Portolac - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност и съхранение Състав и фармацевтична форма

Активни съставки: Лактитол

Portolac 5 g прах за перорален разтвор
Portolac 10 g прах за перорален разтвор
Portolac 200 g прах за перорален разтвор

Пакетните вложки Portolac се предлагат за размери на опаковките:
  • Portolac 5 g прах за перорален разтвор, Portolac 10 g прах за перорален разтвор, Portolac 200 g прах за перорален разтвор
  • Портолак 66,67 г / 100 мл сироп

Показания Защо се използва Portolac? За какво е?

Portolac съдържа активното вещество лактитол монохидрат, което принадлежи към група лекарства, наречени осмотични лаксативи. Това лекарство действа като увеличава съдържанието на вода в червата, като по този начин насърчава евакуацията на меки и обемисти изпражнения.

Portolac е показан при възрастни и деца за краткосрочно лечение на случаен запек.

Говорете с Вашия лекар, ако Вие или детето не се чувствате по -добре или ако се чувстват по -зле след 7 дни лечение.

Противопоказания Когато Portolac не трябва да се използва

Не приемайте / давайте на детето си Портолак

  • ако Вие или детето сте алергични към лактитол монохидрат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
  • ако вие или детето страдате от намален чревен транзит (например запушване на червата поради запушване)
  • ако Вие или детето имате или може да имате нараняване на червата
  • ако вие или бебето имате болки в корема, не знаете защо
  • ако вие или детето имате загуба на кръв от ректума
  • ако Вие или Вашето дете страдате от водно -електролитен дисбаланс (промяна в концентрациите на течности и соли в организма);
  • ако Вие или детето имате непоносимост към галактоза (вид захар).

Не давайте Portolac на кърмени бебета и бебета с непоносимост към фруктоза (друг вид захар).

Ако Вие или Вашето дете имате фекални удари (твърди, обемисти изпражнения в червата, причинени от запек), това състояние трябва да се лекува по друг начин, преди да се използват лаксативи.

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Портолак

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете / дадете Portolac на Вашето дете. Лечението на хроничен или повтарящ се запек винаги изисква намесата на лекаря за диагностициране, предписване на лекарства и наблюдение по време на терапията.

Консултирайте се с Вашия лекар:

  • когато запекът, от който страдате вие ​​или детето, е хроничен или особено упорит. В този случай Вашият лекар ще Ви посъветва първо да лекувате запека с диета, богата на фибри, достатъчен прием на течности или физическа активност;
  • ако трябва да се подложите на процедури за електрокаутеризация (медицинска процедура, използвана за отстраняване на части от тъканта) на червата;
  • ако получите гадене или подуване на корема (въздух в корема);
  • ако вие или детето сте претърпели илеостомия или колостомия (хирургични техники, които позволяват отвор в корема, който позволява да се елиминира изпражненията отвън)
  • ако Вашият лекар е диагностицирал Вас или Вашето дете с непоносимост към някои захари;
  • когато нуждата от слабително произтича от внезапна промяна в предишните навици на червата (честота и характеристики на дефекацията), продължила повече от две седмици, или когато употребата на слабително не води до ефекти;
  • ако сте в напреднала възраст и / или изтощени, тъй като Вашият лекар може да пожелае редовно да проверява нивата на соли в кръвта Ви.

Важно е да се третира всеки водно-електролитен дисбаланс (промяна в концентрациите на течности и соли, присъстващи в организма), преди да започнете лечение със слабително.

Злоупотреба с лаксативи

Ако Вие или Вашето дете злоупотребявате (честа или продължителна употреба или с прекомерни дози) лаксативи:

  • може да изпита постоянна диария с последваща загуба на вода, минерални соли (особено калий) и други основни хранителни фактори;
  • в тежки случаи може да почувствате тежка загуба на вода от тялото си (дехидратация) или намаляване на калия в кръвта Ви. Следователно може да имате сърдечни или мускулни проблеми, особено ако приемате и лекарства като сърдечни гликозиди, диуретици или кортикостероиди, за лечение на сърдечни заболявания или възпаления;
  • може да развие зависимост (и следователно евентуална необходимост от постепенно увеличаване на дозата), хроничен запек и загуба на нормални функции на червата (чревна атония).

Поради тези причини трябва да се избягва продължителната употреба на лаксативи без прекъсване и лекарят трябва да се опита да определи оптималната доза в началото на лечението.

Деца

При деца и кърмачета лекарството може да се използва само след консултация с Вашия лекар.

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Portolac

Други лекарства и Portolac

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако Вие / Вашето дете приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Слабителните могат да намалят времето, прекарано в червата, и следователно усвояването на други лекарства, приемани през устата едновременно.

Избягвайте да поглъщате / карате детето да поглъща едновременно слабителни и други лекарства: след приемане / даване на лекарство на детето, оставете интервал от най -малко 2 часа преди да приемете / дадете на детето слабително.

Уведомете Вашия лекар, ако Вие или Вашето дете приемате:

  • неомицин (лекарство, използвано за лечение на инфекции) и антиациди (за лечение на стомашна киселина). По -специално, тези лекарства не трябва да се приемат с Portolac в случай на тежко чернодробно заболяване (цироза с чернодробна енцефалопатия);
  • кардиогликозиди (лекарства, използвани за лечение на сърдечни заболявания), тъй като те могат да увеличат токсичните ефекти на тези лекарства;
  • антибактериални средства (лекарства, използвани за лечение на инфекции) и перорални антиациди, тъй като намаляват ефекта на Portolac върху бактериалната флора на червата;
  • лекарства, които, когато се приемат заедно с Portolac, увеличават загубата на калий, например: тиазодиуретици (лекарства, които причиняват увеличаване на производството на урина); кортикостероиди (противовъзпалителни); карбеноксолон (лекарство, използвано за лечение на язви); амфотерицин В (лекарства, използвани срещу гъбични инфекции).

Портолак с храна и напитки

Ако ви се гади, вземете Portolac с храна.

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.

Бременност

През първите 3 месеца от бременността приемайте Портолак само ако е категорично необходимо и под наблюдението на Вашия лекар.

Време за хранене

Ако кърмите, консултирайте се с Вашия лекар, преди да приемете Портолак.

Шофиране и работа с машини

Portolac не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.

Бележки за здравно образование

В повечето случаи балансираната диета, богата на вода и фибри (трици, зеленчуци и плодове), може да реши проблема със запека.

Много хора смятат, че страдат от запек, ако не успеят да се евакуират всеки ден. Това е погрешно схващане, тъй като това е напълно нормална ситуация за голям брой хора. Помислете вместо това, че запекът възниква, когато изхождането е намалено в сравнение с личните навици на човека и е свързано с отделянето на твърди изпражнения.

Ако епизодите на запек се появяват многократно, трябва да се консултирате с лекар.

Доза, начин и време на приложение Как да използвате Portolac: Дозировка

Винаги приемайте / давайте на детето си това лекарство точно както е описано в тази листовка или според указанията на Вашия лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Възрастни

Препоръчителната доза е 10-15 g Portolac на ден, еквивалентна на 2-3 лъжички от 5 g прах за перорален разтвор или 2-3 сашета от 5 g или 1 саше от 10 g.

Вземете Portolac за предпочитане вечер, преди лягане, в еднократна доза.Ако усетите гадене, препоръчително е да приемате Portolac по време на хранене.

Употреба при деца

Деца
  • от 2 до 6 години: 5 g на ден, равно на 1 лъжичка от 5 g прах за перорален разтвор или на 5 g саше.
  • над 6 години: 5-10 g на ден, равно на 1-2 лъжички от 5 g прах за перорален разтвор, 1-2 сашета от 5 g или 1 саше от 10 g.

Давайте на детето си Portolac в единична доза, сутрин със закуска.

Кърмачета

Средно 1-2 g на ден, еквивалентно на 1-2 лъжички от 1 g прах за перорален разтвор.

Като цяло оптималният ефект може да бъде постигнат с коригиране на дозата от 5 g на ден (повече или по -малко) при възрастни и 1 g на ден при деца.

Правилната доза е минималната, достатъчна за лесно евакуиране на меките изпражнения. Първоначално използвайте / дайте на детето минималните предписани дози. Когато е необходимо, дозата може да бъде увеличена, но без никога да надвишава посочения максимум.

Разтворете праха във вода или други напитки (мляко, чай, кафе, плодови сокове) или го добавете към други храни като: кисело мляко, варени плодове и т.н.

Поглъщайте / давайте на детето си Портолак заедно с достатъчно количество вода (една голяма чаша). Диета, богата на течности, насърчава ефекта на лекарството.

Приемайте / давайте на детето си лаксативи възможно най -рядко и за не повече от 7 дни. Употребата за по -дълги периоди от време изисква лекарско предписание след адекватна оценка на индивидуалния случай.

Избягвайте продължителната употреба на лаксативи без прекъсване.

Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Portolac

Ако приемете / дадете на детето си повече Портолак, отколкото трябва

В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза Portolac, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.

Ако случайно погълнете / приемете предозиране, Вие или Вашето дете може да имате коремни болки и диария. В тези случаи лечението трябва да се преустанови, да се приемат течности и да се консултирате с лекар.

Вижте също информацията в раздел "Предупреждения и предпазни мерки" за злоупотребата с лаксативи.

Ако сте пропуснали да вземете / дадете на детето си Портолак

Не приемайте / давайте на детето си двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Portolac

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

В началото на лечението Portolac може да причини коремен дискомфорт, главно с отделяне на газове от червата, и рядко коремна болка или понякога подуване на корема. Тези ефекти са склонни да намаляват или изчезват след няколко дни редовен прием на Портолак.

Следните нежелани реакции могат да се появят при следната честота:

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

  • Той се дръпна
  • диария
  • коремна болка
  • подуване на корема
  • производство на газ от червата (метеоризъм).

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

  • гадене
  • необичайни звуци от стомаха и червата
  • анален сърбеж.

Докладване на странични ефекти

Ако Вие или детето получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Срок на годност и задържане

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката след "Годен до:" Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.

Portolac 5 g и 10 g прах за перорален разтвор: Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Portolac 200 g прах за перорален разтвор: да не се съхранява над 25 ° C. Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да предпазите лекарството от влага.

Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.

Състав и лекарствена форма

Какво съдържа Portolac

Portolac 5g или 10g прах за перорален разтвор

  • активната съставка е: лактитол монохидрат (всяко саше съдържа 5 g или 10 g лактитол монохидрат).

Portolac 200 g прах за перорален разтвор

  • активната съставка е: лактитол монохидрат (всеки буркан съдържа 200 г лактитол монохидрат).

Няма други компоненти.

Описание на това как изглежда Portolac и съдържанието на опаковката

Portolac е прах за перорален разтвор, предлага се в кутия с 10 сашета от 5 g или кутия с 20 сашета от 10 g или буркан от 200 g с мерителна чашка.

Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Допълнителна информация за Portolac можете да намерите в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми кърмене 04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 04.8 Нежелани реакции 04.9 Предозиране 05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА 05.1 Фармакодинамични свойства 05.2 Фармакокинетични свойства 05.3 Предклинични данни за безопасност 06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Срок на годност Специални опаковки 06.4 Специални опаковки 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални опаковки 06.4 Специални опаковки 06.3 Специални условия на опасност 06.3 Специални условия на употреба Съдържание на опаковката O 09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ДАТА НА РЕВИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОЛЕКЦИИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ДОЗИМЕТРИЯТА ЗА ВЪТРЕШНО РАДИАЦИЯ 12.0 ЗА РАДИОЛЕКСИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ДАННИ И ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

PORTOLAC

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Portolac 200 g прах за перорален разтвор

Всеки буркан съдържа 200 г лактитол монохидрат.

Portolac 5 g прах за перорален разтвор

Всяко саше съдържа 5 g лактитол монохидрат.

Portolac 10 g прах за перорален разтвор

Всяко саше съдържа 10 g лактитол монохидрат.

Портолак 66,67 г / 100 мл сироп

100 ml сироп съдържа 66,7 g лактитол монохидрат

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах за перорален разтвор: бял прах без мирис.

Сироп: бистър, безцветен и без мирис разтвор.

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

Portolac е показан за краткосрочно лечение на случаен запек.

04.2 Дозировка и начин на приложение

Възрастни

Прах за перорален разтвор: 10-15 g Portolac на ден, равно на 2-3 лъжички от 5 g прах за перорален разтвор, 2-3 сашета от 5 g или 1 саше от 10 g, за еднократно приложение, за предпочитане вечер преди лягане.

Сироп: 15-30 ml сироп PORTOLAC на ден (съответстващ на 1-2 мерителни лъжици, пълни до марката 15 ml) за еднократно приложение, за предпочитане вечер преди лягане.

Педиатрична популация

Деца

Прах за перорален разтвор

Portolac трябва да се приема еднократно, сутрин със закуска: от 2 до 6 години, 5 g на ден, равно на 5 g мерителна лъжица прах за перорален разтвор или 5 g саше; над 6 години, 5-10 g на ден, равно на 1-2 лъжички от 5 g прах за перорален разтвор, 1-2 сашета от 5 g или 1 саше от 10 g.

Сироп

Сиропът Portolac трябва да се приема еднократно, сутрин със закуска: от 2 до 6 години, 10 ml на ден (равно на 1 мерителна чаша, напълнена до отметката от 10 ml); над 6 години, 10-15 ml на ден (равно на 1 мерителна чаша, напълнена до отметката 10 ml или 15 ml).

Кърмачета

Прах чрез решение орално

Средно 1-2 g на ден, еквивалентно на 1-2 лъжички от 1 g прах за перорален разтвор.

Сироп

Средно 5 ml сироп на ден (равно на 1 мерителна чаша, напълнена до отметката 5 ml).

Като цяло оптималният клиничен отговор може да бъде постигнат с коригиране на дозата от 5 g прах за перорален разтвор на ден (повече или по -малко) при възрастен (равен на 1 лъжичка сироп, напълнен до марката от 7,5 ml.) И 1 g прах за перорален разтвор на ден при деца.

Portolac под формата на прах за перорален разтвор трябва да се разтваря във вода или други напитки (мляко, чай ", кафе, плодови сокове) или да се добавя към други храни като кисело мляко, варени плодове и др.

Правилната доза е минималната, достатъчна за лесно евакуиране на меките изпражнения. Препоръчително е първоначално да използвате предвидените минимални дози. Когато е необходимо, дозата може да бъде увеличена, но без никога да надвишава посочения максимум.

Слабителните трябва да се използват възможно най -рядко и не повече от седем дни. Употребата за по -дълги периоди от време изисква лекарско предписание след адекватна оценка на индивидуалния случай.

Поглъщайте с достатъчно количество вода (голяма чаша).

Диета, богата на течности, насърчава ефекта на лекарството.

04.3 Противопоказания

Свръхчувствителност към лактитол или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

Portolac произвежда своя ефект в дебелото черво и следователно е противопоказан във всички случаи, когато не е осигурен чревен транзит (чревна обструкция и др.). Както при всички слабителни, Portolac не трябва да се използва в случай на някакъв симптом или съмнение за органична лезия на храносмилателния тракт и в случай на коремна болка с неизвестен произход или ректално кървене. Фекалома трябва да се лекува по друг начин, преди да се използват слабителни.

Кърмени бебета и бебета с автозомно-рецесивна наследствена непоносимост към фруктоза.

Портолак е противопоказан при галактоземия.

Непълният метаболизъм на лактитол може да доведе до развитие на фруктоземия и галактоземия и техните последствия.

Съществуващ водно-електролитен дисбаланс.

04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

- Избягвайте продължителната употреба на лаксативи без прекъсване;

- Всички случаи на хроничен запек първо трябва да бъдат лекувани с диета, богата на фибри, достатъчен прием на течности или физическа активност;

- За да се избегнат нарушения в електролитния баланс, причинени от диария при предозиране, лекарят трябва да се опита да определи оптималната доза в началото на лечението (вж. Точка 4.2 "Дозировка и начин на приложение") за получаване на една" евакуация на ден при пациенти със запек.

Пациенти в напреднала възраст или изтощени на дългосрочно лечение с Portolac трябва редовно да наблюдават серумните си електролити.

Както при всички лаксативи, съществуващ водно-електролитен дисбаланс трябва да бъде коригиран преди започване на лечението.

След лечение с Portolac водородът може да се натрупа в червата.Поради това пациентите, които трябва да се подложат на процедури за електрокаутеризация, трябва да извършат цялостно почистване на червата с неферментиращ разтвор.

- Пациентите, които се оплакват от гадене, трябва да бъдат посъветвани да приемат Portolac по време на хранене.

- Portolac не се препоръчва за илеостомия или колостомия. В случай на особено упорит запек, трябва да се консултирате с Вашия лекар.

Педиатрична популация

Бебета и деца: Portolac трябва да се използва само ако е препоръчан от лекар.

Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, непоносимост към галактоза, галактоземия или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

При наличие на чревен метеоризъм започнете лечението с посочените минимални дози, след което постепенно ги увеличавайте според постигнатия ефект.

Портолак няма кариогенна сила.

Злоупотребата с лаксативи (честа или продължителна употреба или с прекомерни дози) може да причини продължителна диария с последваща загуба на вода, минерални соли (особено калий) и други основни хранителни фактори.

В тежки случаи е възможно настъпване на дехидратация или хипокалиемия, което може да причини сърдечна или нервно -мускулна дисфункция, особено в случай на едновременно лечение със сърдечни гликозиди, диуретици или кортикостероиди.

Злоупотребата с лаксативи, особено контактни (стимулиращи лаксативи), може да причини зависимост (и следователно евентуална необходимост от постепенно увеличаване на дозата), хроничен запек и загуба на нормални чревни функции (чревна атония).

Лечението на хроничен или повтарящ се запек винаги изисква намесата на лекаря за диагностициране, предписване на лекарства и наблюдение по време на терапията.

Консултирайте се с Вашия лекар, когато нуждата от слабително произтича от внезапна промяна в предишните навици на червата (честота и характеристики на дефекацията), продължила повече от две седмици, или когато употребата на слабително не води до ефекти.

Препоръчително е също за възрастни хора или хора с лошо здраве да се консултират с лекаря си, преди да използват лекарството.

04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Тъй като антиацидите и неомицинът могат да неутрализират подкисляващия ефект на лактитола върху изпражненията, те не трябва да се прилагат едновременно с лактитол при пациенти с цироза с чернодробна енцефалопатия; и двете вещества не променят слабителния ефект при пациенти със запек.

Както всички слабителни, Portolac може да увеличи загубата на калий, причинена от други лекарства (например тиазо-диуретици, кортикостероиди, карбоксалон, амфотерицин В).

Дефицитът на калий може да увеличи риска от токсични ефекти на кардиогликозидите при пациенти, получаващи съпътстваща терапия.

Лактитолът има незначителна калорична стойност (2 kcal / g или 8,5 kJ / g) и няма ефект върху нивата на инсулин или глюкоза в кръвта и поради това може да се прилага на пациенти с диабет.

В случай на чревен дисмикробизъм трябва да се има предвид, че широкоспектърните антибактериални средства и антиациди, прилагани перорално заедно с лактитол, могат да намалят ефектите, които продуктът оказва върху чревната микрофлора.

Слабителните могат да намалят времето, прекарано в червата, и следователно усвояването на други лекарства, прилагани едновременно през устата.

Затова избягвайте едновременното поглъщане на лаксативи и други лекарства: след прием на лекарство, оставете интервал от поне 2 часа преди приема на слабително.

04.6 Бременност и кърмене

Данни за употребата на Portolac при бременни жени не съществуват или са ограничени в броя.

Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на репродуктивната токсичност (вж. Точка 5.3).

Както при всички лекарства, се препоръчва Portolac да се използва през първия триместър на бременността, само ако е абсолютно необходимо.

Няма достатъчно информация за екскрецията на лактитол в кърмата.

Не се очаква лактитолът да причини ефекти върху новородените / кърмачетата, тъй като системното излагане на лактитол на лактитол е незначително.

04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Portolac не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.

04.8 Нежелани реакции

В началото на лечението Portolac може да причини коремен дискомфорт, главно метеоризъм и рядко коремна болка или понякога раздуване на корема.Тези ефекти са склонни да намаляват или изчезват след няколко дни редовен прием на Portolac.

Поради индивидуална променливост, някои пациенти могат да получат диария при препоръчителната доза. Това може да се реши чрез намаляване на дозата.

Изброените по -долу нежелани реакции са наблюдавани в клинични проучвания и потвърдени от спонтанни съобщения. Класификацията на системата/орган MedDRA се използва със следните честоти: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до

SOC / FREQUENCY Нежелани реакции Стомашно -чревни нарушения Редки Коремна болка, подуване на корема, диария, метеоризъм, повръщане. Много рядко Гадене, необичайни стомашно -чревни звуци, анален сърбеж.

Докладване на предполагаеми нежелани реакции

Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Предозиране

Симптоми

Прекомерните дози могат да причинят коремна болка и диария. Диарията е признак на предозиране, което също може да доведе до „промяна на серумните електролити.

Лечение

Диарията може да бъде спряна чрез намаляване на дозата или спиране на лечението. Получената загуба на течности и електролити трябва да бъде правилно заменена.

Вижте също информацията в раздел 4.4 "Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба" относно злоупотребата с лаксативи.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: лаксативи с осмотично действие.

ATC код: A06AD12.

Лактитолът (4-галактозил-сорбитол монохидрат) е второ поколение синтетичен дизахарид, без калорична стойност и силно разтворим.

Лактитолът не се хидролизира от дизахаридазите на тънките черва; той преминава през тънките черва, без да се реабсорбира и достига до дебелото черво в непроменена форма, където се метаболизира в млечна киселина и оцетна киселина от присъстващата флора, по -специално бактериоиди и лактобацили.

В резултат на това подкисляване по-големи количества амоняк се трансформират в съответната абсорбираща йонна форма и развитието на ферментативната бактериална флора се благоприятства в ущърб на гнилостната „колиформна“, чиято патогенетична роля в чернодробната енцефалопатия надхвърля производството на амоняк (токсични азотни съединения).

Подкисляването на дебелото черво, произведено след метаболизирането на лактитол, определя както повишаване на интралуминалното осмотично налягане с последващо изземване на вода, така и „активиране на чревната перисталтика; синергията на тези действия предизвиква евакуация на меки и обемисти изпражнения.

Елиминирането на остатъчните токсични азотни вещества, присъстващи в лумена на червата, също се улеснява.

Portolac не благоприятства появата на зъбен кариес.

05.2 Фармакокинетични свойства

Лактитолът осъществява своята дейност в дебелото черво. Системната абсорбция на лактитол е незначителна и такава, че не влияе върху гликемичните и инсулинемичните стойности на нормални и диабетици.

Най -малките абсорбирани следи се намират в урината под формата на непроменен лактитол.

05.3 Предклинични данни за безопасност

Остра токсичност: DL50 не се определя от os и i.p.при мишки, плъхове и зайци не се наблюдава животинска смъртност до прилаганата доза от 10 g / kg.

Токсичност при многократни дози:

Плъх Wistar (per os, 52 седмици) нетоксичен до 5 g / kg

Бигъл куче (per os, 26 седмици) Няма токсичност до 3,5 g / kg

Мини прасе (per os, 90 дни) без токсичност до 4 g / kg.

Фетална токсичност: отсъства (плъх Wistar, новозеландски заек) до 3,5 g / kg.

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

06.1 Помощни вещества

Прах за перорален разтвор: Никой.

Сироп: бензоена киселина; натриев хидроксид; пречистена вода.

06.2 Несъвместимост

Не е от значение

06.3 Срок на валидност

Portolac 200 g прах за перорален разтвор: 3 години.

Portolac 10 g прах за перорален разтвор: 5 години.

Portolac 5 g прах за перорален разтвор: 5 години.

Portolac 66,67 g / 100 ml сироп: 5 години.

06.4 Специални условия на съхранение

Portolac 5 g - 10 g прах за перорален разтвор: Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Portolac 200 g прах за перорален разтвор: да не се съхранява над 25 ° C. Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Портолак сироп: това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката

Portolac 5 g прах за разтвор орално: кутия с 10 термозапечатани сашета от хартия-алуминий-полиетилен полиламинат.

Portolac 10 g прах за перорален разтвор: кутия с 20 термозапечатани сашета от хартия-алуминий-полиетилен полиламинат.

Portolac 200 g прах за перорален разтвор: кутия, съдържаща полиетиленов буркан, съдържащ 200 г прах.

Portolac 66,67 g / 100ml сироп: кутия, съдържаща кехлибарено стъкло или бутилка от полиетилен с висока плътност, с полипропиленова и полиетиленова капачка, съдържаща 200 ml сироп. Към опаковката е прикрепена полипропиленова мерителна чашка.

06.6 Инструкции за употреба и боравене

Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.

07.0 Притежател на разрешението за търговия

Съвместни химически компании Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia, 70 - 00181 РИМ

08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ

Portolac 200 g прах за перорален разтвор, 200 g буркан - A.I.C. н. 026814020;

Portolac 5 g прах за перорален разтвор, 10 сашета от 5 g - A.I.C. н. 026814172

Portolac 10 g прах за перорален разтвор, 20 сашета от 10 g - A.I.C. н. 026814044

Portolac 66,67 g / 100 ml сироп, бутилка 200 ml - A.I.C. н. 026814158

09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

Дата на първо разрешаване: 2 ноември 1989 г.

Последна дата на подновяване: 1 юни 2010 г.

10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

Февруари 2014

11.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ВЪТРЕШНАТА ДОЗИМЕТРИЯ НА РАДИАЦИЯТА

12.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ПЪРВИЧНА ПОДГОТОВКА И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО

Тагове:  здравето на дихателните пътища ухапвания от насекоми травматология