Активни съставки: Меклоциклин
MECLODERM® 1% крем
Предлагат се листовки с опаковки на Mecloderm за размери на опаковките:- MECLODERM® 1% крем
- MECLODERM® 2% пяна за кожа
- MECLODERM® 35 mg яйца
Показания Защо се използва Mecloderm? За какво е?
Mecloderm1% крем съдържа активната съставка меклоциклин сулфосалицилат, който принадлежи към клас антибиотици, използвани за лечение на кожни инфекции. Mecloderm1% крем се използва за лечение на кожни инфекции с бактериален произход.
Говорете с Вашия лекар, ако не се чувствате по -добре или ако се чувствате по -зле.
Противопоказания Когато Mecloderm не трябва да се използва
Не използвайте Меклодерм 1% крем
- ако сте алергични към меклоциклин сулфосалицилат или към някоя от останалите съставки на това лекарство.
- ако сте алергични към клас антибиотици, известни като тетрациклини
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Mecloderm
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Меклодерм 1% крем.
- Не използвайте Меклодерм 1% крем за продължително лечение, тъй като това може да причини повишена чувствителност на кожата. Вашият лекар може да Ви накара да спрете лечението и да започнете специфична терапия.
- Избягвайте продължителната употреба на Mecloderm 1% крем, тъй като това може да причини развитие на резистентни бактерии, които не се повлияват от лечението. Ако това се случи, Вашият лекар може да реши дали да спре лечението.
- Продуктът може да причини чувствителност към сулфити (чувствителност към компонента на лекарството на основата на сяра), което може да доведе до реакции от алергичен тип, като анафилактични симптоми и животозастрашаващи или по-малко тежки астматични епизоди.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Mecloderm
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Едновременното лечение с локална аминолевулинова киселина или метил аминолевулинат и меклоциклин сулфосалицилат може да увеличи чувствителността на кожата към светлина. Избягвайте излагането на слънчева светлина или интензивна светлина по време на лечението с Mecloderm 1% крем.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност, кърмене и фертилитет
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.
Бременност
При бременни жени трябва да използвате лекарството само в случай на реална нужда и под строг лекарски контрол.
Време за хранене
Няма данни за преминаването на меклоциклин в кърмата или за вредните ефекти върху кърмачетата.
Плодовитост
Няма данни за ефекта на Mecloderm 1% крем върху фертилитета.
Шофиране и работа с машини
Не са докладвани ефекти върху шофирането или работата с машини, свързани с употребата на Меклодерм 1% крем.
Mecloderm 1% крем съдържа
- Пропиленгликол: може да предизвика дразнене на кожата.
- Метил-р-хидроксибензоат, пропил-р-хидроксибензоат: може да причини алергични реакции (дори забавени).
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Mecloderm: Дозировка
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Начин на приложение
Само за външна употреба.
Препоръчителната доза е едно приложение 2-4 пъти на ден, освен ако Вашият лекар не е предписал друго. Честотата на приложение ще бъде адаптирана към тежестта на инфекцията.
Трябва да разпределите равномерно крема върху засегнатата област, като го масажирате внимателно. Избягвайте оклузивни превръзки.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Mecloderm
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Спрете да използвате Меклодерм 1% крем и спешно посетете лекар, ако получите алергична реакция.
Следните нежелани реакции са съобщени при употребата на Mecloderm 1% крем:
- честота неизвестна (честотата не може да бъде оценена от наличните данни): болка, сърбеж, зачервяване на кожата, суха и лющеща се кожа, пожълтяване на кожата, особено около косата.
Други нежелани реакции като подуване, други признаци на дразнене и парене също са наблюдавани при локално приложение на други лекарства от същия клас.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване на адрес www.agenziafarmaco.it/ it / . Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Да не се съхранява над 30 ° C. Пазете лекарството от влага.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Друга информация
Какво съдържа кремът Mecloderm 1%
- Активната съставка е безводен меклоциклин сулфосалицилат. 100 g сметана съдържа 1,457 g безводен меклоциклин сулфосалицилат (еквивалентно на 1 g меклоциклин).
- Другите компоненти са: полигликолов естер на мастни киселини, пропиленгликол, натриев метабисулфит, метил-р-хидроксибензоат, пропил-р-хидроксибензоат, парфюм, пречистена вода.
Как изглежда кремът Mecloderm 1% и какво съдържа опаковката
Крем. 30 г туба.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
МЕКЛОДЕРМ 1% КРЕМ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
100 г сметана съдържа:
Активен принцип:
меклоциклин сулфосалицилат безводен 1,457 g
(равно на меклоциклинова основа g 1)
Помощни вещества с известни ефекти: пропиленгликол метил-р-хидроксибензоат, пропил-р-хидроксибензоат.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Крем.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Кожни инфекции, причинени от чувствителни към тетрациклин бактерии.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Препоръчителната доза е 2-4 приложения на ден. Честотата на нанасяне ще се адаптира към тежестта на инфекцията.Кремът трябва да се разнесе равномерно върху заразената част, придружаваща приложението, ако е възможно, с лек масаж. Трябва да се избягват оклузивни превръзки.
Педиатрична популация
Няма налични данни.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към меклоциклин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Свръхчувствителност към тетрациклин (вж. Точка 4.4).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
• Използването, особено ако е продължително, на продукта може да предизвика прояви на сенсибилизация.Ако това се случи, лечението трябва да бъде преустановено и при необходимост да се започне подходяща терапия.
• Продуктът може да причини чувствителност към сулфити с алергичен тип реакции, включително анафилактични симптоми и по-малко тежки или животозастрашаващи епизоди на астма.
• При пациенти, които са развили свръхчувствителност към тетрациклини, приложението на продукта може да доведе до алергични прояви от различен тип и различни места (вж. Точка 4.3).
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Едновременната употреба на локална терапия с аминолевулинова киселина или метил аминолевулинат и меклоциклин сулфосалицилат може да причини повишена чувствителност на кожата към светлина. По време на терапията трябва да се избягва излагане на слънчева светлина или ярки изкуствени светлини.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
При бременни жени продуктът трябва да се прилага в случаи на реална нужда под прякото наблюдение на лекаря.
Проучванията при зайци са показали, че локалният меклоциклин причинява леко забавяне на осификацията (вж. Точка 5.3).
Време за хранене
Няма налични данни.
Плодовитост
Няма налични данни.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Mecloderm не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Следните нежелани реакции са наблюдавани при прилагането на Mecloderm 1% крем:
Честотите са дефинирани, както следва: много чести (≥1 / 10), чести (≥1 / 100,
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
Не се знае: болка, ексфолиране, сърбеж, еритема и сухота. Пожълтяване на кожата, особено близо до корена на косата.
По време на прилагането на тетрациклини за локално приложение са наблюдавани и други нежелани реакции като алергични реакции, зачервяване, оток, парене, други признаци на дразнене.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщението за предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Предозиране
Никога не са докладвани прояви на предозиране на лекарството.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Антимикробни средства за лечение на акне
ATC код: D10AF04
Антибактериалната активност "инвитро" и "in vivo" на меклоциклин върху множество бактериални щамове, както Gram +, така и Gram-, е забележителен. Много автори са потвърдили, че антибактериалната активност "инвитро" на меклоциклин не само е сравним с този на диметилхлортетрациклин и този на окситетрациклин, но често е по -добър.
Меклоциклин, прилаган върху различни участъци от кожата, не навлиза в кръвообращението в количество, което може да се определи по микробиологичен метод, въпреки че прониква в по -дълбоките слоеве на епидермиса. Тази особеност, вероятно свързана с високия афинитет на връзките, които са установен между меклоциклин и тъканни макромолекули, позволява на лекарството да упражнява интензивно антибактериално действие, концентрирано на място.
05.2 Фармакокинетични свойства
Меклоциклинът не се абсорбира през кожата или, ако се абсорбира, това се случва в количества, които не могат да бъдат определени чрез микробиологичен метод. Той не предизвиква токсичен или страничен ефект и практически не се абсорбира през кожата, която вместо това адекватно прониква в по -дълбоките слоеве на епидермиса.Всичко това се дължи на много високата му способност да се свързва с макромолекулите, присъстващи в абсорбиращите повърхности.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Острата, подостра и хронична токсичност на безводен меклоциклин сулфосалицилат беше широко определена при мишки, плъхове и зайци по различни начини на приложение и в сравнение с доксициклин.
Нито едно от локално третираните животни не показва видими токсични прояви. Кръвнохимичните тестове не откриха съществени промени. Както при макроскопското, така и при микроскопското изследване в никакъв случай не са наблюдавани промени, както в кожата, така и в взетите органи.
Проучванията при зайци показват, че локалният меклоциклин причинява леко забавяне на вкостяването.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Полигликолов естер на мастни киселини,
пропиленгликол,
натриев метабисулфит,
метил р-хидроксибензоат,
пропил р-хидроксибензоат,
аромат,
пречистена вода.
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
24 месеца в непокътната опаковка.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте при температура не по -висока от 30 ° C
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
30 g алуминиева тръба, вътрешно покрита с епоксидни смоли, с винтова капачка от полиетилен.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Amdipharm Ltd - 3 Burlington Road - Dublin 4 Temple Chambers - Ирландия
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
30 g епруветка от A.I.C. н. 022839120
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Ноември 2009 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
26 август 2016 г.
