Активни съставки: желязо (железен сулфат)
FERRO-GRAD® 40 таблетки с удължено освобождаване
Защо се използва Ferro-Grad? За какво е?
FERRO-GRAD® е лекарство на базата на железен сулфат, принадлежащо към категорията антианемични лекарства.
FERRO-GRAD е посочено:
- за бойна терапия на желязодефицитна анемия.
- При анемии поради
- остра или хронична загуба на кръв,
- недостатъчен прием или усвояване на желязо,
- повишена нужда от желязо (растеж, бременност),
- инфекциозни заболявания.
СЪСТАВ:
Всяка таблетка Gradumet съдържа:
- Активен принцип: Изсушен железен сулфат 329.7 mg (равно на 105 mg Fe + 2).
- Помощни вещества: метилакрилат-метилметакрилат, магнезиев стеарат, повидон, полиетилен гликол 6000. Покриващ разтвор: целулозен ацетофталат, полиетилен гликол 6000, E-172, етилванилин, яйчен албумин, пропилен гликол, полисорбат 80, рициново масло, захарин.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА:
Блистерни опаковки от 40 таблетки с удължено освобождаване (Gradumet).
ФАРМАКО-ТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ:
Антианемично лекарство
Противопоказания Когато Ferro-Grad не трябва да се използва
Свръхчувствителност, вече известна към компонентите. Хемохроматоза. Хемосидероза. Хемолитична анемия.
Феро-Град е противопоказан при наличие на чревни дивертикули или при наличие на друга чревна обструкция.
Желязото е противопоказано при пациенти, които многократно получават кръвопреливане.
Пероралните препарати от желязо са противопоказани заедно с парентерална терапия с желязо.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Феро-Град
Както при другите перорални препарати с желязо, Ferro-Grad трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца, за да се избегне случайно отравяне с желязо.
Черното оцветяване на изпражненията може да попречи на лабораторните тестове, използвани за откриване на кръв в изпражненията.
Понякога тестът с гуаякова смола дава фалшиви положителни резултати за кръвта.
Избягвайте приема на перорални препарати на желязна основа 1 час преди или 2 часа след приема на антиациди.
Избягвайте перорален прием на препарати на желязна основа едновременно или през 2 часа след приема на хинолони.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Ferro-Grad
Както всички препарати на желязна основа, Ferro-Grad също инхибира абсорбцията на тетрациклини от стомашно-чревния тракт, а тетрациклините инхибират абсорбцията на желязо.
Ако трябва да се приемат и двете терапии, тетрациклините трябва да се прилагат 2 часа преди или 3 часа след приема на препарата на желязна основа. Желязото може да намали стомашно -чревната абсорбция на пенициламини.
Ако трябва да се приемат и двете терапии, пенициламините трябва да се прилагат най-малко 2 часа преди или 2 часа след приема на препарата на желязна основа. Хлорамфеникол може да забави отговора на терапията с желязо.
Едновременното приложение на антиациди и препарати на желязна основа може да намали абсорбцията на желязо.
Едновременното приложение на перорални препарати на желязна основа може да попречи на абсорбцията на някои перорални хинолони като ципрофлоксацин, норфлоксацин и офлоксацин в резултат на намалената концентрация на хинолони в серума и урината.
Той може също така да намали абсорбцията на метилдопа и, при лица с първичен хипотиреоидизъм, тази на тироксин.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Употребата в случай на бременност и кърмене се препоръчва от международната литература. В литературата не се съобщава за ефект върху вниманието и способността за шофиране или работа с машини.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Ferro-Grad: Дозировка
Възрастни и деца над 10 години: 1 таблетка на ден, която да се поглъща без дъвчене.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране на Ferro-Grad
Признаците на тежка токсичност могат да се забавят, тъй като желязото е под формата на контролирано освобождаване. При остра железна интоксикация може да настъпи повишаване на пропускливостта на капилярите, плазмена хиповолемия, повишен сърдечен дебит и внезапен сърдечно -съдов колапс.
В случай на предозиране е необходимо да се опитате да ускорите елиминирането на погълнатите таблетки Gradumet. Еметик трябва да се приложи възможно най -скоро, последван, ако е целесъобразно, от стомашна промивка. Непосредствено след повръщане трябва да се приложи силна доза физиологичен разтвор, за да се ускори преминаването на лекарството в чревната система. След това можете да помислите за извършване на радиологично изследване, за да установите позицията и броя на комп
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Ferro-Grad
Вероятността от стомашна непоносимост към желязо в носителя Gradumet с контролирано освобождаване е ниска. Ако това се случи, таблетката може да се приема след хранене. Освен това са наблюдавани следните нежелани събития с ниска честота: диария, запек, гадене, повръщане, коремна болка или дискомфорт, черно оцветяване на изпражненията и в някои изолирани случаи алергични реакции, вариращи от обрив до анафилаксия.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца. Няма специални предпазни мерки при съхранение.
ВНИМАНИЕ: Не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ЖЕЛЕЗНО-ГРАД
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа:
Активен принцип
Изсушен железен сулфат 329.7 mg
(равно на 105 mg Fe + 2)
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетки с удължено освобождаване.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
За бойна терапия на желязодефицитна анемия. При анемия поради остра или хронична загуба на кръв, недостатъчен прием или усвояване на желязо, повишени нужди от желязо (растеж, бременност). При анемия, дължаща се на инфекциозни заболявания.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни и деца над 10 години: 1 таблетка на ден, която да се поглъща без дъвчене.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност, вече известна към компонентите. Хемохроматоза. Хемосидероза. Хемолитична анемия.
Феро-Град е противопоказан при наличие на чревни дивертикули или при наличие на друга чревна обструкция.
Желязото е противопоказано при пациенти, които многократно получават кръвопреливане.
Пероралните препарати от желязо са противопоказани заедно с парентерална терапия с желязо.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Както при другите перорални препарати от желязо, Ferro-Gradumet трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца, за да се избегне случайно отравяне с желязо.
Избягвайте приема на перорални препарати на желязна основа 1 час преди или 2 часа след приема на антиациди.
Избягвайте перорален прием на препарати на желязна основа едновременно или през 2 часа след приема на хинолони.
Черното оцветяване на изпражненията може да попречи на лабораторните тестове, използвани за откриване на кръв в изпражненията.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Както всички железни препарати, Ferro-Grad също инхибира абсорбцията на тетрациклини от стомашно-чревния тракт, а тетрациклините инхибират абсорбцията на желязо. Ако трябва да се приемат и двете терапии, тетрациклините трябва да се прилагат 2 часа преди или 3 часа след приема на препарата на желязна основа.
Желязото може да намали абсорбцията на пенициламини в стомашно -чревния тракт. Ако трябва да се приемат и двете терапии, пенициламините трябва да се прилагат най-малко 2 часа преди или 2 часа след приема на препарата на желязна основа.
Хлорамфеникол може да забави отговора на терапията с желязо.
Едновременното приложение на антиациди и препарати на желязна основа може да намали абсорбцията на желязо.
Едновременното приложение на препарати на желязна основа може да попречи на абсорбцията на някои перорални хинолони като ципрофлоксацин, норфлоксацин и офлоксацин в резултат на намалената концентрация на хинолони в серума и урината.
Той може също така да намали абсорбцията на метилдопа и, при лица с първичен хипотиреоидизъм, тази на тироксин.
04.6 Бременност и кърмене
Употребата в случай на бременност и кърмене се препоръчва от международната литература.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
В литературата не се съобщава за ефект върху вниманието и способността за шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Вероятността от стомашна непоносимост към желязо в носителя Gradumet с контролирано освобождаване е ниска. Ако това се случи, таблетката може да се приема след хранене. Освен това са наблюдавани следните нежелани събития с ниска честота: диария, запек, гадене, повръщане, коремна болка или дискомфорт, черно оцветяване на изпражненията и в някои изолирани случаи са съобщени алергични реакции, вариращи от обрив до анафилаксия.
04.9 Предозиране
Признаците на тежка токсичност могат да се забавят, тъй като желязото е под формата на контролирано освобождаване. При остра железна интоксикация може да настъпи повишаване на пропускливостта на капилярите, плазмена хиповолемия, повишен сърдечен дебит и внезапен сърдечно -съдов колапс. В случай на предозиране е необходимо да се опитате да ускорите елиминирането на погълнатите таблетки Gradumet. Еметик трябва да се приложи възможно най -скоро, последван, ако е целесъобразно, от стомашна промивка. Непосредствено след повръщане трябва да се приложи силна доза физиологичен разтвор, за да се ускори преминаването на лекарството в чревната система.
Впоследствие може да се обмисли радиологично изследване, за да се установи положението и броя на таблетките Gradumet, които са останали в стомашно-чревната система.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Абсорбцията на желязо се случва в стомаха и в първата дуоденална част и е обратно пропорционална на степента на насищане на бойните запаси на тялото.
От съществено значение за целите на усвояването е, че желязото присъства като двувалентно желязо.
Днес ние сме склонни да обясняваме регулирането на абсорбцията на елементарно желязо във връзка с насищането на плазмения трансферрин и следователно в пряка връзка със наситеността на железните депозити.
Желязото, превишаващо нуждите от хемоглобин, миоглобин и други клетъчни функции, се съхранява като феритин и хемосидерин, особено в паренхимните клетки на черния дроб и далака.
Средната дневна екскреция на желязо при нормални физиологични условия е 0,5-1 mg.
При жените менструалният цикъл включва допълнително отделяне от около 0,3-1,0 mg на ден.
Пероралната доза от 1 g елементарно желязо се счита за токсична и изисква подходящо лечение.
Ferro-Grad е препарат от Теофарма, който позволява ефективна бойна терапия през устата, спестявайки на пациента проблемите, които понякога характеризират пероралното приложение на желязо.
Всяка таблетка Gradumet съдържа 329.7 mg изсушен железен сулфат (съответстващ на 105 mg елементарно желязо) и се състои от пореста и инертна смола, импрегнирана с желязната сол. Времето за освобождаване на железния сулфат се контролира, за да се освободи по -голямата част от минерала по време на преминаването на таблетката в дванадесетопръстника и в горния тракт на тънките черва. Смолистата матрица, изпразнена от съдържанието си, не се абсорбира и се елиминира с фекалиите.
Остра токсичност: плъх Wistar щам per os LD50 mg 1119 (981-1275).
Токсичност при продължително приложение.
Плъх: Os 326 mg за 20 дни.
Железният сулфат се съдържа в интерстициалните пространства на матрицата и се освобождава след около час след поглъщането на таблетката, чрез прост осмоларен механизъм. След това железният йон следва метаболитната съдба, характерна за диетичното желязо.
05.2 Фармакокинетични свойства
05.3 Предклинични данни за безопасност
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Метилакрилат-метилметакрилат, магнезиев стеарат, повидон, полиетилен гликол 6000.
Разтвор за покритие: целулоза ацетофталат, полиетилен гликол 6000, Е-172, етилванилин, яйчен албумин, пропилен гликол, полисорбат 80, рициново масло, захарин.
06.2 Несъвместимост
Както всички продукти на желязна основа, IRON-GRAD също е несъвместим с пенициламините поради риска от повишена токсичност на последните.
06.3 Срок на валидност
Продуктът е стабилен в неотворена опаковка в продължение на 36 месеца.
06.4 Специални условия на съхранение
Няма специални предпазни мерки при съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Блистер от 40 таблетки.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
"105 mg таблетки с удължено освобождаване" 40 таблетки - A.I.C. н. 021922024
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Таблетки Ferro-Grad 40 09/06/1971
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Юни 2010 г.
