Активни съставки: Ацеклофенак
GLADIO 100 mg покрити таблетки
GLADIO 100 mg прах за перорална суспензия
Предлагат се пакетни вложки Gladio за опаковки: - GLADIO 100 mg покрити таблетки, GLADIO 100 mg прах за перорална суспензия
- GLADIO 1,5 g / 100 g сметана
Защо се използва Gladio? За какво е?
GLADIO съдържа активната съставка ацеклофенак, която принадлежи към категорията на нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и антиревматични лекарства (лекарства, използвани при заболявания на костите, хрущялите и мускулите).
Това лекарство е показано при възрастни за лечение на:
- Възпалителни ревматични заболявания като артроза (заболяване, засягащо ставите), ревматоиден артрит (заболяване с прогресиращ и хроничен автоимунен произход, засягащ ставите), анкилозиращ спондилит (тежко инвалидизиращо ревматично заболяване, което може да причини разрастване на ставите).
- Извънставен ревматизъм като периартрит (възпалително заболяване, включващо влакнестите тъкани, заобикалящи ставата), бурсит (възпаление на напълнените с течности торбички, които образуват възглавница между костите и сухожилията и / или мускулите, заобикалящи "ставата"), тендинит (възпаление на сухожилията), ентезит (възпаление на вмъкване на мускул върху кост).
- Остри болезнени състояния с различни причини като ишиас (усещане за силна болка в крака, причинено от "дразнене на седалищния нерв), болки в кръста (болки в гърба), миалгия (болка в мускулите), първична дисменорея (болезнен менструален цикъл) , болка в резултат на различни травми, одонталгия (болка в зъбите).
Противопоказания Когато Gladio не трябва да се използва
Не приемайте GLADIO
- Ако сте алергични към ацеклофенак, други НСПВС (включително ацетилсалицилова киселина) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- Ако сте имали в миналото, след прием на ацетилсалицилова киселина или други НСПВС, пристъпи на астма или други алергични реакции като копривна треска (кожна реакция), ринит (възпаление на носната лигавица), оток (натрупване на течност), обрив (внезапно зачервяване на кожата) или бронхоспазъм (стесняване на диаметъра на бронхите). Това се отнася за всички нестероидни противовъзпалителни средства.
- Ако имате сърдечно и / или мозъчно -съдово заболяване (в съдовете на мозъка), например ако сте имали инфаркт, инсулт (увреждане на мозъка, което се случва, когато притокът на кръв към мозъка внезапно спре), преходно инсулт (TIA), запушване на кръвоносните съдове на сърцето или мозъка или ако сте претърпели операция за отстраняване на тези запушвания или байпас на коронарна артерия (операция, която създава изкуствен мост, който ви позволява да заобиколите пречка за кръвообращението) .
- Ако имате или сте имали проблеми с кръвообращението (периферно артериално заболяване).
- Ако имате активна ерозия на лигавицата на лигавицата на стомаха или червата (гастродуоденална язва) или кървене (кръвоизливи) в стомашно -чревния тракт.
- Ако имате активно кървене и загуба на кръв (нарушения на кървенето).
- Ако някога сте имали стомашно-чревно кървене или перфорация, причинена от предишно лечение с нестероидни противовъзпалителни средства или ако сте имали в миналото „повтарящо се пептично кървене / язва (два или повече отделни епизода на доказана язва или кървене в стомаха или дванадесетопръстника) , чревен тракт).
- Ако имате тежко чернодробно увреждане (намалена чернодробна функция).
- Ако имате бъбречно увреждане (намалена бъбречна функция).
- Ако сте бременна, особено през третия триместър и по време на кърмене, освен ако Вашият лекар няма основателни причини да го приема. В този случай Вашият лекар ще Ви предпише най -ниската ефективна доза (вижте "Бременност, кърмене и фертилитет").
GLADIO не трябва да се дава на деца (вижте "Деца и юноши").
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Gladio
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете GLADIO.
Не приемайте GLADIO в комбинация с други НСПВС, включително селективни COX-2 инхибитори.
Вземете GLADIO с повишено внимание и кажете на Вашия лекар:
- Ако пушите.
- Ако имате диабет (повишени нива на кръвната захар).
- Ако страдате от стенокардия (болка в гърдите, причинена от недостатъчно снабдяване на сърцето с кислород).
- Ако имате кръвни съсиреци.
- Ако имате хипертония (високо кръвно налягане).
- Ако имате високо ниво на холестерол или триглицериди (мазнини) в кръвта си.
- В случай на чернодробна дисфункция (чернодробна недостатъчност).
- В случай на сърдечна или бъбречна недостатъчност.
- Ако сте имали „голяма операция“.
- Ако сте в напреднала възраст.
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най -ниската ефективна доза за възможно най -кратката продължителност на лечението, необходима за овладяване на симптомите (вж. Точка 3 "Как да приемате GLADIO").
Ако сте в старческа възраст, моля, обърнете внимание, че честотата на страничните ефекти е по -висока, особено стомашно -чревно кървене и перфорация, които могат да бъдат фатални (вижте точка 3 "Как да приемате GLADIO").
Стомашно-чревна система (стомах и черва)
По време на лечението с всички НСПВС, по всяко време, със или без предупредителни симптоми или анамнеза за сериозни стомашно -чревни събития (нарушения на стомаха или червата), се съобщава за кървене в стомаха и червата, язви или перфорация, които могат да бъдат фатални.
Незабавно спрете лечението с GLADIO и се консултирайте с Вашия лекар, ако получите кървене или нараняване на стомаха или червата (стомашно -чревна язва), докато приемате лекарството.
Както при всички НСПВС, трябва да приемате GLADIO с особено внимание и под строг лекарски контрол, ако имате симптоми, предполагащи нарушения на горната или долната част на стомашно -чревния тракт, в миналото сте имали стомашна или чревна язва, кървене, перфорация, язвен колит или болест на Crohn ( възпалително заболяване на червата), хематологични промени (в кръвта), тъй като тези състояния могат да се влошат (вж. точка 4 "Възможни нежелани реакции").
Ако сте в напреднала възраст или сте имали язва в миналото, особено ако е усложнена с кръвоизлив или перфорация, рискът от стомашно -чревно кървене, язва или перфорация е по -голям, особено при повишени дози НСПВС. В тези случаи Вашият лекар ще Ви предпише лекарство за първоначално лечение с най -ниската ефективна доза, за да се намали рискът от стомашно -чревна токсичност.
Ако приемате ниски дози ацетилсалицилова киселина или други лекарства, които могат да увеличат риска от стомашно -чревни събития (като други НСПВС или кортикостероиди - вижте "Други лекарства и GLADIO"), Вашият лекар може да обмисли едновременно предписване на стомашно -защитни средства ( напр. например мизопростол или инхибитори на протонната помпа).
Ако сте страдали от стомашно -чревна токсичност (т.е. проблеми със стомаха и червата), особено ако сте в напреднала възраст, трябва да съобщите за всички стомашно -чревни симптоми (особено стомашно -чревно кървене) на Вашия лекар, особено в началните етапи на лечението.
Уведомете Вашия лекар, ако се лекувате с лекарства, които могат да увеличат риска от язва или кървене, като системни кортикостероиди (лекарства с противовъзпалително действие, които действат в целия организъм), антикоагуланти (лекарства, които забавят съсирването), антиагреганти (лекарства които предотвратяват „слепване на тромбоцитите) или селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (лекарства за депресия) (вижте„ Други лекарства и GLADIO “).
Сърдечно -съдова (на нивото на съдовете на сърцето) и мозъчно -съдова (на нивото на съдовете на мозъка)
По искане на Вашия лекар, подложете на подходящо наблюдение и приемайте GLADIO с повишено внимание:
- Ако сте имали лека до умерена хипертония и / или застойна сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да доставя кръв в адекватни количества за нуждите на организма) в миналото, тъй като при лечение с НСПВС са докладвани задържане на течности и оток.
- Ако имате застойна сърдечна недостатъчност и ако имате значителни рискови фактори за сърдечно -съдови събития (високо кръвно налягане, високо съдържание на мазнини в кръвта, диабет) или ако пушите.
- Ако някога сте имали мозъчно -съдово кървене.
Употребата на GLADIO може да бъде свързана с повишен риск от миокарден инфаркт (инфаркт) (вж. Точка 4 "Възможни странични ефекти").
Тъй като сърдечно -съдовите рискове на GLADIO могат да се увеличат с дозата и продължителността на лечението, Вашият лекар ще Ви предпише най -ниската ефективна дневна доза за най -краткия необходим период. Отговорът на терапията и необходимостта от подобряване на симптомите трябва периодично да се преоценяват.
Реакции на свръхчувствителност (алергия) и кожни (кожни) реакции
Избягвайте употребата на GLADIO в случай на варицела; в някои случаи варицелата може да причини сериозни инфекциозни усложнения на кожата и меките тъкани и ролята на НСПВС за влошаване на тези инфекции не може да бъде изключена (вж. Точка 4 "Възможни странични ефекти").
Както при другите НСПВС, в редки случаи могат да се появят и алергични реакции, включително анафилактични / анафилактоидни реакции (алергични реакции с бързо начало), дори без предишно излагане на ацеклофенак (вж. Точка 4 "Възможни нежелани реакции").
Сериозни кожни (кожни) реакции, някои от тях фатални, включително ексфолиативен дерматит (кожно дразнене с пилинг), синдром на Stevens-Johnson (остра алергична реакция, включваща кожата и лигавиците) и токсична епидермална некролиза (или "синдром на Лайел", тежка кожа заболяване, предизвикано от „алергия към определени лекарства, характеризиращо се с разрушаване на кожния епител и лигавиците), много рядко се съобщава във връзка с употребата на НСПВС (вж. точка 4„ Възможни ефекти Рискът изглежда е по -висок при ранните етапи на терапията, тъй като началото на реакцията настъпва в повечето случаи през първия месец от лечението. Спрете приема на GLADIO при първото появяване на кожен обрив, лезии на лигавицата или други признаци на свръхчувствителност (алергия).
Бъбречна функция
Вземете GLADIO с повишено внимание и кажете на Вашия лекар:
- В случай на леко до умерено бъбречно увреждане, тъй като употребата на НСПВС може да доведе до влошаване на бъбречната функция.
- Ако се лекувате едновременно с диуретици (лекарства, които увеличават производството на урина).
- Ако сърдечната Ви функция е нарушена.
- Ако страдате от чернодробна дисфункция.
- Ако сте имали „голяма операция“.
- Ако сте в напреднала възраст.
Ефектите върху бъбречната функция обикновено са обратими при прекратяване на ацеклофенак.
Чернодробна (чернодробна) функция
Вашият лекар ще Ви накара да спрете приема на GLADIO, ако параметрите на чернодробната Ви функция постоянно се променят или влошат, ако развиете клинични признаци или постоянни симптоми на чернодробно заболяване (чернодробно заболяване) или ако се появят други прояви като еозинофилия (голям брой от вида) бели кръвни клетки) или обрив (внезапно зачервяване на кожата). С употребата на GLADIO може да възникне хепатит (възпаление на черния дроб) без обещаващи симптоми.
Вземете GLADIO с повишено внимание, ако имате чернодробна порфирия (рядко заболяване, при което чернодробните ензими са с дефицит), тъй като може да предизвика атака.
Вашият лекар ще Ви помоли да правите редовни прегледи в случай на леко до умерено увреждане на чернодробната функция.
Хематологични (кръвни) проблеми
Ацеклофенак може временно да блокира агрегацията на тромбоцитите (вижте "Други лекарства и GLADIO").
Дихателни нарушения
Обърнете специално внимание при приемането на GLADIO, ако страдате или сте страдали в миналото от бронхиална астма (заболяване, причинено от запушване на бронхите), тъй като НСПВС могат да влошат бронхоспазма (свиване на бронхите).
Дългосрочно лечение
Като превантивна мярка, ако сте на дългосрочно лечение с НСПВС, Вашият лекар ще оцени броя на кръвните Ви клетки и параметрите на бъбречната и чернодробната Ви функция.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Gladio
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Внимавайте, когато приемате GLADIO с:
- Диуретици (лекарства, използвани за увеличаване на производството на урина); ацеклофенак, подобно на други НСПВС, може да инхибира активността на диуретиците.
- Антихипертензивни (лекарства, използвани за намаляване на кръвното налягане); НСПВС могат да намалят ефекта на антихипертензивните лекарства. Ако бъбречната Ви функция е нарушена (например ако сте загубили много течности или сте в напреднала възраст), едновременното приложение на антихипертензивни лекарства като АСЕ инхибитори или антагонисти на ангиотензин II и НСПВС може да се увеличи рискът от остра бъбречна недостатъчност, която обикновено е обратима. В тези случаи Вашият лекар ще Ви каже да приемате адекватно количество течности и ще прецени дали е целесъобразно да проследявате бъбречната си функция след началото на съпътстващата терапия и периодично след това.
- Кортикостероиди (противовъзпалителни средства); може да имате повишен риск от стомашно -чревна язва или кървене (вижте "Предупреждения и предпазни мерки").
- Антикоагуланти (лекарства, които забавят съсирването); подобно на други НСПВС, ацеклофенак може да повиши активността на антикоагулантни лекарства като варфарин (вж. "Варфарин") и затова в случай на комбинирана терапия Вашият лекар ще Ви наблюдава отблизо.
- Антиагреганти (лекарства, които предотвратяват образуването на тромбоцити) и селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs) (лекарства, използвани за депресия); едновременната употреба с НСПВС може да увеличи риска от стомашно -чревно кървене (вж. "Предупреждения и предпазни мерки").
- Антидиабетни лекарства (лекарства, използвани за лечение на диабет). Има изолирани съобщения за хипогликемични (намалени нива на кръвната захар) и хипергликемични (повишени нива на кръвната захар) ефекти; следователно Вашият лекар ще обмисли възможността за коригиране на дозата на хипогликемиците (лекарства, понижаващи нивото на кръвната захар) заедно с ацеклофенак.
- Метотрексат, антинеопластично и антиревматично лекарство, използвано за лечение на някои заболявания като левкемия (рак на кръвта), лимфоми (рак на имунната система), ревматоиден артрит (ревматично заболяване), лупус (заболяване на имунната система) и псориазис ( кожно заболяване); възможното взаимодействие между НСПВС и метотрексат трябва да се има предвид дори когато се прилагат ниски дози метотрексат, особено ако сте намалили бъбречната функция. По време на комбинираната терапия Вашият лекар ще следи бъбречната Ви функция. Бъдете особено внимателни в случай на едновременен прием на НСПВС и метотрексат в рамките на 24 часа, тъй като това може да причини повишаване на концентрациите на противораковия агент в кръвта с последващо повишаване на токсичността на последния.
- Литий (лекарство за стабилизатор на настроението, използвано при лечението на депресия и биполярно разстройство) и дигоксин (лекарство, което стимулира сърдечната функция); няколко НСПВС инхибират елиминирането на литий и дигоксин, причинявайки повишаване на концентрацията им в кръвта. Следователно комбинацията трябва да се избягва, освен ако е възможно често проследяване на нивата на литий и дигоксин.
- Други НСПВС; Едновременната употреба на ацетилсалицилова киселина и други НСПВС може да увеличи честотата на нежеланите реакции.
- Циклоспорин и такролимус (имуносупресивни лекарства); се смята, че едновременното приложение на НСПВС с циклоспорин или такролимус може да увеличи риска от нефротоксичност (бъбречна токсичност). Поради това по време на комбинираната терапия е важно Вашият лекар внимателно да следи бъбречната Ви функция.
- Зидовудин (антивирусно лекарство); когато НСПВС се прилагат със зидовудин, рискът от хематологична (кръвна) токсичност се увеличава; има индикации за повишен риск от хемартроза (проливане на кръв в "ставата") и хематом при HIV-позитивни хемофилици, получаващи едновременно лечение със зидовудин и ибупрофен (лекарство, принадлежащо към категорията на НСПВС).
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Деца и юноши
Понастоящем няма клинични данни за употребата на лекарството при деца, поради което приложението му не се препоръчва (вижте "Не приемайте GLADIO").
Бременност, кърмене и фертилитет
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Бременност
Не приемайте GLADIO:
- По време на първия и втория триместър на бременността, освен ако не е строго необходимо. В тези случаи дозата и продължителността на лечението трябва да се поддържат възможно най -ниски, а продължителността на лечението трябва да бъде възможно най -кратка.
- През третия триместър на бременността (вижте "Не приемайте GLADIO"). През този период всички инхибитори на синтеза на простагландини (НСПВС) могат да изложат плода на сърдечна и белодробна токсичност (с преждевременно затваряне на артериалния канал и високо налягане в белите дробове) и бъбречна недостатъчност, която може да прогресира до бъбречна недостатъчност с олиго -хидроамниони ( намаляване на околоплодната течност), докато те могат да изложат майката и новороденото в края на бременността на възможно удължаване на времето на кървене и антитромбоцитен ефект, който може да възникне дори при много ниски дози и инхибиране на маточните контракции, водещи до забавяне или удължаване на труда.
Инхибирането на синтеза на простагландини от НСПВС може да повлияе неблагоприятно на бременността и / или развитието на ембриона и плода. Резултатите от епидемиологичните проучвания показват повишен риск от спонтанен аборт и сърдечна малформация и гастрошизис (дефект в коремната стена, при който червата, а понякога и други органи се развиват извън корема на плода) след употреба на инхибитор на синтеза на простагландин в ранните етапи на бременността. Абсолютният риск от сърдечни малформации се увеличава от по -малко от 1% до приблизително 1,5%. Счита се, че рискът се увеличава с дозата и продължителността на терапията.
Време за хранене
Не приемайте GLADIO, ако кърмите, за да избегнете странични ефекти при кърмачето, освен ако потенциалната полза за майката надвишава възможния риск за плода (вижте "Не приемайте GLADIO").
Плодовитост
НСПВС могат да увредят фертилитета и употребата не се препоръчва при жени, които планират да забременеят. Ацеклофенак трябва да се преустанови при жени, които имат проблеми с фертилитета или са подложени на проучвания за фертилитета. Ако приемате GLADIO в такива случаи, дозата трябва да се приема като ниска. колкото е възможно и продължителността на лечението трябва да бъде възможно най -кратка.
Шофиране и работа с машини
Приложението на ацеклофенак, както и при други НСПВС и при особено предразположени пациенти, може да причини замайване, световъртеж или други нарушения на централната нервна система. Трябва да сте запознати с тези възможни ефекти, преди да шофирате превозно средство или да работите с машини, които изискват цялостна бдителност.
GLADIO 100 mg прах за перорална суспензия съдържа сорбитол. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
GLADIO 100 mg прах за перорална суспензия съдържа аспартам. Сашетата съдържат аспартам, който е източник на фенилаланин. Може да бъде вредно за вас, ако имате фенилкетонурия (заболяване на метаболизма на аминокиселини).
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Gladio: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
GLADIO 100 mg покрити таблетки
Възрастни
Препоръчителната доза е 2 таблетки на ден (200 mg на ден), 1 таблетка на всеки 12 часа. Поглъщайте таблетките с достатъчно количество вода.
Приемайте това лекарство по време на хранене.
GLADIO 100 mg прах за перорална суспензия
Препоръчителната доза е 2 сашета на ден (200 mg на ден), 1 саше на всеки 12 часа.
Съдържанието на едно саше се разтваря в чаша вода (40-60 ml) и се поглъща незабавно.
Приемайте това лекарство по време на хранене.
Възрастни граждани
Не се счита за необходимо да се променя дозировката. Както и при други НСПВС, приемайте GLADIO с повишено внимание, ако сте в напреднала възраст и имате нарушена бъбречна функция (ако бъбреците не функционират добре) или черен дроб (ако черният дроб не функционира добре), сърдечно -съдова дисфункция (ако сърцето не функционира добре) или ако се лекувате едновременно с други фармакологични лечения.
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез прилагане на най -ниската ефективна доза за най -кратката продължителност, необходима за овладяване на симптомите (вижте "Предупреждения и предпазни мерки").
Ако сте пропуснали да приемете GLADIO
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако сте спрели приема на GLADIO
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Gladio
В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза GLADIO, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Понастоящем няма достатъчно информация за клиничната картина в резултат на предозиране с GLADIO.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Gladio
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Спрете приема на GLADIO и незабавно посетете Вашия лекар, ако възникне някоя от следните нежелани реакции:
- Стомашно -чревно кървене или нараняване на стомаха или червата (язва).
- Влошаване или постоянна аномалия при тестове, които оценяват чернодробната функция, клиничните признаци или симптоми, характерни за чернодробно заболяване.
- Увеличаване на броя на белите кръвни клетки в кръвта (еозинофилия).
- Кожен обрив (внезапно зачервяване на кожата), лигавични лезии или други признаци на алергия.
Възможните нежелани реакции, които могат да възникнат след прием на GLADIO, са:
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)
- Замайване (замаяност).
- Повишаване на някои чернодробни ензими.
- Гадене, диария, коремна болка, диспепсия (храносмилателна болка).
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)
- Гастрит (възпаление на стомаха), язви в устата (афти), метеоризъм (газове в червата), запек (запек), повръщане.
- Уртикария (кожно заболяване), обрив (внезапно зачервяване на кожата), сърбеж, дерматит (възпаление на кожата).
- Повишени нива на урея и креатинин в кръвта.
- Запек (запек).
Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
- Анемия (намаляване на концентрацията на хемоглобин в кръвта).
- Ангиоедем (внезапно подуване на кожата или лигавиците).
- Нарушения на зрението.
- Хипертония (високо кръвно налягане).
- Анафилактична реакция (алергична реакция с бързо начало), включително шок (намален приток на кръв към тъканите), алергия.
- Сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да достави достатъчно количество кръв за нуждите на цялото тяло).
- Диспнея (затруднено дишане).
- Мелена (кървене в изпражненията), язва (лезия) и стомашно -чревно (стомашно и чревно) кървене (пептична (стомашна) язва, стомашно -чревна перфорация или кръвоизлив (кървене), понякога фатални, особено при възрастни хора - вижте "Предупреждения и предпазни мерки") .
Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти)
- Тромбоцитопения (намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта), хемолитична анемия (намаляване на концентрацията на хемоглобина в кръвта, причинена от разграждането на червените кръвни клетки), гранулоцитопения (силно намаляване на броя на гранулоцитите в кръвта, вид бял кръвни клетки), депресия на костния мозък (намаляване на функцията на костния мозък, който произвежда кръвни клетки).
- Депресия, безсъние, необичайни сънища.
- Парестезия (променена чувствителност), дисгевзия (променен вкус), главоболие, сънливост.
- Шум в ушите (шум в ушите), замаяност.
- Сърцебиене (възприемане на сърдечния ритъм).
- Зачервяване.
- Васкулит (възпаление на кръвоносните съдове), зачервяване.
- Бронхоспазъм (намаляване на калибъра на бронхите).
- Влошаване на улцерозен колит или болест на Crohn (възпалително заболяване на червата), стоматит (възпаление на лигавицата на устата), панкреатит (възпаление на панкреаса), чревна перфорация, хематемеза (повръщане на кръв).
- Синдром на Stevens-Johnson (остра алергична реакция, включваща кожата и лигавиците), токсична епидермална некролиза (или "синдром на Лайел", тежко кожно заболяване, предизвикано от "алергия към определени лекарства, характеризираща се с разрушаване на кожния епител" и лигавиците ), пурпура (лезия, подобна на хематом в резултат на разкъсване на капиляри под повърхността на кожата), обрив (обрив).
- Бъбречна недостатъчност, нефротичен синдром (комбинация от симптоми и клинични признаци, причинени от промяна в бъбреците, водеща до загуба на протеин в урината).
- Чернодробно (чернодробно) увреждане, включително хепатит (възпаление на черния дроб), повишена алкална фосфатаза в кръвта.
- Оток (натрупване на течности), умора.
- Качване на тегло.
Ацеклофенак е подобен на диклофенак, за който са налични множество проучвания, показващи повишен риск от тромботични събития (образуване на съсиреци в кръвоносните съдове, които могат да причинят например миокарден инфаркт или инсулт). Проучванията показват също повишен риск от остър коронарен синдром (сърдечно заболяване) и нефатален миокарден инфаркт след употребата на ацеклофенак (вж. "Предупреждения и предпазни мерки").
По изключение се съобщава за тежки инфекциозни усложнения по кожата и меките тъкани във връзка с лечение с НСПВС по време на варицела. Към днешна дата не е възможно да се изключи ролята на НСПВС за „влошаване на тези инфекции (вж.„ Предупреждения и предпазни мерки ”).
Ако възникнат една или повече от описаните по -горе нежелани реакции, се препоръчва да се спре лечението с ацеклофенак и да се свържете с Вашия лекар.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете за предоставяне на повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася за последния ден от този месец и за продукта в непокътната опаковка, съхраняван правилно.
GLADIO 100 mg покрити таблетки
Съхранявайте при температура не по -висока от 30 ° C.
GLADIO 100 mg прах за перорална суспензия
Не се изискват специални предпазни мерки при съхранение.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Other_information "> Друга информация
Какво съдържа GLADIO
GLADIO 100 mg покрити таблетки
Една обвита таблетка съдържа:
Активната съставка е ацеклофенак 100 mg.
Другите съставки са: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, глицерил палмитостеарат, повидон, хипромелоза, полиоксиетилен естеарат, титанов диоксид.
GLADIO 100 mg прах за перорална суспензия
Едно саше съдържа:
Активната съставка е ацеклофенак 100 mg.
Другите съставки са: сорбитол (Е420), натриев захарин, карамелен аромат, сметанов аромат, млечен аромат, безводен колоиден силициев диоксид, аспартам (Е951), хипромелоза, титанов диоксид.
Описание на външния вид на GLADIO и съдържанието на опаковката
GLADIO 100 mg покрити таблетки
- Блистерни опаковки от 10 обвити таблетки в картонена кутия.
- Блистерни опаковки от 40 обвити таблетки в картонена кутия.
GLADIO 100 mg прах за перорална суспензия
Опаковка от 30 сашета.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -
GLADIO 100 MG ПОКРИТИ ТАБЛЕТКИ И ПРАХ за орално суспендиране
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -
GLADIO 100 mg покрити таблетки
Една обвита таблетка съдържа:
Активен принцип:
ацеклофенак 100 mg.
GLADIO 100 mg прах за перорална суспензия.
Едно саше съдържа:
Активен принцип:
ацеклофенак 100 mg.
Помощни вещества с известни ефекти:
Сорбитол (Е 420), аспартам (Е 951).
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -
GLADIO се предлага под формата на покрити таблетки и прах за перорална суспензия.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтични показания -
Лечение на хронични остеоартикуларни заболявания като: остеоартрит, ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит и извънставен ревматизъм като: периартрит, тендинит, бурсит, ентезит.
Лечение на остри болезнени състояния с различна етиология като: ишиас, лумбаго, миалгия, първична дисменорея, болка в резултат на различни видове травми и одонталгия.
04.2 Дозировка и начин на приложение -
Възрастни
Покрити таблетки
Препоръчителната дневна доза е 2 таблетки (200 mg / ден), 1 таблетка на всеки 12 часа.
Таблетките трябва да се поглъщат с достатъчно количество вода.
Прах за перорална суспензия
Дневната доза е 2 сашета на ден (200 mg / ден), 1 саше на всеки 12 часа. Прахът трябва да се разтвори в 40-60 мл вода и да се погълне незабавно.
Покритите таблетки и прахът за перорална суспензия за предпочитане трябва да се приемат по време на хранене.
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез прилагане на най -ниската ефективна доза за най -кратката продължителност, необходима за контролиране на симптомите (вж. Точка 4.4 "Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба").
Деца
Понастоящем няма клинични данни за употребата на лекарството в педиатрията, поради което неговото приложение не се препоръчва.
Възрастни граждани
При пациенти в напреднала възраст фармакокинетичният профил на ацеклофенак не се променя, поради което не се налага коригиране на дозата.
Както и при другите НСПВС, трябва да се внимава особено при лечението на пациенти в напреднала възраст с нарушена бъбречна или чернодробна функция, със сърдечно -съдова дисфункция или подложени на едновременно лечение с други фармакологични лечения.
Пациенти с лека бъбречна недостатъчност
Както при другите НСПВС, лекарството трябва да се прилага с повишено внимание, дори ако няма клинични доказателства, които да предизвикат намаляване на дозата.
Пациенти, страдащи от чернодробна недостатъчност
При пациенти с чернодробна недостатъчност е препоръчително да се намали началната доза до 100 mg / ден.
04.3 Противопоказания -
Свръхчувствителност към активното вещество или към нестероидни противовъзпалителни средства, включително ацетилсалицилова киселина, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.Подобно на други нестероидни противовъзпалителни средства, ацеклофенак е противопоказан при пациенти, при които те са настъпили , след прием на ацетилсалицилова киселина или други НСПВС, пристъпи на астма или други алергични реакции (уртикария, остър ринит, оток, обрив, бронхоспазъм).
Продуктът не трябва да се използва в случай на гастродуоденална язва или кървене в стомашно -чревния тракт и при лица с активно кървене или нарушения на кървенето.
GLADIO е противопоказан при пациенти с анамнеза за стомашно -чревно кървене или перфорация, свързана с предишно лечение с НСПВС или с анамнеза / активна фаза на повтарящо се пептично кървене / язва (два или повече отделни епизода на доказана язва или кървене).
Освен това лекарството е противопоказано при пациенти с тежко чернодробно или бъбречно увреждане и при пациенти с явна застойна сърдечна недостатъчност (NYHA клас II-IV), исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест и / или мозъчно-съдова болест.
GLADIO също е противопоказан по време на бременност, особено през последните 3 месеца, и по време на кърмене, освен ако няма основателни причини за приемането му. В този случай трябва да се използва най -ниската ефективна доза (вж. Точка 4.6).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -
Предупреждения:
Употребата на GLADIO трябва да се избягва заедно с други НСПВС, включително селективни COX-2 инхибитори.
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най -ниската ефективна доза за възможно най -кратката продължителност на лечението, необходима за контролиране на симптомите (вж. Точка 4.2 и параграфите по -долу относно стомашно -чревните и сърдечно -съдовите рискове).
Възрастни граждани: Пациентите в старческа възраст имат повишена честота на нежелани реакции към НСПВС, особено стомашно -чревно кървене и перфорация, които могат да бъдат фатални (вж. Точка 4.2).
Стомашно-чревна система: Стомашно -чревен кръвоизлив, язва и перфорация: По време на лечението с всички НСПВС са съобщени стомашно -чревни кръвоизливи, язви и перфорации, по всяко време, със или без предупредителни симптоми или предишна анамнеза за сериозни стомашно -чревни събития.
При възрастни хора и при пациенти с анамнеза за язва, особено ако е усложнена с кръвоизлив или перфорация (вж. Точка 4.3), рискът от стомашно -чревно кървене, язва или перфорация е по -висок с увеличаване на дозите на НСПВС. Тези пациенти трябва да започнат лечение с най -ниската налична доза. Едновременната употреба на защитни средства (мизопростол или инхибитори на протонната помпа) трябва да се обмисли при тези пациенти, а също и при пациенти, изискващи съпътстваща ниска доза аспирин или други лекарства, които могат да увеличат риска от стомашно -чревни събития (вж. По -долу и точка 4.5).
Пациентите с анамнеза за стомашно -чревна токсичност, особено възрастните хора, трябва да съобщават за необичайни стомашно -чревни симптоми (особено стомашно -чревно кървене), особено в началните етапи на лечението.
Трябва да се внимава при пациенти, приемащи съпътстващи лекарства, които могат да увеличат риска от язва или кървене, като системни кортикостероиди, антикоагуланти като варфарин, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин или антиагреганти като аспирин (вж. Точка 4.5).
Когато възникне стомашно -чревно кървене или язва при пациенти, приемащи GLADIO, лечението трябва да се преустанови.
НСПВС трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти със симптоми, предполагащи заболяване на горната или долната част на стомашно -чревния тракт, анамнеза за стомашно -чревна язва, кървене или перфорация, язвен колит, болест на Crohn и хематологични аномалии, тъй като тези състояния могат да се влошат (вж. Точка 4.8).
Сърдечно -съдова и мозъчно -съдова системаНеобходим е адекватен мониторинг и инструкции при пациенти с анамнеза за лека до умерена хипертония и / или застойна сърдечна недостатъчност, тъй като при лечение с НСПВС са докладвани задържане на течности и оток.
Пациенти със застойна сърдечна недостатъчност (NYHA клас I) и пациенти със значителни рискови фактори за сърдечно -съдови събития (напр. Хипертония, хиперлипидемия, захарен диабет, тютюнопушене) трябва да бъдат лекувани с ацеклофенак само след внимателно обмисляне.
Тъй като сърдечно -съдовите рискове от ацеклофенак могат да се увеличат с дозата и продължителността на експозиция, трябва да се използват възможно най -кратката продължителност и най -ниската ефективна дневна доза.
Ацеклофенак трябва да се прилага с повишено внимание и под строг лекарски контрол при пациенти с анамнеза за мозъчно -съдово кървене.
Чернодробна функция: Необходим е строг медицински контрол при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане. Ацеклофенак трябва да се преустанови в случай на продължителни аномалии или влошаване на чернодробните функционални тестове или ако се появят типични признаци или симптоми на чернодробно заболяване или при наличие на други прояви (еозинофилия, обрив). Хепатитът може да възникне без продромални признаци. Употребата на ацеклофенак при хора с чернодробна порфирия може да доведе до пристъп.
Реакции на свръхчувствителност и кожни реакции: Както при другите НСПВС, са възможни алергични реакции, включително анафилактични и анафилактоидни реакции, дори при липса на предишна експозиция на лекарството.
Сериозни кожни реакции, някои от които фатални, включително ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза, се съобщават много рядко във връзка с употребата на НСПВС (вж. Точка 4.8). В ранните етапи на лечението пациентите изглежда да са изложени на по -висок риск: началото на реакцията настъпва в повечето случаи през първия месец от лечението. GLADIO трябва да се преустанови при първото появяване на кожен обрив, лезии на лигавицата или други признаци на свръхчувствителност.
По изключение варицелата може да причини тежки инфекциозни усложнения по кожата и меките тъкани. Към днешна дата не е възможно да се изключи ролята на НСПВС за влошаване на тези инфекции, поради което е препоръчително да се избягва употребата на ацеклофенак в случай на варицела.
Предпазни мерки:
Бъбречна функция: субектите с леко до умерено бъбречно увреждане трябва да бъдат наблюдавани, тъй като употребата на НСПВС може да доведе до влошаване на бъбречната функция.При такива пациенти трябва да се използва най -ниската ефективна доза и редовно да се следи бъбречната функция.
Прилагането на НСПВС може да доведе до дозозависимо намаляване на образуването на простагландини и да влоши бъбречната недостатъчност.
Значението на простагландините за регулиране на бъбречния кръвен поток винаги трябва да се има предвид при лица с нарушена сърдечна или бъбречна функция, чернодробна дисфункция, при тези, лекувани с диуретици и при тези, които са претърпели голяма операция и при възрастни хора. Ефектите върху бъбречната функция обикновено са обратими при прекратяване на ацеклофенак.
Хематологично: ацеклофенак може обратимо да инхибира агрегацията на тромбоцитите (вж. Антикоагуланти в точка 4.5).
Дихателни нарушения: Необходимо е повишено внимание при прилагане при пациенти с или страдащи от бронхиална астма, тъй като НСПВС могат да влошат бронхоспазма.
Дългосрочно лечение: Като превантивна мярка, индивидите, подложени на продължително лечение с НСПВС, трябва да бъдат наблюдавани за броя на кръвните клетки и параметрите на бъбречната и чернодробната функция.
Важна информация за някои от съставките:
Сашетата съдържат сорбитол (Е 420), поради което пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.
Сашетата съдържат аспартам (Е 951) като източник на фенилаланин и следователно могат да бъдат опасни за пациенти с фенилкетонурия.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -
Диуретици: Ацеклофенак, подобно на други НСПВС, може да инхибира активността на диуретиците
Въпреки че не се наблюдава влияние върху контрола на кръвното налягане, когато се прилага едновременно с бендрофлуазид, взаимодействията с други диуретици не могат да бъдат изключени. В случай на едновременно приложение с калий-съхраняващи диуретици, трябва да се следи серумния калий.
Антихипертензивни средства
НСПВС могат да намалят ефекта на антихипертензивните лекарства.При някои пациенти с нарушена бъбречна функция (напр. Дехидратирани пациенти или пациенти в старческа възраст) едновременното приложение на АСЕ инхибитор или антагонист на ангиотензин II и НСПВС може да увеличи риска от остра бъбречна недостатъчност, обикновено обратима. Тези взаимодействия трябва да се имат предвид при пациенти, приемащи GLADIO едновременно с АСЕ инхибитори или антагонисти на ангиотензин II.Поради това комбинацията трябва да се прилага с повишено внимание, особено при пациенти в старческа възраст.
Пациентите трябва да бъдат адекватно хидратирани и да се обмисли проследяване на бъбречната функция след започване на съпътстващата терапия и периодично след това.
Кортикостероиди
Повишен риск от стомашно -чревни язви или кървене (вж. Точка 4.4).
Антикоагуланти
Подобно на други НСПВС, ацеклофенак може да увеличи активността на антикоагулантни лекарства като варфарин (вж. Точка 4.4) и затова пациентите, подложени на комбинирана терапия, трябва да бъдат внимателно проследявани.
Антиагреганти и селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs)
Едновременната употреба с НСПВС може да увеличи риска от стомашно -чревно кървене (вж. Точка 4.4).
Антидиабетно
Клиничните проучвания показват, че диклофенак може да се прилага с перорални антидиабетни средства, без да се влияе върху техните клинични ефекти. Съобщавани са единични случаи на хипогликемични и хипергликемични ефекти: Поради това се препоръчва да се обмисли възможността за коригиране на дозата на хипогликемичните средства едновременно с ацеклофенак.
Метотрексат
Възможното взаимодействие между НСПВС и метотрексат също трябва да се има предвид, когато се прилагат ниски дози метотрексат, особено при пациенти с нарушена бъбречна функция. Когато се предписва комбинирана терапия, трябва да се следи бъбречната функция. Трябва да се внимава особено при едновременно приложение на НСПВС и метотрексат за период от 24 часа, тъй като повишаване на плазмените концентрации на противотуморния агент може да се определи с последващо повишаване на токсичността на последния.
Литий и дигоксин
Няколко НСПВС инхибират бъбречния клирънс на литий и дигоксин, което води до повишаване на плазмената концентрация. Следователно комбинацията трябва да се избягва, освен ако е възможно често проследяване на нивата на литий и дигоксин.
Други ФЕНОВЕ
Едновременната употреба на ацетилсалицилова киселина и други НСПВС може да увеличи честотата на страничните ефекти.
Циклоспорин, такролимус
Смята се, че едновременното приложение на НСПВС с циклоспорин или такролимус може да увеличи риска от нефротоксичност поради намален синтез на простациклин в бъбреците. Ето защо е важно внимателно да се следи бъбречната функция по време на комбинирана терапия.
Зидовудин
Когато НСПВС се прилагат със зидовудин, рискът от токсичност на кръвта се увеличава; има индикации за повишен риск от хемартроза и хематом при ХИВ (+) хемофилици, получаващи едновременно лечение със зидовудин и ибупрофен.
04.6 Бременност и кърмене -
Бременност:
Няма информация за употребата на ацеклофенак по време на бременност.Инхибирането на синтеза на простагландини може да повлияе неблагоприятно на бременността и / или ембрионалното / феталното развитие.
Данните от епидемиологичните проучвания показват повишен риск от спонтанен аборт и сърдечна малформация и гастрошизис след употреба на инхибитор на синтеза на простагландин в ранна бременност. Абсолютният риск от сърдечно -съдови малформации се е увеличил от по -малко от 1% до приблизително 1,5%. Смята се, че рискът се увеличава с дозата и продължителността на терапията.При животни приложението на инхибитори на простагландиновия синтез води до повишена загуба на преди и след имплантацията и на ембрионално-феталната смъртност.
Освен това се съобщава за повишена честота на различни малформации, включително сърдечносъдови малформации при животни, на които е даван инхибитор на синтеза на простагландин през органогенетичния период.
По време на първия и втория триместър на бременността ацеклофенак не трябва да се прилага, освен ако не е абсолютно необходимо. Ако ацеклофенак се дава на жени, които се опитват да забременеят или са в първия и втория триместър на бременността, дозата трябва да бъде възможно най -ниска, а продължителността на лечението възможно най -кратка.
През третия триместър на бременността всички инхибитори на синтеза на простагландини могат да изложат плода на:
- сърдечно -белодробна токсичност (с преждевременно затваряне на артериалния канал в матката и белодробна хипертония);
- бъбречна дисфункция, която може да прогресира до бъбречна недостатъчност с олиго-хидроамниони;
майката и новороденото в края на бременността да:
- възможно удължаване на времето на кървене и антитромбоцитен ефект, което може да настъпи дори при много ниски дози;
- инхибиране на маточните контракции, водещи до забавено или продължително раждане.
Следователно, ацеклофенак е противопоказан през третия триместър на бременността (вж. Точка 4.3).
Време за хранене:
Не е известно дали ацеклофенак се екскретира в кърмата и не е открито преминаване на (14С) белязан ацеклофенак в млякото на кърмещи плъхове. Въпреки това, употребата на ацеклофенак трябва да се избягва по време на бременност и кърмене, освен ако потенциалната полза за майката надвишава възможния риск за плода.
Плодовитост ":
НСПВС могат да увредят фертилитета и не се препоръчват за употреба при жени, които планират да забременеят.
Трябва да се обмисли спиране на приложението на ацеклофенак при жени, които имат проблеми с фертилитета или са подложени на изследвания за фертилитет.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -
Както при другите НСПВС, приложението на GLADIO може да доведе до, при особено предразположени пациенти, замайване, световъртеж или други нарушения на централната нервна система: тези, които се занимават с шофиране или работа с машини, трябва да бъдат информирани за това. Които изискват внимание и бдителност.
04.8 Нежелани реакции -
Най -често съобщаваните нежелани реакции са стомашно -чревни разстройства. Могат да се появят пептични язви, стомашно -чревна перфорация или кръвоизлив, понякога фатални, особено при възрастни хора (вж. Точка 4.4).
След приложение на ацеклофенак са съобщени гадене, повръщане, диария, метеоризъм, запек, диспепсия, коремна болка, мелана, хематемеза, улцерозен стоматит, обостряне на колит и болест на Crohn (вж. Точка 4.4).
Гастритът се наблюдава по -рядко.
Докладвани са дерматологични нарушения, булозни реакции, включително синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза (много рядко).
По изключение се съобщава за тежки инфекциозни усложнения по кожата и меките тъкани във връзка с лечение с НСПВС по време на варицела. Към днешна дата не е възможно да се изключи ролята на НСПВС за влошаване на тези инфекции.
Съобщава се за оток, хипертония и сърдечна недостатъчност във връзка с лечение с НСПВС.
Ацеклофенакът е структурно свързан и има подобен метаболизъм с диклофенак, за който са налични повече клинични и епидемиологични данни, показващи повишен риск от общи артериални тромботични събития (например инфаркт на миокарда или инсулт, особено при високи дози и при продължително лечение). Епидемиологичните данни също показват повишен риск от остър коронарен синдром и миокарден инфаркт след употребата на ацеклофенак (вж. Точки 4.3 и 4.4 „Противопоказания“ и „Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба“).
В следващата таблица нежеланите реакции, съобщени по време на клинични проучвания и опит след регистрация с ацеклофенак, са представени и групирани по системен и органен клас (SOC) и по честота. Много чести (≥1 / 10); чести (≥1 / 100,
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаването на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. , уебсайт: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране -
Понастоящем няма достатъчно информация за клиничната картина в резултат на предозиране с GLADIO. Терапевтичните мерки, които трябва да се предприемат в случай на остро отравяне с перорален ацеклофенак, са тези, които обикновено се използват в случай на остро отравяне с НСПВС:
- абсорбцията трябва да бъде предотвратена възможно най -скоро чрез стомашна промивка и лечение с активен въглен;
- В случай на усложнения (хипотония, бъбречна недостатъчност, гърчове, стомашно -чревно дразнене и респираторна депресия) трябва да се приемат поддържащи и симптоматични лечения;
-специфични терапии, като принудителна диуреза, диализа или хемоперфузия, не позволяват елиминирането на нестероидни противовъзпалителни средства поради високия процент на свързване с плазмените протеини и техния значителен метаболизъм.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -
05.1 "Фармакодинамични свойства -
Фармакотерапевтична група: нестероидни противовъзпалителни и антиревматични лекарства. ATC код: M01AB16.
Ацеклофенак е нестероидно противовъзпалително лекарство, принадлежащо към класа на аналозите на фенилоцетна киселина.
В проучвания, проведени върху различни животински видове, ацеклофенак е показал в експериментални модели на остро и хронично възпаление „аналгетична и противовъзпалителна активност, както по отношение на терапевтични, така и профилактични цели, подобна на тази на индометацин и диклофенак.
Установено е, че аналгетичната сила, оценена върху болезнени състояния, експериментално предизвикани от стимули от различен тип, е сравнима с тази на индометацин и диклофенак.
В използваните експериментални модели ацеклофенак също е надарен с антипиретична активност.
Не са открити функционални промени в сърдечно -съдовата, дихателната и централната нервна система. Ефектите върху бъбреците са сравними с тези, предизвикани от други НСПВС.
Механизъм на действие
Установено е, че ацеклофенак е мощен инхибитор на циклооксигеназата, ензим, който катализира превръщането на арахидоновата киселина в прекурсори на простагландини и тромбоксан.
05.2 "Фармакокинетични свойства -
Абсорбция
Фармакокинетичните проучвания, проведени при различни животински видове (плъхове, кучета и маймуни), показват, че ацеклофенак, прилаган през устата и интрамускулно, се абсорбира бързо под формата на непроменено лекарство.
Разпределение
Плазменият пик (Cmax) се достига приблизително 1-3 часа (tmax) след приемане на лекарството във връзка с използвания начин на приложение.Плазменият полуживот е средно равен на 6-8 часа в зависимост от разглежданите животински видове. При хората бионаличността е близо 100%.Плазменият полуживот е 4 часа. Не се наблюдава натрупване в плазменото отделение след многократно приложение.
Ацеклофенак прониква в синовиалната течност, където концентрациите достигат приблизително 57% от плазмените нива.
Метаболизъм
Ацеклофенак и неговите метаболити имат "висок афинитет към плазмените протеини (> 99%).
Продуктът присъства главно в обращение като непроменено лекарство.
Елиминиране
Около две трети от приложената доза се екскретира чрез урината, главно под формата на хидроксиметаболити.
Фармакокинетичният профил на ацеклофенак е сравним при възрастни и хора в старческа възраст.
05.3 Предклинични данни за безопасност -
Резултатите от предклиничните проучвания, проведени с ацеклофенак, са в съответствие с тези на НСПВС. Основният целеви орган е стомашно -чревния тракт.
Токсичността на ацеклофенак е оценена при различни животински видове (мишка, плъх, маймуна), използвайки различни начини на приложение и приемайки единични и многократни схеми на лечение.
Остра токсичност (LD50): мишка i.v. 149-169 mg / kg (мъж-жена), p.o. 211 mg / kg; плъх i.v. 94-137 mg / kg (мъж-жена).
Токсичност след многократно приложение (п.о.): плъх 4 седмици: няма токсичност до 3 mg / kg / ден; плъх 26 седмици: няма токсичност до 1,5 mg / kg / ден; маймуна 13 седмици: няма токсичност до 5 mg / kg / ден; маймуна 52 седмици: няма токсичност до 3 mg / kg / ден.
Токсичност след многократно приложение (IM): маймуна 4 седмици: няма токсичност до 3 mg / kg / ден.
След многократно лечение, доказателства за стомашно-чревна токсичност са открити само при най-високите дози, което води до плъх 3-6 пъти и при маймуни 5-10 пъти терапевтичната доза при хора. Тези токсични ефекти са обратими и при двата вида. .
Ацеклофенак не показва мутагенна или канцерогенна активност.
Проучванията при животни не показват доказателства за тератогенеза при плъхове, въпреки че системната експозиция е ниска и при зайци; лечението с ацеклофенак (10 mg / kg / ден) води до редица морфологични промени при някои фетуси.
Няма допълнителна информация за предклиничните данни за инхибиторите на синтеза на простагландини, освен тези, които вече са докладвани другаде в тази SmPC (вж. Точка 4.6).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Помощни вещества -
Gladio 100 mg обвити таблетки:
Микрокристална целулоза; кроскармелоза натрий; глицерил палмитостеарат; повидон; хипромелоза; полиоксиетилен естеарат; титанов диоксид.
Gladio 100 mg прах за перорална суспензия:
Сорбитол (Е420); натриев захарин; карамелен аромат; крем ароматизатор; млечен аромат; безводен колоиден силициев диоксид; аспартам (E951); хипромелоза; титанов диоксид.
06.2 Несъвместимост "-
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност "-
Покрити таблетки: 3 години.
Прах за перорална суспензия: 4 години.
06.4 Специални условия на съхранение -
Gladio 100 mg покрити таблетки:
Съхранявайте при температура не по -висока от 30 ° C.
Gladio 100 mg прах за перорална суспензия:
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -
Gladio 100 mg обвити таблетки - 10 таблетки:
Алуминиеви / алуминиеви блистери, въведени заедно с листовката с опаковка в литографирана картонена кутия.
Gladio 100 mg обвити таблетки - 40 таблетки:
Алуминиеви / алуминиеви блистери, въведени заедно с листовката с опаковки в литографирана картонена кутия.
Gladio 100 mg прах за перорална суспензия - 30 сашета:
Хартиени / алуминиеви / полиетиленови торбички; сашетата се въвеждат заедно с листовката в картонена кутия с литографско изображение.
06.6 Инструкции за употреба и боравене -
Няма специални инструкции.
07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“
АБИОГЕН ФАРМА С.п.А. - Via Meucci 36 - Ospedaletto - Пиза
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -
GLADIO 100 mg таблетки, 40 покрити таблетки - AIC: 031220015
GLADIO 100 mg таблетки, 10 обвити таблетки - AIC: 031220066
GLADIO 100 mg прах за перорална суспензия, 30 сашета - AIC: 031220027
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -
Подновяване: септември 2009 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА -
Август 2014 г.