Активни съставки: Ремифентанил
Ремифентанил Тева 1 mg 2 mg 5 mg Прах за концентрат за инжекционен или инфузионен разтвор
Защо се използва Remifentanil - генерично лекарство? За какво е?
Ремифентанил принадлежи към група общи анестетици, известни като опиоиди. Ремифентанил се използва като анестетик преди операцията, за да ви задържи и да предотвратите болката по време на операция. Ако сте на 18 или повече години, той се използва и за предотвратяване на болка по време на операция. За лечение в интензивно отделение.
Противопоказания Когато Ремифентанил не трябва да се използва - Генерично лекарство
НЕ приемайте Ремифентанил Тева
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към ремифентанил или други подобни лекарства или към някоя от останалите съставки на ремифентанил тева
- като инжекция в гръбначния стълб
- като единствената упойка
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Ремифентанил - генерично лекарство
Обърнете специално внимание при употребата на Ремифентанил Тева
- Ако сте в напреднала възраст, изтощени или с хиповолемия (ако сте дехидратирани или сте загубили много кръв), когато се използва ремифентанил, може да сте по -предразположени към странични ефекти, които могат да засегнат сърцето.
- Ако имате белодробни проблеми или тежки чернодробни проблеми, може да сте малко по -чувствителни към затрудненото дишане, което ремифентанил може да причини.
- Ако се очаква да почувствате болка след операцията, ще Ви бъде дадена друга форма на аналгетик, преди да спрете лечението си с ремифентанил. Това ще бъде избрано специално за Вас, като се вземат предвид хирургичната процедура и нивото на следоперативните грижи, които ще получите. Ако Ви бъде дадено друго опиоидно лекарство, Вашият лекар ще прецени допълнително риска от развитие на затруднено дишане.След като се събудите от операцията, може да почувствате следните симптоми: тремор, възбуда, учестен пулс и / или замаяност. В този случай незабавно уведомете Вашия лекар.
- Докато сте в операционната, лекарят може да вкара тръба в трахеята, за да гарантира, че дихателните пътища остават чисти. Той ще бъде внимателно наблюдаван и няма да усети смущения от тръбата.
Кажете на Вашия лекар, ако почувствате:
тежка мускулна скованост, когато Ви е дадено това лекарство за първи път (вж. точка 4, Възможни нежелани реакции).
Ремифентанил може да доведе до пристрастяване.
За тези, които извършват спортни дейности: употребата на лекарството без терапевтична необходимост представлява допинг и във всеки случай може да определи положителни антидопингови тестове.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Remifentanil - генерично лекарство
Информирайте Вашия лекар или анестезиолог, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително билкови лекарства и лекарства без рецепта.
Уведомете Вашия лекар или анестезиолог, ако приемате (или възнамерявате да приемате) други лекарства, като например:
- лекарства за сърдечни заболявания, като бета -блокери (които включват атенолол, метопролол и бисопролол), тъй като те могат да увеличат страничните ефекти на ремифентанил, засягащи сърцето (включително ниско кръвно налягане и забавен сърдечен ритъм)
- блокери на калциевите канали (включително амлодипин, дилтиазем и нифедипин), тъй като те могат да увеличат страничните ефекти на ремифентанил, засягащи сърцето (включително ниско кръвно налягане и забавен пулс)
- Инхалаторни или интравенозни анестетици и бензодиазепини (например диазепам): Вашият лекар или фармацевт ще коригира дозата на тези лекарства, ако Ви се прилага Remifentanil Teva.
Прием на Remifentanil Teva с храна и напитки
След като сте получили Remifentanil Teva, не трябва да приемате алкохол, докато не се възстановите напълно.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ремифентанил не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не се счита за строго необходимо. Препоръчва се кърменето да бъде преустановено за 24 часа след прилагане на Remifentanil Teva.
Уведомете Вашия лекар или анестезиолог, ако сте бременна или мислите, че сте бременна, или ако кърмите.
Ремифентанил не се препоръчва по време на раждане или цезарово сечение.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
- Шофиране и работа с машини
Това лекарство може да причини проблеми с концентрацията, координацията, движението и бдителността. Ако сте изписани от болницата в същия ден като операцията, не шофирайте и не работете с машини.
Малко след операцията може да бъде опасно да шофирате, затова се препоръчва да се придружавате, когато се приберете.
Важна информация относно някои от съставките на Remifentanil Teva
Този лекарствен продукт съдържа по -малко от 1 mmol натрий (23 mg) на ml, т.е. по същество не съдържа натрий.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Ремифентанил - Генерично лекарство: Дозировка
Remifentanil Teva ще Ви бъде даден само в заведение, където обучен медицински персонал може да следи сърцето и дишането Ви.
Лекар или анестезиолог ще Ви даде това лекарство, така че е малко вероятно да получите грешната доза. Начинът, по който се прилага това лекарство и прилаганите дози, ще варира в зависимост от пациента и ще бъде решен от Вашия лекар или анестезиолог.Това ще зависи от вида на операцията, която ще Ви предстои, и от колко време трябва да спите.
- Ремифентанил ще Ви бъде прилаган като инжекция / инфузия, отделно от други лекарства.
- Ремифентанил ще Ви бъде приложен като еднократна инжекция или като бавна непрекъсната инфузия във вена.
- Ремифентанил не трябва да се прилага като инжекция в гръбначния стълб.
- Ремифентанил трябва да се прилага само в комбинация с други лекарства, които Ви помагат да заспите.
Дозировка при специални групи пациенти
При пациенти със затлъстяване или тежко болни началната доза ще бъде адекватно намалена и увеличена в зависимост от отговора. Не се изисква намаляване на дозата при пациенти с чернодробна или бъбречна недостатъчност и при тези, подложени на неврохирургия.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране на Remifentanil - генерично лекарство
Тъй като лекар или анестезиолог ще следи отблизо Вашето състояние по време на процедурата, е малко вероятно да Ви бъде даден прекалено много Remifentanil Teva. Ако сте приели твърде много Remifentanil Teva, Вашият лекар ще спре лечението Ви и ще лекува симптомите Ви.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Remifentanil - генерично лекарство
Както всички лекарства, Remifentanil Teva може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Може да почувствате скованост на мускулите, когато Ви бъде приложен ремифентанил за първи път, за да Ви приспи. Ако сковаността стане тежка, Вашият лекар ще Ви даде лекарство за отпускане на мускулите. Ако почувствате скованост на мускулите, докато получавате ремифентанил като аналгетик, Вашият лекар ще намали дозата или ще спре приложението. Мускулната скованост ще отшуми в рамките на минути след спирането на ремифентанил.
Следните нежелани реакции са докладвани при приблизително посочените честоти:
Честота:
- Много чести (засягат повече от 1 на 10 пациенти)
- Чести (засягат 1 до 10 потребители на 100)
- Нечести (засягат 1 до 10 потребители на 1 000)
- Редки (засягат 1 до 10 потребители на 10 000)
- Много редки (засягат по -малко от 1 потребител на 10 000)
- С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
Трябва незабавно да уведомите Вашата медицинска сестра или лекар, ако започнете да изпитвате някой от следните симптоми:
Много чести:
- Мускулна скованост
- Припадък или замаяност (възможни симптоми на ниско кръвно налягане)
- Гадене и / или повръщане
Често срещани:
- Необичайно забавен пулс
- Забавяне или спиране на дишането
- Сърбеж
- Тремор (след операция)
- Замайване или усещане за зачервяване след операция (възможни симптоми на високо кръвно налягане)
Нечести:
- Запек
- Болка (след операция)
- Усещане за възбуда или объркване, синкав цвят на кожата и / или задух (вероятно показва липса на кислород, достигащ до тъканите на тялото)
Редки:
- Липса / спиране на сърдечния ритъм
- Сомнолентност (след операция)
- Алергични реакции, като задух, обрив по цялото тяло, внезапно хрипове или подуване на лицето / езика са наблюдавани при пациенти, приемащи ремифентанил и един или повече анестетици.
Неизвестна честота:
- Зависимост
Преди да бъдете изписани от интензивното отделение, Вашият лекар ще се увери, че сте в пълно съзнание и че нямате никакви постоперативни странични ефекти, като затруднено дишане, необичаен пулс и / или замаяност. Ако получите тези нежелани реакции, Вашият лекар ще ги лекува по подходящ начин.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Remifentanil Teva след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца.
Условия за опазване
Преди отваряне: Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
След разтваряне / разреждане: Този продукт може да се съхранява 24 часа при 25 ° C. Продуктът обаче трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, периодът на съхранение и условията преди употреба са отговорност на потребителя. Времето за съхранение на разредения продукт обикновено не надвишава 24 часа при 2-8 ° C, освен ако разтварянето / разреждането не е станало при контролирани и валидирани асептични условия. Вашият лекар ще се погрижи лекарството да се съхранява в правилните условия за съхранение.
Само за еднократна употреба. Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.
Ремифентанил Teva няма да се използва, ако Вашият лекар забележи някакви видими признаци на влошаване.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Друга информация
Какво съдържа Remifentanil Teva
Активната съставка е ремифентанил. Един флакон съдържа 1 mg 2 mg 5 mg ремифентанил.
Помощните вещества са:
- глицин (E640)
- солна киселина (E507)
- натриев хидроксид (E524)
Как изглежда Ремифентанил Тева и какво съдържа опаковката
Remifentanil Teva 1 mg прах за концентрат за инжекционен или инфузионен разтвор е бял до почти бял или жълтеникав компактен прах, съдържащ се в безцветен стъклен флакон, затворен с гумена запушалка и бяла капсула. Предлага се в опаковки от 1 и 5 флакона.
Remifentanil Teva 2 mg прах за концентрат за инжекционен или инфузионен разтвор е бял до почти бял или жълтеникав компактен прах, съдържащ се в безцветен стъклен флакон, затворен с гумена запушалка и сива капсула. Предлага се в опаковки от 1 и 5 флакона.
Remifentanil Teva 5 mg прах за концентрат за инжекционен или инфузионен разтвор е бял до почти бял или жълтеникав компактен прах, съдържащ се в безцветен стъклен флакон, затворен с гумена запушалка и синя капсула. Предлага се в опаковки от 1 и 5 флакона.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Следната информация е предназначена само за медицински и здравни специалисти
Несъвместимост
Remifentanil Teva не трябва да се смесва с Lactated Ringer's for injection или Lactated Ringer's и глюкоза 50 mg / ml (5%) инжекционен разтвор. Ремифентанил Teva не трябва да се смесва с пропофол в същия смесен разтвор за интравенозно приложение. Ремифентанил Teva е съвместим с пропофол, когато се прилага във венозен инфузионен катетър.
Прилагането на Remifentanil Teva в същата интравенозна линия като кръв / серум / плазма не се препоръчва, тъй като неспецифичната естераза в кръвните продукти може да доведе до хидролиза на ремифентанил до неговия неактивен метаболит.
Ремифентанил Teva не трябва да се смесва с други терапевтични средства преди приложение.
Специални предпазни мерки при изхвърляне и боравене
Възстановяване:
Remifentanil Teva трябва да се приготви за интравенозно приложение чрез добавяне на подходящ обем (както е показано в таблицата по -долу) на един от разредителите, изброени по -долу, за да се получи разтворен разтвор с концентрация приблизително 1 mg / ml ремифентанил.
Разклатете, докато се разтвори напълно. Приготвеният разтвор трябва да бъде бистър, безцветен и без видими частици.
Допълнително разреждане:
След разтваряне, Remifentanil Teva 1 mg 2 mg 5 mg не трябва да се прилага без допълнително разреждане при концентрации между 20 и 250 μg / ml (50 μg / ml е препоръчителното разреждане за възрастни и 20 - 25 μg / ml за педиатрични пациенти 1 година на възраст и по -големи) с един от интравенозните разтвори, изброени по -долу.
За целево контролирана инфузия (TCI) препоръчителното разреждане на Remifentanil Teva е 20-50 μg / ml.
Разреждането зависи от техническите възможности на инфузионното устройство и от изискванията на пациента.
За разреждане трябва да се използва един от следните разтвори:
- Вода за инжекции
- Глюкоза 50 mg / ml (5%) инжекционен разтвор
- Глюкоза 50 mg / ml (5%) инжекционен разтвор и натриев хлорид 9 mg / ml (0,9%) инжекционен разтвор
- Натриев хлорид 9 mg / ml (0,9%) инжекционен разтвор
- Натриев хлорид 4,5 mg / ml (0,45%) инжекционен разтвор.
Когато се прилага в работещ интравенозен катетър, могат да се използват следните интравенозни течности:
- Инжекционни лактатни рингери
- Лактат Рингер и глюкоза 50 mg / ml (5%) инжекционен разтвор
Ремифентанил Teva е съвместим с пропофол, когато се прилага в работещ интравенозен катетър.
Не трябва да се използват други разредители. Разтворът трябва да бъде визуално проверен за наличие на частици преди приложение. Разтворът трябва да се използва, ако е бистър и без частици.
Ремифентанил интравенозни инфузии за предпочитане трябва да се приготвят по време на приложението. Съдържанието на флакона е само за еднократна употреба. Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
За таблици, свързани с указанията за скоростта на инфузия на Remifentanil Teva за ръчно контролирана инфузия и таблици, осигуряващи еквивалентна на TCI кръвна концентрация на remifentanil за различни ръчно контролирани скорости на инфузия в стационарно състояние (стационарно състояние), моля, вижте Резюмето на характеристиките на продукта (SmPC) на Remifentanil Teva .
Информация за опазване
Вижте точка 5, "Как да съхранявате Remifentanil Teva".
След първото отваряне
Физико-химичната стабилност при употреба е доказана за 24 часа при 25 ° C след първоначално разтваряне с:
- Вода за инжекции
- Глюкоза 50 mg / ml (5%) инжекционен разтвор
- Глюкоза 50 mg / ml (5%) инжекционен разтвор и натриев хлорид 9 mg / ml (0,9%) инжекционен разтвор
- Натриев хлорид 9 mg / ml (0,9%) инжекционен разтвор
- Натриев хлорид 4,5 mg / ml (0,45%) инжекционен разтвор
- Инжекционни лактатни рингери
- Лактат Рингер и глюкоза 50 mg / ml (5%) инжекционен разтвор
Химично-физическата стабилност при употреба е доказана за 24 часа при 25 ° C след допълнително разреждане с:
- Вода за инжекции
- Глюкоза 50 mg / ml (5%) инжекционен разтвор
- Глюкоза 50 mg / ml (5%) инжекционен разтвор и натриев хлорид 9 mg / ml (0,9%) инжекционен разтвор
- Натриев хлорид 9 mg / ml (0,9%) инжекционен разтвор
- Натриев хлорид 4,5 mg / ml (0,45%) инжекционен разтвор.
Химично-физическата стабилност при употреба е доказана в продължение на 8 часа при 25 ° C след допълнително разреждане с:
- Инжекционни лактатни рингери
- Лактат Рингер и глюкоза 50 mg / ml (5%) инжекционен разтвор
От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не биха били по-дълги от 24 часа при 2-8 ° C, освен ако разтворът не се разтваря / разрежда под асептичен контрол и валидиран.
Всички неизползвани остатъци трябва да се изхвърлят.
Начин на приложение
Ремифентанил Teva е само за интравенозно приложение и не трябва да се прилага чрез епидурална или интратекална инжекция.
Ремифентанил Teva не трябва да се прилага без допълнително разреждане след разтваряне на лиофилизирания прах.
Непрекъснатите инфузии на ремифентанил трябва да се прилагат чрез калибрирано инфузионно устройство в бързо течаща интравенозна линия или през специална интравенозна линия. Инфузионната линия трябва да бъде свързана или поставена близо до венозна канюла, за да се сведе до минимум потенциалното мъртво пространство.
Трябва да се внимава да се избегне запушване или отлепване на инфузионните линии и да се почистят правилно линиите, за да се отстранят остатъците от ремифентанил след употреба. Системата за интравенозна / инфузионна линия трябва да бъде премахната, след като употребата й приключи, за да се избегне неволно приложение.
Ремифентанил може да се прилага чрез целево контролирана инфузия (TCI), като се използва одобрено инфузионно устройство, което включва фармакокинетичния модел на Minto с ковариант за възрастта и чистата телесна маса (LBM).
Вижте Резюмето на характеристиките на продукта (SmPC) на Remifentanil Teva за конкретни насоки за ръчна и насочена инфузия. , като възрастни хора, пациенти с нарушена бъбречна функция, сърдечни заболявания и пациенти с интензивно отделение.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
РЕМИФЕНТАНИЛ ТЕВА ПРАХ ЗА КОНЦЕНТРАТ ЗА РАЗТВОР ЗА ИНЖЕКЦИЯ ИЛИ ЗА ИНФУЗИЯ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един флакон съдържа ремифентанил хидрохлорид, еквивалентен на 1 mg ремифентанил.
Един флакон съдържа ремифентанил хидрохлорид, еквивалентен на 2 mg ремифентанил.
Един флакон съдържа ремифентанил хидрохлорид, еквивалентен на 5 mg ремифентанил.
След разтваряне съгласно инструкциите, всеки ml Remifentanil Teva 1 mg 2 mg 5 mg прах за концентрат за инжекционен или инфузионен разтвор съдържа 1 mg ремифентанил.
Помощни вещества:
Този лекарствен продукт съдържа по -малко от 1 mmol натрий (23 mg) на ml, т.е. по същество "без натрий".
Всеки 1 mg флакон с прах за концентрат за инжекционен или инфузионен разтвор съдържа 0-0.054 mmol (1.23 mg) натрий.
Всеки флакон от 2 mg прах за концентрат за инжекционен или инфузионен разтвор съдържа 0-0.054 mmol (1.23 mg) натрий.
Всеки 5 mg флакон с прах за концентрат за инжекционен или инфузионен разтвор съдържа 0-0.064 mmol (1.47 mg) натрий.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за концентрат за инжекционен или инфузионен разтвор.
Компактен, бял до почти бял или жълтеникав прах.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Remifentanil Teva е показан като аналгетик за употреба по време на индукцията и / или поддържането на обща анестезия.
Remifentanil Teva е показан за предизвикване на аналгезия при пациенти на възраст 18 и повече години в интензивно отделение, подложени на механична вентилация.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Ремифентанил трябва да се прилага само в съоръжение, напълно оборудвано за наблюдение и поддръжка на дихателната и сърдечно -съдовата функция и с персонал, специално квалифициран за употребата на анестетични лекарства и за идентифициране и управление на нежелани събития, очаквани от мощни опиоиди, включително реанимация. сърдечен. Обучението на персонала трябва да включва способността за възстановяване и поддържане на дихателните пътища на пациента и асистирана вентилация.
Непрекъснатите инфузии на ремифентанил трябва да се прилагат чрез калибрирано инфузионно устройство в бързо течаща интравенозна линия или през специална интравенозна линия. Тази инфузионна линия трябва да бъде свързана или поставена близо до венозна канюла, за да се сведе до минимум потенциалното мъртво пространство (вж. Точка 6.6 за допълнителна информация и точка 4.2.5 за таблици с примери за скорости на инфузия според телесното тегло, за да се помогне. Титруването на ремифентанил според нуждите на пациента от упойка).
Трябва да се внимава да се избегне запушване или отлепване на инфузионните линии и да се почистят правилно линиите, да се отстранят остатъците от ремифентанил след употреба (вж. Точка 4.4). Системата за интравенозна / инфузионна линия трябва да бъде премахната, след като употребата й приключи, за да се избегне неволно приложение.
Ремифентанил може да се прилага чрез целево контролирана инфузия (TCI), като се използва одобрено инфузионно устройство, включващо фармакокинетичния модел на Minto с ковариант за възрастта и чистата телесна маса (чиста телесна маса - LBM).
Ремифентанил Teva е показан само за интравенозно приложение и не трябва да се прилага чрез епидурална или интратекална инжекция (вж. Точка 4.3).
Разреждане
Ремифентанил Teva не трябва да се прилага без допълнително разреждане след разтваряне на лиофилизирания прах. Вижте точка 6.3 за условията на съхранение и точка 6.6 за препоръчителните разредители и инструкции за разтваряне / разреждане на продукта преди приложение.
Обща анестезия
Приложението на ремифентанил трябва да се адаптира според отговора на пациента.
Възрастни
Приложение чрез ръчно контролирана инфузия (MCI)
Таблица 1: Указания за дозиране за възрастни
Ремифентанил трябва да се прилага поне 30 секунди, ако индукцията е чрез болус инжекция.
Ремифентанил, използван в препоръчаните по -горе дози, значително намалява количеството на хипнотичното лекарство, необходимо за поддържане на анестезия. ремифентанил.
Няма данни за препоръчителната доза при едновременна употреба на ремифентанил с други сънотворни, различни от изброените в таблицата.
Индукция на анестезия
За въвеждане в анестезия, ремифентанил трябва да се прилага с хипнотично средство, като пропофол, тиопентал или изофлуран. Приложението на ремифентанил след хипнотично средство намалява честотата на мускулна скованост.Ремифентанил може да се прилага със скорост на инфузия от 0,5 до 1 мкг / кг / мин, със или без първоначална болусна инжекция от 1 мкг / кг, приложена в продължение на най -малко 30 секунди . Болусна инжекция не е необходима, ако трябва да се извърши ендотрахеална интубация 8-10 минути след започване на инфузията с ремифентанил.
Поддържане на анестезия при вентилирани пациенти
След ендотрахеална интубация, скоростта на инфузия на ремифентанил трябва да бъде намалена, съгласно използваната техника на анестезия, както е посочено в таблицата по -горе. нагоре със стъпки от 25 до 100% или надолу с намаления от 25 до 50%, на всеки 2-5 минути, за да се получи желаното ниво на отговор на mc-опиоидните рецептори. След лека анестезия, допълнителните болусни инжекции могат да се правят бавно на всеки 2-5 минути.
Анестезия при спонтанно дишащи анестезирани пациенти с чисти дихателни пътища (напр. Анестезия с ларингеална маска)
Възможно е респираторна депресия да възникне при спонтанно дишащи анестезирани пациенти с чисти дихателни пътища. Следователно трябва да се обърне внимание на дихателните ефекти, вероятно свързани с мускулна скованост. Особено внимание трябва да се обърне на коригирането на дозата според нуждите на пациента и може да се наложи асистирана вентилация. Трябва да има подходящо оборудване за наблюдение на пациентите, получаващи ремифентанил. От съществено значение е тези съоръжения да бъдат напълно оборудвани за управление на всички степени на респираторна депресия (интубация трябва да има налично оборудване) и / или скованост на мускулите (за допълнителна информация, вижте точка 4.4). Препоръчителната начална скорост на инфузия за допълнителна аналгезия при анестезирани, дишащи пациенти спонтанно е 0,04 mcg / kg / min, с титриране, докато се постигне ефект. е изследван диапазон на скоростта на инфузия от 0,025 до 0,1 мкг / кг / мин. Болус инжекциите не са показани при спонтанно дишащи анестезирани пациенти.
Ремифентанил не трябва да се използва като аналгетик при процедури, при които пациентите остават в съзнание или не получават вентилационна подкрепа по време на процедурата.
Съпътстващи лекарства
Ремифентанил намалява количеството или дозите на инхалаторните анестетици, хипнотици и бензодиазепини, необходими за анестезия (вж. Точка 4.5).
Едновременната употреба на ремифентанил позволява намаляване на дозите до 75% от следните анестетици: изофлуран, тиопентал, пропофол, темазепам.
Указания за преустановяване на лечението в непосредствения следоперативен период
След прекратяване на дозата, поради бързото спиране на действието на ремифентанил, няма да има остатъчна опиоидна активност в рамките на 5-10 минути. При тези пациенти, подложени на хирургични процедури, за които е известно, че обикновено водят до следоперативна болка, трябва да се приложат аналгетици преди преустановяване на приложението на ремифентанил.Трябва да се остави достатъчно време, за да може по -продължителният аналгетик да постигне максимален ефект. Изборът на аналгетик трябва да е подходящ за операцията на пациента и нивото на следоперативните грижи.
В случай, че по -продължително действащият аналгетик не е постигнал подходящия ефект преди края на операцията, ремифентанил може да продължи да поддържа аналгезия по време на непосредствения следоперативен период, докато се постигне. На максималния ефект на аналгетика с по -голяма продължителност на действие .
Ако прилагането на ремифентанил продължава след операцията, то трябва да се прилага само в съоръжение, напълно оборудвано за наблюдение и поддържане на дихателната и сърдечно -съдовата функция, под внимателното наблюдение на персонал, специално квалифициран за разпознаване и управление на респираторни ефекти. На мощни опиоиди . Освен това се препоръчва внимателно следоперативно наблюдение на пациентите за болка, хипотония и брадикардия.
Допълнителна информация за прилагане на пациенти с интензивно лечение с механична вентилация е дадена в точка 4.2.3.
При спонтанно дишащи пациенти началната скорост на инфузия на ремифентанил може да бъде намалена до 0,1 mcg / kg / min и впоследствие да се увеличи или намали на всеки 5 минути с промени от 0,025 mcg / kg / min, за да се балансира нивото на аналгезия по отношение на степента на респираторна депресия.
При спонтанно дишащи пациенти болусните дози за обезболяване по време на следоперативния период са противопоказани.
Приложение чрез целево контролирана инфузия (TCI)
Въвеждане и поддържане на анестезия при вентилирани пациенти
TCI ремифентанил трябва да се използва в комбинация с интравенозно или инхалаторно хипнотично средство по време на въвеждане и поддържане на анестезия при вентилирани възрастни пациенти (вижте Таблица 1 по -горе за ръчно контролирана инфузия). В комбинация с тези средства, подходяща аналгезия за въвеждане на анестезия и операция обикновено могат да бъдат постигнати с целеви концентрации на ремифентанил в кръвта, вариращи от 3 до 8 ng / mL. Ремифентанил трябва да се титрира въз основа на индивидуалния отговор на пациента. За особено болезнена операция може да са необходими целеви кръвни концентрации до 15 ng / mL.
При препоръчаните по -горе дози ремифентанил значително намалява количеството на хипнотичното средство, необходимо за поддържане на анестезията.Поради това трябва да се прилагат изофлуран и пропофол, както е препоръчано по -горе, за да се избегне увеличаване на хемодинамичните ефекти (хипотония и брадикардия) на ремифентанил (вж. предишната таблица 1 за инфузия с ръчен контрол).
Следващата таблица предоставя еквивалентната кръвна концентрация на ремифентанил, получена с помощта на TCI подход за няколко ръчно контролирани скорости на инфузия в стационарно състояние:
Таблица 2. Концентрации на ремифентанил в кръвта (нанограми / mL), изчислени с помощта на фармакокинетичния модел Minto при 40-годишен, 70 kg, 170 cm мъжки пациент за различни ръчно контролирани скорости на инфузия (mcg / kg / min) в стационарно състояние.
Тъй като няма достатъчно данни, не се препоръчва прилагане на ремифентанил чрез TCI за спонтанно вентилирана анестезия.
Насоки за прекъсване / продължаване на приложението в непосредствения следоперативен период
В края на операцията, когато инфузията на TCI е спряна или целевата концентрация е намалена, спонтанното дишане е вероятно да се възстанови до изчислените концентрации на ремифентанил в диапазона 1-2 ng / mL. Както при ръчно контролирана инфузия, след операцията трябва да се установи постоперативна аналгезия преди края на процедурата с по -продължително действащи аналгетици (вж. Също Указания за прекъсване / продължаване в непосредствения следоперативен период в предишния параграф, отнасящ се до "Инфузия с ръчен контрол).
Тъй като няма достатъчно данни, не се препоръчва прилагане на ремифентанил чрез TCI за лечение на следоперативна аналгезия.
Педиатрични пациенти (на възраст от 1 до 12 години)
Едновременното приложение на ремифентанил с други средства за въвеждане в анестезия не е проучено.
Употребата на ремифентанил за въвеждане в анестезия чрез TCI при пациенти на възраст от 1 до 12 години не се препоръчва, тъй като няма данни за тази популация пациенти.
Поддържане на анестезия
За поддържане на анестезия се препоръчват следните дози ремифентанил (вж. Таблица 3):
Таблица 3: Указания за дозиране при педиатрични пациенти (на възраст от 1 до 12 години)
* едновременно с азотен оксид / кислород в съотношение 2: 1.
Ремифентанил, когато се инжектира като болус, трябва да се прилага за не по -малко от 30 секунди. Операцията трябва да започне не по -рано от най -малко 5 минути след началото на инфузията с ремифентанил, ако едновременно не е приложена болус доза. Само за приложение на азотен оксид (70%), скоростта на инфузия на ремифентанил за поддържане на анестезията трябва да бъде между 0,4 и 3 mcg / kg / min. Данните, получени от възрастни пациенти, показват, че 0,4 mcg / kg / min може да представлява подходяща начална доза, въпреки че липсват специфични проучвания.
Педиатричните пациенти трябва да бъдат наблюдавани и дозата да се титрира до точката на обезболяване, подходяща за операция.
Съпътстващи лекарства
При препоръчаните по -горе дози ремифентанил значително намалява количеството хипнотично средство, необходимо за поддържане на анестезия.Поради това изофлуран, халотан и севофлуран трябва да се прилагат в препоръчаните по -горе дози, за да се избегне увеличаване на хемодинамичните ефекти (хипотония и брадикардия) на ремифентанил. .Няма данни за препоръки относно дозировката за едновременната употреба на ремифентанил и други сънотворни средства (вижте в предишния раздел: Приложение чрез ръчно контролирана инфузия (MCI), съпътстващо лечение).
Указания за лечение на пациенти в непосредствения следоперативен период / Въвеждане на алтернативна аналгезия преди прекратяване на ремифентанил.
Поради бързото изчезване на ефекта на ремифентанил, няма да има остатъчна активност в рамките на 5-10 минути след прекратяването му. При пациенти, подложени на хирургични процедури, за които е известно, че причиняват следоперативна болка, трябва да се приложат аналгетици преди спиране на приложението на Ремифентанил: Достатъчно време трябва да бъде позволено, за да може по -продължителният аналгетик да достигне своя терапевтичен ефект. Изборът на лекарство (а), доза и време на приложение трябва да бъдат планирани предварително и адаптирани към нуждите на отделния пациент, така че да са подходящи за операцията на пациента и за очакваното ниво на следоперативна грижа (вж. Параграф 4.4).
Бебета и деца (на възраст под 1 година)
Фармакокинетичният профил на ремифентанил при новородени / бебета (на възраст под 1 година, вж. Точка 5.1) е сравним с този, наблюдаван при възрастни след корекция на разликите в телесното тегло (вж. Точка 5.2). Въпреки това, тъй като няма достатъчно клинични данни, прилагането на ремифентанил не се препоръчва за тази възрастова група.
Употреба за тотална интравенозна анестезия (TIVA): Опитът в клиничните изпитвания за извършване на TIVA анестезия с ремифентанил при кърмачета е ограничен (вж. Точка 5.1) .Клиничните данни обаче са недостатъчни и не могат да бъдат направени. Няма препоръки относно дозировката.
Специални групи пациенти
За препоръки за дозиране в специални групи пациенти (пациенти в напреднала възраст и затлъстяване, пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане, пациенти, подложени на неврохирургия и пациенти с ASA III / IV) вижте точка 4.2.4.
Сърдечна хирургия
Приложение чрез ръчно контролирана инфузия
За препоръки за дозиране при пациенти, подложени на сърдечна операция, вижте таблица 4 по -долу:
Таблица 4: Указания за дозиране за анестезия при сърдечна хирургия
Период на въвеждане на анестезия
След прилагане на хипнотик за постигане на загуба на съзнание, ремифентанил трябва да се прилага при първоначална скорост на инфузия от 1 mcg / kg / min. При пациенти, подложени на сърдечна хирургия, не се препоръчва използването на болус инжекции на ремифентанил по време на въвеждане в анестезия.
Поддържане на периода на анестезия
След ендотрахеална интубация скоростта на инфузия на ремифентанил трябва да се титрира според нуждите на пациента. При необходимост могат да се дадат и допълнителни болусни дози. трябва да се приложи доза от 0,5 mcg / kg.
Тези препоръки за дозиране се прилагат и при извършване на кардиопулмонарен байпас при хипотермия (вж. Точка 5.2).
Съпътстващи лекарства
При препоръчаните по -горе дози ремифентанил значително намалява количеството на хипнотичното средство, необходимо за поддържане на анестезия.Поради това трябва да се прилагат изофлуран и пропофол, както е препоръчано по -горе, за да се избегне увеличаване на хемодинамичните ефекти (хипотония и брадикардия) на ремифентанил. Няма данни. за предоставяне на препоръки за дозиране при едновременна употреба на ремифентанил и други сънотворни средства (вижте в предишния раздел: Приложение чрез ръчно контролирана инфузия, Съпътстващи лекарства).
Насоки за следоперативно лечение на пациента
Постоперативно продължаване на ремифентанил за осигуряване на аналгезия преди екстубация
Препоръчва се инфузията на ремифентанил да се поддържа с крайна интраоперативна скорост по време на прехвърлянето на пациента в постоперативното отделение.При пристигането си в това отделение, нивото на аналгезия и седация на пациента трябва да се следи отблизо и скоростта на възстановяване. Ремифентанил инфузия трябва да бъдат съобразени с нуждите на отделния пациент (за допълнителна информация относно лечението на пациенти с интензивно отделение, вижте точка 4.2.3).
Установяване на „алтернативна аналгезия преди прекратяване на ремифентанил“
Поради много бързото прекратяване на ефекта на ремифентанил, няма да има остатъчна опиоидна активност в рамките на 5-10 минути след преустановяване. Преди да спрат приема на ремифентанил, на пациентите трябва да се дадат алтернативни аналгетици и успокоителни средства достатъчно предварително, за да се постигне ефектът на тези вещества. Затова се препоръчва да се планира избора на лекарство (и), доза и време, преди пациентът да бъде отстранен от асистирана вентилация.
Указания за преустановяване на приложението на ремифентанил
Поради бързото спиране на ефекта на ремифентанил, при сърдечни пациенти се съобщава за хипертония, втрисане и болка скоро след преустановяване на ремифентанил (вж. Точка 4.8). За да се сведе до минимум рискът от тези явления, трябва да се установи адекватна алтернативна аналгезия (както е описано по -горе) преди спирането на инфузията с ремифентанил. Скоростта на инфузия трябва да бъде намалена с 25% на интервали от най -малко 10 минути, докато инфузията бъде спряна.
По време на отделяне на респиратор, инфузията на ремифентанил не трябва да се увеличава и трябва да настъпи само намалено титриране, подкрепено с алтернативни аналгетици, ако е необходимо.
Когато други опиоиди се дават като част от режима на преход към алтернативна аналгезия, пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван.Полезността от адекватна следоперативна аналгезия винаги трябва да се преценява спрямо потенциалния риск от респираторна депресия, причинена от тези лекарства.
Приложение чрез целево контролирана инфузия (TCI)
Въвеждане и поддържане на анестезия
Ремифентанил с TCI модалност трябва да се използва в комбинация с интравенозно или инхалирано хипнотично средство по време на въвеждане и поддържане на анестезия при вентилирани възрастни пациенти (вж. Таблица 4, Указания за дозиране за анестезия при интервенции В комбинация с тези лекарства, „адекватна аналгезия за сърдечна хирургия обикновено се постига при горната граница на диапазона на целевите кръвни концентрации на ремифентанил, използван за общи хирургични процедури. След титриране на "ремифентанил въз основа на индивидуалния отговор на пациента, в клинични изпитвания са използвани кръвни концентрации до 20 ng / mL. Ремифентанил, използвани в препоръчани по -рано дози, значително намалява количеството хипнотично средство, необходимо за поддържане на анестезия. Следователно, изофлуран и пропофол трябва да се прилагат в препоръчаните по -горе дози, за да се избегне увеличаване на хемодинамичните ефекти (хипотония и брадикардия) на ремифентанил (вж. Таблица 4, Указания за дозиране за анестезия при сърдечна хирургия).
За информация относно концентрациите на ремифентанил в кръвта, получени чрез инфузия с ръчен контрол, вижте Таблица 2, Кръвни концентрации на ремифентанил (ng / mL), оценени по модела Minto в точка 4.2.1.1.
Указания за преустановяване / продължаване на дозата по време на непосредствения следоперативен период
В края на операцията, когато инфузията на TCI е прекъсната или целевата концентрация е намалена, спонтанното дишане е вероятно да се възстанови с изчислени концентрации на ремифентанил в диапазона 1-2 ng / mL. Подобно на ръчно контролирана инфузия, постоперативна аналгезия трябва да се въведе преди края на операцията с аналгетици с по-дълго действие (вж. Указания за прекратяване на ремифентанил в точка 4.2.1.1).
Тъй като няма достатъчно данни, прилагането на ремифентанил чрез TCI не се препоръчва за лечение на следоперативна аналгезия.
Интензивни грижи
Възрастни
Ремифентанил може да се използва за предизвикване на аналгезия при пациенти с интензивно отделение, получаващи механична вентилация. Ако е необходимо, трябва да се дадат допълнителни седативни лекарства.
Ремифентанил е проучен при пациенти с интензивно отделение в подходящо контролирани клинични изпитвания в продължение на до три дни. Тъй като пациентите не са изследвани повече от три дни, не са установени доказателства за безопасност и ефикасност при по -продължително лечение. Следователно употребата за повече от три дни не е препоръчително.
Поради липса на данни, прилагането на ремифентанил в TCI не се препоръчва при пациенти с интензивно лечение.
При възрастни се препоръчва ремифентанил да се прилага с начална скорост на инфузия между 0,1 mcg / kg / min (6 mcg / kg / h) и 0,15 mcg / kg / min (9 mcg / kg / h). Скоростта на инфузия трябва да се титрува на стъпки от 0,025 mcg / kg / min (1,5 mcg / kg / h), за да се постигне желаното ниво на седация и обезболяване. Трябва да има период от поне 5 минути между едно увеличаване на дозата и следващото. Нивото на седация и аналгезия трябва да се следи внимателно и редовно да се преоценява и съответно да се коригира скоростта на инфузия на ремифентанил. Ако се постигне скорост на инфузия от 0,2 mcg / kg / min (12 mcg / kg / h) и желаното ниво на седация не е постигнато, се препоръчва да се започне подходяща седативна доза (вижте по -долу). Дозата на седативите трябва да се титрира, за да се постигне желаното ниво на седация. Ако е необходима допълнителна аналгезия, скоростта на инфузия на ремифентанил може да бъде допълнително увеличена на стъпки от 0,025 mcg / kg / min (1,5 mcg / kg / h).
Таблицата по -долу обобщава началните скорости на инфузия и типичния диапазон на дозата за постигане на аналгезия при отделни пациенти:
Таблица 5: Указания за дозиране за използване на ремифентанил в интензивното отделение
Болусните дози ремифентанил са противопоказани в интензивното отделение.
Употребата на ремифентанил намалява необходимата доза на всеки съпътстващ седативен агент.Типичните начални дози за успокоителни, ако е необходимо, са дадени по -долу:
Таблица 6: Препоръчителни начални дози успокоителни, ако е необходимо :
За да се даде възможност за отделно титриране на отделни средства, успокоителните не трябва да се прилагат в комбинация.
Допълнителна аналгезия за вентилирани пациенти, подложени на болезнени процедури
Може да се наложи увеличаване на текущата скорост на инфузия на ремифентанил, за да се осигури допълнително обезболяващо покритие на вентилирани пациенти, подложени на кардиостимулация и / или болезнени процедури, като например ендотрахеална аспирация, превръзка на рани и физиотерапия. Препоръчва се да се поддържа най -малко 5 минути скорост на инфузия на ремифентанил най -малко 0,1 mcg / kg / min (6 mcg / kg / h), преди започване на процедурата по пейсинг. Допълнителни корекции на дозата могат да се правят на всеки 2-5 минути на стъпки от 25% -50% преди, или в отговор на, Допълнителни искания за обезболяване.Средна скорост на инфузия от 0,25 mcg / kg / min (15 mcg / kg / h), максимум 0,74 mcg / kg / min (45 mcg / kg / h), се прилага за осигуряване на допълнителна аналгезия по време на болезнени стимулационни процедури .
Установяване на „алтернативна аналгезия преди прекратяване на ремифентанил“
Поради много кратката продължителност на действие на ремифентанил, няма да има остатъчна опиоидна активност в рамките на 5-10 минути след прекратяване, независимо от продължителността на инфузията.След прилагане на ремифентанил трябва да се има предвид възможността за развитие на толерантност и хипералгезия. Ето защо, преди прекратяване на приложението на ремифентанил, пациентите трябва да бъдат своевременно лекувани с алтернативни аналгетици и успокоителни, за да се позволи терапевтичното действие на тези лекарства да се стабилизира и да се предотврати развитието на хипералгезия и свързаните с нея хемодинамични промени. Поради това се препоръчва изборът на лекарството (лекарствата), дозата и времето на приложение да бъдат планирани преди спиране на приложението на ремифентанил. Аналгетиците с продължително действие или локални или интравенозни аналгетици, които могат да бъдат контролирани от медицинския персонал или от пациента, са „алтернатива“ за обезболяване и трябва да бъдат подбрани внимателно според нуждите на пациента.
Продължителното приложение на опиоидни рецепторни агонисти може да предизвика развитие на толерантност.
Указания за екстубация и преустановяване на ремифентанил
За да се осигури гладко възстановяване от режима на базата на ремифентанил, скоростта на инфузия на ремифентанил трябва да се титрува на стъпки от 0,1 мкг / кг / мин (6 мкг / кг / час), за период до 1 час преди екстубация.
След екстубация скоростта на инфузия трябва да бъде намалена с 25% на интервали от най -малко 10 минути, докато инфузията бъде спряна. По време на отделяне на респиратор инфузията на ремифентанил не трябва да се увеличава и трябва да се получи само понижаване на титруването, подкрепено, ако е необходимо, с алтернативни аналгетици.
При прекратяване на ремифентанил, интравенозната канюла трябва да се изхвърли или отстрани, за да се избегне последващо неволно приложение.
Когато други опиоиди се прилагат като част от режима на преход към алтернативна аналгезия, пациентът трябва да бъде внимателно проследен.
Педиатрична популация в интензивно лечение
Употребата на ремифентанил при педиатрични пациенти с интензивно отделение не може да се препоръча, тъй като няма данни за тази популация пациенти.
Силно компрометирани пациенти с интензивно отделение
Не е необходимо коригиране на препоръчаните по -горе дози при пациенти с бъбречно увреждане, включително тези, подложени на заместителна бъбречна терапия освобождаване на метаболита на карбоксилната киселина се намалява при пациенти с бъбречна недостатъчност (вж. точка 5.2).
Специални групи пациенти
Възрастни (над 65 години)
Обща анестезия
Трябва да се внимава, когато се прилага ремифентанил на тази популация. Началната доза ремифентанил, прилагана на пациенти над 65 години, трябва да бъде половината от препоръчителната доза за възрастни и след това трябва да се титрира според нуждите на отделния пациент, тъй като при тази популация пациенти се наблюдава повишена чувствителност към лекарства. Тази корекция на дозата се прилага за всички фази на анестезия, включително индукция, поддържаща и непосредствена следоперативна аналгезия.
Поради повишената чувствителност на пациенти в напреднала възраст към ремифентанил, когато се прилага ремифентанил в TCI в тази популация, първоначалната целева концентрация трябва да бъде между 1,5 и 4 ng / mL, с последващо титриране въз основа на индивидуалния отговор на пациента.
Анестезия по време на сърдечна операция
Не се изисква намаляване на началната доза (вж. Точка 4.2.2).
Интензивни грижи
Не се изисква намаляване на началната доза (вижте раздел Интензивно лечение).
Пациенти със затлъстяване
За ръчно контролирана инфузия се препоръчва дозата на ремифентанил да се намали и да се изчисли въз основа на идеалното телесно тегло за пациенти със затлъстяване, тъй като клирънсът на ремифентанил и обемът на разпределение са по -добре свързани с идеалното телесно тегло, а не с реалното.
С изчислението на чистата телесна маса (LBM), използвано в модела Minto, LBM е вероятно да бъде подценен при пациенти от женски пол, с индекс на телесна маса (BMI) по -голям от 35 kg / m2 и при пациенти от мъжки пол с индекс на телесна маса (BMI) ) над 40 кг / м2. За да се избегне предозиране при тези пациенти, TCI ремифентанил трябва да се титрира внимателно въз основа на индивидуалния отговор.
Пациенти с бъбречна недостатъчност
Въз основа на проведените досега проучвания не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречна недостатъчност, включително тези в интензивно лечение; обаче такива пациенти имат намаляване на освобождаване на метаболита на карбоксилната киселина.
Пациенти с чернодробна недостатъчност
Не се налага корекция на началната доза от тази, използвана при здрави възрастни, тъй като фармакокинетичният профил на ремифентанил е непроменен при тази популация пациенти. Пациентите с тежко чернодробно увреждане обаче могат да бъдат малко по -чувствителни към ефектите на респираторна депресия, причинена от ремифентанил (вж. Точка 4.4). Тези пациенти трябва да бъдат внимателно наблюдавани и дозата на ремифентанил да се титрира според нуждите на отделния пациент.
Пациенти, подложени на неврохирургия
Ограниченият клиничен опит при пациенти, подложени на неврохирургия, показва, че не са необходими специални препоръки за дозиране.
Пациенти с ASA III / IV
Обща анестезия
Тъй като хемодинамичните ефекти на мощни опиоиди могат да бъдат по -изразени при пациенти с ASA III / IV, трябва да се внимава при прилагането на ремифентанил на тази популация. Поради това се препоръчва първоначално намаляване на дозата и последващо титриране до ефекта.
Тъй като няма достатъчно данни, не е възможно да се дадат препоръки за дозиране за деца. За TCI трябва да се използва по -ниска първоначална цел от 1,5 - 4 ng / mL при пациенти с ASA III или IV и след това да се титрува до отговора.
Анестезия в кардиохирургията
Не се изисква намаляване на началната доза (вж. Точка 4.2.2).
Указания за скоростта на инфузия на ремифентанил за ръчно контролирана инфузия
Таблица 7: Скорости на инфузия на ремифентанил (ml / kg / h)
Таблица 8: Инфузионни скорости на ремифентанил (ml // h) за разтвор от 20 mcg / ml
Таблица 9: Инфузионни скорости на ремифентанил (ml // h) за разтвор от 25 mcg / ml
Таблица 10: Инфузионни скорости на ремифентанил (ml // h) за разтвор от 50 mcg / ml
Таблица 11: Инфузионни скорости на ремифентанил (ml // h) за разтвор от 250 mcg / ml
04.3 Противопоказания
Ремифентанил Teva е противопоказан за епидурална и интратекална употреба поради наличието на глицин във формулировката (вж. Точка 5.3).
Ремифентанил Teva е противопоказан при пациенти със свръхчувствителност към ремифентанил и други аналози на фентанил или към някое от помощните вещества.
Ремифентанил е противопоказан за употреба като единствен агент за въвеждане на анестезия.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Ремифентанил трябва да се прилага само в съоръжение, което е напълно оборудвано за наблюдение и поддръжка на дихателната и сърдечно -съдовата функция и с персонал, специално квалифициран за употребата на анестетични лекарства и за идентифициране и лечение на очаквани нежелани опиоидни събития, включително реанимация. сърдечен. Обучението на персонала трябва също така да включва способността за възстановяване и поддържане на дихателните пътища и асистираната вентилация на пациента. Следователно продължителната употреба не се препоръчва при пациенти с интензивно лечение.
Бързо изчезване на ефекта
Поради бързото изчезване на ефекта на ремифентанил, пациентите могат бързо да се възстановят от анестезия без наличие на остатъчна опиоидна активност в рамките на 5-10 минути след прекратяване на приложението на ремифентанил. заплаща се за потенциалното развитие на толерантност и хипералгезия.Поради това, преди да преустановят ремифентанил, пациентите трябва да бъдат своевременно лекувани с алтернативни аналгетици и успокоителни, за да позволят терапевтичните ефекти на тези лекарства да се стабилизират и да предотвратят развитието на хипералгезия и съпътстващи хемодинамични промени. При пациенти, подложени на операция процедури, за които се очаква следоперативна болка, трябва да се приложат аналгетици преди преустановяване на ремифентанил. Трябва да се даде достатъчно време за по -продължително действие на аналгетик. постигане на максимален ефект да се. Изборът на аналгетик трябва да е подходящ за хирургичната процедура на пациента и нивото на следоперативните грижи. Когато други опиоиди се дават като част от схемата на лечение за преминаване към „алтернативна аналгезия, трябва да се прецени ползата от осигуряването на“ подходяща следоперативна аналгезия срещу потенциалния риск от респираторна депресия с тези средства.
Прекратяване на лечението
Симптоми след прекратяване на ремифентанил, включително тахикардия, хипертония и възбуда, се съобщават рядко с рязко спиране, особено след продължително приложение за повече от 3 дни. Когато се установи, повторното въвеждане и намаляването на инфузията се оказаха полезни.Употребата на Remifentanil Teva при пациенти с интензивно лечение с механична вентилация не се препоръчва за лечение по -дълго от 3 дни.
Мускулна скованост: превенция и лечение
При препоръчаните дози може да се развие мускулна скованост. Както при другите опиоиди, честотата на мускулна скованост е свързана с дозата и скоростта на приложение.Поради това болусните инжекции трябва да се прилагат за не по -малко от 30 секунди.
Мускулната скованост, предизвикана от ремифентанил, трябва да се лекува в контекста на клиничното състояние на пациента, с подходящи поддържащи мерки, включително вентилационна подкрепа. Прекомерната скованост на мускулите, която възниква по време на въвеждане в анестезия, трябва да се лекува чрез прилагане на невромускулен блокер и / или допълнителни хипнотични средства.Мискулната скованост, наблюдавана при използването на ремифентанил като аналгетик, може да бъде лекувана чрез спиране или чрез намаляване на скоростта на приложение на ремифентанил. Разтварянето на мускулната скованост след спиране на инфузията с ремифентанил настъпва в рамките на минути. Като алтернатива може да се приложи антагонист на опиоиден рецептор на мк рецептор. Това обаче може да отмени или отслаби аналгетичния ефект на ремифентанил.
Дихателна депресия - превантивни мерки и лечение
Както при всички мощни опиоиди, дълбоката аналгезия е придружена от тежка респираторна депресия.Поради това ремифентанил трябва да се използва само в съоръжения, оборудвани за наблюдение и лечение на респираторна депресия. Необходимо е особено внимание при пациенти с белодробна дисфункция и тежка чернодробна недостатъчност. Тези пациенти може да са леко по -чувствителни към респираторните депресивни ефекти на ремифентанил Тези пациенти трябва да бъдат внимателно проследявани и дозата на ремифентанил да се титрира според индивидуалните нужди на пациента.
Началото на респираторна депресия трябва да се управлява по подходящ начин, включително намаляване на скоростта на инфузия с 50% или временно спиране на инфузията. За разлика от другите аналози на фентанил, ремифентанил не предизвиква повтаряща се респираторна депресия, дори след продължително приложение. Въпреки това, при наличие на усложнения (напр. Неволно приложение на болус дози - вижте следващия раздел - и едновременно приложение на опиоиди с по -дълго действие), се съобщава за респираторна депресия до 50 минути след лечението. Прекратяване на инфузията. да повлияят на постоперативното възстановяване, важно е да се гарантира, че пациентът е в пълно съзнание и е постигнал адекватна спонтанна вентилация, преди да бъде изписан от интензивното отделение.
Сърдечно -съдови ефекти
Хипотонията и брадикардията могат да причинят асистолия и сърдечен арест (вж. Точки 4.5 и 4.8), могат да бъдат управлявани чрез намаляване на скоростта на инфузия на ремифентанил или дозата на съпътстващите анестетици или чрез прилагане на интравенозни разтвори, вазопресори или антихолинергици, ако е необходимо.
Изморените, хиповолемичните и възрастните пациенти може да са по -чувствителни към сърдечно -съдовите ефекти на ремифентанил.
Неволно администриране
Ремифентанил може да присъства в мъртвото пространство на интравенозната линия и / или канюлата в достатъчно количество, за да причини респираторна депресия, апнея и / или скованост на мускулите, ако линията се промие с интравенозни разтвори или други лекарства. Това може да бъде избегнато чрез прилагане на ремифентанил в бързо течаща интравенозна линия или чрез специална интравенозна линия, която се отстранява при спиране на ремифентанил.
Бебета и деца
Засега няма окончателни данни за кърмачета и деца под 1 година.
Злоупотреба с наркотици
Както при другите опиоиди, ремифентанил може да доведе до пристрастяване.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Ремифентанил не се метаболизира от плазмолинестераза и следователно не се очакват взаимодействия с лекарства, метаболизирани от този ензим.
Както при другите опиоиди, ремифентанил, прилаган чрез ръчно контролирана инфузия или чрез TCI, намалява количеството или дозите на инхалаторни и интравенозни анестетици и бензодиазепини, необходими за анестезия (вж. Точка 4.2). може да има повишена честота на нежелани реакции, свързани с тези средства. Информацията за лекарствените взаимодействия с други опиоиди по отношение на анестезията е много ограничена.
Сърдечно-съдовите ефекти на ремифентанил (хипотония и брадикардия) могат да се влошат при пациенти, приемащи съпътстващи кардиодепресанти, като бета-блокери и блокери на калциевите канали (вж. Също точки 4.4 и 4.8).
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Няма адекватни и добре контролирани проучвания за употребата на ремифентанил при бременни жени. Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. Точка 5.3). Не са наблюдавани тератогенни ефекти при плъхове или зайци. Потенциалният риск за хората, хората е неизвестен, следователно Remifentanil Teva не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не се счита за необходимо.
Профилът на безопасност на ремифентанил по време на раждане или раждане не е доказан. Няма достатъчно данни, които да препоръчват ремифентанил по време на раждане и цезарово сечение. Ремифентанил преминава през плацентарната бариера и аналозите на фентанил могат да причинят респираторна депресия при бебето.
Време за хранене
Не е известно дали ремифентанил се екскретира в кърмата.Въпреки това, тъй като аналозите на фентанил се екскретират в кърмата и в млякото на плъхове, лекувани с ремифентанил, са открити сродни на ремифентанил съединения, трябва да се внимава и кърмещите майки трябва да бъдат посъветвани да спрат кърменето за 24 часа след приложението на ремифентанил.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Ремифентанил влошава способността за шофиране или работа с машини. Ако изписването се планира скоро след приложението на ремифентанил след лечение с анестетици, пациентите трябва да бъдат посъветвани да не шофират и не работят с машини. Препоръчва се пациентът да се придружава, когато се върне у дома, и да се избягват алкохолни напитки.
04.8 Нежелани реакции
Най-честите нежелани събития, свързани с употребата на ремифентанил, са пряко следствие от агонистичната активност на mc-опиоидите.
За класифициране на появата на нежелани ефекти е използвана следната терминология:
Много чести ≥1 / 10
Чести ≥ 1/100,
Нечести ≥ 1/1 000,
Редки ≥ 1/10 000,
Много рядко
неизвестна (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
Честотата е изброена по -долу за всяка система на тялото:
Нарушения на имунната система
Редки: Реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия, са докладвани при пациенти, приемащи ремифентанил заедно с един или повече анестетици
Психични разстройства
С неизвестна честота: пристрастяване
Нарушения на нервната система
Много чести: мускулно -скелетна скованост
Редки: успокояване (по време на събуждане след обща анестезия)
Сърдечни патологии
Чести: брадикардия
Редки: асистолия / сърдечен арест с предишна брадикардия при пациенти, лекувани с ремифентанил в комбинация с други анестетици
Съдови патологии
Много чести: хипотония
Чести: следоперативна хипертония
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения
Чести: остра респираторна депресия, апнея
Нечести: хипоксия
Стомашно -чревни нарушения
Много чести: гадене, повръщане
Нечести: запек
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Чести: сърбеж
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
Чести: следоперативни тръпки
Нечести: следоперативна болка
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщението за предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране
Както при всички мощни опиоидни аналгетици, предозирането има тенденция да се проявява като удължаване на предсказуемото фармакологично действие на ремифентанил.Поради особено кратката продължителност на действие на ремифентанил, потенциалът за вредни ефекти след предозиране е ограничен до периода. Непосредствено след прилагането на лекарството. Отговорът на прекратяването на лекарството е бърз, връщайки се към изходното ниво в рамките на десет минути.
В случай на предозиране или съмнение за предозиране, вземете следните мерки: прекратете приема на ремифентанил, поддържайте дихателните пътища на пациента, започнете асистирана или контролирана вентилация с кислород и поддържайте адекватна сърдечно -съдова функция. Свързана с респираторна депресия, може да възникне невромускулен блокер за да се улесни контролираното или подпомогнато дишане. Интравенозни разтвори и вазопресори могат да се използват за лечение на хипотония и други поддържащи терапии.
Интравенозното приложение на опиоиден антагонист като налоксон може да се използва като специфичен антидот, в допълнение към вентилационната подкрепа, за справяне с тежка дихателна депресия. Продължителността на респираторна депресия след предозиране с ремифентанил е малко вероятно да надвишава продължителността на действие на опиоидния антагонист.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Опиоидни анестетици, ATC код: N01A H06
Ремифентанил е селективен агонист на рецепторите на мк-опиоиди с бързо начало и много кратка продължителност на действие.
Анализите на хистамин при здрави пациенти и доброволци не показват повишаване на нивата на хистамин след прилагане на ремифентанил в болус дози до 30 микрограма / kg.
Бебета / деца (под 1 година):
В многоцентрово, рандомизирано (съотношение 2: 1, ремифентанил: халотан), отворено, паралелно групово проучване, проведено при 60 деца и бебета на възраст ≤ 8 седмици (средна възраст 5,5 седмици) с физически статус ASA I и II, подложени на пилоромиотомия, ефикасността и безопасността на ремифентанил (прилаган като първоначална непрекъсната инфузия от 0,4 mcg / kg / min плюс допълнителни дози или промени в скоростта на инфузия, ако е необходимо) се сравняват с тези на халотан (дадени при 0,4% с допълнителни увеличения, ако е необходимо.) Поддръжка анестезия е постигната с допълнително приложение на 70% азотен оксид (N20) плюс 30% кислород. Времето за възстановяване след анестезия е по -високо в групата на ремифентанил, отколкото в групата с халотан (няма значителна разлика).
Употреба за пълна интравенозна анестезия (TIVA) - деца на възраст от 6 месеца до 16 години
Три рандомизирани, отворени проучвания сравняват техниката TIVA с използването на ремифенанил в детската хирургия с инхалационна анестезия. Резултатите са обобщени в следващата таблица.
В изследването на долната коремна / урологична хирургия, сравняващо ремифентанил / пропофол с ремифентанил / севофлуран, хипотонията се наблюдава значително по -често при ремифентанил / севофлуран, докато брадикардия се наблюдава значително по -често при ремифентанил / пропофол. оксид, се наблюдава значително по -висока сърдечна честота при лица, които са получавали десфлуран / азотен оксид в сравнение с лица, лекувани с ремифентанил / пропофол и по отношение на изходните стойности.
05.2 Фармакокинетични свойства
След прилагане на препоръчителните дози ремифентанил, ефективният биологичен полуживот е 3-10 минути. освобождаване средната стойност на ремифентанил при здрави подрастващи е 40 ml / min / kg, централният обем на разпределение е 100 ml / kg и стационарният обем на разпределение е 350 ml / kg. Кръвните концентрации на ремифентанил са пропорционални на приложената доза в целия препоръчителен диапазон на дозата.За всяко повишаване от 0,1 mcg / kg / min на скоростта на интравенозна инфузия, кръвната концентрация на ремифентанил ще се увеличи с 2,5 ng / ml. афинитет към плазмените протеини (приблизително 70%).
Метаболизъм
Ремифентанил е опиоид, метаболизиран от естераза, чувствителен към метаболизма от неспецифични кръвни и тъканни естерази. Метаболизмът на ремифентанил води до образуването на по същество неактивен метаболит на карбоксилна киселина (в съотношение на сила 1: 4600 към ремифентанил). Проучванията при хора показват, че цялата фармакологична активност е свързана с изходното съединение. Следователно, активността на този метаболит е лишена от каквито и да било клинични последици.Терминалният полуживот на метаболита при здрави възрастни е 2 часа. При пациенти с нормална бъбречна функция приблизително 95% от ремифентанил като метаболит на карбоксилната киселина се открива в урината.Ремифентанил не е субстрат за плазмената холинестераза.
Преминаване през плацентата и млякото
В клинично проучване при хора средните концентрации на ремифентанил при майката са били приблизително двойно по-високи от тези, наблюдавани при плода. В някои случаи обаче концентрациите на плода са подобни на тези при майката. Артериовенозно-пъпното съотношение на концентрацията на ремифентанил е приблизително 30%, което предполага метаболизъм на ремифентанил в новороденото. Свързаният с ремифентанил материал се екскретира в млякото на кърмещи плъхове.
Анестезия в кардиохирургията
Там освобождаване ремифентанил се намалява с приблизително 20% по време на сърдечно -белодробен байпас при хипотермия (28 ° C). Намаляването на телесната температура намалява освобождаване 3% елиминиране на градус по Целзий.
Бъбречна недостатъчност
Бързото възстановяване от седация и аналгезия с ремифентанил не се влияе от бъбречната функция.
Фармакокинетиката на ремифентанил не се променя значително при пациенти с различна степен на бъбречна недостатъчност, дори след прилагане до 3 дни в интензивното отделение.
При пациенти с бъбречна недостатъчност освобождаване метаболитът на карбоксилната киселина е редуциран. При пациенти с интензивно лечение с умерено / тежко бъбречно увреждане се очаква концентрацията на метаболита на карбоксиловата киселина да достигне приблизително 100 пъти стационарното ниво на ремифентанил. Клиничните данни показват, че натрупването на метаболит не води до клинично значими мк-опиоидни ефекти, дори след прилагане на ремифентанил чрез инфузия при тези пациенти в продължение на до 3 дни. Към днешна дата има налични данни за безопасността и фармакокинетичния профил на метаболита. след инфузия на ремифентанил за повече от 3 дни.
Няма доказателства, че ремифентанил се екстрахира по време на терапия с бъбречна трансплантация.
Метаболитът на карбоксилната киселина се екстрахира по време на хемодиализа с 25-35%.При пациенти с анурия полуживотът на метаболита на карбоксилната киселина се увеличава до 30 часа.
Чернодробна недостатъчност
Фармакокинетичният профил на ремифентанил не се променя при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност в очакване на чернодробна трансплантация, нито по време на чернодробната фаза на операция на чернодробна трансплантация. Пациентите с тежко чернодробно увреждане може да са малко по -чувствителни към респираторните депресивни ефекти на ремифентанил. Тези пациенти трябва да бъдат внимателно наблюдавани и дозата на ремифентанил да се титрира според нуждите на отделния пациент.
Педиатрична популация
Там освобождаване средното в равновесно състояние и обемът на разпределение на ремифентанил се увеличават при по-малки деца и намаляват до стойности при здрави млади хора на възраст 17 години. Елиминационният полуживот на ремифентанил при новородени не се различава значително от този, наблюдаван при здрави млади хора. Фармакокинетиката на метаболита на карбоксилната киселина при педиатрични пациенти на възраст 2-17 години е подобна на тази, наблюдавана при възрастни след корекция на разликите в телесното тегло.
Възрастни граждани
Там освобождаване ремифентанил при пациенти в старческа възраст (над 65 години) е леко намален (приблизително 25%) в сравнение с този при млади пациенти. Фармакодинамичната активност на ремифентанил се увеличава с увеличаване на възрастта.Пациентите в напреднала възраст имат ремифентанил EC50 за образуване на ЕЕГ делта вълна, което е с 50% по -ниско от това на младите хора; следователно началната доза ремифентанил трябва да бъде намалена с 50% при пациенти в старческа възраст и след това внимателно да се титрира според индивидуалните нужди на пациента.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Остра токсичност
Очаквани признаци на интоксикация с мк-опиоиди се наблюдават при невентилирани мишки, плъхове и кучета след прилагане на високи дози ремифентанил като единичен интравенозен болус. В тези проучвания най -чувствителният вид, мъжкият плъх, оцелява след прилагане на 5 mg / kg от лекарството.
Вътречерепните кръвоизливи при кучета, причинени от хипоксия, са намалени в рамките на 14 дни след прекратяване на приложението на ремифентанил.
Хронична токсичност
Болусните дози ремифентанил, приложени на невентилирани плъхове и кучета, доведоха до респираторна депресия във всички групи дози и, при кучета, обратими вътречерепни кръвоизливи. Последващите проучвания показват, че микрохеморагиите са причинени от хипоксия и не са специфични за ремифентанил. В проучванията за инфузия не са наблюдавани мозъчни микро кръвоизливи при невентилирани плъхове и кучета, тъй като тези проучвания са проведени в дози, които не причиняват депресия. Тежки дихателни: Това, което излиза от предклиничните проучвания, е, че респираторната депресия и свързаните с нея последствия са най -вероятната причина за потенциално сериозни нежелани събития при хората.
Интратекалното приложение на формулата само с глицин (т.е. без ремифентанил) при кучета води до възбуда, болка, дисфункция и липса на координация на задните крайници. Смята се, че тези ефекти са вторични спрямо глициновото помощно вещество.Поради подобрените буфериращи свойства на кръвта, по -бързото разреждане и ниската концентрация на глицин в състава на Remifentanil Teva, тези наблюдения нямат клинично значение за интравенозно приложение на Remifentanil Teva.
Изследвания за репродуктивна токсичност
Изследванията на плацентарния пасаж при плъхове и зайци показват, че потомството е изложено на ремифентанил и / или неговите метаболити по време на фазата на растеж и развитие. Свързаният с ремифентанил материал се екскретира в млякото на кърмещи плъхове.
Ремифентанил намалява плодовитостта при мъжки плъхове, когато се прилага чрез интравенозна инжекция дневно в продължение на най -малко 70 дни в доза от 0,5 mg / kg, или приблизително 250 пъти над максималната препоръчителна болус доза при хора от 2 mcg / kg. до 1 mg / kg на лекарството поне 15 дни преди чифтосване. Не са наблюдавани тератогенни ефекти при ремифентанил в дози до 5 mg / kg при плъхове и до 0,8 mg / kg при зайци. Интравенозното приложение на ремифентанил при късни гестационни и кърмещи плъхове в дози до 5 mg / kg няма значителен ефект върху оцеляването, развитието или репродуктивния капацитет на поколението F1.
Генотоксичност
Ремифентанил не показа положителни резултати в поредица от тестове за генотоксичност инвитро И in vivo, с изключение на теста за активност на миши лимфом tk инвитро, което даде положителен резултат с метаболитно активиране. Тъй като резултатите от миши лимфом не бяха потвърдени при по -нататъшни тестове в vitro И in vivoне се очаква лечението с ремифентанил да представлява генотоксичен риск за пациентите.
Канцерогенност
Не са провеждани дългосрочни проучвания за канцерогенност при животни с ремифентанил.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Глицин (E640)
Солна киселина (E507) за регулиране на рН
Натриев хидроксид (E524) за регулиране на рН
06.2 Несъвместимост
Ремифентанил Teva не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на споменатите в точка 6.6.
Не трябва да се смесва с Lactated Ringer's for injection или Lactated Ringer's и глюкоза 50 mg / ml (5%) инжекционен разтвор.
Ремифентанил Teva не трябва да се смесва с пропофол в същия смесен интравенозен разтвор.
За съвместимост, когато се прилага в работещ интравенозен катетър, вижте точка 6.6.
Прилагането на Remifentanil Teva в същата интравенозна линия като кръв / серум / плазма не се препоръчва, тъй като неспецифичната естераза в кръвните продукти може да доведе до хидролиза на ремифентанил до неговия неактивен метаболит.
Ремифентанил Teva не трябва да се смесва с други терапевтични средства преди приложение.
06.3 Срок на валидност
Опаковани за продажба:
Ремифентанил Тева 1 mg: 2 години
Ремифентанил Тева 2 mg: 2 години
Ремифентанил Тева 5 mg: 2 години
След разтваряне / разреждане:
Физико-химичната стабилност при употреба е доказана за 24 часа при 25 ° C след първоначално разтваряне с:
• Вода за инжекции
• Глюкоза 50 mg / ml (5%) инжекционен разтвор
• Глюкоза 50 mg / ml (5%) инжекционен разтвор и натриев хлорид 9 mg / ml (0,9%) инжекционен разтвор
• Инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg / ml (0,9%)
• Натриев хлорид 4,5 mg / ml (0,45%) инжекционен разтвор
• Инжекционни лактатни рингери
• Лактат на Рингер и глюкоза 50 mg / ml (5%) инжекционен разтвор
Химично-физическата стабилност при употреба е доказана за 24 часа при 25 ° C след допълнително разреждане с:
• Вода за инжекции
• Глюкоза 50 mg / ml (5%) инжекционен разтвор
• Глюкоза 50 mg / ml (5%) инжекционен разтвор и натриев хлорид 9 mg / ml (0,9%) инжекционен разтвор
• Инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg / ml (0,9%)
• Натриев хлорид 4,5 mg / ml (0,45%) инжекционен разтвор.
Химично-физическата стабилност при употреба е доказана в продължение на 8 часа при 25 ° C след допълнително разреждане с:
• Инжекционни лактатни рингери
• Лактат на Рингер и глюкоза 50 mg / ml (5%) инжекционен разтвор
От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не биха били по-дълги от 24 часа при 2-8 ° C, освен ако разтворът не се разтваря / разрежда под асептичен контрол и валидиран.
Всички неизползвани остатъци трябва да се изхвърлят.
06.4 Специални условия на съхранение
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
За условията на съхранение на разтворения / разреден лекарствен продукт, вижте точка 6.3.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Ремифентанил Teva 1 mg: Флакон от безцветно стъкло тип I от 4 ml с запушена бромобутилова гума и бяла капачка.
Remifentanil Teva 2 mg: 6 ml безцветен стъклен флакон тип I със запушалка от бромобутилова гума и сива капачка.
Ремифентанил Тева 5 mg: 12,5 ml безцветни стъклени флакони тип I с запушалка от бромобутилова гума и синя капачка.
Размери на опаковката: 1 или 5 флакона в опаковка.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Възстановяване :
Remifentanil Teva трябва да се приготви за интравенозно приложение чрез добавяне на подходящ обем (както е показано в таблицата по -долу) на един от разредителите, изброени по -долу, за да се получи разтворен разтвор с концентрация приблизително 1 mg / ml.
Разклатете, докато се разтвори напълно. Приготвеният разтвор трябва да бъде бистър, безцветен и без видими частици.
По -нататъшно разреждане:
След разтваряне, Remifentanil Teva 1 mg 2 mg 5 mg не трябва да се прилага без допълнително разреждане до концентрации 20-250 mcg / ml (50 mcg / ml е препоръчителното разреждане за възрастни и 20-25 mcg / ml за педиатрична популация 1 година на възраст и по -големи) с един от следните интравенозни разтвори, изброени по -долу.
За целево контролирана инфузия (TCI) препоръчителното разреждане на Remifentanil Teva 20-50 mcg / ml.
Разреждането зависи от техническите възможности на инфузионното устройство и от изискванията на пациента.
За разреждане трябва да се използва един от следните разтвори:
• Вода за инжекции
• Глюкоза 50 mg / ml (5%) инжекционен разтвор
• Глюкоза 50 mg / ml (5%) инжекционен разтвор и натриев хлорид 9 mg / ml (0,9%) инжекционен разтвор
• Инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg / ml (0,9%)
• Натриев хлорид 4,5 mg / ml (0,45%) инжекционен разтвор.
Когато се прилага чрез работещ интравенозен катетър, могат да се използват следните интравенозни течности:
• Инжекционни лактатни рингери
• Лактат на Рингер и глюкоза 50 mg / ml (5%) инжекционен разтвор
Ремифентанил Teva е съвместим с пропофол, когато се прилага в работещ интравенозен катетър.
Не трябва да се използват други разредители.
Разтворът трябва да бъде визуално проверен за наличие на частици преди приложение. Разтворът трябва да се използва, ако е бистър и без частици.
За предпочитане е интравенозните инфузии на ремифентанил да се приготвят по време на приложението (вж. Точка 6.3).
Съдържанието на флакона е само за еднократна употреба. Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Teva Italia S.r.l. - Пиацале Луиджи Кадорна, 4 - 20123 Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
A.I.C. н. 040266013 - "1 mg прах за концентрат за инжекционен или инфузионен разтвор" 1 стъклен флакон
A.I.C. н. 040266025 - "1 mg прах за концентрат за инжекционен или инфузионен разтвор" 5 стъклени флакона
A.I.C. н. 040266037 - "2 mg прах за концентрат за инжекционен или инфузионен разтвор" 5 стъклени флакона
A.I.C. н. 040266049 - "2 mg прах за концентрат за инжекционен или инфузионен разтвор" 1 стъклен флакон
A.I.C. н. 040266052 - "5 mg прах за концентрат за инжекционен или инфузионен разтвор" 1 стъклен флакон
A.I.C. н. 040266064 - "5 mg прах за концентрат за инжекционен или инфузионен разтвор" 5 стъклени флакона
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
27 април 2011 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Февруари 2016 г.
