Активни съставки: кетотифен (кетотифенова киселина фумарат)
ЗАДИТЕН 2 mg ТАБЛЕТКИ С ПРОДЪЛЖИТЕЛНО ИЗПУСКАНЕ
Предлагат се опаковъчни вложки Zaditen за размери на опаковките:- ЗАДИТЕН 2 mg ТАБЛЕТКИ С ПРОДЪЛЖИТЕЛНО ИЗПУСКАНЕ
- ЗАДИТЕН 0,2 мг / мл СИРОП
- ZADITEN 0,25 mg / mL, капки за очи, разтвор
Защо се използва Zaditen? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Антиалергичен - антихистамин.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Симптоматично лечение на алергичен ринит.
Противопоказания Когато Zaditen не трябва да се използва
Известна свръхчувствителност към кетотифен или към някое от помощните вещества (вижте "Списък на помощните вещества"); епилепсия; пациенти, лекувани с перорални антидиабетни лекарства; кърмене.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Zaditen
Кетотифен не предотвратява и не лекува остри пристъпи на астма.
Лекарствата, които вече се използват за лечение на симптоми на астма и нейната профилактика, в никакъв случай не трябва да се спират внезапно, ако се започне дългосрочно лечение със ZADITEN. Това е особено вярно, когато лечението се основава на кортизонови лекарства. засегнати от адренокортикална недостатъчност; в този случай може да отнеме до една година за възстановяване на нормална хипофизно-надбъбречна стресова реакция.
При пациенти, приемащи ZADITEN едновременно с перорални антидиабетни, може да се появи тромбоцитопения. Следователно едновременното приложение на тези лекарства трябва да се избягва. Пристъпи са съобщени много рядко по време на лечението със ZADITEN. Тъй като ZADITEN може да понижи гърчовия праг, той трябва да се използва внимателно при пациенти с анамнеза за епилепсия. В случай на намалено внимание поради успокояващия ефект на ZADITEN, дозата ще трябва да бъде намалена.
Следете за признаци на тежка сънливост. Появата на сънливост, особено в първите дни на терапията, може да наруши някои практически умения, като шофиране или работа с машини (вижте също „Ефекти върху способността за шофиране и„ работа с машини “).
Не се препоръчва употребата на алкохолни напитки и депресанти на централната нервна система (напр. Успокоителни-хипнотици, други антихистамини) По време на терапията таблетките с удължено освобождаване съдържат лактоза.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Zaditen
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта. ZADITEN може да увеличи ефектите на лекарства, които потискат централната нервна система, антихистамини, антикоагуланти и алкохол.
Едновременното приложение на перорални антидиабетни средства и ZADITEN трябва да се избягва, тъй като може да настъпи тромбоцитопения (вж. "Предпазни мерки при употреба"). Кетотифен усилва ефектите на всички едновременно прилагани бронходилататори, чиято честота на употреба трябва да бъде намалена по подходящ начин.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Това лекарство не се препоръчва за употреба при пациенти с редки наследствени състояния като лактозна непоносимост, тежък лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция.
Употреба по време на бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Бременност
Въпреки че не са наблюдавани ефекти върху бременността или постнаталното развитие при животни при дози, поносими от майката, безопасността на кетотифен при бременност при хора не е установена. Следователно ZADITEN трябва да се дава само на бременни жени, ако условията го налагат.
Време за хранене
Кетотифен се екскретира в кърмата на плъхове. Тъй като се предполага, че той се екскретира и при хора, майките, лекувани със ZADITEN, не трябва да кърмят.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
В първите дни на терапията със ZADITEN способността на пациента да реагира може да бъде намалена; следователно е необходимо повишено внимание при шофиране или работа с машини.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Zaditen: Дозировка
Възрастни: 2 mg веднъж дневно, за предпочитане вечер; ако е необходимо, 2 mg два пъти дневно (сутрин и вечер, 12 -часов интервал).
Деца над 3 години: 2 mg веднъж дневно, за предпочитане вечер.
ZADITEN 2 mg таблетки с удължено освобождаване трябва да се поглъщат цели.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Zaditen
Сред основните симптоми на остро предозиране откриваме: сънливост, която може да доведе до тежка седация; замаяност, объркване и дезориентация; брадикардия или тахикардия и хипотония; свръхвъзбудимост или гърчове, особено при деца; хрипове или респираторна депресия; обратима кома. Лечението е симптоматично. Повръщането не се препоръчва поради риск от припадъци.
Препоръчва се симптоматично лечение и проследяване на сърдечно -съдовата система, ако е необходимо; ако има възбуда или конвулсии, могат да се прилагат бензодиазепини или краткодействащи барбитурати.ЗАДИТЕН не се елиминира чрез диализа.
В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза ZADITEN, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Ако имате въпроси относно употребата на ZADITEN, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Zaditen
Както всички лекарства, ZADITEN може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нежеланите реакции са изброени в Таблица 1 по реда на честотата (най -често най -напред) и според следните характеристики: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100,
маса 1
Инфекции и инвазии
Нечести: цистит.
Нарушения на имунната система
Много редки: мултиформен еритем, синдром на Stevens-Johnson, тежка кожна реакция.
Заболявания на метаболизма и храненето
Редки: наддаване на тегло.
Психични заболявания
Чести: състояние на възбуда, раздразнителност, безсъние, нервност.
Болести на нервната система
Нечести: замаяност.
Редки: седация.
Стомашно -чревни заболявания
Нечести: сухота в устата.
Хепатобилиарни заболявания
Много редки: хепатит, повишени чернодробни ензими.
Сънливост, успокояване, сухота в устата и замаяност обикновено се появяват в началото на лечението, но изчезват спонтанно с напредването на терапията. Някои също съобщават за гадене, повръщане, главоболие, гърчове, копривна треска, обрив. Симптоми на стимулация на централната нервна система като възбуда, раздразнителност, безсъние и нервност са наблюдавани главно при деца.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти. Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката.
Посоченият срок на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
съхранение
Съхранявайте при температура под 25 ° C.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
ДЪРЖАЙТЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ НА ДОСТЪП И ЗРЕНИЕ НА ДЕЦА
Състав и лекарствена форма
СЪСТАВ
1 таблетка съдържа:
Активна съставка: кетотифен фумарат киселина 2,75 mg (равно на 2 mg основа).
Помощни вещества: магнезиев стеарат, етилцелулоза, повидон, царевично нишесте, глицерил палмит стеарат, лактоза монохидрат, хипромелоза, титанов диоксид, полиетилен гликол 6000, талк, безводен колоиден силициев диоксид, жълт пигмент от железен оксид.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
Таблетки с удължено освобождаване: блистерни опаковки от 15 таблетки.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ЗАДИТЕН ТАБЛЕТКИ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 таблетка съдържа:
Активен принцип:
кетотифен киселина фумарат 2,75 mg
(равно на 2 mg основа)
Помощни вещества: лактоза
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетки с удължено освобождаване.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Симптоматично лечение на алергичен ринит
04.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни:
2 mg веднъж дневно, за предпочитане вечер; ако е необходимо, 2 mg два пъти дневно (сутрин и вечер, 12 -часов интервал).
Детеаз над 3 години:
2 mg веднъж дневно, за предпочитане вечер.
ZADITEN 2 mg таблетки с удължено освобождаване трябва да се поглъщат цели.
04.3 Противопоказания
Известна свръхчувствителност към кетотифен или към някое от помощните вещества (вж. Списък на помощните вещества); епилепсия; пациенти, лекувани с перорални антидиабетни средства; кърмене.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Кетотифен не предотвратява и не лекува остри пристъпи на астма.
Лекарствата, които вече се използват за лечение на симптоми на астма и нейната профилактика, в никакъв случай не трябва да се спират внезапно, ако се започне дългосрочно лечение със Zaditen. Това е особено вярно, когато лечението се основава на кортизонови лекарства. засегнати от адренокортикална недостатъчност; в този случай може да отнеме до една година за възстановяване на нормална хипофизно-надбъбречна стресова реакция.
Тромбоцитопения може да се появи при пациенти, приемащи Zaditen едновременно с перорални антидиабетни. Следователно едновременното приложение на тези лекарства трябва да се избягва.
Много рядко се съобщават гърчове по време на лечението със Zaditen. Тъй като Zaditen може да понижи гърчовия праг, той трябва да се използва внимателно при пациенти с анамнеза за епилепсия.
Следете за признаци на тежка сънливост. Началото на сънливост, присъстващо предимно в първите дни на терапията, може да наруши някои практически умения, например шофиране или работа с машини (вж. Също точка 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини).
Не се препоръчва употребата на алкохолни напитки и депресанти на централната нервна система (напр. Успокоителни-хипнотици, други антихистамини).
Покритите таблетки с удължено освобождаване съдържат лактоза. Това лекарство не се препоръчва за употреба при пациенти с редки наследствени състояния като лактозна непоносимост, тежък лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция.
В случай на намалено внимание поради успокояващия ефект на Zaditen, дозата ще трябва да бъде намалена.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Zaditen може да засили ефекта на депресанти на централната нервна система, антихистамини, антикоагуланти и алкохол.
Едновременното приложение на перорални антидиабетни средства и Zaditen трябва да се избягва, тъй като може да настъпи тромбоцитопения (вж. Точка 4.4, Предупреждения и специални предпазни мерки при употреба)
Кетотифен усилва ефектите на всички едновременно прилагани бронходилататори, чиято честота на употреба трябва да бъде подходящо намалена.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Въпреки че не са наблюдавани ефекти върху бременността или пери- и постнаталното развитие при животни при дози, поносими от майката, безопасността на кетотифен при бременност при хора не е установена. Следователно Zaditen трябва да се дава само на бременни жени, ако условията го налагат.
Време за хранене
Кетотифен се екскретира в кърмата на плъхове. Тъй като се предполага, че се екскретира и при хора, майките, лекувани със Zaditen, не трябва да кърмят.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
В първите дни на терапията със Zaditen способността на пациента да реагира може да бъде намалена; следователно е необходимо повишено внимание при шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Нежеланите реакции са изброени в Таблица 1 по реда на честотата (най -често най -напред) и според следните характеристики: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100,
маса 1
Инфекции и инвазии
Нечести: цистит
Нарушения на имунната система
Много редки: мултиформена еритема, синдром на Stevens-Johnson, тежка кожна реакция
Заболявания на метаболизма и храненето
Редки: наддаване на тегло
Психични заболявания
Чести: Състояние на възбуда, раздразнителност, безсъние, нервност
Болести на нервната система
Нечести: световъртеж
Редки: Успокояване
Стомашно -чревни заболявания
Нечести: сухота в устата
Хепатобилиарни заболявания
Много редки: хепатит, повишени чернодробни ензими
Сънливост, успокояване, сухота в устата и замаяност обикновено се появяват в началото на лечението, но изчезват спонтанно с напредването на терапията. Някои също съобщават за гадене, повръщане, главоболие, гърчове, копривна треска, обрив.
Симптомите на стимулация на централната нервна система, като възбуда, раздразнителност, безсъние и нервност, се наблюдават главно при деца.
04.9 Предозиране
Сред основните симптоми на остро предозиране откриваме: сънливост, която може да доведе до тежка седация; замаяност, объркване и дезориентация; брадикардия или тахикардия и хипотония; свръхвъзбудимост или гърчове, особено при деца; хрипове или респираторна депресия; обратима кома. Лечението е симптоматично. Повръщането не се препоръчва поради риск от припадъци.
Препоръчва се симптоматично лечение и проследяване на сърдечно -съдовата система, ако е необходимо; ако има възбуда или конвулсии, могат да се прилагат бензодиазепини или краткодействащи барбитурати.Задитен не се елиминира чрез диализа.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: антиалергични средства, антихистамини - АТС код: R06AX17.
ZADITEN 2 mg таблетки с удължено освобождаване е антихистамин, който неконкурентно инхибира H1 хистаминовите рецептори. ZADITEN 2 mg таблетки с удължено освобождаване също има стабилизираща активност върху мастоцитите и инхибира освобождаването на химични медиатори от мастоцитите, участващи в реакции на свръхчувствителност.Намалява активирането на еозинофилите и техния поток към мястото на възпалението.
05.2 "Фармакокинетични свойства
След перорално приложение абсорбцията на кетотифен е практически пълна, но бионаличността му е приблизително 50% поради чернодробния ефект при първо преминаване. Бионаличността на лекарството не се влияе от наличието на храна.
Максималната плазмена концентрация (Cmax) на кетотифен се достига при възрастни след 2-4 часа, ако се прилага в капсули, за по-кратко време (около 2 часа), ако се прилага като сироп. При детето пикът на максималната концентрация се достига при 1-2 часа Прилага се в таблетки с удължено освобождаване, пикът на максимална концентрация се достига след 3-6 часа.
Началото на профилактичния терапевтичен ефект варира от 4 до 12 седмици. Свързването с плазмените протеини е 75%.
Елиминирането на кетотифен е двуфазно, с кратък полуживот от 3-5 часа и удължен полуживот от приблизително 21 часа. Кетотифен се метаболизира от черния дроб с процеси на глюкуроконюгация (основният неактивен метаболит е кетотифен-N-глюкуронид) и деметилиране (активен метаболит нор-кетотифен). 60-70% от дозата се елиминира през бъбреците, предимно като неактивни метаболити, в рамките на 48 часа. 30 до 40% от дозата се елиминира във фекалиите. 3.61 L / час / кг. При децата механизмът на метаболизма е идентичен с този при възрастните, но те имат по -висок клирънс и поради това дозата на кетотифен, препоръчана за деца над три години, е същата като тази, предложена за възрастните.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Остра токсичност
При проучвания за остра токсичност на кетотифен при мишки, плъхове и зайци LD50 за перорално приложение е> 300 mg / kg и варира от 5 до 20 mg / kg след интравенозно приложение. Нежеланите събития, предизвикани след предозиране, са диспнея и двигателна възбуда, последвани от спазми и сънливост. Токсичните симптоми настъпват бързо и изчезват в рамките на часове; няма данни за кумулативни или забавени ефекти.
Мутагенеза
Установено е, че кетотифенът и / или неговите метаболити нямат генотоксичен потенциал in vitro, както е показано в тестове за генетична мутация и salmonella typhimurium, тест за хромозомни аберации на клетки от китайски хамстер V79 или тест за възстановяване на ДНК в култури. Хепатоцити на плъхове. vivo (цитогенен анализ на клетки от костен мозък при китайски хамстер, микроядрен тест при мишки). По същия начин не са показани мутагенни ефекти при мъжките зародишни клетки на мишка при доминиращия летален тест.
Канцерогенеза
При плъхове, лекувани непрекъснато с диетата в продължение на 24 месеца, максималната поносима доза от 71 mg / kg / ден кетотифен не демонстрира никакъв канцерогенен потенциал. Няма данни за туморогенни ефекти при мишки, лекувани до 88 mg / kg в продължение на 74 седмици.
Репродуктивна токсичност
При плъхове или зайци не се наблюдава ембриотоксичен потенциал, дължащ се на кетотифен. При мъжки плъх, лекуван в продължение на 10 седмици (продължителност по -голяма от пълен сперматогенен цикъл) преди чифтосване, поносимата доза от 10 mg / kg / ден не повлиява фертилитета.
При женски плъхове плодовитостта, пренаталното развитие, бременността и кърменето на постелята не са повлияни от лечението с кетотифен при перорални дози до 50 mg / kg / ден, въпреки че е наблюдавана неспецифична токсичност за бременни женски при дози> 10 mg / кг. Само при тези дози се наблюдава намаляване на преживяемостта при раждане и наддаване на тегло през първите дни на постнаталното развитие при най -високата доза от 50 mg / kg / ден.
Не са наблюдавани нежелани реакции, дължащи се на лечението в перинаталната фаза.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Магнезиев стеарат, етилцелулоза, повидон, царевично нишесте, глицерил палмито стеарат, лактоза монохидрат, хипромелоза, титанов диоксид, полиетилен гликол 6000, талк, колоиден безводен силициев диоксид, жълт пигмент от железен оксид.
06.2 Несъвместимост
Нито един.
06.3 Срок на валидност
3 години
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте при температура под 25 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
15 таблетки с удължено освобождаване от 2 mg за перорално приложение
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
DEFIANTE PHARMACEUTICAL SA
Rua dos Ferreiros, 260 - Фуншал (Португалия)
Дилър за Италия
БИОФУТУРА ФАРМА С.п.А.
Via Pontina km 30,400 - 00040 Pomezia (Рим)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
A.I.C. н. 024574042
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Първо разрешение: 16.03.1993
Подновяване: 01.06.2010
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Декември 2010 г.
.jpg)
