Активни съставки: фентанил
Абстрал 100 микрограма сублингвални таблетки
Abstral 200 микрограма сублингвални таблетки
Абстрал 300 микрограма сублингвални таблетки
Абстрал 400 микрограма сублингвални таблетки
Абстрал 600 микрограма сублингвални таблетки
Абстрал 800 микрограма сублингвални таблетки
Защо се използва Abstral? За какво е?
Abstral е лечение за възрастни, които вече трябва редовно да приемат силни болкоуспокояващи лекарства (опиоиди) за постоянна ракова болка, но които се нуждаят от лечение за пробивна болка. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар.
Пробивната болка е болка, която се появява внезапно, дори ако вече сте взели обичайното си опиоидно обезболяващо лекарство.
Активната съставка, присъстваща в сублингвални таблетки Abstral, е фентанил. Фентанил принадлежи към група мощни обезболяващи лекарства, наречени опиати.
Противопоказания Когато Abstral не трябва да се използва
Не приемайте Abstral
- ако сте алергични към фентанил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
- ако имате тежки проблеми с дишането
- ако не използвате редовно опиоидно лекарство, предписано от Вашия лекар (напр. кодеин, фентанил, хидроморфон, морфин, оксикодон, петидин), всеки ден по редовен график, в продължение на поне една седмица, за контрол на постоянната болка. Ако не използвате тези лекарства, не трябва да използвате Abstral, тъй като това може да увеличи риска дишането ви да стане опасно бавно и / или затруднено или дори да спре.
- ако имате краткотрайна болка, различна от пробивна болка.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Abstral
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Abstral, ако имате или наскоро сте имали някое от следните събития, тъй като Вашият лекар ще трябва да вземе предвид това, когато Ви предписва дозата:
- нараняване на главата, тъй като Abstral може да скрие степента на нараняване
- проблеми с дишането или миастения гравис (състояние, характеризиращо се с мускулна слабост)
- ако имате сърдечни проблеми, особено забавен сърдечен ритъм
- ниско кръвно налягане
- бъбречно или чернодробно заболяване, тъй като това може да наложи Вашият лекар да коригира дозата Ви по -внимателно
- мозъчен тумор и / или повишено вътречерепно налягане (повишено налягане в мозъка, причиняващо силно главоболие, гадене / повръщане и замъглено зрение)
- рани в устата или мукозит (подуване и зачервяване в устата)
- ако приемате антидепресанти или антипсихотици, моля вижте раздела "Други лекарства и Абстрал"
По време на лечението с Abstral, ако Ви предстои операция, моля, кажете на Вашия лекар или зъболекар, че приемате това лекарство.
За тези, които извършват спортни дейности: употребата на лекарството без терапевтична необходимост представлява допинг и във всеки случай може да определи положителни антидопингови тестове.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Abstral
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства (различни от обичайното опиоидно обезболяващо лекарство).
Следните лекарства могат да засилят ефектите на Abstral:
- някои видове противогъбични средства, съдържащи напр. кетоконазол или итраконазол (използвани за лечение на гъбични инфекции);
- някои видове антибиотични лекарства, използвани за лечение на инфекции (наречени макролиди, съдържащи например еритромицин
- някои видове антивирусни лекарства, наречени протеазни инхибитори, съдържащи напр. ритонавир (използва се за лечение на инфекции, причинени от вируси);
- лекарства, съдържащи алкохол;
- лекарства, наречени инхибитори на моноаминооксидазата (МАО), които се използват за тежка депресия и болест на Паркинсон; уведомете Вашия лекар, ако сте приемали този вид лекарства през последните две седмици.
Следните лекарства могат да намалят ефектите на Abstral:
- Някои видове мощни болкоуспокояващи, наречени частични агонисти / антагонисти, например бупренорфин, налбуфин и пентазоцин (лекарства за лечение на болка). Във връзка с употребата на тези лекарства могат да се появят симптоми на отнемане (гадене, повръщане, диария, тревожност, втрисане, тремор и пот).
Abstral може да засили ефекта на лекарства, които причиняват сънливост, като:
- други мощни болкоуспокояващи (опиоидни лекарства, например за болка и кашлица)
- общи анестетици (използвани за заспиване по време на операции)
- мускулни релаксанти
- приспивателни
- лекарства, използвани за лечение
- депресия
- алергии
- тревожност и психоза
- лекарства, съдържащи клонидин (използвани за лечение на високо кръвно налягане).
Рискът от странични ефекти се увеличава, ако приемате определени антидепресанти или антипсихотици. Abstral може да взаимодейства с тези лекарства и може да получите промени в психичното си състояние (напр.възбуда, халюцинации, кома) и други ефекти като телесна температура над 38 ° C, повишена сърдечна честота, нестабилно кръвно налягане и преувеличени рефлекси, скованост на мускулите, липса на координация и / или стомашно -чревни симптоми (напр. гадене, повръщане, диария). Вашият лекар ще Ви каже дали Abstral е подходящ за Вас.
Абстрал с храна, напитки и алкохол
Абстрал може да причини сънливост при някои хора. Не приемайте алкохол, без да се консултирате с Вашия лекар, тъй като това може да Ви направи по -сънливи от обикновено.
Не пийте сок от грейпфрут, ако Ви е предписано лечение с Abstral, тъй като това може да увеличи страничните ефекти на Abstral.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Не използвайте Abstral по време на бременност, освен ако Вашият лекар не Ви каже да го направите.
Фентанил може да мигрира в кърмата и да причини странични ефекти при кърменото бебе. Не приемайте Абстрал по време на кърмене.Можете да започнете да кърмите отново най -малко 5 дни след приема на последната доза Абстрал.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство по време на бременност или кърмене.
Шофиране и работа с машини
Abstral може да повлияе на физическата или умствената ви способност да извършвате потенциално опасни дейности, като шофиране или работа с машини.
Ако се чувствате замаяни, сънливи или имате замъглено зрение, когато приемате Abstral, не шофирайте и не работете с машини.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Abstral: Дозировка
Преди да приемете Abstral за първи път, Вашият лекар ще Ви обясни как трябва да се приема за ефективно лечение на пробивна болка.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Този продукт трябва да се използва САМО от Вас, въз основа на инструкциите, дадени от Вашия лекар. Не трябва да се използва от никой друг, тъй като може да представлява сериозен риск за вашето здраве, особено за деца.
Abstral се различава от другите лекарства, които може да сте използвали за лечение на пробивна болка. Винаги трябва да използвате предписаната от Вашия лекар доза Abstral - това може да е различна доза, отколкото сте използвали с други лекарства за пробивна болка.
Първоначално лечение - намерете най -подходящата доза
За да работи Abstral, Вашият лекар трябва да определи най -подходящата доза за лечение на пробивната Ви болка. Abstral се предлага в редица силни страни. Може да се наложи да опитате различна сила на Abstral по време на различни пробивни прояви на болка, за да намерите най -подходящата доза. Вашият лекар ще Ви помогне да намерите най -добрата доза, която да използвате.
Ако не получите адекватно облекчаване на болката от една доза, Вашият лекар може да Ви помоли да вземете допълнителна доза за лечение на проява на пробивна болка. Не приемайте втора таблетка, освен ако Вашият лекар не Ви каже, че можете, тъй като това може да доведе до предозиране.
Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате доза, състояща се от повече от една таблетка наведнъж. Приемайте тази доза само според предписанието на Вашия лекар.
Изчакайте поне 2 часа след приема на последната доза, преди да лекувате ново пробивно болково събитие с Abstral. Текущо лечение - след като сте намерили правилната доза След като вие и Вашият лекар сте открили доза Abstral, която може да контролира пробивната болка, трябва да приемате тази доза не повече от четири пъти на ден. Доза Abstral може да се състои от повече от една таблетка. Изчакайте поне 2 часа след приема на последната доза, преди да лекувате ново пробивно болково събитие с Abstral.
Ако смятате, че дозата Abstral, която използвате, не контролира задоволително пробивната Ви болка, моля, информирайте Вашия лекар, тъй като той или тя може да се наложи да коригира дозата Ви.
Не трябва да променяте дозата на Abstral, освен ако Вашият лекар не Ви каже.
Прием на лекарството
Abstral трябва да се използва сублингвално. Това означава, че таблетката трябва да се постави под езика, където се разтваря бързо, така че фентанилът да може да се абсорбира през лигавицата на устата. След като се абсорбира, фентанил започва да действа, за да изпълнява болкоуспокояващото си действие.
Когато имате епизод на пробивна болка, вземете дозата, която Ви е казал лекарят, както следва:
- ако устата ви е суха, отпийте глътка вода, за да я навлажнете.Плюйте или погълнете водата;
- извадете една или повече таблетки от блистера непосредствено преди да ги приемете, както следва:
- отделете един от квадратите на блистера от опаковката, като изрежете по пунктираните линии (оставете останалите квадрати на блистера непокътнати).
- Издърпайте ръба на алуминиевото фолио, където е показана стрелката, и внимателно извадете таблетката. Не се опитвайте да натискате сублингвални таблетки Abstral през горния алуминиев слой, тъй като това ще ги повреди
- поставете таблетката под езика възможно най -дълбоко и я оставете да се разтвори напълно;
- Abstral ще се разтвори бързо под езика и ще се абсорбира, за да извърши болкоуспокояващото си действие. Ето защо е важно да не смучете, дъвчете или поглъщате таблетката;
- не пийте и не яжте нищо, докато таблетката не се разтвори напълно под езика.
Ако сте спрели приема на Абстрал
Ако вече нямате пробивна болка, трябва да спрете приема на Abstral. Въпреки това, трябва да продължите да приемате обичайното си опиатно обезболяващо лекарство за лечение на персистираща туморна болка според указанията на Вашия лекар. Ако спрете приема на Abstral, може да получите симптоми на отнемане на лекарството, подобни на възможните странични ефекти на Abstral.
Говорете с Вашия лекар, ако развиете симптоми на отнемане или имате притеснения относно облекчаването на болезнените симптоми. Вашият лекар ще реши дали да предпише лекарство за намаляване или премахване на симптомите на отнемане.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Abstral
Ако сте приели повече от необходимата доза Abstral
- извадете всички таблетки от устата си
- кажете на вашия болногледач или на някой друг какво се е случило
- Вие или Вашият болногледач трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар, фармацевт или местна болница и да обсъдите какви действия да предприемете
- докато чакате лекаря, човекът трябва да се държи буден, като му говори или го разклаща непрекъснато
Симптомите на предозиране включват:
- екстремна сънливост
- забавяне и затруднено дишане
Ако това се случи, незабавно потърсете спешна медицинска помощ.
Ако смятате, че някой случайно е взел Abstral, незабавно потърсете спешна медицинска помощ.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Abstral
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако започнете да се чувствате необичайно или изключително сънливи или имате бавно или затруднено дишане, вие или вашият болногледач трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или местната болница за спешна медицинска намеса (вижте също точка 3 „Ако сте приели повече Abstral, отколкото той дължи“).
Много честите нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) включват:
- гадене
Честите нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) включват:
- замаяност, главоболие, прекомерна сънливост
- хрипове / хрипове
- възпаление на устната лигавица, повръщане, запек, сухота в устата
- изпотяване, умора / умора / липса на енергия
Нечестите нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души) включват:
- алергична реакция, тремор / треперене, нарушено или замъглено зрение, ускорен или бавен сърдечен ритъм, ниско кръвно налягане, загуба на памет
- депресия, параноя / немотивирано чувство на страх, чувство на объркване, дезориентация, тревожност / нещастие / безпокойство, необичайно чувство на щастие / благополучие, промени в настроението
- чувство, че винаги имаш пълен стомах, болки в стомаха, лошо храносмилане
- язви в устата, проблеми с езика, болка в устата или гърлото, свиване на гърлото, язви по устните или венците
- загуба на апетит, загуба или промяна на усещането за вкус / мирис
- затруднено заспиване или нарушен сън, нарушение на вниманието / лекота на разсейване, липса на енергия / слабост / загуба на сила
- кожни аномалии, обрив, сърбеж, нощно изпотяване, намалена чувствителност при допир, леки синини
- ставна болка или скованост, мускулна скованост
- симптоми на отнемане на лекарството (могат да възникнат, ако се появят следните нежелани реакции: гадене, повръщане, диария, тревожност, втрисане, тремор и пот), случайно предозиране, при мъже невъзможност за постигане и / или поддържане на ерекция, общо чувство на неразположение
Нежелани реакции с неизвестна честота: (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
- подуване на езика, тежки проблеми с дишането, падане, зачервяване, усещане за силно нагряване, диария, конвулсии (гърчове), подуване на ръцете или краката, виждане или чуване на неща, които ги няма (халюцинации), треска.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, включително всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка, свържете се с Вашия лекар или фармацевт. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете за предоставяне на повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Болкоуспокояващото лекарство в Abstral е много силно и може да бъде животозастрашаващо, ако случайно бъде взето от дете. Пазете Abstral на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Да не се съхранява над 25 ° C.
Съхранявайте в оригиналния блистер, за да се предпази от влага.
Препоръчва се Abstral да се съхранява на защитено и заключено място за съхранение.
Всеки неизползван продукт трябва да се даде, ако е възможно, на фармацевта за безопасно изхвърляне. Не изхвърляйте лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Краен срок "> Друга информация
Какво съдържа Abstral
Активната съставка е фентанил.
Една сублингвална таблетка съдържа:
- 100 микрограма фентанил (цитрат)
- 200 микрограма фентанил (цитрат)
- 300 микрограма фентанил (цитрат)
- 400 микрограма фентанил (цитрат)
- 600 микрограма фентанил (цитрат)
- 800 микрограма фентанил (цитрат)
Другите съставки са манитол (Е421), силицирана микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий и магнезиев стеарат.
Как изглежда Abstral и какво съдържа опаковката
Abstral е малка бяла сублингвална таблетка, която се поставя под езика. Предлага се в редица различни силни страни и форми. Вашият лекар ще Ви предпише правилната концентрация (форма) и броя на таблетките за Вас.
- Таблетката от 100 микрограма е бяла и кръгла форма
- Таблетката от 200 микрограма е бяла и с овална форма
- Таблетката от 300 микрограма е бяла и с триъгълна форма
- Таблетката от 400 микрограма е бяла на цвят и петоъгълна форма
- Таблетката от 600 микрограма е бяла и с "D" форма
- Таблетката от 800 микрограма е бяла и с форма на капсула
Таблетките Abstral се предлагат в кутии с 10 или 30 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -
АБСТРАЛНИ СУБЛИГВАЛНИ ТАБЛЕТКИ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -
Всяка сублингвална таблетка съдържа
100 мкг фентанил (като цитрат)
200 мкг фентанил (като цитрат)
300 мкг фентанил (като цитрат)
400 мкг фентанил (като цитрат)
600 мкг фентанил (като цитрат)
800 мкг фентанил (като цитрат)
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -
Сублингвална таблетка
Сублингвалната таблетка от 100 mcg е бяла на цвят и кръгла форма
Сублингвалната таблетка от 200 mcg е бяла на цвят и овална форма
Сублингвалната таблетка от 300 mcg е бяла на цвят и с триъгълна форма
Сублингвалната таблетка от 400 mcg е бяла на цвят и с ромбовидна форма
Сублингвалната таблетка от 600 mcg е бяла и с "D" форма
Сублингвалната таблетка от 800 mcg е бяла и с форма на капсула
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтични показания -
Управление на пробивната болка при възрастни пациенти, използващи опиоидна терапия за хронична ракова болка. Пробивната болка е преходно изостряне на иначе контролирана хронична персистираща болка.
04.2 Дозировка и начин на приложение -
Abstral трябва да се дава само на пациенти, които се считат за толерантни към опиоидна терапия за персистираща ракова болка. Пациентите могат да се считат за опиоидно толерантни, ако приемат поне 60 mg морфин през устата на ден, най -малко 25 mcg трансдермален фентанил на час, най -малко 30 mg оксикодон на ден, най -малко 8 mg хидроморфон на ден или ако имат е приемал равноанальгетична доза друг опиоид в продължение на поне една седмица.
Начин на приложение:
Абстралните сублингвални таблетки трябва да се прилагат директно под езика, в най -дълбоката част. Абстралните сублингвални таблетки не трябва да се поглъщат, а трябва да се оставят да се разтворят напълно в сублингвалната кухина, без да се дъвчат или смучат. Инструктирайте пациентите да не ядат и пият, докато таблетката се разтвори напълно.
При пациенти със сухота в устата може да се използва вода за овлажняване на лигавицата преди приема на Abstral.
Титриране на дозата:
Целта на титрирането на дозата е да се определи оптимална поддържаща доза за продължаване на лечението на пробивни прояви на болка. Тази оптимална доза трябва да осигури адекватна аналгезия с приемливо ниво на нежелани реакции.
Оптималната доза Abstral ще бъде определена за всеки отделен пациент чрез постепенно увеличаване на дозата. Налични са няколко силни страни за използване по време на етапа на титруване. Началната доза Abstral трябва да бъде 100 mcg, като се увеличава дозата според нуждите в обхвата на наличните дози.
Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани, докато се постигне оптималната доза.
Преминаването от други съдържащи фентанил продукти към Abstral не трябва да се извършва в съотношение 1: 1 поради различните профили на абсорбция. Ако пациентите преминат от друг продукт, съдържащ фентанил, е необходимо ново титруване с Abstral.
Следният режим се препоръчва за титриране, въпреки че във всички случаи лекарят трябва да вземе предвид клиничните нужди на пациента, възрастта и съпътстващото заболяване.
Всички пациенти трябва да започнат терапия, като приемат една сублингвална таблетка от 100 микрограма. Ако не се постигне адекватна аналгезия в рамките на 15-30 минути след прилагане на една сублингвална таблетка, може да се приложи допълнителна (втора) сублингвална таблетка от 100 микрограма. Ако не се получи адекватна аналгезия в рамките на 15-30 минути след прилагането на първата доза, трябва да се обмисли таблетка от следващата по-висока доза за последващото проявление на пробивна болка (вижте фигурата по-долу).
Коригирането на дозата трябва да продължи постепенно, докато се постигне адекватна аналгезия с поносими нежелани реакции.Дозата за допълнителната сублингвална таблетка (втора таблетка) трябва да се увеличи от 100 на 200 микрограма до дози от 400 микрограма и повече, както е показано на следната диаграма: тази фаза на титруване, не прилагайте повече от две дози за единичен епизод на пробивна болка.
АБСТРАЛНА ПРОЦЕДУРА НА ТИТРАЦИЯ
Ако се получи адекватна аналгезия при най -високата доза, но страничните ефекти се считат за неприемливи, може да се приложи междинна доза (използвайки 100 микрограма сублингвална таблетка, ако е необходимо).
По време на титрирането пациентите могат да бъдат инструктирани да приемат кратни таблетки от 100 mcg и / или 200 mcg за всяка единична доза. Никога не трябва да се използват повече от четири таблетки едновременно.
Ефикасността и безопасността на дози над 800 mcg не са оценени в клинични изпитвания при пациенти.
За да се сведе до минимум рискът от нежелани реакции, свързани с опиоидите, и да се идентифицира подходящата доза, задължително е внимателно наблюдение на пациентите от медицински специалисти по време на процеса на титриране.
По време на титрирането пациентите трябва да изчакат поне 2 часа преди да лекуват нова проява на пробивна болка с Abstral.
Поддържаща терапия:
След като бъде установена подходяща доза, която може да се състои и от няколко таблетки, пациентите трябва да останат на тази доза и да ограничат консумацията до максимум четири дози Abstral на ден.
По време на периода на поддържане пациентите трябва да изчакат поне 2 часа, преди да лекуват нова пробивна болка с Abstral.
Промени в корекциите на дозата:
Ако отговорът (аналгезия или нежелани реакции) към титрираната доза Abstral се промени значително, може да се наложи коригиране, за да се гарантира поддържането на оптимална доза.
Ако се появят повече от четири епизода на пробивна болка на ден за повече от четири последователни дни, дозата на дългодействащия опиоид, използвана за персистираща болка, трябва да бъде преоценена. Ако дългосрочно действащият опиоид или неговата доза се променят, дозата на Abstral трябва да се преоцени и титрира отново, за да се гарантира, че е оптимална за пациента.
Наложително е всяко ново титриране на дозата на аналгетика да бъде наблюдавано от медицински специалист.
Прекратяване на терапията:
Абстралната терапия трябва незабавно да се прекрати, ако пациентът престане да изпитва пробивна болка. Лечението на продължителна пробивна болка трябва да продължи според указанията на лекаря.
Ако е необходимо да се преустанови всяка опиоидна терапия, лекарят трябва внимателно да наблюдава пациента, за да управлява риска от внезапни ефекти на отнемане.
Употреба при деца и юноши:
Abstral не трябва да се използва при пациенти под 18 години поради липса на данни за безопасност и ефикасност.
Употреба при възрастни хора:
Към титрирането на дозата трябва да се подхожда с особено внимание и пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци на фентанилова токсичност (вж. Точка 4.4).
Употреба при пациенти с бъбречна и чернодробна недостатъчност:
Пациентите с чернодробна или бъбречна дисфункция трябва да бъдат внимателно наблюдавани по време на титриране на дозата на Abstral за признаци на фентанилова токсичност (вж. Точка 4.4).
04.3 Противопоказания -
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Пациенти без поддържаща опиоидна терапия, тъй като съществува повишен риск от респираторна депресия.
Тежка респираторна депресия или тежко обструктивно белодробно заболяване.
Лечение на остра болка, различна от пробивна болка.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -
Пациентите и болногледачите трябва да бъдат информирани за наличието на активно вещество в Abstral в такива количества, които да бъдат фатални за дете и следователно за необходимостта всички таблетки да се съхраняват на място, недостъпно за деца.
Поради потенциално сериозните странични ефекти, които могат да възникнат при приемане на опиоидна терапия, като Abstral, пациентите и техните болногледачи трябва да бъдат информирани за важността на правилното приемане на Abstral и какви действия да предприемат, ако го направят. Симптоми на предозиране.
Преди започване на терапия с Abstral е важно лечението с дългодействащи опиоиди да се стабилизира за контролиране на постоянната болка.
При многократно приложение на опиати, като фентанил, може да се развие физическа и / или психологическа зависимост и зависимост. Ятрогенната зависимост след терапевтична употреба на опиати е рядка.
Както при всички опиоиди, употребата на Abstral е свързана с риск от клинично значима респираторна депресия.Необходимо е особено внимание при титриране на дозата Abstral при пациенти с хронична обструктивна белодробна болест или други състояния, предразполагащи към респираторна депресия (напр. Миастения гравис) поради риска от по -нататъшна респираторна депресия, която може да причини дихателна недостатъчност.
Abstral трябва да се прилага само с изключително внимание при пациенти, особено податливи на интракраниалните ефекти на хиперкапния, т.е.при тези, при които се наблюдава повишаване на вътречерепното налягане, променено състояние на съзнанието, кома или мозъчни тумори. При пациенти с наранявания на главата клиничният ход може да бъде затъмнен от употребата на опиати. В такъв случай опиоидите трябва да се използват само когато е абсолютно необходимо.
Сърдечно заболяване
Фентанил може да предизвика брадикардия. Фентанил трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с предишни или продължаващи брадиаритмии.
Данните от интравенозните проучвания за употреба на фентанил показват, че възрастните пациенти могат да проявят намален клирънс и удължен полуживот и могат да бъдат по-чувствителни към активното вещество от по-младите пациенти. Трябва да се наблюдават пациенти в напреднала възраст, кахектични или изтощени пациенти. Внимателно наблюдение за прояви на фентанил токсичност и ако е необходимо, дозите трябва да се намалят.
Abstral трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с чернодробна или бъбречна дисфункция, особено по време на фазата на титриране. Употребата на Abstral при пациенти с чернодробна или бъбречна недостатъчност може да увеличи бионаличността на фентанил и да намали системния му клирънс, което води до натрупване и увеличаване или удължаване на опиоидните ефекти.
Трябва да се внимава при лечение на пациенти с хиповолемия и хипотония.
Abstral не е проучен при пациенти с орални лезии или мукозит. При такива пациенти може да съществува риск от повишена системна експозиция на лекарства и затова се препоръчва особено внимание по време на титрирането.
Не трябва да има очевидни ефекти от спирането на лечението с Abstral, но възможните симптоми на отнемане са тревожност, тремор, изпотяване, бледност, гадене и повръщане.
Серотонинов синдром
• Препоръчва се повишено внимание, когато Abstral се прилага едновременно с лекарства, които засягат серотонинергичните невротрансмисионни системи.
При едновременната употреба на серотонинергични лекарства, като например селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs) и инхибитори на обратното захващане на серотонин-норепинефрин (SNRIs), и с лекарства, които нарушават метаболизма на серотонина (включително инхибитори на моноаминооксидазата [MAOI]), се развива потенциално животозастрашаващ серотон може да възникне синдром. Това може да се случи в рамките на препоръчителния диапазон на дозата.
Серотониновият синдром може да включва промени в психичното състояние (напр. Възбуда, халюцинации, кома), автономна нестабилност (напр. Тахикардия, лабилно кръвно налягане, хипертермия), нервно -мускулни аномалии (напр. Хиперрефлексия, липса на координация, скованост) и / или стомашно -чревни симптоми (напр. Гадене , повръщане, диария).
Ако се подозира серотонинов синдром, лечението с Abstral трябва да се преустанови.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -
Фентанил се метаболизира от CYP3A4. Лекарства, които инхибират активността на CYP3A4, като макролидни антибиотици (напр. Еритромицин), азолови противогъбични средства (напр. Кетоконазол, итраконазол) или някои протеазни инхибитори (напр. Ритонавир), могат да увеличат бионаличността на фентанил, намалявайки системния му клирънс и потенциално засилвайки или удължавайки опиоидите ефекти. Сокът от грейпфрут също е известен инхибитор на CYP3A4. Поради това фентанил трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, приемащи едновременно инхибитори на CYP3A4.
Едновременната употреба на други депресанти на централната нервна система, като други производни на морфин (аналгетици и антитусивни средства), общи анестетици, мускулно -скелетни релаксанти, успокоителни антидепресанти, успокоителни Н1 антихистамини, барбитурати, анксиолитици (напр. Бензодиазепини), хипнотици, антипсихотици, антипсихотици може да предизвика повишен депресивен ефект върху централната нервна система. Може да възникне респираторна депресия, хипотония и дълбока седация.
Алкохолът усилва успокоителните ефекти на аналгетиците на основата на морфин, поради което едновременното приложение на алкохолни напитки или лекарствени продукти, съдържащи алкохол, не се препоръчва с Abstral.
Абстрал не се препоръчва при пациенти, които са приемали инхибитори на моноаминооксидазата (МАО) през последните 14 дни, тъй като се съобщава за тежко и непредвидимо потенциране от МАО инхибитори с опиоидни аналгетици.
Едновременната употреба на частични опиоидни агонисти / антагонисти (например бупренорфин, налбуфин, пентазоцин) не се препоръчва.Тези лекарства имат висок афинитет към опиатните рецептори със сравнително ниска присъща активност и поради това предизвикват частично антагонистичен ефект в сравнение с аналгетичния ефект на фентанил и може да предизвика симптоми на отнемане на лекарството при опиоидно-зависими пациенти.
Серотонергични лекарства
Едновременното приложение на фентанил със серотонергичен агент, като например селективен инхибитор на обратното захващане на серотонин (SSRI) или инхибитор на обратното захващане на серотонин-норепинефрин (SNRI) или инхибитор на моноаминооксидазата (МАО) може да увеличи риска от серотонинов синдром, потенциално животозастрашаващ състояние.
04.6 Бременност и кърмене -
Безопасността на фентанил по време на бременност не е установена. Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност с нарушена фертилитет при плъхове (вж. Точка 5.3). Потенциалният риск за хората е неизвестен. Фентанил не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо.
Продължителното лечение по време на бременност може да причини симптоми на отнемане при кърмачета.
Фентанил не трябва да се използва по време на раждане (включително цезарово сечение), тъй като лекарството преминава през плацентата и може да причини респираторна депресия при плода или новороденото.
Време за хранене
Фентанил мигрира в кърмата и може да причини успокоителни и респираторна депресия при кърменото бебе. Фентанил не трябва да се използва при кърмещи жени и кърменето може да бъде възобновено най -малко 5 дни след последното приложение на фентанил.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -
Не са провеждани проучвания за способността за шофиране и работа с машини с Abstral.
Опиоидните аналгетици обаче влияят върху физическата или умствената способност за извършване на потенциално опасни дейности, като шофиране или работа с машини. Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не шофират и не работят с машини, ако се чувстват замаяни или сънливи или ако имат замъглено или двойно виждане, докато приемат Abstral.
04.8 Нежелани реакции -
При Abstral се очакват типични опиоидни странични ефекти; те имат тенденция да намаляват интензивността си при продължителна употреба.Най -сериозните потенциални нежелани реакции, свързани с употребата на опиати, са респираторна депресия (която може да причини спиране на дишането), хипотония и шок.
Клиничните изпитвания на Abstral са имали за цел да оценят безопасността и ефикасността на лечението на пробивна болка при пациенти с рак. Всички пациенти са приемали съпътстващи опиоиди като морфин с удължено освобождаване, оксикодон с удължено освобождаване или трансдермален фентанил за тяхната постоянна болка. Следователно не е възможно е окончателно да се идентифицират ефектите, дължащи се само на Abstral.
Най -често наблюдаваните нежелани реакции при Abstral включват типични опиоидни нежелани реакции, като гадене, запек, сънливост и главоболие.
Табличен списък на нежеланите реакции, наблюдавани при Abstral и / или други съединения, съдържащи фентанил:
Следните наблюдавани нежелани реакции са съобщени при Abstral и / или други съединения, съдържащи фентанил в клинични изпитвания и в постмаркетинговия опит. Те са изброени по системо-органни класове и по честота (много чести ≥ 1/10; чести от ≥ 1 /100, а
* Опиоидни симптоми на отнемане като гадене, повръщане, диария, тревожност, треперене, треперене и изпотяване. са наблюдавани при трансмукозно приложение на фентанил
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщението за предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране -
Симптомите на предозиране на фентанил са засилване на неговите фармакологични действия, най -сериозният ефект от които е респираторна депресия, която може да причини спиране на дишането.
Незабавното лечение на предозиране с опиоиди включва отстраняване на останалите абстрални сублингвални таблетки от устата, физическа и вербална стимулация на пациента и оценка на нивото на съзнание. Трябва да се създаде и поддържа патентен дихателен път. Ако е необходимо, поставете орофарингеален дихателен път или ендотрахеална тръба, въведете кислород и започнете механична вентилация, ако е необходимо. Поддържайте адекватна телесна температура и парентерално приложение на течности.
За лечение на случайно предозиране при лица, които не са приемали опиати, налоксон или други опиоидни антагонисти трябва да се използват според клиничните показания и въз основа на съответното резюме на характеристиките на продукта. Може да се наложи многократно приложение на опиоидни антагонисти, ако продължителността на респираторната депресия се удължи.
Трябва да се внимава при употребата на налоксон или други опиоидни антагонисти за лечение на предозиране при пациенти на опиоидна терапия, тъй като съществува риск от синдром на остро отнемане.
Ако се появи тежка или персистираща хипотония, трябва да се направи оценка на хиповолемията и да се отстрани проблемът с подходяща парентерална терапия с течности.
Съобщава се за скованост на мускулите, която пречи на дишането при фентанил и други опиати. В тази ситуация може да се наложи ендотрахеална интубация, асистирана вентилация и прилагане на опиатни антагонисти и мускулни релаксанти.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -
05.1 "Фармакодинамични свойства -
Фармакотерапевтична група: аналгетици, опиати; фенилпиперидинови производни.
ATC код: N02AB03.
Фентанил е мощен мк-опиоиден аналгетик с бързо начало на аналгезия и кратка продължителност на действие. Като аналгетик фентанил е приблизително 100 пъти по-мощен от морфина. Вторичните ефекти на фентанил върху централната нервна система (ЦНС) и върху дихателната и стомашно -чревната функция са типични за опиоидните аналгетици и се считат за класови ефекти. Те могат да включват потискане на дишането, брадикардия, хипотермия, запек, миоза, физическа зависимост и еуфория.
Аналгетичните ефекти на фентанил са свързани с кръвните нива на активното вещество; при пациенти, които не са приемали опиати, минималните ефективни аналгетични серумни концентрации на фентанил са между 0,3 и 1,2 ng / mL, докато кръвните нива от 10-20 ng / mL предизвикват хирургична анестезия и дълбока респираторна депресия.
При пациенти с хронична ракова болка, приемащи стабилни поддържащи дози опиоиди, е имало статистически значимо подобрение в разликата в интензивността на болката с Abstral спрямо плацебо 10 минути след дозирането, със значително по -малка нужда от терапия. Аналгетик „при необходимост“.
Безопасността и ефикасността на Abstral са оценени при пациенти, приемащи лекарството в началото на пробивна болка. Превантивната употреба на Abstral за предотвратяване на предвидими епизоди на болка не е проучена в клинични проучвания.
Фентанил, подобно на всички агонисти на опиатните МС рецептори, предизвиква дозозависима респираторна депресия. Този риск е по-висок при лица, които не са приемали опиати, отколкото при пациенти, които са изпитали силна болка или са на хронична опиоидна терапия. Продължителното лечение с опиати обикновено причинява пристрастяване към техните странични ефекти.
Докато опиатите обикновено повишават тонуса на гладката мускулатура на пикочните пътища, крайният ефект има тенденция да бъде променлив, в някои случаи предизвиква спешност, в други - затруднено отделяне на урина.
Опиатите повишават тонуса и намаляват пропулсивните контракции на гладката мускулатура на стомашно -чревния тракт, причинявайки удължаване на времето за преминаване на стомашно -чревния тракт, което може да е зад запекния ефект на фентанил.
05.2 "Фармакокинетични свойства -
Фентанил е силно липофилно лекарство, абсорбирано много бързо през устната лигавица и по -бавно през стомашно -чревния тракт. Орално прилаганият фентанил има изразени чернодробни и чревни ефекти при първо преминаване.
Abstral е бързо разтваряща се сублингвална таблетна форма. Бързото усвояване на фентанил се случва в рамките на приблизително 30 минути след приложението на Abstral.Абсолютната бионаличност на Abstral е 54%. Средните максимални плазмени концентрации на фентанил варират от 0,2 до 1,3 ng / ml (след прилагане на 100-800 mcg Abstral) и се достигат в рамките на 22.5-240 минути.
Приблизително 80-85% от фентанил се свързва с плазмените протеини, главно с а1-гликопротеин и в по-малка степен с албумин и липопротеин. Стационарният обем на разпределение на фентанил е приблизително 3-6 L / kg.
Фентанил се метаболизира предимно чрез CYP3A4 до няколко фармакологично неактивни метаболити, включително норфентанил. В рамките на 72 часа след интравенозно приложение на фентанил, приблизително 75% от дозата се екскретира в урината, предимно като метаболити, с по -малко от 10% като непроменено лекарство. Приблизително 9% от дозата се намира в изпражненията, главно като метаболити. Общият плазмен клирънс на фентанил е приблизително 0,5 L / h / kg.
След прилагане на Abstral, първичният елиминационен полуживот на фентанил е приблизително 7 часа (диапазон 3-12,5 часа), а терминалният полуживот е приблизително 20 часа (диапазон 11,5-25 часа).
Фармакокинетиката на Abstral е пропорционална на дозата в диапазона от 100 до 800 микрограма. Фармакокинетичните проучвания показват, че множество таблетки са биоеквивалентни на единични таблетки от еквивалентната доза.
Бъбречна / чернодробна недостатъчност
Недостатъчната чернодробна или бъбречна функция може да причини повишени серумни концентрации. Пациенти в напреднала възраст, кахектични или като цяло изтощени могат да имат по-нисък клирънс на фентанил, което може да причини по-дълъг "краен полуживот" (вж. Точки 4.2 и 4.4).
05.3 Предклинични данни за безопасност -
Фармакологичните данни за безопасността и токсичността при многократни дози не разкриват особен риск за хората, който вече не е обхванат в други раздели на тази кратка характеристика на продукта. Проучванията при животни показват намалена плодовитост и повишена смъртност при фетуси на плъхове. Тератогенните ефекти обаче не са доказани.
Тестовете за мутагенност при бактерии и гризачи дадоха отрицателни резултати. Подобно на други опиати, фентанил е показал мутагенен ефект инвитро върху клетки на бозайници. Мутагенен риск при терапевтична употреба изглежда малко вероятен, тъй като ефектите се предизвикват само при много високи концентрации.
Изследванията за канцерогенност (26-седмичен дермален алтернативен биоанализ при TgAC трансгенни мишки; 2-годишно подкожно изследване за канцерогенност при плъхове) с фентанил не разкриват резултати, предполагащи онкогенен потенциал. Оценката на мозъчните слайдове от изследването на канцерогенезата при плъхове разкрива мозъчни лезии при животни, лекувани с високи дози фентанил цитрат. Значението на тези открития за хората е неизвестно.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Помощни вещества -
Манитол (E421)
Силицирана микрокристална целулоза
Натриева кроскармелоза
Магнезиев стеарат
06.2 Несъвместимост "-
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност "-
2 години.
06.4 Специални условия на съхранение -
Да не се съхранява над 25 ° C.
Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -
Abstral сублингвални таблетки са опаковани в устойчиви на деца блистерни опаковки с OPA / алуминиеви / PVC джобове, облицовани с хартия / полиестер / алуминий, съдържащи се във външна кутия. Опаковките на всяка концентрация на сублингвални таблетки Abstral са цветно кодирани според определен цвят за идентифициране.
Размери на опаковката: опаковки от 10 или 30 сублингвални таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене -
Отпадъчните материали трябва да се изхвърлят безопасно. Пациентите и болногледачите трябва да бъдат насърчавани да върнат неизползвания продукт в аптеката, където той трябва да се изхвърли в съответствие с националните и местните разпоредби.
07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“
Kyowa Kirin Ltd
Бизнес парк Галабанк
Галашилс
TD1 1QH
Великобритания
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -
AIC n 038736031 - "100 Mcg сублингвални таблетки" 10 таблетки в блистерна опа / Pvc / Al / Al
AIC n 038736043 - "100 Mcg сублингвални таблетки" 30 таблетки в блистерна опа / Pvc / Al / Al
AIC n 038736056 - "Сублингвални таблетки от 200 Mcg" 10 таблетки в блистерна опа / Pvc / Al / Al
AIC n 038736068 - "Сублингвални таблетки от 200 Mcg" 30 таблетки в блистерна опа / Pvc / Al / Al
AIC n 038736070 - "300 Mcg сублингвални таблетки" 10 таблетки в блистерна опа / Pvc / Al / Al
AIC n 038736082 - "300 Mcg сублингвални таблетки" 30 таблетки в блистерна опа / Pvc / Al / Al
AIC n 038736094 - "Сублингвални таблетки от 400 Mcg" 10 таблетки в блистерна опа / Pvc / Al / Al
AIC n 038736106 - "Сублингвални таблетки от 400 Mcg" 30 таблетки в блистерна опа / Pvc / Al / Al
AIC n 038736118 - "Сублингвални таблетки от 600 Mcg" 10 таблетки в блистерна опа / Pvc / Al / Al
AIC n 038736120 - "Сублингвални таблетки от 600 Mcg" 30 таблетки в блистерна опа / Pvc / Al / Al
AIC n 038736132 - "Сублингвални таблетки от 800 Mcg" 10 таблетки в блистерна опа / Pvc / Al / Al
AIC n 038736144 - "Сублингвални таблетки от 800 Mcg" 30 таблетки в блистерна опа / Pvc / Al / Al
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -
Дата на първо разрешаване: 29-02-2008
Дата на последното подновяване: 28-02-2013
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА -
Май 2016 г.
