Активни съставки: Мометазон (Mometasone Furoate)
НАСОНЕКС 50 МИКРОГРАМИ / ДОЗИРОВКА, НАСАЛЕН СПРЕЙ, ОКАЧВАНЕ
Показания Защо се използва Nasonex? За какво е?
Какво е Nasonex?
Назонекс спрей за нос съдържа мометазон фуроат, който принадлежи към група лекарства, наречени кортикостероиди. Мометазон фуроат не трябва да се бърка с „анаболни“ стероиди, които някои спортисти злоупотребяват и се приемат под формата на таблетки или инжекции. Малки количества мометазон фуроат, напръскани в носа, могат да помогнат за облекчаване на възпаление, кихане, сърбеж, запушен или хрема.
За какво се използва Nasonex?
Назонекс се използва при възрастни и деца на възраст над 6 години за лечение на симптомите на сенна хрема (наричана още сезонен алергичен ринит) и целогодишен ринит.
При възрастни от 18 -годишна възраст, Nasonex се използва и за лечение на назална полипоза.
Какво е сенна хрема и целогодишен ринит?
Сенната хрема, която се появява в определени периоди от годината, е алергична реакция, причинена от вдишването на цветен прашец от дървета, трева, плевели и дори спори от плесен и гъбични спори. Многогодишен ринит присъства навсякъде. "Година и симптомите могат да се причиняват от чувствителност към различни елементи, включително акари от домашен прах, косми от животни (или пърхот), пера и някои храни. Тези алергии причиняват хрема и кихане и подуване на носната лигавица, причинявайки усещане за запушване. Назонекс намалява подуване и дразнене на носа и облекчава кихане, сърбеж, запушен или хрема.
Какво представляват назалните полипи?
Носните полипи са малки израстъци на носната лигавица и обикновено засягат и двете ноздри. Основният симптом е усещане за запек, което може да повлияе на назалното дишане. Може да се появи и хрема, усещане за течност, течаща в задната част на гърлото, както и загуба на вкус и мирис. Назонекс намалява възпалението на носа, като причинява постепенно стесняване на полипите.
Противопоказания Когато Nasonex не трябва да се използва
Не използвайте Nasonex
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към мометазон фуроат или към някоя от останалите съставки на Назонекс
- ако имате инфекция на носа. Трябва да изчакате инфекцията да се изчисти, преди да започнете да използвате спрея за нос.
- ако наскоро сте претърпели операция на носа или сте наранили носа си.Ще трябва да изчакате заздравяването, преди да започнете да използвате спрея за нос.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Назонекс
Обърнете специално внимание при употребата на Nasonex
- ако имате или сте страдали от туберкулоза
- ако имате „инфекция на окото с херпес симплекс (вирус)“
- ако имате друг вид инфекция
- ако приемате други кортикостероиди, през устата или чрез инжектиране
- ако имате муковисцидоза.
Докато използвате Nasonex, избягвайте контакт с хора с морбили или варицела. Уведомете Вашия лекар, ако влезете в контакт с някой, страдащ от тези инфекции.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Nasonex
Ако приемате други кортикостероидни лекарства за лечение на алергии, през устата или чрез инжектиране, Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете, когато започнете да използвате Nasonex.Когато спрете приема на перорални или инжектируеми кортикостероиди, някои хора страдат от странични ефекти като или мускулна болка, слабост и депресия. В този случай е необходимо да информирате Вашия лекар, който ще Ви посъветва за използването на спрея за нос. Може да изглежда, че развивате други алергии, като сърбеж, сълзене на очите или червени сърбящи петна по кожата. Консултирайте се с Вашия лекар, ако сте загрижен за тези ефекти ..
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна, не трябва да приемате Назонекс, освен ако Вашият лекар не Ви каже. Ако сте бременна, консултирайте се с Вашия лекар, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Ако кърмите, не трябва да приемате Назонекс, освен ако Вашият лекар не Ви каже.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Nasonex: Дозировка
Винаги използвайте Nasonex точно както Ви е препоръчал Вашият лекар. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. Не използвайте по -високи или по -чести дози или по -дълго от предписаното от Вашия лекар.
- Сенна хрема и целогодишен ринит
Възрастни и деца над 12 години
Общата доза е 2 впръсквания във всяка ноздра веднъж дневно за възрастни (включително възрастни хора) и деца над 12 години.
- След като симптомите Ви бъдат овладени, Вашият лекар може да Ви препоръча да имате само един спрей във всяка ноздра веднъж дневно.
- Ако не усетите подобрение, консултирайте се с Вашия лекар, който може да Ви предпише да увеличите дозата до максимум 4 впръсквания във всяка ноздра веднъж дневно на ден. След като симптомите Ви бъдат овладени, Вашият лекар може да Ви каже да намалите дозата до 2 впръсквания във всяка ноздра веднъж дневно.
Деца от 6 до 11 години
Обичайната доза е 1 впръскване във всяка ноздра веднъж дневно.
Продължителната употреба на високи дози назални стероиди може да доведе до забавяне на растежа при децата. Вашият лекар ще следи ръста на Вашето дете на редовни интервали по време на лечението и може да намали дозата, ако това се случи.
Ако страдате от тежка сенна хрема, Вашият лекар може да Ви посъветва да започнете да използвате Nasonex две до четири седмици преди началото на поленовия сезон: това ще помогне да се предотвратят появата на симптоми на сенна хрема. Вашият лекар може да го препоръча. "Употреба на други лекарства в комбинация с Nasonex, особено при наличие на сърбящи или раздразнени очи. До края на поленовия сезон симптомите на сенна хрема може да са се подобрили и лечението може да не е необходимо.
- Назална полипоза
Обичайната начална доза за възрастни на 18 и повече години е 2 впръсквания във всяка ноздра веднъж дневно.
- Ако след 5 или 6 седмици симптомите Ви все още не се контролират, Вашият лекар може да увеличи дозата до 2 впръсквания във всяка ноздра 2 пъти на ден. Когато симптомите Ви са под контрол, Вашият лекар трябва да Ви помоли да намалите дозата до минималната ефективна за контрол на симптомите.
- Ако симптомите Ви не се подобрят след 5 или 6 седмици прием два пъти дневно, трябва да се свържете с Вашия лекар, за да проверите наличието на други лечения, които да заменят Nasonex.
Как да приготвим спрей за нос за употреба
Nasonex спрей за нос е снабден с капачка за прах, която предпазва изпарителя и го поддържа чист. Не забравяйте да го премахнете, преди да използвате спрея и да го поставите отново след употреба. Ако използвате спрея за първи път, ще трябва да заредите помпата 10 пъти, докато видите равномерна струя:
- Внимателно разклатете контейнера
- Поставете показалеца и средния пръст от двете страни на изпарителя, палеца под основата на контейнера. Не пробивайте апликатора за нос.
- Насочете изпарителя и натиснете с пръсти, за да заредите спрея.
Ако не сте използвали спрея 14 дни или повече, ще трябва да напълните помпата 2 пъти, докато видите равномерна струя.
С нормална доза от две впръсквания във всяка ноздра веднъж дневно за лечение на сенна хрема, целогодишен ринит и назална полипоза, този контейнер осигурява достатъчни дози за 15 дни.
Как да използвате спрея за нос
- Внимателно разклатете бутилката и свалете капачката за прах. (Фигура 1)
- Внимателно издухайте носа си.
- Затворете едната ноздра и поставете изпарителя в другата, както е показано. (Фигура 2) Наклонете главата си леко напред, като държите контейнера изправен.
- Започнете да вдишвате леко или бавно през носа, вкарайте спрей в носа, като натиснете ЕДНАК с пръсти.
- Издишайте през устата си. Повторете стъпка 4, за да вдишате втори спрей в същата ноздра.
- Извадете изпарителя от тази ноздра и издишайте през устата си.
- Повторете стъпки 3 до 6 за другата ноздра. (Фигура 3)
След като използвате продукта, внимателно почистете изпарителя с чиста кърпа или кърпа и поставете обратно капачката за прах.
Как да почистите спрея за нос
Важно е редовно да почиствате назалния спрей, в противен случай може да не работи правилно. Свалете капачката за прах и внимателно извадете изпарителя. Измийте изпарителя и капачката за прах, след което изплакнете под течаща вода. Не се опитвайте да отблокирате апликатора за нос, като поставите щифт или друг заострен предмет, тъй като това ще повреди назалния апликатор и няма да ви позволи да получите правилната доза от лекарството. Изсушете на топло място. Поставете изпарителя обратно в контейнера и поставете обратно капачката за прах. Спреят трябва да се напълни с най -малко 2 спрея при първа употреба след почистване.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Nasonex
Ако сте приели повече от необходимата доза Назонекс
Уведомете Вашия лекар, ако случайно сте приели повече от необходимото.
Продължителната употреба на високи дози стероиди рядко може да повлияе на нивата на някои хормони.При деца този ефект може да повлияе на растежа и развитието.
Ако сте пропуснали да приемете Назонекс
Ако сте пропуснали да вземете спрея за нос в точното време, вземете го веднага щом си спомните, след това продължете както обикновено. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате забравената.
Ако спрете приема на Назонекс
При някои пациенти облекчението на симптомите ще настъпи 12 часа след първата доза Nasonex; пълната полза от лечението обаче може да се появи едва два дни след първото приложение. Много е важно да използвате редовно спрея за нос. Не спирайте лечението, дори ако се чувствате по -добре, докато Вашият лекар не Ви каже.
За допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Nasonex
Както всички лекарства, Назонекс може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Рядко след употреба на този продукт могат да възникнат незабавни реакции на свръхчувствителност (алергични реакции). Много рядко тези реакции могат да бъдат сериозни. Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако дишането е затруднено или затруднено.
В редки случаи лечението с кортикостероидни назални спрейове, като NASONEX, е довело до повишаване на очното налягане (глаукома) и / или катаракта, причинявайки зрителни смущения и увреждане на частта в носа, която разделя ноздрите. Свържете се с Вашия лекар, ако получите някой от тези нежелани реакции.Когато кортикостероидите за назален спрей се използват във високи дози за продължителни периоди от време, много рядко могат да се появят странични ефекти поради абсорбирането на лекарството в тялото.
Други странични ефекти
Повечето хора нямат проблеми с използването на назален спрей.Но някои, след като използват Nasonex или други кортикостероидни назални спрейове, могат да наблюдават:
- главоболие,
- кихане,
- кървене от носа,
- болка в носа или гърлото,
- много рядко промени във вкуса и мириса.
Деца
Когато се използват във високи дози и за продължителни периоди, назалните спрейове могат да причинят някои странични ефекти, като например забавяне на растежа при деца. Поради това се препоръчва да се следи височината при деца, които използват продължителна употреба на назални кортикостероиди.Ако настъпи този ефект, трябва да бъде информиран техният лекар.
Nasonex съдържа бензалкониев хлорид, който може да причини дразнене на носа.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
- Пазете Nasonex на място, недостъпно за деца.
- Не съхранявайте спрея за нос над 25 ° C. Не замразявайте.
- Не използвайте Nasonex след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „Годен до:” Срокът на годност се отнася за последния ден от този месец.
- Спреят за нос трябва да се използва в рамките на 2 месеца след първото отваряне на контейнера.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Състав и лекарствена форма
Какво съдържа Nasonex
- Активната съставка е мометазон фуроат. Всеки спрей съдържа 50 микрограма мометазон фуроат като монохидрат.
- Другите съставки са диспергируема целулоза, глицерол, натриев цитрат, монохидрат на лимонена киселина, полисорбат 80, бензалкониев хлорид, пречистена вода.
Как изглежда Nasonex и какво съдържа опаковката
Nasonex е спрей за нос, суспензия.
Всяка бутилка съдържа 60 спрея.
Бутилките се доставят в отделни опаковки.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
НАСОНЕКС 50 мкг / НАСАЛ СРЕЙ ДОСТАВКА, ОКАЧВАНЕ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Мометазон фуроат (като монохидрат) 50 mcg / задействане.
Този лекарствен продукт съдържа 0,2 mg бензалкониев хлорид на грам.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Спрей за нос, суспензия.
Суспензия в бяло - непрозрачен почти бял цвят.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
NASONEX спрей за нос е показан за лечение на симптоми на сезонен или многогодишен алергичен ринит при възрастни и деца на възраст над 12 години.
NASONEX спрей за нос е показан и при лечение на симптоми на сезонен или многогодишен алергичен ринит при деца на възраст от 6 до 11 години.
При пациенти с анамнеза за умерени до тежки симптоми на сезонен алергичен ринит, профилактичното лечение с назален спрей NASONEX може да започне до четири седмици преди очакваното начало на поленовия сезон.
NASONEX спрей за нос е показан за лечение на назални полипи при възрастни пациенти на възраст 18 и повече години.
04.2 Дозировка и начин на приложение
След първоначално грундиране на помпата NASONEX спрей за нос (работете 10 пъти, докато се наблюдава равномерна струя), всяка доставка освобождава приблизително 100 mg суспензия, съдържаща мометазон фуроат монохидрат, еквивалентен на 50 mcg мометазон фуроат. Ако пулверизаторната помпа не се използва в продължение на 14 дни или повече, тя трябва да се напълни отново с 2 впръсквания, докато се наблюдава равномерно пръскане преди следващата употреба.
Сезонен или многогодишен алергичен ринит
Възрастни (включително гериатрични пациенти) и деца на възраст над 12 години: Обичайната препоръчителна доза е две вдишвания (50 mcg / вдишване) във всяка ноздра веднъж дневно (обща доза 200 mcg). След като симптомите бъдат овладени, намаляването на дозата до едно вдишване във всяка ноздра (обща доза 100 mcg) може да бъде ефективно за поддържане.
Ако симптомите не се контролират адекватно, дозата може да се увеличи до максимална дневна доза от четири вдишвания във всяка ноздра веднъж дневно (обща доза 400 mcg). Намаляването на дозата се препоръчва, след като се постигне контрол на симптомите.
Деца на възраст между 6 и 11 години: Обичайната препоръчителна доза е едно вдишване (50 мкг / вдишване) във всяка ноздра веднъж дневно (обща доза 100 мкг).
NASONEX спрей за нос е показал поява на клинично значима активност в рамките на 12 часа след първата доза при някои пациенти със сезонен алергичен ринит; обаче, пълната полза от лечението може да не бъде постигната през първите 48 часа. Следователно пациентът трябва да продължи лечението. за получаване на пълна терапевтична полза.
Назална полипоза
Обикновено препоръчителната начална доза за полипоза е две впръсквания (50 мкг / вдишване) във всяка ноздра веднъж дневно (за обща доза от 200 мкг). Ако симптомите не се контролират адекватно след 5 или 6 седмици, дозата може да се увеличи до дневна доза от две впръсквания във всяка ноздра два пъти дневно (за обща доза от 400 mcg). Дозата трябва да бъде намалена до най -ниската доза, при която се поддържа ефективен контрол на симптомите. Трябва да се обмислят алтернативни терапии, ако не настъпи подобрение на симптомите след 5 или 6 седмици лечение два пъти дневно.
Изследванията за ефикасност и безопасност на NASONEX спрей за нос при лечение на назална полипоза продължиха четири месеца.
Преди да приложите първата доза, разклатете добре контейнера и пуснете помпата 10 пъти (докато се получи равномерно пръскане). Ако изпарителят няма да се използва в продължение на 14 дни или повече, заредете помпата с 2 пръскания, докато се наблюдава равномерна струя. Разклатете добре контейнера преди всяка употреба. Бутилката трябва да се изхвърли след извършване на броя доставки, посочени на етикета, или в рамките на 2 месеца след първата употреба.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества на NASONEX спрей за нос.
NASONEX спрей за нос не трябва да се използва в случай на нелекувани локализирани инфекции, засягащи носната лигавица.
Поради инхибиращия ефект на кортикостероидите върху зарастването на рани, пациентите, които наскоро са претърпели операция на носа или са претърпели травма, не трябва да използват назален кортикостероид, докато не настъпи заздравяване.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
NASONEX спрей за нос трябва да се използва с повишено внимание или дори да не се използва при пациенти с активни или покойни туберкулозни инфекции на дихателните пътища или в случай на нелекувани гъбични, бактериални, системни вирусни инфекции или в случай на очен херпес симплекс.
След 12 месеца лечение с назален спрей NASONEX няма данни за атрофия на носната лигавица; освен това, мометазон фуроат има тенденция да възстановява нормалния хистологичен фенотип на носната лигавица. Както при всяко дългосрочно лечение, пациентите, използващи NASONEX назален спрей за няколко месеца или повече те трябва да се изследват периодично за евентуални промени в носната лигавица.Ако се развие локализирана „гъбична инфекция в носа или фаринкса, може да се наложи прекратяване на терапията с NASONEX спрей за нос или подходящо лечение. Продължителността на "дразнене на назофаринкса може да бъде" индикация за спиране на назалния спрей NASONEX.
Въпреки че NASONEX контролира назалните симптоми при повечето пациенти, едновременната употреба на подходяща допълнителна терапия може да облекчи и други симптоми, особено очни симптоми.
Няма данни за потискане на оста хипоталамус-хипофиза-надбъбречна жлеза (HPA) след продължително лечение с назален спрей NASONEX. Тези пациенти, които преминават от дългосрочно приложение на системно активни кортикостероиди към назален спрей NASONEX, изискват специално внимание. Премахването на системни кортикостероиди при тези пациенти може да доведе до надбъбречна недостатъчност за няколко месеца, докато оста HPA се възстанови. Ако тези пациенти показват признаци и симптоми на надбъбречна недостатъчност, трябва да се възобнови прилагането на системни кортикостероиди и да се предприемат други терапии и подходящи мерки.
При преминаване от системни кортикостероиди към назален спрей NASONEX, някои пациенти могат да получат системно активни симптоми на отнемане на кортикостероиди (напр. Първоначална болка в ставите и / или мускулите, умора и депресия) въпреки ремисия на назалните симптоми и тези пациенти трябва да бъдат насърчавани. Да продължат терапията с NASONEX спрей за нос. Тази стъпка може също така да разкрие вече съществуващи алергични състояния, като алергичен конюнктивит и екзема, потиснати преди това чрез системна кортикостероидна терапия.
Безопасността и ефикасността на NASONEX не са изследвани за лечение на едностранни полипи, полипи, свързани с муковисцидоза, или полипи, които напълно запушват носните проходи.
Едностранните полипи, които изглеждат необичайни или нередовни, особено ако има язва или кървене, трябва да бъдат допълнително оценени.
Пациентите, лекувани с кортикостероиди, които са потенциално имуносупресирани, трябва да бъдат информирани за риска от излагане на определени инфекции (напр. Варицела, морбили) и за важността да се потърси лекарска помощ, ако настъпи такава експозиция.
След употребата на интраназални кортикостероиди много рядко се съобщават случаи на перфорация на носната преграда или повишено вътреочно налягане.
Безопасността и ефикасността на NASONEX спрей за нос за лечение на назална полипоза не са проучвани при деца и юноши под 18 години.
При инхалаторни кортикостероиди могат да се появят системни ефекти, особено когато се предписват във високи дози за продължителни периоди. Тези ефекти са по -малко вероятни, отколкото при перорално лечение с кортикостероиди и могат да варират при отделните пациенти и между различните кортикостероидни препарати. Възможните системни ефекти могат да включват синдром на Кушинг, кушингоиден вид, надбъбречна потискане, забавяне на растежа при деца и юноши, катаракта, глаукома и по -рядко редица психологически или поведенчески ефекти, включително психомоторна хиперактивност, нарушения на съня, тревожност, депресия или агресия (особено при деца).
Препоръчва се редовно да се проследява ръстът на децата при продължително лечение с назални кортикостероиди. Освен това пациентът трябва да бъде посъветван да се обърне към педиатър.
Лечението с по -високи от препоръчаните дози може да доведе до клинично значимо потискане на надбъбречната жлеза. Ако има доказателства, че трябва да се използват по -високи дози от препоръчаните, трябва да се обмисли допълнително системно кортикостероидно покритие по време на стрес или планова операция.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
(За употреба със системни кортикостероиди вижте точка 4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Проведено е клинично проучване на взаимодействието с лоратадин. Не са наблюдавани взаимодействия.
04.6 Бременност и кърмене
Няма адекватни или добре контролирани проучвания при бременни жени. Както при другите назални препарати, съдържащи кортикостероиди, NASONEX спрей за нос не трябва да се използва по време на бременност или кърмене, освен ако потенциалната полза за майката не оправдава потенциалния риск за майката, плода или бебето. Бебета, родени от майки, лекувани с кортикостероиди по време на бременност, трябва бъдете внимателно наблюдавани за възможен хипоадренализъм.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не забелязвате.
04.8 Нежелани реакции
Свързаните с лечението нежелани реакции, съобщени в клинични изпитвания за алергичен ринит при възрастни и юноши, са изброени по-долу (Таблица 1).
Епистаксисът обикновено е самоограничаващ се и лек по тежест и се проявява с по-висока честота от плацебо (5%), но с по-ниска или сравнима честота от контролните изследвани назални кортикостероиди (до 15%). Честотата на всички други ефекти е сравнима с тази на плацебо.
В педиатричната популация честотата на нежеланите събития, като епистаксис (6%), главоболие (3%), дразнене в носа (2%) и кихане (2%), е сравнима с тази при плацебо.
При пациенти, лекувани от назална полипоза, общата честота на нежеланите събития е сравнима с плацебо и подобна на тази, наблюдавана при пациенти с алергичен ринит. 2).
При пациенти, лекувани за остър риносинузит, честотата на епистаксис за NASONEX е 3,3% срещу 2,6% за плацебо и подобна на тази, наблюдавана при пациенти, лекувани от алергичен ринит.
Рядко могат да възникнат незабавни реакции на свръхчувствителност, включително бронхоспазъм и диспнея след интраназално приложение на мометазон фуроат монохидрат. Много рядко се съобщава за анафилаксия и ангиоедем.
Много рядко се съобщават случаи на промени във вкуса и мириса.
Както при другите интраназални кортикостероиди, са докладвани редки случаи на перфорация на носната преграда.
Могат да се появят системни назални кортикостероидни ефекти, особено когато се предписват във високи дози за продължителни периоди.
Съобщавани са редки случаи на глаукома, повишено вътреочно налягане и / или катаракта при използване на интраназални кортикостероиди.
04.9 Предозиране
Тъй като системната бионаличност на NASONEX е чувствителна с по -ниска граница на количествено определяне от 0,25 pg / mL), е малко вероятно предозирането да изисква терапия, различна от наблюдение, последвано от започване на подходяща предписана доза. L "Вдишване или перорално приложение на прекомерни дози кортикостероиди може да доведе до потискане на функцията на оста HPA. "
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Деконгестанти и други назални препарати за локално приложение - кортикостероиди, ATC код: R01AD09.
Мометазон фуроат е локален глюкокортикоид с локални противовъзпалителни свойства в дози, които не са системно активни.
Вероятно механизмът на антиалергичните и противовъзпалителните ефекти на мометазон фуроат е свързан най-вече със способността му да инхибира освобождаването на медиаторите на алергичните реакции. Мометазон фуроат значително инхибира освобождаването на левкотриени от левкоцитите на алергични пациенти.
В клетъчните култури мометазон фуроат е показал висока ефективност при инхибиране на синтеза и освобождаването на IL-1, IL-5, IL-6 и TNFα; той също е мощен инхибитор на производството на левкотриен. Той също е изключително мощен инхибитор. Th2 -средствено производство на цитокини, IL-4 и IL-5, от CD4 + Т клетки.
В проучвания, използващи техниката на експозиция на назален антиген, назалният спрей NASONEX демонстрира противовъзпалителна активност както в ранните, така и в късните етапи на алергичните реакции. Това се демонстрира от намаляването (спрямо плацебо) на хистаминовата и еозинофилната активност. стойности) на еозинофили, неутрофили и протеини за адхезия на епителни клетки.
При 28% от пациентите със сезонен алергичен ринит NASONEX спрей за нос демонстрира началото на клинично значима активност в рамките на 12 часа след първата доза.
В две проучвания, включващи 1954 пациенти, Nasonex 200 микрограма спрей за нос, прилаган два пъти дневно, за период на лечение от 15 дни (Проучване P02683 р болка / налягане / чувствителност на лицето, синусово главоболие, ринорея, пост-назално отделяне и запушване / запушване Една група от проучването, лекувана с 500 mg амоксицилин три пъти дневно, не показва значително различни резултати от плацебо за намаляване на тези симптоми на остър риносинузит, отново оценен чрез MSS. ) показа значителна полза с 200 мкг мометазон фуроат два пъти дневно в сравнение с плацебо (р = 0,047) Продължителността на лечението над 15 дни не е оценена при остър риносинузит.
В плацебо-контролирано клинично проучване при педиатрични пациенти (n = 49 / група), лекувани с NASONEX 100 mcg дневно в продължение на една година, не се наблюдава намаляване на скоростта на растеж.
В педиатричната популация на възраст от 3 до 5 години наличните данни за безопасността и ефикасността на NASONEX са ограничени и подходящи диапазон дозиране. В проучване, проведено при 48 деца на възраст от 3 до 5 години, лекувани с мометазон фуроат, прилаган интраназално в доза 50, 100 или 200 мкг / ден в продължение на 14 дни, няма значителна разлика в промяната в сравнение с плацебо. Средното ниво на кортизол в плазмата при отговор на теста за стимулиране на тетракозактрина.
05.2 Фармакокинетични свойства
Мометазон фуроат, прилаган като воден спрей за нос, има плазмена системна бионаличност, използвайки чувствителен анализ с по -ниска граница на количествено определяне от 0,25 pg / mL. Суспензията на мометазон фуроат се абсорбира много слабо от стомашно -чревния тракт и малкото количество, което може да бъде погълнато и усвоено, преминава през обширен чернодробен метаболизъм при първо преминаване преди екскрецията в урината и жлъчката.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Не са доказани токсикологични ефекти, свързани само с излагането на мометазон фуроат, Всички наблюдавани ефекти са типични за този клас съединения и са свързани с преувеличени фармакологични ефекти на глюкокортикоиди.
Предклиничните проучвания показват, че на мометазон фуроат липсва андрогенна, антиандрогенна, естрогенна или антиестрогенна активност, но, подобно на други глюкокортикоиди, проявява известна антиутеротрофна активност и забавя вагиналната дилатация при животински модели при високи перорални дози от 56 mg / kg / ден и 280 mg / kg / ден .
Подобно на други глюкокортикоиди, мометазон фуроат показва кластогенен потенциал при високи концентрации in vitro. Не може да се очаква обаче мутагенен ефект при подходящи терапевтични дози.
В проучвания за репродуктивните функции, мометазон фуроат, прилаган подкожно в доза 15 mcg / kg удължена бременност и причинява продължителен и труден труд с намаляване на преживяемостта на потомството, в телесното тегло или увеличаването му. Няма ефект върху плодовитостта.
Подобно на други глюкокортикоиди, мометазон фуроат е тератогенен при гризачи и зайци. Наблюдаваните ефекти са пъпна херния при плъхове, цепнатина на небцето при мишки и агенеза на жлъчния мехур, пъпна херния и извити предни крайници при зайци. В допълнение, имаше намаляване на наддаването на тегло на майката, ефекти върху растежа на плода (по -ниско телесно тегло на плода и / или забавено осифициране) при плъхове, зайци и мишки и намалена преживяемост на потомството при мишки.
Потенциалната канцерогенност на инхалаторния мометазонов фуроат (аерозол с хлорофлуорокарбидно гориво и повърхностно активно вещество) при концентрации от 0,25 до 2,0 мкг / л е оценена в 24-месечни проучвания при мишки и плъхове. Наблюдавани са типични ефекти, свързани с глюкокортикоидите, включително множество не-неопластични лезии. Няма статистически значима връзка доза-отговор за нито един от типовете тумори.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Диспергируема целулоза BP 65 cps (микрокристална целулоза и натриева кармелоза)
Глицерол
Натриев цитрат
Лимонена киселина монохидрат
Полисорбат 80
Бензалкониев хлорид
Пречистена вода.
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
2 години.
Използвайте в рамките на 2 месеца след първата употреба.
06.4 Специални условия на съхранение
Да не се съхранява над 25 ° C. Не замразявайте.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
NASONEX спрей за нос се съдържа в бяла полиетиленова бутилка с висока плътност, която съдържа 10 g (60 вдишвания) или 18 g (140 вдишвания) продукт, оборудван с полипропиленов изпарител с ръчна помпа с дозирана доза.
Опаковка: 10 g, 1 бутилка
18 г, 1, 2 или 3 бутилки
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151 - 00189 Рим
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
18 г опаковка - 140 впръсквания по 50 мкг / дозиране A.I.C. н. 033330010 / М
10 g опаковка - 60 вдишвания по 50 mcg / дозиране A.I.C. н. 033330022 / M
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Опаковка от 18 g - 11 декември 1997 г.
Опаковка 10 g - 13 юни 2000 г.
Подновяване на разрешението: 5 март 2008 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Март 2013 г.
-inverno-2021-modelli-pi-belli.jpg)
