Norlevo - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност

Активни съставки: Левоноргестрел

Норлево 750 микрограма таблетки

Предлагат се опаковъчни вложки Norlevo за размери на опаковките:
  • Норлево 750 микрограма таблетки
  • Норлево 1,5 mg таблетки

Защо се използва Norlevo? За какво е?

Norlevo е спешен орален контрацептив.

Какво е спешна контрацепция?

Спешната контрацепция е спешен метод, който има за цел да предотврати бременност след незащитен полов акт или ако методът на контрацепция не работи.

Кога трябва да се използва спешна контрацепция?

Този метод за контрол на раждаемостта трябва да се използва възможно най -скоро, за предпочитане в рамките на 12 часа и не по -късно от 72 часа (3 дни), след незащитен полов акт или след отказ на контрацептивна система. Ефективността на метода е по -висока, колкото по -скоро започне лечението след незащитен полов акт. Norlevo може да предотврати бременност само ако се приема в рамките на 72 часа след незащитен полов акт. Не е ефективен, ако вече сте бременна. Ако имате незащитен секс след прием на Norlevo, лекарството няма да може да предотврати бременност.

Доказано е, че Norlevo предотвратява 52% до 85% от очакваните бременности.

Ако подозирате, че може да сте бременна по една от следните причини:

  • ако сте правили секс без да използвате контрацептиви;
  • ако сте пропуснали да вземете противозачатъчните хапчета навреме;
  • ако презервативът на партньора ви се счупи, подхлъзна или е отстранен;
  • ако се притеснявате, че вашето вътрематочно устройство е експулсирано;
  • ако контрацептивната ви диафрагма или цервикалната капачка са се изместили или са били отстранени рано;
  • ако се страхува, че методът на прекъсване на коитуса или методът на ритъма не са работили;
  • в случай на изнасилване

Norlevo действа, като блокира освобождаването на яйцеклетка от яйчниците Ви. Не може да попречи на имплантирането на оплодена яйцеклетка в матката.

Тази таблетка е само за спешна контрацепция, а не за редовна контрацепция, тъй като е по -малко ефективна от "обикновените" противозачатъчни хапчета ("хапчето").

Противопоказания Когато Norlevo не трябва да се използва

Не използвайте таблетки Norlevo 750 микрограма

  • ако сте алергични (свръхчувствителни) към левоноргестрел или към някоя от останалите съставки на Norlevo

Обърнете специално внимание с таблетките Norlevo 750 микрограма

Употребата на Norlevo не се препоръчва в следните случаи:

  • ако сте имали извънматочна (извънматочна) бременност, - или ако сте имали инфекция на фалопиевите тръби (салпингит),
  • ако имате лична или фамилна анамнеза за фактори, за които е известно, че са изложени на риск от тромбоза (съсирване на кръвта),
  • o ако страдате от тежко храносмилателно заболяване, което нарушава усвояването на храна и лекарства,
  • или ако имате тежки чернодробни проблеми или тежко заболяване на тънките черва, като болестта на Crohn

Предишна извънматочна бременност и предишна инфекция на фалопиевите тръби увеличават риска от нова извънматочна бременност. Ето защо, ако сте имали извънматочна бременност или „инфекция на фалопиевата тръба, трябва да се консултирате с Вашия лекар, преди да приемете Norlevo.


Спешната контрацепция трябва да се използва само в изключителни случаи и не трябва да замества обикновен метод на контрацепция, защото:
  • не предотвратява бременността при всички обстоятелства;
  • съществува риск от хормонално предозиране, което може да причини нарушения в менструалния цикъл.
Спешната контрацепция не може да прекъсне съществуваща бременност.

Ако сте имали друг незащитен полов акт повече от 72 часа, може да е настъпило зачеване. Следователно лечението с Norlevo след втория незащитен полов акт може да се окаже неефективно за предотвратяване на бременност.

Не се препоръчва многократно приложение на Norlevo в рамките на същия менструален цикъл поради възможността от циклични промени.

Norlevo не действа по същия начин като обикновените методи за контрацепция. Вашият лекар може да Ви каже за дългосрочни методи за контрацепция, които са по-ефективни за предотвратяване на бременност.

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Norlevo

След приема на това лекарство:

Задължително е да се провери липсата на бременност чрез провеждане на тест за бременност:

  • ако менструацията ви закъснява повече от пет дни,
  • в случай на необичайно кървене, дори ако на очакваната дата на менструалния период.

При всички жени спешната контрацепция трябва да се вземе възможно най -скоро след незащитен полов акт. Според някои данни Norlevo може да бъде по -малко ефективен с увеличаване на телесното тегло или индекса на телесна маса (ИТМ), но тези данни са ограничени и неубедителни. Ето защо, Norlevo се препоръчва за всички жени, независимо от теглото или ИТМ.

Ако се притеснявате, че имате някакви проблеми, свързани с приемането на спешна контрацепция, говорете с медицински специалист

Ако презерватив не е бил използван (или е счупен или се е изплъзнал) по време на полов акт, може да е възможно да сте се заразили с болест, предавана по полов път, или с вируса на ХИВ. Използването на спешна контрацепция не предпазва от болести, предавани по полов път, нито може да замени необходимите предпазни мерки и мерки, които трябва да се предприемат в случай на риск от предаване (вж. Национална информация).

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Norlevo

Изброените по -долу лекарства, включително лекарства, които не изискват рецепта, могат да намалят или отменят ефективността на Norlevo:

  • Някои лекарства, използвани за лечение на епилепсия (фенобарбитал, фенитоин, примидон, карбамазепин),
  • Някои лекарства, използвани за лечение на HIV инфекции (ритонавир),
  • Някои лекарства за лечение на някои инфекции (рифабутин, рифампицин, гризеофулвин),
  • Препарати на базата на лечебни растения, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum).

Norlevo не трябва да се използва заедно с лекарства, съдържащи улипристалов ацетат.

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително тези, отпускани без рецепта.

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Бременност и кърмене

Ако сте бременна:

Това лекарство не прекъсва бременността.

Ако приемате този контрацептив и все още забременеете, досега проведените проучвания не показват риск от малформация на развиващия се плод.

Във всеки случай това лекарство не трябва да се приема, ако сте бременна.

Ако забременеете след прием на Norlevo, трябва да се свържете с Вашия лекар.Вашия лекар може да поиска да провери дали бременността не е извънматочна (развитие на бебето извън утробата). Това е особено важно, ако имате тежка коремна болка след приема на Norlevo или ако вече сте имали извънматочна бременност, операция на фалопиевата тръба или възпалително заболяване на таза.

Ако кърмите:

Възможно е кърмене. Въпреки това, тъй като левоноргестрел се екскретира в кърмата, се препоръчва да се кърми непосредствено преди приема на таблетката Norlevo и да се избягва кърменето поне 8 часа след приема на Norlevo.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

След като приемат Norlevo, някои жени са имали умора и замаяност (вж. Точка 4 "ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ"): не шофирайте и не работете с машини, ако възникнат тези симптоми.

Не са докладвани проучвания за ефекта върху способността за шофиране и работа с машини.

Важна информация за някои от съставките на таблетките Norlevo 750 микрограма

Таблетките Norlevo 750 микрограма съдържат лактоза монохидрат. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.

Дозировка и начин на употреба Как да използвате Norlevo: Дозировка

Винаги използвайте Norlevo 750 микрограма таблетки точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.

Ако се съмнявате, трябва да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт. Norlevo е за перорално приложение. Таблетките трябва да се приемат с чаша вода и не трябва да се дъвчат


Двете таблетки трябва да се приемат за еднократно приложение възможно най -скоро, за предпочитане в рамките на 12 часа, след незащитен полов акт и не по -късно от 72 часа (3 дни) след полов акт. Norlevo може да се приема по всяко време на менструалния цикъл.

Ако повръщате в рамките на три часа след приема на таблетките, трябва незабавно да вземете още две таблетки. Свържете се с Вашия фармацевт или лекар за още таблетки.

След като използвате спешна контрацепция, трябва да използвате локален метод на контрацепция (презерватив, спермицид, цервикална капачка), докато се възобнови следващата менструация. Ако след прием на Norlevo настъпи друг незащитен полов акт (дори ако това се случи по време на същия менструален цикъл), таблетките не проявяват контрацептивния си ефект и съществува риск от повторна бременност. Ако използвате обикновен метод. Контрацепция като оралната противозачатъчни хапчета, трябва да продължите да го приемате нормално.

Ако приемате орални контрацептиви (противозачатъчни хапчета), трябва да продължите да приемате хапчето както обикновено след приема на Norlevo.Ако менструацията Ви не се появи по време на периода на отнемане на хапчетата, направете тест за бременност, за да изключите бременността.

Вашият лекар може също да Ви каже кои дългосрочни методи за контрол на раждаемостта са най-ефективни за предотвратяване на бременност. Ако продължавате да използвате редовно хормонална контрацепция, като противозачатъчни и не изтичате по време на периода без хапчета, консултирайте се с Вашия лекар, за да се уверите, че не сте бременна.

Менструален цикъл след прием на Норлево

След приема на Norlevo менструацията обикновено е нормална и настъпва на очакваната дата; но понякога те могат да бъдат предвидени или забавени с няколко дни.

Ако менструацията ви закъснява повече от 5 дни или е необичайно кратка или необичайно тежка, или ако смятате, че може да сте бременна по някаква друга причина, трябва да проверите дали сте бременна, като направите тест за бременност. Ако забременеете дори след приема на това лекарство, важно е да се консултирате с Вашия лекар.

Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Norlevo

Ако сте приели повече от необходимата доза Norlevo 750 микрограма таблетки

Не са наблюдавани остра токсичност или сериозни нежелани реакции при прием на многократни дози от това лекарство. Въпреки това може да почувствате гадене, повръщане или вагинално кървене. Трябва да се свържете с Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте пропуснали да приемете Норлево 750 микрограма таблетки

Ефективността на това лекарство не е гарантирана, ако се пропусне една таблетка.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на Norlevo 750 микрограма таблетки, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Norlevo

Както всички лекарства, Norlevo може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по -долу, се определя с помощта на следните параметри:

много чести (засягат повече от 1 на 10 потребители)

чести (засягат 1 до 10 потребители на 100)

много редки (засягат по -малко от 1 потребител на 10 000)

неизвестна (честотата не може да бъде оценена от наличните данни).

Наблюдавани са следните странични ефекти:

Много чести нежелани реакции:

  • замаяност, главоболие
  • гадене, коремна болка
  • чувствителност на гърдите, забавяне на менструацията, обилни менструации, маточно кървене, болка в матката
  • умора

Чести нежелани реакции:

  • Диария, повръщане
  • Болезнена менструация

Неизвестна честота:

  • По време на постмаркетинговия период са докладвани случаи на тромбоемболични събития (съсирване на кръвта)
  • Алергични реакции като подуване на гърлото и лицето и кожни обриви могат да се появят след приема на това лекарство.

Ако някоя от тези нежелани реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Срок на годност и задържане

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Съхранявайте блистера във външната опаковка, за да предпазите лекарството от светлина.

Не използвайте Norlevo 750 микрограма таблетки след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до“. Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.

Не използвайте таблетки Norlevo 750 микрограма, ако забележите видими признаци на влошаване; в този случай го върнете на фармацевта.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.

ДРУГА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Norlevo 750 микрограма таблетки

  • Активната съставка е левоноргестрел.
  • Другите съставки са: лактоза монохидрат, царевично нишесте, повидон, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат

Левоноргестрел принадлежи към групата лекарства, наречени спешни контрацептиви.

Как изглеждат таблетките Norlevo 750 микрограма и какво съдържа опаковката

Таблетките Norlevo 750 микрограма са бели, двойно изпъкнали, кръгли таблетки без марка.

Всяка опаковка Norlevo съдържа две 750 микрограма таблетки левоноргестрел.

НАЦИОНАЛНА ИНФОРМАЦИЯ

а) Някои данни за менструалния цикъл и контрацепцията

  • месечен цикъл

Менструалният цикъл е времето между две менструации. Обикновено цикълът продължава 28 дни, въпреки че продължителността му може да варира значително при отделните жени.

  • Оплождане

В средата на цикъла яйцеклетка (яйцеклетка) се изхвърля от един от двата яйчника (този път се нарича "овулация"). Обикновено овулацията настъпва в средата на цикъла, но може да настъпи по всяко време на цикъла.Ако сперматозоидите са в близост до яйцеклетката при освобождаването й, оплождането (т.е. сливането на сперматозоида с яйцеклетката за образуване на ембрион). След няколко дни оплодената яйцеклетка се имплантира в матката и бременността започва.

  • Контрацепция

Методите за контрацепция са насочени към предотвратяване:

  • l "овулация: това е случаят с противозачатъчните хапчета,
  • оплождане (сливане на сперматозоид с яйцеклетката): това е случаят с презервативи или
  • имплантирането на оплодена яйцеклетка: това е случаят с вътрематочните устройства.
  • Хапчета за спешна контрацепция

Хапчетата за спешна контрацепция действат чрез блокиране или забавяне на овулацията след полов акт. Те не са ефективни, ако овулацията вече е настъпила.

Всеки път, когато една жена има полов акт, без да използва метод за контрацепция, не може да се изключи възможността за бременност.

Ако сте приемали това лекарство, но не използвате редовен метод за контрол на раждаемостта, силно се препоръчва да се свържете с Вашия лекар или семейна клиника за съвет относно подходящ за Вас метод за контрол на раждаемостта.

б) Препоръки в случай на риск от предаване на болести, предавани по полов път

Ако имате незащитен секс, може да сте изложени на риск от заразяване с болести, предавани по полов път, особено ако не знаете сексуалната история на партньора си или имате няколко партньора. Ако имате допълнителни въпроси, попитайте Вашия фармацевт, лекар или семейна клиника.

ТЕРМИНОЛОГИЧЕН РЕЧНИК

  • Извънматочна бременност: бременност, която се развива извън матката, обикновено в една от фалопиевите тръби. Предупредителните признаци включват постоянна коремна болка, пропуснати менструации, вагинално кървене, симптоми на бременност (гадене, чувствителност на гърдите). Ако се появят такива симптоми, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
  • Салпингит: инфекция на фалопиевите тръби. Симптомите включват коремна болка, треска и обилно вагинално течение.

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Допълнителна информация за Norlevo може да бъде намерена в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми 04 и кърмене 0,77 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 0,48 Нежелани реакции 0,49 Предозиране 05,0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА05,1 Фармакодинамични свойства05,2 Фармакокинетични свойства 05,3 Предклинични данни за безопасност 06,0 ИНФОРМАЦИЯ ФАРМАЦЕВТИЧНИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Предпазни условия 06.3 Срок на годност за съхранение 06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката 06.6 Инструкции за употреба и боравене 07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШЕНИЕ 08 .0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ 09.0 ДАТА НА ПЪРВОТО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ДАТА НА РЕВИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОФармацевтични продукти, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ДОЗИМЕТРИЯТА НА ВЪТРЕШНОТО РАЗЛИЧЕНИЕ 12.0 ЗА РАДИОЛЕКЦИИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ESTEMPORANEA

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

NORLEVO

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка таблетка съдържа: Активна съставка: левоноргестрел 750 mcg.

За помощните вещества вижте точка 6.1.

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Таблетки.

Бели, кръгли таблетки без марка.

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

Спешна контрацепция, която да се използва в рамките на 72 часа след незащитен полов акт или ако контрацептивна система не работи.

04.2 Дозировка и начин на приложение

Лечението изисква прием на две таблетки в едно приложение.Ефективността на метода е по -висока, колкото по -рано се започне лечението след незащитен полов акт.

Следователно двете таблетки трябва да се приемат възможно най -скоро, за предпочитане в рамките на 12 часа, след незащитен полов акт и не по -късно от 72 часа (3 дни) след полов акт.

Norlevo може да се приема по всяко време на менструалния цикъл.

Ако се появи повръщане в рамките на три часа след приема на таблетките, трябва да се вземат още две таблетки незабавно.

След използване на спешната контрацепция се препоръчва да се използва локален контрацептив (презерватив, спермицид, диафрагма) до следващия менструален цикъл.Употребата на Norlevo не противопоставя продължаването на редовната хормонална контрацепция.

04.3 Противопоказания

Свръхчувствителност към левоноргестрел или към някое от помощните вещества.

04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

Спешната контрацепция е случаен метод.

В никакъв случай не трябва да замества използването на обикновен контрацептивен метод.

Спешната контрацепция не винаги е ефективна за предотвратяване на бременност, особено ако има несигурност кога е възникнал незащитен полов акт.

В случай на съмнение (менструация забавена с повече от 5 дни или необичайно кървене към очакваната дата на менструация, симптоми на бременност) е задължително да се провери липсата на бременност чрез провеждане на тест за бременност.

Ако една жена е имала незащитен полов акт повече от 72 часа по време на същия менструален цикъл, може да е настъпило зачеване. Следователно лечението с Norlevo след втория незащитен полов акт може да се окаже неефективно за предотвратяване на бременност.

Ако бременността настъпи след лечение с Norlevo, трябва да се има предвид възможността за извънматочна бременност. Абсолютният риск от извънматочна бременност вероятно е нисък, тъй като Norlevo предотвратява овулацията и оплождането. Извънматочната бременност може да продължи въпреки появата на маточно кървене. Следователно Norlevo не трябва да се дава на пациенти с риск от извънматочна бременност (анамнеза за салпингит или извънматочна бременност ).

Norlevo не трябва да се използва при пациенти с тежка чернодробна дисфункция. Тежките синдроми на малабсорбция, като болестта на Crohn, могат да влошат ефективността на Norlevo.

След приема на Norlevo, менструацията е с нормална продължителност, настъпва на очакваната дата и е с обилно изобилие. Понякога те могат да бъдат предвидени или забавени с няколко дни.

Препоръчва се медицински преглед за започване или приемане на редовен метод за контрацепция. Ако лекарството е било взето по време на редовна хормонална контрацепция и не е настъпила менструация по време на периода на отнемане на хапчето след употребата на Norlevo, трябва да се гарантира, че няма бременност в ход.

Не се препоръчва многократно приложение в рамките на един и същ менструален цикъл, за да се избегне нежелано високо хормонално натоварване на пациента и възможност за тежки нарушения на цикъла.

Жените, които идват многократно за спешна контрацепция, трябва да бъдат посъветвани да обмислят дългосрочен метод на контрацепция.

Използването на спешна контрацепция не замества необходимите предпазни мерки срещу болести, предавани по полов път.

Лекарството съдържа лактоза; следователно пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат лекарството.

04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Асоциации, които трябва да бъдат разгледани:

Метаболизмът на левоноргестрел се увеличава при едновременната употреба на лекарства, индуциращи чернодробните ензими: антиконвулсанти (фенобарбитал, фенитоин, примидон, карбамазепин); рифабутин; рифампицин; гризеофулвин; ритонавир; препарати на базата на Hypericum perforatum (жълт кантарион). могат да бъдат намалени при едновременната употреба на тези лекарства.

04.6 Бременност и кърмене

Бременност:

Лекарството не е показано в случай на бременност, която вече е в ход (вж. Точка 5.3) и не може да прекъсне самата бременност. В случай на неуспех на този метод на контрацепция, с продължаване на бременността, епидемиологичните проучвания показват, че прогестините нямат неблагоприятни ефекти от малформативен тип върху плода. Последиците за новороденото не са известни, ако се приемат дози по -високи от 1,5 mg левоноргестрел.

Време за хранене:

Левоноргестрел се екскретира в кърмата. Поради това е препоръчително да кърмите непосредствено преди приема на Norlevo таблетки и да пропуснете кърменето след прием на Norlevo за поне 6 часа.

04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не са докладвани проучвания за способността за шофиране и работа с машини.

04.8 Нежелани реакции

Таблицата по -долу показва честотата на нежеланите реакции, съобщени в клинични проучвания.

Таблица 1 - Нежелани реакции при жени след прием на 2 таблетки за еднократно приложение


Странични ефекти Процент на жените със странични ефекти в две проучвания * Гадене 14-24.3 Болки в долната част на корема 14-15.6 Умора 141 Главоболие 10-21.3 Замайване 10-12.6 Чувствителност на гърдите 8-12.9 Той се дръпна 1-7.8 Обилна менструация 15.5 2 Диария 41 Маточно кървене 311 Забавяне на менструацията 5-19.93

* Проучване 1 (n = 544): Контрацепция, 2002,66,269-273

* Проучване 2 (n = 1359): Lancet, 2002,360: 1803-10

1 Не е докладвано в проучване 1

2 Не е докладвано в Проучване 2

3 Забавянето се разбира като повече от 7 дни

Тези ефекти обикновено изчезват в рамките на 48 часа след приема на Norlevo. Чувствителността на гърдите, зацапването и нередовното маточно кървене се съобщават при повече от 30% от пациентите и могат да продължат до следващата менструация, която може да настъпи със забавяне.

Съобщава се за кожни реакции на свръхчувствителност след приема на Norlevo.

04.9 Предозиране

Не са докладвани сериозни ефекти след остро поглъщане на високи дози орални контрацептиви. Предозирането може да причини гадене и кървене при отнемане. Няма специфични антидоти и лечението трябва да бъде симптоматично.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

Прогестагени - G03AC03:

Механизмът на действие на Norlevo не е точно известен.

При използвания режим на дозиране се смята, че левоноргестрел потиска овулацията, като по този начин инхибира оплождането, ако полов акт е настъпил в преовулаторната фаза, когато вероятността от оплождане е най -голяма. той вече не е ефективен, когато процесът на имплантиране вече е започнал.

В клинични проучвания е установено, че Norlevo предотвратява 85% от очакваните бременности.

Ефективността изглежда намалява с времето, изминало след полов акт (95% в рамките на 24 часа, 85% между 24 и 48 часа, 58%, когато се използва между 48 и 72 часа). Ефективността след 72 часа не е известна.

При използвания режим на дозиране не се очаква левоноргестрел да предизвика значителни промени в коагулационните фактори, липидния и въглехидратния метаболизъм.

05.2 Фармакокинетични свойства

Бионаличността след перорално приложение на левоноргестрел е приблизително 100%.

В плазмата той се свързва силно с глобулините, свързващи половите хормони (SHBG).

Левоноргестрел се метаболитно елиминира от бъбреците (60-80%) и черния дроб (40-50%). След перорално приложение на 1,5 mg левоноргестрел, плазменият полуживот на продукта се оценява на 43 ч. Максималните плазмени нива на левоноргестрел (приблизително 40 nmol / L) се достигат в рамките на три часа след приложението.

Левоноргестрел се хидроксилира в черния дроб и метаболитите се елиминират като глюкуроно-конюгати.

05.3 Предклинични данни за безопасност

Неклиничните данни не разкриват особен риск за хората, освен информацията, вече докладвана в други раздели на тази кратка характеристика на продукта.

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

06.1 Помощни вещества

Лактоза монохидрат

Царевично нишесте

Повидон

Безводен колоиден силициев диоксид

Магнезиев стеарат.

06.2 Несъвместимост

Не е от значение.

06.3 Срок на валидност

Три години.

06.4 Специални условия на съхранение

Съхранявайте блистера във външната опаковка, за да го предпазите от светлина.

06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката

Опаковки от 2.10, 20, 50, 100 таблетки, доставени в блистери (PVC / PE / PVDC / алуминий) от 2 таблетки.

06.6 Инструкции за употреба и боравене

Няма специални инструкции.

07.0 Притежател на разрешението за търговия

Laboratoire HRA Pharma - 19, rue Frédérick Lemaître - 75020 Париж, Франция.

Дилър за продажба: Съвместни химически компании Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A. - Viale Amelia, 70 - 00181 РИМ

08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ

- Кутия с 2 таблетки: AIC n. 034884041 / М

- Кутия с 10 таблетки: AIC n. 034884015 / М

- Кутия с 20 таблетки: AIC n. 034884027 / M

- Кутия с 50 таблетки: AIC n. 034884039 / М

- Кутия със 100 таблетки: AIC n. 034884054 / M

09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

Дата на първо разрешаване: 26.09.2000

Дата на последното подновяване: 19.04.2005 г.

10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

01/06/2005

11.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ВЪТРЕШНАТА ДОЗИМЕТРИЯ НА РАДИАЦИЯТА

12.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ПЪРВИЧНА ПОДГОТОВКА И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО

Тагове:  под вода видео-упражнения бодибилдинг