Propecia - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност и съхранение Състав и фармацевтична форма

Активни съставки: Финастерид

PROPECIA 1 mg филмирани таблетки

Показания Защо се използва Propecia? За какво е?

Propecia е само за мъже и не трябва да се приема от жени или деца.

Propecia съдържа лекарство, наречено финастерид.

Propecia се използва за лечение на косопад при мъжете (известен също като андрогенетична алопеция). Ако имате въпроси относно косопада при мъжете, след като прочетете тази листовка, попитайте Вашия лекар.

Косопадът при мъжете е често срещано състояние, за което се смята, че е причинено от комбинация от генетични фактори и определен хормон, наречен дихидротестостерон (DHT). DHT помага за намаляване на фазата на растеж на косата и изтъняване на косата.

На скалпа Propecia специфично намалява нивата на DHT, като блокира ензим (тип II 5-α редуктаза), който превръща тестостерона в DHT. Само мъже с лека до умерена, но непълна загуба на коса могат да очакват ползи от употребата на Propecia.При повечето мъже, лекувани с Propecia в продължение на 5 години, прогресията в косопада е забавена и поне половината от тези мъже също са имали някакво подобрение в растежа на косата.

Противопоказания Когато Propecia не трябва да се използва

Не приемайте Propecia, ако:

  • Вие сте жена (тъй като това лекарство е за мъже, вижте Бременност). В клинични проучвания е показано, че Propecia не действа при жени с косопад
  • сте алергични (свръхчувствителни) към финастерид или към някоя от останалите съставки (изброени в точка 6). Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Propecia

Обърнете специално внимание при употребата на Propecia

  • Propecia не трябва да се приема от деца.
  • Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако имате или сте имали някакви медицински проблеми и дайте информация за алергии.

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Propecia

Прием на Propecia с други лекарства

Обикновено Propecia може да се приема с други лекарства. Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива без рецепта.

Прием на Propecia с храна и напитки

Можете да приемате Propecia със или без храна.

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Бременност

Propecia се използва само за лечение на косопад при мъже само при мъже.

  • Жените не трябва да използват Propecia поради риск по време на бременност.
  • Ако сте бременна или бременна, не докосвайте натрошени или счупени таблетки Propecia.
  • Ако активната съставка в Propecia се абсорбира след перорална употреба или през кожата от жена, която е бременна с дете от мъжки пол, това може да доведе до раждането на мъжкото дете с аномалии на половите органи.
  • Ако бременна жена влезе в контакт с активната съставка в Propecia, тя трябва да се консултира с лекар.
  • Таблетките Propecia са покрити, за да се предотврати контакт с активната съставка по време на нормална употреба.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако имате някакви въпроси.

Шофиране и работа с машини

Няма данни, показващи, че Propecia променя способността ви да шофирате или работите с машини.

Важна информация за някои от съставките на Propecia

Пропеция съдържа лактоза, която е вид захар. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.

Доза, метод и време на приложение Как да използвате Propecia: Дозировка

Винаги приемайте Propecia точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако се съмнявате, трябва да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт.

Прием на това лекарство

  • Обичайната доза е една таблетка на ден.
  • Таблетките могат да се приемат със или без храна.
  • Propecia не действа по -бързо или по -добре, ако се приема повече от веднъж на ден.

Вашият лекар може да Ви помогне да прецените дали Propecia е ефективен за Вас. Важно е да приемате Propecia за периода, определен от Вашия лекар. Propecia може да работи само в дългосрочен план, ако се използва непрекъснато.

Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Propecia

Ако сте приели повече от необходимата доза Propecia

Ако по погрешка сте приели твърде много таблетки, незабавно се свържете с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Propecia

  • Ако сте пропуснали да приемете доза, пропуснете пропуснатата доза.
  • Вземете следващата доза както обикновено.
  • Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Propecia

Може да отнеме между 3 и 6 месеца, за да се развие пълният ефект. Важно е да приемате Propecia толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар. Ако спрете приема на Propecia, вероятно ще загубите косата си. от 9 до 12 месеца.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на Propecia, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Propecia

Както всички лекарства, Propecia може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Нежеланите реакции обикновено са временни при продължаване на лечението или отшумяват при прекратяване на лечението.

Нечести (засягат по -малко от 1 на 100 пациенти):

  • намалено сексуално желание
  • трудности при постигане на ерекция
  • проблеми с еякулацията, като намаляване на количеството освободена сперма
  • депресивно настроение.

Неизвестна честота:

  • алергични реакции като обрив, сърбеж, подуване под кожата (копривна треска) и ангиоедем (включително подуване на устните, езика, гърлото и лицето)
  • подуване или чувствителност на гърдата
  • болка в тестисите
  • ускорен пулс
  • постоянни трудности при получаване на ерекция след спиране на лечението
  • трайно намаляване на сексуалното желание след спиране на лечението
  • постоянни проблеми с еякулацията след спиране на лечението
  • Съобщава се за безплодие при мъже, които са приемали финастерид дълго време и са имали други рискови фактори, които могат да повлияят на фертилитета. Съобщава се за нормализиране или подобряване на качеството на спермата след преустановяване на лечението с финастерид. Не са провеждани дългосрочни клинични проучвания за ефектите на финастерид върху фертилитета при хора.
  • повишени чернодробни ензими

Трябва незабавно да съобщите на Вашия лекар за всички промени в гръдната тъкан, като подуване, болка, уголемяване на гръдната тъкан или отделяне от зърното, тъй като тези промени могат да бъдат признаци на сериозно състояние, като рак на гърдата.

Спрете приема на Propecia и незабавно говорете с Вашия лекар, ако имате някой от следните симптоми:

  • подуване на лицето, езика или гърлото
  • затруднено преглъщане
  • бучки под кожата (копривна треска)
  • затруднено дишане.

Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Срок на годност и задържане

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

Не използвайте Propecia след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до:". Първите две числа показват месеца; последните четири цифри показват годината.Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.

Състав и лекарствена форма

Какво съдържа Propecia

  • Активната съставка в таблетките Propecia е финастерид. Всяка таблетка съдържа 1 mg финастерид.
  • Другите помощни вещества са:

Съдържание на таблетката: Лактоза монохидрат 110,4 mg, микрокристална целулоза, прежелатинизирано царевично нишесте, натриев нишестен гликолат, натриев докузат, магнезиев стеарат.

Покритие: Талк, хипромелоза, хидроксипропилцелулоза, титанов диоксид (цвят Е171), жълт железен оксид и червен железен оксид (цвят Е172).

Описание на това как изглежда Propecia и съдържанието на опаковката

  • Филмираните таблетки Propecia се предлагат в блистери.
  • Таблетките са филмирани, изпъкнали, червеникавокафяви, осмоъгълни, с вдлъбнато релефно означение „P“ от едната страна и „PROPECIA“ от другата страна.
  • Опаковки: 7, 28, 30, 84 или 98 таблетки.
  • Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Допълнителна информация за Propecia може да бъде намерена в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми кърмене 04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 04.8 Нежелани реакции 04.9 Предозиране 05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА 05.1 Фармакодинамични свойства 05.2 Фармакокинетични свойства 05.3 Предклинични данни за безопасност 06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Специални условия на съхранение 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални опаковки 06.4 Специални условия на опасност 06.3 Специални условия на годност Специални условия на съхранение на продукта Съдържание на опаковката CIO 09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ДАТА НА РЕВИЗИЯ НА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОЛЕКЦИИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ДОЗИМЕТРИЯТА ЗА ВЪТРЕШНО РАДИАЦИОННО ОБРАЗОВАНИЕ 12.0 ЗА РАДИОЛЕКЦИИТЕ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ И ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

ПРОПЕЦИЯ 1 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТИ С ФИЛМ

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка таблетка съдържа 1 mg финастерид. Всяка таблетка съдържа 110,4 mg лактоза монохидрат. Този лекарствен продукт съдържа по -малко от 1 mmol натрий на таблетка.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирани таблетки.

Кафява, осмоъгълна, изпъкнала, филмирана таблетка с гравирано лого „P“ от едната страна и „PROPECIA“ от другата страна.

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

Ранни състояния на андрогенетична алопеция при мъжете.PROPECIA стабилизира процеса на андрогенетична алопеция при мъже на възраст между 18 и 41 години. Ефикасността при битемпорална рецесия и краен стадий на косопад не е установена.

04.2 Дозировка и начин на приложение

Една таблетка (1 mg) / ден със или без хранене.

Няма доказателства, че увеличаването на дозата води до повишаване на ефикасността.

Ефикасността и продължителността на лечението трябва да се оценяват непрекъснато от лекуващия лекар.По принцип са необходими три до шест месеца лечение веднъж дневно, преди да се очаква стабилизиране на косопада. Препоръчва се продължителна употреба. Ако лечението бъде спряно, благоприятните ефекти започват да отшумяват след 6 месеца и се връщат към изходното ниво след 9-12 месеца.

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречна недостатъчност.

04.3 Противопоказания

Противопоказно при жени: вж. 4.6 Бременност и кърмене и 5.1 Фармакодинамични свойства.

Свръхчувствителност към финастерид или към някое от помощните вещества.

04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

PROPECIA не трябва да се използва при деца. Няма данни, показващи ефикасността или безопасността на финастерид при деца под 18 години.

В клинични проучвания с PROPECIA при мъже на възраст от 18 до 41 години, средният серумен простатен специфичен антиген (PSA) намалява от 0,7 ng / mL, изходно ниво, до 0,5 ng / mL, на 12 -ия месец Преди оценка на резултата от този анализ, при мъжете получавайки PROPECIA, е необходимо да се обмисли удвояване на стойностите на PSA.

Липсват дългосрочни данни за фертилитета при хора и не са провеждани специфични проучвания при мъже с ниска фертилност. Пациентите от мъжки пол, които планират да станат бащи, първоначално са изключени от клиничните изпитвания. Въпреки че проучванията върху животни не показват неблагоприятни ефекти, свързани с фертилитета, спонтанни доклади на безплодие и / или некачествена сперма са получени след пускане на пазара.В някои от тези доклади пациентите са имали други рискови фактори, които може да са допринесли за безплодието. Съобщава се за нормализиране или подобряване на качеството на спермата след преустановяване на лечението с финастерид.

Ефектът на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на финастерид не е проучен.

Съобщава се за рак на гърдата при мъже, приемащи 1 mg финастерид по време на постмаркетинговия период. Лекарите трябва да инструктират пациентите си незабавно да съобщават за всички промени в гръдната тъкан, като подуване, болка, гинекомастия или отделяне от зърното.

Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Финастерид се метаболизира по същество чрез системата на цитохром Р450 3А4, но не пречи на неговата „активност“. Въпреки че е оценен нисък риск от финастерид, променящ фармакокинетиката на други лекарства, има вероятност инхибиторите и индукторите на цитохром Р450 3А4 да променят плазмените концентрации на финастерид. Въпреки това, въз основа на установените граници на безопасност, всяко увеличение поради едновременната употреба на тези инхибитори е малко вероятно да бъде от клинично значение.

04.6 Бременност и кърмене

Бременност:

Употребата на PROPECIA е противопоказана при жени поради риск от бременност. Като се има предвид способността на финастерид да инхибира превръщането на тестостерона в дихидротестостерон (DHT), ако се прилага на бременна жена, PROPECIA може да причини малформации на външните гениталии на плода, ако сте мъж (вижте 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и друго боравене).

Време за хранене:

Не е известно дали финастерид се екскретира в кърмата.

04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Няма данни, предполагащи, че PROPECIA влияе върху способността за шофиране или работа с машини.

04.8 Нежелани реакции

Нежеланите реакции, съобщени по време на клинични изпитвания и / или постмаркетингова употреба, са изброени в таблицата по-долу.

Честотата на нежеланите реакции е класифицирана, както следва:

много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100,

Честотата на нежеланите реакции, съобщени при постмаркетинговата употреба, не може да бъде оценена, тъй като те идват от спонтанни съобщения.


Нарушения на имунната система: Не се знае: Реакции на свръхчувствителност, като обрив, сърбеж, уртикария и ангиоедем (включително подуване на устните, езика, гърлото и лицето). Сърдечни нарушения: Не се знае: Сърцебиене. Психични разстройства: Нечести*: Намалено либидо. Нечести: Потиснато настроение †. Хепатобилиарни нарушения: Не се знае: Повишени чернодробни ензими. Нарушения на репродуктивната система и гърдите: Нечести*: Еректилна дисфункция, нарушения на еякулацията (включително намален обем на еякулата). Не се знае: чувствителност и уголемяване на гърдата, болка в тестисите, безплодие **.

* Честоти, представени като разлики от плацебо в клиничните изпитвания на 12 месец.

** Вижте точка 4.4

† Тази нежелана реакция е идентифицирана чрез постмаркетингово наблюдение, но честотата в рандомизирани, контролирани клинични проучвания фаза III (протоколи 087, 089 и 092) не се различава между финастерид и плацебо.

Сексуалните нежелани реакции, свързани с наркотици, са били по-чести сред мъжете, лекувани с финастерид, отколкото мъжете, лекувани с плацебо, с честота през първите 12 месеца от 3,8% срещу 2,1%съответно. Честотата на тези ефекти е намаляла до 0,6% при мъжете, лекувани с финастерид, през следващите четири години. Приблизително 1% от мъжете във всяка група на лечение са преустановили терапията поради свързани с тях сексуални неблагоприятни преживявания. след това намалява.

Освен това, по време на постмаркетинговата употреба са докладвани трайни сексуални дисфункции (намалено либидо, еректилна дисфункция и нарушения на еякулацията) след прекратяване на лечението с PROPECIA; рак на гърдата при мъже (вж. 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).

04.9 Предозиране

В клинични проучвания еднократните дози финастерид до 400 mg и многократните дози финастерид до 80 mg / ден в продължение на три месеца (n = 71) не са довели до нежелани ефекти, свързани с дозата.

Не се препоръчва специфично лечение в случай на предозиране с PROPECIA.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

ATC код: D11A X10.

Финастеридът е 4-азастероидно съединение, което инхибира човешкия тип 5а-редуктаза (присъстващ в космените фоликули) с повече от 100 пъти по-голяма селективност от човешкия тип 1 5а-редуктаза и блокира периферното превръщане на тестостерона в „андрогенов дихидротестостерон (DHT) При мъжете с косопад при мъжете, скалпът без коса има миниатюрни космени фоликули и увеличени количества DHT.Финастерид инхибира процес, отговорен за миниатюризиране на космените фоликули на скалпа, което може да направи процеса на оплешивяване обратим.

Проучвания при мъже:

Ефикасността на PROPECIA е доказана в три проучвания, включващи 1879 мъже на възраст между 18 и 41 години с лек до умерен, но непълен косопад и средна / челна загуба на коса. В тези проучвания растежът на косата се оценява, като се използват четири различни променливи, включително броя на косата, класификацията на фотографски репродукции на главата от дерматолози на група експерти, оценка от изследователи и самооценка на пациентите.

В две проучвания, включващи мъже с косопад на върха, лечението с PROPECIA продължава в продължение на 5 години, през което време пациентите показват подобрение във времето от месец 3 до месец 6 както от изходното ниво, така и от плацебо. Докато параметрите за подобряване на косата от изходното ниво при мъжете, лекувани с PROPECIA, обикновено достигат своя връх през втората година и постепенно намаляват след това (напр. Броят на космите в представителна площ на пробата от 5,1 cm2 се увеличава с 88 косъма от изходното ниво на 2 години и 38 косъма от изходно ниво до 5 години), загубата на коса в групата на плацебо постепенно се влошава в сравнение с изходното ниво (намаляване на 50 косъма на две години и 239 косъма на 5 години). Следователно, въпреки че подобрението спрямо изходното ниво при мъжете, лекувани с PROPECIA, не се е увеличило допълнително след втората година, разликата между групите на лечение продължава да се увеличава през цялото петгодишно проучване. Лечението с PROPECIA в продължение на 5 години продължава да се увеличава. 90% от мъжете въз основа на оценката на фотографското изображение и при 93% въз основа на оценката на изследователите. Освен това се наблюдава повишен растеж на косата при 65% от мъжете, лекувани с PROPECIA въз основа на броя на косата, 48% въз основа на оценката на фотографското изображение и 77 % на базата на оценката на изследователя. За разлика от това, в групата на плацебо, постепенна загуба на коса с течение на времето се наблюдава при 100% от мъжете въз основа на броя на косата, при 75% въз основа на оценката на фотографските изображения и при 38% въз основа на оценка и изследователи. В допълнение, самооценката на пациента демонстрира значително увеличаване на плътността на косата, намаляване на косопада и подобряване на външния вид на косата след лечение с PROPECIA за повече от 5 години (вижте таблицата по-долу).

Процентът на пациентите се подобри за всеки от четирите оценени параметъра


Година 1 † Година 2 †рока Година 5 † † ПРОПЕЦИЯ плацебо ПРОПЕЦИЯ плацебо ПРОПЕЦИЯ плацебо Брой коса (N = 679) 86 (N = 672) 42 (N = 433) 83 (N = 47) 28 (N = 219) 65 (N = 15) 0 Обща оценка на фотографските изображения (N = 720) 48 (N = 709) 7 (N = 508) 66 (N = 55) 7 (N = 279) 48 (N = 16) 6 Оценка на изследователя (N = 748) 65 (N = 747) 37 (N = 535) 80 (N = 60) 47 (N = 271) 77 (N = 13) 15 Самооценка на пациента: удовлетворение от цялостния външен вид на косата (N = 750) 39 (N = 747) 22 (N = 535) 51 (N = 60) 25 (N = 284) 63 (N = 15) 20

† Рандомизация 1: 1 ПРОПЕЦИЯ срещу плацебо

† † 9: 1 рандомизация PROPECIA срещу плацебо

В 12-месечно проучване на мъже със средна / челна загуба на коса, броят на косата е получен в представителна площ от 1 cm2 (приблизително 1/5 от площта на пробата при изследвания на върховете). Броят на косата за стандартизирана площ от 5,1 cm2 се увеличава с 49 косми (5%) в сравнение с изходното ниво и с 59 косми (6%) в сравнение с плацебо. Това проучване също така демонстрира значително подобрение в самооценката на пациентите, оценката на изследователите и точкуването на снимки на главата от група експертни дерматолози.

Две проучвания с продължителност 12 и 24 седмици показват, че доза 5 пъти по-голяма от препоръчителната доза (финастерид 5 mg / ден) е довела до средно намаляване на обема на еякулата с приблизително 0,5 ml (-25%) в сравнение с плацебо. Това намаление е обратимо след преустановяване на В 48-седмично проучване финастерид, в доза от 1 mg / ден, е довел до средно намаляване на обема на еякулата с 0,3 ml (-11 %) в сравнение с намаление от 0,2 ml (-8 %) в плацебо. Не са наблюдавани ефекти върху броя, подвижността или морфологията на сперматозоидите. Няма данни за по -дълги периоди. Не беше възможно да се предприемат клинични проучвания, които биха могли директно да изяснят възможните отрицателни ефекти върху фертилитета. Тези ефекти обаче се считат за много малко вероятни (вж. Също 5.3 Предклинични данни за безопасност).

Проучвания при жени:

Доказана е липса на ефикасност при жени в постменопауза с андрогенетична алопеция, лекувани с 1 mg финастерид в продължение на 12 месеца.

05.2 Фармакокинетични свойства

Бионаличност:

Бионаличността на финастерид след перорално приложение е приблизително 80% и не се влияе от храната.Максималните плазмени концентрации на финастерид се достигат приблизително 2 часа след дозирането и абсорбцията завършва след 6-8 часа.

Разпределение:

Свързването с протеините е около 93%. Обемът на разпределение е приблизително 76 литра (44-96 литра). След доза от 1 mg / ден, максималната плазмена концентрация на финастерид в равновесно състояние е средно 9,2 ng / ml и е достигната 1-2 часа след дозата; AUC (0-24 часа) е 53 ng x час / ml.

Финастерид е открит в CSF, но лекарството не се концентрира преференциално в CSF. Много малко количество финастерид също беше открито в спермата на субектите, лекувани с финастерид. Проучванията при резус маймуни показват, че това количество не се счита за риск за развиващия се мъжки плод (вж. 4.6 Бременност и кърмене и 5.3 Предклинични данни за безопасност).

Биотрансформация:

Финастерид се метаболизира предимно от системата на цитохром Р450 3А4, без да се засяга неговата "активност". При хора след перорална доза 14С-финастерид са идентифицирани два метаболита на финастерид, които по отношение на последния имат само малка инхибиторна активност върху 5а-редуктазата.

Елиминиране:

При хора след перорална доза 14C-финастерид приблизително 39% (32-46%) от дозата се екскретира в урината като метаболити. На практика непроменено лекарство не се екскретира в урината и 57% (51-64%) от общата доза се екскретира с изпражненията.

Плазменият клирънс е приблизително 165 mL / min (70-279 mL / min).

Скоростта на елиминиране на финастерид намалява леко с възрастта.Средният терминален плазмен полуживот е приблизително 5-6 часа (3-14 часа) [8 часа (6-15 часа) при мъже на възраст над 70 години]. Тези открития нямат клинично значение и следователно намаляване на дозата при възрастни хора не е оправдано.

Чернодробна недостатъчност:

Ефектът на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на финастерид не е проучен.

Бъбречна недостатъчност:

При пациенти с хронично бъбречно увреждане с креатининов клирънс, вариращ от 9 до 55 mL / min, площта под кривата, максималните плазмени концентрации, полуживотът и свързването с протеини на непроменен финастерид след еднократна доза от 14C белязан финастерид, са подобни на стойности, получени при здрави доброволци.

05.3 Предклинични данни за безопасност

Мутагенност / канцерогенност

Изследванията върху генотоксичността и канцерогенността не разкриват никакъв риск за хората.

Тревожен ефект върху репродукцията, включително плодовитостта

Ефектите върху ембрионалното и феталното развитие са изследвани при плъхове, зайци и резус маймуни. При плъхове, лекувани с 5-5 000 пъти клиничната доза, се наблюдава поява на хипоспадия, свързана с дозата, при мъжки фетуси. Дори при резус маймуни, лечението с перорални дози от 2 mg / kg / ден води до аномалии на външните гениталии. При резус маймуни интравенозните дози до 800 ng / ден не са показали ефект при мъжки фетуси. Това представлява експозиция на финастерид 750 пъти най -малко по -висока от максималната, оценена при бременни жени, от експозиция на сперма при мъже, приемащи 1 mg / ден (вж. 5.2 Фармакокинетични свойства). В проучването върху зайци, плодовете не са били изложени на финастерид през критичния период за гениталното развитие.

При зайци, след лечение с 80 mg / kg / ден, доза, която в други проучвания е показала изразен ефект върху намаляването на теглото на допълнителните полови жлези, нито обемът на еякулацията, броят на сперматозоидите, нито плодовитостта се променят при плъхове, лекувани за 6 и 12 седмици с 80 mg / kg / ден (приблизително 500 пъти клиничната експозиция) не са наблюдавани ефекти върху фертилитета. След 24-30 седмици лечение се наблюдава известно намаляване на фертилитета и изразено намаляване на теглото на простатата и семенните мехурчета. Всички промени са обратими в рамките на 6-седмичен период. Доказано е, че намалената плодовитост се дължи на влошаване на образуването на тампони от сперматозоиди, ефект, който няма отношение към хората.Не е наблюдаван ефект върху многобройни параметри на фертилитета след осеменяване на женски плъхове с епидидимна сперма от плъхове, лекувани в продължение на 36 седмици с 80 mg / kg / ден.

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

06.1 Помощни вещества

Съдържание на таблета:

Лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, прежелатинизирано царевично нишесте, натриев нишестен гликолат, натриев докузат, магнезиев стеарат.

Компресирано покритие:

Талк, хипромелоза, хидроксипропилцелулоза, титанов диоксид (цвят Е171), жълт железен оксид и червен железен оксид (цвят Е172).

06.2 Несъвместимост

Не е приложимо.

06.3 Срок на валидност

3 години.

06.4 Специални условия на съхранение

Не се изискват специални предпазни мерки.

06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката

7 таблетки (1 x 7; блистер от PVC / алуминий)

28 таблетки (4 x 7; блистер от PVC / алуминий)

30 таблетки (3 x 10; блистер от PVC / алуминий)

84 таблетки (12 x 7; блистер от PVC / алуминий)

98 таблетки (14 x 7; блистер от PVC / алуминий)

Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

06.6 Инструкции за употреба и боравене

Жените, които са или биха могли да бъдат бременни, не трябва да влизат в контакт с натрошени или счупени таблетки PROPECIA поради възможна абсорбция на финастерид и произтичащия от това потенциален риск за мъжкия плод (вж. 4.6 Бременност и кърмене). Таблетките PROPECIA имат покритие, което предотвратява контакт с активната съставка по време на нормално боравене, стига таблетките да не са счупени или смачкани.

07.0 Притежател на разрешението за търговия

MSD Italia S.r.l.

Via Vitorchiano, 151 - 00189 Рим

08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ

7 филмирани таблетки n. 034237014

28 филмирани таблетки n. 034237026

30 филмирани таблетки n. 034237038

84 филмирани таблетки n. 034237040

98 филмирани таблетки n. 034237053

09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

Януари 1999 г.

10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

Септември 2014 г.

11.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ВЪТРЕШНАТА ДОЗИМЕТРИЯ НА РАДИАЦИЯТА

12.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ПЪРВИЧНА ПОДГОТОВКА И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО

Тагове:  алтернативна медицина брада треска