Активни съставки: желязо (железен сулфат), аскорбинова киселина
FERRO-GRAD® C 105 mg + 500 mg таблетки с удължено освобождаване
Защо се използва Ferro Grad C? За какво е?
ФАРМАКО-ТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ:
Анемично лекарство.
ПОКАЗАНИЯ:
За бойна терапия на желязодефицитна анемия. При анемия поради остра или хронична загуба на кръв, недостатъчен прием или усвояване на желязо, повишени нужди от желязо (растеж, бременност). При анемия, дължаща се на инфекциозни заболявания.
Противопоказания Когато Ferro Grad C не трябва да се използва
Свръхчувствителност, вече известна към компонентите. Хемохроматоза. Хемосидероза. Хемолитична анемия.
FERRO-GRAD C е противопоказан при наличие на чревни дивертикули или при наличие на друга чревна обструкция. Желязото е противопоказано при пациенти, които многократно получават кръвопреливане.
Пероралните препарати от желязо са противопоказани заедно с парентерална терапия с желязо.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Ferro Grad C
Както при другите перорални препарати с желязо, Ferro-Grad C трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца, за да се избегне случайно отравяне с желязо.
Черното оцветяване на изпражненията може да попречи на лабораторните тестове, използвани за откриване на кръв в изпражненията.
Понякога тестът със смола на гуаяк дава фалшиви положителни резултати за кръвта.
Избягвайте приема на перорални препарати от желязо 1 час преди или 2 часа след приема на антиациди.
Избягвайте перорален прием на препарати на желязна основа едновременно или в рамките на 2 часа след приема на хинолони.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Iron Grad C.
Както всички препарати на желязна основа, Ferro-Grad C също инхибира абсорбцията на тетрациклини от стомашно-чревния тракт, а тетрациклините инхибират абсорбцията на желязо.
Ако трябва да се приемат и двете терапии, тетрациклините трябва да се прилагат 2 часа преди или 3 часа след приема на препарата от желязо.
Желязото може да намали абсорбцията на пенициламини в стомашно -чревния тракт.
Хлорамфеникол може да забави отговора на терапията с желязо. Едновременното приложение на антиациди и перорални препарати от желязо може да намали абсорбцията на желязо.
Едновременното приложение на перорални препарати с желязо може да попречи на абсорбцията на някои перорални хинолони като ципрофлоксацин, норфлоксацин и офлоксацин в резултат на намалената концентрация на хинолони в серума и урината.Това също може да намали абсорбцията на метилдопа. И при пациенти с първичен хипотиреоидизъм, този на тироксин.
Аскорбиновата киселина може да подобри усвояването на желязо от стомашно -чревния тракт.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Използването на железни препарати се препоръчва от международната литература по време на бременност и кърмене. В литературата няма докладван ефект върху вниманието и способността за шофиране или работа с машини.Това лекарство съдържа E124, което може да причини алергични реакции.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Iron Grad C: Дозировка
Възрастни и деца над 10 години: 1 таблетка на ден, която да се поглъща без дъвчене, на гладно или преди основното хранене.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Iron Grad C.
Признаците на тежка токсичност могат да се забавят, тъй като желязото е под формата на контролирано освобождаване. При остра железна интоксикация може да настъпи повишаване на пропускливостта на капилярите, плазмена хиповолемия, повишен сърдечен дебит и внезапен сърдечно -съдов колапс. В случай на предозиране трябва да се положат усилия за ускоряване на елиминирането на погълнатите таблетки Gradumet.
Еметик трябва да се приложи възможно най -скоро, последван, ако е целесъобразно, от стомашна промивка.
Веднага след повръщане трябва да се приложи силна доза физиологичен разтвор, за да се ускори преминаването на лекарството в чревния тракт.
Впоследствие може да се обмисли радиологично изследване, за да се установи положението и броя на таблетките Gradumet, които са останали в стомашно-чревния тракт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Iron Grad C
Вероятността от стомашна непоносимост към желязо в носителя Gradumet с контролирано освобождаване е ниска. Ако това се случи, таблетката може да се приема след хранене. Освен това са наблюдавани следните нежелани събития с ниска честота: диария, запек, гадене, повръщане, коремна болка или дискомфорт, черно оцветяване на изпражненията и в някои изолирани случаи са докладвани алергични реакции, вариращи от обрив до ". Анафилаксия. Аскорбиновата киселина обикновено се понася добре; Големи количества аскорбинова киселина са показани за причиняване на диария и други чревни разстройства и също са свързани с образуването на камъни в бъбреците.
Срок на годност и задържане
СЪХРАНЕНИЕ:
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца. Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C.
ИЗТИЧАНЕ:
Вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката. Тази дата се отнася за продукта в непокътната опаковка, съхраняван правилно.
ВНИМАНИЕ:
Не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката
СЪСТАВ:
Всяка таблетка съдържа: Активни съставки: Изсушен железен сулфат 329.7 mg (равно на 105 mg Fe + 2); Гранулирана аскорбинова киселина 90% (равна на 500 mg аскорбинова киселина) 555,56 mg.Помощни вещества: Ядро: Метилакрилат-метилметакрилат, Магнезиев стеарат, Повидон, Полиетилен гликол 8000, микрокристална целулоза; Покритие: етилцелулоза, талк, полиетилен гликол 400, хидроксипропилметилцелулоза, Е-124, титанов диоксид, полиетилен гликол 8000.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ:
Блистерни опаковки от 30 таблетки с удължено освобождаване (Gradumet).
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ЖЕЛЕЗНО-ГРАД C
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа:
Активни принципи
Изсушен железен сулфат (равен на 105 mg от
елементарно желязо) 329.7 mg
Гранулирана аскорбинова киселина 90% (равна на 500 mg от
аскорбинова киселина) 555,56 mg
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетки с удължено освобождаване
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
За бойна терапия на желязодефицитна анемия. При анемия поради остра или хронична загуба на кръв, недостатъчен прием или усвояване на желязо, повишени нужди от желязо (растеж, бременност). При анемия, дължаща се на инфекциозни заболявания.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни и деца над 10 години: 1 таблетка на ден, която да се поглъща без дъвчене, на гладно или преди основното хранене.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност, вече известна към компонентите. Хемохроматоза. Хемосидероза. Хемолитична анемия.
Ferro-Grad C е противопоказан при наличие на чревни дивертикули или при наличие на друга чревна обструкция.
Желязото е противопоказано при пациенти, които многократно получават кръвопреливане.
Пероралните препарати от желязо са противопоказани заедно с парентерална терапия с желязо.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Както при другите перорални препарати с желязо, Ferro-Grad C трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца, за да се избегне случайно отравяне с желязо.
Черното оцветяване на изпражненията може да попречи на лабораторните тестове, използвани за откриване на кръв в изпражненията.
Понякога тестът със смола на гуаяк дава фалшиви положителни резултати за кръвта.
Избягвайте приема на перорални препарати от желязо 1 час преди или 2 часа след приема на антиациди.
Избягвайте перорален прием на препарати на желязна основа едновременно или в рамките на 2 часа след приема на хинолони.
Ferro-Grad C съдържа E124, който може да причини алергични реакции.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Както всички железни препарати, Iron-Grad C също инхибира абсорбцията на тетрациклини от стомашно-чревния тракт, а тетрациклините инхибират абсорбцията на желязо. Ако трябва да се приемат и двете терапии, тетрациклините трябва да се прилагат 2 часа преди или 3 часа след приема на препарата на желязна основа.
Желязото може да намали абсорбцията на пенициламини в стомашно -чревния тракт.
Хлорамфеникол може да забави отговора на терапията с желязо.
Едновременното приложение на антиациди и перорални препарати от желязо може да намали абсорбцията на желязо.
Едновременното приложение на железни препарати може да попречи на абсорбцията на някои перорални хинолони като ципрофлоксацин, норфлоксацин и офлоксацин в резултат на намалената концентрация на хинолони в серума и урината.
В допълнение, абсорбцията на метилдопа и, при пациенти с първичен хипотиреоидизъм, тази на тироксин може да намалее.
Аскорбиновата киселина може да подобри усвояването на желязо от стомашно -чревния тракт.
04.6 Бременност и кърмене
Използването на железни препарати се препоръчва от международната литература по време на бременност и кърмене.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
В литературата не се съобщава за ефект върху вниманието и способността за шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Вероятността от стомашна непоносимост към желязо в носителя Gradumet с контролирано освобождаване е ниска.Ако това се случи, таблетката може да се приема след хранене. Следните нежелани събития също са наблюдавани с ниска честота: диария, запек, гадене, повръщане, коремна болка или дискомфорт, черно оцветяване на изпражненията и в някои изолирани случаи са докладвани алергични реакции, вариращи от обрив до анафилаксия. " като цяло се понася добре; Големи количества аскорбинова киселина са показани за причиняване на диария и други чревни разстройства и също са свързани с образуването на камъни в бъбреците.
04.9 Предозиране
Признаците на тежка токсичност могат да се забавят, тъй като желязото е под формата на контролирано освобождаване. При остра железна интоксикация може да настъпи повишаване на пропускливостта на капилярите, плазмена хиповолемия, повишен сърдечен дебит и внезапен сърдечно -съдов колапс. В случай на предозиране е необходимо да се опита да се ускори елиминирането на погълнатите таблетки Gradumet. Възможно е да се приложи еметик възможно най -скоро, последван, ако е подходящо, от стомашна промивка. Веднага след повръщане трябва да се приложи силна доза физиологичен разтвор. се прилага, за да се ускори преминаването на лекарството в чревния тракт.
Впоследствие може да се обмисли радиологично изследване, за да се установи положението и броя на таблетките Gradumet, които са останали в стомашно -чревния тракт.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Абсорбцията на желязо се случва в стомаха и в първата част на дванадесетопръстника и е обратно пропорционална на степента на насищане на бойните запаси на тялото. Съществено за целите на усвояването е, че желязото присъства като двувалентно желязо.Сега ние сме склонни да обясняваме регулирането на елементарната абсорбция на желязо във връзка с насищането на плазмения трансферин и следователно в пряка връзка с насищането на железни депозити.
Желязото, превишаващо нуждите от хемоглобин, миоглобин и други клетъчни функции, се съхранява като феритин и хемосидерин, особено в паренхимните клетки на черния дроб и далака.
Средната дневна екскреция на желязо при нормални физиологични условия е 0,5-1 мг. При жените менструалният цикъл включва допълнителна екскреция от около 0,3-1,0 мг на ден.
Пероралната доза от 1 g елементарно желязо се счита за токсична и изисква подходящо лечение.
Аскорбиновата киселина се абсорбира лесно от чревния тракт и се разпространява широко в тялото; в различните тъкани концентрацията е почти успоредна на метаболитната активност на самата тъкан. Има бъбречен праг за витамин С: той се екскретира от бъбреците в големи количества само когато плазменото ниво на аскорбинова киселина надвишава този праг, който е около 1,4 mg%.
Намаляващата активност на витамин С се дължи на способността му да се трансформира в дехидроаскорбинова киселина, предотвратявайки образуването на лошо усвоима желязна сол. Всъщност увеличаването на абсорбцията на железен сулфат е с повече от 30% по -високо, когато се прилага с витамин С изглежда витамин С може да ускори образуването на хемоглобин чрез катализиране на ензимното включване на желязото в хема.
Ferro-Grad е препарат на Abbott, който позволява „ефективна орална бойна терапия, като щади пациента от проблемите, които понякога характеризират пероралното приложение на желязо.
Всяка таблетка Ferro-Grad C съдържа 329.7 mg сушен железен сулфат (еквивалентен на 105 mg елементарно желязо) и 500 mg аскорбинова киселина (под формата на натриев аскорбат).
Асоциацията на високи дози витамин С с железен сулфат позволява увеличаване на абсорбцията на желязо по силата на намаляващата сила на аскорбиновата киселина.
Таблетката Gradumet се състои от пореста и инертна смолна матрица, импрегнирана с желязна сол и слой витамин С.
Контролира се времето на освобождаване на двете лекарства.
Витамин С се отделя в стомаха, докато по -голямата част от желязото се освобождава, когато таблетката преминава през дванадесетопръстника и горната част на тънките черва.
Смолистата матрица, изпразнена от съдържанието си, не се абсорбира и се елиминира с фекалиите.
Остра токсичност: щам Wistar за перорално приложение LD50 mg 1119 (981-1275)
за Fe SO4
LD50 mg> 5000 / Kg за аскорбинова киселина.
Токсичност при продължително приложение.
Плъх: Os 326 mg за 20 дни.
Железният сулфат се съдържа в интерстициалните пространства на матрицата и се освобождава след около "час" от поглъщането на таблетката, чрез прост осмоларен механизъм. След това железният йон следва метаболитната съдба, характерна за диетичното желязо.
05.2 Фармакокинетични свойства
05.3 Предклинични данни за безопасност
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Ядро: метилакрилат-метилметакрилат, магнезиев стеарат, повидон, полиетилен гликол 8000, микрокристална целулоза; Покритие: етилцелулоза, талк, полиетилен гликол 400, хидроксипропилметилцелулоза, Е-124, титанов диоксид, полиетилен гликол 8000.
06.2 Несъвместимост
Както всички продукти на желязна основа, така и FERRO-GRAD C е несъвместим с пенициламините поради риска от повишена токсичност на последните.
06.3 Срок на валидност
Стабилността на продукта е равна на 36 месеца.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Блистер с 30 таблетки
06.6 Инструкции за употреба и боравене
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
022657023 "105 mg + 500 mg таблетки с удължено освобождаване" 30 таблетки
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Ferro-Grad C 10.11.1973 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Февруари 2009 г.
