Активни съставки: етинилестрадиол, дроспиренон
Ясмин 0,03 mg / 3 mg филмирани таблетки
Защо се използва Yasmin? За какво е?
- YASMIN е противозачатъчно хапче и се използва за предотвратяване на бременност.
- Всяка таблетка съдържа малко количество от два женски хормона, дроспиренон и етинил естрадиол.
- Хапчетата за контрацепция, които съдържат два хормона, се наричат комбинирани хапчета.
Противопоказания Когато Yasmin не трябва да се използва
Когато не трябва да използвате YASMIN
Не използвайте YASMIN, ако имате някое от изброените по -долу състояния. Ако имате някое от изброените по -долу състояния, моля, свържете се с Вашия лекар. Вашият лекар ще обсъди с Вас други методи за контрол на раждаемостта, които може да са по -подходящи за Вас.
Не приемайте YASMIN:
- ако имате (или някога сте имали) кръвен съсирек в кръвоносен съд на крака (дълбока венозна тромбоза, ДВТ), белия дроб (белодробна емболия, РЕ) или други органи;
- ако знаете, че имате нарушение, което засяга съсирването на кръвта, като например дефицит на протеин С, дефицит на протеин S, дефицит на антитромбин-III, фактор V Leiden или антифосфолипидни антитела;
- ако Ви предстои операция или ако ще лежите дълго време (вижте раздел „Кръвни съсиреци“); ако някога сте имали инфаркт или инсулт;
- ако имате (или някога сте имали) стенокардия (състояние, което причинява силна гръдна болка и може да бъде първи признак на инфаркт) или преходна исхемична атака (TIA - временни симптоми на инсулт);
- ако имате някое от следните заболявания, което може да увеличи риска от образуване на кръвни съсиреци: o тежък диабет с увреждане на кръвоносните съдове o много високо кръвно налягане o много високо ниво на мазнини (холестерол или триглицериди) в кръвта o заболяване известно като хиперхомоцистеинемия
- ако имате (или някога сте имали) вид мигрена, наречена "мигрена с аура";
- ако имате (или някога сте имали) чернодробно заболяване и чернодробната Ви функция все още е ненормална
- ако бъбреците ви не работят добре (бъбречна недостатъчност)
- ако имате (или някога сте имали) рак на черния дроб
- ако имате (или някога сте имали) или ако подозирате, че имате рак на гърдата или гениталиите
- ако имате необяснимо вагинално кървене
- ако сте алергични към етинилестрадиол или дроспиренон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6.) Това състояние може да причини сърбеж, обрив или подуване.
Допълнителна информация за определени популации
Деца и юноши
YASMIN не е показан при жени, чийто менструален цикъл все още не е започнал.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Ясмин
Общи бележки
Преди да започнете да използвате YASMIN, трябва да прочетете информацията за кръвни съсиреци в точка 2. Особено важно е да прочетете симптомите на кръвен съсирек (вижте точка 2 "Кръвни съсиреци").
Преди да приемете YASMIN, Вашият лекар ще Ви зададе няколко въпроса относно Вашата лична медицинска история и тази на членовете на Вашето семейство. Лекарят ще измери и кръвното Ви налягане и в зависимост от Вашето лично положение може да извърши и други изследвания.
Тази листовка описва различни ситуации, в които трябва да спрете YASMIN или при които безопасността на YASMIN може да бъде намалена. В такива ситуации е необходимо да се въздържате от полов акт или да предприемете допълнителни нехормонални контрацептивни мерки, като например презерватив или друг бариерен метод. Не използвайте метода за ритъм или базална температура. Всъщност тези методи могат да бъдат ненадеждни, тъй като YASMIN променя месечните промени в телесната температура и цервикалната слуз.
YASMIN, както всички хормонални контрацептиви, не предлага защита срещу HIV инфекция (СПИН) или други болести, предавани по полов път.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Yasmin
Винаги информирайте Вашия лекар, ако приемате някакви лекарства или билкови продукти. Кажете на всеки друг лекар или зъболекар, който Ви предписва друго лекарство (или фармацевт), че приемате YASMIN. Те ще могат да ви кажат дали трябва да предприемете допълнителни мерки за контрацепция (например презервативи) и за колко време.
Някои лекарства влияят на нивата на YASMIN в кръвта и могат да го направят по -малко ефективен за предотвратяване на бременност или могат да причинят неочаквано кървене. Те включват:
- лекарства за лечение: o епилепсия (напр. примидон, фенитоин, барбитурати, карбамазепин или кскарбазепин) o туберкулоза (напр.рифампицин) или HIV и вирусни инфекции на хепатит С (ритонавир, невирапин, ефавиренц, известни като протеазни инхибитори и ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза) или други инфекции (гризеофулвин) или белодробно налягане (бозентан)
- l „Билково лекарство от жълт кантарион.
YASMIN може да повлияе на ефекта на други лекарства, например:
- лекарства, съдържащи циклоспорин;
- антиепилептичният ламотрижин (това може да доведе до увеличаване на честотата на гърчовете).
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
YASMIN с храна и напитки
YASMIN може да се приема със или без храна, с малко вода, ако е необходимо.
Лабораторен анализ
Ако трябва да направите кръвен тест, кажете на Вашия лекар или лабораторен персонал, че приемате хапчето, тъй като хормоналните контрацептиви могат да повлияят на резултатите от някои изследвания.
Бременност
Ако сте бременна, не трябва да използвате YASMIN. Ако забременеете, докато приемате YASMIN, трябва незабавно да спрете и да се свържете с Вашия лекар. Ако желаете да забременеете, можете да спрете приема на YASMIN по всяко време (вижте също „Ако сте спрели приема на YASMIN“)
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Време за хранене
Употребата на YASMIN обикновено не се препоръчва по време на кърмене. Ако искате да вземете хапчето по време на кърмене, трябва да се свържете с Вашия лекар.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Няма доказателства, че YASMIN влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
YASMIN съдържа лактоза
Ако не можете да понасяте някои захари, свържете се с Вашия лекар, преди да приемете YASMIN.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Кога трябва да посетите лекар?
Спешно се свържете с лекар
- ако забележите възможни признаци на кръвен съсирек, които могат да показват, че страдате от кръвен съсирек в крака (дълбока венозна тромбоза), кръвен съсирек в белия дроб (белодробна емболия), инфаркт или инсулт (вижте раздел по -долу "Кръвни съсиреци").
За описание на симптомите на тези сериозни странични ефекти отидете в раздела „Как да разпознаем кръвен съсирек“.
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете YASMIN.
Уведомете Вашия лекар, ако някое от следните се отнася за Вас.
В някои ситуации трябва да бъдете особено внимателни, докато използвате YASMIN или друго комбинирано хапче и може да се наложи Вашият лекар да Ви посещава редовно. Ако това състояние се появи или се влоши, докато използвате YASMIN, трябва да уведомите Вашия лекар.
- ако близък роднина има или е имал рак на гърдата
- ако имате заболяване на черния дроб или жлъчния мехур
- ако имате диабет
- ако страдате от депресия
- ако имате болест на Crohn или улцерозен колит (хронично възпалително заболяване на червата);
- ако имате системен лупус еритематозус (SLE, заболяване, което засяга естествената защитна система);
- ако имате хемолитично -уремичен синдром (HUS, нарушение на кръвосъсирването, причиняващо бъбречна недостатъчност);
- ако имате сърповидно -клетъчна анемия (наследствено заболяване на червените кръвни клетки);
- ако имате високи нива на мазнини в кръвта (хипертриглицеридемия) или „положителна фамилна анамнеза за това състояние.“ Хипертриглицеридемията е свързана с повишен риск от развитие на панкреатит (възпаление на панкреаса);
- ако ще Ви предстои "операция или ако ще лежите дълго време (вижте раздел 2" Кръвни съсиреци ");
- ако току -що сте родили, рискът от образуване на кръвни съсиреци е по -висок. Попитайте Вашия лекар колко време след раждането можете да започнете да приемате YASMIN;
- ако имате „възпаление на вените под кожата (повърхностен тромбофлебит);
- ако имате разширени вени.
- ако имате епилепсия (вижте "Други лекарства и YASMIN")
- ако имате заболяване, което се е появило за първи път по време на бременност или предишна употреба на полови стероиди (например загуба на слуха, кръвно заболяване, наречено порфирия, обрив с мехури по време на бременност (херпес гравидарум)), нервно заболяване, причиняващо внезапни движения на тялото (хорея на Sydenham ))
- ако имате или някога сте имали хлоазма (обезцветяване на кожата, особено на лицето или шията, известно като "петна по време на бременност"). В този случай избягвайте директното излагане на слънчева светлина или ултравиолетови лъчи
- ако имате наследствен ангиоедем, лекарствата, съдържащи естроген, могат да причинят или да влошат симптомите. Ако получите симптоми на ангиоедем, като подуване на лицето, езика и / или гърлото и / или затруднено преглъщане или копривна треска със затруднено дишане, незабавно се свържете с Вашия лекар.
КРЪВНИ СЪСИРЕЦИ
Използването на комбиниран хормонален контрацептив като YASMIN увеличава риска от образуване на кръвен съсирек в сравнение с неизползването му. В редки случаи кръвен съсирек може да блокира кръвоносните съдове и да причини сериозни проблеми.
Могат да се развият кръвни съсиреци
- във вените (наречени "венозна тромбоза", "венозна тромбоемболия" или ВТЕ)
- в артериите (наричани „артериална тромбоза“, „артериална тромбоемболия“ или АТЕ).
Възстановяването от кръвни съсиреци не винаги е пълно. Рядко могат да се появят дълготрайни тежки ефекти или много рядко те могат да бъдат фатални.
Важно е да запомните, че общият риск от вреден кръвен съсирек, свързан с YASMIN, е нисък.
КАК ДА РАЗПОЗНАЕТЕ КРЪВЕН КРЪВ
Незабавно посетете лекар, ако забележите някой от следните признаци или симптоми.
- подуване на единия крак или по вената на крака или стъпалото, особено когато е придружено от:
- болка или болезненост в крака, които могат да се усетят само когато стоите или ходите
- повишено усещане за топлина в засегнатия крак
- промяна в цвета на кожата на крака, като например бледо, червено или синьо
- внезапен и необясним задух или учестено дишане;
- внезапна кашлица без очевидна причина, която може да доведе до отделяне на кръв;
- остра болка в гърдите, която може да се увеличи с дълбоко дишане;
- силно замаяност или замаяност;
- ускорен или неравномерен сърдечен ритъм;
- силна болка в стомаха.
- незабавна загуба на зрение или
- безболезнено замъгляване на зрението, което може да прогресира до загуба на зрение
- болка в гърдите, дискомфорт, чувство на натиск или тежест
- усещане за притискане или пълнота в гърдите, ръката или под гръдната кост;
- чувство на ситост, лошо храносмилане или задушаване;
- дискомфорт в горната част на тялото, излъчващ към гърба, челюстта, гърлото, ръцете и стомаха;
- изпотяване, гадене, повръщане или замаяност;
- крайна слабост, тревожност или задух;
- бърз или неравномерен сърдечен ритъм
- внезапно изтръпване или слабост на лицето, ръката или крака, особено от едната страна на тялото;
- внезапно объркване, трудности при говорене или разбиране;
- внезапно затруднено виждане в едното или в двете очи;
- внезапно затруднено ходене, замаяност, загуба на равновесие или координация;
- внезапна, тежка или продължителна мигрена без известна причина;
- загуба на съзнание или припадък със или без припадъци.
- подуване и бледосиньо обезцветяване на единия крайник;
- силна стомашна болка (остър корем)
КРЪВНИ КРЪВИ ВЪВ ВЕНА
Какво може да се случи, ако във вената се образува кръвен съсирек?
- Използването на комбинирани хормонални контрацептиви е свързано с повишен риск от образуване на кръвни съсиреци във вените (венозна тромбоза). Тези странични ефекти обаче са редки. В повечето случаи те се появяват през първата година от употребата на комбиниран хормонален контрацептив.
- Ако кръвен съсирек се образува във вена на крака или стъпалото, това може да причини дълбока венозна тромбоза (ДВТ).
- Ако кръвен съсирек пътува от крака и се засели в белия дроб, това може да причини "белодробна емболия".
- Много рядко съсирек може да се образува в друг орган като окото (тромбоза на вената на ретината).
Кога е най -висок рискът от образуване на кръвен съсирек във вена?
Рискът от образуване на кръвен съсирек във вена е най -висок през първата година от приемането на комбиниран хормонален контрацептив за първи път. Рискът може да бъде още по -висок, ако рестартирате приема на комбиниран хормонален контрацептив (същото лекарство или различно лекарство) след почивка от 4 или повече седмици.
След първата година рискът се намалява, но винаги е малко по -висок, отколкото ако не сте използвали комбиниран хормонален контрацептив.
Когато спрете приема на YASMIN, рискът от образуване на кръвен съсирек се нормализира в рамките на няколко седмици.
Какъв е рискът от образуване на кръвен съсирек?
Рискът зависи от естествения ви риск от ВТЕ и от вида комбиниран хормонален контрацептив, който приемате.
Общият риск от развитие на кръвен съсирек в крака или белия дроб (DVT или PE) с YASMIN е нисък.
- От 10 000 жени, които не използват никакви комбинирани хормонални контрацептиви и които не са бременни, около 2 ще развият кръвен съсирек за една година.
- От 10 000 жени, които използват комбиниран хормонален контрацептив, който съдържа левоноргестрел, норетистерон или норгестимат, около 5-7 ще развият кръвен съсирек за една година.
- От 10 000 жени, които използват комбиниран хормонален контрацептив, съдържащ дроспиренон, като YASMIN, около 9-12 ще развият кръвен съсирек за една година.
- Рискът от образуване на кръвен съсирек зависи от Вашата медицинска история (вижте „Фактори, които увеличават риска от образуване на кръвен съсирек“).
Фактори, които увеличават риска от образуване на кръвен съсирек във вената
Рискът от образуване на кръвен съсирек с YASMIN е нисък, но някои състояния увеличават риска. Рискът му е по -голям:
- ако имате тежко наднормено тегло (индекс на телесна маса или ИТМ над 30 kg / m2);
- ако близък роднина е имал кръвен съсирек в крака, белия дроб или друг орган в млада възраст (по -малко от около 50 години). В този случай може да имате наследствено разстройство на кръвосъсирването;
- ако Ви предстои операция или ако трябва да лежите дълго време поради нараняване или заболяване или ако имате крак в гипс. Може да се наложи да спрете приема на YASMIN няколко седмици преди операцията или в периода, в който сте по -малко подвижни.Ако трябва да спрете приема на YASMIN, попитайте Вашия лекар кога можете да започнете да го приемате отново;
- с напредване на възрастта (особено след 35 -годишна възраст);
- ако сте родили преди по -малко от няколко седмици.
Рискът от образуване на кръвен съсирек се увеличава, колкото повече състояния имате от този тип.
Пътуването със самолет (продължително> 4 часа) може временно да увеличи риска от образуване на кръвен съсирек, особено ако имате някои от изброените други рискови фактори.
Важно е да кажете на Вашия лекар, ако някое от изброените се отнася за Вас, дори ако не сте сигурни. Вашият лекар може да реши, че YASMIN трябва да бъде спрян.
Ако някое от горните състояния се промени, докато използвате YASMIN, например, ако близък роднина има тромбоза без известна причина или ако наддавате много, свържете се с Вашия лекар.
КРЪВНИ КРЪВИ В АРТЕРИЯ
Какво може да се случи, ако в "артерия" се образува кръвен съсирек?
Подобно на кръвни съсиреци във вена, съсиреците в артерията могат да причинят сериозни проблеми, например могат да причинят инфаркт или инсулт.
Фактори, които увеличават риска от образуване на кръвен съсирек в артерията
Важно е да се отбележи, че рискът от инфаркт или инсулт, свързан с употребата на YASMIN, е много нисък, но може да се увеличи:
- с увеличаване на възрастта (над 35 години);
- ако пушите. Когато използвате комбиниран хормонален контрацептив като YASMIN, се препоръчва да спрете да пушите. Ако не можете да спрете да пушите и сте на възраст над 35 години, Вашият лекар може да Ви посъветва да използвате различен вид контрацептив;
- ако сте с наднормено тегло;
- ако имате високо кръвно налягане;
- ако член на вашето близко семейство е имал инфаркт или инсулт в ранна възраст (по -малко от около 50 години). В този случай може да имате и висок риск от инфаркт или инсулт;
- ако Вие или Ваш близък роднина имате високо ниво на мазнини в кръвта (холестерол или триглицериди);
- ако страдате от мигрена, особено мигрена с аура;
- ако имате някакви сърдечни проблеми (дефект на клапана, нарушение на сърдечния ритъм, наречено предсърдно мъждене);
- ако имате диабет.
Ако имате повече от едно от тези състояния или ако някое от тях е особено тежко, рискът от образуване на кръвен съсирек може да бъде дори по -висок.
Ако някое от горните състояния се промени, докато използвате YASMIN, например, ако започнете да пушите, ако близък роднина има тромбоза без известна причина или ако наддавате много, свържете се с Вашия лекар.
ЯСМИН и рак
Ракът на гърдата се наблюдава малко по -често при жени, използващи комбинирани хапчета, но не е известно дали това се дължи на лечението. Например, възможно е да се диагностицират повече ракови заболявания при жени, които използват хапчето, тъй като те се подлагат на по -чести медицински прегледи. Появата на рак на гърдата постепенно намалява след спиране на комбинираното хапче.Важно е да проверявате редовно гърдите си и да се свържете с Вашия лекар, ако усетите някаква бучка.
Доброкачествени чернодробни тумори и още по -рядко злокачествени чернодробни тумори са наблюдавани в редки случаи при жени, използващи хапчета. Свържете се с Вашия лекар, ако почувствате необичайно силна коремна болка.
Междуменструално кървене
През първите няколко месеца от приема на YASMIN може да получите неочаквано кървене (кървене извън една седмица почивка). Ако това кървене настъпи за повече от няколко месеца или започне след няколко месеца, Вашият лекар трябва да провери какво не е наред.
Какво да направите, ако менструацията не се появи през почивната седмица
Ако сте приели правилно всички таблетки, не сте имали повръщане или тежка диария и не сте приемали други лекарства, е малко вероятно да сте бременна.
Ако менструацията не се появи два пъти подред, тя може да е бременна. Свържете се незабавно с Вашия лекар. Не започвайте следващата лента, докато не сте сигурни, че не сте бременна.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Yasmin: Дозировка
Приемайте по една таблетка YASMIN всеки ден, с малко вода, ако е необходимо. Можете да приемате таблетките със или без храна, но трябва да ги приемате приблизително по едно и също време всеки ден.
Блистерът съдържа 21 таблетки. До всяка таблетка е отпечатан денят от седмицата, който трябва да се вземе. Например, ако започнете в сряда, вземете таблета до WED. Следвайте посоката на стрелките върху блистера, докато не вземете всичките 21 таблетки.
Така че не приемайте таблетки в продължение на 7 дни. През тези 7 дни (т.нар. Седмица на отнемане) трябва да се появи менструация. Това се нарича „кървене при отнемане“ и обикновено започва на втория или третия ден от седмицата на отнемане.
Започнете нова лента на осмия ден след последната таблетка YASMIN (т.е. след 7 -дневната почивка), независимо дали цикълът ви е спрял или не. Това означава, че трябва да започнете всяка нова лента от YASMIN в същия ден от седмицата и менструацията също ще започне в същия ден всеки месец.
Като приемате YASMIN, както е посочено по -горе, вие сте защитени от бременност дори през 7 -те дни, в които не приемате таблетките.
Кога може да започне първият блистер?
- Ако не сте използвали хормонални контрацептиви през предходния месец
Започнете да приемате YASMIN на първия ден от менструацията (т.е. на първия ден от менструацията). Ако започнете от първия ден на менструацията, контрацептивният ефект е незабавен. Можете също да започнете да приемате YASMIN между 2 -рия и 5 -ия ден от менструацията, но в този случай ще трябва да предприемете допълнителни контрацептивни мерки (например презерватив) до първите 7 дни.
- Преминаване от комбиниран хормонален контрацептив или комбиниран контрацептив вагинален пръстен или пластир
Започнете да приемате YASMIN за предпочитане ден след последната активна таблетка (последната таблетка, съдържаща активните съставки) от предишното хапче или най-късно ден след края на интервала без хапчета (или след последната неактивна таблетка. предишно хапче). При преминаване от комбиниран контрацептивен вагинален пръстен или пластир следвайте съветите на Вашия лекар.
- Преминаване от метод само с прогестоген (хапче само с прогестаген, инжекция, имплант или вътрематочна система, освобождаваща прогестоген (IUS))
Можете да превключите всеки ден от хапче, съдържащо само прогестоген (от имплант или IUS в деня на отстраняването му, от инжектиране, когато имате следващата инжекция), но във всички тези случаи вземете допълнителни контрацептивни мерки (напр. Презерватив) за първите 7 дни от приема на таблетките.
- След аборт
Следвайте съветите на Вашия лекар.
- След раждане
Можете да започнете да приемате YASMIN между 21 и 28 ден след раждане.Ако започнете по-късно от 28 ден, използвайте така наречения бариерен метод (например презервативи) през първите 7 дни от приема на YASMIN. Ако след раждане , сте имали полов акт преди започване на YASMIN (или рестартиране), уверете се, че не сте бременна или изчакайте менструацията.
- Ако кърмите и искате да започнете (или рестартирате) YASMIN
Прочетете раздела „Кърмене“.
Посъветвайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни кога да започнете.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Yasmin
Ако сте приели повече от необходимата доза YASMIN
Няма съобщения за сериозни вредни ефекти от приема на твърде много таблетки YASMIN.
Ако вземете няколко таблетки наведнъж, може да се почувствате зле или да повръщате. Младите момичета могат да получат вагинално кървене.
Ако сте приели твърде много таблетки YASMIN или установите, че дете е взело някои таблетки, незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Ако сте пропуснали да приемете YASMIN
- Ако сте закъснели с приема на таблетка с по -малко от 12 часа, контрацептивната защита не се намалява. Вземете таблетката веднага щом си спомните и след това вземете следващите таблетки, както е планирано.
- Ако сте закъснели с приема на таблетка с повече от 12 часа, противозачатъчната защита може да бъде намалена. Колкото повече таблетки пропуснете, толкова по -голям е рискът от забременяване.
Рискът от непълна контрацептивна защита е най -голям, ако забравите таблетка в началото или в края на лентата. Следователно трябва да следвате инструкциите по -долу (вижте също диаграмата по -долу):
- Повече от една таблетка е забравена в тази опаковка
Говорете с Вашия лекар.
- Една таблетка забравена през първата седмица
Вземете забравената таблетка веднага щом се сетите, дори ако това означава, че трябва да приемате две таблетки едновременно. След това продължете да приемате таблетките в обичайното време и вземете допълнителни мерки за контрацепция през следващите 7 дни, като например презерватив. Ако сте имали полов акт през седмицата, предшестваща забравата, може да сте бременна. В този случай, моля, свържете се с Вашия лекар.
- Една таблетка забравена през втората седмица
Вземете забравената таблетка веднага щом се сетите, дори ако това означава, че трябва да приемате две таблетки едновременно. След това продължете приема на таблетките в обичайното време. Контрацептивната безопасност на хапчето се поддържа и следователно не е необходимо да се вземат допълнителни предпазни мерки.
- Една таблетка, забравена през 3 -та седмица
Можете да избирате между две възможности:
- можете да вземете забравената таблетка веднага щом си спомните, дори ако това означава прием на две таблетки едновременно. Продължете да приемате таблетките в обичайното време. Пропуснете интервала без таблетки и незабавно започнете следващата лента. Най-вероятно няма да имате период, докато втората лента не приключи, но може да имате и ниско или менструално кървене по време на втората лента.
- можете също да спрете приема на таблетките от текущия си цикъл и да преминете направо към 7-дневната почивка (включително деня на забравената таблетка). Ако искате да започнете следващата лента в обичайния си ден, спазвайте интервал от по-малко от 7 дни. Ако следвате някоя от тези две препоръки, ще останете защитени срещу бременност.
- Ако сте забравили някоя от таблетките в лентата и нямате менструация през първия интервал без таблетки, може да сте бременна. Говорете с Вашия лекар, преди да започнете нова лента.
Какво да направите в случай на повръщане или тежка диария
Ако повръщате в рамките на 3-4 часа след приема на таблетка или имате тежка диария, активните вещества в хапчето може да не се абсорбират напълно от тялото ви. Ситуацията е сравнима с тази, когато забравите да вземете таблетка. След повръщане или диария вземете още една таблетка от резервна опаковка възможно най-скоро.При възможност да я вземете в рамките на 12 часа от обичайното време за прием на таблетки. Ако това е невъзможно или ако вече са изминали 12 часа, трябва да следвате инструкциите в раздела „Ако сте пропуснали да приемете YASMIN“.
Как да забавите менструацията: какво трябва да знаете
Въпреки че не се препоръчва, можете да забавите менструацията, като продължите с нова лента YASMIN, вместо да спазвате 7-дневния интервал.Можете да почувствате ниско или менструално кървене, докато използвате тази втора лента. Продължете със следващата лента след обичайния 7-дневен интервал.
Можете да поискате съвет от Вашия лекар, преди да решите да отложите менструацията.
Как да промените началния ден на менструацията си: какво трябва да знаете
Ако приемате таблетките според инструкциите, вашият период ще започне през почивната седмица. Ако трябва да промените началния ден, съкратете нормалната почивка между две опаковки (но никога не я удължавайте - 7 дни е максимумът!). Например, ако почивката ви обикновено започва в петък и искате да я преместите във вторник (3 дни по -рано), започвате следващия блистер с 3 дни по -рано. Ако направите почивката между два цикъла много кратка (напр. 3 дни или по -малко), може да няма кървене през този интервал.
По -късно може да имате ниско или менструално кървене.
Ако не сте сигурни какво да правите, попитайте Вашия лекар за съвет
Ако сте спрели приема на YASMIN
Можете да спрете приема на YASMIN по всяко време. Ако все пак искате да избегнете забременяване, попитайте Вашия лекар за съвет относно други безопасни методи за контрол на раждаемостта. Ако искате да забременеете, спрете приема на YASMIN и изчакайте менструацията, преди да опитате да забременеете .
Това ще ви позволи по -лесно да изчислите очакваната дата на доставка.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Yasmin
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако получите някакви нежелани реакции, особено ако са тежки или продължителни, или ако има някаква промяна в здравето Ви, която смятате, че може да се дължи на YASMIN, моля, уведомете Вашия лекар.
Повишен риск от образуване на кръвни съсиреци във вените (венозна тромбоемболия (ВТЕ)) или кръвни съсиреци в артериите (артериална тромбоемболия (АТЕ)) е налице при всички жени, приемащи комбинирани хормонални контрацептиви. За по -подробна информация относно различните рискове от „приемането на комбинирани хормонални контрацептиви, вижте точка 2„ Какво трябва да знаете, преди да използвате YASMIN “.
Следните нежелани реакции са свързани с употребата на YASMIN.
Чести нежелани реакции (могат да засегнат между 1 и 10 на 100 жени):
- менструални нарушения, междуменструално кървене, болка в гърдите, чувствителност на гърдите
- главоболие, депресивно настроение
- мигрена
- гадене
- дебел, белезникав вагинален секрет, кандидоза.
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат между 1 и 10 на 1000 жени):
- увеличаване на гърдите, промени в сексуалното желание
- високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане
- повръщане, диария
- акне, обрив, силен сърбеж, косопад (алопеция)
- вагинална инфекция
- задържане на вода, промени в телесното тегло.
Редки нежелани реакции (могат да засегнат между 1 и 10 на 10 000 жени):
- алергични реакции (свръхчувствителност), астма
- отделяне на млечни жлези
- увреждане на слуха
- кожни заболявания еритема нодозум (характеризираща се с червеникави и болезнени кожни възли) или еритема мултиформе (характеризираща се с обрив с целеви лезии или язви).
- вредни кръвни съсиреци във вена или артерия, например: в крака или стъпалото (DVT), белите дробове (PE), инсулт мини инсулт или временни симптоми, подобни на инсулт, известни като преходна исхемична атака, кръвни съсиреци в черен дроб, стомах / черва, бъбреци или око.
Шансът за образуване на кръвен съсирек може да бъде по -висок, ако имате някакви други състояния, които увеличават този риск (вижте точка 2 за повече информация относно състояния, които увеличават риска от образуване на кръвни съсиреци и симптомите на кръвен съсирек).
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да не се съхранява над 25 ° C. Съхранявайте в оригиналната опаковка.
Срок на годност
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Не използвайте след:“ или „Годен до:“.
Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Състав и лекарствена форма
Какво съдържа YASMIN
- Активните съставки са дроспиренон и етинил естрадиол.Всяка таблетка съдържа 3 милиграма дроспиренон и 0,030 милиграма етинил естрадиол.
- Другите съставки са: лактоза монохидрат, царевично нишесте, прежелатинизирано царевично нишесте, повидон К25, магнезиев стеарат, хипромелоза, макрогол 6000, талк, титанов диоксид (Е171), жълт железен оксид (Е172).
Описание на това как изглежда YASMIN и съдържанието на опаковката
- Всеки блистер с Yasmin съдържа 21 светложълти филмирани таблетки.
- Таблетките Yasmin са филмирани; сърцевината на таблета е покрита. Таблетките са светложълти, кръгли, с изпъкнали лица, върху една от които буквите „DO“ са отпечатани в правилен шестоъгълник.
- Yasmin се предлага в опаковки от 1, 3, 6 и 13 блистера, всяка с 21 филмирани таблетки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
YASMIN 0,03 MG / 3 MG ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТИ С ФИЛМ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 0,03 mg етинилестрадиол и 3 mg дроспиренон.
Помощно вещество с известен ефект: лактоза 46 mg.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирани таблетки.
Кръгли, бледожълти таблетки с изпъкнали лица, на една от които буквите „DO“ са релефни в правилен шестоъгълник.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Орална контрацепция.
Решението за предписване на Yasmin трябва да отчита текущите рискови фактори на отделната жена, особено тези, свързани с венозна тромбоемболия (ВТЕ) и сравнението между риска от ВТЕ, свързан с Ясмин, и този, свързан с други комбинирани хормонални контрацептиви (КОК). (Вж. раздели 4.3 и 4.4).
04.2 Дозировка и начин на приложение
Начин на приложение
Перорална употреба.
Дозировка
Как да приемате Ясмин
Таблетките трябва да се приемат по едно и също време всеки ден, ако е необходимо с малко количество течност, и в реда, посочен на блистерната опаковка.Дозата е една таблетка на ден в продължение на 21 последователни дни. Всяка следваща опаковка трябва да започне след интервал от седем дни, през който обикновено се случва „кървене при оттегляне“. Това обикновено започва 2-3 дни след приемането на последната таблетка и може да не е приключило преди започване на следващата опаковка.
Как да започнете лечение с Yasmin
• Без предишна употреба на хормонални контрацептиви (през предходния месец)
Първата таблетка трябва да се приеме през първия ден от естествения менструален цикъл (т.е. първия ден от менструацията).
• Преминаване от комбиниран хормонален контрацептив (комбиниран орален контрацептив, вагинален пръстен или трансдермален пластир)
За предпочитане е Yasmin да се започне в деня след последната активна таблетка (последната таблетка, съдържаща активните вещества) от предишния КОК, или най-късно в деня след обичайния интервал без таблетки или след последната. предишния комбиниран орален контрацептив. Ако е използван вагинален пръстен или трансдермален пластир, Yasmin за предпочитане трябва да се започне в деня на отстраняване или най -късно, когато следва да се направи следващото приложение.
• Преминаване от контрацептив само с прогестаген (хапче само с прогестоген, инжекция, имплант) или от вътрематочна система, освобождаваща прогестоген (IUS)
Жената може да премине към Yasmin по всяко време, ако използва само прогестогенно хапче (в случай на имплант или IUS, деня на отстраняването му; в случай на инжекция, денят, в който трябва да се постави. "Инжекция ); обаче във всички тези случаи жената трябва да бъде посъветвана да използва допълнителен бариерен метод за контрацепция през първите 7 дни от приема на дозата.
• След аборт през първия триместър на бременността
Можете да започнете незабавно, без да са необходими допълнителни мерки за контрацепция.
• След раждане или аборт през втория триместър на бременността
Приемът на таблетки трябва да започне между 21-ия и 28-ия ден след раждането или аборта през втория триместър на бременността. В случай на по-късно започване, жената трябва да бъде посъветвана да използва допълнителен бариерен контрацептивен метод през първите няколко месеца. 7 дни Въпреки това, ако междувременно сте имали полов акт, трябва или да изключите бременността, или да изчакате следващата менструация, преди да започнете да използвате КОК.
За кърмещи жени вижте точка 4.6.
Поведение в случай на неуспешно приемане на таблетки
Ако тя закъснява с приема на таблетка с по -малко от 12 часа, се поддържа противозачатъчна защита.Жената трябва да вземе таблетката веднага щом си спомни и след това да приеме следните таблетки в обичайното време.
Ако сте закъснели с приемането на таблетка с повече от 12 часа, противозачатъчната защита може да бъде намалена. Ако пропуснете таблетка, се прилагат следните принципи:
1. Приемът на таблетки никога не трябва да се прекъсва за повече от 7 дни.
2. Необходими са 7 дни непрекъснато приемане на таблетки, за да се постигне „адекватно потискане на оста хипоталамус-хипофиза-яйчници“.
В резултат на това в ежедневната практика могат да се дадат следните съвети:
• 1 -ва седмица
Забравената таблетка трябва да се вземе веднага щом жената си спомни, дори ако това включва прием на две таблетки едновременно. След това тя трябва да продължи да приема таблетките редовно, както е планирано. Освен това е необходима контрацепция през следващите 7 дни. Бариера , като презерватив. Ако полов акт е настъпил през предходните 7 дни, трябва да се има предвид възможността за бременност. Колкото по -голям е броят на забравените таблетки, толкова по -близо до свободния интервал. от хапчето, толкова по -голям е рискът от бременност.
• 2 -ра седмица
Забравената таблетка трябва да се вземе веднага щом жената си спомни, дори ако това включва прием на две таблетки едновременно. След това тя трябва да продължи да приема таблетките редовно, както е планирано. не са необходими методи за контрацепция, но ако сте пропуснали повече от една таблетка, трябва да се препоръча използването на допълнителни предпазни мерки в продължение на 7 дни.
• 3 -та седмица
Предвид предстоящия 7-дневен интервал без таблетки, рискът от намалена надеждност на контрацептивите е по-голям. Въпреки това, чрез промяна на схемата на приемане на таблетки, намаляването на контрацептивната защита все още може да бъде предотвратено. Следователно, ако се използва една от следните две опции, не е необходимо да се използват допълнителни мерки за контрацепция, при условие че през 7 -те дни, предхождащи първата пропусната таблетка, всички таблетки са взети правилно. Ако не, трябва да следвате първия от двата варианта и също така да вземете допълнителни мерки за контрацепция в рамките на следващите 7 дни.
1. Забравената таблетка трябва да се вземе веднага щом жената си спомни, дори ако това означава прием на две таблетки едновременно. След това тя трябва да продължи да приема таблетките редовно, както е планирано. Следващата опаковка трябва да започне веднага след края. без да се спазва никаква пауза между двете опаковки. Кървенето при изтегляне е малко вероятно, докато втората опаковка не приключи, но може да се появи зацапване или пробивно кървене по време на приема на таблетките.
2. Може също да бъдете посъветвани да спрете приема на таблетките от настоящата опаковка.В този случай трябва да се спазва интервал без хапчета до 7 дни, включително тези, в които са пропуснати таблетки, и след това да се възобнови. нова опаковка.
Ако жената е забравила да приеме таблетки и не получи кървене при абстиненция през първия редовен интервал без таблетки, трябва да се има предвид възможността за съществуваща бременност.
Препоръки при стомашно -чревни нарушения
В случай на тежки стомашно -чревни смущения (напр. Повръщане или диария), абсорбцията може да е непълна и трябва да се използват допълнителни контрацептивни мерки.
Ако се появи повръщане в рамките на 3-4 часа след приемането на таблетка, трябва да се вземе нова (заместваща) таблетка възможно най-скоро. Ако е възможно, новата таблетка трябва да се вземе в рамките на 12 часа от обичайното време за приемане. важат инструкциите за забравяне на таблетки, както е описано в точка 4.2 „Поведение в случай на пропуснати таблетки“.
Ако не искате да променяте обичайната схема на дозиране, ще трябва да вземете необходимата (ите) таблетка (и) от друга опаковка.
Как да преместите кървене при теглене
За да забавите менструацията, трябва да продължите с друга опаковка Yasmin, без да спазвате интервала без хапчета. Това може да се продължи толкова дълго, колкото желаете, до края на втората опаковка.При тази продължителна употреба може да настъпи пробивно кървене или зацапване.Ясмин трябва да се възобновява редовно след обичайния 7-дневен интервал без таблетки.
За да преместите менструацията си в друг ден от седмицата, отколкото се случва с текущия ви график, може да бъдете посъветвани да съкратите първия си интервал без хапчета с желаните дни. Колкото по -кратък е този интервал, толкова по -голям е шансът да няма кървене при оттегляне и пробивно кървене или зацапване ще настъпи по време на следващата опаковка (например когато искате да забавите менструацията).
Допълнителна информация за определени популации
Деца и юноши
Ясмин е показан само след менархе. Въз основа на епидемиологични данни, събрани при повече от 2000 подрастващи жени на възраст под 18 години, няма данни, които да показват, че безопасността и ефикасността в тази млада възрастова група са различни от тези, известни при жени на възраст над 18 години.
04.3 Противопоказания
Комбинираните хормонални контрацептиви (КОК) не трябва да се използват при условията, изброени по -долу. Ако някое от тези състояния възникне за първи път по време на употребата на КОК, лекарственият продукт трябва да бъде спрян незабавно.
• Наличие или риск от венозна тромбоемболия (ВТЕ)
- Венозна тромбоемболия - текуща (с прием на антикоагуланти) или предишна ВТЕ (напр. Дълбока венозна тромбоза [ДВТ] или белодробна емболия [РЕ])
- Известна наследствена или придобита предразположеност към венозна тромбоемболия, като резистентност към активиран протеин С (включително фактор V Leiden), дефицит на антитромбин III, дефицит на протеин С, дефицит на протеин S
- Тежка операция с продължително обездвижване (вж. Точка 4.4)
- Висок риск от венозна тромбоемболия поради наличието на множество рискови фактори (вж. Точка 4.4)
• Наличие или риск от артериална тромбоемболия (ATE)
- артериална тромбоемболия - настояща или предишна артериална тромбоемболия (напр. Миокарден инфаркт) или продромални състояния (напр. Ангина пекторис)
- Цереброваскуларно заболяване - настоящ или предишен инсулт или продромални състояния (напр. Преходна исхемична атака (TIA))
- Известна наследствена или придобита предразположеност към артериална тромбоемболия, като хиперхомоцистеинемия и антифосфолипидни антитела (антикардиолипинови антитела, лупусов антикоагулант)
- История на мигрена с фокални неврологични симптоми
- Висок риск от артериална тромбоемболия поради наличието на множество рискови фактори (вж. Точка 4.4) или наличието на сериозен рисков фактор като:
• захарен диабет със съдови симптоми
• тежка хипертония
• тежка дислипопротеинемия
• текущо или предишно тежко чернодробно заболяване, докато стойностите на чернодробната функция се нормализират
• тежка или остра бъбречна недостатъчност
• съществуващи или предишни тумори на черния дроб (доброкачествени или злокачествени)
• Известни или предполагаеми злокачествени заболявания, в зависимост от половите стероиди (например гениталните органи или гърдата)
• недиагностицирано вагинално кървене
• свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Предупреждения
• Ако има някое от посочените по -долу състояния или рискови фактори, годността на Yasmin трябва да се обсъди с жената.
• Ако някой от тези рискови фактори или състояния се влоши или се появи за първи път, жената трябва да се свърже с лекаря си, за да определи дали употребата на Yasmin трябва да се преустанови.
• В случай на предполагаема или потвърдена ВТЕ или АТЕ, употребата на КОК трябва да се преустанови.Ако започне антикоагулантна терапия, трябва да се използва подходяща контрацепция поради тератогенността, свързана с антикоагулантната терапия (кумарини).
• Нарушения на кръвообращението
Риск от венозна тромбоемболия (ВТЕ)
Употребата на който и да е комбиниран хормонален контрацептив (КОК) води до повишен риск от венозна тромбоемболия (ВТЕ) в сравнение с липсата на употреба. Продукти, които съдържат левоноргестрел, норгестимат или норетистерон, са свързани с по -нисък риск от ВТЕ. Рискът, свързан с други. Продукти като Ясмин също може да бъде двоен. Решението да се използва продукт, различен от тези, свързани с по -нисък риск от ВТЕ, трябва да се вземе само след обсъждане с жената, за да се гарантира, че тя разбира риска от ВТЕ, свързан с Ясмин, начина, по който настоящите рискови фактори влияят на този риск и на факта, че рискът от развитие на ВТЕ е най -висок през първата година от употребата.Съществуват и някои доказателства, че рискът се увеличава, когато приемът на КОК се възобнови след почивка от 4 или повече седмици.
Около 2 на 10 000 жени, които не използват CHC и които не са бременни, ще развият ВТЕ за период от една година. При една жена обаче рискът може да бъде много по -висок, в зависимост от нейните основни рискови фактори (виж по -долу).
Смята се, че от 10 000 жени, които използват CHC, съдържащ дроспиренон, между 9 и 12 ще развият ВТЕ за една година; това се сравнява с около 6 жени, използващи ХСК, съдържащ левоноргестрел.
И в двата случая броят на ВТЕ годишно е по -нисък от очаквания брой по време на бременност или в следродилния период.
ВТЕ може да бъде фатално в 1-2% от случаите.
Брой събития на ВТЕ на 10 000 жени за една година
Много рядко се съобщава за тромбоза при потребители на CHC в други кръвоносни съдове, например чернодробни, мезентериални, бъбречни или ретинални вени и артерии.
Рискови фактори за ВТЕ
Рискът от венозни тромбоемболични усложнения при потребителите на КХК може да се увеличи значително, ако са налице допълнителни рискови фактори, особено ако има повече от един рисков фактор (вж. Таблицата).
Ясмин е противопоказан, ако жената има множество рискови фактори, които увеличават риска от венозна тромбоза (вж. Точка 4.3). Ако една жена има повече от един рисков фактор, възможно е повишеният риск да е по-голям от сумата на отделните фактори; в този случай трябва да се вземе предвид общият й риск от ВТЕ. Ако съотношението полза-риск се счита за отрицателно , не трябва да се предписва КОК (вж. точка 4.3).
Таблица: Рискови фактори за ВТЕ
Няма съгласие относно възможната роля на разширените вени и повърхностния тромбофлебит в началото и прогресията на венозна тромбоза.
Трябва да се има предвид повишеният риск от тромбоемболия по време на бременност, особено 6-седмичния период на пуерпериума (за информация относно "Бременност и кърмене" вижте точка 4.6).
Симптоми на ВТЕ (дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия)
Ако се появят симптоми от този тип, жените трябва незабавно да потърсят медицинска помощ и да ги информират, че приемат ХСГ.
Симптомите на дълбока венозна тромбоза (ДВТ) могат да включват:
- едностранно подуване на крака и / или стъпалото или по протежение на вена в крака;
- болка или нежност в крака, които могат да се усетят само при изправяне или ходене;
- повишено усещане за топлина в засегнатия крак; кожа на крака, която е червена или обезцветена.
Симптомите на белодробна емболия (РЕ) могат да включват:
- внезапно и необяснимо начало на задух и учестено дишане;
- внезапна кашлица, която може да бъде свързана с хемоптиза;
- остра болка в гърдите;
- силно замайване или замаяност;
- ускорен или неравномерен сърдечен ритъм.
Някои от тези симптоми (като „задух“ и „кашлица“) са неспецифични и могат да бъдат тълкувани погрешно като по-чести или по-малко сериозни събития (например инфекции на дихателните пътища).
Други признаци на съдова оклузия могат да включват: внезапна болка, подуване или бледосиньо обезцветяване на един „крайник.
Ако оклузията се осъществи в окото, симптомите могат да варират от безболезнено замъгляване на зрението до загуба на зрение. Понякога загубата на зрение се случва почти веднага.
Риск от артериална тромбоемболия (ATE)
Епидемиологичните проучвания свързват употребата на КХК с повишен риск от артериална тромбоемболия (инфаркт на миокарда) или мозъчно -съдови инциденти (напр. Преходна исхемична атака, инсулт). Артериалните тромбоемболични събития могат да бъдат фатални.
Рискови фактори за ATE
Рискът от артериални тромбоемболични усложнения или мозъчно -съдов инцидент при потребителите на CHC се увеличава при наличието на рискови фактори (вж. Таблицата). Ясмин е противопоказан, ако жената има един сериозен рисков фактор или множество рискови фактори за АТЕ, които увеличават риска от артериална тромбоза (вж. Точка 4.3). Ако една жена има повече от един рисков фактор, възможно е увеличението на риска да е по-голямо от сумата на отделните фактори; в този случай трябва да се вземе предвид общият й риск. Ако се смята, че балансът полза-риск е отрицателен, не трябва да се предписва СНС (вж. точка 4.3).
Таблица: Рискови фактори за ATE
Симптоми на ATE
Ако се появят симптоми от този тип, жените трябва незабавно се свържете със здравен специалист и ги информирайте, че приемат CHC.
Симптомите на мозъчно -съдов инцидент могат да включват:
• внезапно изтръпване или слабост на лицето, ръката или крака, особено от едната страна на тялото;
• внезапно затруднено ходене, виене на свят, загуба на равновесие или координация;
• внезапно объркване, трудности при говорене или разбиране;
• внезапно затруднено виждане на едното или на двете очи;
• внезапна, тежка или продължителна мигрена без известна причина;
• загуба на съзнание или припадък със или без конвулсии.
Временните симптоми предполагат, че това е преходна исхемична атака (TIA).
Симптомите на миокарден инфаркт (ИМ) могат да включват:
• болка, дискомфорт, натиск, тежест, усещане за притискане или пълнота в гърдите, ръката или под гръдната кост;
• дискомфорт, излъчващ към гърба, челюстта, гърлото, ръцете, стомаха;
• чувство на ситост, лошо храносмилане или задушаване;
• изпотяване, гадене, повръщане или замаяност;
• крайна слабост, безпокойство или задух;
• бърз или неравномерен сърдечен ритъм.
• Тумори
В някои епидемиологични проучвания при потребители на КОК се съобщава за повишен риск от рак на шийката на матката за продължителни периоди (> 5 години), но все още е спорно до каква степен тази констатация се дължи на объркващи ефекти от сексуалното поведение и други фактори като човешки папилом вирус (HPV).
Мета-анализ на 54 епидемиологични проучвания установи, че жените, които в момента използват КОК, имат малко по-висок относителен риск (RR = 1,24) от диагностициран рак на гърдата. Излишният риск постепенно изчезва през 10 -те години след прекратяването на КОК. Тъй като ракът на гърдата е рядкост при жени под 40 -годишна възраст, допълнителният брой рак на гърдата, диагностициран при жени, които използват или наскоро са използвали КОК, е малък по отношение на общия риск от рак на гърдата. Такива проучвания не дават доказателства за причинно -следствена връзка. Наблюдаваното увеличение на риска може да се дължи на по -ранна диагностика на рак на гърдата при употребяващите КОК, биологичните ефекти на КОК или комбинация от двете. никога не са ги използвали.
Доброкачествени чернодробни тумори и още по -рядко злокачествени чернодробни тумори са докладвани рядко при жени, приемащи КОК. В единични случаи, тези тумори са довели до животозастрашаващи интраабдоминални кръвоизливи. Ако жена, приемаща комбиниран орален контрацептив, развие силна болка в горната част на корема, уголемяване на черния дроб или признаци, предполагащи интраабдоминален кръвоизлив, възможността за рак на черния дроб трябва да се има предвид при диференциалната диагноза.
С използването на по-високи дози КОК (50 мкг етинилестрадиол) се намалява рискът от рак на ендометриума и яйчниците.
• Други условия
Прогестогенният компонент на Yasmin е алдостеронов антагонист с калий-съхраняващи свойства. В повечето случаи не се очаква повишаване на нивата на калий.В клинично проучване обаче при някои пациенти с леко бъбречно увреждане. , нивата на серумния калий се повишават леко, но не значително по време на прилагането на дроспиренон.Поради това се препоръчва серумният калий да се следи по време на първия курс на лечение при пациенти с бъбречна недостатъчност и да има серумна стойност на калий преди лечението в горната част част от референтния диапазон, особено ако те приемат едновременно калий-съхраняващи лекарства. Вижте също точка 4.5.
Жените с хипертриглицеридемия или фамилна анамнеза за състоянието могат да имат повишен риск от панкреатит, когато използват КОК.
Въпреки че се съобщава за леко повишаване на кръвното налягане при много жени, приемащи КОК, клинично значимо повишение е рядкост. Само в тези редки случаи е оправдано незабавното преустановяване на приема на КОК. Ако по време на употребата на КОК при пациент с вече съществуваща хипертония стойностите на кръвното налягане са постоянно повишени или не се наблюдава значително повишаване на кръвното налягане. адекватно на антихипертензивната терапия, КОК трябва да се преустанови. Ако се сметне за подходящо, употребата на КОК може да се възобнови, ако кръвното налягане се нормализира след антихипертензивна терапия.
Съобщава се за появата или влошаването на следните състояния както по време на бременност, така и по време на приема на КОК: жълтеница и / или сърбеж поради холестаза, образуване на камъни в жлъчката, порфирия, системен лупус еритематозус, хемолитично -уремичен синдром, хорея Sydenham, херпес гестация, отосклероза загуба на слуха ; обаче няма категорични доказателства за връзка между тези условия и употребата на КОК.
При жени с наследствен ангиоедем, екзогенните естрогени могат да предизвикат или влошат симптомите на ангиоедем.
Остри или хронични нарушения на чернодробната функция може да изискват преустановяване на лечението с КОК, докато индексите на чернодробната функция се нормализират.Предходното лечение със сексуални стероиди изисква прекратяване на комбинираните орални контрацептиви.
Въпреки че КОК могат да имат ефект върху периферната инсулинова резистентност и глюкозния толеранс, няма данни за необходимостта от промяна на схемата на лечение при пациенти с диабет, използващи ниски дози комбинирани орални контрацептиви (съдържащи
Съобщава се за влошаване на ендогенна депресия, епилепсия, болест на Crohn и улцерозен колит по време на употребата на КОК.
Понякога може да се появи хлоазма, особено при жени с анамнеза за хлоазма гравидарум. Жените със склонност към хлоазма трябва да избягват излагане на слънце или ултравиолетови лъчи, докато използват КОК.
Този лекарствен продукт съдържа 46 mg лактоза на таблетка. Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, които са на диета без лактоза, трябва да вземат предвид тази честота.
Медицински преглед / посещения
Преди започване или възобновяване на употребата на Yasmin трябва да се вземе пълна анамнеза (включително фамилна анамнеза) и да се изключи бременността. Трябва да се измери кръвното налягане и да се извърши клиничен преглед, ръководен от противопоказания (вж. Точка 4.3) и предупреждения (вж. точка 4.4.) Важно е да се привлече вниманието на жената към информация, свързана с венозна или артериална тромбоза, включително риска, свързан с Yasmin в сравнение с други КХК, симптоми на ВТЕ и АТЕ, бележки за риска и какво да се прави в случай на съмнение за тромбоза.
Жената също трябва да бъде уведомена за необходимостта да прочете внимателно листовката и да следва съветите й. Честотата и видът на прегледите трябва да се основават на установените насоки и да бъдат адаптирани към индивидуалната жена.
Жените трябва да бъдат предупредени, че хормоналните контрацептиви не предпазват от HIV инфекция (СПИН) или други болести, предавани по полов път.
Намалена ефективност
Ефективността на КОК може да намалее в случай на пропуснат прием на таблетки (вж. Точка 4.2), стомашно -чревни смущения (вж. Точка 4.2) или едновременно приложение на други лекарствени продукти (вж. Точка 4.5).
Намален контрол на цикъла
Нередовно вагинално кървене (зацапване или пробивно кървене) може да се появи при всички КОК, особено през първите месеци на употреба.Поради това оценката на всяко нередовно кървене е смислена само след успокояващ период от приблизително три цикъла на лечение.
Ако нередовното кървене продължава или се появи след редовни цикли, трябва да се има предвид нехормонална етиология и да се предприемат адекватни диагностични мерки за изключване на злокачествено заболяване или бременност. Такива мерки могат да включват кюретаж.
При някои жени кървене при отнемане може да не настъпи през дните без таблетки. Ако КОК е бил приет съгласно указанията, дадени в точка 4.2, е малко вероятно жената да е бременна. Въпреки това, ако КОК не е бил приет в съответствие с указанията преди първото пропуснато кървене при оттегляне или ако не са настъпили две кървения при отнемане, бременността трябва да бъде изключена преди продължаването на употребата на КОК.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Забележка: Информацията в резюмето на характеристиките на продукта на съпътстващите лекарствени продукти трябва да се използва, за да се идентифицират възможните взаимодействия.
• Ефекти на други лекарства върху Ясмин
Може да възникнат взаимодействия с лекарства, които индуцират микрозомни ензими, което води до повишен клирънс на половите хормони и което може да причини пробивно кървене и / или неуспешна контрацепция.
Управление
Ензимната индукция вече може да се наблюдава след няколко дни на лечение.Максималната ензимна индукция обикновено се наблюдава в рамките на няколко седмици. След прекратяване на терапията, ензимната индукция може да продължи приблизително 4 седмици.
Краткосрочно лечение
Жените, подложени на лечение с ензимни индуктори, трябва временно да използват бариерен метод или друг метод на контрацепция в допълнение към комбинирания орален контрацептив. Бариерният метод трябва да се използва за целия период на съпътстващ прием на лекарства и за 28 дни след прекратяване на терапията. Ако терапията продължи след края на активните таблетки от опаковката с КОК, плацебо таблетките трябва да се изхвърлят и да се започне следващата опаковка от КОК.
Продължително лечение
За жени, подложени на продължително лечение с индуктори на чернодробните ензими, се препоръчва друг надежден, нехормонален метод на контрацепция.
В литературата са съобщени следните взаимодействия.
Вещества, повишаващи клирънса на КОК (намалена ефикасност на КОК от ензимни индуктори)
Барбитурати, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин, лекарството срещу ХИВ ритонавир, невирапин и ефавиренц и евентуално също фелбамат, гризеофулвин, оксикарбазепин, топирамат и продукти, съдържащи „жълт кантарион“ (Hypericum perforatum).
Вещества с променлив ефект върху клирънса на КОК
Когато се прилагат едновременно с КОК, комбинации от инхибитори на HIV протеаза и ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза, включително комбинации с HCV инхибитори, могат да увеличат или намалят плазмените концентрации на естроген или прогестаген. Нетният ефект от тези промени в някои случаи може да бъде клинично значим.
Следователно трябва да се консултирате с информация за предписване на съпътстващи лекарства срещу HIV / HCV, за да се идентифицират потенциалните взаимодействия и всички свързани с тях препоръки. В случай на съмнение, жената, подложена на терапия с протеазни инхибитори или ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза, трябва да използва бариерен метод на контрацепция.
Основните метаболити на дроспиренон в човешката плазма се произвеждат без участието на системата цитохром Р450. Малко вероятно е инхибиторите на тази ензимна система да повлияят на метаболизма на дроспиренон.
• Ефекти на Yasmin върху други лекарства
Оралните контрацептиви могат да повлияят на метаболизма на някои активни съставки. Следователно плазмените и тъканните им концентрации могат да се увеличат (напр. Циклоспорин) или да намалят (напр. Ламотрижин).
Въз основа на проучвания за инхибиране инвитро и проучвания за взаимодействие in vivo проведено при жени доброволци, използващи омепразол, симвастатин и мидазолам като субстрати на маркери, взаимодействието на дроспиренон в доза от 3 mg с метаболизма на други активни вещества е малко вероятно.
• Други форми на взаимодействие
При пациенти без бъбречна недостатъчност, не е доказано, че едновременната употреба на дроспиренон и АСЕ инхибитори или НСПВС има значителен ефект върху серумния калий. калият трябва да се следи по време на първия цикъл на лечение Вижте също точка 4.4.
• Лабораторни тестове
Употребата на контрацептивни стероиди може да повлияе на резултатите от някои лабораторни тестове, включително биохимични параметри, свързани с чернодробната, щитовидната, надбъбречната и бъбречната функция, плазмените нива на (носещи) протеини, като свързващ глобулин. Кортикостероиди и липидни / липопротеинови фракции, параметри на глюкозен метаболизъм и параметри на коагулацията и фибринолизата Промените обикновено остават в нормални граници Дроспиренон причинява повишаване на активността на плазмения ренин и плазмения алдостерон, поради слабата му антиминералокортикоидна активност.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Ясмин не е показан по време на бременност.
В случай на настъпване на бременност по време на употребата на Yasmin, лекарственият продукт трябва незабавно да се преустанови.Големите епидемиологични проучвания не показват нито повишен риск от вродени малформации при деца, родени от жени, които са използвали КОК преди бременността, нито тератогенни ефекти в случай на случайно прием на КОК по време на бременност.
Проучванията при животни показват нежелани ефекти по време на бременност и кърмене (вж. Точка 5.3). Въз основа на тези данни при животни нежеланите ефекти, дължащи се на хормоналното действие на активните вещества, не могат да бъдат изключени. Въпреки това, общият клиничен опит с КОК по време на бременност не дава доказателство за реален неблагоприятен ефект при човека.
Наличните данни за употребата на Yasmin по време на бременност са твърде ограничени, за да се направят изводи за неблагоприятните ефекти на Yasmin върху бременността или върху здравето на плода или новороденото. Към днешна дата няма налични съответни епидемиологични данни.
Повишеният риск от тромбоемболия в следродилния период трябва да се има предвид при рестартиране на Yasmin (вж. Точки 4.2. И 4.4).
Бременност
КОК могат да повлияят на лактацията, тъй като те могат да намалят количеството и да променят състава на кърмата. Следователно употребата на КОК обикновено не трябва да се препоръчва, докато отбиването не приключи.Скромните количества контрацептивни стероиди и / или техните метаболити могат да се екскретират в кърмата по време на употребата на контрацептиви. Тези количества могат да повлияят на бебето.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за способността за шофиране и работа с машини. Не са наблюдавани ефекти върху способността за шофиране и работа с машини при потребители на КОК.
04.8 Нежелани реакции
За сериозни нежелани реакции при потребителите на КОК вижте също точка 4.4.
По време на употребата на Yasmin са съобщени следните нежелани реакции:
Описание на някои нежелани реакции
Повишен риск от артериални и венозни тромботични и тромбоемболични събития, включително инфаркт на миокарда, инсулт, преходни исхемични атаки, венозна тромбоза и белодробна емболия, е наблюдаван при потребители на КХК и този риск е обсъден по -подробно в точка 4.4.
Следните сериозни нежелани реакции, обсъдени в точка 4.4 "Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба", са докладвани при потребителите на КОК:
• венозни тромбоемболични нарушения
• артериални тромбоемболични нарушения
• хипертония
• тумори на черния дроб
• поява или влошаване на състояния, за които не е доказана връзката с употребата на комбинирани орални контрацептиви: болест на Crohn, улцерозен колит, епилепсия, миома на матката, порфирия, системен лупус еритематозус, херпес гестация, хорея на Sydenham, хемолитично-уремична, холестатична жълтеница
• хлоазма
• хронични или остри нарушения на чернодробната функция може да изискват преустановяване на приема на КОК, докато индексите на чернодробната функция се нормализират
• при жени с наследствен ангиоедем, екзогенните естрогени могат да предизвикат или влошат симптомите на ангиоедем
Честотата на диагнозите рак на гърдата сред потребителите на КОК се е увеличила много леко. Тъй като ракът на гърдата е рядък при жени на възраст под 40 години, допълнителният брой случаи е малък в сравнение с общия риск от рак на гърдата. Не е известно дали има причинно -следствена връзка с КОК. За допълнителна информация вижте раздели 4.3 и 4.4.
Взаимодействия
Взаимодействието между орални контрацептиви и други лекарства (ензимни индуктори) може да причини пробивно кървене и / или неуспешна контрацепция (вж. Точка 4.5).
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Предозиране
Няма опит с предозиране с Yasmin. Въз основа на общия опит с КОК, симптомите, които могат да възникнат в този случай са: гадене, повръщане и при млади момичета леко вагинално кървене. Няма антидот и лечението трябва да бъде симптоматично.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група (АТС): фиксирани комбинации естроген-прогестоген.
ATC код: G03AA12.
Перлен индекс за неуспех на метода: 0,09 (горна граница на двустранния 95% доверителен интервал: 0,32).
Общ перлен индекс (неуспех на метода + грешка на пациента): 0,57 (горна граница на двустранния 95% доверителен интервал: 0,90).
Контрацептивният ефект на Yasmin се основава на взаимодействието на различни фактори, най -важните от които са инхибирането на овулацията и промените, които настъпват в ендометриума.
Ясмин е комбиниран орален контрацептив, съдържащ етинилестрадиол и прогестин дроспиренон. В терапевтичната доза дроспиренон също притежава антиандрогенни свойства и слаби антиминералокортикоидни свойства. Той е лишен от естрогенна, глюкокортикоидна и антиглюкокортикоидна активност. Това дава на дроспиренон подобен фармакологичен профил на този на естествения прогестерон.
Данните от клиничните проучвания показват, че слабите антиминералокортикоидни свойства на Yasmin водят до слаб антиминералокортикоиден ефект.
05.2 Фармакокинетични свойства
• Дроспиренон
Абсорбция
След перорално приложение дроспиренон се абсорбира бързо и почти напълно. Максималната концентрация на активната съставка в серума от около 38 ng / ml се достига 1-2 часа след еднократен прием. Бионаличността е между 76 и 85%.
Едновременното поглъщане на храна няма влияние върху бионаличността на дроспиренон.
Разпределение
След перорално приложение серумните нива на дроспиренон намаляват с терминален полуживот от 31 ч. Дроспиренон се свързва със серумния албумин, но не и с глобулин, свързващ половите хормони (SHBG) или кортикоидно свързващ глобулин (CBG). Само 3-5% от общата концентрация на активната съставка в серума присъства под формата на свободен стероид. Индуцираното от етинилестрадиол увеличение на SHBG не влияе върху свързването на дроспиренон със серумните протеини. Средният видим обем на разпределение на дроспиренон е 3,7 ± 1,2 L / kg.
Биотрансформация
След перорално приложение дроспиренон се метаболизира напълно. Основните метаболити в плазмата са киселинната форма на дроспиренон, получена при отварянето на лактоновия пръстен, и 4,5-дихидро-дроспиренон-3-сулфат, и двата произведени без участието на системата Р450. Дроспиренон се метаболизира в по -малка степен от цитохром Р450 3А4 и е доказано, че инхибира инвитро този ензим и цитохромите P450 1A1, P450 2C9 и P450 2C19.
Елиминиране
Метаболитният клирънс на дроспиренон в серума е 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Дроспиренон се елиминира в непроменена форма само в следи. Метаболитите на дроспиренон се екскретират с изпражненията и урината в съотношение приблизително 1,2-1,4. Полуживотът на екскрецията на метаболити с урина и изпражнения е приблизително 40 часа.
Стационарни условия
По време на курс на лечение максималните стационарни серумни концентрации на дроспиренон от приблизително 70 ng / mL се достигат след приблизително 8 дни лечение. Натрупване на серумни нива на дроспиренон с коефициент приблизително 3 се получава в резултат на връзката между полуживота и интервала между дозите.
Специални популации
Ефект на нарушена бъбречна функция
Стационарни серумни нива на дроспиренон при жени с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс CLcr, 50-80 ml / min) са сравними с тези при жени с нормална бъбречна функция. Серумните нива на дроспиренон са средно 37% по-високи при жени с умерено бъбречно увреждане (CLcr, 30-50 mL / min), отколкото при жени с нормална бъбречна функция. Лечението с дроспиренон също се понася добре от жени с леко и умерено увредена бъбречна функция. Лечението с дроспиренон не показва клинично значим ефект върху серумната концентрация на калий.
Ефект от нарушена чернодробна функция
В проучване с еднократна доза при доброволци с умерено чернодробно увреждане, оралният клирънс (CL / F) е намален с приблизително 50% в сравнение с този при пациенти с нормална чернодробна функция. Намаляването на клирънса, наблюдавано при доброволци с умерено чернодробно увреждане, не води до очевидни разлики в серумните концентрации на калий. Дори при наличие на диабет и едновременно лечение със спиронолактон (два фактора, които могат да предразположат към хиперкалиемия), не се наблюдава повишаване на серумния калий над горната граница на нормата. Може да се заключи, че дроспиренон се понася добре при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh B).
Етнически групи
Не са наблюдавани значими разлики във фармакокинетиката на дроспиренон или етинилестрадиол между японки и кавказки жени.
• Етинилестрадиол
Абсорбция
След поглъщане етинилестрадиолът се абсорбира бързо и напълно. След прилагане на 30 микрограма, пиковата плазмена концентрация от 100 pg / ml се достига 1-2 часа след поглъщането.Етинилестрадиолът претърпява изразен ефект при първо преминаване, показващ голяма индивидуална вариабилност. Абсолютната бионаличност е приблизително 45%.
Разпределение
Етинилестрадиолът има привиден обем на разпределение от 5 L / kg и свързване с плазмените протеини приблизително 98%.Етинилестрадиолът индуцира чернодробния синтез на SHBG и CBG. По време на лечение с 30 микрограма етинил естрадиол, плазмената концентрация на SHBG се увеличава от 70 на приблизително 350 nmol / l.
Етинилестрадиол преминава в малки количества в кърмата (0,02% от дозата).
Биотрансформация
Етинилестрадиолът се метаболизира напълно (плазмен метаболитен клирънс 5 ml / min / kg).
Елиминиране
Етинилестрадиолът не се елиминира в непроменена форма в значителна степен.Етинилестрадиоловите метаболити се елиминират при съотношение урина / жлъчка 4: 6. Полуживотът на екскреция на метаболити е приблизително 1 ден, а полуживотът на елиминиране е 20 часа.
Стационарни условия
Стационарни условия се постигат през втората половина на цикъла на лечение и серумните нива на етинилестрадиол се натрупват с коефициент приблизително 1,4 до 2,1.
05.3 Предклинични данни за безопасност
При лабораторни животни ефектите на дроспиренон и етинилестрадиол са ограничени до тези, свързани с тяхната призната фармакологична активност.По-специално, проучванията за репродуктивна токсичност показват ембриотоксични и фетотоксични ефекти при животни, които се считат за видово-специфични. ефекти върху половата диференциация са наблюдавани при фетуси на плъхове, но не и при маймуни.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Ядро на таблета:
Лактоза монохидрат
царевично нишесте
предварително желатинизирано царевично нишесте
повидон К25
магнезиев стеарат
Покритие на таблетки:
хипромелоза
макрогол 6000
талк
титанов диоксид (E171)
жълт железен оксид (E172)
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Да не се съхранява над 25 ° C.
Съхранявайте в оригиналната опаковка.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
PVC / алуминиев блистер.
Пакети от:
21 таблетки
3x21 таблетки
6x21 таблетки
13x21 таблетки
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Bayer S.p.A - Viale Certosa, 130 - 20156 Милано (MI)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
1x21 филмирани таблетки AIC n. 035023011
3x21 филмирани таблетки AIC n. 035023023
6x21 филмирани таблетки AIC n. 035023035
13x21 филмирани таблетки AIC n. 035023047
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
15.11.2000/07.03.2010
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
04/2015
