Активни съставки: прогестерон (медроксипрогестерон ацетат)
ОПИТАЙТЕ 100 mg таблетки
ОПИТАЙТЕ 250 mg таблетки
Показания Защо се използва Provera? За какво е?
Provera съдържа активното вещество медроксипрогестерон ацетат. Медроксипрогестеронът принадлежи към група лекарства, наречени прогестогени, които действат чрез забавяне на растежа на някои чувствителни към хормони тумори.
Provera се използва:
- за лечение на рак на тъканта, облицоваща вътрешната стена на матката (рак на ендометриума), рак на бъбреците и рак на гърдата при жени, които вече нямат менструация (постменопауза). Provera се използва в комбинация с други лекарства, когато тези тумори са се разпространили в различни части на тялото (метастази) или когато вече не реагират на специфични лечения.
- в случай на прекомерна загуба на тегло и забележимо намаляване на нормалните функции на организма в напредналите стадии на рак или при СПИН, сериозно заболяване на имунната система.
Противопоказания Когато Provera не трябва да се използва
Не приемайте Provera:
- ако сте алергични към медроксипрогестерон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
- ако сте или мислите, че може да сте бременна (вижте раздела за бременност и кърмене);
- ако сте наблюдавали кървене от влагалището и не знаете причината;
- ако имате тежки чернодробни проблеми (чернодробна недостатъчност);
- ако Вашият лекар подозира или е установил, че имате ранен стадий на рак на гърдата или гениталиите.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Provera
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Provera, ако смятате, че някое от следните се отнася за Вас, тъй като някои от тези състояния може да изискват от Вашия лекар да Ви проверява често, докато приемате това лекарство:
- имате силно кървене от вагината си, но не знаете причината. Трябва да преминете медицински тестове, за да установите причините за това разстройство, преди да приемете Provera (вижте точка Не приемайте Provera);
- страдали или някога са страдали от задържане на вода;
- страдали или някога сте страдали от депресия;
- имате диабет или „непоносимост към някои захари;
- имат високи нива на калций в кръвта поради рак, който се е разпространил в костите;
- имате бъбречни проблеми (бъбречна недостатъчност);
- имате проблеми с черния дроб (вижте точка Не приемайте Provera);
- Вие сте жена в пременопауза, защото приемането на това лекарство може да прикрие края на Вашия фертилен период.
Уведомете Вашия лекар, ако някое от следните се развие или влоши по време на приема на това лекарство (вижте също точка 4 Възможни нежелани реакции):
- внезапна частична или пълна загуба на зрение, изпъкнали очи, двойно виждане на изображения или мигрена, които не сте имали преди. Незабавно спрете приема на Provera и направете очен преглед, преди да започнете отново да приемате това лекарство;
- внезапно подуване и болка в крайниците, особено в краката, или внезапна поява на гръдна болка и затруднено дишане. Това могат да бъдат симптоми на образуване на кръвни съсиреци във вените (тромби) или на транспортиране на тези кръвни съсиреци до белите дробове, където те спират да запушват друг кръвоносен съд (тромбоемболия). Незабавно спрете приема на Provera и се свържете с Вашия лекар;
- Синдром на Кушинг, разстройство, което може да възникне с някои или всички от следните симптоми:
- умора или лесна умора
- бързо наддаване на тегло и затлъстяване, особено в областта на тялото и лицето
- загуба на сексуално желание, импотентност, фригидност
- повишено кръвно налягане (артериална хипертония)
- промяна в менструалния цикъл (дисменорея) или прекъсване на менструалния цикъл (аменорея)
- анормален растеж на косата (хирзутизъм)
- внезапни промени в настроението (депресия, нервност, раздразнителност)
- кожни проблеми, като червено-лилави ивици, особено по бедрата, корема и долните крайници и повишено производство на себум (мазна кожа и / или коса)
- болка в костите и ставите
- удължаване на времето за заздравяване на раната
- повишена чувствителност към инфекции
Докато приемате Provera, Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате адекватни количества калций и витамин D и да провеждате редовни изследвания за оценка на състоянието на костите (тестове за костна минерална плътност), особено ако трябва да приемате това лекарство за дълго време. период от време.
Лабораторни изследвания
- Ако сте били посъветвани да отидете в специализирана лаборатория, за да се подложите на тестове въз основа на вземане (биопсии) на фрагменти от тъкан от матката, трябва да информирате лабораторния персонал, че приемате Provera, тъй като употребата на това лекарство може да промени резултатите от изследването;
- Ако са Ви посъветвали да направите кръвни изследвания, трябва да кажете на Вашия лекар и / или лабораторен персонал, че приемате Provera, тъй като употребата на това лекарство може да промени нивата на някои хормони в кръвта Ви.
Взаимодействия Какви лекарства или храни могат да променят ефекта на Provera
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Особено важно е да уведомите Вашия лекар, ако приемате лекарства, съдържащи аминоглутетимид, вещество, използвано за лечение на напреднал рак на гърдата или простатата, тъй като те могат да намалят ефективността на Provera.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Бременност
Provera не трябва да се използва по време на бременност (вижте точка Не приемайте Provera), тъй като приемането на това лекарство през първите 3 месеца от бременността може да причини вродени дефекти на плода. Ако забременеете по време на употреба, трябва незабавно да спрете приема на Provera и да се консултирате с Вашия лекар.
Време за хранене
Медроксипрогестерон ацетат, активната съставка в Provera, преминава в кърмата. Тъй като ефектът му върху бебето не е известен, попитайте Вашия лекар за съвет, преди да приемете това лекарство по време на кърмене.
Шофиране и работа с машини
Не е известно дали Provera влияе върху способността за шофиране или работа с машини. Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Provera: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Рак на ендометриума (лигавицата на матката) и бъбреците
Препоръчителната доза е 200 mg до 400 mg на ден.
Рак на гърдата
Минималната препоръчителна доза е 400 mg на ден.
Вашият лекар ще Ви посъветва за продължителността на лечението с Provera, която е най -подходяща за Вас. Лечението може да отнеме 8-10 седмици преди да се видят някакви ефекти.
Лечението с provera трябва да се преустанови, ако болестта прогресира бързо по време на приема на това лекарство.
Прекомерна загуба на тегло и забележимо намаляване на нормалните функции на организма в случай на напреднал стадий на рак или сериозно заболяване на имунната система, наречено СПИН
Препоръчителната доза е 1000 mg на ден (приемана като една или две дози на ден)
Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Provera
Ако сте приели твърде много таблетки Provera, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Provera
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Спрете приема на това лекарство и незабавно посетете Вашия лекар, ако получите следните нежелани реакции, тъй като те могат да бъдат сериозни (вижте точка 2 Предупреждения и предпазни мерки):
- тежка алергична реакция (като анафилактичен шок);
- подуване на лицето, езика и гърлото, което може да причини проблеми с преглъщането и дишането (ангиоедем);
- внезапна частична или пълна загуба на зрение, изпъкнали очи, двойно виждане на изображения или главоболие;
- внезапно подуване и болка в крайниците, особено в краката, или внезапна поява на гръдна болка и затруднено дишане. Това може да са симптоми на кръвни съсиреци във вените (тромби);
- мозъчен инфаркт. Симптомите на мозъчен инфаркт могат да бъдат:
- говорни нарушения
- загуба на сила в половината от тялото (половината лице, ръка и крак, дясна или лява страна)
- усещане за изтръпване или изтръпване в половината от тялото - не вижда добре в половината от зрителното поле
- тромави движения, загуба на равновесие, замаяност
- силно и внезапно главоболие
Могат да се появят и други симптоми, които не са изброени в тази листовка. Ако вие или някой от близките ви хора подозирате, че имате мозъчен инфаркт, незабавно отидете в спешното отделение на болницата.
- Внезапна гръдна болка, тъй като тя може да бъде симптом на сърдечен удар или белодробна емболия;
- сърдечни проблеми (застойна сърдечна недостатъчност).
Други странични ефекти:
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
- промяна в телесното тегло
- повишен апетит
- безсъние
- главоболие
- виене на свят
- треперене
- повръщане, запек, гадене
- прекомерно изпотяване
- импотентност
- задържане на течности в тялото, подуване в различни части на тялото, особено в глезените и / или краката (оток)
- умора
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
- ефекти, подобни на тези на кортикостероидите, като напр. Синдром на Кушинг (вижте точка 2 "Предупреждения и предпазни мерки")
- влошаване на захарен диабет
- високи нива на калций в кръвта
- депресия
- еуфория
- промяна в сексуалното желание
- възпаление на вените, особено на краката, което води до образуване на кръвни съсиреци
- диария
- суха уста
- акне
- анормален растеж на косата (хирзутизъм)
- необичайно кървене от влагалището (нередовно, увеличено или намалено)
- болка в гърдите
- мускулни спазми
Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души):
- свръхчувствителност
- нервност
- сънливост
- жълтеникаво оцветяване на кожата, бялата част на окото и лигавиците на устната кухина (жълтеница)
- неравномерен косопад (алопеция)
- обрив
- неразположение
- треска
- промени в нивата на кръвната захар (кръвната захар) след извършване на тест за натоварване с глюкоза. Това състояние е известно като "намален глюкозен толеранс"
- високо кръвно налягане (високо кръвно налягане)
Неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни):
- продължителна липса на овулация
- объркване
- загуба на концентрация
- треперене на ръцете, изпотяване, нощни крампи в прасците (подобни на адренергични ефекти)
- увреждане на очите поради запушване на „артерия, която пренася кръв към окото“ (ретинална емболия и тромбоза)
- катаракта (като усложнение на диабета)
- нарушения на зрението
- ускорен пулс (тахикардия)
- повишено възприемане на сърдечния ритъм (сърцебиене)
- копривна треска, сърбеж
- наличие на захар в урината
- липса на менструация (аменорея)
- язви на лигавицата на долната част на матката (шийката на матката)
- отделяне от шийката на матката (долната част на матката)
- необичайно отделяне на мляко от гърдите, дори когато не е във фаза на кърмене
- импотентност (при млади мъже със СПИН)
- абнормни чернодробни функционални тестове
- увеличаване на броя на белите кръвни клетки и тромбоцитите
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след "Годен до". Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Краен срок "> Друга информация
Какво съдържа Provera
Активната съставка е медроксипрогестерон ацетат.
Всяка таблетка Provera 100 mg съдържа 100 mg медроксипрогестерон ацетат.
Всяка таблетка Provera 250 mg съдържа 250 mg медроксипрогестерон ацетат.
Другите съставки са: микрокристална целулоза, царевично нишесте, натриев бензоат, магнезиев стеарат, макрогол 400, натриев нишестен гликолат, натриев докузат, желатин (Byco C).
Как изглежда Provera и какво съдържа опаковката
Provera 100 mg таблетки са кръгли, плоски, бели таблетки с делителна черта от едната страна и вдлъбнато релефно означение „U 467“ от другата страна.
Таблетките се предлагат в стъклени бутилки в опаковки от 50 таблетки. Provera 250 mg таблетки са кръгли, плоски, бели таблетки с делителна черта от едната страна и вдлъбнато релефно означение "U 403" от другата страна.Таблетките се предлагат в стъклени бутилки в опаковки от 30 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -
ОПИТАЙТЕ ТАБЛЕТКИ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -
PROVERA 100 mg таблетки Една таблетка съдържа:
активна съставка: медроксипрогестерон ацетат 100 mg
ОПИТАЙТЕ 250 mg таблетки
Една таблетка съдържа:
активна съставка: медроксипрогестерон ацетат 250 mg
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -
Таблетки.
Provera 100 mg таблетки са кръгли, плоски, бели таблетки с делителна черта от едната страна и вдлъбнато релефно означение „U 467“ от другата страна.
Provera 250 mg таблетки са кръгли, плоски, бели таблетки с делителна черта от едната страна и вдлъбнато релефно означение „U 403“ от другата страна.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтични показания -
PROVERA е посочено:
• като добавъчна и / или палиативна терапия при лечение на повтарящ се и / или метастатичен рак на ендометриума или бъбреците и при лечение на метастатичен рак на гърдата при жени в постменопауза;
• при синдром на анорексия-кахексия поради напреднала злокачествена неоплазия и СПИН.
04.2 Дозировка и начин на приложение -
Рак на ендометриума и бъбреците: 200 до 400 mg / ден.
Рак на гърдата: не по -малко от 400 mg / ден.
Лечението с PROVERA трябва да продължи, докато се установи положителен отговор на лечението.
Забележка: отговорът към хормонално лечение на рак на ендометриума, бъбреците и гърдата може да бъде очевиден едва 8-10 седмици след началото на терапията.
Бързото прогресиране на заболяването по време на лечението с PROVERA изисква прекратяване на лекарственото лечение.
Синдром на анорексия-кахексия, дължащ се на напреднала злокачествена неоплазма и СПИН: 1000 mg / ден при еднократно приложение или при два дневни приема.
04.3 Противопоказания -
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Медроксипрогестерон ацетат (МРА) е противопоказан при пациенти със следните състояния:
• Известна или предполагаема бременност
• Вагинално кървене с неизвестен характер.
• Тежка чернодробна недостатъчност.
• Известен или предполагаем ранен стадий на рак на гърдата или гениталиите.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -
• В случаи на недиагностицирано вагинално кървене се препоръчват подходящи диагностични мерки.
• Тъй като прогестагените могат да причинят известна степен на задържане на вода, те трябва да се съхраняват
се наблюдават условия, които биха могли да бъдат повлияни от този фактор.
• Пациентите с анамнеза за клинична депресия трябва да бъдат внимателно наблюдавани по време на
терапия с PROVERA.
• Наблюдавано е намаление на глюкозния толеранс по време на лечението с
прогестогени. Поради тази причина пациентите с диабет трябва да бъдат под строго наблюдение по време на прогестагенната терапия.
• Патолозите (лаборатория) трябва да бъдат информирани за употребата на медроксипрогестерон ацетат от
част от пациента, ако се изследва ендометриална или ендоцервикална тъкан.
• Лекарят / лабораторията трябва да бъдат уведомени, че използването на медроксипрогестерон ацетат може
намаляване на нивата на следните ендокринни маркери:
да се. стероиди от плазма / урина (напр. кортизол, естроген, прегнадиол, прогестерон, тестостерон)
б. гонадотропини в плазмата / урината (напр. LH и FSH)
° С. глобулин, свързващ половите хормони.
• Ако изпитате внезапна частична или пълна загуба на зрение или в случай на
екзофталм, диплопия или мигрена, прекъснете лечението и преди да го продължите, извършете офталмологична проверка, за да изключите наличието на оток на папилите и съдова лезия на ретината.
• Медроксипрогестерон ацетат не случайно е свързан с предизвикването на смущения
тромботичен или тромбоемболичен, но употребата му не се препоръчва при пациенти с анамнеза за венозна тромбоемболия (ВТЕ) .Препоръчва се медроксипрогестерон ацетат да се преустанови при пациенти, които развиват ВТЕ по време на терапията.
• Медроксипрогестерон ацетат може да причини кушингоидни симптоми.
• Някои пациенти, лекувани с медроксипрогестерон ацетат, могат да получат а
надбъбречната функция е потисната. Медроксипрогестерон ацетат може да намали кръвните нива на ACTH и хидрокортизон.
• Лекарят / лабораторията трябва да бъде информиран, че в допълнение към ендокринните биомаркери, изброени в раздел "Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба" (точка 4.4), "използването на медроксипрогестерон ацетат за онкологична индикация може също да доведе до" частична надбъбречна недостатъчност ( намаляване на отговора на хипофизно-надбъбречната ос) по време на метопироновия тест.Така че способността на надбъбречната кора да реагира на ACTH трябва да бъде доказана преди прилагането на метопирон.
• Хиперкалциемия при пациенти с костни метастази.
• Чернодробна недостатъчност (вж. Точка 4.3).
• Бъбречна недостатъчност.
Съобщава се за кортикоидна активност след прилагане на много високи дози (500 mg / ден или по-високи), използвани при лечението на някои видове рак.
Лечението с прогестин при пациенти в пременопауза може да прикрие началото на климактерия.
Намаляване на костната минерална плътност
Няма проучвания за ефектите върху костната минерална плътност на медроксипрогестерон, прилаган перорално (например за онкологична употреба).
На всички пациенти се препоръчва да приемат адекватно количество калций и витамин D.
Оценката на костната минерална плътност би била подходяща и при тези пациенти, приемащи медроксипрогестерон ацетат за продължително лечение.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -
Едновременното приложение на PROVERA с аминоглутетимид може значително да потисне бионаличността на PROVERA.
Пациентите, използващи високи дози PROVERA, трябва да бъдат уведомени за намалената ефикасност при употребата на аминоглутетимид. Медроксипрогестерон ацетат (МРА) се метаболизира предимно чрез хидроксилиране чрез CYP3A4 in vitro. Не са провеждани специфични проучвания за лекарствени взаимодействия за оценка на клиничните ефекти на индукторите на CYP3A4 или инхибиторите на МРА.
04.6 Бременност и кърмене -
Бременност
Медроксипрогестерон ацетат е противопоказан при бременни жени.
Някои данни предполагат възможна връзка между прилагането на прогестини през първия триместър на бременността и наличието на вродени генитални малформации при плода при определени обстоятелства.
Ако пациентката забременее, докато използва това лекарство, тя трябва да бъде информирана за потенциалния риск за плода.
Време за хранене
Медроксипрогестерон ацетат и неговите метаболити се екскретират в кърмата. Няма доказателства, които да предполагат, че това представлява риск за кърмачето (вж. Точка 5.2 "Фармакокинетични свойства").
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -
Няма данни в това отношение.
04.8 Нежелани реакции -
Таблицата по-долу предоставя списък на нежеланите лекарствени реакции с честота, определена въз основа на общопричинните данни при 1337 пациенти, лекувани с МРА в 4 основни проучвания, оценяващи ефикасността и безопасността на МРА при онкологични показания.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаването на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт.
От здравните специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване на адрес: „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“.
04.9 Предозиране -
Пероралните дози над 3 g на ден се понасят добре. В случай на предозиране, лечението е симптоматично и поддържащо.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -
05.1 "Фармакодинамични свойства -
Фармакотерапевтична група: полови хормони и модулатори на гениталната система - прогестагени, ATC код: L02AB02.
Медроксипрогестерон ацетат е орално и парентерално активно прогестероново производно. Неговата антитуморна активност, когато се прилага във фармакологични дози, се дължи на действието, осъществявано на нивото на оста хипоталамус-хипофиза-гонади, на нивото на естрогенните рецептори и на метаболизма на стероидите на тъканно ниво. Когато се използва във високи дози, необходими за лечение на някои видове рак (500 mg на ден или повече), може да се появи "кортикоидна активност.
Медроксипрогестерон ацетат във високи дози показва антикахектичен ефект, придружен от увеличаване на приема на храна.Този ефект изглежда е свързан с активност върху централния контрол на енергийния баланс.
Намаляване на костната минерална плътност
Няма проучвания за ефектите на медроксипрогестерон ацетат върху намаляването на костната минерална плътност, когато се прилага перорално.
Въпреки това, клинично проучване при възрастни жени с детероден потенциал, които са получавали 150 mg медроксипрогестерон ацетат на всеки 3 месеца интрамускулно за контрацептивни цели, показва средно намаление на костната плътност на лумбалния гръбначен стълб с 5,4% за 5 години, с поне частично възстановяване на костната плътност през първите две години след прекратяване на лечението.Подобно клинично проучване при подрастващи жени, на които е даван медроксипрогестерон ацетат 150 mg на всеки 3 месеца интрамускулно с цел контрацепция, показва подобно намаляване на костната минерална плътност, което е още по -силно изразено през първите две години на лечение и които отново са били поне частично обратими след спиране на лечението.
05.2 "Фармакокинетични свойства -
Медроксипрогестерон ацетат се абсорбира бързо от стомашно -чревния тракт и влагалището. Пикови серумни концентрации се наблюдават след 2-6 часа (перорално приложение) и след 4-20 дни (IM приложение). Очевидният полуживот варира от приблизително 30-60 часа след перорално приложение до приблизително 6 седмици след прилагане на IM. Медроксипрогестерон ацетат се свързва с 90-95% с плазмените протеини. Той преминава през кръвно-мозъчната бариера и се екскретира в млякото. Медроксипрогестерон ацетат е се елиминира с изпражненията и урината.
05.3 Предклинични данни за безопасност -
Токсикологичните данни, свързани с проучвания, проведени върху опитни животни, използващи медроксипрогестерон ацетат, са следните:
. LD50, перорално приложение - Мишка: над 10 000 mg / kg
. LD50, интраперитонеално приложение - Мишка: 6.985 mg / kg
След перорално приложение при плъхове и мишки (334 mg / kg / ден) и кучета (167 mg / kg / ден), лекувани в продължение на 30 дни, не е показан токсичен ефект.
Проучванията за хронична токсичност, проведени върху плъхове и кучета в дози от 3, 10 и 30 mg / kg / ден, лекувани в продължение на 6 месеца, не показват никакви токсични ефекти при тестваните нива.
При по -високи дози се наблюдава само появата на очакваните хормонални ефекти.
Тератогенни проучвания, проведени върху бременни кучета бийгъл, лекувани в дози от 1, 10 и 50 mg / kg / ден чрез перорално приложение, разкриват клиторална хипертрофия при женски малки, родени от животни, лекувани с най -високата доза.
Не са открити аномалии при мъжките малки.
Последвалото изследване, проведено за проверка на репродуктивните възможности на женските, родени от животни, лекувани с медроксипрогестерон ацетат, не показва намаление на плодовитостта.
Проучванията за дългосрочна токсичност, проведени при маймуни, кучета и плъхове с парентерално приложение на медроксипрогестерон ацетат, показват следните ефекти:
1) Кучетата бигъл, лекувани в дози от 3 и 75 mg / kg на всеки 90 дни в продължение на 7 години, развиват бучки в млечната жлеза, които също се наблюдават при някои контролни животни.
Възлите, наблюдавани при контролните животни, са периодични, докато възлите, които се появяват при животните, лекувани с наркотици, са по -големи, по -многобройни, устойчиви и две от животните, лекувани с по -висока доза, развиват злокачествени тумори на млечната жлеза.
2) Две маймуни, лекувани в доза 150 mg / kg на всеки 90 дни в продължение на 10 години, развиват недиференциран карцином на матката, който не се среща при маймуните от контролната група и при тези, лекувани в дози от 3 и 30 mg / кг на всеки 90 дни в продължение на 10 години.
Млечни възли с периодичен характер са наблюдавани при животните от контролната група и при тези, лекувани в дози от 3 и 30 mg / kg, но не и в групата, която е получила дозата от 150 mg / kg.
При аутопсията (след 10 години) възлите са открити само при 3 от маймуните от групата, лекувани в доза 30 mg / kg.
Хистопатологичното изследване установи, че тези възли са с хиперпластичен характер.
3) При плъх, лекуван в продължение на 2 години, няма данни за промени в нивото на матката и гърдите.
Изследванията на мутагенност, проведени с помощта на микросомовия тест на Салмонела (тест на Еймс) и микронуклеарния тест, показват, че медроксипрогестеронов ацетат няма мутагенна активност.
Други проучвания не показват промени в плодовитостта при първото и второто поколение наблюдавани животни.
Все още не е установено дали горните наблюдения могат да бъдат посочени и при хора.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Помощни вещества -
Помощни вещества на таблетките: микрокристална целулоза; царевично нишесте; натриев бензоат; магнезиев стеарат; макрогол 400; натриев нишестен гликолат; натриев докузат; желатин (Byco C).
06.2 Несъвместимост "-
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност "-
Таблетки 100 mg - 250 mg: 3 години.
06.4 Специални условия на съхранение -
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -
PROVERA 100 mg таблетки: стъклена бутилка, съдържаща 50 таблетки от 100 mg медроксипрогестерон ацетат
PROVERA 250 mg таблетки: стъклена бутилка, съдържаща 30 таблетки от 250 mg медроксипрогестерон ацетат.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене -
Няма специални инструкции за изхвърляне.
07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“
Pfizer Italia S.r.l. - чрез Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -
ОПИТАЙТЕ 100 mg таблетки, 50 таблетки, AIC n. 020328136
PROVERA 250 mg таблетки, 30 таблетки, AIC n. 020328151
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -
Юни 2005 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА -
Определение на AIFA от 23 май 2016 г.
