Medrol - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност и съхранение Състав и фармацевтична форма

Активни съставки: Метилпреднизолон

МЕДРОЛ 4 mg таблетки
МЕДРОЛ 16 mg таблетки

Защо се използва Medrol? За какво е?

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ

Несвързани системни кортикостероиди, глюкокортикоиди.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Ендокринни нарушения

Първична или вторична адренокортикална недостатъчност (хидрокортизон или кортизон са лекарствата от първи избор; синтетични аналози могат да се използват в комбинация с минералокортикоиди, когато е възможно; в детска възраст интеграцията с минералокортикоиди е от особено значение). Надбъбречна хиперплазия вродена Хиперкалциемия, свързана с неоплазми .

Ревматологични патологии

Краткосрочно приложение като добавъчна терапия (за подпомагане на пациента да преодолее остър епизод или обостряне) при следните състояния: псориатичен артрит; ревматоиден артрит (в специални случаи може да се наложи поддържаща терапия с ниски дози); остър неспецифичен теносиновит; анкилозиращ спондилит; остър и подостър бурсит; остър подагрозен артрит.

Колагенопатии

По време на обостряне или като поддържаща терапия в специални случаи на: лупус еритематозус системикус; остър ревматичен кардит.

Дерматологични патологии

Пемфигус. Ексфолиативен дерматит. Херпетиформен дерматит. Mycosis fungoides.Тежка мултиформена еритема (синдром на Stevens-Johnson). Тежък псориазис.

Алергични състояния

За контрол на тежки или изтощителни алергични състояния, които не могат да бъдат лекувани конвенционално: сезонен или многогодишен алергичен ринит; контактен дерматит, атопичен дерматит; бронхиална астма; серумна болест; ангионевротичен оток; уртикария.

Очни нарушения

Хронични и остри, тежки възпалителни и алергични процеси, включващи окото и неговите придатъци, като: алергични маргинални язви на роговицата; алергичен конюнктивит; офталмологичен херпес зостер; кератит; възпаление на предния сегмент; хориоретинит; дифузен заден увеит и хориоидит; неврит оптичен; ирит и иридоциклит; симпатикова офталмия.

Дихателни патологии

Саркоидоза. Синдромът на Loeffler не се лекува с други терапевтични средства. Берилиоза. Дифузна или светкавична белодробна туберкулоза при подходящо покритие с противотуберкулозна химиотерапия.

Хематологични нарушения

Идиопатична и вторична тромбоцитопения при възрастни. Придобита (автоимунна) хемолитична анемия. Еритробластопения. Вродена хипопластична анемия (еритроидна).

Неопластични патологии

Като палиативна терапия при: левкемии и лимфоми при възрастни; остра левкемия в детска възраст.

Едематозни състояния

За предизвикване на диуреза или ремисия на протеинурия при нефротичен синдром, без уремия, от идиопатичен или лупус еритематозус характер.

Различни привързаности

Туберкулозен менингит с активен или латентен субарахноиден блок под антитуберкулозна химиотерапия. Системен дерматомиозит (полимиозит). Medrol се прилага и в случай на:

а) Респираторни заболявания: белодробен емфизем, в случаите, когато бронхиалният оток или бронхоспазъм играят значителна роля. Дифузна интерстициална белодробна фиброза (синдром на Хаман-Рич)

б) Едематозни състояния: във връзка с диуретици за предизвикване на диуреза в случай на: чернодробна цироза с асцит, застойна сърдечна недостатъчност.

в) Стомашно -чревни заболявания: като адювант при лечението на улцерозен колит, неразрешим спру, регионален ентерит.

Противопоказания Когато Medrol не трябва да се използва

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества. Системни гъбични инфекции.

Прилагането на живи или живи атенюирани ваксини е противопоказано при пациенти, получаващи имуносупресивни дози кортикостероиди.

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Medrol

Имуносупресивни ефекти / Повишена чувствителност към инфекции

Кортикостероидите могат да увеличат податливостта към инфекции, да прикрият някои признаци на инфекция и по време на тяхната употреба могат да се появят нови инфекции: оценете възможността за установяване на адекватна антибиотична терапия.

По време на лечението с кортикостероиди може да се появи намалена резистентност и невъзможност за локализиране на инфекцията. Инфекциите, причинени от който и да е патоген, включително вирусни, бактериални, гъбични или протозойни или хелминтни инфекции, локализирани навсякъде по тялото, могат да бъдат свързани с употребата на кортикостероиди самостоятелно или в комбинация с други имуносупресивни средства, които засягат „клетъчния и хуморалния имунитет и върху неутрофилните функция. Тези инфекции могат да бъдат леки, но и тежки и в някои случаи фатални. С увеличаване на дозата кортикостероиди, честотата на инфекциите се увеличава.

Хората, лекувани с имуносупресивни лекарства, са по -податливи на инфекции, отколкото здрави индивиди. Варицела и морбили например могат да имат по-сериозен или дори фатален ход при неимунни деца или възрастни, получаващи кортикостероидна терапия.

Пациентите не трябва да бъдат ваксинирани срещу едра шарка по време на лечение с кортикостероиди. Не извършвайте други имунизационни процедури при пациенти на кортикостероидна терапия, особено при високи дози, поради възможните рискове от неврологични усложнения и намален отговор на антителата.

Прилагането на живи или атенюирани ваксини е противопоказано при пациенти, получаващи имуносупресивни дози кортикостероиди. Мъртви или неактивни ваксини могат да се поставят на пациенти, получаващи имуносупресивни дози кортикостероиди, въпреки че отговорът на тези ваксини може да бъде намален. Специални имунизационни процедури могат да бъдат предприети при пациенти, получаващи неимуносупресивни дози кортикостероиди.

Употребата на кортикостероиди при активна туберкулоза трябва да бъде ограничена до случаи на фулминантно или разпространено заболяване, при което кортикостероидът се използва за лечение на състоянието при подходящ антитуберкулозен режим. Ако кортикостероидите се прилагат на пациенти с латентна туберкулоза или положителен отговор на туберкулин, е необходимо внимателно наблюдение, тъй като може да настъпи повторно активиране на заболяването.

По време на продължителна кортикостероидна терапия тези пациенти трябва да се подложат на химиопрофилактика.

Случаи на саркома на Капоши са настъпили при пациенти, лекувани с кортикостероиди. Прекратяването на лечението може да доведе до регресия на заболяването.

Имунна система

Възможни са алергични реакции, напр. ангиоедем. Тъй като са наблюдавани редки случаи на кожни реакции и анафилактични / анафилактоидни реакции при пациенти, приемащи кортикостероиди, трябва да се спазват адекватни предпазни мерки преди приложението, особено в случай на пациенти с анамнеза за алергия към някое лекарство.

Ендокринна система

При пациенти на кортикостероидна терапия, подложени на особен стрес, се предписва по-висока доза бързодействащи кортикостероиди преди, по време и след стресовото събитие.

Лекарствените дози кортикостероиди, прилагани за продължителни периоди, могат да доведат до потискане на хипоталамо-хипофизно-надбъбречната система (HPA) (вторична адренокортикална недостатъчност). Степента и продължителността на вторичната надбъбречна недостатъчност варират при пациентите и зависят от дозата, честотата, времето на приложение и продължителността на терапията с глюкокортикоиди. индуцираната адренокортикална недостатъчност може да бъде сведена до минимум чрез постепенно намаляване на дозата. Този тип относителна недостатъчност може да продължи месеци след прекратяване на терапията; следователно при всяка стресова ситуация, настъпила през този период, трябва да се приложи подходяща хормонална терапия Тъй като минералокортикоидната секреция може да бъде променена, прилагайте соли и / или минералокортикоиди в комбинация.

Синдром на отнемане на стероиди, очевидно несвързан с надбъбречната недостатъчност, може да се развие и след рязко прекратяване на глюкокортикоидите. Този синдром се проявява със симптоми като: анорексия, гадене, повръщане, летаргия, главоболие, треска, болки в ставите, лющене, миалгия, загуба на тегло и / или хипотония. Смята се, че тези ефекти се дължат на внезапната промяна в концентрацията на глюкокортикоиди, а не на ниските нива на глюкокортикоиди.

Тъй като глюкокортикоидите могат да причинят или влошат синдрома на Cushing, тяхното приложение трябва да се избягва при пациенти с болестта на Cushing. При пациенти с хипотиреоиди има повишаване на ефектите на кортикостероидите. По време на терапията се препоръчва постепенно намаляване на дозата, за да се намери най -ниската поддържаща доза.

Метаболизъм и хранене

Кортикостероидите, включително метилпреднизолон, могат да повишат нивата на кръвната захар, да влошат съществуващия диабет и да предразположат пациентите на продължителна кортикостероидна терапия към захарен диабет.

Психични разстройства

Кортикостероидите могат да причинят психични разстройства като: еуфория, безсъние, промени в настроението, промени в личността, тежка депресия до очевидни психотични прояви. В допълнение, съществуващата емоционална нестабилност или психотични тенденции могат да се влошат от кортикостероидите. Стероидите за системна употреба могат да причинят потенциално тежки психологически нежелани реакции (вж. точка Нежелани реакции). Симптомите обикновено се появяват в рамките на дни или седмици след започване на лечението. Повечето реакции регресират с намаляване на дозата или прекратяване на лечението, въпреки че може да са необходими специфични лечения.

Пациентите и членовете на семейството трябва да потърсят лекарска помощ, ако пациентът проявява психологически симптоми, особено ако се подозира депресия и мисли за самоубийство.

Пациентите и членовете на семейството трябва да бъдат информирани за възможни психични разстройства, които могат да възникнат по време или веднага след намаляване на дозата или след преустановяване на приема на стероиди.

Нервна система

Кортикостероидите трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с миастения гравис (вж. Също раздел Мускулно -скелетна система) и при пациенти с гърчове.

Контролираните клинични проучвания са показали ефикасността на кортикостероидите при ускоряване на разрешаването на обострянията на МС, но не показват ефект върху крайния резултат или естествената история на заболяването. Проучванията показват, че са необходими дози, за да се демонстрира значителен ефект. вижте точка ДОЗА, МЕТОД И ВРЕМЕ НА АДМИНИСТРАЦИЯ) Съобщавани са случаи на епидурална липоматоза при пациенти, получаващи кортикостероиди, обикновено след продължителна употреба във високи дози.

Очни ефекти

Продължителната употреба на кортикостероиди може да доведе до задна субкапсуларна катаракта и ядрена катаракта (особено при деца), екзофталм или повишено вътреочно налягане, което може да предизвика глаукома с възможно увреждане на зрителния нерв. Гъбичните инфекции могат да се стабилизират при пациенти, лекувани с глюкокортикоиди. Или вторичен вирусен на окото. Системните кортикостероиди трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с очен херпес симплекс поради риска от перфорация на роговицата. Кортикостероидната терапия е свързана с централна серозна хориоретинопатия, която може да доведе до отлепване на ретината.

Ефекти върху сърдечно -съдовата система

Когато високи дози се използват за продължителни периоди при пациенти със сърдечно -съдови рискови фактори, нежеланите реакции на глюкокортикоидите върху сърдечно -съдовата система, като дислипидемия и хипертония, могат да предразположат към допълнителни сърдечно -съдови ефекти. Следователно, кортикостероидите трябва да се използват с повишено внимание при такива пациенти, обръщайки внимание на промяната на риска и увеличавайки сърдечния мониторинг, ако е необходимо. Използването на ниски дози и прилагането през ден може да намали честотата на усложненията от кортикостероидната терапия.

Системните кортикостероиди трябва да се използват с повишено внимание и само ако е строго необходимо, в случаи на застойна сърдечна недостатъчност. Стероидите трябва да се използват с повишено внимание при хипертония.

Стомашно -чревна и хепатобилиарна система

Няма универсално съгласие дали кортикостероидите са пряко отговорни за пептични язви, които се появяват по време на терапията; обаче, глюкокортикоидната терапия може да маскира симптомите на пептична язва, така че кървенето и перфорацията да настъпят без значителна болка.

Рискът от развитие на стомашно -чревни язви се увеличава при едновременната употреба на НСПВС. Стероидите трябва да се използват с повишено внимание при следните състояния: неспецифичен язвен колит, ако съществува опасност от перфорация, абсцес или друга пиогенна инфекция; дивертикулит; скорошна чревна анастомоза • Активна или латентна пептична язва.При пациенти с чернодробна цироза ефектът на кортикостероидите се засилва.

Високите дози кортикостероиди могат да предизвикат остър панкреатит.

Мускулно -скелетната система

Наблюдава се остра миопатия при употребата на високи дози кортикостероиди, особено при пациенти с нервно -мускулни нарушения на предаването (миастения гравис), или при пациенти, получаващи съпътстваща терапия с антихолинергични лекарства, като нервно -мускулни блокери (панкуроний).

Тази миопатия е генерализирана и може да включва мускули на окото и дихателната система, причинявайки тетрапареза. Може да се появи повишена креатин киназа. Клиничното подобрение или възстановяване след преустановяване на кортикостероидите може да отнеме седмици или години.

Остеопорозата е често срещан, но не винаги признат страничен ефект, свързан с продължителната употреба на високи дози глюкокортикоиди.

Бъбречна и отделителна система

Кортикостероидите трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с бъбречна недостатъчност.

Диагностични тестове

Средните или високите дози хидрокортизон и кортизон могат да причинят повишено кръвно налягане, задържане на вода и сол и повишена екскреция на калий. Тези ефекти са по-малко очевидни при използването на синтетични производни, освен когато се използват във високи дози. Може да се наложи диета с ниско съдържание на сол и добавки на калий. Всички кортикостероиди увеличават отделянето на калций.

Травми, отравяния и процедурни усложнения

Високи дози системни кортикостероиди не трябва да се използват в случаи на травматично мозъчно увреждане.

Други

Тъй като усложненията от лечението с глюкокортикоиди са свързани с дозата и продължителността на терапията, съотношението риск / полза за всеки отделен пациент трябва да бъде оценено във връзка с дозата, продължителността на терапията и схемата на дозиране (дневна терапия или дневна терапия). Алтернативи) което трябва да се използва.

По време на лечението с кортикостероиди винаги трябва да се използва най -ниската ефективна доза за контролиране на заболяването, което се лекува, а когато е възможно да се намали дозата, това трябва да се прави постепенно.

Аспирин и нестероидни противовъзпалителни средства трябва да се използват с повишено внимание в комбинация с кортикостероиди.

Прилагането на кортикостероиди може да намали или премахне отговора на кожните тестове.

Съобщава се за феохромоцитомна криза, която може да бъде фатална, след прилагане на системни кортикостероиди. При пациенти със съмнение или идентифициран феохромоцитом кортикостероидите трябва да се прилагат само след „подходяща оценка на съотношението полза / риск“.

Педиатрична популация

Особено внимание трябва да се обърне на растежа и развитието на кърмачета и деца, подложени на продължителна кортикостероидна терапия. Възможно е забавяне на растежа при деца, получаващи продължителна дневна терапия или терапия с глюкокортикоиди с разделена доза, и използването на такава схема трябва да се ограничи до най -спешните показания.

По време на лечението с кортикостероиди винаги трябва да се използва най -ниската ефективна доза и намаляването на дозата, ако е възможно, трябва да бъде постепенно.

Кърмачетата и децата на продължителна кортикостероидна терапия са изложени на особен риск от повишено вътречерепно налягане.

Високите дози кортикостероиди могат да предизвикат панкреатит при деца.

Употреба при възрастни хора

Препоръчва се повишено внимание при продължително лечение с кортикостероиди при възрастни хора поради потенциално повишен риск от остеопороза, както и повишен риск от задържане на течности, което може да доведе до хипертония.

Взаимодействия Какви лекарства или храни могат да променят ефекта на Medrol

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.

Метилпреднизолон е субстрат на ензима цитохром Р450 (CYP) и се метаболизира предимно от ензима CYP3A4. Ензимът CYP3A4 е доминиращият ензим от по-изобилното подсемейство CYP в черния дроб на възрастен човек.Това катализира 6β-хидроксилирането на стероиди, критична стъпка във фаза I метаболизъм както за синтетични, така и за ендогенни кортикостероиди. Много други вещества са субстрати на CYP3A4 , някои от които (както и други лекарствени продукти) са показали, че променят глюкокортикоидния метаболизъм чрез индукция (повишена регулация) или инхибиране на ензима CYP3A4.

Инхибитори на CYP3A4: Лекарствените продукти, които инхибират активността на CYP3A4, обикновено намаляват чернодробния клирънс и повишават плазмената концентрация на субстратни лекарства на CYP3A4, включително метилпреднизолон.В присъствието на инхибитор на CYP3A4 може да се наложи дозата на метилпреднизолон да се титрира, за да се избегне стероидна токсичност.

Индуктори на CYP3A4: Лекарствените продукти, които индуцират активността на CYP3A4, като цяло повишават чернодробния клирънс, което води до намаляване на плазмените концентрации на субстратни лекарствени продукти на CYP3A4, включително метилпреднизолон. Едновременното приложение може да изисква увеличаване на дозата на метилпреднизолон за постигане на очакваните ефекти.

Субстрати на CYP3A4: В присъствието на друг субстрат на CYP3A4 чернодробният клирънс на метилпреднизолон може да бъде нарушен, което води до необходимост от коригиране на дозата. Възможно е нежеланите реакции, свързани с употребата на единичното вещество, да се появят по-вероятно, ако лекарствата се прилагат едновременно.

Не-CYP3A4 зависими медиационни ефекти: Други взаимодействия или ефекти, които могат да възникнат с метилпреднизолон, са описани в Таблица 1 по-долу. Таблица 1 представя списък и описание на най -честите или клинично важни взаимодействия и ефекти, които могат да възникнат при метилпреднизолон.

Таблица 1. Ефекти и взаимодействия на лекарства и вещества с метилпреднизолон


Категория на лекарството - Лекарство или вещество Ефект / взаимодействие Антибактериален -ИЗОНИАЗИД Инхибитор на CYP3A4.Метилпреднизолон може също да увеличи скоростта на ацетилиране и клирънса на изониазид. Антибиотик, антитуберкулоза - RIFAMPICINA CYP3A4 индуктор Перорални антикоагуланти Ефектът на метилпреднизолон върху пероралните антикоагуланти е променлив. Съобщавани са случаи, при които ефектът на антикоагулантите се увеличава или намалява, когато се прилага едновременно с кортикостероиди. Следователно индексът на коагулация трябва да се следи, за да се поддържа очакваният антикоагулант ефект. Антикулсанти - КАРБАМАЗЕПИН CYP3A4 индуктор (и субстрат) Антикулсанти
  • ФЕНОБАРБИТАЛ
  • ФЕНИТОИН
Индуктори на CYP3A4 Антихолинергици - НЕВРОМУскуларни блокери Кортикостероидите могат да повлияят на ефекта на антихолинергиците.1) Остра миопатия се наблюдава при едновременно приложение на високи дози кортикостероиди и антихолинергици, като нервно -мускулни блокери (за повече информация вижте раздел Предпазни мерки при употреба, Мускулно -скелетна система) 2) Антагонизъм на нервно -мускулната блокиращи ефекти на панкуроний и векуроний са докладвани при пациенти, приемащи кортикостероиди. Този тип взаимодействие е възможно с всички конкурентни невромускулни блокери. Антихолинестерази Стероидите могат да намалят ефектите на антихолинестеразите при миастения гравис. Антидиабетни Кортикостероидите могат да повишат нивата на кръвната захар, така че може да се наложи коригиране на дозата на пероралните антидиабетни лекарства. Антиеметици - ПРЕДПОЛАГАЩ - ФОСАПРЕПИТАНТ Инхибитори на CYP3A4 (и субстрати) Противогъбични средства - ИТРАКОНАЗОЛ - КЕТОКОНАЗОЛ Инхибитори на CYP3A4 (и субстрати) Антивирусни - ХИВ ПРОТЕАЗНИ ИНХИБИТОРИ Инхибитори на CYP3A4 (и субстрати) 1) Инхибиторите на HIV протеазата, като индинавир и ритонавир, могат да повишат плазмените концентрации на кортикостероиди.2) Кортикостероидите могат да индуцират метаболизма на HIV протеазните инхибитори, като намалят плазмените им концентрации. Ароматазни инхибитори -AMINOGLUTETIMIDE Надбъбречната супресия, индуцирана от аминоглутетимид, може да влоши ендокринните промени, причинени от продължителното лечение с глюкокортикоиди. Блокери на калциевите канали - DILTIAZEM Инхибитор на CYP3A4 (и субстрат) Контрацептиви (орални) - ЕТИНИЛЕСТРАДИОЛ / НОРЕТИНДРОН Инхибитор на CYP3A4 (и субстрат) ГРЕЙПФРУТОВ СОК Инхибитор на CYP3A4 Имуносупресори - ЦИКЛОСПОРИН Инхибитори на CYP3A4 (и субстрати) 1) Едновременната употреба на метилпреднизолон и циклоспорин инхибира реципрочния метаболизъм, което може да причини повишени плазмени концентрации на едно или на двете лекарства. може да настъпи по-лесно при едновременно приложение на двете лекарства. 2) Има съобщения за конвулсии при едновременно лечение с циклоспорин и метилпреднизолон. Имуносупресори - ЦИКЛОФОСФАМИД - ТАКРОЛИМУС CYP3A4 субстрати Макролидни антибиотици - КЛАРИТРОМИЦИН - Еритромицин Инхибитори на CYP3A4 (и субстрати) Макролидни антибиотици - ТРОЛЕНДОМИЦИН Инхибитор на CYP3A4 Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС)-висока доза АСПИРИН (ацетилсалицилова киселина) 1) Възможно е да се увеличи честотата на стомашно -чревни кръвоизливи и язви в случай на едновременно приложение на кортикостероиди и НСПВС. 2) В случай на прилагане на високи дози аспирин, метилпреднизолон може да увеличи клирънса си, с последващо намаляване на серумните нива на салицилат. Прекратяването на лечението с метилпреднизолон може да доведе до повишаване на серумните нива на салицилат, което води до повишен риск от токсичност на салицилат. Средства, изчерпващи калия Когато кортикостероидите се прилагат едновременно с калий-изчерпващи средства, като диуретици, пациентът трябва да бъде внимателно проследяван поради риска от развитие на хипокалиемия. Повишен риск от хипокалиемия съществува и при едновременната употреба на кортикостероиди и амфотерицин В, ксантени или бета-2-агонисти.

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Фертилитет, бременност и кърмене

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.

Плодовитост

Няма данни за нарушена фертилитет от кортикостероиди

Бременност

Проучвания върху лабораторни животни показват, че кортикостероидите, дадени на майки във високи дози, могат да предизвикат малформации на плода.

Не са провеждани адекватни репродуктивни проучвания с употребата на кортикостероиди при хора, те не са налични.

Тъй като няма доказателства за безопасността на употребата по време на бременност, това лекарство трябва да се използва само когато е строго необходимо.

Въпреки че надбъбречната недостатъчност изглежда е рядка при кърмачета, изложени на кортикостероиди по време на бременност, бебетата на майки, лекувани с особено високи дози кортикостероиди по време на бременност, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за признаци на надбъбречна недостатъчност.

Наблюдавани са случаи на катаракта при бебета на майки, подложени на продължително лечение с кортикостероиди по време на бременност.

Ефектите на кортикостероидите по време на раждането са неизвестни.

Време за хранене

Кортикостероидите се екскретират в кърмата. Кортикостероидите в кърмата могат да забавят растежа и да попречат на производството на ендогенни глюкокортикоиди при кърмачета.

Тъй като няма подходящи проучвания за репродуктивността при хора за употребата на глюкокортикоиди, това лекарство трябва да се дава само на кърмачки, ако ползата от терапията надвишава потенциалния риск за бебето.

При бременни жени и при жени, които кърмят, лекарството трябва да се прилага в случаи на реална нужда под прякото наблюдение на лекаря.

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Ако при употреба на глюкокортикоиди се появят еуфория и смущения в настроението, такива дейности трябва да се избягват. Ефектът на кортикостероидите върху способността за шофиране и работа с машини не е систематично оценяван.

След лечение с кортикостероиди могат да се появят странични ефекти като замаяност, световъртеж, зрителни нарушения и умора. Ако са засегнати, пациентите не трябва да шофират или да работят с машини.

Важна информация за някои от съставките

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт

За тези, които извършват спортни дейности

За тези, които извършват спортни дейности: употребата на лекарството без терапевтична необходимост представлява допинг и във всеки случай може да определи положителни антидопингови тестове.

Дозировка и начин на употреба Как да използвате Medrol: Дозировка

Началната доза на Medrol (метилпреднизолон) може да варира от 4 до 48 mg на ден в зависимост от тежестта на заболяването. Първоначалната доза трябва да се поддържа или коригира, докато се отбележи задоволителен отговор. Ако след разумен период от време клиничният отговор е незадоволителен, Medrol трябва да се преустанови и пациентът да започне отново.

Трябва да се подчертае, че нуждите от дозиране са променливи и трябва да бъдат индивидуализирани в зависимост от заболяването, което се лекува и въз основа на отговора на пациента.

След благоприятен отговор е необходимо да се определи подходяща поддържаща доза чрез намаляване на началната доза на лекарството с малки намаления на подходящи интервали, докато се достигне минималната ефективна доза за поддържане на адекватен клиничен отговор.

Трябва да се помни, че е необходимо постоянно наблюдение и коригиране на дозата на лекарството. Ситуациите, които може да изискват корекция на дозата, включват промени във вторичния клиничен статус с ремисии или влошаване на болестния процес, индивидуален лекарствен отговор, ефект от излагането на пациента на стресови ситуации, които не са пряко свързани със степента на заболяването. може да се наложи увеличаване на дозата на Medrol за период от време според състоянието на пациента, а не рязко.


Атакова доза Поддържаща доза Ревматични заболявания - Ревматоиден артрит сериозно 12-16 mg 6-12 mg умерено тежка 8-10 mg 4-8 mg лек 6-8 mg 2-6 mg момчета 6-10 mg 2-8 mg - Дисеминиран лупус еритематозус 20-40 mg 8-20 mg - Остра ревматична треска 0,5 mg на 450 g телесно тегло, докато серумните мукопротеини достигнат 6 mg% и скоростта на утаяване остане нормална за една седмица Алергични заболявания - Тежка сезонна астма 16-40 mg - Тежка сенна хрема ' - Ексфолиативен дерматит ' - Контактен дерматит ' - Вродена астма 12-40 mg 4-16 mg - Нелечим алергичен ринит ' ' -Общо атопичен дерматит ' ' - Генерализирана детска екзема 8-12 mg Възпалителни офталмологични заболявания (засягащи задния сегмент) - Остър 12-40 mg - Хронично 12-40 mg 2-12 mg Различни заболявания - Адреногенитален синдром 4-12 mg - Язвен колит 16-60 mg - левкемия 12-16 mg - Нефроза 20-60 mg (10-14 дни или до появата на диуреза) 12-40 mg (3 последователни дни седмично в продължение на 6-12 месеца)

Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Medrol

Няма синдроми на предозиране с кортикостероиди. В случай на остро предозиране може да възникнат сърдечни аритмии и / или сърдечно -съдов колапс. Случаите на остра токсичност и / или смърт от предозиране с кортикостероиди са редки. Няма специфични антидоти за предозиране с кортикостероиди; лечението е поддържащо и симптоматично.

Метилпреднизолон се хемодиализира.

В случай на случайно поглъщане / прием на предозиране на Medrol, незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Ако имате въпроси относно употребата на Medrol, попитайте Вашия лекар и фармацевт.

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Medrol

Както всички лекарства, Medrol може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Началото на нежеланите реакции е свързано с дозата и продължителността на лечението, поради което е необходимо внимателно да се оценят тези фактори при всеки отделен пациент.По време на терапията с метилпреднизолон, особено ако е интензивен и продължителен, са докладвани следните нежелани реакции със следното: честоти: много чести (≥1 / 10); чести (≥1 / 100,

Инфекции и инвазии:

чести: инфекции

с неизвестна честота: опортюнистични инфекции.

Нарушения на имунната система:

с неизвестна честота: лекарствена свръхчувствителност (включително анафилактична и анафилактоидна реакция), потискане на реакциите към кожни тестове.

Нарушения на метаболизма и храненето:

чести: задържане на натрий, задържане на течности

с неизвестна честота: хипокалиемична алкалоза, метаболитна ацидоза, нарушен глюкозен толеранс, повишен апетит (което може да доведе до наддаване на тегло), повишена нужда от инсулин или хипогликемични средства при диабетици.

Намалена поносимост към въглехидрати и възможно проявление на латентен захарен диабет, както и повишена нужда от хипогликемични лекарства при диабетици.

Сърдечни нарушения:

с неизвестна честота: Промени в хидроелектролитичния баланс, които в редки случаи и при предразположени пациенти могат да доведат до хипертония и застойна сърдечна недостатъчност.

Съдови нарушения:

чести: хипертония

с неизвестна честота: хипотония.

Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения:

неизвестно: хълцане

Нарушения на опорно -двигателния апарат и съединителната тъкан:

чести: мускулна слабост, забавяне на растежа

с неизвестна честота: артралгия, мускулна атрофия, миалгия, остеопороза, невропатична артропатия, остеонекроза, миопатия, патологични фрактури.

Стомашно -чревни нарушения:

чести: усложнения, засягащи стомашно -чревния тракт, които могат да доведат до появата или активирането на пептична язва (с възможна пептична язва с перфорация и хеморагична пептична язва)

с неизвестна честота: подуване на корема, коремна болка, диария, диспепсия, стомашен кръвоизлив, чревна перфорация, гадене, езофагит, улцерозен езофагит, панкреатит.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан:

чести: акне, атрофия на кожата

с неизвестна честота: ангиоедем, екхимоза, еритема, хирзутизъм, хиперхидроза, петехии, сърбеж, кожен обрив и стрии, уртикария.

Нарушения на репродуктивната система и гърдите:

с неизвестна честота: менструални нарушения.

Нарушения на нервната система:

с неизвестна честота: амнезия, когнитивни разстройства, конвулсии, замаяност, главоболие и повишено вътречерепно налягане (с доброкачествена интракраниална хипертония с папилема), епидурална липоматоза.

Психични разстройства:

чести: афективни разстройства (включително депресивно настроение, еуфория)

с неизвестна честота: психотични разстройства (включително мания, делириум, халюцинации и влошаване на шизофренията) психотично поведение, афективни разстройства (включително афективна лабилност, психологическа зависимост, мисли за самоубийство), психично разстройство, промени в личността, промени в настроението, объркване, тревожност, анормално поведение, безсъние, раздразнителност.

Ендокринни нарушения:

чести: външен вид, подобен на кушингоид

с неизвестна честота: хипопитуитаризъм, синдром на отнемане на стероиди. Нарушаване на функцията на хипофизно-надбъбречната ос, особено по време на стрес.Промени в растежа при деца.

Очни нарушения:

чести: субкапсуларна катаракта

с неизвестна честота: екзофталм, глаукома, централна серозна хориоретинопатия

Нарушения на ухото и лабиринта:

с неизвестна честота: замаяност

Общи нарушения и състояния на мястото на приложение:

чести: забавяне на лечебните процеси

с неизвестна честота: умора, неразположение

Диагностични тестове:

чести: намалени нива на калий в кръвта

с неизвестна честота: повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, повишена алкална фосфатаза в кръвта, намалена толерантност към въглехидрати, повишено вътреочно налягане, повишени нива на калций в урината. Отрицание на азотния баланс.

Травми, отравяния и процедурни усложнения:

с неизвестна честота: гръбначни компресионни фрактури, разкъсване на сухожилията (особено ахилесовото сухожилие).

Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.

Докладване на предполагаеми нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Страничните ефекти могат също да бъдат докладвани директно чрез националната система за съобщаване на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство

Срок на годност и задържане

Срок на годност: вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката.

Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната и правилно съхранена опаковка. Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.

СЪХРАНЯВАЙТЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ НА ЗНАЧЕНИЯ И ДОСТЪП НА ДЕЦА.

Състав и лекарствена форма

СЪСТАВ

Всяка таблетка от 4 mg съдържа: 4 mg метилпреднизолон.

Помощни вещества: лактоза, царевично нишесте, изсушено царевично нишесте, захароза, калциев стеарат.

Всяка таблетка от 16 mg съдържа: 16 mg метилпреднизолон.

Помощни вещества: лактоза монохидрат; захароза; течен парафин; калциев стеарат; царевично нишесте.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ

10-30 таблетки от 4 mg

20 таблетки от 16 mg

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Допълнителна информация за Medrol можете да намерите в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми кърмене 04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 04.8 Нежелани реакции 04.9 Предозиране 05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА 05.1 Фармакодинамични свойства 05.2 Фармакокинетични свойства 05.3 Предклинични данни за безопасност 06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Специални условия на съхранение 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални опаковки 06.4 Специални условия на опасност 06.3 Специални условия на годност Специални условия на съхранение на продукта Съдържание на опаковката CIO 09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ДАТА НА РЕВИЗИЯ НА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОЛЕКЦИИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ВЪТРЕШНАТА ДОЗИМЕТРИЯ НА РАДИО 12.0 ЗА РАДИОЛЕКСИ,ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ВЪНШНА ПОДГОТОВКА И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

MEDROL

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Една таблетка от 4 mg съдържа: метилпреднизолон 4 mg.

Една таблетка от 16 mg съдържа: метилпреднизолон 16 mg.

Помощни вещества с известни ефекти:

Медрол 4 mg: лактоза, захароза

Медрол 16 mg: лактоза монохидрат, захароза.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Таблетки за перорално приложение.

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

Ендокринни нарушения

Първична или вторична надбъбречна недостатъчност (хидрокортизон или кортизон са лекарствата от първи избор; синтетични аналози могат да се използват в комбинация с минералокортикоиди, когато е възможно; в детска възраст интеграцията с минералокортикоиди е от особено значение).

• Вродена надбъбречна хиперплазия.

• Хиперкалциемия, свързана с рак.

• Негновен тиреоидит.

Ревматологични патологии

Краткосрочно приложение като адитивна терапия (за подпомагане на пациента да преодолее остър епизод или обостряне) при следните условия:

• Псориатичен артрит;

• Ревматоиден артрит (в специални случаи може да се наложи поддържаща терапия с ниски дози);

• Остър неспецифичен теносиновит.

• Анкилозиращ спондилит.

• Остър и подостър бурсит.

• Остър подагрозен артрит.

Колагенопатии

По време на обостряне или като поддържаща терапия в специални случаи на:

• Системен лупус еритематозус.

• Остър ревматичен кардит.

Дерматологични патологии

• Пемфигус.

• Ексфолиативен дерматит.

• Херпетиформен дерматит.

• Mycosis fungoides.

• Тежка мултиформена еритема (синдром на Stevens-Johnson).

• Тежък псориазис.

Алергични състояния

За да контролирате тежки или изтощителни алергични състояния, които не могат да бъдат лекувани конвенционално:

• сезонен или многогодишен алергичен ринит;

• контактен дерматит, атопичен дерматит;

• бронхиална астма;

• серумна болест;

• ангионевротичен оток;

• кошери.

Очни нарушения

Хронични и остри, тежки възпалителни и алергични процеси, включващи окото и неговите придатъци, като:

• алергични маргинални язви на роговицата;

• алергичен конюнктивит;

• офталмологичен херпес зостер;

• кератит;

• възпаление на предния сегмент;

• хориоретинит;

• дифузен заден увеит и хориоидит;

• оптичен неврит; ирит и иридоциклит;

• симпатична офталмия.

Дихателни патологии

• Саркоидоза.

• Синдромът на Loeffler не се лекува с други терапевтични средства.

• Берилиоза.

• Дифузна или фулминантна белодробна туберкулоза при подходящо покритие с противотуберкулозна химиотерапия.

Хематологични нарушения

• Идиопатична и вторична тромбоцитопения при възрастни.

• Придобита (автоимунна) хемолитична анемия.

• Еритробластопения.

• Вродена хипопластична анемия (еритроидна).

Неопластични патологии

Като палиативна терапия при:

• левкемии и лимфоми при възрастни;

• остра детска левкемия.

Едематозни състояния

За предизвикване на диуреза или ремисия на протеинурия при нефротичен синдром, без уремия, от идиопатичен или лупус еритематозус характер.

Различни привързаности

• Туберкулозен менингит с активен или латентен субарахноиден блок под антитуберкулозна химиотерапия.

• Системен дерматомиозит (полимиозит).

MEDROL се прилага и в случай на:

да се) Респираторни заболявания:

белодробен емфизем, в случаите, когато бронхиалният оток или бронхоспазъм играят значителна роля.

Дифузна интерстициална белодробна фиброза (синдром на Хаман-Рич)

б) Едематозни състояния:

в комбинация с диуретици за предизвикване на диуреза в случай на:

цироза на черния дроб с асцит, застойна сърдечна недостатъчност.

° С) Стомашно -чревни заболявания:

като адювант при лечението на улцерозен колит, неразрешим спру, регионален ентерит.

04.2 Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Началната доза на MEDROL (метилпреднизолон) може да варира от 4 до 48 mg на ден в зависимост от тежестта на заболяването. Първоначалната доза трябва да се поддържа или коригира, докато се отбележи задоволителен отговор.

Ако след разумен период от време клиничният отговор е незадоволителен, лечението с MEDROL трябва да се преустанови и пациентът да започне отново.

Трябва да се подчертае, че нуждите от дозиране са променливи и трябва да бъдат индивидуализирани в зависимост от заболяването, което се лекува и въз основа на отговора на пациента.

След благоприятен отговор е необходимо да се определи подходяща поддържаща доза чрез намаляване на началната доза на лекарството с малки намаления на подходящи интервали, докато се достигне минималната ефективна доза за поддържане на адекватен клиничен отговор.постоянен контрол и адаптиране на дозата на лекарството.

Ситуациите, които може да изискват корекция на дозата, включват промени в клиничния статус, вторичен след ремисия или влошаване на болестния процес, индивидуален отговор на лекарството, ефектът от излагането на пациента на стресови ситуации, които не са пряко свързани със степента на протичащото заболяване. в тази последна ситуация може да се наложи да се увеличи дозата на MEDROL за определен период от време според състоянието на пациента.Ако приложението на лекарството трябва да бъде преустановено след продължителна терапия, се препоръчва постепенно, а не рязко намаляване.


Атакова доза Поддържаща доза Ревматични заболявания - Ревматоиден артрит сериозно 12-16 mg 6-12 mg умерено тежка 8-10 mg 4-8 mg лек 6-8 mg 2-6 mg момчета 6-10 mg 2-8 mg - Дисеминиран лупус еритематозус 20-40 mg 8-20 mg - Остра ревматична треска 0,5 mg на 450 g телесно тегло, докато серумните мукопротеини достигнат 6 mg% и скоростта на утаяване остане нормална за една седмица Алергични заболявания - Тежка сезонна астма 16-40 mg - Тежка сенна хрема ' - Ексфолиативен дерматит ' - Контактен дерматит ' - Вродена астма 12-40 mg 4-16 mg - Нелечим алергичен ринит ' ' -Общо атопичен дерматит ' ' - Генерализирана детска екзема 8-12 mg Възпалителни офталмологични заболявания (засягащи задния сегмент) - Остър 12-40 mg - Хронично 12-40 mg 2-12 mg Различни заболявания - Адреногенитален синдром 4-12 mg - Язвен колит 16-60 mg - левкемия 12-16 mg - Нефроза 20-60 mg (10-14 дни или до появата на диуреза) 12-40 mg (3 последователни дни седмично в продължение на 6-12 месеца)

04.3 Противопоказания

• Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

• Системни гъбични инфекции.

Прилагането на живи или живи атенюирани ваксини е противопоказано при пациенти, получаващи имуносупресивни дози кортикостероиди.

04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

Имуносупресивни ефекти / Повишена чувствителност към инфекции

Кортикостероидите могат да увеличат податливостта към инфекции, да прикрият някои признаци на инфекция и по време на тяхната употреба могат да се появят нови инфекции: оценете възможността за установяване на адекватна антибиотична терапия.

По време на лечението с кортикостероиди може да се появи намалена резистентност и невъзможност за локализиране на инфекцията. Инфекциите, причинени от който и да е патоген, включително вирусни, бактериални, гъбични или протозойни или хелминтни инфекции, локализирани навсякъде по тялото, могат да бъдат свързани с употребата на кортикостероиди самостоятелно или в комбинация с други имуносупресивни средства, които засягат „клетъчния и хуморалния имунитет и върху неутрофилните функция. Тези инфекции могат да бъдат леки, но и тежки и в някои случаи фатални. С увеличаване на дозата на кортикостероидите честотата на инфекциите се увеличава.

Хората, лекувани с имуносупресивни лекарства, са по -податливи на инфекции, отколкото здрави индивиди. Варицела и морбили например могат да имат по-сериозен или дори фатален ход при неимунни деца или възрастни, получаващи кортикостероидна терапия.

Пациентите не трябва да бъдат ваксинирани срещу едра шарка по време на лечение с кортикостероиди. Не извършвайте други имунизационни процедури при пациенти на кортикостероидна терапия, особено при високи дози, поради възможните рискове от неврологични усложнения и намален отговор на антителата.

Прилагането на живи или атенюирани ваксини е противопоказано при пациенти, получаващи имуносупресивни дози кортикостероиди. Мъртви или неактивни ваксини могат да се поставят на пациенти, получаващи имуносупресивни дози кортикостероиди, въпреки че отговорът на тези ваксини може да бъде намален. Специални имунизационни процедури могат да бъдат предприети при пациенти, получаващи неимуносупресивни дози кортикостероиди.

Употребата на кортикостероиди при активна туберкулоза трябва да бъде ограничена до случаи на фулминантно или разпространено заболяване, при което кортикостероидът се използва за лечение на състоянието при подходящ антитуберкулозен режим.

Ако кортикостероидите се прилагат на пациенти с латентна туберкулоза или положителен отговор на туберкулин, е необходимо внимателно наблюдение, тъй като може да настъпи повторно активиране на заболяването. По време на продължителна кортикостероидна терапия тези пациенти трябва да се подложат на химиопрофилактика.

Случаи на саркома на Капоши са настъпили при пациенти, лекувани с кортикостероиди. Прекратяването на лечението може да доведе до регресия на заболяването.

Имунна система

Възможни са алергични реакции, напр. ангиоедем.

Тъй като са наблюдавани редки случаи на кожни реакции и анафилактични / анафилактоидни реакции при пациенти, приемащи кортикостероиди, трябва да се спазват адекватни предпазни мерки преди приложението, особено в случай на пациенти с анамнеза за алергия към някое лекарство.

Ендокринна система

При пациенти на кортикостероидна терапия, подложени на особен стрес, се предписва по-висока доза бързодействащи кортикостероиди преди, по време и след стресовото събитие.

Лекарствените дози кортикостероиди, прилагани за продължителни периоди, могат да доведат до потискане на хипоталамо-хипофизно-надбъбречната система (HPA) (вторична адренокортикална недостатъчност). Степента и продължителността на вторичната адренокортикална недостатъчност варират при пациентите и зависят от дозата, честотата, времето на приложение и продължителността на глюкокортикоидната терапия.

Освен това рязкото прекратяване на лечението с глюкокортикоиди може да доведе до остра адренокортикална недостатъчност с фатален изход.

Лекарствено-индуцираната адренокортикална недостатъчност може да бъде сведена до минимум чрез постепенно намаляване на дозата. Тъй като минералокортикоидната секреция може да бъде нарушена, соли и / или минералокортикоиди трябва да се прилагат в комбинация.

"Синдром на отнемане" също може да се развие след рязко прекратяване на глюкокортикоидите. от стероиди, очевидно несвързани с надбъбречна недостатъчност. Този синдром се проявява със симптоми като: анорексия, гадене, повръщане, летаргия, главоболие, треска, болки в ставите, лющене, миалгия, загуба на тегло и / или хипотония. Смята се, че тези ефекти се дължат на внезапната промяна в концентрацията на глюкокортикоиди, а не на ниските нива на глюкокортикоиди.

Тъй като глюкокортикоидите могат да причинят или влошат синдрома на Cushing, тяхното приложение трябва да се избягва при пациенти с болестта на Cushing.

При пациенти с хипотиреоиди има повишаване на ефектите на кортикостероидите.

По време на терапията се препоръчва постепенно намаляване на дозата, за да се намери най -ниската поддържаща доза.

Метаболизъм и хранене

Кортикостероидите, включително метилпреднизолон, могат да повишат нивата на кръвната захар, да влошат съществуващия диабет и да предразположат пациентите на продължителна кортикостероидна терапия към захарен диабет.

Психични разстройства

Кортикостероидите могат да причинят психични разстройства като: еуфория, безсъние, промени в настроението, промени в личността, тежка депресия до очевидни психотични прояви.

Стероидите за системна употреба могат да причинят потенциално тежки психични нежелани реакции (вж. Точка 4.8). Симптомите обикновено се появяват в рамките на дни до седмици от началото на лечението. Повечето реакции отшумяват с намаляване на дозата или прекратяване, въпреки че може да се наложи специфично лечение.

Психологически ефекти са настъпили след прекратяване на кортикостероидната терапия, но честотата на тези ефекти не е известна.

Пациентите и членовете на семейството трябва да потърсят лекарска помощ, ако пациентът проявява психологически симптоми, особено ако се подозира депресия и мисли за самоубийство.

Пациентите и членовете на семейството трябва да бъдат информирани за възможни психични разстройства, които могат да възникнат по време или веднага след намаляване на дозата или след преустановяване на приема на стероиди.

Нервна система

Кортикостероидите трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с миастения гравис (вж. Също раздел Мускулно -скелетни ефекти) и при пациенти с гърчове.

Контролираните клинични проучвания са показали ефикасността на кортикостероидите при ускоряване на разрешаването на обострянията на МС, но не показват ефект върху крайния резултат или естествената история на заболяването. Проучванията показват, че са необходими дози, за да се демонстрира значителен ефект. Сравнително високи кортикостероиди точка 4.2).

Съобщавани са случаи на епидурална липоматоза при пациенти, приемащи кортикостероиди, обикновено след продължителна употреба във високи дози.

Очни ефекти

Продължителната употреба на кортикостероиди може да доведе до задна субкапсуларна катаракта и ядрена катаракта (особено при деца), екзофталм или повишено вътреочно налягане, което може да предизвика глаукома с възможно увреждане на зрителния нерв.

При пациенти, лекувани с глюкокортикоиди, вторичните гъбични или вирусни инфекции на окото могат да се стабилизират.

Системните кортикостероиди трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с очен херпес симплекс поради риска от перфорация на роговицата.

Кортикостероидната терапия е свързана с централна серозна хориоретинопатия, която може да доведе до отлепване на ретината.

Ефекти върху сърдечно -съдовата система

Когато високи дози се използват за продължителни периоди при пациенти със сърдечно -съдови рискови фактори, нежеланите реакции на глюкокортикоидите върху сърдечно -съдовата система, като дислипидемия и хипертония, могат да предразположат към допълнителни сърдечно -съдови ефекти. Следователно, кортикостероидите трябва да се използват с повишено внимание при такива пациенти, обръщайки внимание на промяната на риска и увеличавайки сърдечния мониторинг, ако е необходимо. Използването на ниски дози и прилагането през ден може да намали честотата на усложненията от кортикостероидната терапия.

Системните кортикостероиди трябва да се използват с повишено внимание и само ако е строго необходимо, в случаи на застойна сърдечна недостатъчност.

Стероидите трябва да се използват с повишено внимание при хипертония.

Стомашно -чревна и хепатобилиарна система

Няма универсално съгласие дали кортикостероидите са пряко отговорни за пептичните язви, които се появяват по време на терапията; обаче, глюкокортикоидната терапия може да маскира симптомите на пептичната язва, така че кървенето и перфорацията да настъпят без значителна болка. Рискът от развитие на стомашно -чревни язви се увеличава при едновременната употреба на НСПВС.

Стероидите трябва да се използват с повишено внимание при следните състояния: неспецифичен улцерозен колит, ако съществува опасност от перфорация, абсцес или друга пиогенна инфекция; дивертикулит; скорошна чревна анастомоза; активна или латентна пептична язва.

При пациенти с чернодробна цироза ефектът на кортикостероидите се засилва.

Високите дози кортикостероиди могат да предизвикат остър панкреатит.

Мускулно -скелетната система

Наблюдава се остра миопатия при употребата на високи дози кортикостероиди, особено при пациенти с нервно -мускулни нарушения на предаването (миастения гравис), или при пациенти, получаващи съпътстваща терапия с антихолинергични лекарства, като нервно -мускулни блокери (панкуроний) (вж. Ефекти върху системата Това миопатията е генерализирана и може да включва мускули на окото и дихателната система, причинявайки тетрапареза.Може да се появи повишена креатин киназа.Клиничното подобрение или възстановяване след преустановяване на кортикостероидите може да отнеме седмици или години.

Остеопорозата е често срещан, но не винаги признат страничен ефект, свързан с продължителната употреба на високи дози глюкокортикоиди.

Бъбречна и отделителна система

Кортикостероидите трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с бъбречна недостатъчност.

Диагностични тестове

Средните или високите дози хидрокортизон и кортизон могат да причинят повишено кръвно налягане, задържане на вода и електролити и повишена екскреция на калий. Такива ефекти са по -малко вероятни при използването на синтетични производни, освен когато се използват във високи дози.

Травми, отравяния и процедурни усложнения

Високи дози системни кортикостероиди не трябва да се използват в случаи на травматично мозъчно увреждане.

Други

Тъй като усложненията, дължащи се на лечението с глюкокортикоиди, са свързани с дозата и продължителността на терапията, съотношението риск / полза трябва да бъде оценено за всеки отделен пациент във връзка с дозата, продължителността на терапията и схемата на дозиране (дневна терапия или дневна терапия). Алтернативи ), които трябва да се използват.

По време на лечението с кортикостероиди винаги трябва да се използва най -ниската ефективна доза за контролиране на заболяването, което се лекува, а когато е възможно да се намали дозата, това трябва да се прави постепенно.

Аспирин и нестероидни противовъзпалителни средства трябва да се използват с повишено внимание в комбинация с кортикостероиди.

Прилагането на кортикостероиди може да намали или премахне отговора на кожните тестове.

Съобщава се за феохромоцитомна криза, която може да бъде фатална, след прилагане на системни кортикостероиди. При пациенти със съмнение или идентифициран феохромоцитом кортикостероидите трябва да се прилагат само след „подходяща оценка на съотношението полза / риск“.

Педиатрична популация

Особено внимание трябва да се обърне на растежа и развитието на кърмачета и деца, подложени на продължителна кортикостероидна терапия.

Възможно е забавяне на растежа при деца, получаващи продължителна дневна терапия или терапия с глюкокортикоиди с разделена доза, и използването на такава схема трябва да се ограничи до най -спешните показания.

Кърмачетата и децата на продължителна кортикостероидна терапия са изложени на особен риск от повишено вътречерепно налягане.

Високите дози кортикостероиди могат да предизвикат панкреатит при деца.

Употреба при възрастни хора

Препоръчва се повишено внимание при продължително лечение с кортикостероиди при възрастни хора поради потенциално повишен риск от остеопороза, както и повишен риск от задържане на течности, което може да доведе до хипертония.

Важна информация за някои от съставките

Този лекарствен продукт съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, дефицит на Lapp лактаза или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

Този лекарствен продукт съдържа захароза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, малабсорбция на глюкоза-галактоза и недостатъчност на захараза изомалтаза не трябва да приемат това лекарство.

04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Метилпреднизолон е субстрат на ензима цитохром Р450 (CYP) и се метаболизира предимно от ензима CYP3A4. Ензимът CYP3A4 е доминиращият ензим от по-изобилното подсемейство CYP в черния дроб на възрастен човек.Това катализира 6β-хидроксилирането на стероиди, критична стъпка във фаза I метаболизъм както за синтетични, така и за ендогенни кортикостероиди. Много други вещества са субстрати на CYP3A4 , някои от които (както и други лекарствени продукти) са показали, че променят глюкокортикоидния метаболизъм чрез индукция (повишаване на регулацията) или инхибиране на ензима CYP3A4.

Инхибитори на CYP3A4: Лекарствените продукти, които инхибират активността на CYP3A4, обикновено намаляват чернодробния клирънс и повишават плазмената концентрация на субстратни лекарства на CYP3A4, включително метилпреднизолон.В присъствието на инхибитор на CYP3A4 може да се наложи дозата на метилпреднизолон да се титрира, за да се избегне стероидна токсичност.

Индуктори на CYP3A4: Лекарствените продукти, които индуцират активността на CYP3A4, като цяло повишават чернодробния клирънс, което води до намаляване на плазмените концентрации на субстратни лекарствени продукти на CYP3A4, включително метилпреднизолон. Едновременното приложение може да изисква увеличаване на дозата на метилпреднизолон за постигане на очакваните ефекти.

Субстрати на CYP3A4: В присъствието на друг субстрат на CYP3A4 чернодробният клирънс на метилпреднизолон може да бъде нарушен, което води до необходимост от коригиране на дозата. Възможно е нежеланите реакции, свързани с употребата на единичното вещество, да се появят по-вероятно, ако лекарствата се прилагат едновременно.

Не-CYP3A4 зависими медиационни ефекти: Други взаимодействия или ефекти, които могат да възникнат с метилпреднизолон, са описани в Таблица 1 по-долу.

Таблица 1 представя списък и описание на най -честите или клинично важни взаимодействия и ефекти, които могат да възникнат при метилпреднизолон.

Таблица 1. Ефекти и взаимодействия на лекарства и вещества с метилпреднизолон


Категория на лекарството - Лекарство или вещество Ефект / взаимодействие Антибактериален -ИЗОНИАЗИД Инхибитор на CYP3A4. Метилпреднизолон може също да увеличи скоростта на ацетилиране и клирънса на изониазид. Антибиотик, противотуберкулоза - РИФАМПИЦИНА CYP3A4 индуктор Перорални антикоагуланти Ефектът на метилпреднизолон върху пероралните антикоагуланти е променлив.Има съобщения за увеличаване или намаляване на ефектите на антикоагулантите, когато се прилагат едновременно с кортикостероиди. Следователно индексът на коагулация трябва да се следи, за да се поддържа очакваният антикоагулант ефект. Антиконвулсанти - КАРБАМАЗЕПИН CYP3A4 индуктор (и субстрат) Антиконвулсанти - ФЕНОБАРБИТАЛ Индуктори на CYP3A4 - ФЕНИТОИН Антихолинергици - НЕВРОМУскуларни блокери Кортикостероидите могат да повлияят ефекта на антихолинергиците. 1) Наблюдава се остра миопатия при едновременно приложение на високи дози кортикостероиди и антихолинергици, като нервно -мускулни блокери (за повече информация вижте точка 4.4 Мускулно -скелетна система)) 2) Съобщава се за антагонизъм на нервно -мускулните блокиращи ефекти на панкуроний и векуроний при пациенти, приемащи кортикостероиди. Този тип взаимодействие е възможно с всички конкурентни невромускулни блокери. Антихолинестерази Стероидите могат да намалят ефектите на антихолинестеразите при миастения гравис. Антидиабетни Кортикостероидите могат да повишат нивата на кръвната захар, така че може да се наложи коригиране на дозата на пероралните антидиабетни лекарства. Антиеметици - ПРЕДСТАВИТЕЛ Инхибитори на CYP3A4 (и субстрати) - FOSAPREPITANT Противогъбични - ИТРАКОНАЗОЛ Инхибитори на CYP3A4 (и субстрати) - КЕТОКОНАЗОЛ Антивирусни -ИНХИБИТОРИ НА ХИВ ПРОТЕАЗА Инхибитори на CYP3A (и субстрати) 41) Инхибиторите на HIV протеаза, като индинавир и ритонавир, могат да повишат плазмените концентрации на кортикостероиди. 2) Кортикостероидите могат да индуцират метаболизма на HIV протеазните инхибитори, намалявайки плазмените им концентрации. Инхибитори на ароматазата -АМИНОГЛУТЕТИМИД Надбъбречната супресия, индуцирана от аминоглутетимид, може да влоши ендокринните промени, причинени от продължителното лечение с глюкокортикоиди. Блокери на калциевите канали - DILTIAZEM Инхибитор на CYP3A4 (и субстрат) Контрацептиви (орални) - ЕТИНИЛЕСТРАДИОЛ / НОРЕТИНДРОН Инхибитор на CYP3A4 (и субстрат) ГРЕЙПФРУТОВ СОК Инхибитор на CYP3A4 Имуносупресори - ЦИКЛОСПОРИН Инхибитори на CYP3A4 (и субстрати) 1) Едновременната употреба на метилпреднизолон и циклоспорин определя инхибирането на реципрочния метаболизъм, което може да причини повишени плазмени концентрации на едно или и двете лекарства. в случай на едновременно приложение на двете лекарства. 2) Има съобщения за конвулсии при едновременно лечение с циклоспорин и метилпреднизолон. Имуносупресори - ЦИКЛОФОСФАМИД CYP3A4 субстрати - ТАКРОЛИМУС Макролидни антибиотици - КЛАРИТРОМИЦИН Инхибитори на CYP3A4 (и субстрати) - Еритромицин Макролидни антибиотици - ТРОЛЕНДОМИЦИН Инхибитор на CYP3A4 Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС)-висока доза АСПИРИН (ацетилсалицилова киселина) 1) Може да има увеличение на честотата на стомашно -чревни кръвоизливи и язви в случай на едновременна употреба на кортикостероиди и НСПВС. 2) В случай на прилагане на високи дози аспирин, метилпреднизолон може да увеличи клирънса му, с последващо намаляване на серумните нива на салицилат. Прекратяването на лечението с метилпреднизолон може да доведе до повишаване на серумните нива на салицилат, което води до повишен риск от токсичност на салицилат. Средства, изчерпващи калия Когато кортикостероидите се прилагат едновременно с калий-изчерпващи средства, като диуретици, пациентът трябва да бъде внимателно проследяван поради риска от развитие на хипокалиемия. Повишен риск от хипокалиемия съществува и при едновременната употреба на кортикостероиди и амфотерицин В, ксантени или бета-2-агонисти.

04.6 Бременност и кърмене

Плодовитост

Няма данни за нарушена фертилитет от кортикостероиди (вж. Точка 5.3).

Бременност

Проучванията върху лабораторни животни показват, че кортикостероидите, дадени на майки във високи дози, могат да предизвикат малформации на плода (вж. Точка 5.3).

Не са провеждани адекватни репродуктивни проучвания с употребата на кортикостероиди при хора.

Тъй като няма доказателства за безопасността на употреба по време на бременност, това лекарство трябва да се използва само ако е строго необходимо. кортикостероиди. Въпреки че надбъбречната недостатъчност изглежда е рядка при кърмачета, изложени на кортикостероиди по време на бременност, бебетата на майки, лекувани с особено високи дози кортикостероиди по време на бременност, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за признаци на надбъбречна недостатъчност.

Наблюдавани са случаи на катаракта при бебета на майки, подложени на продължително лечение с кортикостероиди по време на бременност.

Ефектите на кортикостероидите по време на раждането или раждането не са известни.

Време за хранене

Кортикостероидите се екскретират в кърмата. Кортикостероидите в кърмата могат да забавят растежа и да попречат на производството на ендогенни глюкокортикоиди при кърмачета.

Тъй като няма налични адекватни проучвания за репродуктивността при хора за употребата на глюкокортикоиди, това лекарство трябва да се дава само на кърмачки, ако ползата от терапията надвишава потенциалния риск за новороденото.

При бременни жени и при жени, които кърмят, лекарството трябва да се прилага в случаи на реална нужда под прякото наблюдение на лекаря.

04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Ефектът на кортикостероидите върху способността за шофиране и работа с машини не е систематично оценяван.

След лечение с кортикостероиди са възможни нежелани реакции като замаяност, световъртеж, зрителни нарушения и умора. При наличието на такива ефекти пациентите не трябва да шофират или да работят с машини.

04.8 Нежелани реакции

По време на терапията с метилпреднизолон, особено ако е интензивна и продължителна, са съобщени следните нежелани реакции със следната честота: много чести (≥1 / 10);

чести (≥1 / 100,

Инфекции и инвазии:

често срещани: инфекции

не се знае: опортюнистични инфекции.

Нарушения на имунната система:

не се знае: свръхчувствителност към лекарството (включително анафилактична и анафилактоидна реакция), потискане на реакциите към кожни тестове.

Нарушения на метаболизма и храненето:

често срещани: задържане на натрий, задържане на течности

не се знае: хипокалиемична алкалоза, метаболитна ацидоза, нарушен глюкозен толеранс, повишен апетит (което може да доведе до наддаване на тегло), повишена нужда от инсулин или хипогликемични средства при диабетици.

Намалена поносимост към въглехидрати и възможно проявление на латентен захарен диабет, както и повишена нужда от хипогликемични лекарства при диабетици.

Сърдечни патологии:

не се знае: промени в хидроелектролитичния баланс, които в редки случаи и при предразположени пациенти могат да доведат до хипертония и застойна сърдечна недостатъчност.

Съдови патологии:

често срещани: хипертония

не се знае: хипотония.

Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения:

не се знае: хълцане

Нарушения на опорно -двигателния апарат и съединителната тъкан:

често срещани: мускулна слабост, забавяне на растежа,

не се знае: артралгия, мускулна атрофия, миалгия, остеопороза, невропатична артропатия, остеонекроза, миопатия, патологични фрактури.

Стомашно -чревни нарушения:

често срещани. усложнения, засягащи стомашно -чревната система, които могат да доведат до появата или активирането на пептична язва (с възможна пептична язва с перфорация и хеморагична пептична язва)

не се знае: подуване на корема, коремна болка, диария, диспепсия, стомашен кръвоизлив и чревна перфорация, гадене, езофагит, улцерозен езофагит, панкреатит.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан:

често срещани: акне, атрофия на кожата

не се знае: ангиоедем, екхимоза, еритема, хирзутизъм, хиперхидроза, петехии, сърбеж, обрив и кожни стрии, уртикария.

Болести на репродуктивната система и гърдата:

не се знае: менструални нарушения.

Нарушения на нервната система:

не се знае: амнезия, когнитивни нарушения, конвулсии, замаяност, главоболие и повишено вътречерепно налягане (с доброкачествена интракраниална хипертония с оток на папилата), епидурална липоматоза.

Психични разстройства:

често срещани: емоционални разстройства (включително депресивно настроение, еуфория)

не се знае: психотични разстройства (включително мания, делириум, халюцинации и влошаване на шизофренията), психотично поведение, афективни разстройства (включително афективна лабилност, психологическа зависимост, мисли за самоубийство), психично разстройство, промени в личността, промени в настроението, объркване, тревожност, необичайно поведение, безсъние , раздразнителност.

Ендокринни патологии:

често срещани: Кушингоиден вид.

Не се знае: хипопитуитаризъм, синдром на отнемане на стероиди.

Нарушаване на функционалността на хипофизно-надбъбречната ос, особено по време на стрес.

Нарушен растеж при деца.

Очни нарушения:

често срещани: субкапсуларна катаракта

не се знае: екзофталм, глаукома, централна серозна хориоретинопатия

Нарушения на ухото и лабиринта:

не се знае: замаяност

Общи нарушения и състояния на мястото на приложение:

често срещани: забавяне на лечебния процес

не се знае: умора, неразположение.

Диагностични тестове:

често срещани: намаляване на нивата на калий в кръвта

не се знае: повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, повишена алкална фосфатаза в кръвта, намалена поносимост към въглехидрати, повишено вътреочно налягане, повишени нива на калций в урината.

Отрицание на азотния баланс.

Травми, отравяния и процедурни усложнения:

не се знае: Компресионни фрактури на гръбначния стълб, разкъсване на сухожилие (особено ахилесовото сухожилие).

Докладване на предполагаеми нежелани реакции

Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Адрес: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Предозиране

Няма синдроми на предозиране с кортикостероиди. В случай на остро предозиране може да възникнат сърдечни аритмии и / или сърдечно -съдов колапс. Случаите на остра токсичност и / или смърт от предозиране с кортикостероиди са редки. Няма антидот при предозиране на кортикостероиди, лечението е поддържащо и симптоматично.

Метилпреднизолон се диализира.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

MEDROL съдържа синтетичен гликокортикоид, метилпреднизолон, 6-метилово производно на преднизолон.

Категория на лекарствения продукт: неасоциирани системни кортикостероиди - глюкокортикоиди.

ATC: H02AB04.

Метилпреднизолон е силно стероидно противовъзпалително средство. Той има по-голяма противовъзпалителна сила от преднизолона и предизвиква по-малко задържане на натрий и вода от преднизолона. Относителната сила на метилпреднизолон в сравнение с хидрокортизон е поне четири към едно.

Естествените глюкокортикоиди (хидрокортизон и кортизон), които също имат свойства за задържане на сол и вода, се използват като заместителна терапия в състояния на надбъбречна недостатъчност. Техните синтетични аналози се използват главно при много заболявания заради мощното им противовъзпалително действие. Гликокортикоидите предизвикват важни и различни метаболитни ефекти и също така модифицират имунните отговори на различни стимули.

05.2 Фармакокинетични свойства

Фармакокинетиката на метилпреднизолон е линейна, независимо от начина на приложение.

Абсорбция

Метилпреднизолон се абсорбира бързо и максималната плазмена концентрация се достига приблизително 1,5-2,3 часа след перорално приложение при здрави възрастни доброволци. Абсолютната бионаличност на метилпреднизолон след перорално приложение при здрави доброволци обикновено е висока (между 82% и 89%).

Разпределение

Метилпреднизолон се разпространява широко в тъканите, преминава през кръвно -мозъчната бариера и се екскретира в кърмата. Привидният обем на разпределение е приблизително 1,4 l / kg. Свързването на метилпреднизолон с плазмените протеини е приблизително 77%.

Метаболизъм

При хората метилпреднизолон се метаболизира в черния дроб до неактивни метаболити, като основните от тях са 20α-хидроксиметилпреднизолон и 20β-хидроксиметилпреднизолон.

Чернодробният метаболизъм се осъществява главно от ензима CYP3A4 (за списък на взаимодействията с вещества, подложени на метаболизъм, медииран от CYP3A4, вижте точка 4.5).

Метилпреднизолон, както и други субстрати на ензима CYP3A4, също могат да бъдат субстрат за р-гликопротеина от семейството на транспортерите на АТР свързваща касета (ABC), засягащи тъканното разпределение и взаимодействията с други лекарствени продукти.

Елиминиране

Средният елиминационен полуживот за общия метилпреднизолон е 1,8 до 5,2 ч. Общият клирънс е приблизително 5-6 ml / min / kg.

Метилпреднизолон се екскретира главно чрез бъбреците и жлъчката.

Не е необходимо коригиране на дозата при бъбречна недостатъчност; метилпреднизолон се хемодиализира.

05.3 Предклинични данни за безопасност

Не са установени неочаквани рискове въз основа на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност при многократно прилагане на токсични дози.

Наблюдаваните токсичности при проучвания с многократни дози са тези, които се очакват при продължително излагане на екзогенни адренокортикални стероиди.

Канцерогенен потенциал

Тъй като лекарството е показано само за краткосрочно лечение, не са провеждани дългосрочни проучвания върху животни за оценка на канцерогенния потенциал.

Мутагенен потенциал

Ограничени проучвания, проведени в клетки на бозайници, не показват признаци на потенциални генетични и хромозомни мутации.

Тератогенна токсичност

Не са провеждани проучвания за репродуктивната плодовитост при животни, за да се оцени конкретно потенциала за нарушена фертилитет. Няма доказателства, че кортикостероидите причиняват увреждане на плодовитостта.

Доказано е, че кортикостероидите са тератогенни при много животински видове, когато се прилагат в дози, еквивалентни на дозата за хора. При проучвания за репродукция при животни е доказано, че глюкокортикоиди като метилпреднизолон предизвикват малформации (цепнатина на небцето, генетични малформации, сърдечно -съдови дефекти, хидроцефалия, енцефалоцеле, аномалии на централната нервна система) и забавят вътрематочния растеж (вж. Точка 4.6).

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

06.1 Помощни вещества

Таблетки 4 mg: лактоза, царевично нишесте, изсушено царевично нишесте, захароза, калциев стеарат.

Таблетки 16 mg: лактоза монохидрат, захароза, вазелиново масло, калциев стеарат, царевично нишесте.

06.2 Несъвместимост

Въпреки че не се отнася за лекарствената форма на MEDROL, обаче, метилпреднизолон е несъвместим в разтвор с различни лекарства. Съвместимостта всъщност зависи от различни фактори, като например концентрацията на лекарствата, рН на разтвора и температурата. Поради това е препоръчително да не се разрежда и да не се смесва метилпреднизолон с други разтвори.

06.3 Срок на валидност

60 месеца.

06.4 Специални условия на съхранение

Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката

Бутилка от кехлибарено стъкло, съдържаща 10 таблетки от 4 mg;

Блистерни опаковки от ламиниран непрозрачен PVC и алуминий:

30 таблетки от 4 mg.

20 таблетки от 16 mg.

06.6 Инструкции за употреба и боравене

Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.

07.0 Притежател на разрешението за търговия

Pfizer Italia S.r.l. - чрез Isonzo, 71 - 04100 Latina

08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ

10 таблетки от 4 mg, AIC 014159014

30 таблетки от 4 mg, AIC 014159026

20 таблетки от 16 mg, AIC 014159040

09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

31 май 2005 г.

10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

Определение на AIFA от 5 май 2014 г.

11.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ВЪТРЕШНАТА ДОЗИМЕТРИЯ НА РАДИАЦИЯТА

12.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ПЪРВИЧНА ПОДГОТОВКА И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО

Тагове:  зъбно-екстракция храни тренирайте