Активни съставки: Аморолфин
ONILAQ 5% лечебен лак за нокти
Защо се използва Onilaq? За какво е?
Фармакотерапевтичен клас
ONILAQ 5% лечебен лак за нокти е противогъбично (лекарство, използвано за лечение на инфекции, причинени от микроскопични гъбички).
Терапевтични показания
ONILAQ 5% се използва за лечение на гъбички по ноктите (инфекции, причинени от гъбички) при възрастни, включващи не повече от 2 нокти.
Обикновено микозата определя обезцветяването на нокътя (бяло, жълто или кафяво) и удебеляване, дори ако външният вид може да варира значително.
Ако инфекцията е ограничена до горната част на нокътя, както е показано на снимка n. 1 по -долу, следвайте инструкциите на фармацевта. Ако инфекцията прилича повече на снимка №2 или 3, посетете Вашия лекар.
Противопоказания Когато Onilaq не трябва да се използва
Не използвайте ONILAQ:
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към активното вещество (аморолфин) или към някоя от останалите съставки на ONILAQ.
- ако сте под 18 години.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Onilaq
Избягвайте контакт с очите, ушите или лигавиците.
Консултирайте се с Вашия лекар:
- ако имате диабет,
- ако се лекувате от нарушения на имунната система (нарушение, което намалява защитните сили на организма),
- ако имате проблеми с кръвообращението в ръцете и краката си
- ако в миналото сте имали нараняване на ноктите, кожни заболявания като псориазис или друго хронично кожно заболяване, подуване, жълти нокти, свързани с дихателни нарушения, възпалени нокти, изкривени / деформирани нокти
- всякакви други заболявания в областта на ноктите.
- ако нокътът е сериозно повреден (с лезии над две трети от нокътната плочка) или заразен.В тези случаи Вашият лекар може да Ви предпише орална терапия в комбинация с лечебен лак за нокти.
По време на лечението с аморолфин трябва да се избягва използването на козметични емайли или изкуствени нокти.
Този продукт съдържа етанол (алкохол). Използването на продукта твърде често или неправилното му прилагане може да предизвика дразнене или сухота на околната кожа.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Onilaq
"Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства."
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност, кърмене и фертилитет
"Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе или кърмите, попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет, преди да използвате това лекарство."
Клиничният опит с употребата на аморолфин по време на бременност и / или кърмене е ограничен.
Аморолфин не трябва да се използва по време на бременност и / или кърмене, освен ако не е крайно необходимо
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Onilaq: Дозировка
Преди започване на лечението
Запишете на диаграмата под частта на нокътя, засегната от инфекцията. Това ще ви помогне да си спомните, в контролната фаза, как е изглеждал нокътът преди началото на терапията. На всеки 3 месеца пишете върху диаграмата как засегнатата област се появява до, докато болният нокът не е израснал напълно. Ако има два нокътя, засегнати от инфекцията, вземете най -повредения нокът като ориентир. Вземете тази листовка с Вас за консултация с Вашия лекар или фармацевт.
Дозировка
НОКТЕТЕ ТРЯБВА ДА СЕ ЛЕКУВАТ ЕДНА СЕДМИЦА.
Лечението трябва да продължи, докато здравият нокът израства отново, обикновено отнема около 6 месеца терапия за ноктите и 9 до 12 месеца за ноктите на краката.
Ноктите растат бавно, така че може да отнеме 2 до 3 месеца, за да забележите подобрение. Важно е да продължите лечението с лечебен лак за нокти, докато инфекцията не бъде напълно отстранена и нокътят напълно се регенерира.
Ако след 3 месеца не се наблюдава подобрение, консултирайте се с Вашия лекар. Начин на приложение
Строго следвайте стъпките по -долу за всеки нокът, който ще се третира.
1. Подгответе нокътя
Отстранете всички предварително нанесени лакове за нокти с лакочистител. С пила за нокти изпилете цялата повърхност на нокътя, особено заразената област.
ВНИМАНИЕ: за да избегнете разпространението на инфекцията, не използвайте една и съща пила за изпиляване на здрави нокти. Уверете се, че никой не използва нейните файлове.
2. Почистете нокътя
Използвайте един от тампоните за почистване, предоставени в опаковката, за да почистите нокътя. Запазете тампона за почистване, който ще бъде използван по -късно за почистване на чистачката.
3. Третирайте нокътя
Потопете една от шпатулите за многократна употреба в бутилката с лак за нокти. Лакът за нокти не трябва да се търка по ръба на бутилката. Нанесете равномерно лака върху цялата повърхност на нокътя и го оставете да изсъхне за около 3 минути.
Повторете горната процедура за всеки от заразените нокти.
Преди да използвате бутилката следващия път, отстранете всички предварително нанесени слоеве лак за нокти и изпилете нокътя отново. Почистете нокътя с почистващия тампон и нанесете отново лака, както е посочено по -горе.
След всяко прилагане на ONILAQ:
- Шпатулата трябва да се почиства внимателно с помощта на предоставената почистваща подложка. Шпатула може да се използва няколко пъти, стига да се почиства старателно след всяко нанасяне, за да се избегне замърсяване на други нокти. Използвайте същия тампон, използван за почистване на нокътя. Не докосвайте третираните нокти с почистващия тампон
- Отстранете всички лакове, които може да са останали от външната страна на капачката с почистващ тампон.
- Затворете бутилката, като я завиете плътно.
- Изхвърлете почистващата подложка внимателно, тъй като това е запалимо вещество.
- Измийте добре ръцете си. Ако обаче лакът се нанесе върху ноктите, изчакайте, докато изсъхне напълно, преди да измиете.
Предупреждения
- Не използвайте изкуствени нокти през целия период на лечение.
- Изчакайте лакът да изсъхне, преди да измиете ръцете или краката си. Когато емайлът е сух, той е устойчив на сапун и вода: следователно ръцете и краката могат да се мият както обикновено.
Продължителност на лечението
Важно е да продължите лечението с лечебен лак за нокти, докато инфекцията не бъде напълно отстранена и нокътят напълно се регенерира. Обикновено отнема около 6 месеца терапия за ноктите на ръцете и 9 до 12 месеца за ноктите на краката. Ще видите как здравият нокът расте отново, когато болният нокът се свива.
Ако след 3 месеца не се наблюдава подобрение, консултирайте се с Вашия лекар.
ВАЖНО
- Ако ONILAQ, 5% лечебен лак за нокти влезе в контакт с очите или ушите, незабавно изплакнете с вода и незабавно се консултирайте с Вашия лекар, фармацевт или отидете в най -близката болница.
- Избягвайте контакт с лигавиците (например устата или ноздрите). Не вдишвайте лака за нокти.
- Ако вие или други случайно погълнете лака за нокти, незабавно се свържете с Вашия лекар, фармацевт или най -близката болница.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Onilaq
Не е от значение.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Onilaq
Както всички лекарства, ONILAQ 5% лечебен лак за нокти може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Реакциите към лекарството са редки. Съобщава се за някои аномалии на ноктите (обезцветяване на ноктите, чупливост на ноктите), усещане за парене на кожата, зачервяване, сърбеж, уртикария, мехури и алергични кожни реакции, но тези реакции могат да бъдат пряко свързани с инфекция на ноктите.
Редки: могат да засегнат до 1 на 1000 души
Увреждане на ноктите, обезцветяване на ноктите, чупливост на ноктите.
Много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 души Усещане за парене на кожата.
С неизвестна честота: от наличните данни честотата не може да бъде оценена Зачервяване, сърбеж, уртикария, образуване на мехури и алергични кожни реакции.
Докладване на странични ефекти
"Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт." Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Чрез съобщаване на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след изтичане. Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца.
Дръжте лекарството далеч от източници на топлина. Затворете бутилката, като завивате плътно капачката след всяко нанасяне.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Състав и лекарствена форма
Какво съдържа ONILAQ:
Активната съставка е: аморолфин
Медицинският лак за нокти ONILAQ съдържа 50 mg / ml (5% w / v) от активната съставка аморолфин (като аморолфин хидрохлорид)
Помощните вещества са:
съполимер на метакрилова киселина (EUDRAGIT RL100), триацетин, бутилацетат, етилацетат, абсолютен етилов алкохол.
КАК ONILAQ ПРЕДСТАВЛЯВА И СЪДЪРЖАНИЕТО НА ОПАКОВКАТА
Опаковката съдържа 1 бутилка от 2,5 мл лечебен лак за нокти, шпатули, подложки за почистване и пили за нокти.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ONILAQ 5% ЛЕКАРСТВЕН ЕМАЙЛ ЗА НОКТИ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
ONILAQ 5% лечебен лак за нокти съдържа 5% w / v (50 mg / ml) аморолфин като аморолфин хидрохлорид
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Лечебен лак за нокти.
Бистра безцветна до почти безцветна течност
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Лечение на дистална и странична субунгвална онихомикоза с лека форма, причинена от дерматофити, дрожди и плесени, включващи не повече от два нокти за възрастни.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Нанасяйте ONILAQ върху засегнатите нокти веднъж седмично.
Начин на приложение
Нанесете лак за нокти, като внимателно спазвате следните препоръки:
А. Преди да започнете първото лечение с ONILAQ, почистете добре ноктите си. Отстранете всички слоеве лак, предварително нанесени с лакочистител; след това с пила за нокти изпилете повърхността на нокътя (по -специално засегнатата повърхност на нокътя) възможно най -точно. Внимавайте да не изпилявате зоната около кожата на ноктите.
Б. Повърхността на нокътя трябва да бъде почистена и обезмаслена с помощта на една от почистващите подложки (приложени).
В. С един от приложените апликатори (за многократна употреба) нанесете емайла върху цялата повърхност на нокътя. Между нанасянето и другото почистете апликатора с поставената подложка за почистване, за да избегнете замърсяване на лака за нокти. Не търкайте апликатора по ръба на самата бутилка.
Г. Апликаторът трябва да се почиства старателно с тампон за почистване след всяко нанасяне, преди да се пристъпи към третирането на друг нокът, за да се избегне замърсяване на лака.
Д. Ако емайлът влезе в контакт с външната страна на капачката, почистете с тампон за почистване, за да избегнете контакт с кожата.
F. Съхранявайте бутилката плътно затворена.
Повторете процеса за всеки от засегнатите нокти.
След всяко прилагане на ONILAQ е важно да си миете ръцете. Ако го нанасяте върху ноктите си, изчакайте лакът да изсъхне напълно, преди да измиете.
Лечението трябва да продължи без прекъсване, докато нокътът се регенерира.
Като цяло са необходими 6 месеца терапия за ноктите на ръцете и 9 месеца за ноктите на краката (продължителността зависи основно от интензивността, местоположението и степента на инфекцията).
След 3 месеца лечение без резултат, консултирайте се с Вашия лекар.
Специални инструкции :
• Пилите, използвани за болни нокти, не трябва да се използват за здрави нокти.
• Преди всяко ново нанасяне, отстранете остатъците от лак за нокти, ако е необходимо, подпилете засегнатите нокти и след това винаги ги почиствайте с подложка за почистване.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Специални предупреждения :
Избягвайте контакт на ONILAQ с очите, ушите или лигавиците.
Лечението трябва да се определи от лекаря в случай на пациенти с периферни съдови заболявания, диабет, заболявания на имунната система, както и при пациенти с дистрофия на ноктите или тежко увредени нокти (с лезии на повече от две трети от нокътната плочка) . В тези случаи трябва да се предвиди системна терапия.
Пациентите с анамнеза за лезии, кожни състояния като псориазис или друго хронично кожно заболяване, оток, дихателен дистрес (синдром на жълтите нокти), възпалени нокти, изкривени / деформирани нокти или други симптоми трябва да потърсят медицинска помощ преди започване на лечението.
Козметичен лак или изкуствени нокти не трябва да се използват по време на лечение с аморолфин.
В случай на използване на органични разтворители е добре да носите водоустойчиви ръкавици, за да не премахнете слоя от лечебен лак за нокти аморолфин.
Предпазни мерки при употреба :
При липса на клинични данни употребата на ONILAQ не се препоръчва при пациенти под 18 години.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Наличните понастоящем данни не подчертават наличието на клинично значими взаимодействия.
04.6 Бременност и кърмене
Клиничният опит с употребата на аморолфин по време на бременност и / или кърмене е ограничен.
Само няколко случая на експозиция на локална употреба на аморолфин при бременни жени са докладвани по време на периода след разрешаване, поради което потенциалният риск е неизвестен.
Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност при високи перорални дози (вж. Точка 5.3); не е известно дали аморолфин се екскретира в кърмата.
Аморолфин не трябва да се използва по време на бременност и / или кърмене, освен ако не е крайно необходимо.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не е от значение.
04.8 Нежелани реакции
Отбелязаните нежелани реакции са редки.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за докладване. "Адрес: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Предозиране
Не се очакват системни реакции на предозиране след локално приложение на ONILAQ.
В случай на случайно поглъщане, трябва да се вземат подходящи мерки за лечение на симптомите.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: други противогъбични средства за локално приложение.
ATC код: D01AE16
ONILAQ е локално противогъбично средство. Активната съставка аморолфин, производно на морфолини, принадлежи към нов химичен клас противогъбични средства. Неговият фунгистатичен и фунгициден ефект се основава на промяната на мембраната на гъбичната клетка и по -специално на биосинтеза на стероли.Съдържанието на ергостерол е намалено. Натрупването на атипични стероли води до морфологични модификации на клетъчните мембрани и органели, които предизвикват лизис на гъбичната клетка.
Аморолфинът има широк спектър на противогъбично действие. Той е особено ефективен срещу обичайните и случайни агенти, които причиняват онихомикоза:
• Дрожди:
- Candida Albicans и други видове Candida.
• Дерматофити:
- Tricophyton Rubrun, Трикофитон Интердигитален И Tricophyton Menthagrophytes други видове Tricophyton,
- Epidermohpyton floccosum,
- Микроспорум.
• Форми:
- Скопулариопсис
• Дематиацея ("Черни гъби"):
- Hendersonula, Alternaria, Cladosporium.
• По -малко чувствителни видове:
- Aspergillus, Fusarium, Mucorales.
05.2 Фармакокинетични свойства
Аморолфин, под формата на лечебен лак за нокти, прониква и се разпространява през повърхността на нокътя и по този начин е в състояние да премахне гъбичките, присъстващи в нокътното легло, които иначе биха били трудно достъпни.
Системната абсорбция на активната съставка е незначителна.Плазмената концентрация остава под прага на откриване дори след една година употреба.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Проучвания при плъхове и кучета са проведени с перорална доза аморолфин до 60 mg / kg телесно тегло / ден в продължение на 13 седмици или с доза до 40 mg / kg телесно тегло / ден в продължение на 26 седмици.
От дозата от 40 mg / kg телесно тегло / ден са наблюдавани кератодерма и кожни лезии, подобни на дерматоза, хиперкератоза на лигавиците и преход кожа / лигавица.
Проучванията за репродуктивна токсичност, проведени върху лабораторни животни, са показали тератогенност, ембриотоксичност и фетотоксичност, но тези ефекти са наблюдавани при експозиции, много по -високи от експозицията при хора, което не показва предвидим риск при бременност.
Потенциалният риск от генотоксичност на аморолфин беше оценен in vitro и in vivo.
Не е наблюдаван потенциален риск от генотоксичност.
Не са провеждани проучвания за канцерогенност.
Локалното приложение на медикаментозен лак за нокти аморолфин върху животни е показало дермална токсичност при оклузивни условия.Лекарственият лак за нокти аморолфин не предизвиква сенсибилизация.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Съполимер на метакрилова киселина тип А (EUDRAGIT RL100),
Триацетин
Бутилацетат
Етилацетат
Абсолютен етилов алкохол.
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Дръжте бутилката далеч от източници на топлина.
Затворете бутилката, като я завиете плътно след употреба.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Затворена с винт кехлибарена стъклена бутилка тип I с капачка от HDPE
Бутилка от 2,5 ml в комплект с аксесоари (30 пили за нокти, 30 почистващи подложки, 30 апликатора).
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
GALDERMA Italia S.p.A. - Седалище - Via dell "Annunciata, 21 - Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
ONILAQ "5% лечебен лак за нокти", 1 стъклена бутилка от 2,5 ml с аксесоари (30 пили за нокти, 30 почистващи подложки, 30 апликатора), AIC 041906013.
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Септември 2012 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Декември 2014 г.
11.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ВЪТРЕШНАТА ДОЗИМЕТРИЯ НА РАДИАЦИЯТА
Не е от значение.
12.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ПЪРВИЧНА ПОДГОТОВКА И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО
Не е от значение.
