Активни съставки: макрогол, натриева и калиева соли
Colirei прах за перорален разтвор
Защо се използва Colirei? За какво е?
Colirei съдържа активните съставки макрогол и натриеви и калиеви соли и принадлежи към категорията слабителни лекарства с осмотично действие - макрогол, комбинации.
Colirei се използва за:
- лечение на запек
- клинични състояния, които изискват пълно изпразване на червата (например подготовка преди операции, диагностични тестове и др.)
Противопоказания Когато Colirei не трябва да се използва
Не приемайте Colirei:
- ако сте алергични към макрогол и натриеви и калиеви соли или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
- ако имате дупка в стената на стомаха или червата (стомашно -чревна перфорация);
- ако страдате от тежки възпалителни заболявания на червата (като улцерозен колит, болест на Crohn и токсичен мегаколон);
- в случай на форми на запушване на червата (оклузивен, субокклюзивен или стенотичен);
- случай на запушване или забавяне на храната в стомашния тракт (стомашен застой, динамичен илеус, паралитичен илеус);
- ако страдате от коремна болка с неизвестен произход;
- ако страдате от болезнено възпаление на дебелото черво (остър колит);
- ако страдате от гадене, повръщане;
- в случай на повишено или намалено изхождане (перисталтика);
- в случай на ректално кървене;
- в случай на тежка дехидратация;
- при деца под 8 години и с тегло под 20 kg.
Употребата на Colirei не се препоръчва по време на бременност.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Colirei
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Colirei.
Приемайте Colirei с особено внимание
- ако страдате от сърдечно или бъбречно заболяване (сърдечно или бъбречно заболяване).
- ако имате невъзможност за преглъщане и нарушено психично състояние, поради риск от аспирация на стомашно съдържимо в белите дробове (регургитационна аспирация).
- при пациенти в напреднала възраст или лица в лошо здравословно състояние. В този случай лекарят внимателно ще оцени връзката между очакваната полза и възможния риск, преди да предпише Colirei.
Консултирайте се с Вашия лекар
- в случай на лечение на хроничен или периодичен запек.
- когато нуждата от слабително произтича от внезапна промяна в предишните навици на червата (честота и характеристики на изпражненията), продължаваща повече от две седмици.
- когато употребата на слабително не води до ефекти.
Имайте предвид, че:
- многократната употреба на лаксативи може да доведе до пристрастяване или увреждане от различни видове.
- Не се препоръчва продължителна употреба на слабително средство за лечение на запек.
- трябва да разглеждат приема на лекарства като допълнителна помощ за коригиране на диетата за лечение на запек (напр. увеличаване на растителните влакна и течности в храната, физическа активност и превъзпитание на чревната подвижност).
Злоупотребата с лаксативи (честа или продължителна употреба или с прекомерни дози) може да причини:
- постоянна диария с последваща загуба на вода, минерали (особено калий) и други основни хранителни фактори.
- в тежки случаи: възможност за дехидратация или ниски нива на калий в кръвта (хипокалиемия), което може да причини сърдечна или нервно -мускулна дисфункция, особено в случай на едновременно лечение със сърдечни гликозиди, диуретици или кортикостероиди.
- зависимост и следователно е възможно постепенно да се увеличава дозата
- хроничен запек
- загуба на нормални чревни функции (чревна атония).
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Colirei
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Избягвайте поглъщането на лаксативи и други лекарства едновременно. След като сте приели лекарство, оставете интервал от поне 2 часа преди приема на Colirei.
Colirei с храна и напитки
Употребата на женско биле увеличава риска от ниски нива на калий в кръвта (хипокалиемия).
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Colirei трябва да се използва само когато е необходимо, под пряко медицинско наблюдение, след оценка на очакваната полза за майката във връзка с възможния риск за плода или бебето.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Colirei: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза в случай на прочистване на червата е:
Възрастни:
4 литра (16 сашета от 17,50 g, всеки разтворен в 250 ml вода), които трябва да се приемат в еднократна доза следобед преди изследването или разделени на две дози, 2 литра вечер преди изследването и 2 литра същата сутрин на изпита.
Приемът е 250 ml на всеки 15 минути, докато се изразходват 4 -те литра. За предпочитане е всяка една доза да се поглъща бързо.
Препаратът трябва да се приема след гладуване в продължение на 3-4 часа. Във всеки случай не бива да се поглъщат твърди храни от 2 часа преди приема до теста. Вместо това можете да пиете водата.
Първата евакуация обикновено се случва приблизително 90 минути след началото на приложението. Трябва да продължите да пиете, докато изпражненията станат течни и бистри (чист ректален отток).
Употреба при деца (над 8 години и с тегло над 20 kg) и юноши:
Препоръчителната доза е 25-40 ml / kg /, която трябва да се приема на всеки час, докато изпражненията станат течни и бистри (бистър ректален отток).
Лечение на запек:Възрастни, юноши и деца (над 8 години и с тегло над 20 kg):
- започнете лечението с две сашета на ден, една сутрин на гладно и една вечер преди лягане.
- получени в резултат на една евакуация на ден, дозата може да бъде намалена до едно саше на ден, дори при две приемания по половин саше всеки или едно саше през ден.
- правилната доза е минималната, достатъчна за лесно евакуиране на меките изпражнения.
- евакуацията настъпва 24 до 48 часа след приложението.
- не надвишава три месеца лечение; във всеки случай спазвайте предписанието на лекаря.
- разтворете съдържанието на едно саше в 250 мл чешмяна вода. Намалената доза от половин саше трябва да се разтвори в чаша вода - Не добавяйте други съставки към разтвора.
- ако не се погълне веднага, съхранявайте разтвора в хладилника и във всеки случай използвайте разтвора в рамките на 48 часа след приготвянето му.
- разтворът е по -приятен, ако се охлади
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Colirei
В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза Colirei, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Твърде високите дози могат да причинят коремна болка и диария, която изчезва за 24-48 часа. Получената загуба на течности и електролити трябва да бъде заменена. Обикновено е достатъчно да пиете / давате много течности, особено плодови сокове. След това терапията може да бъде възобновена с по -ниски дози.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Colirei
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Незабавно спрете приема на Colirei и се консултирайте с Вашия лекар, ако получите алергични реакции (свръхчувствителност) като:
- сърбеж
- кожни обриви
- локализиран оток, особено на лицето или ръцете, подуване или сърбеж на устните или гърлото (копривна треска, оток)
- затруднено дишане Други нежелани реакции, които могат да възникнат при употребата на Colirei.
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):
- гадене
- чувство на пълен стомах (епигастрална пълнота)
- подуване на корема (подуване на корема)
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):
- болка в корема (стомашни спазми)
- Той се дръпна
- ректално дразнене
Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1000 души):
- тежка диария
- ректално кървене или черни изпражнения (мелена)
Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):
- реакции на свръхчувствителност. Те могат да възникнат със: сърбеж, обрив, уртикария или оток (подуване, особено в лицето или ръцете; подуване или сърбеж на устните или гърлото), затруднено дишане.
Неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни):
- промени в сърдечния ритъм (хипо-хиперкинетични сърдечни аритмии)
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез схемата за жълти карти на www.mhra.gov.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Готовият разтвор трябва да се съхранява в хладилник (между 2 ° C и 8 ° C) и да се използва в рамките на 48 часа след приготвяне. Остатъчният разтвор трябва да се изхвърли.
Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да предпазите продукта от влага.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Краен срок "> Друга информация
Какво съдържа Colirei
Двустранно саше от 17,5 съдържа:
- Активните съставки са:
- макрогол 4000 14 580 g
- безводен натриев сулфат 1,422 g
- натриев бикарбонат 0,422 g
- натриев хлорид 0,365 g
- калиев хлорид 0,185 g
- Другите съставки са: натриев цикламат, ацесулфам К, натриев захаринат, малтодекстрин, аромат на портокал.
Как изглежда Colirei и какво съдържа опаковката
Colirei се предлага под формата на прах за перорален разтвор.
Всяка опаковка съдържа 8 или 16 двустранни сашета от 17,5 g.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -
КОЛИРЕЙ ПРАХ ЗА УСТЕН РАЗТВОР
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -
Всяко двустранно саше съдържа:
активни съставки: макрогол 4000 14.580 g, безводен натриев сулфат 1.422 g, натриев бикарбонат 0.422 g, натриев хлорид 0.365 g, калиев хлорид 0.185 g.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -
Прах за перорален разтвор
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтични показания -
Лечение на запек
Клинични състояния, които изискват пълно изпразване на дебелото черво (например предоперативна подготовка, диагностични изследвания и др.)
04.2 Дозировка и начин на приложение -
Почистване на червата
Възрастни
Препоръчителната доза е 4 литра (16 сашета от 17,50 g, всяка разтворена в 250 ml вода), които трябва да се приемат еднократно следобед преди изследването или да се разделят на две дози, 2 литра вечер преди „прегледа и 2 литра същата сутрин на изследването. Скоростта на прием е 250 мл на всеки 15 минути, докато се изчерпят 4 литра. За предпочитане е всяка една доза да се поглъща бързо. Първата евакуация обикновено се случва приблизително 90 минути след началото на администрация. Трябва да продължите да пиете, докато изтичането на ректума се изчисти.Препаратът трябва да се приема след 3-4 часа гладуване. Във всеки случай твърдите храни не трябва да се приемат от 2 часа преди приема до изследването. Водоснабдяването вместо това е безплатно. Разтворът е по -приятен, ако се охлади. Лекарството обикновено се приема перорално, но може да се прилага чрез назогастрална тръба в непрекъсната инфузия. В този случай количеството, което трябва да се приложи, трябва да бъде от 20 до 30 ml на минута.
Деца (над 8 години и с тегло над 20 кг) и юноши
Препоръчителната доза е 25-40 ml / kg / час, докато се получи ясен ректален отток.
Лечение на запек
Възрастни, юноши и деца (над 8 години и с тегло над 20 kg)
Започнете лечението с две сашета на ден, една сутрин на гладно и една вечер преди лягане. След получаване на резултата от една евакуация на ден, дозата може да бъде намалена до едно саше на ден, дори и при две дози по половин саше всеки или едно саше през ден. Слабителният ефект на препарата настъпва 24 до 48 часа след прилагане. Правилната доза е минималната, достатъчна за лесно евакуиране на меките изпражнения. Продължителността на лечението е ограничена до три месеца; във всеки случай пациентът трябва да спазва предписанието на Доктора.
Начин на приготвяне
Разтворете съдържанието на едно саше в 250 мл чешмяна вода. Намалената доза от половин саше трябва да се разтвори в чаша вода.
Не добавяйте други съставки към приготвения разтвор.
04.3 Противопоказания -
Свръхчувствителност към активните съставки или към някое от помощните вещества;
Стомашно -чревна перфорация;
Сериозни възпалителни заболявания на червата (като улцерозен колит, болест на Crohn и токсичен мегаколон);
Оклузивни или субокклюзивни или стенотични форми на червата, стомашен застой, динамичен илеус, паралитичен илеус;
Коремна болка с неизвестен произход, остър колит, гадене, повръщане, подчертано акцентиране или намаляване на перисталтиката, ректално кървене (наличието на един или повече от тези признаци и симптоми изисква адекватна медицинска помощ, за да се изключи наличието на патологични състояния, които те противопоказват използването на слабителни средства (вижте предишните точки);
Тежко състояние на дехидратация;
Деца на възраст под 8 години и с тегло под 20 кг;
Обикновено противопоказан при бременност (вж. Точка 4.6)
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -
Злоупотребата с лаксативи (честа или продължителна употреба или с прекомерни дози) може да причини продължителна диария с последваща загуба на вода, минерални соли (особено калий) и други основни хранителни фактори.
В тежки случаи е възможно настъпване на дехидратация или хипокалиемия, което може да причини сърдечна или нервно -мускулна дисфункция, особено в случай на едновременно лечение със сърдечни гликозиди, диуретици или кортикостероиди.
Злоупотребата с лаксативи, особено контактни (стимулиращи лаксативи), може да причини зависимост (и следователно евентуална необходимост от постепенно увеличаване на дозата), хроничен запек и загуба на нормални чревни функции (чревна атония).
Многократната употреба на лаксативи може да доведе до пристрастяване или увреждане от различни видове.
Лекарството трябва да се прилага с особено внимание при кардиопатични или бъбречни пациенти, при пациенти с нарушен рефлекс на преглъщане и психическо състояние, поради риска от аспирация на регургитация.
При пациенти в напреднала възраст или в лошо здравословно състояние предписването трябва да бъде предшествано от внимателна оценка на съотношението риск / полза.
Не се препоръчва продължителната употреба на слабително средство за лечение на запек. Фармакологичното лечение на запек трябва да се счита за помощно средство към хигиенно-диетичното лечение (напр. Увеличаване на растителните влакна и течности в диетата, физическа активност и възстановяване на чревната подвижност) ).
Лечението на хроничен или повтарящ се запек винаги изисква намесата на лекаря за диагностициране, предписване на лекарства и наблюдение по време на терапията.
Внимателната оценка от лекаря е от съществено значение, когато нуждата от слабително произтича от внезапна промяна в предишните навици на червата (честота и характеристики на изхождането), продължила повече от две седмици, или когато употребата на слабително не води до ефекти.
Диета, богата на течности, насърчава действието на лекарството.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -
Слабителните могат да намалят времето, прекарано в червата, и следователно усвояването на други лекарства, прилагани едновременно през устата. Затова избягвайте едновременното поглъщане на други лекарства: след приемане на лекарство, оставете интервал от най -малко 2 часа преди да приемете слабителното.
Използването на женско биле увеличава риска от хипокалиемия.
04.6 Бременност и кърмене -
Няма адекватни и добре контролирани проучвания за употребата на лекарството по време на бременност или кърмене. Следователно лекарството трябва да се използва само в случай на необходимост, под прякото наблюдение на лекаря, след оценка на очакваната полза за майката във връзка с възможния риск за плода или бебето.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -
Не са провеждани проучвания за способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции -
Твърде високите дози могат да причинят диария, която изчезва в рамките на 24-48 часа след спиране на лечението.След това терапията може да бъде възобновена с по -ниски дози. Най -често наблюдаваните нежелани реакции са: гадене, чувство за епигастрална пълнота и подуване на корема; по -рядко: коремни спазми, повръщане и дразнене на ректума. Не са докладвани значителни промени в контролирани проучвания по отношение на обективни (телесно тегло) жизненоважни (кръвно налягане) биохимични параметри (хематокрит, хемоглобин, натрий, калий, хлоремия, бикарбонати и рСО2). Има съобщения за хипо-хиперкинетични сърдечни аритмии, които вероятно са вторични поради променен вагусен или симпатиков тонус след лутална дистензия, ускорен транзит, честа дефекация.
Промени в стомашно -чревната система
Чести: подуване на корема, гадене
Нечести: коремна болка, ректално дразнене, повръщане.
Редки: тежка диария, ректално кървене или мелана (черни изпражнения).
Общи вълнения
Много редки: реакции на свръхчувствителност.
Те могат да възникнат със: сърбеж, обрив, уртикария или оток (подуване, особено в лицето или ръцете; подуване или сърбеж на устните или гърлото), затруднено дишане.
04.9 Предозиране -
Прекомерните дози могат да причинят коремна болка и диария; последващите загуби на течности и електролити трябва да бъдат заменени. Консервативните мерки като цяло са достатъчни; трябва да се дават много течности, особено плодови сокове.
Вижте също това, което се съобщава в раздел 4.4 за злоупотреба със слабително.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -
05.1 "Фармакодинамични свойства -
ATC A06AD65: Терапевтична категория лекарства: Лаксативи с осмотично действие - Макрогол, комбинации.
Формулировката е такава, че позволява блокиране на абсорбцията на вода и натрий от тънките черва и поддържане на интралуминалното изоосмотично съдържание в извънклетъчната среда, за да се предотвратят по -нататъшни хидроелектролитични обмени по целия чревен тракт. Следователно резултатът е преминаването в дебелото черво за сравнително кратко време на обем течност, така че да насити абсорбционната способност на червата (от 2 до 4 литра при нормални пациенти) и да определи прогресивно увеличаване на съдържанието на вода на изпражненията до получаване, с подходящи дози, на течен и бистър ректален отток. Този ефект е резултат от комбинираното действие главно на две молекули: натриев сулфат и макрогол (или полиетилен гликол-PEG) 4000. Сулфатният йон се абсорбира слабо и е в състояние драстично да намали абсорбцията на натрий (и вторично на вода) чрез два механизма : 1) инхибиране на неутралната NaCl помпа чрез заместване на Cl йона; 2) индуциране на отрицателен трансмукозен потенциал чрез добавяне на инертно, не абсорбиращо се разтворено вещество (макрогол с молекулно тегло между 3250 и 4000), което с дозозависимо действие предотвратява с осмотичен механизъм абсорбцията на вода и оттук и свиването на вътрепросветния обем. Въпреки че макромолекулите с размер на макрогол 4000 теоретично могат да бъдат абсорбирани частично от стомашно -чревния тракт, понастоящем има убедителни доказателства, че това събитие е клинично без значение. Фармакокинетични тестове, проведени чрез възстановяване на изпражненията (или в илеалния излив при пациенти с илеостомизация) на Macrogol 3350, прилагани при здрави доброволци, системна абсорбция на продукта варира от 0,06% до максимум 2,5%.
05.2 "Фармакокинетични свойства -
Кинетиката не се влияе от наличието на възпалителни явления на лигавицата на червата. Всъщност е наблюдавано, че при пациенти с улцерозен колит или болест на Crohn системната абсорбция се увеличава незначително от 0,06% на 0,09%.
05.3 Предклинични данни за безопасност -
В токсикологични проучвания при животни е документирано след остър перорален прием на Macrogol 4000, LD 50 съответно на 59 и 76 g / kg при плъхове и зайци с поява на бъбречни и чернодробни лезии, при плъхове, в дози от 20 g / kg , значително по -високи от тези, използвани при хора 23 g / kg.В други фармакологични проучвания за типа доза / отговор с дози макрогол, вариращи от 500 до 8000 mg / kg перорално, те са документирани при плъхове в рамките на 2 седмици след приложението, само лека треперене и диария и редки случаи на припадъци, но без смъртни случаи.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Помощни вещества -
Натриев цикламат, ацесулфам К, натриев захаринат, малтодекстрин, аромат на портокал.
06.2 Несъвместимост "-
Не е приложимо
06.3 Срок на валидност "-
5 години
06.4 Специални условия на съхранение -
Съхранявайте лекарството в оригиналната опаковка, за да предпазите продукта от влага.Разтвореният разтвор трябва да се съхранява при 2-8 ° C (в хладилник) и да се използва в рамките на 48 часа след приготвяне. Остатъчният разтвор трябва да се изхвърли.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -
Картонена кутия, съдържаща 8 или 16 двустранни сашета от 17,5 g.
06.6 Инструкции за употреба и боравене -
Никой конкретно.
07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“
Софар С.п.А. - Via Firenze 40, Trezzano Rosa (MI).
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -
COLIREI прах за перорален разтвор - 16 двустранни сашета от 17,5 g AIC 035704016
COLIREI прах за перорален разтвор - 8 двустранни сашета от 17,5 g AIC 035704028
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -
03/05/2004 (първо разрешение)
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА -
Септември 2010 г.
