Nicetile - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност

Активни съставки: L-ацетилкарнитин

НИЦЕТИЛ 500 mg ГАСТРОСТИСТЕНТНИ ТАБЛЕТКИ
НИЦЕТИЛ 500 mg ПРАХ НА ПРАШЕН РАЗТВОР
НИЦЕТИЛ 308 mg / mL ПРАХ ЗА ОРОВЕН РАЗТВОР

Защо се използва Nicetile? За какво е?

Фармакотерапевтична група

Агонист на митохондриалната функция, растежа и репаративните фактори (NGF) с антиоксидантна активност в невроните на централната и периферната нервна система.

Терапевтични показания

Механични и възпалителни тунуларни и радикуларни лезии на периферния нерв.

Противопоказания Когато Nicetile не трябва да се използва

Известна индивидуална свръхчувствителност към продукта.

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Nicetile

Пероралното приложение на NICETYL не изисква специални предпазни мерки при употреба. Докато интравенозното приложение трябва да се извършва бавно. При тази последна форма на приложение е възможно зачервяване с усещане за топлина в лицето.

Употреба при бременност и кърмене

Въпреки че при проучвания върху животни никога не са наблюдавани вредни ефекти върху плода, при жени през първия триместър на бременността и по време на кърмене ще бъде препоръчително да се прилага лекарството в случаи на реална нужда, под прякото наблюдение на лекаря.

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Nicetile

Няма известни отрицателни взаимодействия с други лекарства.

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Лекарството не представлява риск от пристрастяване или зависимост

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

L-ацетилкарнитин няма отрицателен ефект върху способността за шофиране или работа с машини

Дозировка и начин на употреба Как да използвате Nicetile: Дозировка

0,5-1,5 g на ден в 2-3 приема, по лекарско предписание

Инжекционната форма може да се прилага както мускулно, така и интравенозно

Приготвяне на перорален разтвор

Разредете съдържанието на бутилката с чешмяна вода до указанията, показани на етикета (общ обем 33 mL).

Всеки ml разтвор съдържа 308 mg вътрешна сол на L-ацетилкарнитин.

Сашетата трябва да се разтварят в половин чаша вода.

Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране с Nicetile

Няма известни явления на предозиране с L-ацетилкарнитин.

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Nicetile

Съобщавани са спорадични случаи на лека възбуда, които незабавно регресират с намаляваща дозировка.

Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.

Важно е да уведомите лекаря или фармацевта за всеки нежелан ефект, дори ако не е описан в листовката.

Срок на годност и задържане

Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.

Метод за опазване

ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА РАЗТВОР ЗА ИНЖЕКЦИИ Съхранявайте в хладилник при температура между + 2 ° C и + 8 ° C.

ПРАХ за орален разтвор в бутилка След разтваряне може да се съхранява в хладилник 25 дни.

ТАБЛЕТКИ И ПРАХ за орален разтвор в сашета Да не се съхранява над 25 ° C.

ДЪРЖАЙТЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ НА ДОСТЪП И ЗРЕНИЕ НА ДЕЦА

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Допълнителна информация за Nicetile може да бъде намерена в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми 04 и кърмене 0,77 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 0,48 Нежелани реакции 0,49 Предозиране 05,0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА05,1 Фармакодинамични свойства05,2 Фармакокинетични свойства 05,3 Предклинични данни за безопасност 06,0 ИНФОРМАЦИЯ ФАРМАЦЕВТИЧНИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Предпазни условия 06.3 Срок на годност за съхранение 06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката 06.6 Инструкции за употреба и боравене 07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШЕНИЕ 08 .0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ 09.0 ДАТА НА ПЪРВОТО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ДАТА НА РЕВИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОФармацевтични продукти, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ДОЗИМЕТРИЯТА НА ВЪТРЕШНОТО РАЗЛИЧЕНИЕ 12.0 ЗА РАДИОЛЕКЦИИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ESTEMPORANEA

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

НИЦЕТИЛ

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

500 mg стомашно-устойчиви таблетки:

Една таблетка съдържа:

Активен принцип:

L-ацетилкарнитин HCl 590.0 mg

(равно на 500 mg вътрешна сол)

308 mg / ml прах за перорален разтвор:

Бутилка от 12.316 g съдържа:

Активен принцип:

L-ацетилкарнитин HCl 12,0 g

(равно на 10,17 g вътрешна сол)

500 mg прах за перорален разтвор:

Едно саше съдържа:

Активен принцип:

L-ацетилкарнитин HCl 590 mg

(равно на 500 mg вътрешна сол)

500 mg / 4 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор:

Един флакон съдържа:

Активен принцип:

L-ацетилкарнитин 500 mg

За помощните вещества вижте 6.1.

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Гастроустойчиви таблетки, прах за перорален разтвор в бутилка, прах за перорален разтвор в саше, прах и разтворител за инжекционен разтвор.

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

Механични и възпалителни тунуларни и радикуларни лезии на периферния нерв.

04.2 Дозировка и начин на приложение

0,5 - 1,5 g на ден в 2-3 приема, по лекарско предписание.

Инжекционната форма може да се прилага както интрамускулно, така и интравенозно.

Приготвяне на разтвора:

Разредете съдържанието на бутилката с чешмяна вода до указанията, показани на етикета.

Готовият разтвор е с обем 33 ml и може да се съхранява 25 дни в хладилник.

Всеки ml разтвор съдържа 308 mg вътрешна сол на L-ацетилкарнитин.

Сашетата трябва да се разтварят в половин чаша вода.

04.3 Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.

04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

Лекарството не представлява риск от пристрастяване или зависимост.

Оралното приложение на Nicetile не изисква специални предпазни мерки за употреба, докато интравенозното приложение трябва да се извършва бавно.При тази форма на приложение е възможно зачервяване с усещане за топлина по лицето.

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Няма известни отрицателни взаимодействия с други лекарства.

04.6 Бременност и кърмене

Въпреки че при проучвания върху животни никога не са наблюдавани вредни ефекти върху плода, при жени през първия триместър на бременността и по време на кърмене ще бъде препоръчително да се прилага лекарството в случаи на реална нужда, под прякото наблюдение на лекаря.

04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

L-ацетилкарнитин не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.

04.8 Нежелани реакции

Съобщавани са спорадични случаи на лека възбуда, които незабавно регресират с намаляваща дозировка.

04.9 Предозиране

Не са докладвани случаи на предозиране.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Агонист на митохондриалната функция, растежа и репаративните фактори (NGF) с антиоксидантна активност в невроните на централната и периферната нервна система.

ATC: N06BX12

L-ацетилкарнитин (гама-триметил-бета-ацетил-бутиро-бетаин) е естествен изомер на вещество, присъстващо при физиологични условия в различни органи, включително мозъка. Той се синтезира чрез обратимо ацетилиране от карнитин на митохондриално ниво чрез "ацетил -L-карнитин трансфераза ензим.

L-ацетилкарнитин, структурно подобен на ацетил холин, играе незаменима роля за правилния клетъчен и предаващ енергиен метаболизъм на нивото на ЦНС.

L-ацетилкарнитинът всъщност представлява форма на съхранение на ацетилови групи, които могат да бъдат свързани с коензим А, необходим за задействане на цикъла на Кребс, като по този начин се намесва както в метаболизма на мастните киселини, така и на въглехидратите. В ситуации на патология е доказано, че L-ацетилкарнитинът е активен както като неврозащитен фактор за клетката и нейните органели, особено митохондриите, така и като трофичен фактор за възстановяване на клетъчната цялост.

По-специално в нервната система, както централната, така и периферната, по време на обида поради хипоксия, стареене, токсична (алкохол, MPTP, MAM), резекция или смачкване на нерва, диабет, дължащ се на алоксан или стрептозоцин, L-ацетилкарнитинът има показа активност на неврозащита чрез намеса в каскадата от събития, които водят до клетъчна смърт:

образуване на свободни радикали; натрупване на липиди (от разрушаване на мембраните), отговорни за патологичното увеличаване на интрамитохондриалния калций;

намалена активност на митохондриалните дихателни комплекси;

намалено образуване на митохондриална РНК поради намалена активност на ДНК транскриптаза.

L-ацетилкарнитинът също оказва трофично действие върху нервната система, като насърчава възстановяването след лезии чрез:

по -добро клетъчно използване на NGF (фактор на растежа на нервите);

увеличаване на неосинтезата на фосфолипиди за изграждането на мембрани;

увеличение на производството на енергия (АТФ), без което не могат да се осъществят репаративни механизми.

При "животното" невропротективното и трофичното действие на L-ацетилкарнитин беше подчертано с поддържането и / или възстановяването на трофичния (брой неврони) и функционалната ситуация: по-добро учене, памет, умения за движение в различни модели:

стареене;

хипоксия;

Експериментална болест на Паркинсон;

микроцефалия;

лезии на периферния нерв както на травматична, така и на дисендокринна основа (диабет).

При мъже са провеждани контролирани клинични изпитвания, дори с продължителност, при различни патологии:

инволюционни синдроми на дегенеративна основа

съдови инволюционни синдроми

остра и / или хронична невропатия на дизендокринна основа (диабет)

05.2 Фармакокинетични свойства

Интравенозните кръвни нива на плъхове от 333 mg / kg са максимални за 5 минути (5375 μmol / l) и намаляват през шестте часа след приложението (106 μmol / l). Перорално при доза от 500 mg / kg кръвен пик се достига 4 часа след прилагане с нива от 40 μmol / l, които остават постоянни до 8 -ия час.

Маркираният L-ацетилкарнитин достига, до голяма степен непроменен, множество тъкани, включително мозъка.

05.3 Предклинични данни за безопасност

Неклиничните данни не разкриват риск за хората въз основа на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократни дози, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност. Остра токсичност: при мишки LD50 по i.m. път е по -висок от 3000 mg / kg, чрез i.p. е по -голямо от 3600 mg / kg, i.v. е по -голямо от 1 600 mg / kg, per os е по -голямо от 18 000 mg / kg; при плъх чрез i.m. е по -високо от 3000 mg / kg, чрез i.p. е 2748 mg / kg, i.v. е 1000 mg / kg, per os е по -голямо от 10 000 mg / kg. Хронична токсичност: мини прасета и зайци, лекувани в продължение на 26 седмици с перорален L-ацетилкарнитин с дози 250-500 mg / kg / ден и i.m. с дози от 50 mg / kg / ден, те не показват значителни промени в хода на телесното тегло, кръвната картина, чернодробната функция, биохимичните кръвни тестове, анализа на урината. Макромикроскопското изследване на основните органи не открива патологични промени.

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

06.1 Помощни вещества

500 mg стомашно-устойчиви таблетки:

Поливинилпиролидон, микрокристална целулоза, магнезиев стеарат, целулозен ацетофталат, диетилфталат, диметикон.

308 mg / ml прах за перорален разтвор:

метил р-хидроксибензоат, пропил р-хидроксибензоат, поливинилпиролидон.

500 mg прах за перорален разтвор:

Утаен силициев диоксид, натриев захарин, хидроксипропилцелулоза, 1x1000 тонизирана вода, манитол.

500 mg / 4 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор:

Манитол.

Един флакон с разтворител съдържа: вода за инжекции.

06.2 Несъвместимост

Несъвместимостта с други лекарства е неизвестна.

06.3 Срок на валидност

Стабилността е 24 месеца за стомашно-устойчиви таблетки и прах за перорален разтвор в сашета, 36 месеца за прах за перорален разтвор в бутилка и 18 месеца за прах и разтворител за флакони за инжекции.

06.4 Специални условия на съхранение

Прах и разтворител за инжекционен разтвор:

Съхранявайте при температура между 2 ° C и 8 ° C в хладилника.

Таблетки и прах за перорален разтвор в сашета:

Да не се съхранява над 25 ° C

Прах за перорален разтвор:

Готовият разтвор може да се съхранява 25 дни в хладилник.

06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката

Кутия с 30 стомашно-устойчиви таблетки от 500 mg в блистер

Бутилка прах за перорален разтвор, съдържаща 10,17 g активна съставка

Кутия с 20 сашета от 500 mg прах за перорален разтвор

5 флакона с 500 mg инжекционен прах + 5 ампули с разтворител за инжекционна употреба

06.6 Инструкции за употреба и боравене

Вижте точка 4.2 "Дозировка и начин на приложение"

07.0 Притежател на разрешението за търговия

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Viale Shakespeare, 47 - 00144 Рим

Фабрика: Via Pontina km. 30 400 - 00040 Помеция (Рим)

Продажба на дилър

BIOFUTURA PHARMA S.p.A. - Via Pontina km 30,400 00040 Pomezia (RM)

08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ

5 флакона с 500 mg прах за инжекционен разтвор + 5 ампули с разтворител AIC n. 025369075

30 стомашно-устойчиви таблетки от 500 mg AIC n. 025369048

бутилка прах за перорален разтвор, съдържаща 10,17 g активна съставка - AIC n. 025369063

20 сашета прах за перорален разтвор от 500 mg - AIC n. 025369051

09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

Разрешение:

Гастроустойчиви таблетки и прах за перорален разтвор в сашета: юни 1984 г.

Прах за перорален разтвор в бутилка: януари 1986 г.

Прах и разтворител за инжекционен разтвор: март 1993 г.

Подновяване: юни 2000 г.

10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

01/12/2007

11.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ВЪТРЕШНАТА ДОЗИМЕТРИЯ НА РАДИАЦИЯТА

12.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ПЪРВИЧНА ПОДГОТОВКА И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО

Тагове:  алтернативна медицина Захранване добавки за отслабване