Какво е Oprymea?
Oprymea е лекарство, което съдържа активното вещество прамипексолова основа. Предлага се под формата на бели таблетки (кръгли: 0,088 mg, 0,7 mg и 1,1 mg; овални: 0,18 mg и 0,35 mg).
Oprymea е генерично лекарство. Това означава, че е подобно на „референтно лекарство“, вече одобрено в Европейския съюз (ЕС), наречено Sifrol (известен също като Mirapexin). За повече информация относно генеричните лекарства, моля, вижте въпросите и отговорите, като щракнете тук.
За какво се използва Oprymea?
Oprymea се използва за лечение на Паркинсонова болест, прогресивно психично разстройство, което причинява тремор, бавно движение и скованост на мускулите. Oprymea може да се използва самостоятелно или в комбинация с леводопа (друго лекарство за болестта на Паркинсон), на всеки етап от заболяването, включително по -късните етапи, когато ефектът на леводопа става по -малко ефективен.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Oprymea?
Таблетките Oprymea се приемат с вода, със или без храна. Началната доза е 0,088 mg три пъти дневно. На всеки пет до седем дни дозата трябва да се увеличава, докато симптомите се овладеят, без да причиняват странични ефекти, които не могат да се понасят. Максималната дневна доза е 1,1 mg три пъти дневно. Oprymea трябва да се прилага по -рядко при пациенти с бъбречни проблеми. Ако по някаква причина лечението е спряно, дозата трябва да се намалява постепенно.
За повече информация вижте листовката.
Как действа Oprymea?
Активното вещество в Oprymea, прамипексол, е допаминов агонист, който имитира действието на допамина. Допаминът е носител на съобщения, съдържащ се в мозъчните области, които контролират движението и координацията. намаляване на количеството на допамин в мозъка. Следователно пациентите губят способността да контролират надеждно движенията си. Прамипексол стимулира мозъка точно както би допамин, което позволява на пациентите да контролират движенията си и да намалят признаците и симптомите на болестта на Паркинсон, включително треперене, скованост и забавено движение.
Как е проучен Oprymea?
Тъй като Oprymea е генерично лекарство, проучванията се ограничават до показване, че лекарството е биоеквивалентно на референтните лекарства (които произвеждат същите нива на активното вещество в организма).
Какви са рисковете, свързани с Oprymea?
Тъй като Oprymea е генерично лекарство и е биоеквивалентно на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете от лекарството са същите.
Защо Oprymea е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на законодателството на ЕС е доказано, че Oprymea има сравнимо качество и биоеквивалент на Sifrol. Следователно CHMP счита, че както в случай на Siprol, ползите надвишават установените рискове. Комитетът препоръча на Oprymea да бъде издадено разрешение за употреба.
Повече информация за Oprymea
На 12 септември 2008 г. Европейската комисия издава на KRKA, d.d., Novo mesto „разрешение за употреба“ за Oprymea, валидно в целия Европейски съюз.
За пълната версия за оценка (EPAR) на Oprymea, щракнете тук.
Пълната версия на EPAR на референтното лекарство може да бъде намерена и на уебсайта на EMEA.
Последна актуализация на това резюме: 07-2008.
Информацията за базата на Oprymea - прамипексоло, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
