Активни съставки: Амитриптилин
АДЕПРИЛ 10 mg обвити таблетки
АДЕПРИЛ 25 mg покрити таблетки
Защо се използва Adepril? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ: Антидепресанти. ADEPRIL съдържа амитриптилин, антидепресант, принадлежащ към класа на трицикличните.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ: Ендогенна депресия - Депресивна фаза на маниакално -депресивна психоза - Реактивна депресия - Маскирана депресия - Невротична депресия - Депресия в хода на шизофренична психоза - Инволютивна депресия - Тежка депресия в хода на неврологични заболявания или други органични заболявания.
Противопоказания Когато Адеприл не трябва да се използва
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества. Глаукома. Хипертрофия на простатата, пилорна стеноза и други стенозиращи заболявания на стомашно-чревната и пикочно-половата система. Чернодробни заболявания. Сърдечна недостатъчност. Нарушения на миокардния ритъм и проводимост. Възстановителен период след инфаркт. Известна или предполагаема бременност. Кърмене
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Адеприл
Употреба при деца и юноши под 18 години.
Трицикличните антидепресанти не трябва да се използват за лечение на деца и юноши под 18 -годишна възраст. Проучванията, проведени при депресия при деца от тази възрастова група, не са показали ефикасност за този клас лекарства. Изследванията с други антидепресанти са подчертали риска от самоубийство, самонараняване и враждебност, свързани с тези лекарства. Този риск може да възникне и при тези лекарства. трициклични антидепресанти.
Освен това трицикличните антидепресанти са свързани с риск от нежелани сърдечно -съдови събития във всички възрастови групи. Трябва да се има предвид, че дългосрочни данни за безопасност при деца и юноши по отношение на растежа, съзряването и когнитивното и поведенческо развитие не са налични.
Като се вземат предвид фармакологичните свойства на препарата, изключително повишено внимание изисква използването му при пациенти със сърдечно -съдови заболявания, при които може да се появи тахикардия, нарушения на ритъма и проводимостта, миокардна недостатъчност.Поради това е необходимо да се извършват периодични електрокардиографски проверки. .и инструментален е необходим също при възрастни хора, при пациенти с хипертиреоиди или при лечение с хормони на щитовидната жлеза или при тези, които приемат антидепресанта във високи дози.
Трицикличните антидепресанти могат да понижат прага на гърчовете. Следователно тяхното използване при епилептици и при пациенти с органични мозъчни заболявания или с предразположение към гърчове е разрешено само под строг лекарски контрол.
Когато амитриптилин се използва за подобряване на депресивното състояние по време на болестта на Паркинсон, особено внимание изисква връзката със специфични лекарства (L-допа и други). Поради очевидните си антихолинергични ефекти, препаратът трябва да се прилага внимателно при възрастни хора и при всички тези пациенти (като тези с очни, стомашно-чревни заболявания и др.), При които прекомерната парасимпатолитична активност може да бъде вредна.
Депресията е свързана с повишен риск от мисли за самоубийство, самонараняване и самоубийство (самоубийство / свързани събития). Този риск продължава, докато настъпи значителна ремисия. Тъй като подобрение може да не настъпи през първите или непосредствените седмици от лечението, пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно, докато настъпи подобрение. Като цяло има клиничен опит, че рискът от самоубийство може да се увеличи в ранните етапи на подобрение.
Други психични състояния, за които се предписва ADEPRIL, също могат да бъдат свързани с повишен риск от суицидно поведение. Освен това тези състояния могат да бъдат свързани с тежко депресивно разстройство. Следователно, същите предпазни мерки, следвани при лечение на пациенти с други психични разстройства, трябва да се спазват при лечение на пациенти с тежки депресивни разстройства.
Пациентите с анамнеза за суицидно поведение или мисли, или които показват значителна степен на суицидни мисли преди започване на лечението, са изложени на повишен риск от мисли за самоубийство или мисли за самоубийство и трябва да бъдат внимателно наблюдавани по време на лечението. лекарства в сравнение с плацебо при терапията на психични разстройства, показват повишен риск от суицидно поведение във възрастовата група под 25 години при пациенти, лекувани с антидепресанти, в сравнение с плацебо.
Лекарствената терапия с антидепресанти винаги трябва да бъде свързана с внимателно наблюдение на пациентите, особено тези с висок риск, особено в началните етапи на лечението и след промяна на дозата. Пациентите (или болногледачите) трябва да бъдат информирани за необходимостта от наблюдение и незабавно докладване на лекаря за всяко клинично влошаване, появата на суицидно поведение или мисли или промени в поведението.
Тъй като лекарството може да причини ортостатична хипотония, промени в кръвната захар, нарушения на хемопоезата, черния дроб и бъбреците, препоръчително е да се извършват периодични проверки на кръвното налягане, гликемията, кръвната картина и чернодробната и бъбречната функция, особено при пациенти с хипертония. диабетици, на нефропати и при лица с настоящи или предишни заболявания на хемопоетичната система. В случай на повишена температура, стенокардия и други грипни симптоми е от съществено значение да се провери кръвната картина, за да се установи по -рано наличието на агранулоцитоза, която понякога се съобщава по време на терапията с трициклични антидепресанти.
При използване на амитриптилин могат да възникнат алергични или фотосенсибилизиращи реакции; възможна е кръстосана свръхчувствителност между различните трициклични съединения с антидепресантно действие.
Трябва също така да се отбележи, че препаратът може да причини нежелани невропсихични ефекти като появата на хипоманиачни реакции и активиране на латентни шизофренични картини; това трябва да се вземе предвид, наред с други неща, при определянето на схемата на дозиране, която, макар и строго индивидуален, като цяло трябва да бъде този, който позволява приемането на минималната ефективна доза.
Изключително предпазливост изисква използването на антидепресанти при амбулаторно лечение, тъй като тези лекарства могат да премахнат психомоторното инхибиране, преди да имат ефект върху други симптоми.
Връзката с други психотропни лекарства изисква особено внимание и бдителност от страна на лекаря, за да се избегнат неочаквани нежелани ефекти от взаимодействието (Вж. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Адеприл
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
- Инхибитори на моноаминооксидазата (МАО -инхибитори): трицикличните антидепресанти не трябва да се комбинират с МАО -инхибитори поради възможността от сериозни странични ефекти (хипертермия, конвулсии, кома, изход); ако е от съществено значение да се замени MAOI с трицикличен, трябва да се позволи интервал от поне две седмици.
- Хипотензивни лекарства: трицикличните антидепресанти блокират синаптичното възстановяване на гуанетидин и други хипотензивни лекарства с подобен механизъм на действие, намалявайки тяхната терапевтична активност.
- Симпатикомиметични лекарства: като цяло симпатикомиметичните лекарства не трябва да се прилагат по време на лечението, чиито ефекти, особено тези върху сърцето и кръвообращението, могат да бъдат значително подчертани. Връзката между амитриптилин и L-DOPA улеснява появата на хипотония и сърдечни аритмии.Пациентът трябва също да избягва употребата на назални деконгестанти и продукти, използвани при лечението на астма и полиноза, съдържащи симпатомиметични вещества.
- Антихолинергични лекарства: особено внимание изисква използването на парасимпатолитични лекарства, особено тези, използвани при лечението на болестта на Паркинсон.
- Вещества с депресивно действие върху централната нервна система: трицикличните антидепресанти могат да подчертаят действието на такива лекарства като сънотворни, успокоителни, анксиолитици и анестетици. Лечението с антидепресанти трябва да бъде преустановено възможно най -рано поради клиничната ситуация преди елективна операция Препоръчва се да не се пие алкохолни напитки по време на лечението.
- Други лекарства: трицикличните лекарства, поради тяхното антихолинергично действие, могат да удължат времето за изпразване на стомаха; някои вещества, като L-допа и фенилбутазон, могат да се задържат достатъчно дълго, за да бъдат инактивирани в стомаха. Поради индуктивния си ефект върху микрозомалните системи на черния дроб, барбитуратите могат да стимулират метаболизма на лекарството, докато различни фенотиазини, халоперидол и циметидин могат да забавят елиминирането му чрез повишаване на кръвната му концентрация. Свързването на амитриптилин с плазмените протеини може да бъде намалено чрез конкуренция от фенитоин, фенилбутазон, аспирин, скополамин и фенотиазини.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Да не се използва в случай на потвърдена или предполагаема бременност и по време на кърмене (вж. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Продуктът може да предизвика нарушения на зрението, да намали бдителността и да попречи на нормалната степен на бдителност; това трябва да се има предвид от тези, които шофират моторни превозни средства или други машини или извършват опасна работа.
Важна информация за някои от съставките на ADEPRIL
ADEPRIL съдържа захароза
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Доза, начин и време на приложение Как да използвате Adepril: Дозировка
Дневната доза е строго индивидуална; тя ще се установява от време на време, като се започне от по -ниски количества, които могат постепенно да се увеличават въз основа на клиничния отговор и поносимостта.
По -ниските дози обикновено се препоръчват при възрастни хора и амбулаторни пациенти.
Таблетките трябва да се поглъщат цели, без да се дъвчат.
Като пример е дадена следната диаграма:
Болнично лечение
Започнете със 100 mg на ден в разделени дози и постепенно увеличете до 200-300 mg на ден за период от приблизително 15 дни.
Амбулаторно лечение
Възрастни: започнете със 75 mg / ден в разделени дози и увеличете до 150 mg / ден. Не се препоръчва да се надвишава 200 mg / ден.
Пациенти в старческа възраст: 30-40 mg / ден. По принцип не е необходимо да се надвишават 100 mg на ден.
След достигане на клиничния ефект дневната доза трябва постепенно да се намалява, докато се установи индивидуалната поддържаща доза, която е предимно между 50 и 150 mg на ден.
При лечението на пациенти в напреднала възраст, дозировката трябва да бъде внимателно установена от лекаря, който ще трябва да прецени евентуално намаляване на посочените по -горе дози.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Адеприл
В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза ADEPRIL, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Предозирането с амитриптилин хидрохлорид може да се прояви със: сухота в устата, миоза, тахикардия и аритмия, хипотония, респираторна депресия, задръжка на урина и, в случаи на масово предозиране, кома, гърчове и халюцинации.
Лечението е симптоматично. Промиването на стомаха може да бъде полезно, тъй като антихолинергичните свойства на амитриптилин забавят абсорбцията му.
Възможно е да се приложи пиридостигмин, чрез бавна интравенозна инфузия, с непрекъснато електрокардиографско наблюдение, за да се противодейства на сърдечните ефекти; това лечение може да се повтори, ако е необходимо, на интервали от половин час. Хипотонията трябва да се лекува с метараминол. Припадъците могат да бъдат контролирани с диазепам или фенобарбитал. Ако имате някакви въпроси относно употребата на ADEPRIL, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Adepril
Както всички лекарства, ADEPRIL може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
По време на терапията с амитриптилин са съобщени следните странични ефекти с различна интензивност и честота:
- Антихолинергични ефекти: главоболие, сухота в устата, неясно зрение, мидриаза, очен хипертонус, циклоплегия, тахикардия, запек, дизурия, задръжка на урина.
- Сърдечно-съдови ефекти: ортостатична хипотония, хипертония, ритъмни и проводими нарушения, сърдечен арест, сплескване на Т вълната и други модификации на следата от електрокардиограмата (ЕКГ); сърдечна недостатъчност; сърдечен удар; удар.
- Неврологични ефекти: промени в електроенцефалограмата (ЕЕГ); замаяност, треперене, атаксия, дизартрия или други екстрапирамидни признаци, конвулсии, парестезии в крайниците и периферни невропатии.
- Психологически ефекти: успокояване, сънливост, астения или тревожност, възбуда, объркани състояния с илюзии и халюцинации, особено при възрастни хора, еуфория, хипоманични реакции, обръщане към маниакалната фаза при лица с биполярна психоза, обостряне на психотични състояния. Психотичните прояви могат да бъдат лекувани чрез намаляване на дозата или чрез комбиниране на фенотиазин с антидепресантна терапия. Рядко могат да се появят суицидни мисли / поведение (вж. Предпазни мерки при употреба).
- Стомашно-чревни реакции: анорексия, гадене, повръщане, диария, стоматит, сублингвален и паротиден аденит; жълтеница и промяна на индексите на чернодробната функция (повишаване на трансаминазите, алкална фосфатаза и др.).
- Ендокринни ефекти: гинекомастия, галакторея, промени в либидото, промени в гликемичния процент, наддаване на тегло.
- Хематологични реакции: еозинофилия, депресия на костния мозък с агранулоцитоза, тромбоцитопения и пурпура.
- Алергични реакции: сърбеж, копривна треска, еритема, петехии, генерализиран или локализиран оток по лицето и езика. Появата на големи нежелани реакции винаги изисква преустановяване на лечението; незначителните странични ефекти, като антихолинергичните, могат да намалят по време на терапията или да бъдат контролирани с подходящи корекции на дозата.
Наблюдава се повишен риск от фрактури на костите при пациенти, използващи този вид лекарства.
Спазването на инструкциите в листовката намалява риска от нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
ВНИМАНИЕ: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
ДЪРЖАЙТЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ НА ДОСТЪП И ЗРЕНИЕ НА ДЕЦА.
Друга информация
АДЕПРИЛ 10 mg обвити таблетки
Всяка обвита таблетка съдържа:
Активна съставка: 11,4 mg амитриптилин хидрохлорид (еквивалентно на 10 mg амитриптилин). Помощни вещества: Триосновен калциев фосфат; Микрокристална целулоза; Царевично нишесте; Повидон; Магнезиев стеарат; Колофон; Дъвка Sandracca; Шеллак; Терпентин; Натриев диоктил сулфосукцинат; Талк; Лек магнезиев карбонат; Титанов диоксид (Е 171); Каолин; Желе; Захароза.
АДЕПРИЛ 25 mg обвити таблетки
Всяка обвита таблетка съдържа:
Активна съставка: амитриптилин хидрохлорид 28,5 mg (еквивалентно на амитриптилин 25 mg).
Помощни вещества: Триосновен калциев фосфат; Микрокристална целулоза; Царевично нишесте; Повидон; Магнезиев стеарат; Колофон; Дъвка Sandracca; Шеллак; Терпентин; Натриев диоктил сулфосукцинат; Талк; Лек магнезиев карбонат; Титанов диоксид (Е 171); Каолин; Желе; Захароза. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА 10 mg обвити таблетки - Кутия с 30 обвити таблетки в блистери.
Покрити таблетки 25 mg - кутия с 30 покрити таблетки в блистери.
ADEPRIL съдържа амитриптилин, антидепресант, принадлежащ към класа на трицикличните.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Таблетки с покритие ADEPRIL
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Покрити таблетки 10 mg - Активна съставка: 11,4 mg амитриптилин хидрохлорид (еквивалентно на 10 mg амитриптилин). Помощни вещества: захароза
Покрити таблетки 25 mg - Активна съставка: амитриптилин хидрохлорид 28,5 mg (еквивалентно на амитриптилин 25 mg). Помощни вещества: захароза
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Покрити таблетки
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Ендогенна депресия - Депресивна фаза на маниакално -депресивна психоза - Реактивна депресия - Маскирана депресия - Невротична депресия - Депресия в хода на шизофренична психоза - Инволютивна депресия - Тежка депресия в хода на неврологични заболявания или други органични заболявания.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни и деца над 12 години.
Дневната доза е строго индивидуална; тя ще се установява от време на време, като се започне от по -ниски количества, които могат постепенно да се увеличават въз основа на клиничния отговор и поносимостта.
Обикновено се препоръчват по -ниски дози при възрастни хора, млади хора и амбулаторни пациенти.
Таблетките трябва да се поглъщат цели, без да се дъвчат
Като пример е дадена следната диаграма:
Болнично лечение
Започнете със 100 mg на ден в разделени дози и постепенно увеличете до 200-300 mg на ден за период от приблизително 15 дни.
Амбулаторно лечение
Възрастни: започнете със 75 mg / ден в разделени дози и увеличете до 150 mg / ден. Не се препоръчва да се надвишава 200 mg / ден.
Млади и стари предмети: 30-40 mg / ден. По принцип не е необходимо да се надвишават 100 mg на ден.
След достигане на клиничния ефект дневната доза трябва постепенно да се намалява, докато се установи индивидуалната поддържаща доза, която е предимно между 50 и 150 mg на ден.При лечение на пациенти в напреднала възраст, дозата трябва да бъде внимателно определена от лекаря който ще трябва да прецени евентуално намаляване на посочените по -горе дози.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Глаукома. Хипертрофия на простатата, пилорна стеноза и други стенозиращи заболявания на стомашно-чревната и пикочно-пикочната система. Чернодробни заболявания. Сърдечна недостатъчност.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Употреба при деца и юноши под 18 години.
Трицикличните антидепресанти не трябва да се използват за лечение на деца и юноши под 18 -годишна възраст. Проучванията, проведени при депресия при деца от тази възрастова група, не са показали ефикасност за този клас лекарства. Изследванията с други антидепресанти са подчертали риска от самоубийство, самонараняване и враждебност, свързани с тези лекарства. Този риск може да възникне и при тези лекарства. трициклични антидепресанти.
Освен това трицикличните антидепресанти са свързани с риск от нежелани сърдечно -съдови събития във всички възрастови групи. Трябва да се има предвид, че дългосрочни данни за безопасност при деца и юноши по отношение на растежа, съзряването и когнитивното и поведенческо развитие не са налични.
Като се вземат предвид фармакологичните свойства на препарата, изключително внимание изисква използването му при пациенти със сърдечно-съдови заболявания, при които може да настъпи тахикардия, нарушения на ритъма и проводимостта, миокардна недостатъчност.
Следователно при тези субекти е необходимо да се извършват периодични електрокардиографски проверки. Необходимо е внимателно клинично и инструментално наблюдение при възрастни хора, при пациенти с хипертиреоиди или при пациенти, лекувани с хормони на щитовидната жлеза, или при тези, които приемат антидепресанта във високи дози.
Трицикличните антидепресанти могат да понижат прага на гърчовете. Следователно тяхното използване при епилептици и при пациенти с органични мозъчни заболявания или с предразположение към гърчове е разрешено само под строг лекарски контрол.
Когато амитриптилин се използва за подобряване на депресивното състояние по време на болестта на Паркинсон, особено внимание изисква връзката със специфични лекарства (L-допа и други). Поради очевидните си антихолинергични ефекти, препаратът трябва да се прилага внимателно при възрастни хора и при всички пациенти (като тези с очни, стомашно -чревни заболявания и др.), При които прекомерната парасимпатолитична активност може да бъде вредна.
Депресията е свързана с повишен риск от мисли за самоубийство, самонараняване и самоубийство (самоубийство / свързани събития). Този риск продължава, докато настъпи значителна ремисия. Тъй като подобрение може да не настъпи през първите или непосредствените седмици от лечението, пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно, докато настъпи подобрение. Като цяло клиничният опит показва, че рискът от самоубийство може да се увеличи в ранните етапи на подобрение.
Други психични състояния, за които е предписан адеприл, също могат да бъдат свързани с повишен риск от суицидно поведение. Освен това тези състояния могат да бъдат свързани с тежко депресивно разстройство. Следователно, същите предпазни мерки, следвани при лечение на пациенти с други психични разстройства, трябва да се спазват при лечение на пациенти с тежки депресивни разстройства.
Пациентите с анамнеза за суицидно поведение или мисли, или които показват значителна степен на суицидни мисли преди започване на лечението, са изложени на повишен риск от мисли за самоубийство или мисли за самоубийство и трябва да бъдат внимателно наблюдавани по време на лечението. лекарства в сравнение с плацебо при терапията на психични разстройства, показват повишен риск от суицидно поведение във възрастовата група под 25 години при пациенти, лекувани с антидепресанти, в сравнение с плацебо.
Лекарствената терапия с антидепресанти винаги трябва да бъде свързана с внимателно наблюдение на пациентите, особено тези с висок риск, особено в началните етапи на лечението и след промяна на дозата. Пациентите (или болногледачите) трябва да бъдат информирани за необходимостта от наблюдение и незабавно докладване на лекаря за всяко клинично влошаване, появата на суицидно поведение или мисли или промени в поведението.
Тъй като лекарството може да причини ортостатична хипотония, промени в кръвната захар, нарушения на хемопоезата, черния дроб и бъбреците, препоръчително е да се извършват периодични проверки на кръвното налягане, гликемията, кръвната картина и чернодробната и бъбречната функция, особено при пациенти с хипертония. диабетици, на нефропати и при лица с настоящи или предишни заболявания на хемопоетичната система. В случай на повишена температура, стенокардия и други грипни симптоми е от съществено значение да се провери кръвната картина, за да се установи по -рано наличието на агранулоцитоза, която понякога се съобщава по време на терапията с трициклични антидепресанти.
При употребата на амитриптилин могат да възникнат алергични или реакции на фоточувствителност; възможна е кръстосана свръхчувствителност между различните трициклични съединения с антидепресантно действие.Също така трябва да се отбележи, че препаратът може да причини нежелани невропсихични ефекти като началото на хипоманиакални реакции и активиране на латентни шизофренични картини; това трябва да се има предвид, наред с други неща, при определянето на схемата на дозиране, която, макар и строго индивидуална, като цяло трябва да бъде тази, която позволява приемането на минималната ефективна доза.
Изключително предпазливост изисква използването на антидепресанти при амбулаторно лечение, тъй като тези лекарства могат да премахнат психомоторното инхибиране, преди да имат ефект върху други симптоми.
Важна информация за някои от съставките на Adepril
Адеприл съдържа захароза: пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или сукразна изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат това лекарство.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Инхибитори на моноаминооксидазата: трицикличните антидепресанти не трябва да се свързват с МАО -инхибитори поради възможността от сериозни странични ефекти (хипертермия, гърчове, кома, смърт); ако е необходимо да се замени MAOI с трицикличен, трябва да се позволи интервал от поне две седмици.
Хипотензивни лекарства: трицикличните антидепресанти блокират синаптичното възстановяване на гуанетидин и други хипотензивни лекарства с подобен механизъм на действие, намалявайки тяхната терапевтична активност.
Симпатикомиметични лекарства: като цяло, симпатикомиметичните лекарства не трябва да се прилагат по време на лечението, чиито ефекти, особено тези върху сърцето и кръвообращението, могат да бъдат значително подчертани. Връзката между амитриптилин и L-DOPA улеснява появата на хипотония и сърдечни аритмии.Пациентът трябва също да избягва употребата на назални деконгестанти и продукти, използвани при лечението на астма и полиноза, съдържащи симпатомиметични вещества.
Антихолинергични лекарства: особено внимание изисква използването на парасимпатолитични лекарства, особено тези, използвани при лечението на болестта на Паркинсон.
Потискащи ЦНС вещества: трицикличните антидепресанти могат да подчертаят действието на такива лекарства като сънотворни, успокоителни, анксиолитици и анестетици.
Други лекарства: трицикличните лекарства, поради тяхното антихолинергично действие, могат да удължат времето за изпразване на стомаха; някои вещества, като L-допа и фенилбутазон, могат да се задържат за период, достатъчен за инактивирането им в стомаха.
Поради индуктивния си ефект върху микрозомалните системи на черния дроб, барбитуратите могат да стимулират метаболизма на лекарството, докато различни фенотиазини, халоперидол и циметидин могат да забавят елиминирането му чрез повишаване на кръвната му концентрация. Свързването на амитриптилин с плазмените протеини може да бъде намалено чрез конкуренция от фенитоин, фенилбутазон, аспирин, скополамин и фенотиазини.
Препоръчва се да не се пият алкохолни напитки по време на лечението.
04.6 Бременност и кърмене
Да не се използва в случай на потвърдена или предполагаема бременност и по време на кърмене.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Продуктът може да предизвика нарушения на зрението, да намали бдителността и да попречи на нормалната степен на бдителност; тези, които управляват моторни превозни средства или други машини или извършват опасна работа, трябва да бъдат предупредени за това.
04.8 Нежелани реакции
По време на терапията с амитриптилин са съобщени следните странични ефекти с различна интензивност и честота:
антихолинергични ефекти: главоболие, сухота в устата, неясно зрение, мидриаза, очен хипертонус, циклоплегия, тахикардия, запек, дизурия, задръжка на урина;
сърдечно-съдови ефекти: ортостатична хипотония, хипертония, ритъмни и проводими нарушения, сърдечен арест, сплескване на Т вълната и други аномалии на ЕКГ следата, сърдечна недостатъчност, миокарден инфаркт, инсулт;
неврологични ефекти: промени в ЕЕГ, замаяност, треперене, атаксия, дизартрия или други екстрапирамидни признаци, конвулсии, парестезии в крайниците и периферни невропатии;
психологически ефекти: успокояване, сънливост, астения или тревожност, възбуда, объркани състояния с илюзии и халюцинации, особено при възрастни хора, еуфория, хипоманични реакции, обръщане към маниакалната фаза при лица с биполярна психоза, обостряне на психотични състояния. Психотичните прояви могат да бъдат лекувани чрез намаляване на дозата или чрез комбиниране на фенотиазин с антидепресантна терапия. Рядко могат да възникнат суицидни мисли / поведение (вж. Точка 4.4 Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба).
стомашно-чревни реакции: анорексия, гадене, повръщане, диария, стоматит, сублингвален и паращитовиден аденит, жълтеница и промяна на индексите на чернодробната функция (повишаване на трансаминазите, алкална фосфатаза и др.);
ендокринни ефекти: гинекомастия, галакторея, промени в либидото, промени в гликемичния процент, наддаване на тегло;
хематологични реакции: еозинофилия, депресия на костния мозък с агранулоцитоза, тромбоцитопения и пурпура;
алергични реакции: сърбеж, копривна треска, еритем, петехии, генерализиран или локализиран оток по лицето и езика.
Появата на важни странични ефекти винаги изисква прекъсване на лечението; незначителните странични ефекти, като антихолинергичните, могат да бъдат отслабени по време на терапията или да бъдат контролирани с подходящи корекции на дозата.
Епидемиологичните проучвания, проведени главно при пациенти на възраст 50 или повече години, показват повишен риск от фрактури на костите при пациенти, използващи SSRIs и TCAs. Механизмът, водещ до този риск, е неизвестен.
04.9 Предозиране
Предозирането на амитриптилин хидрохлорид може да се прояви със: сухота в устата, миоза, тахикардия и аритмия, хипотония, респираторна депресия, задръжка на урина и в случаи на масивно предозиране, кома, гърчове и халюцинации.
Лечението е симптоматично. Промиването на стомаха може да бъде полезно, тъй като антихолинергичните свойства на амитриптилин забавят абсорбцията му.
Възможно е да се приложи пиридостигмин, чрез бавна интравенозна инфузия, с непрекъснато електрокардиографско наблюдение, за да се противодейства на сърдечните ефекти; това лечение може да се повтори, ако е необходимо, на интервали от половин час.Хипотонията трябва да се лекува с метараминол. Припадъците могат да бъдат контролирани с диазепам или фенобарбитал.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Категория на лекарствения продукт: антидепресанти, неселективни инхибитори на обратното поемане на моноамин.
ATC код: N06AA09
Амитриптилинът е антидепресант, принадлежащ към групата на трицикличните, със забележителна успокояваща активност. Фармакодинамичните проучвания, насочени към демонстриране на антидепресивното действие на амитриптилин и проверка на неговите ефекти върху различни системи и апарати, ни позволиха да подчертаем фармакологичния профил на лекарство, характеризиращо се с очевидна антихолинергична активност, с адренолитичен ефект чрез блокиране на делта 1 рецепторите, с „действие, което инхибира обратното поемане на различни невротрансмитери на пресинаптично ниво и с„ ефикасност, че спрямо имипраминовите съединения е по -силно изразено в успокояващ компонент. От гледна точка на експеримента, има доказателства, че "амитриптилинът, подобно на другите трициклични съединения, може да окаже" антагонистично действие върху седацията, индуцирана от тетрабеназин, да упражнява "антирезерпинова активност, да усили ефектите на симпатикомиметичните амини, да повлияе на автономната нервна система и инервираните от тях структури и определят ефектите върху поведението, двигателната активност и електроенцефалограмата.
Амитриптилин участва в процеси на взаимодействие с различни вещества, някои от които представляват значителен клиничен интерес, като например засилване на токсичните ефекти на алкохола и взаимодействия с инхибитори на моноаминооксидазата, с биогенни амини, с антипаркинсонови средства, антипсихотични лекарства и съединения с антимускаринови действие. Механизмът на действие на антидепресанта на амитриптилин все още не е изяснен; изглежда обаче, че това включва концентрацията на мозъчни амини (норадреналин, серотонин) в синаптичните пространства, а не инхибирането на моноаминооксидазата.
05.2 Фармакокинетични свойства
Амитриптилин се абсорбира добре през устата и бързо се разпространява в тъканите и органите, свързвайки се във висок процент с плазмените протеини и тъканните съставки; при лабораторни животни най -високите концентрации се откриват в надбъбречните жлези, хипофизата и белите дробове, а средните концентрации в мозъка, черния дроб, далака и бъбреците.
Средният полуживот на еднократна доза е приблизително 16 часа.
Най-важните метаболитни пътища на амитриптилин, подобно на останалите трициклични антидепресанти, включват процеси на окислително деметилиране, хидроксилиране, N-окисление и конюгиране с глюкуронова киселина. Деметилираният метаболит нортриптилин е терапевтично активен и срещу амитриптилин той проявява по -голяма активност при поведенчески тестове и срещу норадреналин, но по -малка ефикасност срещу серотонин.
Амитриптилин се окислява от чернодробни микрозомални ензими, които са последвани от процеси на конюгиране с глюкуронова киселина, с образуването на съединения, които се елиминират в урината. прилагани в рамките на една седмица след края на терапията (приблизително 30-40% през първите 24 часа). Не се откриват метаболити във фекалиите, докато екскретираният амитриптилин се оценява на около 8%. Както при повечето антидепресанти, амитриптилин се метаболизира по-бавно при възрастни хора.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Токсичността при еднократно приложение на амитриптилин е относително ниска, което се извежда от многобройния опит, проведен при различни животински видове и за различни начини на приложение.
При мишки стойностите на LD50 са между 140-405 mg / kg през устата, 56-109 mg / kg интравенозно, 13-26 mg / kg интравенозно и 120-140 mg / kg подкожно. При плъхове LD50 варира от 257 до 320 mg / kg по орален път и е 105 mg / kg по ендоперитонеален път; при зайци стойности от около 9 mg / kg са получени интравенозно, докато при морското свинче минималната летална доза е 52 mg / kg.
Амитриптилин се понася задоволително при многократни тестове за перорално приложение в продължение на 12 седмици при плъхове (15 mg / kg / ден) и 12 месеца при кучета (скаларни дози до 100 mg / kg / ден. При тестове за фетална токсичност при плъхове (до 25 mg / kg / ден) не се открояват малформации на продукта от зачеването, както и не се наблюдава ефект при тестовете за мутагенеза, извършени с теста на Ames при наличие или отсъствие на метаболитно активиране.
Токсикологичните проучвания, проведени с нортриптилин, считан за активния метаболит на амитриптилин, са дали сравними резултати по отношение на тестове за остра и хронична токсичност и репродуктивен опит.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Покрити таблетки 10 mg - 25 mg
Триосновен калциев фосфат; микрокристална целулоза; царевично нишесте; повидон; магнезиев стеарат; колофон; сандрака гума; шеллак; терпентин; натриев диоктил сулфосукцинат; талк; лек магнезиев карбонат; титанов диоксид (Е 171); каолин; желе; захароза.
06.2 Несъвместимост
Връзката с други психотропни лекарства изисква особено внимание и бдителност от страна на лекаря, за да се избегнат неочаквани нежелани ефекти от взаимодействието.
Препоръчва се да не се пият алкохолни напитки по време на лечението.
06.3 Срок на валидност
5 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Картонена опаковка от 30 обвити таблетки от 10 mg, в блистери (бял непрозрачен PVC)
Картонена опаковка от 30 обвити таблетки от 25 mg, в блистери (бял непрозрачен PVC)
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
TEOFARMA S.r.l. чрез F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
30 обвити таблетки от 10 mg: A.I.C.: 020019016
30 обвити таблетки от 25 mg: A.I.C.: 020019028
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
10.07.1962/01/06/2010
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Определение на AIFA от септември 2010 г.
-inverno-2021-modelli-pi-belli.jpg)
