Активни съставки: Sobrerol
Sobrepin 300 mg гранули
Защо се използва Sobrepin? За какво е?
Активната съставка на Sobrepin е собрерол, муколитик. Това лекарство се използва като разредител на бронхиалния секрет при лечението на респираторни заболявания, характеризиращи се с дебела и вискозна хиперсекреция.
Свържете се с Вашия лекар, ако не забележите подобрение или ако забележите влошаване на симптомите.
Противопоказания Когато Sobrepin не трябва да се използва
Не приемайте Sobrepin:
- ако сте алергични към собрерол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- при деца под 2 -годишна възраст
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Sobrepin
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Sobrepin.
Деца
Не използвайте Sobrepin при деца под 2 -годишна възраст, тъй като муколитиците могат да предизвикат запушване на бронхите (способността за изчистване на бронхиалната слуз при деца под 2 -годишна възраст е ограничена поради характеристиките на техните дихателни пътища).
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Sobrepin
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство. Приемайте Sobrepin само в случаи на реална нужда под прякото наблюдение на Вашия лекар.
Шофиране и работа с машини
Sobrepin не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
Sobrepin съдържа аспартам, сорбитол и багрило Е110
Аспартамът в това лекарство е източник на фенилаланин.Може да бъде вреден, ако имате фенилкетонурия (рядко заболяване, характеризиращо се с невъзможност да метаболизира аминокиселината фенилаланин).
Това лекарство съдържа сорбитол: ако Вашият лекар Ви е казал, че имате „непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
Боята E110, присъстваща в гранулите, може да предизвика алергични реакции.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Sobrepin: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или според указанията на Вашия лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза е:
Възрастни: 2 сашета на ден
Разтворете съдържанието на едно саше в половин чаша вода.
Внимание: не превишавайте посочените дози.
Приемайте само за кратки периоди на лечение.
Консултирайте се с Вашия лекар, ако разстройството се появява многократно или ако забележите скорошни промени в неговите характеристики.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Sobrepin
Не са докладвани случаи на предозиране.
В случай на случайно поглъщане / прием на предозиране на Sobrepin, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Sobrepin
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нежелани реакции с неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни):
- бронхиална обструкция (временно стесняване на горните дихателни пътища),
- стомашен (стомашен) дискомфорт,
- гадене.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец. Срокът на годност се отнася до неотворения продукт, съхраняван правилно.
Не съхранявайте лекарството над 25 ° C.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Състав и лекарствена форма
Какво съдържа Sobrepin:
- Активната съставка е: собрерол 300 mg. Едно саше от 3 g гранули съдържа 300 mg sobrerol.
- Другите съставки са: аромат на мандарина, аромат на лимон, аромат на портокал, лимонена киселина, натриев захарин, аспартам, полисорбат 20, Е110, сорбитол.
Как изглежда Sobrepin и какво съдържа опаковката
Гранулите Sobrepin 300 mg са представени под формата на гранули за перорален разтвор.
Съдържанието на опаковките е 24 и 60 сашета.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
СОБРЕПИН
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Sobrepin 40 mg / 5 ml сироп:
100 мл сироп съдържа:
Активен принцип:
собрерол 0,8 g.
Помощни вещества:
захароза 30 g;
метил р-хидроксибензоат 0,1 g;
пропил р-хидроксибензоат 0,03 g;
етанол 5 g.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Sobrepin 300 mg гранули:
Сашето от 3 g съдържа:
Активен принцип:
собрерол 300 mg.
Помощни вещества:
аспартам 10 mg;
сорбитол 2304 mg;
E110 1 mg.
За пълния списък на помощните вещества вижте 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
• Сироп.
• Гранули.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Sobrepin се използва за лечение на респираторни състояния, характеризиращи се с дебела и вискозна хиперсекреция.
04.2 Дозировка и начин на приложение
40 mg / 5 ml сироп: използвайте маркировките на мерителната чашка като ориентир.
деца над 2 години: 10 ml два пъти дневно.
възрастни: 10-20 ml два пъти дневно.
Поради наличието на етанол в сиропа се препоръчва използването на други лекарствени форми при деца под 6 -годишна възраст (вижте също 4.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба).
300 mg гранули:
възрастни: 2 сашета на ден; разтворете съдържанието на едно саше в половин чаша вода.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Лекарството е противопоказано при деца под 2 години.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Муколитиците могат да предизвикат бронхиална обструкция при деца под 2 -годишна възраст. Всъщност дренажният капацитет на бронхиалната слуз е ограничен в тази възрастова група, поради физиологичните характеристики на дихателните пътища.
Те не трябва да се използват при деца на възраст под 2 години (вж. Точка 4.3).
Предупреждения, свързани с някои от съставките на Sobrepin
Гранулиран
Аспартамът в това лекарство е източник на фенилаланин.Той може да бъде вреден за хора с фенилкетонурия.
Поради наличието на сорбитол във формулировката, хората с редки наследствени форми на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.
Багрилото E110, присъстващо в гранулите за перорален разтвор, може да предизвика алергични реакции.
Сироп
Поради наличието на захароза във формулировката, лица с редки наследствени форми на непоносимост към фруктоза, малабсорбция на глюкоза / галактоза и недостатъчност на захараза / изомалтаза не трябва да приемат това лекарство.
Също така трябва да се има предвид при хора със захарен диабет.
The сироп съдържа 5% етанол (етилов алкохол), еквивалентен на 500 mg (доза за деца над 2 години), 500 mg - 1 g (доза за възрастни). Вреден за страдащите от алкохолизъм. Да се има предвид при бременни или кърмещи пациенти, деца и население в риск, като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.
Сиропът съдържа също метил р-хидроксибензоат и пропил р-хидроксибензоат, които могат да причинят алергични реакции (включително забавен тип).
За тези, които извършват спортни дейности: „употребата на лекарства, съдържащи етилов алкохол, може да определи положителността на допинг тестове във връзка с границите на концентрация на алкохол, посочени от някои спортни федерации.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Няма известни взаимодействия на собрерол с други лекарства.
04.6 Бременност и кърмене
При бременност и кърмене безопасността на собрерол не е доказана в достатъчна степен; следователно Sobrepin трябва да се прилага само когато, по преценка на лекаря, потенциалните ползи надвишават възможните рискове.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Sobrepin не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Бронхиална обструкция: неизвестна честота
Може да се появи стомашно разстройство и гадене.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране
Не са докладвани случаи на предозиране.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: муколитична.
ATC код: R05CB07.
Sobrerol, чрез хидратиращ механизъм, увеличава обема на бронхиалните секрети, като по този начин действа като флуидизиращ агент.
Той също така модифицира биохимичния и клетъчния компонент на слузта и увеличава скоростта на цилиарния ритъм. Тези действия заедно благоприятстват механизмите за пречистване на дихателните пътища, които се отразяват в подобряване на дихателната функция.
05.2 Фармакокинетични свойства
Sobrerol се абсорбира бързо от първите пътища на "стомашно -чревния тракт. Максимум на 60". Sobrerol се разпространява бързо. Бързото разпределение се потвърждава от повишените нива на собрерол, открити в бронхиалната слуз още един час след приложението.
При хората плазменият полуживот на собрерол е 2,39 часа и 2,98 часа в бронхиална слуз.
Биотрансформацията на собрерол при хората има два типа реакция: тази във фаза I, в която се осъществява преминаването на собрерол към карвон, тази във фаза II, съставена от конюгиране с глюкуронова киселина.
Общо 9 метаболита са идентифицирани при хора и животни.
При хората собреролът се елиминира почти изключително през бъбреците под формата на свободен собрерол, глюкуроно-конюгиран собрерол, карвон.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Неклиничните данни не разкриват особен риск за хората въз основа на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократни дози, репродуктивна токсичност.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Sobrepin 40 mg / 5 ml сироп:
захароза, глицерин, метил р-хидроксибензоат, пропил р-хидроксибензоат, едноосновен натриев фосфат, захарин, натриев хидроксид, етилов алкохол, карамел (Е150), малинов аромат, аромат крем карамел, аромат на черешова ракия, пречистена вода.
Sobrepin 300 mg гранули:
аромат на мандарина, аромат на лимон, аромат на портокал, лимонена киселина, натриев захарин, аспартам, полисорбат 20, Е110, сорбитол.
06.2 Несъвместимост
Никой не е известен.
06.3 Срок на валидност
Гранули и сироп
5 години.
Сироп: след първото отваряне: 6 месеца.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Sobrepin 40 mg / 5 ml сироп
Бутилка от жълто стъкло тип III с полипропиленово затваряне за деца, снабдено с вътрешно полиетиленово уплътнение. Полипропиленова мерителна чаша с прорези 2,5 - 5 - 7,5 - 10 ml.
Sobrepin 300 mg гранули
Чанти от сдвоена хартия / алуминий / полиетилен.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Bayer S.p.A - Viale Certosa 130 - 20156 - Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
"Sobrepin 40 mg / 5 ml сироп" 1 бутилка от 200 ml AIC n ° 021481256
"Sobrepin 300 mg гранули" 24 сашета от 3 g AIC n ° 021481320
"Sobrepin 300 mg гранули" 60 сашета от 3 g AIC n ° 021481282
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Подновяване: юни 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
ЮЛИ 2015г
