Активни съставки: Лорноксикам
NOXON 8 mg филмирани таблетки
Защо се използва Noxon? За какво е?
Noxon съдържа активното вещество лорноксикам, което принадлежи към клас лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (или НСПВС), които действат чрез намаляване на болката и възпалението.
Noxon се използва за намаляване на умерена до силна болка и симптоми на ревматоиден артрит и остеоартрит, като болки в ставите и възпаление.
Противопоказания Когато Noxon не трябва да се използва
Не приемайте Noxon:
- ако сте алергични към лорноксикам или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
- ако сте алергични към ацетилсалицилова киселина или други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС)
- ако страдате от стомашно -чревно кървене, разкъсване и кървене на мозъчен съд или други проблеми с кървенето
- ако в миналото сте страдали от стомашно кървене или перфорация поради предишна терапия с НСПВС
- ако страдате от язва или сте имали повтарящи се язви в стомаха или дванадесетопръстника (два или повече епизода на язва или кървене)
- ако имате кръвно заболяване, наречено тромбоцитопения (нисък брой тромбоцити в кръвта, което може да увеличи риска от кървене или синини)
- ако страдате от тежка бъбречна недостатъчност
- ако имате тежка чернодробна недостатъчност - ако имате тежка сърдечна недостатъчност
- ако сте бременна или мислите, че сте бременна, кърмите или сте на възраст под 18 години (вж. Предупреждения и предпазни мерки)
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Noxon
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Noxon Обърнете специално внимание с това лекарство, ако:
- ако имате бъбречни проблеми
- приемате други НСПВС лекарства, включително специфичния тип НСПВС, наречен COX-2 инхибитори. В този случай приемът на NOXON трябва да се избягва;
- приемате други лекарства, използвани за възпаление, принадлежащи към семейството на кортикостероидите, или лекарства, използвани за предотвратяване на съсирването на кръвта (като варфарин), или аспирин или лекарства за депресия, наречени селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин или SSRIs;
- ако сте страдали от високо кръвно налягане и / или сърдечни проблеми в миналото
- ако имате улцерозен колит или болест на Crohn
- сте в напреднала възраст, тъй като може да сте по-податливи на странични ефекти, които също могат да бъдат сериозни или животозастрашаващи
- ако сте страдали от кървене
- ако сте страдали или страдате от астма
- ако имате системен лупус еритематозус (рядко имунологично заболяване).
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт:
- ако страдате от сърдечни проблеми
- ако вече сте имали инсулт
- ако смятате, че може да сте изложени на риск (например ако имате високо кръвно налягане, диабет или висок холестерол или ако сте пушач)
- ако имате варицела, не приемайте Noxon
- ако трябва да се лекувате с Noxon повече от 3 месеца
- ако имате нарушения на кръвосъсирването
- ако имате чернодробни проблеми
- ако сте в напреднала възраст
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Noxon
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, дори и тези, които не са предписани от лекар.
Не приемайте Noxon, ако приемате други НСПВС, като ацетилсалицилова киселина.Попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Noxon може да повлияе или да бъде повлиян от други лекарства: Бъдете особено внимателни, ако приемате някое от следните лекарства:
- Циметидин - използва се за лечение на киселини и стомашни язви
- Антикоагуланти като хепарин или фенопрокумон - използвани за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци
- Кортикостероиди
- Метотрексат - използва се при лечение на тумори и имунологични заболявания
- Литий
- Лекарства, които потискат имунната система, като циклоспорин или такролимус
- Сърдечни лекарства като дигоксин, АСЕ инхибитори (като каптоприл, еналаприл), бета -блокери (като атенолол, соталол)
- Диуретици
- вид антибиотици, наречени хинолони
- антитромбоцитни средства - лекарства, използвани за предотвратяване на инфаркти и инсулти
- ацетилсалицилова киселина, НСПВС, включително кеторолак
- селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs) - използвани за лечение на депресия (като циталопрам, флуоксетин)
- глибенкламид и подобни лекарства, използвани за лечение на диабет
- рифампицин (антибиотик) или флуконазол (срещу гъбички), тъй като те могат да имат ефект върху ефективността на Noxon
- някои лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане, бъбречни проблеми поради диабет и сърдечни проблеми
- Пеметрексед - използва се при някои форми на рак на белия дроб.
Noxon с храна, напитки и алкохол
Noxon, филмирана таблетка, е за перорално приложение. Вземете таблетките преди хранене с достатъчно количество вода. Приемането на таблетките по време на хранене може да намали тяхната ефективност.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Възрастни граждани
Възрастните хора могат да бъдат по -податливи на странични ефекти, особено кървене и перфорация на храносмилателния тракт, които могат да бъдат фатални.
Язви, перфорации и кървене в стомаха или червата
Ако някога сте имали язва на стомаха или червата, особено ако е била усложнена от перфорация или е придружена от кървене, трябва да потърсите някакви необичайни симптоми в корема си и незабавно да съобщите за това на Вашия лекар, особено ако тези симптоми се появят в началото на ден: Лечение: Когато възникне стомашно -чревно кървене или язва при пациенти, приемащи NOXON, лечението трябва да се преустанови.
Стомашно -чревно кървене, язва и перфорация: По време на лечението с всички НСПВС, по всяко време, със или без предупредителни симптоми или предишна анамнеза за сериозни стомашно -чревни събития, са докладвани стомашно -чревни кръвоизливи, язви и перфорации.
При възрастни хора и при пациенти с анамнеза за язва, особено ако е усложнена с кръвоизлив или перфорация (вж. "Противопоказания"), рискът от стомашно -чревно кървене, язва или перфорация е по -висок при повишени дози НСПВС. Тези пациенти трябва да започнат лечение с най -ниската налична доза. Рискът също се увеличава, ако някои други лекарства се приемат едновременно (вижте "Други лекарства и NOXON").
Кожни реакции
Трябва да спрете приема на NOXON при първите признаци на обрив, счупване на лигавицата или други признаци на алергия, тъй като това може да е първият признак на сериозна, понякога фатална кожна реакция.
Лекарства като Noxon могат да бъдат свързани с леко повишен риск от инфаркти или инсулти, които са по -вероятни при високи дози и продължително лечение.
Не превишавайте препоръчаните дози или продължителността на предписаното лечение.
Деца и юноши
Noxon не трябва да се използва при деца и юноши под 18 години.
Бременност, кърмене и фертилитет
Бременност
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Не приемайте Noxon по време на бременност.
Плодовитост.
Noxon може да повлияе на фертилитета и затова не се препоръчва за жени, които планират да забременеят. Жените, които имат затруднения при забременяване или се лекуват от безплодие, трябва да се консултират с лекаря си и да обмислят спиране на Noxon.
Време за хранене
Не приемайте Noxon по време на кърмене.
Шофиране и работа с машини
Noxon може да причини сънливост или замаяност и това може да повлияе на способността за безопасно шофиране и работа с машини.
Noxon съдържа лактоза
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате „непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Noxon: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Таблетките Noxon могат да бъдат счупени наполовина, по линията на предварително разбиване, отбелязана на таблета.
Възрастни: започнете с доза от 16 mg (2 таблетки), последвана от доза от 8 mg (1 таблетка), до максимум 32 mg (4 таблетки) през първите 24 часа. След това приемайте не повече от 16 mg (2 таблетки) на ден.
Пациенти с артрит: приемайте 8 mg до 16 mg (1 или 2 таблетки) на ден, разделени на два пъти дневно. Не приемайте повече от 16 mg (2 таблетки) на ден.
Пациенти с умерени чернодробни проблеми или леки до умерени бъбречни проблеми: не приемайте повече от 12 mg (1 таблетка и 1/2) на ден, разделени на два или три пъти на ден.
Пациенти със стомашно -чревни нарушения: не приемайте повече от 8 mg (1 таблетка) на ден.
Деца и юноши: Noxon не трябва да се приема от деца и юноши под 18 години.
Поглъщайте таблетките с достатъчно количество течност. Не приемайте Noxon по време на хранене, тъй като храната може да намали ефективността на таблетките.
Ако сте пропуснали да приемете Noxon
Вземете следващата таблетка в обичайното време Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Noxon
Ако вие или някой друг случайно сте взели твърде много таблетки, свържете се с Вашия лекар или отидете в най -близката болница, като вземете опаковката със себе си, ако е възможно. Може да имате: гадене, повръщане, замаяност или зрителни смущения.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Noxon
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Най -честите странични ефекти са от стомашно -чревен характер. Ако получите лезии, засягащи стомашно -чревната лигавица (пептична язва), перфорация или кървене от храносмилателния тракт, спрете приема на това лекарство и незабавно се свържете с Вашия лекар.
Гадене, повръщане, диария, метеоризъм, запек, стомашна болка (диспепсия), коремна болка, черни изпражнения (мелана), кръв в повръщаното, възпаление на лигавицата на устата (улцерозен стоматит), са съобщени след прилагане на НСПВС. чревно възпаление и влошаване на възпалението на дебелото черво (колит) и храносмилателния тракт (болест на Crohn).
Гастритът се наблюдава по -рядко.
Лекарства като Noxon могат да бъдат свързани с леко повишен риск от инфаркт или инсулт.
Страничните ефекти, свързани с Noxon, са изброени по -долу:
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
- умерено и преходно главоболие или замаяност
- гадене, стомашна болка, разстроен стомах, диария и повръщане
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
- загуба на тегло (анорексия), промени в теглото, затруднено заспиване, депресия
- очни нарушения (конюнктивит)
- чувство на замаяност, шум в ухото (шум в ушите)
- сърдечен арест, неравномерен сърдечен ритъм, ускорен пулс, чувство на зачервяване
- запек, вятър, оригване, сухота в устата, възпаление на стомаха, язва на стомаха или дванадесетопръстника, болка в горната част на стомаха, язва на дванадесетопръстника, язви в устата
- повишени стойности на чернодробните функционални тестове (открити при кръвни тестове) и неразположение (неразположение)
- обрив, сърбеж, повишено изпотяване, зачервяване на кожата (еритем), ангиоедем (бързо подуване на по-дълбоките слоеве на кожата, обикновено на лицето), копривна треска, оток, запушен нос като алергия (ринит)
- косопад
- болки в ставите (артралгия)
Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
- възпалено гърло
- намален брой червени кръвни клетки (анемия) и бели кръвни клетки (тромбоцитопения и левкопения), слабост
- свръхчувствителност, анафилактоидна реакция и анафилаксия (обикновено се проявява с подуване на лицето, зачервяване, затруднено дишане и замаяност)
- объркване, нервност, възбуда, сънливост, изтръпване, променено чувство за вкус, треперене, главоболие, нарушено зрение
- повишено кръвно налягане, зачервяване
- кървене, синини, увеличено време на кървене
- затруднено дишане, кашлица, бронхоспазъм
- перфорирана язва, повръщане с кръв, стомашно-чревно кървене, изпражнения с цвят на катран
- възпаление на устата, възпаление на хранопровода (езофагит), гастроезофагеален рефлукс, затруднено преглъщане, язви в устата, възпаление на езика
- кожни нарушения, като екзема, обрив, пурпура (червени или лилави петна)
- болка в костите, мускулите, мускулни крампи
- проблеми с уринирането, като необходимост от често уриниране през нощта, повишени нива на урея и креатинин в кръвта
- бъбречни нарушения, включително възпаление на бъбреците
Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)
- увреждане на черния дроб, хепатит (възпаление на черния дроб), жълтеница, холестаза (прекъсване на изтичането на жлъчка от черния дроб)
- хематом, оток (подуване), тежки кожни проблеми (синдром на Стивън-Джонсън, токсична епидермална некролиза)
- асептичен менингит при пациенти, страдащи от системен лупус еритематозус и други заболявания на съединителната тъкан
- промени в състава на кръвта, кървене под кожата (синини)
- бъбречна токсичност
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Пазете от влага
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до:“.
Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Краен срок "> Друга информация
Какво съдържа Noxon
Активната съставка е: лорноксикам.
Всяка таблетка съдържа 8 mg лорноксикам.
Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, повидон, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат макрогол 6000, титанов диоксид (Е171), талк, хипромелоза.
Как изглежда Noxon и какво съдържа опаковката
Таблетките Noxon са филмирани с линия за прекъсване Noxon е опакован в блистери. Опаковката съдържа 30 филмирани таблетки.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -
NOXON 8 мг таблетки, покрити с филм
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -
Всяка таблетка съдържа:
активна съставка: лорноксикам 8 mg.
Помощни вещества: лактоза монохидрат:
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -
Филмирани таблетки.
Таблетката може да бъде разделена на равни половини
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтични показания -
• Лечение на умерена и силна болка.
• Симптоматично лечение на болка и възпаление, свързани с възпалителни или дегенеративни ревматични заболявания.
04.2 Дозировка и начин на приложение -
Лечение на умерена и силна болка: начална доза от 16 mg, последвана от доза от 8 mg, до максимум 32 mg през първите 24 часа. Последващите дневни дози не трябва да надвишават 16 mg.
Възпалителни и дегенеративни ревматични заболявания
Подходящият режим на дозиране трябва да се установи въз основа на индивидуалния отговор на пациента. Препоръчителната дневна доза е 8-16 mg, обикновено разделена на две дози.
Употребата на продукта е запазена за лечение на възрастни пациенти.
По време на лечението пациентът ще трябва да бъде проследен, за да определи оптималната схема на дозиране. Продължителността на лечението зависи от времето и продължителността на заболяването.
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум с използването на възможно най -кратката продължителност на лечението, необходима за контролиране на симптомите (вж. Точка 4.4).
Максималната препоръчителна доза при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане или умерено чернодробно увреждане е 12 mg / ден при 2 или 3 приема (вж. Точка 4.4).
Максималната препоръчителна доза при пациенти със стомашно -чревни нарушения е 8 mg / ден. NOXON трябва да се приема с достатъчно количество течност преди хранене.
При лечението на пациенти в напреднала възраст (вж. Точка 4.4), дозировката трябва да бъде внимателно установена от лекаря, който ще трябва да прецени възможното намаляване на посочените по -горе дози.
Инструкции за употреба
Таблетките NOXON имат централна делителна черта от едната от двете страни, което позволява лесно разделяне на две части чрез просто натискане върху страната, носеща разреза.
04.3 Противопоказания -
NOXON е противопоказан в следните случаи:
• свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества;
• свръхчувствителност (симптоми като астма, ринит, ангиоедем или уртикария) към ацетилсалицилова киселина (ASA) или други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС);
• стомашно -чревни, мозъчно -съдови или други кръвоизливи
• предишни епизоди на стомашно -чревно кървене или перфорация, свързани с предишна терапия с НСПВС
• предишни или продължаващи епизоди на кръвоизлив / повтаряща се пептична язва (два или повече отделни епизода на доказана язва или кървене)
• тромбоцитопения;
• тежка бъбречна недостатъчност (серумен креатинин> 700 μmol / L)
• тежка чернодробна недостатъчност;
• Известна или предполагаема бременност, кърмене, детска възраст (вж. Точка 4.6).
• тежка сърдечна недостатъчност.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -
При наличие на следните ситуации, лорноксикам трябва да се прилага само след внимателна оценка на съотношението полза / риск:
• Бъбречна недостатъчност: Лорноксикам трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с лека (серумен креатинин 150-300 μmol / L) до умерена (серумен креатинин 300 - 700 μmol / L) бъбречна недостатъчност, тъй като поддържането на бъбречния кръвен поток зависи от бъбреците простагландини. При такива пациенти максималната препоръчителна дневна доза е 12 mg, разделена на 2 или 3 приема. Ако по време на лечението се наблюдава влошаване на бъбречната функция, приложението на лорноксикам трябва да се преустанови.
• Бъбречната функция трябва да се следи при пациенти, подложени на тежка операция, сърдечна недостатъчност, лечение с диуретици или съпътстващо лечение с лекарствени продукти, за които се подозира или е известно, че причиняват увреждане на бъбреците.
• Пациенти с нарушения на кръвосъсирването: Препоръчва се внимателно клинично наблюдение и внимателна оценка на лабораторните изследвания (напр. APTT).
• Чернодробна недостатъчност (напр. Чернодробна цироза): при пациенти с чернодробна недостатъчност трябва редовно да се провежда клинично наблюдение и оценка на лабораторните изследвания, тъй като след лечение с дневни дози от 12-16 mg се натрупва лорноксикам (повишена AUC). Като изключим феномена на натрупване, чернодробната недостатъчност изглежда не влияе върху фармакокинетичните параметри на лорноксикам, които обаче са сравними с тези, наблюдавани при здрави индивиди. При пациенти с умерено чернодробно увреждане максималната препоръчителна дневна доза е 12 mg, разделена на 2 или 3 дози.
• Продължително лечение (над 3 месеца): препоръчват се редовни лабораторни изследвания, показателни за хематология (хемоглобин), бъбречна функция (креатинин) и чернодробна ензимна активност.
• Пациенти в напреднала възраст над 65 години: препоръчва се проследяване на бъбречната и чернодробната функция. Предпазните мерки трябва да бъдат разширени в случай на пациенти в напреднала възраст, наскоро претърпели операция. Noxon трябва да се прилага с повишено внимание при възрастни хора, тъй като нежеланите ефекти върху стомашно -чревния тракт при тези пациенти се понасят по -малко.
Употребата на NOXON трябва да се избягва заедно с НСПВС, включително селективни COX-2 инхибитори.
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най -ниската ефективна доза за възможно най -кратката продължителност на лечението, необходима за контролиране на симптомите (вж. Точка 4.2 и основните стомашно -чревни и сърдечно -съдови рискове).
Стомашно -чревно кървене, язва и перфорация: По време на лечението с всички НСПВС, по всяко време, със или без предупредителни симптоми или предишна анамнеза за сериозни стомашно -чревни събития, са докладвани стомашно -чревни кръвоизливи, язви и перфорации.
При пациенти с анамнеза за язва, особено ако е усложнена с кръвоизлив или перфорация (вж. Точка 4.3) и при пациенти в старческа възраст, рискът от стомашно -чревно кървене, язва или перфорация е по -висок с увеличаване на дозите на НСПВС. Тези пациенти трябва да започнат лечение с най -ниската налична доза. Едновременната употреба на защитни средства (мизопростол или инхибитори на протонната помпа) трябва да се обмисли при тези пациенти, а също и при пациенти, приемащи ниски дози ацетилсалицилова киселина или други лекарства, които могат да увеличат риска от стомашно -чревни събития (вж. По -долу и точка 4.5). се препоръчват редовни интервали.
Пациентите с анамнеза за стомашно -чревна токсичност, особено възрастните хора, трябва да съобщават за необичайни стомашно -чревни симптоми (особено стомашно -чревно кървене), особено в началните етапи на лечението. Трябва да се внимава при пациенти, приемащи съпътстващи лекарства, които могат да увеличат риска от язва или кървене, като перорални кортикостероиди, антикоагуланти като варфарин, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин или антиагреганти като ацетилсалицилова киселина (вж. Точка 4.5).
Когато се появи стомашно -чревно кървене или язва при пациенти, приемащи NOXON, лечението трябва да се преустанови.
НСПВС трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти с анамнеза за стомашно -чревно заболяване (улцерозен колит, болест на Crohn), тъй като тези състояния могат да се влошат (вж. Точка 4.8).
Пациентите в старческа възраст имат повишена честота на нежелани реакции към НСПВС, особено стомашно -чревно кървене и перфорация, които могат да бъдат фатални (вж. Точка 4.2). Необходими са адекватен мониторинг и инструкции при пациенти с анамнеза за хипертония и / или сърдечна недостатъчност. Леки до умерени задръствания, тъй като се съобщава за задържане на течности и оток във връзка с лечение с НСПВС.
Клиничните проучвания и епидемиологичните данни показват, че употребата на някои НСПВС (особено при високи дози и за продължително лечение) може да бъде свързана със умерено повишен риск от артериални тромботични събития (напр. Миокарден инфаркт или инсулт). Няма достатъчно данни за изключване такъв риск за лорноксикам.
Пациентите с неконтролирана хипертония, застойна сърдечна недостатъчност, установена исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест и / или мозъчно -съдова болест трябва да бъдат лекувани с лорноксикам само след внимателно обмисляне. Подобни съображения трябва да се направят преди започване на продължително лечение при пациенти с рискови фактори за сърдечно-съдови заболявания (напр. Хипертония, хиперлипидемия, захарен диабет, тютюнопушене).
Сериозни кожни реакции, някои от които фатални, включително ексфолиативен дерматит, синдром на Стивън-Джонсън и токсична епидермална некролиза, се съобщават много рядко във връзка с употребата на НСПВС (вж. 4.8). В ранните етапи на терапията пациентите изглежда са по -висок риск: началото на реакцията настъпва в повечето случаи през първия месец от лечението. NOXON трябва да се преустанови при първата поява на кожен обрив, лезии на лигавицата или други признаци на свръхчувствителност.
Необходимо е повишено внимание при пациенти с предишна или съпътстваща анамнеза за бронхиална астма, тъй като НСПВС могат да предизвикат бронхоспазъм при тази категория пациенти.
Възможно е да има повишен риск от асептичен менингит при пациенти със системен лупус еритематозус и различни заболявания на съединителната тъкан.
.
Както всеки друг НСПВС, NOXON също намалява агрегацията на тромбоцитите, като удължава времето на кървене, поради което е необходимо внимателно внимание при прилагане на NOXON на пациенти с повишена склонност към кървене.
При „настройка“ на спинална или епидурална анестезия, едновременното лечение с НСПВС и хепарин увеличава риска от гръбначен / епидурален хематом (вж. Точка 4.5).
Рискът от нефротоксичност може да се увеличи в случай на едновременно лечение с НСПВС и такролимус в резултат на ограничен бъбречен синтез на простациклин. Следователно бъбречната функция трябва да се следи отблизо при пациенти, подложени на такава комбинирана терапия.
Както при много НСПВС, са докладвани случайни повишения на нивата на серумните трансаминази, повишаване на серумния билирубин или други чернодробни параметри, повишаване на серумния креатинин и азот в урея в кръвта и други лабораторни аномалии. предписани подходящи изследвания.
Употребата на NOXON, както и при всяко лекарство за синтез на простагландини и инхибитори на циклооксигеназата, не се препоръчва при жени, които възнамеряват да забременеят. Приложението на NOXON трябва да се преустанови при жени, които имат проблеми с фертилитета или са подложени на изследвания за фертилитет.
По изключение варицелата може да бъде в основата на сериозни инфекциозни усложнения на кожата и меките тъкани. Към днешна дата не може да се изключи активна роля на НСПВС за влошаване на тези инфекции.
Ето защо е препоръчително да се избягва употребата на лорноксикам в случай на варицела.
При липса на данни за безопасност и ефикасност, употребата на лорноксикам не се препоръчва при деца и юноши под 18 години.
Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, дефицит на Lapp-лактаза или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да се лекуват с този лекарствен продукт.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -
Едновременният прием на NOXON и:
• Циметидин: повишени серумни концентрации на лорноксикам
- Антикоагуланти: НСПВС могат да увеличат ефекта на антикоагуланти като варфарин (вж. Точка 4.4) с повишен риск от кървене. Трябва да се предприеме внимателно наблюдение на INR.
• Phenprocoumon: намалява ефекта, предизвикан от Phenprocoumon.
• Антиагрегантни средства: повишен риск от кървене
• Хепарин и нискомолекулни хепарини: повишен риск от кървене: НСПВС увеличават риска от гръбначни или епидурални хематоми, когато се прилагат едновременно с хепарин като част от спинална или епидурална анестезия.
• Циклични диуретици и тиазидни диуретици: намалява диуретичния ефект и антихипертензивната ефикасност на бримковите диуретици и тиазидите
• Калий-съхраняващи диуретици: намалява диуретичния ефект и антихипертензивната ефикасност, хиперкалиемия или възможна нефротоксичност
• АСЕ инхибитори: антихипертензивният ефект на АСЕ инхибиторите може да намалее
• Бета-блокери: намаляване на антихипертензивната ефикасност
• Антагонисти на ангиотензин II: I намаляване на антихипертензивната ефикасност
• Дигоксин: намаляване на бъбречния клирънс на дигоксин (токсичност: гадене, повръщане, аритмия).
• Кортикостероиди: повишен риск от стомашно -чревна язва или кървене (вж. Точка 4.4).
• Хинолонови антибиотици (Quinolone): увеличава риска от припадъци
• Ацетилсалицилова киселина, НСПВС, включително кеторолак, повишен риск от стомашно -чревно кървене.
• Метотрексат: повишава серумната концентрация на метотрексат. Може да увеличи токсичността. Когато е необходимо да се използва комбинирана терапия, трябва да се извършва внимателно наблюдение.
• Селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs): повишен риск от стомашно -чревно кървене (вж. Точка 4.4)
• Литий, може да увеличи литемията извън границите на токсичност. Следователно, особено в началото на терапията, серумните нива на литий трябва да се проследяват, за да се коригира или преустанови лечението.
• Циклоспорин: повишава серумната концентрация на циклоспорин. Нефротоксичността на циклоспорин може да бъде повишена чрез простагландин-медииран бъбречен ефект. Бъбречната функция трябва да се следи по време на комбинираната терапия.
• Сулфонилурейни продукти, могат да увеличат техния хипогликемичен ефект.
• Такролимус: поради ограничения синтез на простациклин в бъбреците, рискът от нефротоксичност се увеличава. По време на едновременното лечение трябва да се следи бъбречната функция.
• Пеметрексед: бъбречният клирънс на пеметрексед намалява, повишавайки серумната му концентрация, причинявайки миелосупресия, бъбречна и стомашно -чревна токсичност).
Приемът на храна може да намали абсорбцията с около 20% и да увеличи стойностите на Tmax.
04.6 Бременност и кърмене -
Бременност
Лорноксикам е противопоказан през третия триместър на бременността и не трябва да се приема през първия и втория триместър на бременността (включително раждането), тъй като няма налични клинични данни при тези състояния.
Няма достатъчно данни за употребата на лорноксикам при бременни жени.Проучванията при животни са показали репродуктивна токсичност (вж. Точка 5.3).
Инхибирането на синтеза на прострагландин може да повлияе неблагоприятно на бременността и / или развитието на ембриона / плода.
Резултатите от епидемиологичните проучвания показват повишен риск от спонтанен аборт и сърдечни малформации след употреба на инхибитор на синтеза на прострагландин в ранна бременност. Смята се, че рискът се увеличава с увеличаване на дозата и продължителността на лечението. При животни е показано, че прилагането на инхибитори на синтеза на простагландин увеличава загубата на ембриони преди и след имплантирането и ембрионално-феталната смъртност.
По време на първия и втория триместър на бременността не трябва да се прилагат инхибитори на синтеза на простагландини, освен ако не е наложително.
Освен това се съобщава за повишена честота на различни малформации, включително сърдечно -съдови, при животни, получаващи инхибитори на синтеза на простагландини през органогенетичния период.
През третия триместър на бременността всички инхибитори на синтеза на простагландини могат да изложат плода на сърдечно -белодробна токсичност (с преждевременно затваряне на артериалния канал и белодробна хипертония) и на бъбречна дисфункция, която може да прогресира до бъбречна недостатъчност и следователно до намалено количество околоплодни води . В края на бременността инхибиторите на простагландиновия синтез могат да изложат майката и плода на продължително време на кървене и инхибиране на маточните контракции, което води до забавено или продължително раждане.Поради това употребата на лорноксикам е противопоказана по време на бременност.третия триместър на бременността (вж. 4.3)
Време за хранене
Няма данни за екскрецията на лорноксикам в кърмата. Лорноксикам се екскретира в млякото на плъхове в относително високи концентрации. Следователно NOXON не трябва да се прилага по време на кърмене.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -
Пациентите, които изпитват замаяност и / или сънливост при лечение с NOXON, трябва да се въздържат от шофиране на превозни средства или работа с опасни машини.
04.8 Нежелани реакции -
Най -често наблюдаваните нежелани реакции с НСПВС са от стомашно -чревен характер. Могат да се появят пептични язви, стомашно -чревна перфорация или кръвоизлив, понякога фатални, особено при възрастни хора (вж. Точка 4.4).
Гадене, повръщане, диария, метеоризъм, запек, диспепсия, коремна болка, мелана, хематемеза, улцерозен стоматит, обостряне на колит и болест на Crohn са съобщени след прилагане на НСПВС (вж. Точка 4.4). Гастритът се наблюдава по -рядко.
Приблизително 20% от пациентите, лекувани с лорноксикам, могат да получат нежелани реакции. Най -честите нежелани реакции на лорноксикам включват гадене, диспезия, лошо храносмилане, коремна болка, повръщане и диария. Въз основа на наличните проучвания тези симптоми обикновено се наблюдават при по -малко от 10% от пациентите.
Съобщава се за оток, хипертония и сърдечна недостатъчност във връзка с лечение с НСПВС.
Клиничните и епидемиологичните проучвания показват, че употребата на някои НСПВС (особено при високи дози и за продължително лечение) може да бъде свързана с повишен риск от артериални тромботични събития (напр. Миокарден инфаркт или инсулт) (вж. Точка 4.4) Няма достатъчно данни за изключване на такъв риск с лорноксикам.
Много чести (≥1 / 10), Чести (≥1 / 100,
Инфекции и инвазии:
Редки: фарингит.
Нарушения на кръвта и лимфната система:
Редки: анемия; тромбоцитопения; левкопения, увеличено време на съсирване,
Много редки: натъртвания. НСПВС, като класов ефект, могат да причинят потенциално сериозни хематологични нарушения, като неутропения, агранулоцитоза, апластична анемия и хемолитична анемия.
Нарушения на имунната система:
Редки: свръхчувствителност, анафилаксия, анафилактоидни реакции.
.
Нарушения на метаболизма и храненето:
Нечести: анорексия, промени в теглото
Психични разстройства:
Нечести: безсъние, депресия.
Редки: объркване, нервност, възбуда.
Нарушения на нервната система:
Чести: леко и преходно главоболие, замаяност
Редки: сънливост, парестезия, промени във вкуса, тремор, мигрена.
Много редки: асептичен менингит при пациенти със системен лупус еритематозус и различни заболявания на съединителната тъкан.
Очни нарушения:
Нечести: конюнктивит
Редки: нарушения на зрението.
Нарушения на ухото и лабиринта:
Нечести: замаяност, шум в ушите
Сърдечни нарушения:
Нечести: сърцебиене, тахикардия, оток, сърдечна недостатъчност
Съдови нарушения:
Нечести: зачервяване, оток
Редки: хипертония, горещи вълни, кръвоизлив, хематом
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения:
Нечести: ринит
Редки: диспнея, кашлица, бронхоспазъм
Стомашно -чревни нарушения:
Чести: гадене, коремна болка, диспепия, диария, повръщане
Нечести: запек, метеоризъм, оригване, сухота в устата, стомашна язва, гастрит, болки в горната част на корема, язва на дванадесетопръстника и язви в устата
Редки: мелана, хематемеза, стоматит, езофагит, гастроезофагеален рефлукс, дисфагия, афтозен стоматит, глосит, стомашно -чревен кръвоизлив, перфорирана пептична язва.
Хепатобилиарни нарушения:
Нечести: повишени нива на параметрите на чернодробната функция, SGPT (ALT) или SGOT (AST)
Много редки: хепатотоксичност, включително напр. чернодробна недостатъчност, хепатит, жълтеница и холестаза.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Нечести: обрив, сърбеж, повишено изпотяване, еритематозен обрив, ангиоедем и уртикария, алопеция.
Редки: дерматит, екзема, пурпура.
Много редки: оток, булозни реакции като мултиформен еритем, синдром на Стивънс Джонсън, токсична епидермална некролиза.
Нарушения на опорно -двигателния апарат и съединителната тъкан:
Нечести: артралгия
Редки: болки в костите, мускулни спазми, миалгия
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища:
Редки: никтурия, интерстициален нефрит, нефротичен синдром, папиларна некроза, мембранна нефропатия, нарушения на уринирането, повишени нива на урея в кръвта и креатинин.
Много редки: лорноксикам може да ускори „остра бъбречна недостатъчност при пациенти с предшестващо бъбречно увреждане и чието поддържане на бъбречния кръвен поток зависи от бъбречния простагландин (вж. Точка 4.4). Нефротоксичността в различни форми, включително нефрит и нефротичен синдром, е свързана с НСПВС като клас ефект.
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение:
Нечести: неразположение, оток на лицето.
Редки: астения
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаването на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт.От здравните специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване на адрес: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Предозиране -
Понастоящем няма клиничен опит при предозиране, който да позволи дефиниране на последствията или идентифициране на специфични средства за защита. Въпреки това, след предозиране с лорноксикам, може да се очаква появата на следните симптоми: гадене, повръщане, мозъчни симптоми (замаяност, нарушено зрение). Тежките симптоми са атаксия, която може да прогресира до кома, спазми, увреждане на черния дроб и бъбреците и възможни нарушения на кървенето.
В случай на действително или предполагаемо предозиране, лекарството трябва да се преустанови.
Лорноксикам се екскретира бързо поради краткия си полуживот. Лекарството не се диализира. Понастоящем не е известен специфичен антидот.
Трябва да се вземат мерки за намаляване на абсорбцията на веществото (като незабавното приложение на въглен или холестирамин); може да се обмисли и стомашна промивка.
Стомашно -чревните нарушения могат да бъдат лекувани с простагландинов аналог или ранитидин.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -
05.1 "Фармакодинамични свойства -
Терапевтична категория лекарства: противовъзпалителни и антиревматични, нестероидни, оксикам.
ATC код: M01AC05
Лорноксикам е нестероидно противовъзпалително лекарство (НСПВС), с аналгетични свойства и принадлежи към класа на оксикамите. Механизмът на действие е свързан главно с блокирането на синтеза на простагландини чрез инхибиране на циклооксигеназата, което води до десенсибилизация на периферните ноцицептори и инхибиране на възпалението. Предполага се също централен ефект върху ноцицепцията, който изглежда независим от противовъзпалителните ефекти.
Лорноксикам няма ефект върху жизнените показатели (например телесна температура, дихателна честота, сърдечен ритъм, кръвно налягане, ЕКГ, спирометрия).
Аналгетичните свойства на лорноксикам са успешно доказани в няколко проучвания, проведени по време на клиничното развитие на лекарството.
Поради локално стомашно -чревно дразнене и системен улцерогенен ефект, свързан с инхибиране на синтеза на простагландин (PG), стомашно -чревните последствия са чести нежелани реакции, наблюдавани след лечение с лорноксикам, както е доказано и с други НСПВС.
05.2 "Фармакокинетични свойства -
Лорноксикам се абсорбира бързо и почти напълно от стомашно -чревния тракт. Пиковите стойности на плазмената концентрация се достигат след приблизително 1-2 часа. Абсолютната бионаличност (изчислена като AUC) на NOXON е 90-100%. Не се наблюдава ефект при първо преминаване. Средният елиминационен полуживот е 3-4 часа и е почти непроменен при пациенти в напреднала възраст и при пациенти с чернодробна или бъбречна недостатъчност. 16 mg, не са наблюдавани значителни промени в кинетичния профил на NOXON при пациенти в старческа възраст и при пациенти с чернодробна или бъбречна недостатъчност.
Лорноксикам се намира в плазмата в непроменена форма и в по -малка степен като хидроксилиран метаболит, лишен от фармакологична активност. Свързването с плазмените протеини, особено с албуминовата фракция, е 99% и не зависи от плазмената концентрация. Намира се и в синовиалната течност след многократно приложение. Tmax е приблизително 1-2 часа след перорално приложение.
Лорноксикам се метаболизира напълно: приблизително 2/3 се елиминира през черния дроб и 1/3 през бъбреците като неактивно вещество. При тестовете с животински модел NOXON не индуцира индукция на чернодробни ензими.
Въз основа на клинични данни няма данни за натрупване на лорноксикам след многократно дозиране в препоръчителни дози. Едновременният прием на лорноксикам с храната намалява стойностите на Cmax с около 30%, увеличава стойностите на Tmax от 1,5 до 2,3 часа и намалява абсорбцията с до 20% (изчислено по AUC).
Едновременното приложение на антиациди не променя кинетиката на лорноксикам.
05.3 Предклинични данни за безопасност -
Въз основа на конвенционалните изследвания на фармакологията за безопасност, токсичността при многократни дози, генотоксичността и канцерогенния потенциал, предклиничните данни показват липсата на особени опасности за хората.
При няколко вида лорноксикам причинява бъбречна токсичност и стомашно -чревна язва при проучвания за токсичност при еднократни и многократни дози.
При животни е показано, че прилагането на инхибитори на синтеза на простагландин увеличава загубата на ембриони преди и след имплантирането и ембрионално-феталната смъртност. Освен това се съобщава за повишена честота на различни малформации, включително сърдечно -съдови малформации при животни, на които е даван инхибитор на синтеза на простагландин през генетичния период на органа.
При плъхове лорноксикам повлиява фертилитета (ефекти върху овулацията и имплантацията) и има последствия по време на бременност и раждане. При зайци и плъхове, поради инхибиране на циклооксигеназата, лорноксикам предизвиква преждевременно затваряне на артериалния канал.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Помощни вещества -
Магнезиев стеарат, повидон, кроскармелоза натрий, микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, макрогол 6000, титанов диоксид (Е 171), талк, хипромелоза.
06.2 Несъвместимост "-
Не е приложимо.
06.3 Срок на валидност "-
5 години.
06.4 Специални условия на съхранение -
Съхранявайте далеч от влажност.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -
PVC / PVDC / алуминиеви блистери.
Размери на опаковката: 30 филмирани таблетки от 8 mg
06.6 Инструкции за употреба и боравене -
Не е приложимо.
07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Милано
По лиценз на: Nycomed Austria GmbH - Линц (Австрия)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -
NOXON 8 mg филмирани таблетки: 30 таблетки - AIC n. 029294030
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -
19 февруари 2011 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА -
2 април 2015 г.
