви предпише BREXIN, Вашият лекар ще оцени ползите от това лекарство спрямо риска от странични ефекти. Може да се наложи Вашият лекар периодично да Ви преглежда и ще Ви каже колко често ще трябва да се проверявате, докато се лекувате с BREXIN.
BREXIN е противовъзпалително и обезболяващо лекарство, което се използва за облекчаване на някои симптоми, причинени от остеоартрит (остеоартрит: дегенеративно ставно заболяване), ревматоиден артрит и анкилозиращ спондилит (ревматизъм на гръбначния стълб), като подуване, скованост и болки в ставите . BREXIN не лекува артрит и ще ви облекчава само докато продължавате да го приемате.
Вашият лекар ще Ви предпише BREXIN само когато други нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС) вече не помагат за облекчаване на Вашите симптоми.
Противопоказания Когато Brexin не трябва да се използва
НЕ ПРИЕМАЙТЕ БРЕКСИН
- Ако сте алергични (свръхчувствителни) към пироксикам или към някоя от останалите съставки на BREXIN
- Ако някога сте имали язва или кървене или перфорация в стомаха или червата,
- Ако имате язва или кървене или перфорация в стомаха или червата
- Ако имате или сте имали предишни стомашно -чревни нарушения (възпаление на стомаха или червата), които предразполагат към кръвоизливи като улцерозен колит, болест на Crohn, стомашно -чревен рак, дивертикулит (възпалени или инфектирани джобове / кухини в дебелото черво).
- Ако приемате други НСПВС, включително селективни инхибитори на СОХ-2 и ацетилсалицилова киселина (намира се в много лекарства, използвани за облекчаване на болката и понижаване на температурата). Не забравяйте, че много НСПВС се предлагат и без рецепта.
- Ако приемате разредители на кръвта, като варфарин, за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци.
- Ако някога сте имали тежка алергична реакция към пироксикам, други НСПВС и други лекарства, особено тежки кожни реакции (независимо от интензивността им), като мултиформен еритем, ексфолиативен дерматит (силно зачервяване на кожата, с лющещ се или наслоен пилинг), везикуло-булозни реакции: Синдром на Стивънс-Джонсън, характеризиращ се с образуване на мехури, червена, корозирала, кървава или с коричка кожа и некротична епидермолиза, характеризираща се с образуване на мехури и лющене на повърхностния слой на кожата.
- Ако сте имали симптоми на астма, ринит, полипоза в носа, ангиоедем или уртикария по време на лечението с ацетилсалицилова киселина или други НСПВС
- Ако сте бременна или ако имате съмнения дали сте бременна.
- Ако кърмите.
- Ако сте на възраст под 18 години.
- Ако имате тежко чернодробно заболяване.
- Ако имате тежко бъбречно заболяване.
- Ако имате умерена или тежка сърдечна недостатъчност.
- Ако имате тежка хипертония.
- Ако имате тежки кръвни нарушения.
- Ако имате кървеща диатеза (предразположение към често кървене).
Ако някое от тези състояния съществува, BREXIN не трябва да Ви се предписва. Кажете незабавно на Вашия лекар.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Brexin
Обърнете специално внимание при употребата на BREXIN и винаги информирайте Вашия лекар, преди да използвате BREXIN; както всички нестероидни противовъзпалителни средства, BREXIN може да причини тежки стомашни и чревни реакции като болка, кървене и язва.
Трябва незабавно да спрете приема на BREXIN и да се свържете с Вашия лекар, ако имате болки в стомаха или ако имате някакви признаци на стомашно или чревно кървене, като изхвърляне на черни или кървави изпражнения или повръщане на кръв.
Трябва незабавно да спрете употребата на BREXIN и да се свържете с Вашия лекар, ако имате алергична реакция като обрив, подуване на лицето, хрипове или затруднено дишане.
Ако сте над 70 години, Вашият лекар може да пожелае да сведе до минимум продължителността на Вашето лечение и да Ви посещава по -често, когато се лекувате с BREXIN.
Ако сте над 70 години или приемате други лекарства, като кортикостероиди или някои лекарства за лечение на депресия, наречени селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs), или ацетилсалицилова киселина за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци, Вашият лекар може да ги предпише заедно с BREXIN лекарство за защита на стомаха и червата.
Не трябва да приемате това лекарство, ако сте на възраст над 80 години.
Ако имате или сте имали някакви медицински проблеми или някаква форма на алергия или ако не сте сигурни дали можете да приемате BREXIN, моля уведомете Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Уведомете Вашия лекар, ако приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Лекарства като BREXIN могат да бъдат свързани с повишен риск от инфаркт ("миокарден инфаркт") или инсулт. Всеки риск е по -вероятен при високи дози и продължително лечение. Не превишавайте препоръчителната доза или продължителността на лечението.
Ако имате сърдечни проблеми, имате анамнеза за инсулт или мислите, че може да сте изложени на риск от тези състояния (например, ако имате високо кръвно налягане, диабет или висок холестерол или пушите), трябва да обсъдите лечението си с Вашия лекар или фармацевт.
BREXIN, подобно на други нестероидни противовъзпалителни средства, намалява агрегацията на тромбоцитите и удължава времето на съсирване; тази възможност трябва да се има предвид при извършване на хематологични тестове и изисква бдителност, когато се лекува едновременно с лекарства, които инхибират агрегацията на тромбоцитите.
Трябва да се внимава, ако имате анамнеза за хипертония и / или сърдечна недостатъчност, тъй като се съобщава за задържане на течности и оток във връзка с терапията с НСПВС.
Необходимо е особено внимание, ако имате сърдечно -съдова недостатъчност, артериална хипертония, намалена чернодробна или бъбречна функция, бъбречна хипоперфузия, текущи или предишни промени в кръвта и ако сте на диуретична терапия.
Ако сте астматик, поради взаимодействието на лекарството с метаболизма на арахидоновата киселина, могат да възникнат кризи на бронхоспазъм и евентуално шок и други алергични явления.
Тъй като по време на терапията с НСПВС са открити очни промени, се препоръчва, в случай на продължително лечение, да се извършват периодични офталмологични прегледи.
Както при другите вещества с подобно действие, са наблюдавани увеличения на азотемия (нива на азот в кръвта), които не продължават над определено ниво при продължително приложение и се връщат към нормалните стойности след прекратяване на терапията.
Ако сте диабетик, препоръчително е да правите чести кръвни изследвания.
При употреба на BREXIN са докладвани животозастрашаващи кожни обриви (синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза).
Допълнителни признаци, които трябва да се отбележат, включват язви в устата, гърлото, носа, гениталиите и конюнктивит (зачервени и подути очи).
Тези животозастрашаващи обриви често са придружени от грипоподобни симптоми. Обривът може да прогресира до развитие на широко разпространено образуване на мехури или лющене на кожата.
Най -големият риск от тежки кожни реакции възниква през първите няколко седмици от лечението.
Ако сте развили синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза, BREXIN не трябва да се използва с употребата на BREXIN.
Ако развиете обрив или тези кожни симптоми, спрете приема на BREXIN, спешно се консултирайте с лекар и го информирайте, че приемате това лекарство.
Ако планирате да забременеете, имате проблеми с фертилитета или проучвате фертилитета, трябва да обсъдите терапията си с Вашия лекар.
Взаимодействия Какви лекарства или храни могат да променят ефекта на Brexin
Уведомете Вашия лекар за всички други лекарства, които приемате или наскоро сте приемали (през последната седмица) - дори и тези, закупени без рецепта. Понякога лекарствата могат да си повлияят. Вашият лекар може да ограничи употребата на BREXIN или други лекарства или може да се наложи да приемате друго лекарство. Особено важно е да съобщите за следните случаи:
- ако приемате аспирин или други нестероидни противовъзпалителни лекарства за облекчаване на болката
- ако приемате кортикостероиди, лекарства, използвани за лечение на различни състояния като алергии и хормонален дисбаланс
- ако приемате разредители на кръвта като варфарин за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци
- ако приемате определени лекарства за депресия, наречени селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs)
- ако приемате някакви лекарства, като аспирин, за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци
- ако приемате диуретици, АСЕ инхибитори и антагонисти на ангиотензин II
- използва се в случаи на високо кръвно налягане и сърдечни заболявания
- ако приемате литий
- се използва за лечение на депресия
- ако приемате хинолонови антибактериални средства, използвани за лечение на бактериални инфекции
- ако използвате вътрематочни устройства
Ако имате някое от тези състояния, незабавно уведомете Вашия лекар.
ИЗПОЛЗВАНЕ НА БРЕКСИН С ХРАНИ И НАПИТКИ
Препоръчително е да не пиете алкохол, докато приемате BREXIN.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
БРЕМЕННОСТ И КЪРМЕНЕ
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
- Ако сте бременна или не сте сигурни дали сте бременна, моля уведомете Вашия лекар, тъй като BREXIN не е подходящ за Вас. Ако планирате да забременеете, имате проблеми с фертилитета или проучвате фертилитета, моля все пак информирайте Вашия лекар, тъй като BREXIN може да не е подходящ за Вас.
- Ако кърмите, не трябва да приемате BREXIN. Посъветвайте се с Вашия лекар: може би е по -добре да спрете кърменето.
ШОФИРАНЕ НА ПРЕВОЗНИ СРЕДСТВА И ИЗПОЛЗВАНЕ НА МАШИНИ
Ако се чувствате замаяни или необичайно уморени, бъдете особено внимателни, когато шофирате или работите с машини.
ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА НЕКОТИ ПОМОЩНИ ВЕЩЕСТВА НА БРЕКСИН
Съставите в ефервесцентни таблетки и сашета съдържат аспартам като подсладител и поради това употребата му е противопоказана в случаите на фенилкетонурия.
Съставите на таблетките и ефервесцентните таблетки съдържат лактоза, а сашето съдържа сорбитол: ако сте били диагностицирани с "непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Brexin: Дозировка
Винаги приемайте BREXIN точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако се съмнявате, трябва да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт.
Вашият лекар ще Ви проверява редовно, за да се увери, че приемате оптималната доза BREXIN. Вашият лекар ще коригира Вашето лечение до най -ниската доза, която най -добре контролира Вашите симптоми. В никакъв случай не трябва да променяте дозата си, без първо да уведомите Вашия лекар.
Възрастни и възрастни хора:
Максималната дневна доза BREXIN е 20 милиграма, която трябва да се приема като единична дневна доза.
Ако сте над 70 години, Вашият лекар може да Ви предпише по -ниска дневна доза и да съкрати продължителността на лечението.
Вашият лекар може да Ви предпише BREXIN заедно с друго лекарство за защита на стомаха и червата от възможни странични ефекти.
Не увеличавайте дозата:
Ако смятате, че лекарството не е много ефективно, винаги говорете с Вашия лекар.
Ако сте пропуснали да приемете BREXIN:
Вземете лекарството веднага щом си спомните. Ако е почти време за следващата Ви доза, не приемайте пропуснатата доза, а вземете следващата доза в точното време.Не вземайте двойна доза.
Инструкции за употреба
Таблетки:
За да разделите таблетката, тя трябва да бъде поставена върху равна повърхност със средния прорез нагоре. С леко натискане на палеца таблетката се разпада на две равни части.
Ефервесцентни таблетки: разтворете напълно ефервесцентната таблетка в чаша вода.
Сашета: чрез отваряне на сашето по линията, посочена "половин доза", се получава доза от 10 mg. Отварянето на сашето по линията, посочена "пълна доза", дава доза от 20 mg.
Предозиране Какво да направите, ако сте предозирали Brexin
Ако сте приели повече от предписаното BREXIN:
Симптоми: Най -показателните симптоми на предозиране са главоболие, повръщане, сънливост, замаяност и синкоп.
Ако случайно сте приели предозиране на BREXIN, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Brexin
Както всички лекарства, BREXIN може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Има предпоставки BREXIN да се понася по -добре на стомашно -чревно ниво от некомплексирания пироксикам; по -ниската устойчивост на активното начало в лумена на стомашно -чревния тракт намалява всъщност риска от контактно дразнене.
Незабавно спрете приема на BREXIN и се свържете с Вашия лекар:
- ако развиете мехури, зачервяване или лющене на кожата (кожен обрив), „язва във всяка част на тялото (напр. кожа, уста, очи, устни или език) или други признаци на алергична реакция като обрив, подуване на лицето, устните или езика, което може да причини затруднено дишане или хрипове
- ако кожата или бялото на очите са жълти (жълтеница)
- ако имате някакви признаци на кървене в стомаха или червата, като изхвърляне на черни или замърсени изпражнения или повръщане на кръв
Всички нежелани реакции, свързани с BREXIN, са изброени по -долу.
Най -честите ефекти
- Язви на храносмилателния тракт и стомашно -чревно кървене
- гадене, повръщане, диария, метеоризъм, запек, стомашна киселина, коремна болка, язвен стоматит, възпалително заболяване на червата (колит и болест на Crohn)
- Подуване на глезените, краката и стъпалата (задържане на течности)
- Повишено кръвно налягане
- Сърдечна недостатъчност (затруднено дишане и умора)
По -рядко срещани ефекти
- Инфаркт (миокарден инфаркт)
- Удар
- Анорексия
- Умора
- Анемия
- Мехури, зачервяване или лющене на кожата (обрив) или язви навсякъде по тялото (напр. Кожа, уста, очи, устни или език) или други признаци на алергични реакции като кожен обрив, подуване на лицето, устните, езика , хрипове
- Жълто обезцветяване на кожата и очите (жълтеница)
- Повишаване на нормалните стойности на чернодробната функция
- Панкреатит
- Остра бъбречна недостатъчност, кръв в урината, затруднено уриниране
- Увеличаване на не-протеиновия азот в кръвта (повишен азотен урея в кръвта)
- Подуване на глезените, краката и стъпалата (задържане на течности)
- Повишено кръвно налягане (хипертония)
- Кървене от носа
- Главоболие
- Сънливост
- Глухота или звънене в ухото
- Замайване
- Зрителни смущения
- Неразположение
- Промени в кръвта и лимфната система
- Гастрит
Редки ефекти
- Появата на синини
- Промяна на стойностите на кръвната захар (хипо и хипергликемия)
- Изпотяване
- Промяна в телесното тегло
- Безсъние
- Депресия
- Подуване, образуване на мехури или лющене на кожата
- Кожна фоточувствителност
- Суха уста
- Еретизъм
- Промени във функционирането на пикочния мехур
- Шок
- Алопеция
- Промени в растежа на ноктите
- Смъртоносен хепатит
Много редки ефекти
Съобщавани са животозастрашаващи кожни обриви (синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза)
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте BREXIN на място, недостъпно за деца.
Не използвайте BREXIN след срока на годност, отбелязан върху външната опаковка и върху вътрешния етикет.Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Какво съдържа BREXIN
BREXIN съдържа активната съставка пироксикам-β-циклодекстрин
Всяка таблетка съдържа: Пироксикам-β-циклодекстрин 191,2 mg, равно на 20 mg пироксикам.
Другите съставки са: лактоза, кросповидон, натриев карбоксиметил нишесте, хидратиран колоиден силициев диоксид, модифицирано нишесте, магнезиев стеарат.
Всяка ефервесцентна таблетка съдържа: пироксикам-β-циклодекстрин 191,2 mg, равно на 20 mg пироксикам.
Другите съставки са: лактоза монохидрат, глицин натриев карбонат, фумарова киселина, аспартам, макрогол 6000, аромат на лимон.
Всяко двуделно саше с гранули съдържа: пироксикам-ß-циклодекстрин 191,2 mg, равно на 20 mg пироксикам.
Другите съставки са: сорбитол, цитрусов аромат, аспартам, силициев диоксид, колоиден безводен.
Всяка супозитория съдържа: пироксикам-ß-циклодекстрин 191,2 mg, равно на 20 mg пироксикам.
Другите съставки са: Безводен колоиден силициев диоксид, Твърди полусинтетични глицериди.
Описание на това как изглежда BREXIN и какво съдържа опаковката
BREXIN таблетки: бледожълти, шестоъгълни таблетки с знак за разделяне; картонени кутии с 6, 10 и 30 таблетки.
BREXIN ефервесцентни таблетки: бледожълти кръгли таблетки; картонени кутии с 6, 10, 20 и 30 ефервесцентни таблетки
Гранули BREXIN за перорален разтвор: бледожълт прах за екстензивен разтвор, съдържащ се в двустранни сашета; кутия с 20 сашета.
Супозитории BREXIN: супозитории с цилиндрично-конична форма и цитриново жълт цвят; кутия с 10 супозитории.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
БРЕКСИН
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Таблетки
Една таблетка съдържа:
Пироксикам-β-циклодекстрин 191,2 mg (равно на 20 mg пироксикам).
Ефервесцентни таблетки
Една ефервесцентна таблетка съдържа:
Пироксикам-β-циклодекстрин 191,2 mg (равно на 20 mg пироксикам).
Гранули за перорален разтвор
Двустранно пакетче гранули съдържа:
Пироксикам-β-циклодекстрин 191,2 mg (равно на 20 mg пироксикам).
Супозитории
Една супозитория съдържа:
Пироксикам-β-циклодекстрин 191,2 mg (равно на 20 mg пироксикам).
За помощните вещества вижте 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетки, ефервесцентни таблетки, гранули за перорален разтвор, супозитории.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Пироксикам е показан за симптоматично лечение на остеоартрит, ревматоиден артрит или анкилозиращ спондилит. Поради профила си на безопасност пироксикам не е НСПВС от първи избор (вж. Точки 4.2, 4.3 и 4.4). Решението за предписване на пироксикам трябва да се основава на оценка на общия риск на отделния пациент (вж. Точки 4.3 и 4.4).
04.2 Дозировка и начин на приложение
Предписването на пироксикам трябва да се започне от лекар с опит в диагностиката и лечението на пациенти с възпалителни или дегенеративни ревматични заболявания.
Максималната препоръчителна дневна доза е 20 mg.
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най -ниската ефективна доза за възможно най -кратката продължителност на лечението, необходима за овладяване на симптомите. Ползата и поносимостта на лечението трябва да се преоценят в рамките на 14 дни. Ако е необходимо продължаване на лечението, последното трябва да бъде свързано с чести преоценка.
Тъй като е доказано, че употребата на пироксикам е свързана с повишен риск от усложнения, засягащи стомашно-чревния тракт, евентуалната нужда от комбинирана терапия със стомашно-защитни средства (напр. Мизопростол или инхибитори на протонната помпа) трябва да бъде внимателно оценена, особено при пациенти в старческа възраст .
Дозировката и показанията при деца все още не са установени.
При лечението на пациенти в напреднала възраст дозировката трябва да бъде внимателно установена от лекаря, който ще трябва да прецени евентуално намаляване на посочените по -горе дози.
Таблетки и сашета: 1 таблетка или 1 ефервесцентна таблетка или 1 саше с пълна доза (20 mg) на ден.
Супозитории: една супозитория от 20 mg на ден.
Инструкции за употреба:
Таблетки - За да разделите таблетката, я поставете върху равна повърхност със средния прорез нагоре. С леко натискане на палеца таблетката се разпада на две равни части.
Ефервесцентни таблетки - Разтворете напълно ефервесцентната таблетка в чаша вода.
Сашета - Отварянето на сашето по линията, посочена "половин доза", дава доза от 10 mg. Отварянето на сашето по линията, посочена "пълна доза", дава доза от 20 mg.
04.3 Противопоказания
• Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
• Предишна анамнеза за стомашно -чревна язва, кървене или перфорация.
• Предишни стомашно -чревни нарушения, които предразполагат към кръвоизливи, като улцерозен колит, болест на Crohn, стомашно -чревен рак или дивертикулит.
• Пациенти с активна пептична язва, стомашно -чревни възпалителни нарушения или стомашно -чревно кървене.
• Пациенти с гастрит, диспепсия, тежки чернодробни и бъбречни нарушения, умерена или тежка сърдечна недостатъчност, тежка хипертония, тежки кръвни нарушения, кървяща диатеза
• Едновременна употреба на други НСПВС, включително селективни COX-2 инхибитори и ацетилсалицилова киселина, прилагани в аналгетични дози.
• Едновременна употреба на антикоагуланти.
• История на тежки лекарствени алергични реакции от всякакъв вид, особено кожни реакции като еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson, некротична епидермолиза.
• Предишни кожни реакции (независимо от тежестта) към пироксикам, други НСПВС и други лекарства.
• Известна или предполагаема бременност, по време на кърмене и при деца (вж. 4.6).
Съществува възможност за кръстосана чувствителност с ацетилсалицилова киселина или други нестероидни противовъзпалителни средства. Продуктът не трябва да се прилага при пациенти, при които ацетилсалициловата киселина или други нестероидни противовъзпалителни средства причиняват симптоми на астма, ринит, полипоза в носа, ангиоедем, уртикария.
Формулировките в ефервесцентни таблетки и сашета съдържат аспартам като подсладител и поради това употребата му в случаите на фенилкетонурия е противопоказана.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най -ниската ефективна доза за възможно най -кратката продължителност на лечението, необходима за контролиране на симптомите.
Клиничната полза и поносимостта на лечението трябва да се преоценяват периодично и лечението трябва да се прекратява веднага след появата на първите признаци на кожни реакции или големи стомашно -чревни събития.
Стомашно -чревни (стомашно -чревни) ефекти, риск от стомашно -чревна язва, кървене и перфорация
НСПВС, включително пироксикам, могат да причинят сериозни стомашно -чревни събития, включително кървене, язва и перфорация на стомаха, тънките черва или дебелото черво, които могат да бъдат фатални. Тези сериозни нежелани събития могат да възникнат по всяко време, със или без предупредителни симптоми, при лекувани пациенти с НСПВС.
Както краткосрочната, така и дългосрочната експозиция на НСПВС носят повишен риск от сериозни стомашно-чревни инциденти.
Пациентите със значителни рискови фактори за сериозни стомашно -чревни събития трябва да бъдат лекувани с пироксикам само след внимателно обмисляне (вж. Точка 4.3 и раздел по -долу).
Възможната необходимост от комбинирана терапия със стомашно-защитни средства (напр. Мизопростол или инхибитори на протонната помпа) трябва да бъде внимателно преценена (вж. Точка 4.2).
Сериозни стомашно -чревни усложнения
Идентифициране на субекти в риск
Рискът от развитие на сериозни стомашно -чревни усложнения се увеличава с възрастта. На възраст над 70 години се свързва с по -висок риск от усложнения. Трябва да се избягва прилагането при пациенти на възраст над 80 години.
Пациентите на едновременно лечение с перорални кортикостероиди, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs), антикоагуланти като варфарин или антиагреганти, като ниски дози ацетилсалицилова киселина, имат повишен риск от сериозни стомашно-чревни усложнения (вж. По-долу и пар. 4.5). Както при другите НСПВС, употребата на пироксикам в комбинация с гастро-защитни средства (напр. Мизопростол или инхибитори на протонната помпа) трябва да се обмисли при тези пациенти в риск.
Пациентите и лекарите трябва да обърнат внимание на признаците и симптомите на стомашно -чревна язва и / или кървене по време на лечението с пироксикам. Пациентите трябва да бъдат помолени да съобщават за нови или необичайни коремни симптоми, които се появяват по време на лечението. Ако се подозира стомашно -чревно усложнение по време на лечението, употребата на пироксикам трябва незабавно да се преустанови и да се обмисли допълнителна клинична оценка и алтернативно лечение.
Сърдечно -съдови и мозъчно -съдови ефекти
Необходими са адекватен мониторинг и инструкции при пациенти с анамнеза за хипертония и / или застойна сърдечна недостатъчност, тъй като при лечение с НСПВС са докладвани задържане на течности и оток.
Клиничните проучвания и епидемиологичните данни показват, че употребата на някои НСПВС (особено при високи дози и за продължително лечение) може да бъде свързана със умерено повишен риск от артериални тромботични събития (напр. Миокарден инфаркт или инсулт). Няма достатъчно данни за изключват подобен риск за пироксикам.
Пациентите с неконтролирана хипертония, застойна сърдечна недостатъчност, установена исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест и / или мозъчно -съдова болест трябва да бъдат лекувани с пироксикам само след внимателно обмисляне. Подобни съображения трябва да се направят преди започване на продължително лечение при пациенти с рискови фактори за сърдечно-съдови заболявания (напр. Хипертония, хиперлипидемия, захарен диабет, тютюнопушене).
Пироксикам намалява агрегиращата сила на тромбоцитите и удължава времето на съсирване; тази характеристика трябва да се има предвид, когато се извършват хематологични тестове и когато пациентът се лекува с други вещества, които инхибират агрегацията на тромбоцитите.
Пациентите, при които бъбречната функция е нарушена, трябва периодично да се проследяват, тъй като инхибирането на синтеза на простагландини, причинено от пироксикам, при тези пациенти може да доведе до тежко намаляване на бъбречната перфузия, което може да доведе до остра бъбречна недостатъчност. В тази връзка пациенти в напреднала възраст и тези на диуретици терапията се счита за рискова.
Трябва да се внимава и при лечение на пациенти с нарушена чернодробна функция. Също така за тях е препоръчително да се прибягва до периодично проследяване на клиничните и лабораторните параметри, особено в случай на продължително лечение.
За взаимодействието на лекарството с метаболизма на арахидоновата киселина могат да възникнат бронхоспазматични кризи и евентуално шок и други алергични явления при астматици и предразположени пациенти.
Тъй като по време на терапията с НСПВС са открити очни промени, се препоръчва, в случай на продължително лечение, да се извършват периодични офталмологични прегледи. Препоръчително е също така често да се проверява гликемичната честота при пациенти с диабет и протромбиновото време при лица, подложени на едновременно лечение с антикоагуланти с производни на дикумарол.
Кожни реакции
Данните от наблюденията показват, че пироксикам, в сравнение с други неоксикам НСПВС, може да бъде свързан с по-висок риск от тежки кожни реакции.
При употреба на BREXIN са докладвани следните животозастрашаващи кожни реакции: синдром на Stevens-Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN).
Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите и да бъдат наблюдавани внимателно за кожни реакции. Най -високият риск от развитие на SJS и TEN възниква през първите няколко седмици от лечението.
Ако се появят симптоми или признаци на SJS или TEN (напр. Прогресиращ кожен обрив често с образуване на мехури или мукозни лезии), лечението с BREXIN трябва да се преустанови.
Най -добри резултати при лечението на SJS и TEN се постигат с ранна диагностика и незабавно прекратяване на терапията с всяко подозрително лекарство. Ранното прекратяване е свързано с по -добра прогноза.
Ако пациентът е развил SJS или TEN с използването на BREXIN, BREXIN вече не трябва да се използва при този пациент.
Употребата на пироксикам, както всяко лекарство, което инхибира синтеза на простагландини и циклооксигеназа, не се препоръчва при жени, които възнамеряват да забременеят.
Приложението на пироксикам трябва да се преустанови при жени, които имат проблеми с фертилитета или са подложени на изследвания за фертилитет.
Съставите на таблетките и ефервесцентните таблетки съдържат лактоза: пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, дефицит на Lapp лактаза или малабсорбция на глюкоза-галактоза не трябва да приемат това лекарство.
Съставът на сашето съдържа сорбитол: пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Ацетилсалицилова киселина или други НСПВС . Както при другите НСПВС, употребата на пироксикам заедно с ацетилсалицилова киселина или други НСПВС, включително други формулировки на пироксикам, трябва да се избягва, тъй като наличните данни не позволяват да се докаже, че тези комбинации водят до по -голямо подобрение от това, получено само с пироксикам; освен това се увеличава възможността от нежелани реакции (вж. точка 4.4.). Проучванията при хора показват, че едновременната употреба на пироксикам и ацетилсалицилова киселина намалява плазмената концентрация на пироксикам с приблизително 80% от обичайната стойност.
Пироксикам взаимодейства с ацетилсалицилова киселина, с други нестероидни противовъзпалителни вещества и с вещества, които инхибират агрегацията на тромбоцитите (вж. 4.3 и 4.4).
Кортикостероиди : повишен риск от стомашно -чревна язва или кървене (вж. точка 4.4).
Антикоагуланти : НСПВС, включително пироксикам, могат да потенцират ефектите на антикоагуланти, като варфарин. Следователно употребата на пироксикам заедно с антикоагуланти като варфарин трябва да се избягва (вж. Точка 4.3).
Антиагреганти и селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs) : повишен риск от стомашно -чревно кървене (вж. точка 4.4.).
Диуретици, АСЕ инхибитори и антагонисти на ангиотензин II: НСПВС могат да намалят ефекта на диуретици и други антихипертензивни лекарства.При някои пациенти с нарушена бъбречна функция (напр. Дехидратирани пациенти или пациенти в напреднала възраст с нарушена бъбречна функция) едновременното приложение на АСЕ инхибитор или антагонист ангиотензин II и средства, които инхибират цикло -оксигеназната система може да доведе до допълнително влошаване на бъбречната функция, включително възможна остра бъбречна недостатъчност, обикновено обратима.Тези взаимодействия трябва да се имат предвид при пациенти, приемащи пироксикам едновременно с АСЕ инхибитори или ангиотензин II антагонисти.
Следователно, комбинацията трябва да се прилага с повишено внимание, особено при пациенти в напреднала възраст.
Пациентите трябва да бъдат адекватно хидратирани и след започване на съпътстващата терапия трябва да се обмисли проследяване на бъбречната функция.
В случай на едновременна употреба на лекарства, съдържащи калий или диуретици, които причиняват задържане на калий, съществува допълнителен риск от повишаване на серумната концентрация на калий (хиперкалиемия).
Литий : Едновременното приложение на литий и НСПВС причинява повишаване на плазмените нива на литий.
Пироксикам се свързва много с протеините и следователно е вероятно да измести други лекарства, свързани с протеини. Лекарите ще трябва да наблюдават пациентите на пироксикам и лекарства с високо свързване с протеини за всяка корекция на дозата. След прилагане на циметидин абсорбцията на пироксикам показва леко повишение, но това увеличение не е клинично значимо.
Избягвайте приема на алкохол.
Пироксикам може да "намали" ефективността на вътрематочните устройства.
Не се препоръчва употребата на нестероидни противовъзпалителни средства едновременно с хинолонови лекарства.
04.6 Бременност и кърмене
Пироксикам е противопоказан по време на бременност, установена или подозирана, и кърмене.
Бременност
Инхибирането на синтеза на простагландини може да повлияе неблагоприятно на бременността и / или развитието на ембриона / плода.
Резултатите от епидемиологичните проучвания показват повишен риск от спонтанен аборт и сърдечна малформация и гастрошизис след употреба на инхибитор на синтеза на простагландин в ранна бременност. Абсолютният риск от сърдечни малформации се е увеличил от по -малко от 1% до приблизително 1,5%. Смята се, че рискът се увеличава с дозата и продължителността на терапията.При животни приложението на инхибитори на простагландиновия синтез води до повишена загуба на преди и след имплантацията и на ембрионално-феталната смъртност.
Освен това се съобщава за повишена честота на различни малформации, включително сърдечно -съдови, при животни, получаващи инхибитори на синтеза на простагландини през органогенетичния период.
През третия триместър на бременността всички инхибитори на синтеза на простагландини могат да изложат плода на:
- сърдечно -белодробна токсичност (с преждевременно затваряне на артериалния канал и белодробна хипертония);
- бъбречна дисфункция, която може да прогресира до бъбречна недостатъчност с олигохидроамниоза;
майката и новороденото, в края на бременността, да:
- възможно удължаване на времето на кървене и антитромбоцитен ефект, който може да настъпи дори при много ниски дози;
- инхибиране на маточните контракции, водещи до забавено или продължително раждане.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Пироксикам може да промени състоянието на бдителност по такъв начин, че да компрометира шофирането на моторни превозни средства и ангажираността с дейности, които изискват бдителност.
04.8 Нежелани реакции
Стомашно -чревен: най -често наблюдаваните нежелани реакции са от стомашно -чревен характер. Могат да се появят пептични язви, стомашно -чревна перфорация или кръвоизлив, понякога фатални, особено при възрастни хора (вж. Точка 4.4).
Гадене, повръщане, диария, метеоризъм, запек, диспепсия, коремна болка, мелана, хематемеза, улцерозен стоматит, обостряне на колит и болест на Крон след приложение на пироксикам (вж. Точка 4.4).
Гастрит се наблюдава по -рядко.
Има условия BREXIN да се понася по -добре в стомашно -чревния тракт от некомплексирания пироксикам; по -ниската устойчивост на активното начало в лумена на стомашно -чревния тракт намалява всъщност риска от контактно дразнене.
Съобщава се за оток, хипертония и сърдечна недостатъчност във връзка с лечение с НСПВС.
Клиничните проучвания и епидемиологичните данни показват, че употребата на някои НСПВС (особено при високи дози и за продължително лечение) може да бъде свързана с умерено повишен риск от артериални тромботични събития (напр. Миокарден инфаркт или инсулт) (вж. Точка 4.4).
Други съобщени нежелани реакции: анорексия, явления на свръхчувствителност като кожни обриви, главоболие, замаяност, сънливост, неразположение, шум в ушите, глухота, астения, промени в хематологичните параметри, понижен хемоглобин и хематокрит, анемия.
Както при другите вещества с подобно действие, при някои пациенти се наблюдава повишаване на азотемията, които не продължават над определено ниво при продължително приложение; те се връщат към нормалните стойности след прекратяване на терапията.
Рядко алергичен оток на лицето и ръцете, повишена фоточувствителност на кожата, зрителни смущения, апластична анемия, хемолитична анемия, панцитопения, тромбоцитопения, пурпура на Шенлайн-Хенох, еозинофилия, повишени индекси на чернодробната функция, жълтеница може да се появи при редки случаи на фатален хепатит.
Въпреки това, лечението с пироксикам трябва да се преустанови, ако се появят клинични признаци и симптоми на чернодробни нарушения.
Съобщавани са редки случаи на панкреатит. Съобщавани са някои случаи на хематурия, дизурия, остра бъбречна недостатъчност, задържане на вода, което може да се прояви под формата на оток, особено в наклонените участъци на долните крайници, или сърдечно-съдови нарушения (хипертония, декомпенсация).
Сериозни кожни нежелани реакции (SCARs) като синдром на Stevens-Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN) се съобщават много рядко (вж. Точка 4.4).
В спорадични случаи: епистаксис, сухота в устата, мултиформен еритем, екхимоза, лющене на кожата, изпотяване, хипогликемия, хипергликемия, промени в телесното тегло, еретизъм, безсъние, депресия и много рядко се съобщава за дисфункция на пикочния мехур, шок и предупредителни симптоми, алопеция, нарушения на растежа на ноктите.
04.9 Предозиране
Симптоми: Най -показателните симптоми на предозиране са главоболие, повръщане, сънливост, замаяност и синкоп.
В случай на предозиране е показана симптоматична поддържаща терапия.
Въпреки че досега не са провеждани проучвания, е малко вероятно хемодиализата да бъде полезна за улесняване на елиминирането на пироксикам, тъй като лекарството се характеризира с високо свързване с плазмените протеини.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: нестероидни противовъзпалителни / антиревматични лекарства.
ATC код: M01AC01.
Пироксикам, принадлежащ към класа на бензотиазин карбоксиамиди-N-хетероцикли, е първото съединение от нов клас НСПВС, оксиками. Пироксикам има противовъзпалително, аналгетично и антипиретично действие, фармакологични действия, подобни на тези на други нестероидни противовъзпалителни средства. Проучванията при животни показват, че пироксикам влияе върху клетъчната миграция към местата на възпаление. Подобно на други НСПВС, пироксикам пречи на синтеза на простагландини, като инхибира циклооксигеназата. За разлика от индометацин, пироксикам е обратим инхибитор на синтеза на простагландини.В проучване на 9 пациенти с активен ревматоиден артрит е показано, че пироксикам (20 mg / ден в продължение на 15 дни) значително намалява функцията на полиморфонуклеарните клетки (PMN), производството на супероксидни аниони в периферната кръв и синовиалната течност и концентрацията. на PMN и PMN еластаза в синовиалната течност. Модулирането на PMN отговорите може да допринесе за противовъзпалителното действие на пироксикам.
BREXIN е нова формулировка на пироксикам, в която активното съединение е комплексирано с β-циклодекстрин.
Β-циклодекстринът, цикличен олигозахарид, получен от ензимната хидролиза на обикновеното нишесте, благодарение на специфичната си химична структура, може да „образува комплекси за включване („ молекулно капсулиране “) с различни лекарства, подобрявайки характеристиките на разтворимост, стабилност и бионаличност.
Установено е, че пироксикам-β-циклодекстрин има висока разтворимост във вода и по-бърза абсорбция от пироксикам след перорално и ректално приложение.
По-добрата разтворимост води до бързо повишаване на плазмените нива на пироксикам и до ранно достигане на пиковата стойност, което се проявява клинично с по-бързо начало и по-голям интензитет на аналгетичния и противовъзпалителен ефект.
От друга страна, удълженият плазмен полуживот в BREXIN е непроменен в сравнение с пироксикам, което прави възможно прилагането на еднократна дневна доза.
BREXIN, благодарение на своите фармакодинамични и фармакокинетични свойства, е подходящ за лечение на ревматични и / или възпалителни заболявания с подчертан болезнен компонент, така че сериозно да компрометира общите състояния и нормалната активност на пациентите и при които е необходима намеса. бърза и интензивна ефикасност.
В теста за плантарен оток, индуциран от карагенан, BREXIN показва по-ранна противовъзпалителна активност от тази на пироксикам; в първите часове след приложението, BREXIN всъщност е 2-3 пъти по-активен от пироксикам както през устата, така и ректално.
Аналгетичната активност е изследвана при мишки, орално, при теста за припадък на фенилхинон; след 5 минути от лечението, 99% от максималния инхибиторен ефект е получен с BREXIN и 78% от максималния инхибиторен ефект с пироксикам. Той се поддържа постоянен и за двете препарати, в двата часа след лечението.
Стойностите на терапевтичния индекс за BREXIN и пироксикам бяха изчислени на базата на сравненията между противовъзпалителните ефекти, оценени при плъхове чрез теста за плантарен оток, индуциран от карагенан, и стомашните лезии, наблюдавани при същите животински видове.
Установено е, че BREXIN през устата има терапевтичен индекс 2,65 пъти по -висок от пероралния пироксикам; терапевтичният индекс на BREXIN по ректален път е 2,31 пъти по -висок от същия BREXIN по орален път.
Подобряването на стомашно-чревната поносимост на BREXIN се потвърждава при хора от три двойно-слепи контролирани проучвания, в които наличието на кръв във фекалиите се оценява с помощта на техниката на белязан с 51Cr еритроцит. Във всички проучвания продължителността на лечението е 28 дни Две проучвания демонстрира значително по-малка загуба на кръв в изпражненията с BREXIN към края на 4-седмичния период на проучване, докато подобна тенденция се наблюдава в третото проучване.
В по -нататъшно проучване е направено сравнение на стомашната поносимост на BREXIN, пироксикам, индометацин и плацебо след приложение за период от 14 дни: също е оценена потенциалната разлика в стомашната стена (GPD max). BREXIN произвежда по -малко ефекти върху този параметър, отколкото пироксикам и индометацин с положителна корелация между GPD max и резултатите от ендоскопското изследване.
Следователно BREXIN има по -благоприятна връзка между фармакодинамичната активност и гастротоксичността в сравнение с пироксикам.
05.2 Фармакокинетични свойства
При орално или ректално приложение на BREXIN, само активното вещество (пироксикам) се абсорбира в кръвообращението, а не комплексът като такъв.
При здрави доброволци, с BREXIN, в сравнение с еквидоза на пироксикам (20 mg), се наблюдава значителен напредък в началото на плазмения пик на пироксикам (в рамките на 30 "-60" в сравнение със средното време от 2 часа, наблюдавано при некомплексиран пироксикам наблюдавани перорално и в рамките на 2 часа, в сравнение с 6-7 часа за пироксикам такъв, какъвто е, по ректален път). Параметрите на елиминиране, Кел и полуживот, не показват вариации по отношение на стойностите на пироксикам, тъй като комплексирането с β-циклодекстрин влияе само върху кинетиката на абсорбция, но не и върху кинетиката на елиминиране.
Екскрецията на активното вещество с урината за 72 часа е приблизително 10% от приложената доза за всички формулировки BREXIN и за този пироксикам.
Р-циклодекстринът като такъв след перорално приложение на комплекса не е открит нито "в плазмата, нито" в урината. В-циклодекстрин се метаболизира в дебелото черво от бактериалната микрофлора в линейни декстрини, малтоза и глюкоза.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Неклиничните данни не разкриват особен риск за хората въз основа на конвенционални изследвания на фармакологията за безопасност, токсичност при многократни дози, генотоксичност, канцерогенен потенциал и репродуктивна токсичност.
Както при другите вещества, които инхибират синтеза на простагландини, пироксикам също увеличава честотата на дистоция и раждания след живот при животни, когато лекарството продължава по време на бременност. Прилагането на НСПВС при бременни плъхове може да причини свиване. На феталния дуктус артериозус. Освен това в в последния триместър на бременността се увеличава гастродуоденалната токсичност.
В неклинични проучвания са наблюдавани някои ефекти като стомашно-чревни лезии и бъбречна папиларна некроза, открити при максималната използвана доза, която е приблизително 60 пъти по-голяма от посочената доза за хора.
Следователно тази експозиция на пироксикам се счита за достатъчно над максималната експозиция при хора, което показва малко значение на тези ефекти за клиничната употреба на лекарството.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Таблетки: лактоза, кросповидон, натриев карбоксиметил нишесте, колоиден хидратиран силициев диоксид, модифицирано нишесте, магнезиев стеарат.
Ефервесцентни таблетки: лактоза монохидрат, натриев карбонат глицин, фумарова киселина, аспартам, макрогол 6000, аромат на лимон.
Гранули за перорален разтвор: сорбитол, цитрусов аромат, аспартам, безводен колоиден силициев диоксид.
Супозитории: безводен колоиден силициев диоксид, твърди полусинтетични глицериди.
06.2 Несъвместимост
Не се знае.
06.3 Срок на валидност
Таблетки, сашета, супозитории: 3 години.
Ефервесцентни таблетки: 2 години.
Посоченият срок на валидност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
06.4 Специални условия на съхранение
Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Таблетки - Вътрешна опаковка: таблетки в блистерни опаковки от PVC / PVDC, съчетани затворени с Al / PVDC. Външна опаковка: картонена кутия с печат.
Ефервесцентни таблетки - Вътрешна опаковка: Al / PE лента.Външна опаковка: картонена кутия с печат.
Сашета-Вътрешна опаковка: термозапечатващи сашета от хартия с размер Al, съчетани с полиетилен с ниска плътност (LDPE) с разделяне и предварително нарязана преграда. Външна опаковка: картонена кутия с печат.
Супозитории - Вътрешна опаковка: супозитории в блистери от PVC / PE. Външна опаковка: картонена кутия с печат.
Кутия с 6 таблетки 20 mg
Кутия с 10 таблетки 20 mg
Кутия с 30 таблетки 20 mg
Кутия с 6 ефервесцентни таблетки 20 mg
Кутия с 10 ефервесцентни таблетки 20 mg
Кутия с 20 ефервесцентни таблетки 20 mg
Кутия с 30 ефервесцентни таблетки 20 mg
Кутия с 20 двустранни сашета 20 mg
Кутия с 10 супозитории 20 mg
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
PROMEDICA S.r.l. - Via Palermo 26 / A - 43100 Парма
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
BREXIN 20 mg таблетки - 6 таблетки: 026446118
BREXIN 20 mg таблетки - 10 таблетки: 026446120
BREXIN 20 mg таблетки - 30 таблетки: 026446056
BREXIN 20 mg ефервесцентни таблетки - 6 ефервесцентни таблетки: 026446070
BREXIN 20 mg ефервесцентни таблетки - 10 ефервесцентни таблетки: 026446082
BREXIN 20 mg ефервесцентни таблетки - 20 ефервесцентни таблетки: 026446094
BREXIN 20 mg ефервесцентни таблетки - 30 ефервесцентни таблетки: 026446106
брексин 20 mg гранули за перорален разтвор - 20 двустранни сашета: 026446031
брексин 20 mg супозитории - 10 супозитории: 026446043
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
30 таблетки - двустранни сашета - супозитории: 27.07.1987 г.
6 и 10 таблетки: 02/07/1999
Ефервесцентни таблетки: 22/12/1999
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Януари 2012 г.
.jpg)
