DULCOLAX - ЛИСТОВКА - ЛИСТОВКИ

Основен / листовки / 2021

Dulcolax - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност

Активни съставки: Бисакодил

ДУЛКОЛАКС 5 mg обвити таблетки
DULCOLAX за възрастни 10 супозитории

Предлагат се опаковъчни вложки Dulcolax за размери на опаковките:

DULCOLAX 5 mg покрити таблетки, DULCOLAX възрастни 10 mg супозитории
ДУЛКОЛАКС детски супозитории от 5 mg

Защо се използва Dulcolax? За какво е?

Dulcolax съдържа бисакодил. Той принадлежи към група лекарства, наречени контактни лаксативи.

Dulcolax действа като стимулира движенията на червата, ускорявайки преминаването на съдържанието на червата.

Dulcolax се използва при възрастни, деца и юноши на възраст от 2 до 18 години за краткосрочно лечение на случаен запек.

Говорете с Вашия лекар, ако не се чувствате по -добре или ако се почувствате по -зле след 7 дни

Противопоказания Когато Dulcolax не трябва да се използва

Не приемайте / давайте на Вашето бебе Дулколакс

ако Вие и / или Вашето дете сте алергични към бисакодил или към някоя от останалите съставки на това лекарство
ако Вие и / или Вашето дете страдате от спиране на прогресията на чревното съдържание поради блокиране на мускулите на червата (паралитичен илеус);
ако Вие и / или Вашето дете страдате от остри коремни състояния, като възпаление на апендикса, част от червата (апендицит) и силна стомашна болка, свързана с гадене и повръщане, които могат да бъдат признаци на сериозно заболяване;
ако Вие и / или Вашето дете страдате от запушване или стесняване на червата (чревна стриктура);
ако Вие и / или Вашето дете страдате от остро възпаление на стомаха и червата;
ако Вие и / или Вашето дете страдате от ректално кървене с неизвестен произход, - ако Вие и / или Вашето дете страдате от тежка загуба на вода от тялото (състояние на дехидратация);
ако Вие и / или Вашето дете страдате от наследствено заболяване, което може да е несъвместимо с приема на някое от помощните вещества (вж. точка 2. "Dulcolax съдържа лактоза");
ако детето ви е на възраст под 2 години;
ако Вие и / или Вашето дете страдате от анални пукнатини и язви, не приемайте / не давайте на детето си супозитории (може да се появи болка и перианално кървене).

Ако сте бременна или кърмите, вижте раздел "Бременност и кърмене".

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Дулколакс

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете / дадете на детето си Dulcolax.

Има съобщения за замаяност и / или припадък (синкоп) след прием на Дулколакс. Данните, свързани с тези случаи, предполагат, че събитията, а не явление, свързано с приема на Dulcolax, могат да бъдат интерпретирани като проява на „припадък (синкоп) от дефекация“ (дължимо на усилията на „акта на дефекация), или като рефлексен отговор на коремна болка, свързана със самия запек. Употребата на супозитории може да доведе до болезнени усещания и локално дразнене, по -специално при наличие на пукнатини и възпалително заболяване на ректума (улцерозен проктит) (вижте раздел "Не приемайте / не давайте на детето си Dulcolax").

Както всички лаксативи, не приемайте / не давайте на детето си Dulcolax дневно или за продължителни периоди, без Вашият лекар първо да е преценил причината за запек. Лечението на хроничен или повтарящ се запек винаги изисква намесата на лекаря за диагностициране, предписване на лекарства и наблюдение по време на терапията.

По -специално, консултирайте се с Вашия лекар:

когато нуждата от слабително произтича от внезапна промяна в предишните навици на червата (честота и характеристики на дефекацията), която е продължила повече от две седмици или когато употребата на слабително не води до ефекти.
ако сте в напреднала възраст или в лошо здраве.
ако Вие / Вашето дете имате захарен диабет, високо кръвно налягане (хипертония) или сърдечно заболяване (сърдечно заболяване).

Злоупотреба с лаксативи

Злоупотребата с лаксативи (честа или продължителна употреба или с прекомерни дози) може да причини продължителна диария с последваща загуба на течности (дехидратация) или намалени нива на калий в кръвта (хипокалиемия).

В тежки случаи намаляването на калия може да причини сърдечни или мускулни нарушения, особено ако се лекувате едновременно с някои сърдечни лекарства (сърдечни гликозиди), с лекарства, които увеличават производството на урина (диуретици) или с тези, използвани за лечение на възпаление (кортикостероиди).

Симптомите на загуба на чревна течност (дехидратация) могат да бъдат жажда и намалено отделяне на урина (олигурия).

Загубата на течности (дехидратация) може да бъде опасна, ако Вие / Вашето дете имате намалена бъбречна функция (бъбречна недостатъчност) или ако сте в напреднала възраст; след това спрете приема на Dulcolax и се консултирайте с Вашия лекар.

Може да се появи и кръв в изпражненията (хематохезия), която обикновено е лека и изчезва сама.

Избягвайте честата или продължителна употреба на лекарството, тъй като това може да причини зависимост и зависимост (т.е. необходимостта постепенно да се увеличава дозата и да не може да се направи без лекарството), както и хроничен запек и загуба на нормални функции на червата (чревна атония).

Деца

При деца на възраст между 2 и 10 години лекарството може да се използва само след консултация с Вашия лекар.

Dulcolax не трябва да се използва при деца на възраст под две години.

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Dulcolax

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако Вие / Вашето дете приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Уведомете Вашия лекар, ако приемате:

диуретици (лекарства, които увеличават отделянето на урина);
адренокортикостероиди (лекарства за лечение на възпаление). Ако използвате тези лекарства и прекомерните дози Dulcolax могат да увеличат риска от дисбаланс на съдържащите се в кръвта елементи (електролити). Този дисбаланс от своя страна може да доведе до повишена чувствителност към сърдечни гликозиди (лекарства за лечение на сърдечни заболявания);
антиациди (лекарства за лечение на киселини). Те могат да променят ефекта на лекарството; оставете интервал от поне един час преди да приемете слабителното.

Лаксативите могат да намалят времето, прекарано в червата, и следователно, абсорбцията на други лекарства, прилагани едновременно през устата.

Затова избягвайте едновременното приемане / даване на детето на слабителни и други лекарства: след като сте приели / дали на детето си лекарство, оставете интервал от поне два часа преди да приемете слабителното.

Dulcolax с напитки

Млякото може да промени ефекта на лекарството; оставете да изтече интервал от поне един час, преди да приемете / дадете на бебето си слабително.

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.

Бременност

Няма адекватни и добре контролирани проучвания за употребата на лекарството по време на бременност. нужда, под прякото наблюдение на Вашия лекар, след като Вашият лекар прецени очакваната полза за Вас във връзка с възможния риск за плода.

Бременност

Клиничните данни показват, че активната форма на бисакодил и неговите глюкуронови производни не преминават в кърмата, но използвайте лекарството само когато е необходимо, под прякото наблюдение на Вашия лекар, след като Вашият лекар прецени очакваната полза за Вас във връзка с възможен риск за бебето.

Плодовитост

Не са провеждани проучвания за изследване на ефектите върху фертилитета при хора.

Шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.

Поради рефлекторната реакция на болка в корема поради последващия запек, напр.до коремен спазъм, може да се появи замаяност и / или припадък (синкоп). Ако вие / вашето дете изпитвате коремни болки (коремен спазъм), трябва да избягвате потенциално опасни дейности като шофиране или работа с машини.

Таблетките Dulcolax съдържат лактоза, захароза и рициново масло

Таблетките Dulcolax съдържат лактоза: ако Вашият лекар е диагностицирал Вас / Вашето дете с непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.

Таблетките Dulcolax съдържат захароза: ако Вашият лекар е диагностицирал Вас / Вашето дете с непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.

Таблетките Dulcolax съдържат рициново масло: Вие / Вашето дете може да почувствате стомашно разстройство и диария.

Доза, метод и време на приложение Как да използвате Dulcolax: Дозировка

Винаги приемайте / давайте на детето си това лекарство точно както е описано в тази листовка или според указанията на Вашия лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е, както следва:

Покрити таблетки

Възрастни

1-2 обвити таблетки на ден.

Употреба при деца и юноши

Деца над 10 години: 1-2 обвити таблетки на ден.

Деца на възраст от 2 до 10 години: 1 обвита таблетка на ден.

Деца на възраст 10 години и по -млади с хроничен или постоянен запек трябва да приемат Dulcolax само след консултация с лекаря си. Dulcolax не трябва да се използва при деца на възраст под две години. Препоръчително е да започнете с най -ниската очаквана доза.

След това дозата може да бъде увеличена до максималната препоръчителна доза за редовно евакуиране на изпражненията.

Максималната дневна доза никога не трябва да се превишава.

Вземете / дайте на детето си покритите таблетки, за предпочитане вечер, за да се евакуирате на следващата сутрин (след приблизително 10 часа) .Когато се прилага сутрин, на празен стомах, ефектът се постига след приблизително пет часа.

Не приемайте / давайте на бебето си покритите таблетки заедно с мляко, бикарбонат или лекарства за лечение на киселини (антиациди).

Покритите таблетки трябва да се поглъщат цели, заедно с достатъчно количество вода (голяма чаша). Диета, богата на течности, насърчава ефекта на лекарството.

Препоръчителната доза е, както следва:

Супозитории

Възрастни

1 супозитория за възрастни (10 mg).

Употреба при деца и юноши

Деца над 10 години: 1 супозитория за възрастни (10 mg). Деца на възраст 10 години и по -млади с хроничен или постоянен запек трябва да приемат Dulcolax само след консултация с лекаря си.

Dulcolax не трябва да се използва при деца на възраст под две години.

Максималната дневна доза никога не трябва да се превишава.

Супозиториите трябва да бъдат лишени от външната обвивка и поставени в ректума от върха.

Ефектът на супозиториите обикновено настъпва за около 20 минути (началото на ефекта обаче може да варира при различните субекти и да се прояви между 10 и 30 минути).

Продължителност на лечението

Използвайте лаксативи възможно най -рядко и не повече от 7 дни. Употребата за по -дълги периоди от време изисква лекарско предписание след адекватна оценка на индивидуалния случай.

Консултирайте се с Вашия лекар, ако разстройството се появява многократно или ако забележите скорошни промени в неговите характеристики.

Като слабително средство, което действа върху червата (дебелото черво), бисакодил стимулира естествения процес на евакуация.Поради това бисакодил не влияе върху храносмилането или усвояването на калории или основни хранителни вещества в червата.

Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Дулколакс

В случай на случайно поглъщане / прием на предозиране на Dulcolax, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.

Симптоми

Ако приемете / дадете на детето си прекалено много Dulcolax, може да почувствате коремна болка и диария и значителни загуби на вещества в кръвта (калий и други електролити).

Ако вие / вашето дете хронично злоупотребявате с Dulcolax, подобно на други лаксативи, те могат да получат хронична диария, коремна болка, намалени нива на калий в кръвта (хипокалиемия), повишено производство на хормон (алдостерон) от надбъбречната жлеза., Което може да доведе до намаляване в нивата на калий в кръвта (вторичен хипералдостеронизъм) и образуването на камъчета в бъбреците (камъни в бъбреците). Може също да получите увреждане на бъбреците, намалена киселинност в кръвта (метаболитна алкалоза) и мускулна слабост, причинена от ниско ниво на калий в кръвта (хипокалиемия).

Вижте също информацията в раздел "Предупреждения и предпазни мерки" за злоупотребата с лаксативи.

Лечение

Ако се предприемат действия в рамките на кратко време след поглъщане на таблетките Dulcolax, абсорбцията може да бъде намалена или избегната чрез предизвикване на повръщане или стомашна промивка (изпразване на стомашното съдържание да се извърши в болница). Лекарят ще замени загубата на течности и съдържащи се елементи в кръвта (електролити) Това е особено важно при възрастни пациенти или деца

В допълнение, Вашият лекар може да Ви даде / на Вашето дете лекарства за успокояване на мускулните контракции на червата (спазмолитици).

Ако сте пропуснали да приемете / дадете на детето си Дулколакс

Не приемайте / давайте на детето си двойна доза, за да компенсира пропуснатата таблетка или супозитория.

Ако сте спрели приема на Дулколакс

Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Dulcolax

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Следните нежелани реакции са изброени според честотата:

чести (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти)

коремни спазми, коремна болка, диария, гадене

нечести (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти)

виене на свят (световъртеж),
кръв в изпражненията (хематохезия), повръщане, стомашен дискомфорт, аноректален дискомфорт

редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 пациенти)

анафилактични реакции, подуване на кожата и лигавиците на лицето, устните и гърлото (ангиоедем), свръхчувствителност,
загуба на течности (дехидратация),
припадък (синкоп),
възпаление на червата (колит).

Докладване на странични ефекти

Ако Вие и / или Вашето дете получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на уебсайта на Италианската агенция по лекарствата: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство

Срок на годност и задържане

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:” Срокът на годност се отнася за последния ден от този месец.

Таблетки: Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

Супозитории: не се съхранява над 30 ° C.

Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.

Какво съдържа Dulcolax

Покрити таблетки

Активната съставка е 5 mg бисакодил
Другите съставки са лактоза монохидрат, захароза, рициново масло (вижте раздел "Dulcolax съдържа лактоза, захароза и рициново масло"), царевично нишесте, разтворимо нишесте, глицерол, магнезиев стеарат, талк, гума арабика, титанов диоксид (E171), метакрилова киселина / метилметакрилатен съполимер (1: 1), метакрилова киселина / метилметакрилатен съполимер (1: 2), макрогол 6000, железен оксид (Е172), бял восък, карнаубски восък, шеллак.

Супозитории

Активната съставка е бисакодил 10 mg
Другите съставки са триглицериди на наситени мастни киселини.

Как изглежда Dulcolax и какво съдържа опаковката

Покрити таблетки

Dulcolax 5 mg покрити таблетки се предлагат под формата на покрити таблетки.

Съдържанието на опаковката е 40, 30 или 24 покрити таблетки.

Супозитории

Dulcolax 10 mg супозитории за възрастни се предлага под формата на супозитории.

Съдържанието на опаковката е 6 супозитории.

Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Бележки за здравно образование

На първо място трябва да се има предвид, че в повечето случаи балансираната диета, богата на вода и фибри (трици, зеленчуци и плодове), може трайно да реши проблема със запека.

Много хора смятат, че страдат от запек, ако не успеят да се евакуират всеки ден. Това е погрешно убеждение, тъй като тази ситуация е напълно нормална за голям брой хора. Помислете вместо това, че запекът възниква, когато изхождането е намалено в сравнение с личните ви навици и е свързано с отделянето на твърди изпражнения.Ако епизодите на запек се появяват многократно, трябва да се консултирате с лекар.

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Допълнителна информация за Dulcolax може да бъде намерена в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми 04 и кърмене 0,77 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 0,48 Нежелани реакции 0,49 Предозиране 05,0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА05,1 Фармакодинамични свойства05,2 Фармакокинетични свойства 05,3 Предклинични данни за безопасност 06,0 ИНФОРМАЦИЯ ФАРМАЦЕВТИЧНИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Предпазни условия 06.3 Срок на годност за съхранение 06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката 06.6 Инструкции за употреба и боравене 07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШЕНИЕ 08 .0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ 09.0 ДАТА НА ПЪРВОТО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ДАТА НА РЕВИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОФармацевтични продукти, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ДОЗИМЕТРИЯТА НА ВЪТРЕШНОТО РАЗЛИЧЕНИЕ 12.0 ЗА РАДИОЛЕКЦИИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ESTEMPORANEA

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

ДУЛКОЛАКС

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

ПОКРИТИ ТАБЛЕТКИ

Една покрита таблетка съдържа: 5 mg бисакодил.

Помощни вещества: лактоза, захароза, рициново масло.

ПОЛОЖЕНИЯ ЗА ВЪЗРАСТНИ

Една супозитория съдържа: 10 mg бисакодил.

ДЕТСКИ ПОМОЩИ

Една супозитория съдържа: 5 mg бисакодил.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Покрити таблетки

Супозитории

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

Краткосрочно лечение на случаен запек.

04.2 Дозировка и начин на приложение

ПОКРИТИ ТАБЛЕТКИ

Възрастни и деца над 10 години: 1-2 обвити таблетки на ден.

Деца на възраст от 2 до 10 години: 1 обвита таблетка на ден.Вземете покритите таблетки за предпочитане вечер, за да определите евакуация на следващата сутрин (след около 10 часа) .С прилагането сутрин, на гладно, ефектът се получава след около пет часа.

Покритите таблетки не трябва да се прилагат заедно с продукти, които намаляват киселинността на горния стомашно -чревен тракт, като мляко, антиациди (например бикарбонат) или инхибитори на протонната помпа.

Покритите таблетки трябва да се поглъщат цели. Поглъщайте с достатъчно количество вода (голяма чаша). Диета, богата на течности, насърчава ефекта на лекарството.

ПОМОЩИ

- Възрастни и деца над 10 години: 1 супозитория за възрастни (10 mg).

- Деца на възраст между 2 и 10 години: 1 детска супозитория (5 mg).

Ефектът на супозиториите обикновено настъпва за около 20 минути (диапазон: 10 - 30 минути).

Не превишавайте препоръчителната доза.

Слабителните трябва да се използват възможно най -рядко и не повече от седем дни. Употребата за по -дълги периоди от време изисква лекарско предписание след адекватна оценка на индивидуалния случай.

Деца на възраст 10 години и по -млади с хроничен или постоянен запек трябва да приемат Dulcolax под наблюдението на своя лекар. Dulcolax не трябва да се дава на деца под две години.

04.3 Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества. Dulcolax също е противопоказан при пациенти с паралитичен илеус, остри коремни състояния, като апендицит, и тежка коремна болка, свързана с гадене и повръщане, които могат да бъдат показателни за сериозни заболявания, чревна обструкция или стриктура, остро възпаление на стомашно -чревния тракт, ректално кървене с неизвестен произход, тежка дехидратация.

Бременност и кърмене (вж. Точка 4.6).

Употребата на Dulcolax е противопоказана в случай на редки наследствени състояния, които могат да бъдат несъвместими с приема на някое от помощните вещества (вж. Точка 4.4 "Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба").

Dulcolax е противопоказан при деца под 2 -годишна възраст.

Супозиториите са противопоказани в случаи на анални пукнатини и язви (може да се появи болка и перианално кървене).

04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

Предупреждения

В случай на захарен диабет, хипертония или сърдечни заболявания използвайте само след консултация с Вашия лекар.

Злоупотребата с лаксативи (честа или продължителна употреба или с прекомерни дози) може да причини продължителна диария с последваща загуба на вода, минерални соли (особено калий) и други основни хранителни фактори.

В тежки случаи е възможно настъпване на дехидратация или хипокалиемия, което може да причини сърдечна или нервно -мускулна дисфункция, особено в случай на едновременно лечение със сърдечни гликозиди, диуретици или кортикостероиди.

Загубата на чревна течност може да причини дехидратация. Симптомите могат да бъдат жажда и олигурия. При пациенти, за които дехидратацията може да бъде опасна (пациенти с бъбречна недостатъчност, пациенти в напреднала възраст), лечението с Dulcolax трябва да бъде спряно и възобновено само под лекарско наблюдение.

При пациентите може да се появи хематохезия (кръв в изпражненията), която обикновено е лека и преминава сама.

Злоупотребата с лаксативи, особено контактни (стимулиращи лаксативи), може да причини зависимост (и следователно евентуална необходимост от постепенно увеличаване на дозата), хроничен запек и загуба на нормални чревни функции (чревна атония).

Съобщавани са случаи на замаяност и / или синкоп след прием на Дулколакс. Данните, свързани с тези случаи, предполагат, че събитията, а не явление, свързано с приема на Dulcolax, могат да бъдат интерпретирани като проява на "дефекационен синкоп" (дължащ се на усилията на акта на дефекация), или като вазовагална реакция до коремна болка, свързана със самия запек. Използването на супозитории може да доведе до болезнени усещания и локално дразнене, по -специално при наличие на фисури и улцерозен проктит (вж. Точка 4.3 "противопоказания").

Важна информация за някои от съставките:

Таблетките Dulcolax съдържат 33,2 mg лактоза еквивалентни на 66,42 mg, когато се приема максималната дневна доза, за лечение на запек при възрастни и юноши над 10 години. Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат таблетки от това лекарство.

Таблетките Dulcolax съдържат 23,4 mg захароза равна на 46,8 mg при приемане на максималната дневна доза за лечение на запек при възрастни и юноши над 10 години. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или дефицит на захараза-изомалтаза не трябва да приемат таблетки от това лекарство.

Таблетките Dulcolax могат да причинят стомашно разстройство и диария.

Предпазни мерки при употреба

При деца на възраст от 2 до 10 години лекарството може да се използва само след консултация с Вашия лекар (вж. Точка 4.3).

Както всички слабителни, той не трябва да се приема ежедневно или продължително, без първо да се прецени причината за запек. Лечението на хроничен или повтарящ се запек винаги изисква намесата на лекаря за диагностициране, предписване на лекарства и наблюдение по време на терапията.

Консултирайте се с Вашия лекар, когато нуждата от слабително произтича от внезапна промяна в предишните навици на червата (честота и характеристики на дефекацията), продължила повече от две седмици, или когато употребата на слабително не води до ефекти.

Препоръчително е също за възрастни хора или хора с лошо здраве да се консултират с лекаря си, преди да използват лекарството.

04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Едновременното приложение на диуретици или адренокортикостероиди и прекомерни дози Dulcolax може да доведе до повишен риск от електролитен дисбаланс. Този дисбаланс от своя страна може да доведе до повишаване на чувствителността към сърдечните гликозиди.

Слабителните могат да намалят времето, прекарано в червата, и следователно усвояването на други лекарства, прилагани едновременно през устата.

Ето защо, избягвайте едновременното поглъщане на лаксативи и други лекарства: след прием на лекарство, оставете интервал от най -малко два часа, преди да приемете слабителното.

Млякото или антиацидите могат да променят ефекта на лекарството; оставете поне един час да измине, преди да приемете слабителното.

04.6 Бременност и кърмене

Не са провеждани проучвания за изследване на ефектите върху фертилитета при хора.

Няма адекватни и добре контролирани проучвания за употребата на лекарството по време на бременност. Следователно, въпреки че никога не са докладвани токсични ефекти по време на бременност, лекарството трябва да се използва само в случай на нужда, под прякото наблюдение на лекаря, след оценка на очакваната полза за майката във връзка с възможния риск за плода.

Клиничните данни показват, че нито активната форма на бисакодил BHPM, бис- (р-хидроксифенил) -пиридил-2-метан (BHPM), нито неговите глюкуронови производни не се екскретират в кърмата, но лекарственият продукт трябва да се използва само в случаите на нужда, под прякото наблюдение на лекаря, след оценка на очакваната полза за майката във връзка с възможния риск за кърмачето.

04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.

Пациентите обаче трябва да бъдат предупредени, че може да се появи замаяност и / или синкоп поради вазовагалния отговор (вследствие например на коремен спазъм). Ако пациентите изпитват коремен спазъм, те трябва да избягват потенциално опасни дейности като шофиране или работа с машини.

04.8 Нежелани реакции

Най -често съобщаваните нежелани реакции по време на лечението с Dulcolax са коремна болка и диария.

Нарушения на имунната система: анафилактични реакции, ангионевротичен оток, както и други реакции на свръхчувствителност.

Нарушения на нервната система: замаяност, синкоп.

Явленията на замаяност и синкоп, които се появяват след прием на бисакодил, изглежда се дължат на вазовагален отговор (резултат например от коремна болка или от евакуация на изпражненията).

Нарушения на метаболизма и храненето: дехидратация.

Стомашно -чревни нарушения: колит, коремни спазми, коремна болка, диария, повръщане, гадене, хематохезия (кръв в изпражненията), коремен дискомфорт, аноректален дискомфорт.

04.9 Предозиране

Симптоми

Прекомерните дози могат да причинят коремна болка и диария и значителни загуби на калий и други електролити.

Хроничното предозиране на Dulcolax, подобно на други лаксативи, също може да причини вторичен алдостеронизъм и камъни в бъбреците. Във връзка с хронична злоупотреба със слабително, са описани също бъбречни тубуларни увреждания, метаболитна алкалоза и мускулна слабост вследствие на хипокалиемия.

Вижте също информацията в раздел "Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба" относно злоупотребата с лаксативи.

Лечение

Ако се предприемат действия в рамките на кратко време след поглъщане на пероралната форма на Dulcolax, абсорбцията може да бъде намалена или избегната чрез предизвикване на повръщане или стомашна промивка. Загубите на течности и електролити трябва да бъдат заменени.

Прилагането на спазмолитици може да бъде полезно.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: контактно слабително, ATC код: A06AB02.

Бисакодил е контактно слабително с локално действие, принадлежащо към групата на производни на триарилметан, което след "метаболитното активиране чрез хидролиза, стимулира лигавиците на дебелото черво, причинявайки увеличаване на перисталтиката в дебелото черво и благоприятствайки" натрупването вода и следователно електролити в лумена на дебелото черво Това стимулира дефекацията, намалява времето за преминаване и прави изпражненията меки.

05.2 Фармакокинетични свойства

След перорално и ректално приложение бисакодилът бързо се хидролизира в активната си форма, бис- (р-хидроксифенил) -пиридил-2-метан (BHPM), главно чрез естеразите на ентеричната лигавица. Прилагането на покрита таблетка определя максималната плазмена концентрация на BHPM между 4 и 10 часа след приложението, докато слабителният ефект настъпва между 6 и 12 часа след приложението. 20 минути след приложението; в някои случаи 45 минути след приложението. Максималната плазмена концентрация на BHPM се достига след 0,5-3 часа след прилагането на супозитория. Следователно, няма връзка между слабителния ефект и плазменото ниво на BHPM. Вместо това BHPM действа локално в долната част на червата и няма връзка между слабителния ефект и плазмените нива на активната форма. Поради тази причина бисакодиловите покрити таблетки са формулирани така, че да са устойчиви на стомашни и тънкочревни сокове.Това води до освобождаване на лекарството предимно в дебелото черво, което е желаното място на действие.

След перорално и ректално приложение, само малки количества от лекарството се абсорбират и почти напълно се конюгират като глюкуронид в чревната стена и черния дроб, за да се получи неактивната форма на BHPM. Изчислено е, че глюкуронидната форма на BHPM се изчиства от плазмата с полуживот приблизително 16,5 часа. След прилагане на таблетки, покрити с бисакодил, средно 51,8% от дозата се възстановява във фекалиите като свободен BHPM и средно 10,5% от дозата се отделя в урината като BHPM глюкуронид. След прилагане на супозитория, 3,1% от средната доза се открива в урината като BHPM глюкуронид. Изпражненията съдържат големи количества BHPM (90% от общата екскреция), както и малки количества немодифициран бисакодил.

05.3 Предклинични данни за безопасност

Острата орална токсичност на бисакодил при гризачи и негризачи е ниска и надвишава 2 g / kg. Кучетата понасят дози до 15 g / kg. Основните клинични признаци на остра токсичност са диария, намалена двигателна активност и ужас.

Хроничната токсичност е изследвана при плъхове, мини-прасета и резус маймуни за период до 26 седмици. Лекарството причинява тежка доза-зависима диария (с изключение на мини-прасетата). Не са наблюдавани очевидни хистопатологични промени и по-специално никакви признаци на свързана с лекарството нефротоксичност. Бисакодил причинява пролиферативни лезии на пикочния мехур, доказани при плъхове, лекувани в продължение на 32 седмици. Тези пролиферации не се дължат на самия бисакодил; те трябва да се считат за дължими на образуването на микрокалкулации, вторични от промените в електролитите в урината и следователно нямат биологично значение за човека.

Резултатите от in vitro и in vivo проучвания за мутагенност не показват, че бисакодилът е потенциално генотоксичен. Освен това бисакодилът не причинява значителни морфологични промени в ембрионалните клетки на сирийските хамстери (SHE). За разлика от фенолфталеиновото слабително, което има генотоксичен и канцерогенен ефект, бисакодилът не показва никакъв мутагенен потенциал в тестовете за мутагенност.

Не са провеждани проучвания за канцерогенност през целия живот с бисакодил. Предвид терапевтичните прилики с фенолфталеин, бисакодил е изследван в модела на трансгенна мишка р53 в продължение на 26 седмици и до дози от 8000 mg / kg / ден. Не са наблюдавани свързани с лечението злокачествени заболявания .

Не са показани тератогенни ефекти при плъхове и зайци (категория В на FDA по отношение на бременността) до дози от 1000 mg / kg / ден, които надвишават максималната препоръчителна дневна доза за хора (MRHDD) (изчислена в mg / m2) най -малко 800 пъти .При плъхове се наблюдава токсичност за майката и ембриона при дози 80 пъти по -високи от тези на MRHDD.

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

06.1 Помощни вещества

ПОКРИТИ ТАБЛЕТКИ

Лактоза монохидрат, царевично нишесте, разтворимо нишесте, глицерол, магнезиев стеарат, захароза, талк, гума арабика, титанов диоксид (E171), анионни полиакрилати, рициново масло, макрогол 6000, железен оксид (E172), бял восък, карнаубски восък, шеллак.

ПОМОЩИ

Триглицериди на наситени мастни киселини.