Активни съставки: Будезонид
AIRCORT 0,25 mg / ml суспензия за пулверизиране
AIRCORT 0,5 mg / ml суспензия за пулверизиране
Предлагат се опаковъчни вложки Aircort за размери на опаковките: - AIRCORT 0,25 mg / ml суспензия за пулверизиране, AIRCORT 0,5 mg / ml суспензия за пулверизиране
- AIRCORT 100 микрограма спрей за нос, суспензия, AIRCORT 50 микрограма спрей за нос, суспензия
- AIRCORT 200 микрограма / акт, инхалационна суспензия под налягане, AIRCORT 400 микрограма / акт, инхалационна суспензия под налягане
Защо се използва Aircort? За какво е?
Фармакотерапевтична група
Инхалаторни астматици - глюкокортикоиди.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Суспензията AIRCORT, която трябва да се пулверизира, е показана при лечението на бронхиална астма.
Суспензията AIRCORT за пулверизация е показана и при лечение на много тежък подглотичен ларингит (псевдогрупа), при който е показана хоспитализация.
Противопоказания Когато Aircort не трябва да се използва
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Aircort
Пулверизационната суспензия AIRCORT не е предназначена за бързо подобряване на острите епизоди на астма, за които се изисква краткодействащ бронходилататор.
Лекарят трябва внимателно да оцени случаите на пациенти, които нямат полза от употребата на краткодействащи бронходилататори или които увеличават броя на инхалациите в сравнение с обичайната. В тези случаи лекарят трябва да прецени необходимостта от повишена терапия с противовъзпалителни лекарства, например чрез увеличаване на дозата инхалаторен будезонид или чрез започване на курс на перорална терапия с глюкокортикостероиди.
Особено внимание трябва да се обърне на прехвърлянето на пациенти от перорална стероидна терапия, тъй като рискът от надбъбречен компромис може да остане за дълъг период от време. Пациентите, които се нуждаят от спешна терапия с високи дози кортикостероиди или продължително лечение с високи дози инхалаторни кортикостероиди, също могат да бъдат изложени на риск.Такива пациенти могат да показват признаци и симптоми на надбъбречна недостатъчност, когато са изложени на силен стрес. По време на стрес или в случай на планова операция трябва да се обмисли допълнително покритие със системни кортикостероиди.
По време на фазата на потискане на системната глюкокортикостероидна терапия някои пациенти могат да получат общо неразположение, като мускулни и ставни болки. В редки случаи на поява на симптоми като умора, главоболие, гадене и повръщане трябва да се подозира обща глюкокортикостероидна недостатъчност. В тези случаи понякога може да се наложи временно увеличаване на пероралната доза глюкокортикостероиди.
Някои пациенти могат да получат симптоми на системно потискане на глюкокортикостероидите, като болки в ставите и / или мускулите, умора и депресия, въпреки поддържането или дори подобряване на белодробната функция по време на периода на спиране на пероралното лечение със стероиди. Такива пациенти трябва да бъдат насърчавани да продължат терапията с суспензия за пулверизатор AIRCORT, но трябва да бъдат наблюдавани за обективни признаци на надбъбречна недостатъчност. В случай на доказателства за надбъбречна недостатъчност, дозата на системния кортикостероид трябва временно да се увеличи и прехвърлянето към суспензия за пулверизатор AIRCORT може да продължи по -късно, по -бавно. По време на стрес или по време на тежък пристъп на астма, пациентите, които заменят системното стероидно лечение с инхалаторна терапия, може да се нуждаят от допълнително системно лечение с кортикостероиди.
Замяната на системно стероидно лечение с инхалаторна терапия понякога може да прояви алергии, като ринит и екзема, по -рано контролирани от системно стероидно лечение. Тези алергични прояви трябва да бъдат симптоматично контролирани с антихистаминови лекарства и / или препарати за локално приложение.
Намалената чернодробна функция влияе върху елиминирането на глюкокортикостероиди, което води до намалена скорост на елиминиране и по -висока системна експозиция. Това може да бъде клинично значимо при пациенти с тежко увредена чернодробна функция.
Трябва да сте наясно с възможните системни странични ефекти. Едновременната употреба на кетоконазол, HIV протеазни инхибитори или други мощни инхибитори на CYP3A4 трябва да се избягва. Ако това не е възможно, периодът между двете лечения трябва да бъде възможно най -дълъг (вижте също "Взаимодействия").
Необходимо е особено внимание при пациенти с активна или покойна белодробна туберкулоза и при пациенти с гъбични или вирусни инфекции на дихателните пътища. AIRCORT трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с гъбични и вирусни инфекции (като морбили и варицела) и при тези с глаукома и катаракта.
Орална кандидоза може да възникне по време на инхалаторна кортикостероидна терапия. Тази инфекция може да изисква лечение с подходяща противогъбична терапия и при някои пациенти може да се наложи да се спре лечението (вижте също Доза, начин и време на приложение).
При продължително лечение с високи дози Aircort могат да се появят локални и системни ефекти при хора.Системните ефекти при инхалаторни кортикостероиди се проявяват по-рядко, отколкото при перорални кортикостероиди.
При инхалаторни кортикостероиди могат да се появят системни ефекти, особено когато се предписват във високи дози за продължителни периоди. Тези ефекти са по -малко вероятни, отколкото при перорално лечение с кортикостероиди. Възможните системни ефекти включват синдром на Кушинг, кушингоиден аспект, надбъбречна потискане, забавяне на растежа при деца и юноши, намалена костна минерална плътност, катаракта, глаукома.
Рядко могат да възникнат редица психологически и поведенчески ефекти, включително психомоторна хиперактивност, нарушения на съня, тревожност, депресия, агресия, поведенчески нарушения (предимно при деца).
Следователно, въз основа на горното, след като е постигнат контрол на астмата, дозата, която трябва да се използва при поддържащо лечение, трябва да бъде най -малко ефективна.
Важно е да приемате дозата, както е указано в листовката или както е предписано от Вашия лекар.
Не трябва да увеличавате или намалявате дозата без първо да се консултирате с Вашия лекар. AIRCORT трябва да се използва с повишено внимание при деца.
Както при другите инхалаторни терапии, може да възникне парадоксален бронхоспазъм с незабавно увеличаване на хрипове след приложение. Ако това се случи, инхалаторният будезонид трябва незабавно да бъде спрян, пациентът трябва да бъде оценен и, ако е необходимо, да започне алтернативна терапия.
Влияние върху растежа
Препоръчва се периодично да се следи ръстът на децата при продължително лечение с инхалаторни кортикостероиди. Ако растежът се забави, терапията трябва да се преоцени, за да се намали дозата на инхалаторните кортикостероиди. трябва да се обмисли препращането на пациента към специалист по детски пулмолози.
Взаимодействия Какви лекарства или храни могат да променят ефекта на Aircort
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта. Не са наблюдавани взаимодействия на будезонид с друго лекарство, използвано при лечението на астма.
Метаболизмът на будезонид се медиира главно от CYP3A4, цитохром р450 изоензим. Следователно инхибиторите на този ензим, като кетоконазол и итраконазол, могат да увеличат системната експозиция на будезонид няколко пъти (вж. Предпазни мерки при употреба).
Тъй като няма налични данни в подкрепа на препоръката за дозиране, комбинацията от тези лекарства трябва да се избягва. Ако това не е възможно, трябва да измине възможно най -дългото време между двете лечения и може да се обмисли намаляване на дозата будезонид.
Въз основа на ограничен брой данни относно това взаимодействие за високи дози будезонид, прилагани по инхалаторен път, може да настъпи значително увеличение на плазмените нива (средно четири пъти), когато се прилага итраконазол 200 mg веднъж дневно. Едновременно с инхалаторен будезонид (еднократно) доза, равна на 1000 µg).
Повишени плазмени концентрации и засилени ефекти на кортикостероидите се наблюдават при жени, лекувани също с естроген и контрацептивни стероиди, докато не се наблюдава ефект при употребата на будезонид и едновременния прием на ниски дози орални контрацептиви.
Тъй като функцията на надбъбречните жлези може да бъде инхибирана, тест за стимулиране на ACTH за диагностициране на „хипофизната недостатъчност може да даде фалшиви резултати (ниски стойности)“.
При препоръчаните дози циметидин има лек ефект върху фармакокинетиката на перорално прилаган будезонид, който няма клинично значение.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Резултатите от големи проспективни епидемиологични проучвания и постмаркетинговия опит в световен мащаб не показват никакви неблагоприятни ефекти върху здравето на плода / новороденото при употреба на инхалаторен будезонид по време на бременност.
Както при другите лекарства, очакваните ползи за майката трябва да се преценят спрямо рисковете за плода, когато се прилага будезонид по време на бременност.
Будезонид се екскретира в кърмата. При терапевтични дози AIRCORT обаче не се очакват ефекти върху кърмачето. Будезонид може да се използва по време на кърмене.
Поддържащата терапия с инхалаторен будезонид (200 или 400 микрограма два пъти дневно) при кърмещи астматични жени води до незначителна системна експозиция на будезонид при кърмачета.
Във фармакокинетично проучване изчислената дневна доза за кърмачето е била 0,3% от дневната доза, приета от майката за двете нива на дозата, а средните плазмени концентрации при кърмачето се изчисляват на 1/600 от концентрациите, наблюдавани в майчината плазма, приемайки пълна перорална бионаличност за кърмачето. Концентрациите на будезонид, открити в кръвни проби при кърмачета, винаги са били под границата на количествено определяне.
Въз основа на данните, получени с използването на инхалаторен будезонид и на факта, че будезонид проявява линеен фармакокинетичен профил в рамките на терапевтичния диапазон на дози след назално, инхалаторно, орално и ректално приложение в терапевтичните дози будезонид, „експозицията при бебета е вероятно ниска.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Суспензията за пулверизатор AIRCORT не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
За тези, които извършват спортни дейности: употребата на лекарството без терапевтична необходимост представлява допинг и във всеки случай може да определи положителни антидопингови тестове.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Aircort: Дозировка
Бронхиална астма
Начална доза: дозата на суспензията AIRCORT, която ще се пулверизира, е индивидуална.
Препоръчителна начална доза:
ДЕЦА от 6 месеца до 12 години: обща дневна доза 0,25 - 0,5 mg. При пациенти на орална стероидна терапия е възможно да се започне с по -висока начална обща дневна доза, например 1 mg. По -високата доза (2 mg на ден) трябва да се има предвид само при деца с тежка астма и за ограничени периоди.
Възрастни и възрастни: 0,5-1 mg два пъти дневно. Ако е необходимо, дозата може да бъде допълнително увеличена.
В случаите, когато се изисква по -голям терапевтичен ефект, е възможно да се приложат по -високи дози суспензия AIRCORT, която да се пулверизира; всъщност рисковете от системни ефекти са ниски, в сравнение с тези, откриваеми след лечение в комбинация с перорални стероиди.
Поддържаща доза: поддържащата доза е индивидуална. След като се постигнат желаните клинични резултати, поддържащата доза трябва постепенно да се намалява, докато се постигне минималното количество, необходимо за контролиране на симптомите.
Начало на ефекта: Подобряване на контрола на астмата и след прилагане на инхалаторната пулверизационна суспензия AIRCORT може да настъпи в рамките на три дни от началото на лечението, въпреки че максималната полза се постига след 2 - 4 седмици.
Пациенти, лекувани с перорални стероиди (вижте също Предпазни мерки при употреба)
Суспензията AIRCORT да се пулверизира, може да позволи заместване или значително намаляване на дозата на пероралните стероиди, поддържайки контрола на астмата.
Когато започва преминаването от перорална кортикостероидна терапия към суспензия за пулверизатор AIRCORT, пациентът трябва да бъде в относително стабилна фаза. След това се прилага висока доза AIRCORT в комбинация с предишно използваната перорална доза за приблизително 10 дни. След това дозата на пероралния стероид постепенно се намалява, докато се достигне минималното необходимо количество. Препоръчва се бавен преход от перорално стероидно лечение към пулверизираща суспензия AIRCORT. В много случаи е възможно напълно да се замени оралния стероид с суспензия AIRCORT, която да се пулверизира.
Разделяне на дозата и смесване
Суспензията AIRCORT, която ще се пулверизира, може да се смеси с 0,9% физиологичен разтвор и с пулверизиращи разтвори на тербуталин, салбутамол, фенотерол, ацетилцистеин, натриев хромогликат или ипратропиев бромид.
Сместа трябва да се използва в рамките на 30 минути.
Съдържанието на еднодозовия контейнер може да бъде разделено, за да се даде възможност за коригиране на дозата.
На контейнерите с еднократна доза от суспензията AIRCORT ясно се вижда линия, която да се пулверизира. Когато еднодозовият контейнер се държи с главата надолу, линията показва обем от 1 ml. Ако трябва да се използва само 1 ml, изпразнете съдържанието на контейнера за еднократна доза, докато повърхността на течността достигне посочената линия.
Преди да използвате останалата течност, разклатете внимателно съдържанието с усукващо движение
ТАБЛИЦА ЗА ДОЗИРОВКА
* Продуктът трябва да се смеси с 0,9% физиологичен разтвор, за да достигне обем от 2 ml.
Подглотичен ларингит: При кърмачета и деца със субглотичен ларингит обичайната доза е 2 mg суспензия AIRCORT за пулверизиране, която може да се прилага като еднократно приложение или с две дози от 1 mg с интервал от 30 минути, повтарящи се на всеки 12 часа до 36 часа или до клинично подобрение .
Забележка:
Времето за пулверизиране и количеството лекарство, доставено от пулверизатора, зависят от дебита на компресора и обема на пълнене.
In vitro количеството на будезонид, доставен от пулверизатора, варира между 30-70% от номиналната доза, в зависимост от вида на пулверизатора и използвания компресор и не всички пулверизатори и компресори са подходящи за използване на суспензия AIRCORT, която трябва да се пулверизира.
За да се постигне максимална доставка на будезонид, е необходим компресор, който гарантира дебит от 5 до 8 l / min и обем на пълнене от 2-4 ml. Проучванията, проведени in vivo, показват, че дозата на небулизиран будезонид, прилагана на пациенти, варира между 11 и 22% от номиналната доза.
За деца препоръчваме използването на идеално стегната и добре прилепнала маска за лице, способна да оптимизира приложената доза будезонид.
Поради малкото доставено количество будезонид, ултразвукови пулверизатори не трябва да се използват за прилагане на суспензия AIRCORT, която да се пулверизира.
Инструкции за употреба
Внимателно разклатете еднодозовия контейнер с усукващо движение.
Дръжте еднодозовия контейнер изправен и отворен, като завъртите клапата, докато контейнерът се отвори.
Поставете отворения край на контейнера за еднократна доза добре в резервоара за пулверизатор и натиснете бавно.
Забележка: Изплакнете устата с вода след всяко приложение, за да намалите появата на орофарингеална млечница.
Ако се използва маска за лице, трябва да се гарантира, че маската се прилепва добре по време на пръскането. След като използвате маската за лице, измийте лицето си с вода, за да предотвратите дразнене.
Почистване: Камерата за пулверизатор трябва да се почиства след всяко приложение. Измийте камерата за пулверизатор и мундщука или маската за лице в топла чешмяна вода с мек почистващ препарат или следвайте инструкциите на производителя. Изплакнете добре и подсушете камерата, като свържете отново компресора и инхалатора.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Aircort
Острото предозиране със суспензия AIRCORT за пулверизиране, дори и във високи дози, не трябва да причинява клинични проблеми. В случай на случаен прием на доза AIRCORT, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
АКО ИМАТЕ СЪМНЕНИЕ ЗА ИЗПОЛЗВАНЕТО НА ОБУВКАТА НА ВЪЗДУХА, ЗА НЕБУЛИЗИРАНЕ, СВЪРЖЕТЕ СЕ С ВАШИЯ ЛЕКАР ИЛИ ФАРМАЦЕЙТ.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Aircort
Както всички лекарства, AIRCORT може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Клиничните изпитвания, литературата и маркетинговият опит показват, че могат да възникнат следните нежелани реакции: Следните определения се отнасят до честотата на нежеланите реакции.
Честотите се дефинират като: много чести (> 1/10), общи (> 1/100 до 1 000 до 1/10 000 до
* Вижте Описание на избрани нежелани реакции; дразнене на кожата на лицето, изброени по -долу
** Моля, вижте раздела "Педиатрично население" по -долу.
Рядко, при неизвестни механизми, лекарствата, прилагани чрез вдишване, могат да причинят бронхоспазъм.
При инхалаторно приложение на глюкокортикостероиди рядко могат да се появят признаци и симптоми на системни глюкокортикостероидни ефекти, включително надбъбречна хипофункция и намален темп на растеж, които вероятно ще зависят от дозата, времето на експозиция, съпътстващото и предишното лечение със стероиди и от индивидуалната чувствителност.
Описание на избрани нежелани реакции
Наблюдавани са някои случаи на дразнене на кожата на лицето след използването на маската за разпръскване. За да се предотврати дразнене, кожата на лицето трябва да се измие след употреба на маската за лице.
Пациентите, наскоро диагностицирани с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), които започват лечение с инхалаторни кортикостероиди, са изложени на повишен риск от развитие на пневмония. Претеглената оценка на 8 обединени клинични проучвания, проведени при 4643 пациенти с ХОББ и лекувани с будезонид и 3643 пациенти, рандомизирани на лечение без инхалаторни кортикостероиди, не установи повишен риск от развитие на пневмония. Резултатите от първите 7 от тези 8 клинични проучвания са публикувани в мета-анализ.
Педиатрична популация
Като се има предвид рискът от забавяне на растежа в популацията на педиатричните пациенти, растежът трябва да се следи, както е описано в раздела "Предпазни мерки при употреба".
The спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Страничните ефекти могат също да бъдат докладвани директно чрез националната система за докладване на адрес: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство .
Срок на годност и задържане
Вижте срока на годност, посочен на опаковката. Тази дата означава за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Внимание: не използвайте лекарството след посочения срок на годност.
Правила за опазване
Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C в оригиналната опаковка, за да предпазите продукта от светлина.
След отваряне на алуминиевата торба, еднодозовите контейнери са валидни в продължение на 3 месеца, след което остатъчният продукт трябва да се елиминира.
След отваряне на фолиото, неизползваните еднодозови контейнери трябва да се съхраняват в торбичката, защитена от светлина.
Отвореният еднодозов контейнер трябва да се използва в рамките на 12 часа. След това време остатъчният продукт трябва да бъде елиминиран.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
СЪХРАНЯВАЙТЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ НА ЗНЯТ И ДОСТЪП НА ДЕЦА.
AIRCORT 0,25 mg / ml суспензия за пулверизиране
1 контейнер за еднократна доза съдържа:
активна съставка: будезонид 0,5 mg
Помощни вещества: Динатриев едетат; натриев хлорид; полисорбат 80; безводна лимонена киселина; натриев цитрат; вода за инжекции.
AIRCORT 0,5 mg / ml суспензия за пулверизиране
1 контейнер за еднократна доза съдържа:
активна съставка: будезонид 1 mg
Помощни вещества: Динатриев едетат; натриев хлорид; полисорбат 80; безводна лимонена киселина; натриев цитрат; вода за инжекции.
Лекарствена форма и съдържание
Суспензия за пръскане.
Всяка опаковка съдържа 20 еднодозови контейнера, разделени на 5-единични ленти, съдържащи се в алуминиева торбичка.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
AIRCORT суспензия за пръскане
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
AIRCORT 0,5 mg / 2 ml суспензия за пулверизиране
1 контейнер за еднократна доза съдържа:
активен принцип: будезонид 0,5 mg
AIRCORT 1 mg / 2 ml суспензия за пулверизиране
1 контейнер за еднократна доза съдържа:
активен принцип: будезонид 1 mg
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Суспензия за пръскане
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Суспензията AIRCORT, която трябва да се пулверизира, е показана при лечението на бронхиална астма.
Суспензията AIRCORT за пулверизация е показана и при лечението на остър ларинготрахеобронхит (крупа).
04.2 Дозировка и начин на приложение
Бронхиална астма:
Начална доза
Дозировката на суспензията AIRCORT, която ще се пулверизира, е индивидуална.
Началната доза трябва да бъде:
Деца над 3 месеца и до 12 години:
0,25-0,5 mg два пъти дневно. В някои случаи дозата може да бъде допълнително увеличена до 1 mg два пъти дневно.
Възрастни и възрастни хора:
0,5-1 mg два пъти дневно. Ако е необходимо, дозата може да бъде допълнително увеличена.
В случаите, когато се изисква по -голям терапевтичен ефект, е възможно да се приложат по -високи дози суспензия AIRCORT, която да се пулверизира; всъщност рисковете от системни ефекти са ниски в сравнение с тези, откриваеми след лечение в комбинация с перорални глюкокортикостероиди.
Поддържаща доза:
Поддържащата доза е индивидуална.
След като се постигнат желаните клинични резултати, поддържащата доза трябва постепенно да се намалява, докато се постигне минималното количество, необходимо за контролиране на симптомите.
Начало на ефекта:
Подобряване на контрола на астмата и след приложение на инхалаторна пулверизационна суспензия AIRCORT може да настъпи в рамките на три дни от началото на лечението, въпреки че максималната полза се постига след 2 - 4 седмици.
Пациенти, лекувани с перорални стероиди:
Суспензията AIRCORT да се пулверизира, може да позволи заместване или значително намаляване на дозата на пероралните стероиди, поддържайки или подобрявайки контрола на астмата.
Първоначално суспензията за пулверизатор AIRCORT трябва да се прилага заедно с обичайната поддържаща доза на пациента за перорален стероид.
След около седмица дозата на пероралния стероид постепенно се намалява, докато се достигне минималното необходимо количество. Препоръчва се бавен преход от перорално стероидно лечение към пулверизираща суспензия AIRCORT. В много случаи е възможно напълно да се замени оралния стероид с суспензия AIRCORT, която да се пулверизира.
Разделяне на дозата и смесване
Суспензията AIRCORT, която ще се пулверизира, може да се смеси с 0,9% физиологичен разтвор и с пулверизиращи разтвори на тербуталин, салбутамол, фенотерол, ацетилцистеин, натриев хромогликат или ипратропиев бромид.
Сместа трябва да се използва в рамките на 30 минути.
Съдържанието на еднодозовия контейнер може да бъде разделено, за да се даде възможност за коригиране на дозата.
На контейнерите с еднократна доза от суспензията AIRCORT ясно се вижда линия, която да се пулверизира. Когато еднодозовият контейнер се държи с главата надолу, линията показва обем от 1 ml. Ако трябва да се използва само 1 ml, изпразнете съдържанието на контейнера за еднократна доза, докато повърхността на течността достигне посочената линия.
Преди да използвате останалата течност, разклатете внимателно съдържанието с усукващо движение.
Таблица за дозиране
* Продуктът трябва да се смеси с 0,9% физиологичен разтвор, за да достигне обем от 2 ml.
Ларинготрахеобронхит:
При кърмачета и деца обичайната доза е 2 mg суспензия AIRCORT, която трябва да се пулверизира, която може да се прилага еднократно или с две дози от 1 mg с интервал от 30 минути.
Забележка:
Времето за пулверизиране и количеството лекарство, доставено от пулверизатора, зависят от дебита на компресора и обема на пълнене.
In vitro количеството на будезонид, доставен от пулверизатора, варира между 30-70% от номиналната доза, в зависимост от вида на пулверизатора и използвания компресор и не всички пулверизатори и компресори са подходящи за използване на суспензия AIRCORT, която трябва да се пулверизира.
За да се постигне максимална доставка на будезонид, е необходим компресор, който гарантира дебит от 5 до 8 l / min и обем на пълнене от 2-4 ml.
Проучванията, проведени in vivo, показват, че дозата на небулизиран будезонид, прилагана на пациенти, варира между 11 и 22% от номиналната доза.
За деца препоръчваме използването на идеално стегната и добре прилепнала маска за лице, способна да оптимизира приложената доза будезонид.
Поради малкото доставено количество будезонид, ултразвукови пулверизатори не трябва да се използват за прилагане на суспензия AIRCORT, която да се пулверизира.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Обикновено противопоказан при бременност и кърмене (вж. 4.6).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Пулверизационната суспензия AIRCORT не е предназначена за бързо подобряване на острите епизоди на астма, за които се изисква краткодействащ бронходилататор.
Лекарят трябва внимателно да оцени случаите на пациенти, които нямат полза от употребата на краткодействащи бронходилататори или които увеличават броя на инхалациите в сравнение с обичайната. В тези случаи лекарят трябва да прецени необходимостта от повишена терапия с противовъзпалителни лекарства, например чрез увеличаване на дозата инхалаторен будезонид или чрез започване на курс на перорална терапия с глюкокортикостероиди.
Особено внимание трябва да се обърне на прехвърлянето на пациенти от перорална стероидна терапия, тъй като рискът от надбъбречен компромис може да остане за дълъг период от време.Пациентите, които се нуждаят от спешна терапия с високи дози кортикостеоиди или продължително лечение с високи дози инхалаторни кортикостероиди, също могат да бъдат изложени на риск. Пердетата на пациентите могат да показват признаци и симптоми на надбъбречна недостатъчност, когато са изложени на силен стрес. По време на стрес или в случай на планова операция трябва да се обмисли допълнително покритие със системни кортикостероиди.
По време на фазата на потискане на системната глюкокортикостероидна терапия някои пациенти могат да получат общо неразположение, като мускулни и ставни болки. В редки случаи на поява на симптоми като умора, главоболие, гадене и повръщане трябва да се подозира обща глюкокортикостероидна недостатъчност.
Някои пациенти могат да получат симптоми на системно потискане на глюкокортикостероидите, като болки в ставите и / или мускулите, умора и депресия, въпреки поддържането или дори подобряване на белодробната функция по време на периода на спиране на пероралното лечение със стероиди. Такива пациенти трябва да бъдат насърчавани да продължат терапията с суспензия за пулверизатор AIRCORT, но трябва да бъдат наблюдавани за обективни признаци на надбъбречна недостатъчност. В случай на доказателства за надбъбречна недостатъчност, дозата на системния кортикостероид трябва временно да се увеличи и прехвърлянето към суспензия за пулверизатор AIRCORT може да продължи по -късно, по -бавно. По време на стрес или по време на тежък пристъп на астма, пациентите, които заменят системното стероидно лечение с инхалаторна терапия, може да се нуждаят от допълнително системно лечение с кортикостероиди.
Замяната на системно стероидно лечение с инхалаторна терапия понякога може да прояви алергии, като ринит и екзема, по -рано контролирани от системно стероидно лечение. Тези алергични прояви трябва да бъдат симптоматично контролирани с антихистаминови лекарства и / или препарати за локално приложение.
Нарушената чернодробна функция може да повлияе на елиминирането на глюкокортикостероиди, това може да бъде клинично значимо при пациенти с тежко увредена чернодробна функция.
Проучванията in vivo показват, че пероралното приложение на кетоконазол и итраконазол (известни инхибитори на активността на CYP3A4 в черния дроб и чревната лигавица - вижте също Взаимодействия) може да увеличи системната експозиция на будезонид. Това има ограничено клинично значение в случай на краткосрочно лечение (1-2 седмици), но трябва да се вземе предвид при продължително лечение.
Специални съображения са необходими в случай на пациенти с белодробна туберкулоза.
AIRCORT трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с гъбични и вирусни инфекции (като морбили и варицела) и при тези с глаукома и катаракта.
Локалните и системни ефекти от продължителното лечение при хора с пулверизационна суспензия AIRCORT не са напълно известни. След като се постигне контрол на астмата, дозата, която трябва да се използва при поддържащо лечение, трябва да бъде най-малко ефективна. AIRCORT трябва да се използва с повишено внимание при деца. Лекарите трябва внимателно да следят растежа на деца и юноши, приемащи кортикостероиди по всякакъв начин на приложение, и да оценят ползите от кортикостероидната терапия и контрола на астмата спрямо възможността за потискане на растежа.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са наблюдавани взаимодействия на будезонид с друго лекарство, използвано при лечението на астма.
Метаболизмът на будезонид се медиира главно от CYP3A4, цитохром р450 изоензим. Следователно инхибиторите на този ензим, като кетоконазол и итраконазол, могат да увеличат системната експозиция на будезонид (вж. Предпазни мерки при употреба).
При препоръчаните дози циметидин има лек ефект върху фармакокинетиката на перорално прилаган будезонид, който няма клинично значение.
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
04.6 Бременност и кърмене
Няма адекватни и добре контролирани проучвания за употребата на лекарството по време на бременност или кърмене. Следователно лекарството трябва да се използва само в случай на необходимост, под прякото наблюдение на лекаря, след внимателна оценка на очакваната полза за майката във връзка с възможния риск за плода или бебето. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Окачването на пулверизатора AIRCORT не ограничава способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Клиничните изпитвания, литературата и маркетинговият опит показват, че могат да се появят следните нежелани реакции:
Рядко, при неизвестни механизми, лекарствата, прилагани чрез вдишване, могат да причинят бронхоспазъм.
При инхалаторно приложение на глюкокортикостероиди рядко могат да се появят признаци и симптоми на системни глюкокортикостероидни ефекти, включително надбъбречна хипофункция и намален темп на растеж, които вероятно ще зависят от дозата, времето на експозиция, съпътстващото и предишното лечение със стероиди и от индивидуалната чувствителност.
Наблюдавани са някои случаи на дразнене на кожата на лицето след използването на маската за разпръскване. За да се предотврати дразнене, кожата на лицето трябва да се измие след употреба на маската за лице.
04.9 Предозиране
Острото предозиране със суспензия AIRCORT за пулверизиране, дори и във високи дози, не трябва да причинява клинични проблеми.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: други анти-астма, инхалатори, глюкокортикоиди.
ATC код: R03BA
Местно противовъзпалително действие
Точният механизъм на действие на глюкокортикоидите при лечението на астма не е напълно изяснен. Противовъзпалителната активност, насочена срещу Т-клетките, еозинофилите и мастоцитите, както и инхибирането на освобождаването на възпалителни медиатори и инхибирането на цитокин-медиирания имунен отговор вероятно са важни. Вътрешната сила на будезонид, измерена като афинитет в сравненията глюкокортикоидни рецептори, е приблизително 15 пъти по -висок от този на предмизолон.
Клинично проучване, проведено при пациенти с астма, при което прилагането на инхалаторен будезонид се сравнява с перорално при подобни плазмени концентрации, показва „доказателства за значителна ефикасност при инхалаторно приложение, но не и при перорално приложение, в сравнение с плацебо.Следователно, терапевтичният ефект на конвенционалния така наречен будезонид, прилаган чрез инхалация, може до голяма степен да се дължи на локалното действие в дихателните пътища.
В провокативни проучвания, проведени при животни и пациенти, е показано, че будезонид има анти-анафилактичен и противовъзпалителен ефект, представен чрез намаляване на степента на бронхиална обструкция при незабавен и късен алергичен отговор.
Дихателна реактивност:
При хиперреактивни пациенти е показано, че будезонид намалява реактивността на дихателните пътища към хистамин и метахолин.
05.2 Фармакокинетични свойства
Абсорбция
При възрастни системната бионаличност на будезонид, след прилагане на суспензията, която трябва да се пулверизира чрез струен пулверизатор, е приблизително 155 от номиналната доза и 40-70% от дозата, доставена на пациентите. Малка част от системната наличност на лекарството идва от погълнатото лекарство. След прилагане на единична доза от 2 mg, максималната плазмена концентрация, която се достига приблизително 10-30 минути след началото на пулверизацията, е приблизително 4 nmol / l.
Разпределение
Будезонид има обем на разпределение приблизително 3 l / kg. Свързването с плазмените протеини е средно 85-90%.
Биотрансформация
Чернодробният будезонид при първо преминаване се метаболизира бързо във висок процент (> 90%) до метаболити, характеризиращи се с лоша глюкокортикостероидна активност. Основните метаболити са 6-β-хидроксибудезонид и 16-алфа-хидроксипреднизолон, глюкокортикостероидната активност е по-малка от 1%, в сравнение с тази на будезонид. Метаболизмът на будезонид се медиира главно от изоензима CYP3A4, принадлежащ към цитохром р450.
Елиминиране
Метаболитите на будезонид се екскретират като такива или в конюгирана форма, главно чрез бъбреците. Непроменен будезонид не се открива в урината. При здрави възрастни будезонид има висок системен клирънс (приблизително 1,2 l / min) и след IV приложение терминалният полуживот е средно 2/3 часа.
Линейност
При клинично значими дози кинетичните параметри на будезонид са дозозависими.
Деца
След прилагане на пулверизиращата суспензия, при деца с астма на възраст 4-6 години, системната бионаличност на будезонид е приблизително 6% от номиналната доза и 26% от дозата, доставена на пациентите. При деца системната бионаличност е приблизително наполовина, отколкото при здрави възрастни. При 4-6-годишни астматични деца, след прилагане на доза от 1 mg, максималната плазмена концентрация, която се достига около 20 минути след началото на пулверизацията, е равна на около 2,4 nmol / l.
При астматични деца на възраст 4-8 години системният клирънс на будезонид е приблизително 0,5 l / min. По отношение на телесното тегло, изразено в kg, децата имат клирънс3, който е приблизително 50% по -висок от този при възрастни. При деца с астма крайният полуживот на будезонид след вдишване е приблизително 2,3 ч. Тази стойност е подобна на тази, наблюдавана при здрави възрастни.
При деца на възраст 4-6 години експозицията (Cmax и AUC) на будезонид след прилагане на единична доза от 1 mg чрез пулверизиране е сравнима с тази, наблюдавана при здрави възрастни, лекувани със същата доза, използвайки същата система за пулверизиране.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Резултатите от проучвания за остра, подостра и хронична токсичност показват, че системните ефекти на будезонид са или по -малко тежки, или подобни на тези, наблюдавани след прилагане на други глюкокортикостероиди, например намалено наддаване на тегло, лимфоидна и надбъбречна тъканна атрофия.
Будезонид, оценен с 6 различни теста, не демонстрира никакви мутагенни или кластогенни ефекти.
Увеличаването на честотата на церебрални глиоми, установено в проучване за канцерогенност, проведено при мъжки плъхове, не е потвърдено в 2 последващи проучвания, при които честотата на глиоми, наблюдавани в групите, лекувани с активни лекарства (будезонид, преднизолон, трианцинолон ацетат), е била подобно на наблюдаваното в контролните групи.
Проучванията за канцерогенност, проведени при мъжки плъхове, показват чернодробни промени (първични хепатоцелуларни неоплазми), които са потвърдени в друго проучване чрез третиране на животните с будезонид и референтни глюкокортикостероиди. Тези прояви вероятно са свързани с рецепторните ефекти на глюкокортикостероидите и представляват ефект, характерен за терапевтичния клас.
Наличният клиничен опит показва, че няма доказателства, че будезонид или други глюкокортикостероиди причиняват мозъчни глиоми или първични хепатоцелуларни неоплазми при хора.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Динатриев едетат, натриев хлорид, полисорбат 80, безводна лимонена киселина, натриев цитрат, вода за инжекции.
06.2 Несъвместимост
Няма известни несъвместимости.
За съвместими продукти вижте точка 4.2.
06.3 Срок на валидност
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C в оригиналната опаковка, за да предпазите продукта от светлина.
След отваряне на алуминиевата торба, еднодозовите контейнери са валидни в продължение на 3 месеца, след което остатъчният продукт трябва да се елиминира.
След отваряне на фолиото, неизползваните еднодозови контейнери трябва да се съхраняват в торбичката, защитена от светлина.
Отвореният еднодозов контейнер трябва да се използва в рамките на 12 часа. След това време остатъчният продукт трябва да бъде елиминиран.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Еднодозов контейнер от полиетилен с ниска плътност, съдържащ 2 ml суспензия.
Всяка опаковка съдържа 20 еднодозови контейнера, разделени на 5-единични ленти, съдържащи се в алуминиева торбичка.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Внимателно разклатете еднодозовия контейнер с усукващо движение.
Дръжте еднодозовия контейнер изправен и отворен, като завъртите клапата, докато контейнерът се отвори.
Поставете отворения край на контейнера за еднократна доза добре в резервоара за пулверизатор и натиснете бавно.
Забележка:
Изплакнете устата с вода след всяко приложение.
Ако се използва маска за лице, трябва да се гарантира, че маската се прилепва добре по време на пръскането. След като използвате маската за лице, измийте лицето си с вода, за да предотвратите дразнене.
Почистване:
Камерата за пулверизатор трябва да се почиства след всяко приложение. Измийте камерата за пулверизатор и мундщука или маската за лице в топла чешмяна вода с мек почистващ препарат или следвайте инструкциите на производителя. Изплакнете добре и подсушете камерата, като свържете отново компресора и инхалатора.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Italchimici SpA, Via Pontina 5, Km 29, 00040 Pomezia (Рим)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
AIRCORT 0,5 mg / 2 ml суспензия за пулверизиране - 20 еднодозови контейнера AIC: 033736063
AIRCORT 1 mg / 2 ml суспензия за пулверизиране - 20 еднодозови контейнера AIC: 033736075
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Декември 2007 г.
