Активни съставки: Модафинил
Провигил 100 mg таблетки
Защо се използва Provigil? За какво е?
Активната съставка, съдържаща се в таблетките, е модафинил.
Модафинил може да се приема от възрастни, страдащи от нарколепсия, за да им помогне да останат будни. Нарколепсията е състояние на прекомерна сънливост през деня и склонност към внезапно заспиване в неподходящи ситуации (пристъпи на сън). Модафинил може да подобри вашата нарколепсия и да намали шансовете за пристъпи на сън, но може да има и други начини да подобрите състоянието си и Вашият лекар ще Ви информира за тях.
Противопоказания Когато Provigil не трябва да се използва
Не приемайте Provigil, ако:
- сте алергични (свръхчувствителни) към модафинил или към някоя от останалите съставки на тези таблетки (вижте раздел "Какво съдържа Provigil").
- Имате неравномерен сърдечен ритъм.
- Имате умерено до тежко, неконтролирано високо кръвно налягане (хипертония).
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Provigil
Обърнете специално внимание при употребата на Provigil, ако:
- Имате проблеми със сърцето или високо кръвно налягане. Вашият лекар ще трябва да Ви проверява редовно, докато приемате Provigil
- Страдали сте от депресия, лошо настроение, тревожност, психоза (загуба на контакт с реалността) или мания (свръх възбуда или чувство на крайно удовлетворение) или биполярно разстройство, защото Provigil може да влоши състоянието ви.
- Имате проблеми с бъбреците или черния дроб (защото ще трябва да приемате по -ниска доза)
- В миналото сте имали проблеми с алкохол или наркотици.
Лица под 18 години не трябва да приемат това лекарство.
Други неща, които трябва да попитате Вашия лекар или фармацевт:
- Някои хора съобщават за суицидни или агресивни мисли или поведение, докато приемат това лекарство. Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забележите, че ставате депресирани, агресивни или враждебно настроени към други хора, или ако имате мисли за самоубийство или други промени в поведението Ви (вж. Точка 4). Може да се наложи да помолите член на семейството или приятел да ви помогне да търсите признаци на депресия или други промени в поведението ви.
- Това лекарство има потенциала да Ви направи зависими от него след продължителна употреба. Ако се нуждаете от продължително лечение, Вашият лекар редовно ще проверява дали лечението с модафинил все още е най-доброто за Вас.
Взаимодействия Какви лекарства или храни могат да променят ефекта на Provigil
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително тези, които не изискват рецепта. Provigil и някои други лекарства могат да повлияят взаимно и Вашият лекар ще трябва да коригира дозите, които приемате. Това е особено важно, ако приемате някое от следните лекарства заедно с Provigil:
- Хормонални контрацептиви (включително противозачатъчни хапчета, импланти, вътрематочни устройства (ВМС) и пластири). Докато приемате Provigil и отново в продължение на 2 месеца след спиране на лечението, ще трябва да помислите за други методи за контрол на раждаемостта, тъй като Provigil намалява неговата ефективност.
- Омепразол (за киселинен рефлукс, лошо храносмилане или язви)
- Антивирусни лекарства за лечение на HIV инфекция (протеазни инхибитори, например индинавир или ритонавир).
- Циклоспорин (използван за предотвратяване на отхвърляне на трансплантиран орган или при артрит или псориазис).
- Лекарства за епилепсия (напр. Карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин).
- Лекарства за депресия (напр. Амитриптилин, циталопрам или флуоксетин) или за тревожност (напр. Диазепам).
- Лекарства за разреждане на кръвта (напр. Варфарин). По време на лечението Вашият лекар ще провери колко дълго се съсирва кръвта Ви.
- Блокери на калциевите канали или бета -блокери за хипертония или сърдечни проблеми (напр. Амлодипин, верапамил или пропранолол).
- Статини за понижаване на холестерола (напр. Аторвастатин или симвастатин).
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте (или мислите, че сте) бременна, планирате да забременеете или кърмите, не трябва да приемате Provigil. Не е известно дали това лекарство ще навреди на бебето.
Попитайте Вашия лекар кой метод за контрол на раждаемостта може да Ви помогне, докато приемате Provigil (и още 2 месеца след спирането му), или ако имате други проблеми.
Шофиране и работа с машини
Провигил може да причини замъглено зрение или замаяност при до 1 на 10 лекувани хора. Ако страдате от това или установите, че се чувствате много сънливи, докато приемате това лекарство, не трябва да шофирате или да работите с машини. Важна информация за някои от съставките на Provigil
Provigil съдържа лактоза.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
За тези, които извършват спортни дейности: употребата на лекарството без терапевтична необходимост представлява допинг и във всеки случай може да определи положителни антидопингови тестове.
Доза, начин и време на приложение Как да използвате Provigil: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Таблетките трябва да се поглъщат цели с вода.
Възрастни
Обикновено дозата е 200 mg на ден. Това може да се приема веднъж дневно (сутрин) или два пъти (100 mg сутрин и 100 mg на обяд).
В някои случаи лекарят може да реши да увеличи дневната доза до 400 mg.
Пациенти в напреднала възраст (над 65 години)
Обичайната доза е 100 mg на ден. Вашият лекар може да увеличи тази доза (до максимум 400 mg на ден), при условие че нямате чернодробни или бъбречни проблеми.
Възрастни с тежки чернодробни и бъбречни проблеми
Обичайната доза е 100 mg на ден.
Вашият лекар ще преглежда редовно Вашето лечение, за да се увери, че е подходящо за Вас.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Provigil
Ако сте приели повече от необходимата доза Provigil
Ако приемете твърде много таблетки, може да се почувствате болни, безсънни, дезориентирани, объркани, възбудени, тревожни или развълнувани. Може също да имате затруднения със заспиването и да имате диария, халюцинации (чуване или виждане на неща, които не са реални), болка в гърдите, промени в сърдечната честота или повишено кръвно налягане.
Свържете се с спешното отделение на най -близката болница или незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт. Вземете тази листовка и всички останали таблетки със себе си.
Ако сте пропуснали да приемете Provigil
Ако сте пропуснали да вземете лекарството, вземете следващата доза в обичайното време, а не двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Provigil
Както всички лекарства, Provigil може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Спрете приема на това лекарство и незабавно уведомете Вашия лекар, ако
- Изпитвате внезапно затруднено дишане или хрипове или ако лицето, устата или гърлото ви започнат да се подуват.
- Забелязвате обрив или сърбеж (особено ако засяга цялото тяло). Тежките обриви могат да причинят образуване на мехури, загуба на кожа, язви на устата, очите, носа или гениталиите. Може също да имате повишаване на температурата (треска) и необичайни кръвни тестове.
- Той чувства някои промени в психичното си здраве и благосъстояние. Признаците могат да включват:
- промени в настроението
- ненормални мисли
- агресия или враждебност
- забрава
- объркване
- чувство на изключително щастие
- превъзбуждане
- хиперактивност
- тревожност или нервност
- депресия, мисли за самоубийство или поведение
- възбуда или психоза (загубата на контакт с реалността може да включва заблуди или слух или виждане на неща, които не са реални), чувство на безразличие или замаяност или разстройство на личността.
Други странични ефекти са следните:
Много чести нежелани реакции (засягат повече от 1 на 10 души):
- Главоболие
Чести нежелани реакции (засягат до 1 на 10 души):
- Замайване
- Сънливост, силна умора или затруднено заспиване (безсъние)
- Възприемане на сърдечния ритъм, което може да е по -често от нормалното.
- Болка в гърдите.
- Горещи вълни.
- Суха уста.
- Загуба на апетит, гадене, болки в стомаха, лошо храносмилане, диария или запек.
- Слабост. Изтръпване или игли в ръцете или краката.
- Замъглено зрение.
- Ненормални резултати от кръвни изследвания, показващи как работи черният Ви дроб (повишаване на чернодробните ензими).
- Раздразнителност.
Нечести нежелани реакции (засягат до 1 на 100 души):
- Болки в гърба, болки в шията, мускулни болки, мускулна слабост, крампи на краката, болки в ставите, напрежения или треперене.
- Вертиго (усещане за въртене).
- Затруднено гладко движение на мускулите или други проблеми с движението, мускулно напрежение, проблеми с координацията.
- Симптоми на сенна хрема, включително сърбеж / хрема или сълзене на очите.
- Повишена кашлица, астма или задух.
- Кожен обрив, акне или сърбеж.
- Изпотяване.
- Промени в кръвното налягане (високо или ниско), електрокардиографски аномалии и необичайно ниска сърдечна честота.
- Затруднено преглъщане, подуване на езика или язви в устата.
- Прекомерно образуване на газове, рефлукс (регургитация на стомашната течност), повишен апетит, промени в телесното тегло, жажда или променен вкус.
- Той се дръпна.
- Мигрена главоболие).
- Говорни проблеми.
- Диабет с повишена кръвна захар.
- Висок холестерол.
- Подуване на ръцете и краката.
- Нарушен сън или необичайни сънища.
- Загуба на сексуални импулси.
- Кървене от носа, възпалено гърло или възпаление на носните проходи (синузит).
- Анормално зрение или сухота в очите.
- Ненормална урина или по -често уриниране.
- Ненормални менструални цикли.
- Анормални резултати от кръвни тестове, показващи промени в белите кръвни клетки.
- Безпокойство с увеличени движения на тялото.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Страничните ефекти могат също да бъдат докладвани директно чрез националната система за докладване на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след "Годен до:". Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Какво съдържа Provigil
Активната съставка е модафинил. Всяка таблетка Provigil 100 mg съдържа 100 mg модафинил.
Другите съставки са: лактоза монохидрат, прежелатинизирано нишесте (царевица), микрокристална целулоза, натриев кармелоза, повидон К29 / 32, магнезиев стеарат като неактивни помощни вещества.
Как изглежда Provigil и какво съдържа опаковката
Таблетките са под формата на капсули, бели до почти бели, 13 x 6 mm, с "100" от едната страна.
Provigil се предлага в блистери от 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 или 120 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
PROVIGIL 100 MG ТАБЛЕТКИ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 100 mg модафинил.
Помощни вещества:
Всяка таблетка съдържа 68 mg безводна лактоза.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетки.
Таблетките са бели до почти бели, 13 x 6 mm, под формата на капсули с надпис "100" от едната страна.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Provigil е показан при възрастни за лечение на прекомерна сънливост, свързана с нарколепсия, със или без катаплексия.
Прекомерната сънливост се дефинира като затруднение да останете будни и увеличената вероятност да заспите в неподходящи ситуации.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Лечението трябва да се започне от или под наблюдението на лекар с достатъчно познания за посочените нарушения (вж. Точка 4.1).
Диагнозата на нарколепсия трябва да бъде поставена съгласно указанията на Международната класификация на нарушенията на съня (ICSD2).
Периодично трябва да се извършва мониторинг на пациентите и клинична оценка на необходимостта от лечение.
Дозировка
Препоръчителната начална дневна доза е 200 mg. Общата дневна доза може да се приема едновременно сутрин или да се раздели на две дози, една сутрин и една на обяд, според преценката на пациента за пациента и неговия отговор.
При пациенти с недостатъчен отговор на началната доза от 200 mg модафинил, могат да се дават до 400 mg наведнъж или разделени на две дози.
Дългосрочна употреба
Лекарите, предписващи модафинил за дълъг период от време, трябва периодично да преоценяват този вид употреба при отделни пациенти, тъй като дългосрочната ефикасност на модафинил не е оценена (> 9 седмици).
Пациенти с бъбречна недостатъчност
Няма достатъчно информация за определяне на безопасността и ефикасността на приложението при пациенти с бъбречна недостатъчност (вж. Точка 5.2).
Пациенти с чернодробна недостатъчност
При пациенти с тежко чернодробно увреждане дозата модафинил трябва да се намали наполовина (вж. Точка 5.2).
Възрастни граждани
Налични са ограничени данни за употребата на модафинил при пациенти в напреднала възраст.С оглед на потенциала за намален елиминационен капацитет и повишена системна експозиция се препоръчва пациентите над 65 години да се започват с доза от 100 mg на ден .
Педиатрична популация
От съображения за безопасност и ефикасност, модафинил не трябва да се използва при лица под 18 -годишна възраст (вж. Точка 4.4).
Начин на приложение
За перорално приложение. Таблетките трябва да се поглъщат цели.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Неконтролирана умерена до тежка хипертония при пациенти със сърдечни аритмии.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Диагностика на нарушения на съня
Модафинил трябва да се използва само при пациенти, чиято прекомерна сънливост е напълно оценена, и при тези, чиято диагноза нарколепсия е поставена съгласно критериите на ICSD. В допълнение към събирането на медицинската история на пациента, тази оценка обикновено се състои от измервания на съня в лаборатория и изключване на други възможни причини за наблюдаваната хиперсомния.
Тежък обрив, включително синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза и лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми
Тежки обриви, изискващи хоспитализация и преустановяване на лечението, настъпват в рамките на 1-5 седмици след започване на терапията с модафинил. Описани са и изолирани случаи след продължително лечение (напр. 3 месеца). В клиничните изпитвания на модафинил честотата на обриви, водещи до прекратяване, е била приблизително 0,8% (13 от 1585) при педиатрични пациенти (възрастта Модафинил трябва да се преустанови при първите признаци на обрив и приложението не трябва да се възобновява (вж. Точка 4.8.) .
Редки случаи на тежък или животозастрашаващ обрив, включително синдром на Stevens-Johnson (SJS), токсична епидермална некролиза (TEN) и лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) са съобщени по целия свят при възрастни и деца след това -опит в маркетинга.
Педиатрична употреба
Тъй като безопасността и ефикасността на модафинил не са оценени в контролирани проучвания, проведени при деца, и поради риска от тежка кожна свръхчувствителност и тежки психични нежелани реакции, употребата на модафинил не се препоръчва.
Реакция на свръхчувствителност към много органи
Реакции на свръхчувствителност към много органи, включително поне един фатален случай в постмаркетинговия опит, са възникнали в тясна времева връзка с началото на модафинил.
Въпреки ограничения брой съобщения, реакциите на многоорганна свръхчувствителност може да изискват хоспитализация или да бъдат животозастрашаващи. Няма известни рискови фактори за появата или тежестта на многоорганни реакции на свръхчувствителност, свързани с модафинил. Признаците и симптомите на това разстройство са разнообразни; Въпреки това, пациентите обикновено, макар и не изключително, имат треска и обрив, свързани с засягане на други органи и системи. Други свързани прояви включват миокардит, хепатит, аномалии на чернодробните функции, хематологични аномалии (напр. еозинофилия, левкопения, тромбоцитопения), сърбеж и астения .
Тъй като мултиорганната свръхчувствителност е променлива в своята експресия, симптомите и признаците, които не са докладвани тук, могат да се появят в други органи и системи.
Ако се подозира реакция на свръхчувствителност към много органи, лечението с модафинил трябва да се прекрати.
Психични разстройства
Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за развитие de novo или обостряне на вече съществуващи психични разстройства (вж. по-долу и точка 4.8) при всяко коригиране на дозата, а след това редовно по време на лечението. да се упражнява при прилагане на модафинил на пациенти с анамнеза за психични разстройства, включително психоза, депресия, мания, голяма тревожност, възбуда, безсъние или злоупотреба с незаконни вещества (вж. по -долу).
Тревожност
Модафинил е свързан с появата на тревожност или нейното влошаване. Пациентите с повишена тревожност трябва да се лекуват само с модафинил в специализирано отделение.
Суицидно поведение
Съобщава се за суицидно поведение (включително опити за самоубийство и суицидни мисли) при пациенти, лекувани с модафинил. Пациентите, лекувани с модафинил, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за появата или влошаването на суицидното поведение. Ако се появят суицидни симптоми, свързани с терапия с модафинил, лечението трябва да се преустанови.
Психотични или маниакални симптоми
Модафинил е свързан с появата или влошаването на психотични симптоми или манийни симптоми (включително халюцинации, заблуди, възбуда или мания). Пациентите, лекувани с модафинил, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за поява или влошаване на психотични или маниакални симптоми. Ако се появят такива симптоми, може да се наложи спиране на модафинил.
Биполярни разстройства
Трябва да се внимава, когато се използва модафинил при пациенти със съпътстващи биполярни разстройства поради възможното утаяване на смесен / маниакален епизод при тях.
Агресивно или враждебно поведение
Появата или влошаването на агресивно или враждебно поведение може да се дължи на лечение с модафинил и трябва да се следи внимателно. Ако се появят симптоми, може да се наложи спиране на приложението на лекарството.
Сърдечно -съдови рискове
Препоръчва се ЕКГ да се направи на всички пациенти преди започване на лечението с модафинил.При пациенти с абнормни находки също е необходима оценка и лечение на специалист, преди да се обмисли терапия с модафинил.
При пациенти, лекувани с модафинил, кръвното налягане и сърдечната честота трябва да се проверяват редовно. Модафинил трябва да се преустанови при пациенти, които развият умерена до тежка аритмия или хипертония, и неговото приложение не трябва да се възобновява, докато състоянието не бъде адекватно оценено и лекувано. Таблетките модафинил не се препоръчват при пациенти с анамнеза за хипертрофия на лявата камера или cor pulmonale, както и при тези с пролапс на митралната клапа, които преди това са имали свързания синдром при лечение със стимуланти на централната нервна система (ЦНС). Този синдром може да се прояви с исхемични промени в ЕКГ, гръдна болка или аритмия.
Безсъние
Тъй като модафинил насърчава бдителността, трябва да се обърне внимание на признаците на безсъние.
Поддържане на хигиената на съня
Пациентите трябва да бъдат уведомени, че модафинил не е заместител на съня и че трябва да се поддържа добра хигиена на съня. Мерките за осигуряване на добра хигиена на съня могат да включват преглед на приема на кофеин.
Пациенти, използващи стероидни контрацептиви
При полово активни жени в детеродна възраст трябва да започне програма за контрацепция преди лечението с модафинил. Тъй като ефикасността на стероидните контрацептиви може да бъде намалена при едновременната употреба на модафинил, се препоръчват алтернативни или съпътстващи методи на контрацепция, които трябва да се следват до два месеца след прекратяване на лечението (относно потенциалното взаимодействие със стероидни контрацептиви, вж. Също точка 4.5).
Злоупотреба, злоупотреба, отклонения
Докато проучванията с модафинил са показали потенциал за пристрастяване, при продължителна употреба тази възможност не може да бъде напълно изключена.
Трябва да се внимава при прилагане на модафинил на пациенти с анамнеза за злоупотреба с алкохол, лекарства или незаконни вещества.
Непоносимост към лактоза
Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Модафинил може да увеличи метаболизма си, като индуцира активността на CYP3A4 / 5, но ефектът е скромен и е малко вероятно да има значителни клинични последици.
Антиконвулсанти: Едновременното приложение на мощни индуктори на CYP активността, като карбамазепин и фенобарбитал, може да намали плазмените нива на модафинил.Поради възможно инхибиране на CYP2C19 и потискане на CYP2C9 от модафинил, клирънсът на фенитоин може да бъде намален, когато модафинил се прилага едновременно. трябва да се проследяват за признаци на фенитоинова токсичност и многократни измервания на плазмените нива на този антиконвулсант могат да бъдат подходящи при започване или прекратяване на модафинил.
Стероидни контрацептиви: Ефективността на стероидните контрацептиви може да бъде нарушена поради индуцирането на CYP3A4 / 5 от модафинил. При пациенти, лекувани с модафинил, се препоръчват алтернативни или съпътстващи методи на контрацепция. За адекватна контрацепция ще е необходимо тези методи да продължат още два месеца след прекратяването на модафинил.
Антидепресанти: Редица трициклични антидепресанти и селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин се метаболизират в голяма степен от CYP2D6. При пациенти с дефицит на този изоензим (около 10% от кавказката популация), нормално спомагателният метаболитен цикъл, включващ CYP2C19, е от по -голямо значение. Тъй като модафинил може да инхибира този изоензим, може да са необходими по -ниски дози антидепресанти при тези пациенти.
АнтикоагулантиПоради възможното инхибиране на CYP2C9 от модафинил, клирънсът на варфарин може да бъде намален, когато се прилага едновременно с модафинил. Протромбиновото време трябва да се следи редовно през първите два месеца от употребата на модафинил и след всяка промяна в дозата на лекарството.
Други лекарства: Лекарствените продукти, които се екстензивно изчистват от метаболизма на CYP2C19, като диазепам, пропранолол и омепразол, могат да проявят намален клирънс след едновременно приложение с модафинил и следователно да изискват намаляване на дозата. Освен това се наблюдава индукция в човешки хепатоцити инвитро на CYP1A2, CYP2B6 и CYP3A4 / 5 активност, която ако in vivo може да понижи кръвните нива на лекарствените продукти, метаболизиращи се от тези изоензими, като по този начин потенциално намалява тяхната терапевтична ефикасност.Резултатите от клиничните проучвания за взаимодействия показват, че най -широките ефекти могат да настъпят върху субстратите на CYP3A4 / 5, които претърпяват значително пресистемично елиминиране, особено чрез субстрати на CYP3A изоензим в стомашно -чревния тракт. Примерите включват циклоспорин, инхибитори на HIV протеаза, буспирон, триазолам, мидазолам и повечето блокери на калциевите канали и статини.В един случай се наблюдава 50% намаление на концентрацията на циклоспорин при един пациент, приемащ това съединение и при който едновременното лечение с започна модафинил.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Има ограничени данни за употребата на модафинил при бременни жени.
Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. Точка 5.3).
Употребата на модафинил не се препоръчва по време на бременност или при жени с детероден потенциал, освен ако не са въведени ефективни контрацептивни мерки. Тъй като модафинил може да намали ефективността на оралната контрацепция, са необходими допълнителни алтернативни контрацептивни методи (вж. Точка 4.5).
Време за хранене
При животни наличните фармакодинамични / токсикологични данни показват екскрецията на модафинил / метаболити в млякото (за подробности вижте точка 5.3).
Модафинил не трябва да се използва по време на кърмене.
Плодовитост
Няма налични данни за плодовитостта
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Пациентите с анормални нива на сън, които приемат модафинил, трябва да бъдат предупредени, че тяхната бдителност може да не се върне към нормалното. Пациентите с прекомерна сънливост, включително тези, приемащи модафинил, трябва често да се преценяват за степента на сънливост и евентуално да бъдат посъветвани да избягват шофиране на превозни средства и други потенциално опасни дейности. Нежеланите реакции, като замъглено зрение или плъзгане, също могат да повлияят на способността за шофиране (вж. Точка 4.8).
04.8 Нежелани реакции
Следните нежелани реакции са наблюдавани в клинични изпитвания или в постмаркетинговия опит. 1/100 ма
Най -често съобщаваният нежелан лекарствен ефект е главоболие, засягащо приблизително 21% от пациентите.Обикновено е леко или умерено по тежест, зависи от дозата и отшумява в рамките на няколко дни.
Инфекции и инвазии
Нечести: фарингит, синузит.
Нарушения на кръвта и лимфната система
Нечести: еозинофилия, левкопения.
Нарушения на имунната система
Нечести: леки алергични реакции (например симптоми на сенна хрема).
с неизвестна честота: ангиоедем, уртикария.Реакции на свръхчувствителност (характеризиращи се с прояви като треска, обрив, лимфаденопатия и признаци на едновременно засягане на други органи), анафилаксия.
Нарушения на метаболизма и храненето
Чести: намален апетит.
Нечести: хиперхолестеролемия, хипергликемия, захарен диабет, повишен апетит.
Психични разстройства
Чести: нервност, безсъние, тревожност, депресия, необичайни мисли, объркване, раздразнителност.
Нечести: нарушения на съня, емоционална лабилност, намалено либидо, враждебност, деперсонализация, разстройства на личността, необичайни сънища, възбуда, агресия, суицидни мисли, психомоторна хиперактивност.
Редки: халюцинации, мания, психоза.
неизвестно: заблуди.
Нарушения на нервната система
Много чести: главоболие.
Чести: чувство за нестабилност, сънливост, парестезия.
Нечести: дискинезия, хипертония, хиперкинезия, амнезия, мигрена, тремор, замаяност, стимулация на ЦНС, хипестезия, нарушена координация, двигателни нарушения, говорни нарушения, дисгевзия.
Очни нарушения
Чести: замъглено зрение.
Нечести: зрителни нарушения, сухота в очите.
Сърдечни патологии
Чести: тахикардия, сърцебиене.
Нечести: екстрасистоли, аритмия, брадикардия.
Съдови патологии
Чести: вазодилатация.
Нечести: хипертония, хипотония.
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения
Нечести: диспнея, повишена кашлица, астма, епистаксис, ринит.
Стомашно -чревни нарушения
Чести: коремна болка, гадене, сухота в устата, диария, диспепсия, запек.
Нечести: метеоризъм, рефлукс, повръщане, дисфагия, глосит, язви в устата.
Нарушения на кожата и подкожната система
Нечести: изпотяване, обрив, акне, сърбеж.
с неизвестна честота: тежки кожни реакции, включително мултиформен еритем, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза и лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS).
Нарушения на мускулно -скелетната система и съединителната тъкан
Нечести: болки в гърба, болки в шията, миалгия, миастения, крампи на краката, артралгия, неволеви контракции.
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Нечести: абнормна урина, полакиурия.
Болести на репродуктивната система и гърдата
Нечести: менструални нарушения.
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
Чести: астения, гръдна болка.
Нечести: периферен оток, жажда.
Диагностични тестове
Чести: Наблюдавани са анормални чернодробни тестове и дозозависими повишения на алкалната фосфатаза и гама-глутамилтрансферазата.
Нечести: ЕКГ анормално, наддаване на тегло, загуба на тегло.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции.
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране
Смъртта е настъпила в случаи на предозиране на модафинил самостоятелно или в комбинация с други лекарства. Симптомите, които най -често съпътстват предозирането на модафинил, приемани самостоятелно или в комбинация с други лекарства, включват: безсъние; Симптоми на ЦНС като безпокойство, дезориентация, объркване, възбуда, тревожност, възбуда и халюцинации; храносмилателни нарушения като гадене и диария; и сърдечно -съдови промени като тахикардия, брадикардия, хипертония и гръдна болка.
Лечение
Трябва да се обмисли използването на индуцирано повръщане или промиване на стомаха. Хоспитализация и контрол на психомоторното състояние; Препоръчва се сърдечно -съдов мониторинг или внимателно наблюдение на пациента до отзвучаване на симптомите.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Психоаналептици, централно действащи симпатикомиметици. ATC код: N06BA07
Модафинил насърчава будността при няколко вида, включително "човек". Точният механизъм (механизми), чрез който модафинил насърчава будността, не са известни.
В неклиничните модели модафинил има слаби или пренебрежими взаимодействия с рецептори, участващи в регулирането на състоянията на сън / бодърстване (например, аденозин, бензодиазепини, допамин, GABA, хистамин, мелатонин, норадреналин, орексин и серотонин). Освен това, модафинил не инхибира активността на аденил циклаза, катехол-О-метилтрансфераза, декарбоксилаза на глутаминова киселина МАО-А или -В, азотен оксид синтаза, фосфодиестераза II-VI или тирозин хидроксилаза. Допамин, данни инвитро И in vivo показват, че той се свързва с транспортера на допамина и инхибира обратното поемане на допамина. Стимулиращите будността ефекти на модафинил се антагонизират от D1 / D2 рецепторните антагонисти, което показва, че той има непряка "агонистична активност".
Модафинил не изглежда директен агонист на а1-адренергичния рецептор. Въпреки това, той се свързва с транспортера на норадреналин, предотвратявайки поемането му, но тези взаимодействия са по -слаби от тези, наблюдавани с транспортера на допамин. Въпреки че будността, предизвикана от модафинил, може да бъде отслабена от антагониста на а1-адренергичния рецептор празозин, в други тестови системи (напр. Vas deferens), които реагират на агонисти на а-адренергичните рецептори, модафинил е неактивен.
В неклиничните модели еднакви дози насърчаващи будността метилфенидат и амфетамин увеличават невронната активация в целия мозък, докато модафинил, за разлика от класическите психомоторни стимуланти, засяга предимно областите на мозъка, участващи в регулирането на събуждането, съня, бдителността и бдителността.
При мъжете модафинил възстановява и / или подобрява нивата и продължителността на будност и бдителност през деня в зависимост от дозата. Приложението на модафинил включва електрофизиологични промени, показателни за повишена бдителност, и подобрения в обективните мерки за способността за поддържане на будност..
Ефикасността на модафинил при пациенти с обструктивна сънна апнея (OSA, Синдром на обструктивна апнея), които показват прекомерна сънливост през деня въпреки лечението с продължително положително налягане в дихателните пътища (CPAP, Постоянно положително налягане в дихателните пътища) е проучен в рандомизирани, контролирани, краткосрочни клинични изпитвания. Въпреки че са наблюдавани значителни подобрения в сънливостта, степента на ефекта на модафинил и честотата на отговорите са ниски, когато се оценяват чрез обективни измервания и са ограничени до малка подпопулация от лекувани пациенти. Известният профил на безопасност на лекарството, рисковете надвишават получена полза.
Три епидемиологични проучвания, всички с дългосрочен план за наблюдение в кохорти с начална болест, бяха проведени върху административни бази данни за оценка на сърдечно-съдовия риск от модафинил. Едно от трите проучвания предполага повишена честота на инсулт при пациенти, лекувани с модафинил, в сравнение с пациенти, които не са лекувани с модафинил, но резултатите от трите проучвания не са последователни.
05.2 Фармакокинетични свойства
Модафинил е рацемично съединение и енантиомерите имат различна фармакокинетика, така че при възрастни хора R изомерът има тройно елиминиране t½ това на S изомера.
Линейност / нелинейност
Фармакокинетичните свойства на модафинил са линейни и независими от времето. Системната експозиция увеличава дозата пропорционално в диапазона от 200 - 600 mg.
Абсорбция
Модафинил се абсорбира добре, като максималните плазмени концентрации настъпват приблизително 2 - 4 часа след приложението.
Храната няма ефект върху общата бионаличност на модафинил; Въпреки това, в случай на поглъщане с храна, абсорбцията (Tmax) може да се забави с приблизително един час.
Разпределение
Модафинил се свързва умерено (приблизително 60%) с плазмените протеини, главно с албумин, което показва нисък риск от взаимодействие с силно свързани лекарствени продукти.
Биотрансформация
Модафинил се метаболизира в черния дроб. Основният метаболит (40 - 50% от дозата), модафиниловата киселина, е лишен от фармакологична активност.
Елиминиране
Екскрецията на модафинил и неговите метаболити е предимно бъбречна, като малка част се елиминира непроменена (
Елиминационният полуживот на модафинил след многократни дози е приблизително 15 часа.
Бъбречна недостатъчност
Тежка хронична бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс до 20 ml / min) не влияе значително върху фармакокинетиката на модафинил, прилаган при доза от 200 mg, но експозицията на модафинилова киселина се увеличава 9 пъти. Няма достатъчно информация за определяне на безопасността и ефикасността на приложението при пациенти с бъбречна недостатъчност.
Чернодробна недостатъчност
При пациенти с цироза пероралният клирънс на модафинил се намалява с приблизително 60%, а концентрацията при стационарно състояние се удвоява в сравнение със стойностите при здрави пациенти. При пациенти с тежко чернодробно увреждане дозата модафинил трябва да се намали наполовина.
Възрастно население
Налични са ограничени данни за употреба при пациенти в напреднала възраст.Предвид възможния намален елиминационен капацитет и повишена системна експозиция, препоръчително е да се започне терапия със 100 mg на ден при пациенти над 65 години.
Педиатрична популация
При пациенти на възраст 6-7 години, приблизителният полуживот е приблизително 7 часа и се увеличава с увеличаване на възрастта до стойности, които се доближават до тези при възрастни (приблизително 15 часа). Тази разлика в клирънса е частично компенсирана от по-малкия размер и по-ниския тегло при по -млади пациенти, което води до подобна експозиция след прилагане на сравними дози.В сравнение с възрастните, децата и юношите имат по -високи концентрации на един от циркулиращите метаболити, модафинил сулфон.
Освен това се наблюдава зависимо от времето намаляване на системната експозиция след многократно приложение на модафинил при деца и юноши, с плато на приблизително 6 седмици. След достигане на равновесно състояние, фармакокинетичните свойства на модафинил изглежда не се променят с приложението продължава за до приблизително 1 година.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Токсикологичните проучвания, проведени при животни с еднократни и многократни дози, не разкриват особени токсични ефекти.
Модафинил не се счита за мутагенен или канцерогенен.
Проучванията за репродуктивна токсичност, проведени при плъхове и зайци, показват, след клинично значими експозиции, по-висока честота на скелетни модификации (вариации в броя на ребрата и забавено осифициране), ембрионално-фетална смъртност (загуба на пери-имплант и резорбция), както и известно увеличение на мъртвородените (само при плъхове), при липса на токсичност за майката. Няма доказани ефекти върху фертилитета и индикации за тератогенен потенциал при системни експозиции, еквивалентни на максималната препоръчителна доза при хора.
Изследванията за репродуктивна токсичност не разкриват никакви ефекти върху фертилитета, тератогенни ефекти или върху жизнеспособността, растежа или развитието на потомството.
Излагането на животни на модафинил, въз основа на действителните плазмени нива в общите и репродуктивните токсикологични и канцерогенни проучвания, е по -малко или подобно на очакваното при хора. Това обстоятелство е резултат от „метаболитна самоиндукция, както се наблюдава в предклиничните проучвания.Въпреки това, експозицията на животни на модафинил, изчислена въз основа на дозата в mg / kg в общите и репродуктивни токсични и канцерогенни проучвания, е по -висока от тази, изчислена по същия начин, очаквана при хора.
В пери-постнаталното проучване при плъхове концентрацията на модафинил в млякото е приблизително 11,5 пъти по-висока, отколкото в плазмата.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Лактоза монохидрат
Преджелатинизирано нишесте (царевица)
Микрокристална целулоза
Кармелоза натрий
Повидон K29 / 32
Магнезиев стеарат
06.2 Несъвместимост
Не е от значение
06.3 Срок на валидност
3 години
06.4 Специални условия на съхранение
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Непрозрачен блистер от PVC / PVDC / алуминий.
Опаковки от 10,20,30,50,60,90,100 или 120 таблетки.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Teva Italia S.r.l.
Виа Месина, 38
20154 Милан
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Провигил 100 mg таблетки - опаковка от 30 таблетки - AIC 034369013 / M
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Април 2005 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Май 2015 г.