Активни съставки: прогестерон
Progeffik 100 mg меки капсули за орална и вагинална употреба
Progeffik 200 mg меки капсули за орална и вагинална употреба
Показания Защо се използва Progeffik? За какво е?
Progeffik принадлежи към фармацевтичната категория полови хормони и модулатори на гениталната система (прогестини).
Перорална употреба
Progeffik се използва за нарушения, дължащи се на прогестинова недостатъчност, по -специално:
- предменструален синдром (симптоми, предшестващи менструация);
- промени в менструалния цикъл поради промени в овулацията или ановулация (менструален цикъл, при който яйчникът не успява да освободи ооцит); - доброкачествени мастопатии (бучки в гърдите);
- пременопауза (период, предхождащ окончателното прекратяване на менструалния цикъл);
- хормонална заместителна терапия в менопауза (в комбинация с естрогенна терапия).
Вагинална употреба (представлява "алтернатива на" оралната употреба) Progeffik се използва като:
- добавка в лутеалната фаза (последната фаза на менструалния цикъл, след овулацията) по време на спонтанни или индуцирани цикли, в случай на хипофертилитет (по -ниска от нормалната репродуктивна способност) или първична (невъзможност за зачеване) или вторична (невъзможност за зачеване отново) след приключване на бременност), по -специално поради първична яйчникова недостатъчност (яйчниците не могат да реагират на нормална стимулация) или вторична (яйчниците са нормални, но не са достатъчно стимулирани) с промени в овулацията;
- добавка в лутеалната фаза по време на цикли на ин-витро оплождане или други техники за асистирана репродукция, ограничена до жени с овариектомия (които са претърпели хирургично отстраняване на яйчника);
- в случай на заплаха от аборт или за предотвратяване на повторни аборти поради лутеална недостатъчност (неадекватно производство на прогестерон от яйчника във втората фаза на менструалния цикъл), до 12 -та седмица на аменорея (липса на менструация);
При всички други индикации за прогестерон вагиналната употреба представлява алтернатива на пероралната употреба в случай на:
- вторични ефекти, дължащи се на прогестерон (сънливост след перорален прием);
- противопоказания за перорално приложение в случай на чернодробно заболяване (чернодробно заболяване).
Противопоказания Когато Progeffik не трябва да се използва
Не приемайте Progeffik
- ако сте алергични към прогестерон, химически близки вещества или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), ако сте алергични към фъстъци или соя;
- ако страдате от тежка чернодробна недостатъчност (нарушена чернодробна функция);
- ако имате вагинално кървене с неизвестен характер;
- при вътрешен или непълен аборт;
- ако имате или сте страдали в миналото от тромбоемболия (запушване на кръвоносните съдове, причинено от кръвни съсиреци);
- ако имате или се подозира, че имате рак на гърдата или гениталиите;
- ако страдате от тромбофлебит (възпаление на повърхностните вени);
- ако имате мозъчен кръвоизлив (скъсване на кръвоносен съд в областта на мозъка).
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Progeffik
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Лечението в препоръчителните дози за употреба не е контрацептив
Направете задълбочен общ и гинекологичен преглед (преглед на таза и гърдите), включително цитонамазка, преди да започнете лечението.
Тъй като някои прогестагени могат да причинят известна степен на задържане, Вашият лекар ще трябва да следи отблизо Вашето състояние, за да следи отблизо състояния, които могат да бъдат засегнати от този фактор:
- ако страдате от епилепсия (заболяване, водещо до конвулсии);
- ако страдате от мигрена (едностранно главоболие);
- ако страдате от астма;
- ако страдате или сте страдали в миналото от сърдечна недостатъчност (неспособността на сърцето да изпомпва адекватното количество кръв, необходимо за нуждите на организма)
- ако имате или сте страдали в миналото от бъбречна недостатъчност (намалена бъбречна функция);
Особено говорете с Вашия лекар, ако:
- имате вагинално кървене, тъй като в случаите на метрорагия (кървене от матката, извън менструалния период) с неизвестен характер, Вашият лекар първо ще установи причините;
- имате анамнеза за психична депресия; в този случай Вашият лекар ще трябва внимателно да следи състоянието Ви.
- страдате от захарен диабет, тъй като прогестагените могат да причинят или влошат състоянията на задържане на вода (на вода) и да намалят глюкозния толеранс.
Ако трябва да извършите хистологично изследване (анализ на тъканта, взета с биопсия), моля, информирайте Вашия лекар, че се лекувате с Progeffik.
В случай на комбиниране на Progeffik с естроген, като част от хормонозаместителната терапия (ХЗТ), обърнете внимание, ако по време на лечението забележите симптоми на частична или пълна загуба на зрение или двойно виждане; спрете лечението при първите симптоми на тромботични нарушения (образуване на кръвни съсиреци), засягащи периферните, мозъчните или белодробните съдове.
Вашият лекар ще Ви предпише Progeffik само ако имате лутеална недостатъчност, тъй като това лекарство не е лечение за всички случаи на преждевременно спонтанен аборт. Единственият ефект от прилагането на прогестерон в случай на спонтанни аборти поради генетични заболявания би бил забавянето на евакуацията на безжизнена яйцеклетка или прекратяването на бременност, която в никакъв случай не може да бъде завършена.
Ограничено за употреба при менопаузални разстройства във връзка с хормонозаместителна терапия (ХЗТ)
Като част от лечението на симптомите на менопаузата, вие започвате хормонозаместителна терапия (ХЗТ) само за симптоми, които компрометират качеството ви на живот.
Преди да започнете или възобновите ХЗТ, Вашият лекар ще Ви попита за Вашата лична и семейна анамнеза (анамнеза) и ще премине задълбочен общ и гинекологичен преглед (включително преглед на таза и гърдата), въз основа на медицинската история, противопоказания и предупреждения за употреба .
По време на лечението с ХЗТ Вашият лекар ще се подлага на периодични проверки, чийто характер и честота ще бъдат адаптирани според индивидуалните клинични нужди, за точна оценка на рисковете и ползите във връзка с продължаването на терапията. Тествайте се в съответствие с настоящите си проследяващи програми, включително мамография, и докладвайте за всички промени на Вашия лекар.
Ще бъдете внимателно наблюдавани, ако имате фамилна анамнеза за рак или ако сте страдали или сте страдали от:
- повтаряща се холестаза (блокиране на жлъчната екскреция) или постоянен сърбеж по време на бременност;
- промени в чернодробната функция (черен дроб);
- бъбречна или сърдечна недостатъчност;
- бучки от гърди с неопределен характер;
- ушно заболяване, което се проявява с глухота (отоспонгиоза);
- захарен диабет;
- множествена склероза;
- заболяване на имунната система (системен лупус еритематозус).
Употреба на Progeffik в комбинация с хормонозаместителна терапия (ХЗТ) при менопауза
Приемането на хормонозаместителна терапия (ХЗТ) леко до умерено увеличава вероятността да бъдете диагностицирани с рак на гърдата, ако сте в постменопауза.
Рискът от рак на гърдата наистина може да се увеличи с продължителността на лечението. Изглежда, че този риск се връща към изходното ниво пет години след спирането на ХЗТ. При жени на възраст между петдесет и седемдесет години, които не използват ХЗТ, около 45 на 1000 бебета са диагностицирани с рак на гърдата, с увеличение, свързано с възрастта. При жените, които използват ХЗТ, в продължение на поне пет години, броят на случаите на диагностицираният рак на гърдата се увеличава между 2 и 12 от 1000, в зависимост от възрастта, на която пациентът започва лечение, и продължителността на лечението.
Вашият лекар ще обсъди с Вас повишената вероятност да бъде диагностициран с рак на гърдата, като го претегли спрямо ползите от ХЗТ.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Progeffik
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Прогестеронът може да причини аменорея (отсъствие или спиране на менструацията) и галакторея (отделяне на кърма извън периода на кърмене), като пречи на действието на бромокриптин (вещество, използвано за коригиране на хормоналния дисбаланс). Не приемайте двете лекарства. същото време.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Бременност
Progeffik може да се използва по време на бременност, за предпочитане вагинално и под лекарско наблюдение. Прилагането на микронизиран прогестерон през втория и третия триместър на бременността може да причини холестатична жълтеница (пожълтяване на кожата, бялото на очите и лигавиците, причинено от блокиране на жлъчната екскреция) или хепато-клетъчно (чернодробно-клетъчно) заболяване.
Време за хранене
Не приемайте Progeffik по време на кърмене, тъй като прогестеронът се екскретира в кърмата.
Шофиране и работа с машини
Бъдете внимателни при шофиране и работа с машини, тъй като това лекарство може да причини сънливост и замаяност.
Progeffik съдържа фъстъчено масло и соев лецитин
Не приемайте това лекарство, ако сте алергични към фъстъци или соя.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Progeffik: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.
Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Абсолютно спазвайте препоръчаните дози.
Дозата не трябва да надвишава 200 mg за всяко приложение, независимо от показанията и начина на приложение (орално или вагинално).
Перорална употреба
При прогестагенна недостатъчност средната дневна доза е 200 mg -300 mg микронизиран прогестерон, разделен на две дози.Приемайте това лекарство между храненията.
При лутеална недостатъчност (предменструален синдром, доброкачествени мастопатии, циклични промени, пременопауза) средната дневна доза е 200 mg-300 mg прогестерон:
- o 200 mg в еднократна доза вечер преди лягане (1 капсула от 200 mg или 2 от 100 mg)
- o 300 mg в две дози: 1 капсула от 100 mg + 1 капсула от 200 mg (или 2 от 100 mg) за терапевтичен цикъл от 10 дни, обикновено от 17 -ия до 26 -ия ден, включително цикъла.
При хормонална заместителна терапия в менопауза не се препоръчва само естрогенна терапия (риск от ендометриална хиперплазия [удебеляване на лигавицата на матката]). Прогестеронът трябва да се прилага в доза от 200 mg на ден:
- или в две дози по 100 mg всяка
- или при еднократно приложение на 200 mg вечер преди лягане (1 капсула от 200 mg или 2 от 100 mg)
за 12 - 14 дни на месец или през последните две седмици от всеки терапевтичен цикъл.
ХЗТ трябва да бъде спряна за около седмица, през която може да получите вагинално кървене.
За тези индикации, ако страдате от чернодробно заболяване (чернодробно заболяване) и странични ефекти на прогестерон (сънливост след перорален прием), вагиналната употреба трябва да се използва като алтернатива на пероралната употреба със същите дози.
Вагинална употреба
Поставете всяка капсула дълбоко във влагалището.
Добавка в лутеалната фаза по време на спонтанни или индуцирани цикли, в случай на първична или вторична хипофертилитет или безплодие, особено в случай на променена овулация: препоръчителната дневна доза е 200 mg (в две дози по 100 mg всяка) или 300 mg в две дози: 1 капсула от 100 mg + 1 капсула от 200 mg (или 2 от 100 mg), започвайки от 17 -ия ден от цикъла за 10 последователни дни. Възобновете лечението възможно най -скоро в случай на аменорея и потвърдена бременност, до 12 -та седмица от бременността.
Заплаха от спонтанен аборт или предотвратяване на повторни аборти поради лутеална недостатъчност: препоръчителната дневна доза е 200 mg (в две дози по 100 mg всяка) или 400 mg (в две дози по 200 mg всяка: 1 капсула по 200 mg всяка) или 2 от 100 mg) до 12 -та седмица от бременността.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Progeffik
Ако сте приели повече от необходимата доза Progeffik
Ако случайно погълнете / приемете твърде много Progeffik, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Progeffik
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Следният списък показва нежеланите реакции, свързани с употребата на Progeffik:
* Понякога при перорално приложение на Progeffik при някои пациенти може да се появи сънливост и замаяност. В този случай дозата трябва да бъде намалена или коригирана (например с една капсула от 200 mg или 2 капсули от 100 mg за еднократно приложение далеч от хранене преди лягане в продължение на 12-14 дни на всеки цикъл).
** Следните нежелани реакции са докладвани след приложението на прогестагени като цяло.
*** В тези случаи е препоръчително началото на лечението да се отложи за няколко дни (например започнете лечението на 19 -ия ден от цикъла вместо на 17 -ия ден).
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца. Съхранявайте при температура под 30 ° C
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец. Срокът на годност се отнася до неотворения продукт, съхраняван правилно.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Състав и лекарствена форма
Какво съдържа Progeffik
100 mg мека капсула:
- Активната съставка е микронизиран прогестерон. Всяка капсула съдържа 100 mg микронизиран прогестерон.
- Другите съставки са: фъстъчено масло, соев лецитин (E322).
- Компонентите на капсулата са: желатин, глицерол, титанов диоксид (E171). 200 mg мека капсула:
- Активната съставка е микронизиран прогестерон. Всяка капсула съдържа 200 mg микронизиран прогестерон.
- Другите съставки са: фъстъчено масло, соев лецитин (E322).
- Компонентите на капсулата са: желатин, глицерол, титанов диоксид (Е171).
Описание на външния вид и съдържанието на Progeffik
Меки капсули за орално или вагинално приложение.
Progeffik 100 mg: опаковка от 30 капсули.
Progeffik 200 mg: опаковка от 15 капсули.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ПРОГЕФФИК МЕКИ КАПСУЛИ ЗА УСТНА И ВАГИНАЛНА УПОТРЕБА
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка мека капсула от 100 mg съдържа:
Активен принцип: Микронизиран прогестерон 100 mg
Помощни вещества: Фъстъчено масло, соев лецитин (E322)
Всяка мека капсула от 200 mg съдържа:
Активен принцип: Микронизиран прогестерон 200 mg
Помощни вещества: Фъстъчено масло, соев лецитин (E322)
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Меки капсули за орално или вагинално приложение.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Перорална употреба:
Нарушения, дължащи се на прогестагенна недостатъчност, по -специално:
- предменструален синдром;
- промени в менструалния цикъл поради промени в овулацията или ановулация;
- доброкачествени мастопатии;
- пременопауза;
- хормонозаместителна терапия за менопауза (във връзка с естрогенна терапия).
Вагинална употреба (представлява "алтернатива на" оралната употреба):
- добавка в лутеалната фаза по време на спонтанни или индуцирани цикли, в случай на хипофертилитет или първичен или вторичен стерилитет, по -специално поради първична или вторична яйчникова недостатъчност с промени в овулацията;
- добавка в лутеалната фаза по време на цикли на ин-витро оплождане или други техники за асистирана репродукция, ограничени до жени с овариектомия;
- при заплаха от аборт или при предотвратяване на повторни аборти поради лутеална недостатъчност, до 12 -та седмица на аменорея;
- при всички други индикации за прогестерон вагиналната употреба представлява алтернатива на пероралната употреба в случай на:
• вторични ефекти, дължащи се на прогестерон (сънливост след перорален прием);
• противопоказания за перорално приложение (чернодробно заболяване).
04.2 Дозировка и начин на приложение
Препоръчаните дозировки трябва да се спазват абсолютно.
Дозата не трябва да надвишава 200 mg за всяко приложение, независимо от показанията и начина на приложение (орално или вагинално).
Перорална употреба
При прогестагенна недостатъчност средната дневна доза е 200-300 mg микронизиран прогестерон, разделен на две дози.
Препоръчва се лекарството да се приема между храненията.
При лутеална недостатъчност (предменструален синдром, доброкачествени мастопатии, циклични промени, пременопауза) средната дневна доза е 200-300 mg прогестерон:
- или 200 mg в еднократна доза вечер преди лягане (1 капсула от 200 или 2 от 100)
- или 300 mg в две дози: 1 капсула от 100 + 1 капсула от 200 (или 2 от 100)
за терапевтичен цикъл от 10 дни, обикновено от 17 -ия до 26 -ия ден включително.
При заместваща хормонална заместителна терапия не се препоръчва монотерапия с естроген (риск от хиперплазия на ендометриума). Прогестеронът трябва да се прилага в доза от 200 mg на ден:
- или в две дози по 100 mg всяка
- или при еднократно приложение на 200 mg вечер преди лягане (1 капсула от 200 или 2 от 100)
за 12 - 14 дни на месец или през последните две седмици от всеки терапевтичен цикъл.
ХЗТ трябва да бъде спряна за около седмица, през която може да се появи вагинално кървене.
За тези показания, в случай на чернодробно заболяване и странични ефекти, дължащи се на прогестерон (сънливост след перорален прием), вагиналната употреба трябва да се използва като алтернатива на пероралната употреба със същата доза.
Вагинална употреба
Всяка капсула трябва да се постави дълбоко във влагалището.
Добавка в лутеалната фаза по време на спонтанни или индуцирани цикли, в случай на първична или вторична хипофертилитет или безплодие, особено в случай на променена овулация: препоръчителната дневна доза е 200 mg (в две дози по 100 mg всяка) или 300 mg в две дози: 1 капсула от 100 + 1 капсула от 200 (или 2 от 100), започвайки от 17 -ия ден от цикъла за 10 последователни дни. Лечението трябва да бъде възобновено възможно най -скоро, в случай на аменорея и бременност, установена , до 12 -та седмица от бременността.
Заплаха от спонтанен аборт или предотвратяване на повторни аборти поради лутеална недостатъчност: препоръчителната дневна доза е 200 mg (в две дози по 100 mg всяка) или 400 mg (в две дози по 200 mg всяка: 1 капсула от 200 mg всяка). 2 от 100) до 12 -та седмица от бременността.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества или към близко свързани вещества от химическа гледна точка.
Тежка чернодробна недостатъчност, вагинално кървене с неизвестен характер, вътрешен или непълен аборт, настояща или предишна тромбоемболия, подозиран или известен карцином на гърдата или гениталиите, тромбофлебит, мозъчен кръвоизлив.
Progeffik съдържа фъстъчено масло и соев лецитин, в случай на алергия към фъстъци или соя не приемайте лекарството. Рафинираното фъстъчено масло може да съдържа фъстъчени протеини. Монографията на Европейската фармакопея не предвижда анализ за остатъчни протеини.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Преди започване на лечението е препоръчително да се извърши задълбочен общ и гинекологичен преглед (преглед на таза и гърдата), включително Papa тест. Ако Progeffik се комбинира с естроген като част от хормонозаместителна терапия (ХЗТ), трябва да се внимава, ако по време на лечението се появят симптоми на пълна или частична загуба на зрение или двойно виждане; спрете лечението при първите симптоми на тромботични нарушения, засягащи периферните, мозъчните или белодробните съдове.
Тъй като някои прогестагени могат да причинят известна степен на задържане, трябва да се наблюдават състояния, които могат да бъдат повлияни от този фактор, като епилепсия, мигрена, астма, сърдечна или бъбречна недостатъчност. Пациентите с анамнеза за психична депресия изискват внимателно наблюдение по време на лечението с Progeffik.При диабетици прогестогените могат да определят или влошат задържането на вода и да намалят глюкозния толеранс.
Пациентите с фамилна анамнеза за рак и тези, които страдат или са страдали от следните състояния, трябва да бъдат внимателно наблюдавани:
• повтаряща се холестаза или постоянен сърбеж по време на бременност
• промени в чернодробната функция
• бъбречна или сърдечна недостатъчност
• бучки на гърдите с неустановен характер
• епилепсия
• астма
• отоспонгиоза
• захарен диабет
• множествена склероза
• системен лупус еритематозус
Прогестогенното лечение при пациенти в пременопауза може да прикрие настъпването на климактеричния. В случаи на необяснима метрорагия се препоръчват подходящи диагностични мерки.
След прилагане на прогестерон могат да се появят анормални ендокринни тестове или чернодробни функционални тестове. Над половината от спонтанните аборти се дължат на генетични усложнения. Освен това инфекциозните заболявания и дефектите на матката от структурно и функционално естество могат да предизвикат преждевременни аборти.Следователно единственият ефект от прилагането на прогестерон в този случай би бил забавянето на елиминирането на безжизнен ооцит или прекратяването на бременност, която в никакъв случай не може да бъде завършена. Следователно употребата на прогестерон трябва да бъде ограничена до случаи на лутеална недостатъчност.
Лечението в препоръчителната доза за употреба не е контрацепция.
Употреба на Progeffik при менопауза във връзка с хормонозаместителна терапия
При лечение на симптоми на менопауза, ХЗТ трябва да се започва само за симптоми, които влошават качеството на живот. Във всеки случай най -малко веднъж годишно трябва да се извършва внимателна оценка на рисковете и ползите от лечението, а ХЗТ трябва да продължи само докато получената полза надвишава риска.
Преди започване или възобновяване на хормонозаместителната терапия (ХЗТ) трябва да се вземе пълна лична и семейна анамнеза, заедно с задълбочен общ и гинекологичен преглед (включително тазов преглед и гърди), въз основа на медицинската история, противопоказания и предупреждения за употреба. По време на лечението се препоръчват периодични проверки, чийто характер и честота трябва да бъдат индивидуално адаптирани. Пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават на лекаря за всички промени. Изследванията, включително мамографията, трябва да се извършват в съответствие с текущите скринингови програми, модифицирани според индивидуалните клинични нужди. При жени, лекувани с хормонозаместителна терапия, с течение на времето трябва да се направи внимателна оценка на риска / ползата.
Наличните понастоящем клинични данни (произтичащи от оценката на данните от петдесет и едно епидемиологични проучвания) показват, че при жени в постменопауза, подложени или подложени на хормонозаместителна терапия, има леко до умерено увеличаване на вероятността от диагноза рак. Това може да се дължи или на ранна диагностика при лекуваните пациенти, на реален ефект от ХЗТ, или на комбинация от двете.
Вероятността за диагностициране на рак на гърдата се увеличава с продължителността на лечението и изглежда се връща към изходното ниво пет години след спиране на ХЗТ. Ракът на гърдата, диагностициран при пациенти, които използват или наскоро са използвали ХЗТ, би изглеждал по -малко инвазивен по природа от този, открит при нелекувани жени.
При жени на възраст между петдесет и седемдесет години, които не използват ХЗТ, около 45: 1000 души са диагностицирани с рак на гърдата, като увеличението е свързано с възрастта. броят на допълнителните случаи на диагноза рак на гърдата ще бъде между 2: 1000 и 12: 1000 субекта, това във връзка с възрастта, на която пациентите започват лечението, и продължителността на същото.
Важно е лекарят да обсъди повишената вероятност да бъде диагностициран с рак на гърдата с пациента, който е кандидат за дългосрочна терапия, като го оцени във връзка с ползите от ХЗТ.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Прогестеронът може да причини аменорея и галакторея, като пречи на действието на бромокриптин. Не използвайте едновременно.
04.6 Бременност и кърмене
Progeffik може да се използва по време на бременност, за предпочитане вагинално и под лекарско наблюдение.
Прилагането на микронизиран прогестерон през втория и третия триместър на бременността може да причини жълтеница холестатични хепато-клетъчни заболявания.
Прогестеронът се екскретира в кърмата, така че употребата му по време на кърмене не се препоръчва.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Тъй като това лекарство може да причини сънливост и замаяност, трябва да се внимава при шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Таблицата показва основните нежелани реакции при пациенти, лекувани с Progeffik, групирани по системо -органни класове (SOCs).
* Понякога при перорално приложение на Progeffik при някои пациенти може да се появи сънливост и замаяност. В този случай дозата трябва да бъде намалена или коригирана (например с една капсула от 200 mg или 2 капсули от 100 mg за еднократно приложение далеч от хранене преди лягане в продължение на 12-14 дни на всеки цикъл).
** Следните нежелани реакции са докладвани след приложението на прогестагени като цяло.
*** В тези случаи е препоръчително началото на лечението да се отложи за няколко дни (например започнете лечението на 19 -ия ден от цикъла вместо на 17 -ия ден).
04.9 Предозиране
В случай на предозиране (което може да се прояви като сънливост и замаяност, скъсяване на менструалния цикъл или кървене) е препоръчително да се прекъсне приложението на лекарството и да се започне симптоматична терапия.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: пикочно -полова система и полови хормони: прогестагени ATC код G03DA04.
05.2 Фармакокинетични свойства
Перорална употреба
* Абсорбция
Микронизираният прогестерон се абсорбира в храносмилателния тракт.Нивото на прогестерон в плазмата се увеличава равномерно през първия час от лечението и най -високите плазмени стойности се наблюдават 1 до 3 часа след приема.
Фармакокинетичните проучвания, проведени върху доброволци, показват, че след едновременното приложение на 2 капсули от 100 mg, плазменият прогестерон се увеличава до средна стойност от 0,13 - 4,25 ng / ml след един "час, от 11,75 ng. / Ml след 2 часа, 8,37 ng / ml след 4 часа, 2,00 ng / ml след 6 часа и 1,64 ng / ml след 8 часа.
Като се има предвид времето на задържане на този хормон в тъканите, се счита за необходимо да се раздели дозата на две дози на интервали от около 12 часа, за да се осигури действието на лекарството за 24 часа.
Макар и със скромни индивидуални вариации, фармакокинетичните характеристики на индивида се поддържат след много месеци, като по този начин се позволява добро индивидуално адаптиране на дозата.
* Метаболизъм
Основните метаболити в плазмата са 20 a-хидрокси-D4a-прегнанолон и 5 a дихидропрогестерон.
95% от метаболитите се екскретират с урината под формата на глюкуронидни конюгати, главно 3а, 5б прегнандиол. Плазмените и уринарните метаболити са подобни на тези, открити по време на физиологичната секреция на жълтото тяло.
Вагинална употреба
* Абсорбция
Абсорбцията след вагинално въвеждане на прогестерон е бърза, което се доказва от високите плазмени нива на прогестерон, достигнати 1 час след приложението.
Максималната плазмена концентрация на прогестерон, след прилагане на 100 mg два пъти дневно, се достига между 2 и 6 часа след приложението и остава при средна концентрация от 9,7 ng / ml след 24 часа, ако се прилага. В доза от 100 mg два пъти дневно .
Тази дозировка води до физиологични плазмени концентрации на прогестерон при равновесие, подобни на тези, наблюдавани в лутеалната фаза на нормален овулаторен цикъл.
Слабите междуиндивидуални вариации в нивата на прогестерон позволяват да се предскажат очакваните реакции със стандартна дозировка.
При дневни дози над 200 mg концентрациите на прогестерон са сравними с тези, описани през първия триместър на бременността.
* Метаболизъм
Плазмената концентрация на 5b-прегнанолон не се увеличава.
Елиминирането с урината се наблюдава главно под формата на 3a, 5b прегнандиол, което се доказва от прогресивното увеличаване на концентрацията му (до максимална концентрация от 142 ng / ml след 6 часа).
05.3 Предклинични данни за безопасност
Прогестеронът е физиологичен хормон, използван в продължение на много години в клиниката в различни фармацевтични форми, добре документиран в научната литература.
Няма информация, получена от предклинични данни, от съществено значение за лекаря, която вече не е докладвана в другите раздели на КХП.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Меки капсули 100 и 200 mg:
Помощни вещества: Фъстъчено масло, соев лецитин (E322)
Компоненти на капсулите: Желатин, глицерол, титанов диоксид (E171).
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
3 години
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте при температура не по -висока от 30 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
100 mg меки капсули: кутия, съдържаща 30 капсули в топлинно затворени блистери
(PVC / PVDC / алуминий).
200 mg меки капсули: кутия, съдържаща 15 капсули в термозапечатан блистер
(PVC / PVDC / алуминий).
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
EFFIK ITALIA SpA
Чрез Lincoln 7 / A
20092 Cinisello Balsamo (MI)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
100 mg меки капсули: AIC n ° 035042011
200 mg меки капсули: AIC n ° 035042035
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
100 mg меки капсули: 07/2001
200 mg меки капсули: 11/2004
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Февруари 2013 г.
Определение на AIFA от март 2013 г.