Ovitrelle - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност и съхранение Състав и фармацевтична форма

Активни съставки: Хориогонадотропин алфа

Ovitrelle 250 микрограма / 0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Опаковъчните вложки Ovitrelle се предлагат за размери на опаковките:
  • Ovitrelle 250 микрограма / 0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
  • Ovitrelle 250 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Защо се използва Ovitrelle? За какво е?

Какво е Ovitrelle

Ovitrelle съдържа лекарство, наречено "хориогонадотропин алфа", което се прави в лаборатория, използвайки специални техники за рекомбинантна ДНК. Хориогонадотропин алфа е много подобен на хормон, който се намира естествено в човешкото тяло, хорионгонадотропин, който участва в репродукцията и плодовитостта.

За какво е Ovitrelle

Ovitrelle се използва заедно с други лекарства:

  • да индуцира растежа и развитието на множество фоликули (всеки от които съдържа ооцит) при жени, подложени на асистирани репродуктивни техники (процедура, която може да им помогне да забременеят), като например „ин витро оплождане“. Първо се дават други лекарства, за да се индуцира растежа на няколко фоликула.
  • да предизвика освобождаване на яйцеклетка от яйчниците (индукция на овулация) при жени, които не произвеждат яйцеклетки (състояние, наречено ановулация) или които произвеждат твърде малко яйцеклетки (олигоовулация). Други лекарства за растеж и развитие се дават първо фоликулите.

Противопоказания Когато Ovitrelle не трябва да се използва

Не използвайте Ovitrelle

  • ако сте алергични към хориогонадотропин алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
  • ако имате тумор в част от мозъка, наречена "хипоталамус" или "хипофиза"
  • ако имате увеличени яйчници или джобове с течност в яйчниците (кисти на яйчниците) с неизвестен произход
  • ако страдате от необяснимо вагинално кървене
  • ако имате рак на яйчниците, матката или гърдата
  • ако сте имали бременност извън утробата (извънматочна бременност) през последните 3 месеца
  • ако имате тежко възпаление на вените или кръвни съсиреци във вените (активно тромбоемболично разстройство)
  • ако сте подложени на условия, които обикновено правят нормалната бременност невъзможна, например менопауза или преждевременна менопауза (яйчникова недостатъчност) или малформации на половите органи

Не използвайте Ovitrelle, ако някое от тези условия се отнася за Вас. Ако не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство.

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Ovitrelle

Преди започване на лечението, Вашата плодовитост и тази на Вашия партньор трябва да бъдат оценени от лекар с опит в лечението на проблеми с фертилитета.

Синдром на овариална хиперстимулация (OHSS)

Това лекарство може да увеличи риска от развитие на OHSS.Това се случва, когато фоликулите се разрастват и станат големи кисти.

Ако имате болки в долната част на корема, бързо наддавате на тегло, повръщате се или повръщате или имате затруднено дишане, не инжектирайте Ovitrelle и незабавно говорете с Вашия лекар (вж. Точка 4). секс или да се използва бариерен метод на контрацепция в продължение на поне четири дни.

Рискът от OHSS се намалява, когато се използва обичайната доза Ovitrelle и курсът на лечение се следи отблизо (например: кръвни измервания на нивата на естрадиол и ултразвук).

Многоплодна бременност и / или вродени дефекти

Докато използвате Ovitrelle, имате по -голям риск от многоплодна бременност, в повечето случаи близнаци, в сравнение с естественото зачеване. Многоплодната бременност може да доведе до медицински усложнения за вас и вашите бебета. До асистирани репродуктивни техники, риск от многоплодна бременност е свързано с броя на оплодените ембриони или яйцеклетки, които са прехвърлени към него. Многоплодните бременности и някои характеристики на двойката с проблеми с фертилитета (напр. възраст) също могат да бъдат свързани с повишен риск от вродени дефекти.

Рискът от многоплодна бременност се намалява, когато се използва обичайната доза Ovitrelle и курсът на лечение се следи отблизо (например: кръвни измервания на нивата на естрадиол и ултразвук).

Извънматочна бременност

При жени с увредени фалопиеви тръби (тръбите, които носят яйцеклетката от яйчника до матката), може да настъпи бременност извън матката (извънматочна бременност). Следователно лекарят трябва да извърши ултразвуково сканиране по -рано, за да изключи тази възможност.

Аборт

Когато се подлагате на асистирани репродуктивни техники или стимулация на яйчниците за производство на яйцеклетки, рискът от спонтанен аборт е по -голям, отколкото при други жени.

Проблеми с кръвосъсирването (тромбоемболични събития)

Ако в миналото или наскоро сте имали кръвни съсиреци в краката или белите дробове или инфаркт или инсулт, или ако това се е случило във вашето семейство, може да има повишен риск от възникване или влошаване на тези проблеми с лечението. Ovitrelle.

Тест за бременност

Ако направите тест за бременност в серум или урина след употреба на Ovitrelle и до десет дни след това, може да получите фалшиво положителен резултат от теста. Ако се съмнявате, попитайте Вашия лекар.

Деца и юноши

Ovitrelle не трябва да се използва при деца и юноши

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Ovitrelle

Уведомете Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Бременност и кърмене

Не използвайте Ovitrelle, ако сте бременна или кърмите.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Не се смята, че Ovitrelle влияе върху способността за шофиране или работа с машини.

Важна информация за някои от съставките на Ovitrelle

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий, т.е. по същество е "без натрий"

Доза, метод и време на приложение Как да използвате Ovitrelle: Дозировка

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Количество за използване

  • Препоръчителната доза е 1 предварително напълнена спринцовка (250 микрограма / 0,5 ml), приложена като еднократна инжекция.
  • Вашият лекар ще Ви каже точно кога да инжектирате.

Употреба на това лекарство

  • Ovitrelle трябва да се прилага подкожно, което означава чрез „инжектиране под кожата“.
  • Всяка предварително напълнена спринцовка е само за еднократна употреба. Да се ​​използва само ако разтворът е бистър и без частици.
  • Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да използвате предварително напълнената спринцовка Ovitrelle за инжектиране на лекарството.
  • Инжектирайте Ovitrelle според указанията на Вашия лекар или медицинска сестра.
  • След инжектирането, изхвърлете използваната игла безопасно.

Ако прилагате Ovitrelle самостоятелно, моля, прочетете внимателно следните инструкции:

  1. Измий си ръцете. Важно е ръцете и аксесоарите, които използвате, да са възможно най -чисти.
  2. Съберете всичко необходимо. Моля, обърнете внимание, че напоените с алкохол памучни топки не са включени в опаковката. Намерете чиста зона и поставете върху нея всичко необходимо: - две памучни топки, напоени с алкохол, - предварително напълнена спринцовка, съдържаща лекарството.
  3. Инжектиране: Незабавно инжектирайте разтвора: Вашият лекар или медицинска сестра трябваше вече да Ви посъветват къде да инжектирате (например: корема, предната част на бедрото). Почистете избраната зона с напоен с алкохол памучен тампон. Задръжте здраво между пръстите кожата и поставете кожата инжекционната игла под ъгъл между 45 ° и 90 ° с движение, подобно на стрела. Инжектирайте под кожата, както е научено. Не инжектирайте директно във вена. Инжектирайте разтвора, като натиснете бавно буталото на спринцовката. Вземете всички време, необходимо за инжектиране на целия разтвор Незабавно извадете иглата и почистете с тампон със спирт с кръгови движения.
  4. Изхвърляне на използваните предмети: След като приключите с инжектирането, незабавно изхвърлете празната спринцовка в подходящ контейнер и изхвърлете неизползвания разтвор.

Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране на Ovitrelle

Ако сте използвали повече Ovitrelle, отколкото трябва

Ако сте използвали твърде много Ovitrelle, може да изпитвате синдром на овариална хиперстимулация. Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако почувствате болка в долната част на корема, бързо наддаване на тегло, гадене или повръщане или ако имате затруднено дишане.

Ако сте пропуснали да използвате Ovitrelle

Ако сте пропуснали да използвате Ovitrelle, говорете с Вашия лекар веднага щом разберете.

Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Ovitrelle

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Спрете да използвате Ovitrelle и незабавно посетете лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции, тъй като може да се наложи спешно медицинско лечение:

  • алергични реакции като ускорен или неправилен пулс, подуване на езика и гърлото, кихане, хрипове или тежки затруднения в дишането са много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души);
  • болка в долната част на корема с гадене или повръщане може да са симптоми на синдром на овариална хиперстимулация (OHSS). Това може да показва, че яйчниците реагират прекалено много на лечението и са се развили големи кисти на яйчниците (вижте също точка 2, под „Синдром на овариална хиперстимулация“). Това е често срещано явление (може да засегне до 1 на 10 души);
  • OHSS може да стане тежка със забележимо уголемяване на яйчниците, намалено производство на урина, наддаване на тегло, затруднено дишане и възможно натрупване на течност в корема или гърдите.Това е необичайно (може да засегне до 1 на 100 души);
  • Сериозни усложнения на кръвосъсирването (тромбоемболични събития), независими от OHSS, могат да се открият много рядко. Това може да причини болка в гърдите, задух, инсулт или инфаркт (вж. Също точка 2, под „Проблеми със съсирването на кръвта“).

Други странични ефекти

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

  • Главоболие, чувство на умора.
  • Локални реакции на мястото на инжектиране, като болка, зачервяване или подуване.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

  • Диария.
  • Чувство за депресия, раздразнителност или неспокойствие.
  • Болка в гърдите.

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

  • Леки алергични кожни реакции като обрив.

Бременност извън матката, усукване на яйчниците (заболяване, засягащо яйчниците) и други усложнения могат да бъдат резултат от асистираните репродуктивни техники, използвани от лекаря.

Докладване на странични ефекти

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, изброена в допълнение V. Чрез съобщаване на странични ефекти можете да помогнете за предоставяне на повече информация за безопасността на това лекарство.

Срок на годност и задържане

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:” Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.

Съхранявайте в хладилник (2 ° C - 8 ° C). Съхранявайте в оригиналната опаковка. Ovitrelle 250 микрограма инжекционен разтвор може да се съхранява до 30 дни при стайна температура (не над 25 ° C), без да се поставя отново в хладилника и след този 30 -дневен период, ако не се използва, трябва да се изхвърли.

Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.

Състав и лекарствена форма

Какво съдържа Ovitrelle

  • Активното вещество е хориогонадотропин алфа, произведен по рекомбинантна ДНК технология.
  • Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 250 микрограма / 0,5 ml (еквивалентно на 6500 IU).
  • Другите съставки са манитол, метионин, полоксамер 188, фосфорна киселина, натриев хидроксид, вода за инжекции.

Как изглежда Ovitrelle и какво съдържа опаковката

Ovitrelle се предлага като инжекционен разтвор. Предлага се в една предварително напълнена спринцовка (опаковка от 1).

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Допълнителна информация за Ovitrelle можете да намерите в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми кърмене 04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 04.8 Нежелани реакции 04.9 Предозиране 05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА 05.1 Фармакодинамични свойства 05.2 Фармакокинетични свойства 05.3 Предклинични данни за безопасност 06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Срок на годност Специални опаковки 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални условия на опасност 06.4 Специални условия на опасност 06.3 Специални условия на годност Специални условия на опасност 06.3. Съдържание на опаковката 06.6 Инструкции за употреба и боравене 07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА РАЗРЕШЕНИЕ 08.0 НОМЕР 09 ЗА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА РАЗРЕШЕНИЕ 09 .0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ДАТА НА РЕВИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОЛЕКЦИИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ДОЗИМЕТРИЯТА ЗА ВЪТРЕШНО РАДИАЦИЯ 12.0 ЗА РАДИОЛЕКСИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ И ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

OVITRELLE 250 MCG / 0,5 ML, РАЗТВОР ЗА ИНЖЕКЦИЯ В НАПЪЛНЕН ШИРИНГ

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 250 микрограма хориогонадотропин алфа * (еквивалентно на приблизително 6500 IU) в 0,5 ml разтвор.

* рекомбинантен човешки хориогонадотропин, r-hCG, произведен чрез рекомбинантна ДНК технология в клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.

Бистър безцветен или бледожълт разтвор.

РН на разтвора е 7.0 ± 0.3, осмоларитетът е 250-400 mOsm / kg.

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

Ovitrelle е показан за лечение на:

• Възрастни жени, които са били подложени на суперовулация в подготовка за асистирани репродуктивни техники като ин витро оплождане (IVF): Ovitrelle се прилага за индуциране на окончателно узряване на фоликулите и лутеинизация след стимулиране на растежа на фоликулите.

• Ановулаторни или олиго-овулаторни възрастни жени: Ovitrelle се прилага за предизвикване на овулация и лутеинизация при ановулаторни или олиго-овулаторни жени след стимулиране на фоликуларния растеж.


04.2 Дозировка и начин на приложение

Лечението с Ovitrelle трябва да се наблюдава от лекар с опит в лечението на проблеми с фертилитета.

Дозировка

Максималната доза е 250 мкг. Трябва да се използва следната терапевтична схема:

• Жени, подложени на суперовулация в подготовка за асистирани репродуктивни техники, като ин витро оплождане (IVF):

Приложете съдържанието на една предварително напълнена спринцовка Ovitrelle (250 mcg) 24 до 48 часа след последното приложение на фоликулостимулиращ хормон (FSH) или човешки менопаузален гонадотропин (HMG), след постигане на оптимално стимулиране на фоликуларния растеж.

• Ановулаторни или олигоовулаторни жени:

Приложете съдържанието на една предварително напълнена спринцовка Ovitrelle (250 mcg) 24 до 48 часа след постигане на оптимално стимулиране на фоликуларния растеж. Препоръчва се след постигане на оптимално стимулиране на фоликуларния растеж. На пациента се препоръчва да прави полов акт с цел размножаване както в деня на инжектирането на Ovitrelle, така и в деня след това.

Специални популации

Бъбречна или чернодробна недостатъчност

Безопасността, ефикасността и фармакокинетиката на Ovitrelle при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не са установени.

Педиатрична популация

Няма индикации за специфична употреба на Ovitrelle при педиатричната популация.

Начин на приложение

За подкожно приложение. Самостоятелното приложение на Ovitrelle трябва да се извършва само от пациенти с подходящо образование и които могат да се възползват от експертни съвети.

Ovitrelle е само за еднократна употреба.


04.3 Противопоказания

• Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

• Тумори на хипоталамуса или хипофизната жлеза

• Увеличение на яйчниците или киста не се дължи на синдром на поликистозни яйчници

• Гинекологични кръвоизливи с неизвестна етиология

• Карцином на яйчника, матката или гърдата

• Извънматочна бременност, настъпила през предходните три месеца

• Тромбоемболични нарушения в ход

• Първична яйчникова недостатъчност

• Малформации на половите органи, несъвместими с бременността

• Миома на матката, несъвместима с бременност

• Постменопауза.


04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

Преди започване на лечението трябва да се изследва безплодието на двойката и да се преценят всички противопоказания за бременността.По -специално пациентите трябва да бъдат изследвани за хипотиреоидизъм, надбъбречна недостатъчност, хиперпролактинемия и тумори на хипофизата или на "хипоталамуса и трябва да преминат специфична терапия.

Няма клиничен опит с Ovitrelle при лечението на други заболявания (като недостатъчност на жълтото тяло или мъжки заболявания); следователно, Ovitrelle не е показан за лечение на тези заболявания.

Синдром на овариална хиперстимулация (Синдром на овариална хиперстимулация, OHSS)

Пациентите, подложени на стимулация на яйчниците, са изложени на повишен риск от развитие на OHSS поради множествено фоликуларно развитие.

Синдромът на овариална хиперстимулация може да се превърне в сериозно нежелано събитие, характеризиращо се с големи кисти на яйчниците, които лесно могат да се разкъсат, наддаване на тегло, диспнея, олигурия или наличие на асцит в рамките на клиничната картина на дисфункция на кръвообращението. , остър респираторен дистрес, усукване на яйчниците и тромбоемболия.

За да се сведе до минимум рискът от OHSS, се препоръчва ултразвуково проследяване на развитието на фоликулите и / или определяне на серумните нива на естрадиол преди и на редовни интервали по време на лечението. При ановулация рискът от OHSS се увеличава в присъствието на серумни нива на естрадиол> 1500 pg / mL (5,400 pmol / L) и повече от 3 фоликула с диаметър равен или по -голям от 14 mm. При асистираните репродуктивни техники рискът на OHSS се увеличава с нива на серумния естрадиол> 3 000 pg / mL (11 000 pmol / L) и 18 или повече фоликули с диаметър по -голям или равен на 11 mm.

OHSS поради прекомерен отговор на яйчниците може да бъде избегнат чрез преустановяване на приема на hCG.Поради това при наличие на признаци на овариална хиперстимулация, като серумни нива на естрадиол> 5500 pg / mL (20 000 pmol / L) и / или в присъствието на 30 или повече фоликули общо, се препоръчва приложението на hCG да се преустанови и пациентът да се посъветва да се въздържа от полов акт или да използва бариерни методи за контрацепция в продължение на поне 4 дни.

Многоплодна бременност

При пациенти, подложени на индукция на овулация, честотата на многоплодни бременности и раждания (главно близнаци) е по -висока, отколкото при естественото зачеване. Рискът от многоплодна бременност след асистирани репродуктивни техники е свързан с броя на прехвърлените ембриони.

Спазването на препоръчителната доза Ovitrelle, режима на приложение и внимателното проследяване на терапията ще сведе до минимум риска от СХЗС и многоплодна бременност.

Аборт

Честотата на абортите, както при ановулаторни пациенти, така и при жени, подложени на асистирани репродуктивни техники, е по -висока от тази, установена при нормалната популация, но сравнима с честотата, наблюдавана при жени с други проблеми с безплодието.

Извънматочна бременност

Тъй като безплодните жени, които се подлагат на асистирани репродуктивни техники (Асистирани репродуктивни технологии, ART) и по -специално до IVF, често имат тръбни аномалии, честотата на извънматочна бременност може да бъде по -висока. Важно е да се потвърди рано чрез ултразвук, че бременността е вътрематочна и да се изключи, че е извънматочна.

Вродени малформации

Честотата на вродени малформации след АРТ може да бъде малко по -висока, отколкото при естественото зачеване. Смята се, че това се дължи на родителските характеристики (напр. Възрастта на майката, характеристиките на сперматозоидите) и по -високата честота на многоплодната бременност.

Тромбоемболични събития

При жени с скорошна или продължаваща тромбоемболична болест или при жени с общопризнати рискови фактори за тромбоемболични събития, като лична или фамилна анамнеза, лечението с гонадотропини може допълнително да увеличи риска от влошаване или поява на тези събития. Жени, ползите от приложението на гонадотропин Трябва да се отбележи обаче, че самата бременност, както и OHSS, носят повишен риск от тромбоемболични събития, като белодробна емболия, исхемичен инсулт или инфаркт на миокарда.

Смущения при серологични изследвания или изследвания на урината

След приложение Ovitrelle може да повлияе на имунологичния анализ за определяне на серумния или уринарния hCG до 10 дни след приложението, което може да доведе до фалшиво положителен тест за бременност.

Пациентите трябва да бъдат информирани за този риск.

Друга информация

Възможна е лека стимулация на щитовидната жлеза с неизвестна клинична значимост по време на лечението с Ovitrelle.

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. по същество е "без натрий".


04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани специфични проучвания за взаимодействие между Ovitrelle и други лекарствени продукти, но не са докладвани значителни взаимодействия с други лекарствени продукти по време на лечение с hCG.


04.6 Бременност и кърмене

Бременност

Няма индикации за употребата на Ovitrelle по време на бременност. Няма налични клинични данни за експозиция на бременност. Не са провеждани репродуктивни проучвания при животни с хориогонадотропин алфа (вж. Точка 5.3). Потенциалният риск за хората не е известен.

Време за хранене

Ovitrelle не е показан по време на кърмене Няма данни за екскрецията на хориогонадотропин алфа в млякото.

Плодовитост

Употребата на Ovitrelle е показана за лечение на безплодие (вж. Точка 4.1).


04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не се смята, че Ovitrelle влияе или пренебрежимо влияе върху способността за шофиране или работа с машини.


04.8 Нежелани реакции

Обобщение на профила на безопасност

В сравнителни клинични проучвания с различна сила на Ovitrelle, следните нежелани реакции, свързани с Ovitrelle, са открити по дозозависим начин: OHSS, повръщане и гадене. OHSS се наблюдава при приблизително 4% от пациентите, лекувани с Ovitrelle.Тежки случаи на OHSS са докладвани при по -малко от 0,5% от пациентите (вж. Точка 4.4).

Списък на нежеланите реакции

Следните определения се прилагат към честотната терминология, използвана по -долу: много често (≥1 / 10), често (≥1 / 100,

Нарушения на имунната система

Много редки: леки или тежки реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични реакции и анафилактичен шок

Психични разстройства

Нечести: депресия, раздразнителност, безпокойство

Нарушения на нервната система

Чести: главоболие

Съдови патологии

Много редки: тромбоемболия, обикновено свързана с тежка OHSS

Стомашно -чревни нарушения

Чести: повръщане, гадене, коремна болка

Нечести: диария

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Много редки: Леки обратими кожни реакции, проявяващи се като обрив

Болести на репродуктивната система и гърдата

Чести: Лек или умерен СБХ

Нечести: тежък СОХС, болка в гърдите

Общи нарушения и състояния на мястото на приложение

Чести: умора, реакция на мястото на инжектиране.

При пациенти след приложение на hCG се съобщава за извънматочна бременност, усукване на яйчниците и други усложнения. Смята се, че това са съпътстващи ефекти, свързани с асистираните репродуктивни техники.

Докладване на предполагаеми нежелани реакции

Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всички предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване в „приложение V .


04.9 Предозиране

Ефектите от предозиране с Ovitrelle не са известни. Възможно е обаче предозирането на Ovitrelle да индуцира OHSS (вж. Точка 4.4).

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: полови хормони и модулатори на гениталната система, гонадотропини.

ATC код: G03GA08.

Механизъм на действие

Ovitrelle е лекарство за хориогонадотропин алфа, произведено чрез рекомбинантни ДНК техники. Той споделя същата аминокиселинна последователност като hCG в урината. Хорионният гонадотропин се свързва с яйчниковите клетки на theca (и гранулозата) с трансмембранен рецептор, който споделя с лутеинизиращия хормон: LH / CG рецептора.

Фармакодинамични ефекти

Основната фармакодинамична активност при жените се състои в възобновяване на мейозата на яйцеклетките, в разкъсване на фоликула (овулация), в образуването на жълтото тяло и в производството на прогестерон и естрадиол от жълтото тяло.

При жените хорионният гонадотропин действа като заместител на пика на лутеинизиращия хормон, който предизвиква овулация.

Ovitrelle се използва за предизвикване на окончателно узряване на фоликулите и ранна лутеинизация след употребата на лекарства, които стимулират растежа на фоликулите.

Клинична ефикасност и безопасност

В сравнителни клинични проучвания прилагането на доза от 250 mcg Ovitrelle е еднакво ефективно при 5000 IU и 10 000 IU уринарен hCG при предизвикване на окончателно узряване на фоликулите и ранна лутеинизация по време на асистирани репродуктивни техники и също толкова ефективно при 5000 UI на hCG в урината в предизвикване на овулация.

Към днешна дата няма индикации за развитието на антитела срещу Ovitrelle при хора. Многократното излагане на Ovitrelle е изследвано само при пациенти от мъжки пол. При жените клиничното изследване на показанията: асистирани репродуктивни техники (АРТ) и ановулация е ограничено до един курс на лечение.


05.2 "Фармакокинетични свойства

След интравенозно приложение хориогонадотропин алфа се разпределя в отделението за извънклетъчна течност с полуразпад на разпределение приблизително 4,5 часа. Стационарният обем на разпределение и общият клирънс са съответно 6 l и 0,2 l / h. Няма индикации за различен метаболизъм и екскреция на хориогонадотропин алфа в сравнение с ендогенния hCG.

След подкожно приложение хориогонадотропин алфа се елиминира от тялото с терминален полуживот от приблизително 30 часа, абсолютната бионаличност е приблизително 40%.

Сравнително проучване демонстрира биоеквивалентността между лиофилизатния състав и течния състав.


05.3 Предклинични данни за безопасност

Неклиничните данни не разкриват особен риск за хората въз основа на конвенционални проучвания за фармакология за безопасност, токсичност при многократни дози и генотоксичност. Не са провеждани проучвания за канцерогенен потенциал. Това е оправдано предвид протеиновата природа на активното вещество и отрицателните резултати от тестовете за генотоксичност.

Не са провеждани репродуктивни проучвания при животни.

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

06.1 Помощни вещества

Манитол

Метионин

Полоксамер 188

Фосфорна киселина (за регулиране на рН)

Натриев хидроксид (за регулиране на рН)

Вода за инжекции


06.2 Несъвместимост

При липса на проучвания за съвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.


06.3 Срок на валидност

2 години.

Лекарственият продукт трябва да се използва веднага след отваряне, но стабилността е доказана за 24 часа при температури между 2 ° C и 8 ° C.


06.4 Специални условия на съхранение

Съхранявайте в хладилник (2 ° C - 8 ° C). Съхранявайте в оригиналната опаковка. По време на срока на годност на продукта разтворът може да се съхранява 30 дни при температура не по -висока от 25 ° C, без да се поставя отново в хладилник. В този случай, след този период от 30 дни, разтворът, ако не се използва, трябва да се изхвърли.


06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката

Предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I), съдържаща 0,5 ml разтвор, със запушалка на буталото (халобутилова гума), бутало (пластмаса) и инжекционна игла (неръждаема) - опаковка от 1.


06.6 Инструкции за употреба и боравене

Разтворът не трябва да се прилага, ако съдържа частици или не е бистър. Само за еднократна употреба.

Самостоятелното приложение на Ovitrelle трябва да се извършва само от пациенти с подходящо образование и които могат да се възползват от експертни съвети.

Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.

07.0 Притежател на разрешението за търговия

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall London E14 9TP Великобритания

08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ

ЕС/1/00/165/007

035188073

09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

Дата на първо разрешаване: 02 февруари 2001 г.

Дата на последното подновяване: 02 февруари 2006 г.

10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

D.CCE май 2015 г.

11.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ВЪТРЕШНАТА ДОЗИМЕТРИЯ НА РАДИАЦИЯТА

12.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ПЪРВИЧНА ПОДГОТОВКА И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО

Тагове:  пиоглитазон козметология вирус