Активни съставки: Периндоприл
Периндоприл Алмус 4 mg таблетки
Защо се използва Периндоприл - генерично лекарство? За какво е?
Периндоприл принадлежи към клас лекарства, наречени АСЕ инхибитори, които действат чрез разширяване на кръвоносните съдове, чрез които сърцето е в състояние да изпомпва кръвта по -лесно.
Периндоприл Алмус таблетки се използва за:
- лечение на високо кръвно налягане (хипертония);
- лечение на сърдечна недостатъчност (състояние, при което сърцето не е в състояние да изпомпва достатъчно кръв, за да задоволи нуждите на организма);
- намаляване на риска от сърдечни събития, като инфаркт, при пациенти със стабилна коронарна артериална болест (състояние, при което кръвоснабдяването на сърцето е намалено или блокирано) и при тези, които вече са претърпели инфаркт и / или са претърпели операция, насочена към подобряване на притока на кръв към сърцето чрез разширяване на кръвоносните съдове.
Противопоказания Когато Периндоприл не трябва да се използва - Генерично лекарство
Не приемайте Периндоприл Алмус
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към периндоприл или към някоя от останалите съставки в таблетката или към друг АСЕ инхибитор (вж. точка 6);
- ако сте имали симптоми като диспнея, подуване на лицето, езика или гърлото, силен сърбеж, обрив, замаяност или припадък по време на предишна терапия с АСЕ инхибитор или ако сте имали тези симптоми при други обстоятелства (това са симптоми на разстройство, наречено ангиоедем);
- ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен;
- ако имате наследствена склонност да развиете тъканно подуване или ако страдате от тъканно подуване с неизвестен произход (наследствен или идиопатичен ангиоедем);
- ако сте бременна повече от три месеца (също е по -добре да избягвате Периндоприл Алмус в ранна бременност - вижте раздела за бременност).
Ако смятате, че някоя от горните ситуации се отнася за вас, не приемайте таблетките. Консултирайте се с Вашия лекар и следвайте неговите съвети.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Периндоприл - Генерично лекарство
Кажете на Вашия лекар ПРЕДИ да приемете Периндоприл Алмус:
- ако сте изложени на риск от прекомерен спад на кръвното налягане. Това може да се случи, наред с други неща, ако страдате от сърдечна недостатъчност, намалена бъбречна функция или смущения в баланса на соли и течности, например, защото приемате диуретични лекарства (лекарства, които увеличават производството на урина) или следвате ниско ниво -солна диета или поради повръщане или диария;
- ако имате аортна стеноза (стесняване на големите кръвоносни съдове, които се разклоняват от сърцето), стеноза на митралната клапа (стесняване на митралната клапа на сърцето), хипертрофична кардиомиопатия (нарушение на сърдечния мускул) или стеноза на бъбречна артерия (стесняване на сърдечните артерии, които доставят кръв към бъбреците);
- ако развиете реакции на свръхчувствителност или оток на тъканите (ангиоедем) по време на лечението с периндоприл или други АСЕ инхибитори. Ангионевротичният оток се среща по-често при чернокожи пациенти, отколкото при нечернокожи пациенти;
- ако страдате от сърдечно заболяване;
- ако страдате от чернодробно заболяване;
- ако страдате от бъбречни проблеми;
- ако сте на диализа;
- ако страдате от колагенови нарушения като системен лупус еритематозус или склеродермия;
- ако сте на диета с ниско съдържание на сол или използвате заместители на солта, които съдържат калий;
- ако имате форма на диабет, която не се контролира добре;
- ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане:
- антагонист на „ангиотензин II“ рецептор (AIIRA) (известен също като сартани - напр. валсартан, телмисартан, ирбесартан), особено ако имате свързани с диабет бъбречни проблеми.
- алискирен Вашият лекар може редовно да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и количеството електролити (напр. калий) в кръвта Ви. Вижте също информацията под заглавието „Не приемайте Периндоприл Алмус“.
- ако кърмите.
Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или ако има вероятност да забременеете). Периндоприл Алмус не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна повече от три месеца, тъй като може да причини сериозни увреждания на вашето бебе, ако се използва на този етап (вижте раздела за бременност).
Таблетките Периндоприл Алмус не се препоръчват за деца.
Кажете също на Вашия лекар или медицински персонал, че приемате Периндоприл Алмус:
- ако сте страдали от гръдна болка (стенокардия);
- ако Ви предстои анестезия и / или операция;
- ако наскоро сте страдали от диария или повръщане;
- ако Ви предстои десенсибилизиращо лечение, за да намалите ефектите от „алергия към ужилване от пчели или оси;
- ако трябва да се подложите на LDL афереза (отстраняване на холестерола от кръвта с машина);
- ако кръвното Ви налягане не е достатъчно ниско поради етническата Ви принадлежност (особено при чернокожи пациенти);
- ако страдате от упорита суха кашлица.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Периндоприл - генерично лекарство
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. По -специално, за да се гарантира безопасността на приложението на Периндоприл Алмус, консултирайте се с Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
- други лекарства за лечение на високо кръвно налягане, включително диуретици;
- калий-съхраняващи диуретици (напр. спиронолактон, триамтерен или амилорид), калиеви добавки и заместители на сол, съдържащи калий;
- лекарства, използвани за лечение на диабет (инсулин или таблетки), използвани за понижаване на нивата на кръвната захар;
- литий, използван за лечение на мания или депресия;
- лекарства, използвани за лечение на психични разстройства, като депресия, тревожност, шизофрения или друга психоза;
- алопуринол, използван за лечение на подагра;
- имуносупресори, използвани за лечение на автоимунни заболявания (например ревматоиден артрит) или за терапия след хирургични трансплантации;
- прокаинамид, използван за лечение на неравномерен сърдечен ритъм;
- нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), използвани за облекчаване на болката, включително аспирин (ако дозата е по-голяма или равна на 3 g / ден);
- лекарства, използвани за лечение на ниско кръвно налягане, шок или астма (например ефедрин, норадреналин или адреналин);
- вазодилататори, включително нитрати (лекарствени продукти, които разширяват кръвоносните съдове);
- хепарин (антикоагулантно лекарство).
- злато (натриев ауротиомалат) за лечение на артрит.
Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата Ви и / или да вземе други предпазни мерки: Ако приемате ангиотензин II рецепторен антагонист (AIIRA) или алискирен (вижте също информацията под „Не приемайте Периндоприл Алмус“ и „Предупреждения и предпазни мерки“).
Ако не сте сигурни относно тези лекарствени продукти, моля, консултирайте се с Вашия лекар.
Уведомете Вашия лекар или зъболекар, преди да се подложите на анестезия или операция, тъй като кръвното Ви налягане може да спадне внезапно по време на анестезия.
Прием на Периндоприл Алмус с храна и напитки
Винаги приемайте Периндоприл Алмус преди хранене, заедно с достатъчно количество течност (напр. Вода), за да намалите влиянието на храната върху ефектите на лекарството.Храни, допълнени със заместители на калиева сол, не трябва да се използват, ако използвате Периндоприл Алмус. Концентрацията на калий може да се повиши твърде високо.Голямо количество сол (NaCl) в храната може също да намали антихипертензивния ефект на Периндоприл Алмус.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Бременност
Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или ако има вероятност да забременеете). Обикновено Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Периндоприл Алмус, преди да забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна, и ще Ви посъветва да вземете друго лекарство вместо Периндоприл Алмус. Периндоприл Алмус не се препоръчва. не трябва да се приема, ако сте бременна повече от три месеца, тъй като може да причини сериозни увреждания на вашето бебе, ако се използва след третия месец от бременността.
Време за хранене
Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или предстои да кърмите.Периндоприл Алмус не се препоръчва за жени, които кърмят, и Вашият лекар може да избере друго лечение, ако желаете да кърмите, особено ако Вашето бебе е новородено или е родено преждевременно.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите, които Периндоприл Алмус може да има върху способността за шофиране или работа с машини. Въпреки това, въпреки че Периндоприл Алмус не повлиява нивото на бдителност, някои пациенти могат да получат реакции като замаяност или слабост поради понижаване на кръвното налягане, особено в началото на лечението или при всяко увеличаване на дозата. или работа с машини може да бъде увредена.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Периндоприл - Генерично лекарство: Дозировка
Винаги приемайте Периндоприл Алмус точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако се съмнявате, трябва да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт. Периндоприл Алмус може да се използва самостоятелно или заедно с други лекарства за понижаване на кръвното налягане.
Нормалната доза е описана по -долу.
Високо кръвно налягане: Препоръчителната начална и поддържаща доза за възрастни е 4 mg веднъж дневно. След един месец дозата може да се увеличи до 8 mg на ден, което е и максималната препоръчителна доза.
Ако сте над 65 години, нормалната начална доза е 2 mg веднъж дневно. След един месец дозата може да се увеличи до 4 mg на ден и, ако е необходимо, до 8 mg на ден.
Сърдечна недостатъчност: лечението трябва да започне под строг лекарски контрол с 2 mg веднъж дневно. След две седмици, ако е необходимо, дозата може да се увеличи до 4 mg на ден.
Стабилна коронарна артериална болест: Нормалната начална доза е 4 mg веднъж дневно. След две седмици и ако дозата от 4 mg се понася добре, дозата може да се увеличи до 8 mg веднъж дневно.
Ако сте над 65 години, нормалната начална доза е 2 mg веднъж дневно. След една седмица дозата може да се увеличи до 4 mg веднъж дневно и след още една седмица до 8 mg веднъж дневно.
Преди да увеличи дозата до 8 mg, Вашият лекар може да назначи кръвен тест, за да провери дали бъбреците Ви работят правилно. Ако бъбречната Ви функция е нарушена, Вашият лекар ще коригира дозата на Периндоприл Алмус според Вашето състояние. Лечението на тези нарушения обикновено продължава цял живот.
Вземете таблетката (ите) си с чаша вода, за предпочитане по едно и също време всеки ден, сутрин преди хранене.Ако вече приемате диуретици, Вашият лекар може да реши да намали или дори да спре диуретиците в началото на деня лечение с Периндоприл Алмус.
Периндоприл Алмус не е подходящ за педиатрична употреба.
Ако сте пропуснали да приемете Периндоприл Алмус
Важно е да запомните да приемате дозата си всеки ден. Ако обаче забравите да вземете една или повече дози, вземете още една възможно най -скоро, след което продължете с обичайната си доза.Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако сте спрели приема на Периндоприл Алмус
Ако искате да спрете лечението, не го правете без предварителна консултация с Вашия лекар: дори и да се почувствате по -добре, може да се наложи да продължите терапията.
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на Периндоприл Алмус, попитайте Вашия лекар или фармацевт
Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране на Периндоприл - генерично лекарство
Ако по погрешка сте приели твърде много таблетки, свържете се с най -близкото болнично отделение за спешна помощ или незабавно уведомете Вашия лекар.В случай на предозиране най -честият ефект е спад на кръвното налягане. Ако усетите значителен спад на кръвното налягане (със симптоми като замаяност или припадък), лежането с повдигнати крака може да помогне.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на периндоприл - генерично лекарство
Както всички лекарства, Периндоприл Алмус може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Тези нежелани реакции са нечести (т.е. възникват при по -малко от 1 на 100 лекувани пациенти). Въпреки това, ако получите някоя от следните нежелани реакции, незабавно се свържете с Вашия лекар:
- подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото
- затруднено дишане
- замаяност или припадък
- необичайно бърз или неравномерен сърдечен ритъм.
Това са симптоми на тежка реакция (ангиоедем), която може да се появи при всички други лекарства от този тип (АСЕ инхибитори) и която трябва да се лекува незабавно, обикновено в болница. Други възможни странични ефекти
Чести (срещат се при по -малко от 1 на 10 лекувани пациенти):
- кашлица, задух
- замаяност, причинена от ниско кръвно налягане (особено в началото на терапията, с всяко повишаване на дозата и когато лекарството се приема едновременно с диуретици)
- главоболие, замаяност, световъртеж, умора, изтръпване, мускулни крампи, зрителни нарушения (напр. замъглено зрение, болка в очите), шум в ушите (шумове в ушите)
- гадене, повръщане, коремна болка, променен вкус, лошо храносмилане, диария, запек
- обрив, сърбеж.
Нечести (възникват при по -малко от 1 на 100 лекувани пациенти):
- промени в настроението или съня
- бронхоспазъм (усещане за стягане в гърдите, хрипове и задух)
- суха уста
- бъбречни проблеми
- импотентност
- изпотяване
Много редки (възникват при по -малко от 1 на 10 000 лекувани пациенти):
- объркване
- неравномерен сърдечен ритъм, инфаркт и инсулт (тези симптоми са докладвани при употребата на АСЕ инхибитори в комбинация с ниско кръвно налягане)
- стенокардия (стягане в гърдите)
- еозинофилна пневмония (рядък вид пневмония), ринит (запушен или хрема)
- панкреатит (възпаление на панкреаса)
- хепатит (възпаление на черния дроб)
- мултиформен еритем (кожно заболяване, причинено от алергична реакция на свой ред поради различни причини)
- промени в броя на кръвните клетки: Вашият лекар може да реши да прави кръвни изследвания на редовни интервали, за да следи плазмените Ви стойности.
С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни):
- хипогликемия (много ниско ниво на кръвната захар)
- васкулит (възпаление на кръвоносните съдове)
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте Периндоприл Алмус на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Периндоприл Алмус след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца.
Не съхранявайте Периндоприл Алмус над 30 ° C. Съхранявайте Периндоприл Алмус в оригиналната му опаковка, за да го предпазите от влага.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Other_information "> Друга информация
Какво съдържа Периндоприл Алмус
Активната съставка е периндоприл терт-бутиламин.
Периндоприл Алмус 4 mg: Всяка таблетка съдържа 4 mg периндоприл терт-бутиламин, еквивалентно на 3,338 mg периндоприл.
Другите съставки са: микрокристална целулоза, силицирана микрокристална целулоза, калиев полиакрилин, силициев диоксид, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат и хидрокси-пропил-бетадекс.
Как изглежда Периндоприл Алмус и какво съдържа опаковката
Периндоприл Алмус 4 mg се предлага под формата на кръгли, бели, двойно изпъкнали таблетки с линия на прекъсване от едната страна и "4." Таблетката може да бъде разделена на равни половини.
Алуминий / алуминиев блистер.
Размери на опаковките: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 112, 120 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -
ПЕРИНДОПРИЛ АЛМУС 4 MG ТАБЛЕТКИ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -
Периндоприл Алмус 4 mg таблетки:
всяка таблетка съдържа 4 mg периндоприл терт-бутиламин, еквивалентно на 3,338 mg периндоприл. За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -
Таблетки.
4 mg: Кръгли, бели, двойно изпъкнали таблетки с делителна черта от едната страна и "4." Таблетката може да бъде разделена на равни половини.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтични показания -
Хипертония: лечение на хипертония
Сърдечна недостатъчност: лечение на застойна сърдечна недостатъчност.
Стабилна артериална коронарна артериална болест: Намален риск от сърдечни събития при пациенти с анамнеза за миокарден инфаркт и / или реваскуларизация.
04.2 Дозировка и начин на приложение -
Препоръчва се периндоприл Алмус да се прилага като еднократна дневна доза сутрин, преди хранене и заедно с достатъчно количество течност (напр. Вода).
Дозировката трябва да се коригира според профила на пациента (вж. Точка 4.4, "Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба") и реакцията на кръвното налягане.
Хипертония
Периндоприл Алмус може да се използва самостоятелно или като част от комбинирана терапия с други класове антихипертензивни средства (вж. Точки 4.3, 4.4, 4.5 и 5.1).
Препоръчителната начална доза е 4 mg за еднократна дневна доза сутрин.
При пациенти със силно стимулиране на системата ренин-ангиотензин-алдостерон (особено реноваскуларна хипертония, изчерпване на солта и / или обема, сърдечна недостатъчност или тежка хипертония), след прилагане на началната доза може да настъпи прекомерно понижение на кръвното налягане. При тези пациенти се препоръчва лечение да започне с доза от 2 mg и под лекарско наблюдение.
След едномесечно лечение дозата може да се увеличи до 8 mg при еднократно дневно приложение.
Симптоматична хипотония може да възникне при започване на лечението с Периндоприл Алмус, особено при пациенти, лекувани с диуретици.
Поради това се препоръчва особено внимание, тъй като при тези пациенти може да се появи изчерпване на солта или обема.
Ако е възможно, диуретикът трябва да се преустанови 2 до 3 дни преди започване на лечението с Периндоприл Алмус (вж. Точка 4.4, "Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба").
При пациенти с хипертония, при които диуретикът не може да бъде преустановен, лечението с Периндоприл Алмус трябва да започне с доза от 2 mg и да се следи бъбречната функция и нивата на калий. Впоследствие дозата на Периндоприл Алмус трябва да се коригира според отговора на кръвното налягане. Ако е необходимо, диуретичното лечение може да бъде въведено отново.
При пациенти в напреднала възраст лечението трябва да започне с доза от 2 mg, която отново, ако е необходимо, може постепенно да се увеличи до 4 mg след един месец лечение и след това до 8 mg, в зависимост от бъбречната функция (вижте таблицата по -долу).
Застойна сърдечна недостатъчност
Препоръчва се лечението с Периндоприл, обикновено комбинирано с несъхраняващ калий диуретик и / или дигоксин и / или бета-блокер, да се започне под строг лекарски контрол, при препоръчителната начална доза от 2 mg, приета сутрин. Ако се понася добре, тази доза може да бъде увеличена на стъпки от 2 mg на интервали от не по -малко от 2 седмици, до 4 mg, дадени като еднократна дневна доза. Дозировката трябва да се коригира въз основа на индивидуалния клиничен отговор на всеки един търпелив.
При пациенти с тежка сърдечна недостатъчност и други пациенти, за които се смята, че са изложени на висок риск (пациенти с нарушена бъбречна функция и склонност към електролитни нарушения и пациенти, лекувани едновременно с диуретици и / или вазодилататори), лечението трябва да започне под внимателно лекарско наблюдение (вж. точка 4.4, „Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба“).
При пациенти с висок риск от симптоматична хипотония (напр. Пациенти, изчерпани със сол с или без хипонатриемия, пациенти с хиповолемия или пациенти, получаващи големи дози диуретици), тези нарушения трябва да бъдат коригирани, когато е възможно, преди започване на терапия с Периндоприл Алмус. Кръвното налягане, бъбречната функция и плазмените концентрации на калий трябва да бъдат внимателно проследявани както преди, така и по време на лечението с Периндоприл Алмус (вж. Точка 4.4, "Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба").
Стабилна коронарна артериална болест
Лечението с Периндоприл Алмус трябва да започне с доза от 4 mg при еднократен дневен прием в продължение на 2 седмици и след това да се увеличи, ако предишната доза се понася добре, до 8 mg при еднократен дневен прием, в зависимост от бъбречната функция.
Пациентите в напреднала възраст трябва да започнат лечение с 2 mg в един "еднократен дневен прием за една седмица, след това да преминат към 4 mg веднъж дневно през следващата седмица и в крайна сметка да увеличат дозата до 8 mg при един" еднократен дневен прием, в зависимост от бъбречната функция ( вижте Таблица I, "Корекции на дозата при" бъбречна недостатъчност ") Дозата трябва да се увеличава само ако предишната доза се понася добре.
Корекции на дозата при бъбречна недостатъчност
При пациенти с бъбречна недостатъчност дозата трябва да се коригира въз основа на креатининовия клирънс, както е описано в Таблица I (по -долу):
Таблица I. Корекции на дозата при бъбречна недостатъчност
* Диализният клирънс на периндоприлат е 70 ml / min. При пациенти на хемодиализа дозата трябва да бъде
прилага след диализа.
Корекция на дозата при чернодробна недостатъчност
Не се налага коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. Точки 4.4, "Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба" и 5.2, "Фармакокинетични свойства").
Деца и юноши
Поради липсата на данни за ефикасността и безопасността на употреба, употребата на Периндоприл Алмус при деца и юноши не се препоръчва.
04.3 Противопоказания -
• Свръхчувствителност към периндоприл, към някое от помощните вещества или към друг АСЕ инхибитор;
• анамнеза за ангиоедем, свързан с предишна терапия с АСЕ инхибитори;
• наследствен или идиопатичен ангиоедем;
• едновременната употреба на Периндоприл Алмус с лекарства, съдържащи алискирен, е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (скорост на гломерулна филтрация GFR
• втори и трети триместър на бременността (вж. Точки 4.4 и 4.6).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -
Стабилна коронарна артериална болест
Ако през първия месец от лечението с периндоприл се появи епизод на нестабилна стенокардия (голяма или малка), „трябва да се направи внимателна оценка на риска / ползата преди продължаване на лечението“.
Хипотония
АСЕ инхибиторите могат да причинят спад на кръвното налягане. Симптоматична хипотония се наблюдава рядко при пациенти с неусложнена хипертония и е по-вероятно да се появи при пациенти с хиповолемия, например поради лечение с диуретици, диети с ниско съдържание на сол, диализа, диария или повръщане, или при пациенти с тежка ренин-зависима хипертония (вж. 4.5, „Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие“, и 4.8, „Нежелани реакции“). Симптоматична хипотония е наблюдавана при пациенти със симптоматична сърдечна недостатъчност, независимо дали е свързана или не с бъбречна недостатъчност, което е по -вероятно да се появи при пациенти с тежка сърдечна недостатъчност (потвърдено от прилагането на високи дози бримкови диуретици), от хипонатриемия или нарушена бъбречна функция. При пациенти с висок риск от симптоматична хипотония трябва внимателно да се проследява започване на лечение и корекция на дозата (вж. точки 4.2, "Дозировка и начин на приложение" и 4.8, "Нежелани реакции"). Подобни съображения важат и за пациенти с исхемична болест на сърцето или мозъчно -съдови нарушения, при които прекомерното понижаване на кръвното налягане може да причини миокарден инфаркт или мозъчно -съдови събития.
Ако се появи хипотония, пациентът трябва да бъде поставен в легнало положение и, ако е необходимо, да получи интравенозна инфузия на физиологичен разтвор. след повишаване на кръвното налягане поради разширяване на обема.
При някои пациенти със застойна сърдечна недостатъчност и с нормално или ниско кръвно налягане може да настъпи допълнително понижаване на системното кръвно налягане след прилагане на Периндоприл Алмус. Този ефект се очаква и като цяло не представлява основателна причина за преустановяване на лечението.
Ако хипотонията стане симптоматична, може да се наложи намаляване на дозата или прекратяване на лечението с Периндоприл.
Стеноза на аортната и митралната клапа / хипертрофична кардиомиопатия
Както при другите АСЕ инхибитори, Периндоприл Алмус трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със стеноза на митралната клапа и обструкция на изтичането на лявата камера, като аортна стеноза или хипертрофична кардиомиопатия.
Бъбречна недостатъчност
В случаи на бъбречно увреждане (креатининов клирънс остра бъбречна недостатъчност, обикновено обратима.
При някои пациенти с двустранна стеноза на бъбречна артерия или стеноза на единична бъбречна артерия, лекувани с АСЕ инхибитори, се наблюдава повишаване на плазмената урея и креатинин, обикновено обратимо след прекратяване на лечението. Това се случва главно при пациенти с бъбречна недостатъчност. Съпътстващото присъствие на реноваскуларна хипертония води до повишен риск от тежка хипотония и бъбречна недостатъчност: при тези пациенти лечението трябва да започне под строг лекарски контрол и с намалени и внимателно титрирани дози. Тъй като лечението с диуретици може да допринесе за развитието на описаните по -горе състояния, приложението на диуретици трябва да се преустанови и да се следи бъбречната функция през първите седмици от лечението с Периндоприл.
При някои пациенти с хипертония без очевидно съществуващо реноваскуларно заболяване е установено увеличение (обикновено леко и преходно) на плазмената урея и креатинин, особено когато периндоприл се прилага едновременно с диуретик. Това е по-вероятно да се случи при пациенти с вече съществуващо бъбречно увреждане В тези случаи може да се наложи намаляване на дозата и / или прекратяване на диуретика и / или периндоприл Алмус.
Пациенти на хемодиализа
Съобщавани са анафилактоидни реакции при пациенти на хемодиализа с мембрани с висок поток и съпътстваща терапия с АСЕ инхибитори. При тези пациенти трябва да се обмисли използването на различен тип диализна мембрана или различен клас антихипертензивни средства.
Бъбречна трансплантация
Няма опит с приложението на Периндоприл Алмус при пациенти, наскоро претърпели бъбречна трансплантация.
Свръхчувствителност / ангиоедем
Ангиоедем на лицето, крайниците, устните, лигавиците, езика, глотиса и / или ларинкса се съобщава рядко при пациенти, лекувани с АСЕ инхибитори, включително Периндоприл Алмус (вж. Точка 4.8, "Нежелани реакции"). Това може да се случи по всяко време по време на терапията: в тези случаи е необходимо незабавно да се прекрати лечението с Периндоприл Алмус и да се започне внимателно наблюдение на пациента, което трябва да продължи, докато симптомите изчезнат напълно. В случай на оток, ограничен до лицето и устните, усложнението обикновено отшумява без никакво лечение, въпреки че антихистамините са били полезни за облекчаване на симптомите. Ангиоедемът, свързан с оток на ларинкса, може да бъде фатален: ако има засягане на езика, глотиса или ларинкса, може да причини запушване на дихателните пътища, трябва бързо да се приеме спешна терапия, която може да включва въвеждане на епинефрин и / или поддържане на патентован дихателен път.Пациентът трябва да бъде поставен под строг контрол до пълното и трайно изчезване на симптомите.
Пациентите с анамнеза за ангиоедем, несвързан с лечението с АСЕ инхибитор, могат да бъдат изложени на повишен риск от ангиоедем, когато се лекуват с АСЕ инхибитор (вж. Точка 4.3).
Рядко се съобщава за чревен ангиоедем при пациенти, лекувани с АСЕ инхибитори. Тези пациенти са имали коремна болка (със или без гадене или повръщане), в някои случаи не е имало предходен ангиоедем на лицето и нивата на С-1 естераза са били нормални. Ангиоедемът е диагностициран чрез коремна томография или ултразвук или операция и симптомите отзвучават след прекратяване на АСЕ инхибитора. Чревният ангиоедем трябва да бъде включен в диференциалната диагноза на пациенти, лекувани с АСЕ инхибитори, които имат коремна болка.
Анафилактоидни реакции по време на афереза на липопротеини с ниска плътност (LDL)
Има редки съобщения за животозастрашаващи анафилактоидни реакции при пациенти, лекувани с АСЕ инхибитори, подложени на афереза с липопротеини с ниска плътност (LDL) с декстран сулфат. Тези реакции могат да бъдат предотвратени чрез временно спиране на лечението с АСЕ инхибитор преди всяка афереза.
Анафилактични реакции по време на десенсибилизиращо лечение
Съобщавани са случаи на анафилактоидни реакции при пациенти, лекувани с АСЕ инхибитори, подложени на десенсибилизиращо лечение (напр. Срещу отровата на хименоптерите). При същите пациенти тези реакции са предотвратени чрез временно спиране на лечението с АСЕ инхибитори, но те се появяват отново при случайно повторно излагане на пациента.
Чернодробна недостатъчност
Лечението с АСЕ инхибитор рядко се свързва със синдром, който започва с холестатична жълтеница и прогресира до фулминантна чернодробна некроза и (понякога) смърт на пациента. Механизмът на този синдром е неизвестен. Пациентите, лекувани с АСЕ инхибитори, при които се развие жълтеница или значително повишаване на чернодробните ензими, трябва да преустановят приема на АСЕ инхибитора и да бъдат под строг медицински контрол (вж. Точка 4.8, „Нежелани реакции“).
Неутропения / Агранулоцитоза / Тромбоцитопения / Анемия
Съобщавани са случаи на неутропения / агранулоцитоза, тромбоцитопения и анемия при пациенти, лекувани с АСЕ инхибитори. При пациенти с нормална бъбречна функция и при липса на други усложняващи фактори неутропения се развива рядко. Съобщавани са спорадични случаи на хемолитична анемия при пациенти с генетичен дефицит на G6-DP. Периндоприл трябва да се прилага с изключително внимание при пациенти с колагеново заболяване, на лечение с имуносупресивни средства, с алопуринол или прокаинамид или които проявяват комбинация от тези усложняващи фактори, особено при наличие на „анамнеза за бъбречно увреждане. Някои от тези пациенти са развили тежки инфекции, които в някои случаи не са се повлияли от интензивна антибиотична терапия. Ако тези пациенти се лекуват с периндоприл, се препоръчва периодично да се проверява техният брой на белите кръвни клетки и да се съветват да съобщават за всякакви епизоди на инфекция.
Състезание
АСЕ инхибиторите могат да причинят ангиоедем по-често при чернокожи пациенти, отколкото при нечернокожи пациенти.Подобно на други АСЕ инхибитори, периндоприл може да бъде по-малко ефективен при понижаване на кръвното налягане при чернокожи пациенти, отколкото при нечернокожи пациенти, вероятно поради по-голямото разпространение на ниски концентрации на ренин в чернокожата хипертонична популация.
Кашлица
Съобщава се за кашлица след прилагане на АСЕ инхибитори, обикновено в суха (непродуктивна) и персистираща форма и отшумяваща след прекратяване на лечението. При установяване на диференциалната диагноза на кашлицата трябва да се има предвид индуцираната от АСЕ инхибитор кашлица.
Хирургия / анестезия
При пациенти, подложени на тежка операция или подложени на анестезия със средства, причиняващи хипотония, Периндоприл може да блокира образуването на ангиотензин II, вторично вследствие на компенсаторното освобождаване на ренин. Лечението трябва да бъде спряно един ден преди операцията.
Хиперкалиемия
Съобщава се за повишени плазмени концентрации на калий при някои пациенти, лекувани с АСЕ инхибитори, включително периндоприл. Пациентите с риск от развитие на хиперкалиемия включват тези с бъбречна недостатъчност или неконтролиран захарен диабет, тези, лекувани едновременно с калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки или заместители на калий-съдържащи соли, или тези, лекувани с други лекарства, които причиняват повишаване на плазмения калий (за пример хепарин). Ако едновременната употреба на гореспоменатите лекарства се счита за подходяща, се препоръчва редовно проследяване на плазмения калий.
Пациенти с диабет
При пациенти с диабет, лекувани с перорални антидиабетни средства или с инсулин, кръвната захар трябва да се следи внимателно през първия месец от лечението с АСЕ инхибитор (вж. Точка 4.5, "Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие").
Литий
Комбинацията от литий и периндоприл обикновено не се препоръчва (вж. Точка 4.5, "Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие").
Калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки или заместители на сол, съдържащи калий
Комбинацията от периндоприл с калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки или калий-съдържащи заместители на солта обикновено не се препоръчва (вж. Точка 4.5, "Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие").
Двойна блокада на системата ренин-ангиотензин-алдостерон (RAAS)
Има доказателства, че едновременната употреба на АСЕ инхибитори, блокери на ангиотензин II рецептори или алискирен увеличава риска от хипотония, хиперкалиемия и намалена бъбречна функция (включително остра бъбречна недостатъчност). Следователно не се препоръчва двойна блокада на RAAS чрез комбинираната употреба на ACE инхибитори, блокери на рецепторите на ангиотензин II или алискирен (вж. Точки 4.5 и 5.1).
Ако двойната блокова терапия се счита за абсолютно необходима, това трябва да се прави само под наблюдението на специалист и с внимателно и често наблюдение на бъбречната функция, електролитите и кръвното налягане.
АСЕ инхибиторите и ангиотензин II рецепторните антагонисти не трябва да се използват едновременно при пациенти с диабетна нефропатия.
Бременност
Терапията с АСЕ инхибитори не трябва да се започва по време на бременност. При пациенти, които планират да забременеят, трябва да се използват алтернативни антихипертензивни лечения с доказан профил на безопасност за употреба по време на бременност, освен ако продължителната терапия с АСЕ инхибитори не се счита за съществена. трябва да започне алтернативна терапия (вж. точки 4.3 и 4.6).
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -
Диуретици
След започване на терапията с АСЕ инхибитор, пациентите, получаващи диуретици, особено тези със сол или изчерпване на обема, могат да получат прекомерно понижение на кръвното налягане. прием на сол преди започване на терапията с периндоприл, която трябва да се дава в намалени и прогресивни дози.
Калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки или заместители на сол, съдържащи калий
Въпреки че плазмените концентрации на калий обикновено остават в нормални граници, при някои пациенти, лекувани с периндоприл, може да се развие хиперкалиемия. Калий-съхраняващи диуретици (напр. Спиронолактон, триамтерен или амилорид), калиеви добавки или заместители на сол, съдържащи калий, могат да причинят значително повишаване на плазмените концентрации на калий. Поради това комбинацията от периндоприл с гореспоменатите лекарства не се препоръчва (вж. Точка 4.4, „Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба“). Ако едновременната употреба на горните лекарства се счита за показана поради установена хипокалиемия, те трябва да се използват с повишено внимание и с често наблюдение на калия.
Литий
Наблюдавани са обратими увеличения на плазмените концентрации и токсичността на лития след едновременното приложение на литий и АСЕ инхибитори. Едновременната употреба на тиазидни диуретици може допълнително да увеличи риска от литиево-индуцирана токсичност, която вече е висока по време на лечението с АСЕ инхибитори. извършени нива на литий (вж. точка 4.4, "Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба").
Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), включително аспирин в доза ≥3 g на ден
Едновременното приложение на нестероидни противовъзпалителни средства може да намали антихипертензивната ефикасност на АСЕ инхибиторите.Освен това НСПВС и АСЕ инхибиторите оказват синергичен ефект върху повишаването на концентрациите на калий и могат да причинят нарушена бъбречна функция. Тези ефекти обикновено са обратими. Рядко може да се появи остра бъбречна недостатъчност, особено при пациенти с нарушена бъбречна функция, като възрастни хора или дехидратирани индивиди.
Антихипертензивни средства и вазодилататори
Едновременното приложение на тези лекарства може да увеличи хипотензивния ефект на периндоприл.Сопътното приложение на нитроглицерин и други нитрати или други вазодилататори може допълнително да намали кръвното налягане.
Двойна блокада на системата ренин-ангиотензин-алдостерон (RAAS) с АСЕ инхибитори, антагонисти на рецепторите на ангиотензин II или алискирен.
Данните от клиничните проучвания показват, че двойната блокада на ренин-ангиотензиналдостероновата система (RAAS) чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, блокери на рецепторите на ангиотензин II или алискирен е свързана с по-висока честота на нежелани събития като хипотония., Хиперкалиемия и намалена бъбречна функция (включително остра бъбречна недостатъчност) в сравнение с употребата на единичен агент, активен в системата RAAS (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1).
Антидиабетни средства
Епидемиологичните проучвания показват, че едновременното приложение на АСЕ инхибитори и антидиабетни лекарства (инсулин, перорални хипогликемични средства) може да причини „прекомерно намаляване на кръвната захар с риск от хипогликемия. Това явление изглежда по -вероятно през първите няколко седмици. Комбинирано лечение и при пациенти с бъбречна недостатъчност.
Ацетил-салицилова киселина, тромболитици, бета-блокери, нитрати
Периндоприл може да се прилага едновременно с ацетил-салицилова киселина (когато се използва като тромболитик), тромболитици, бета-блокери и / или нитрати.
Трициклични антидепресанти / антипсихотици / анестетици
Едновременното приложение на АСЕ инхибитори и някои анестетици, трициклични антидепресанти и антипсихотици може да причини „допълнително понижаване на кръвното налягане (вж. Точка 4.4,„ Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба “).
Симпатикомиметици
Симпатикомиметичните средства могат да намалят антихипертензивния ефект на АСЕ инхибиторите.
Злато
Нитритоидни реакции (симптомите включват зачервяване на лицето, гадене, повръщане и хипотония) са докладвани рядко при пациенти, получаващи инжекционно злато (натриев ауротиомалат) и съпътстваща терапия с АСЕ инхибитори, включително периндоприл.
Антиацидите могат да намалят бионаличността на периндоприл.
04.6 Бременност и кърмене -
Употребата на АСЕ инхибитори не се препоръчва през първия триместър на бременността (вж. Точка 4.4).
Употребата на АСЕ инхибитори е противопоказана през втория и третия триместър на бременността (вж. Точки 4.3 и 4.4).
Епидемиологичните доказателства относно риска от тератогенност след експозиция на АСЕ инхибитори през първия триместър на бременността не са убедителни, но не може да се изключи малко увеличение на риска. При пациенти, планиращи бременност, трябва да се използват алтернативни антихипертензивни лечения с доказан профил на безопасност за употреба по време на бременност, освен ако продължаващата терапия с АСЕ инхибитори не се счита за съществена. терапията трябва да започне.
Известно е, че експозицията на АСЕ инхибитори през втория и третия триместър на бременността предизвиква фетална токсичност (намалена бъбречна функция, олигохидроамниони, забавяне на осификацията на черепа) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония, хиперкалиемия) при жените (вж. Точка 5.3).
Ако експозицията на АСЕ инхибитор е настъпила от втория триместър на бременността, се препоръчва ултразвукова проверка на бъбречната функция и черепа.Недоносените, чиито майки са приемали АСЕ инхибитори, трябва да бъдат внимателно проследявани за хипотония (вж. Точки 4.3 и 4.4).
Време за хранене
Тъй като няма налични данни относно употребата на периндоприл по време на кърмене, Периндоприл Алмус не се препоръчва и се предпочитат алтернативни лечения с доказан профил на безопасност за употреба по време на кърмене, особено при кърмене на новородено или недоносено дете.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -
Не са провеждани проучвания за способността за шофиране или работа с машини, но при извършване на тези дейности трябва да се има предвид, че понякога може да се появи замаяност или умора.
04.8 Нежелани реакции -
Честотата на нежеланите реакции, изброени по -долу, се основава на следната конвенция:
много чести (≥1 / 10); чести (≥1 / 100 ma
Диагностични тестове
Повишаване на плазмената азотемия и креатинин, обратима хиперкалиемия при прекратяване на лечението, особено при наличие на бъбречна недостатъчност, тежка сърдечна недостатъчност и реноваскуларна хипертония.
Рядко се съобщава за повишаване на чернодробните ензими и билирубина.
Клинични изследвания
В рандомизираното проучване на EUROPA са събрани само сериозни нежелани събития. Малко пациенти съобщават за сериозни нежелани събития: 16 от 6122 пациенти, лекувани с периндоприл (0,3%) и 12 от 6107 пациенти, лекувани с плацебо (0,2%). При пациенти, лекувани с периндоприл, хипотония се наблюдава в 6 случая, ангиоедем в 3 и внезапен сърдечен арест в 1. В сравнение с плацебо, повече пациенти са прекратили лечението поради кашлица, хипотония или друга непоносимост към периндоприл, съответно в 6,0% (n = 366 ) спрямо 2,1% (n = 129) от случаите.
04.9 Предозиране -
Има ограничени данни за предозиране при хора.
Симптомите, свързани с предозиране с АСЕ инхибитор, могат да включват хипотония, циркулационен шок, електролитни нарушения, бъбречна недостатъчност, хипервентилация, тахикардия, сърцебиене, брадикардия, замаяност, тревожност и кашлица.
В случай на предозиране а лечение с "интравенозна инфузия на нормален физиологичен разтвор. Ако настъпи хипотония, пациентът трябва да се позиционира като шок. Ако е налице, може да се обмисли и лечение с" инфузия на ангиотензин II и / или ". интравенозни катехоламини. Периндоприл може да се отстрани от общото кръвообращение чрез хемодиализа (вж. точка 4.4, "Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба - Пациенти на хемодиализа"). пейсмейкър е показан за резистентна към терапията брадикардия. Необходимо е също така непрекъснато да се наблюдават жизнените показатели, серумните електролити и концентрациите на креатинин.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -
05.1 "Фармакодинамични свойства -
Фармакотерапевтична група: C09AA - АСЕ инхибитори. ATC код: C09A A04 периндоприл.
Периндоприл е инхибитор на конвертиращия ензим (АСЕ) на ангиотензин I в ангиотензин II. Преобразуващият ензим или киназа е екзопептидаза, която позволява превръщането на ангиотензин I във вазоконстриктор агент ангиотензин II, а също и разграждането на вазодилататорния агент брадикинин неактивен хептапептид. Инхибирането на АСЕ води до намаляване на ангиотензин II в плазмата, което от своя страна води до повишена активност на плазмения ренин (чрез инхибиране на механизма на отрицателна обратна връзка за освобождаване на ренин) и намалена секреция на алдостерон. "АСЕ деактивира брадикинин, неговото инхибиращо действие също определя повишаване на активността на каликреин-кининовата система на кръвообращението и на местно ниво (и следователно също „активиране на простагландиновата система). Възможно е този механизъм да допринесе за намаляване на кръвното налягане от АСЕ инхибиторите и че е частично отговорни за някои специфични нежелани реакции (например кашлица).
Периндоприл действа чрез своя активен метаболит, периндоприлат. Другите метаболити не се проявяват инвитро няма инхибиране на ACE активността.
Хипертония
Периндоприл е активен във всички стадии на хипертония: лека, умерена и тежка; наблюдавано е намаляване на систоличното и диастоличното кръвно налягане както в легнало, така и в изправено положение.
Периндоприл намалява периферното съдово съпротивление, причинявайки понижаване на кръвното налягане. В резултат на това се наблюдава увеличаване на периферния кръвен поток, без ефект върху сърдечната честота.
Бъбречният кръвен поток обикновено се увеличава, докато скоростта на гломерулната филтрация (GFR) обикновено остава непроменена. Пикът на антихипертензивния ефект настъпва 4-6 часа след еднократно приложение и се поддържа най -малко 24 часа: минималните ефекти съответстват приблизително на 87% -100% от максималните ефекти.
Намаляването на кръвното налягане става бързо. При отговорилите пациенти нормализирането се постига след един месец лечение и се поддържа без поява на тахифилаксия.
Прекратяването на лечението не е придружено от явления на отскок. Периндоприл намалява хипертрофията на лявата камера.
При хората е доказано, че периндоприл има съдоразширяващи свойства; подобрява еластичността на големите артерии и намалява съотношението медия / лумен на малките артерии.
Добавянето на тиазиден диуретик води до допълнителна синергия.Комбинацията от АСЕ инхибитор и тиазид също намалява риска от хипокалиемия, предизвикана от лечението с диуретици.
Две големи рандомизирани контролирани проучвания (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone и в комбинация с Ramipril Global Endpoint Trial) и VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) са изследвали използването на комбинацията от АСЕ инхибитор с антагонист на рецептор на ангиотензин II. ONTARGET е проучване, проведено при пациенти с анамнеза за сърдечно -съдови или мозъчно -съдови заболявания или захарен диабет тип 2, свързани с данни за увреждане на органите. VA NEPHRON-D е проучване, проведено при пациенти със захарен диабет тип 2 и диабетна нефропатия.
Тези проучвания не показват значителен благоприятен ефект върху бъбречните и / или сърдечно -съдовите резултати и смъртността, докато се наблюдава повишен риск от хиперкалиемия, остро бъбречно увреждане и / или хипотония в сравнение с монотерапията.
Тези резултати са от значение и за други АСЕ инхибитори и антагонисти на рецепторите на ангиотензин II, предвид техните сходни фармакодинамични свойства.
Поради това АСЕ инхибиторите и ангиотензин II рецепторните антагонисти не трябва да се използват едновременно при пациенти с диабетна нефропатия.
ALTITUDE (Изпитване на Aliskiren при диабет тип 2, използвайки крайни точки за сърдечно -съдови и бъбречни заболявания) е проучване, целящо да провери предимството на добавянето на алискирен към стандартната терапия на АСЕ инхибитор или ангиотензин II рецепторен антагонист при пациенти със захарен диабет. Тип 2 и хронично бъбречно заболяване , сърдечно -съдови заболявания или и двете. Проучването е прекратено по -рано поради повишен риск от нежелани събития. Сърдечно -съдовата смърт и инсултът са числено по -чести в групата на алискирен, отколкото в групата на плацебо, и нежеланите събития и сериозните нежелани събития, представляващи интерес ( хиперкалиемия, хипотония и бъбречна дисфункция) са докладвани по -често в групата с алискирен, отколкото в групата на плацебо.
Сърдечна недостатъчност
Периндоприл Алмус намалява работата на сърцето, като намалява предварителното и последващото натоварване. Проучванията, проведени при пациенти със сърдечна недостатъчност, показват:
• намаляване на налягането на пълнене на лявата и дясната камера
• намаляване на общото периферно съдово съпротивление
• увеличаване на сърдечния дебит и подобрение на сърдечния индекс.
В сравнителни проучвания първото приложение на 2 mg периндоприл алмус при пациенти с лека до умерена сърдечна недостатъчност не води до значително понижаване на кръвното налягане в сравнение с пациентите, получаващи плацебо.
Пациенти със стабилна коронарна артериална болест
EUROPA е многоцентрово, международно, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано 4-годишно клинично проучване. Дванадесет хиляди двеста и осемнадесет (12 218) пациенти на възраст над 18 години бяха рандомизирани на периндоприл 8 mg (n = 6110) или плацебо (n = 6108). Пациентите са документирали коронарна артериална болест без клинични признаци на сърдечна недостатъчност. Като цяло 90% от пациентите са имали предишен инфаркт на миокарда и / или предишна коронарна реваскуларизация. Повечето пациенти са приемали лекарството в допълнение към конвенционалната терапия, която включва инхибитори на агрегацията на тромбоцитите, понижаващи липидите средства и бета-блокери.
Основният критерий за ефикасност е комбинацията от сърдечно-съдова смъртност, нефатален миокарден инфаркт и / или сърдечен арест с успешна реанимация. Лечението с периндоприл 8 mg веднъж дневно показва значително абсолютно намаляване на първичната крайна точка от 1,9% (20% намаление на относителния риск, 95% CI [9,4; 28, 6] - p
При пациенти с анамнеза за миокарден инфаркт и / или реваскуларизация се наблюдава абсолютно намаляване на първичната крайна точка от 2,2%, съответстващо на RRR от 22,4% (95% CI [12,0; 31,6] - p
05.2 "Фармакокинетични свойства -
След перорално приложение абсорбцията на периндоприл е бърза и пиковата концентрация приключва в рамките на един час. Бионаличността е между 65 и 70%.
Около 20% от общото количество абсорбирано периндоприл се превръща в периндоприлат, активния метаболит. В допълнение към активния периндоприлат, периндоприл произвежда 5 метаболита, всички от които са неактивни. Плазменият полуживот на периндоприл е един час. Пиковата плазмена концентрация на периндоприлат се достига след 3-4 часа.
Тъй като приемът на храна намалява превръщането в периндоприлат и съответно бионаличността, Периндоприл Алмус трябва да се прилага перорално в една дневна доза сутрин, преди хранене.
Обемът на разпределение на несвързания периндоприлат е приблизително 0,2 l / kg. Свързването с протеините е умерено (свързването на периндоприлат с ангиотензин конвертиращия ензим е по-малко от 30%), но зависи от концентрацията.
Периндоприлат се елиминира в урината и полуживотът на свободната фракция е приблизително 3-5 часа. Дисоциацията на периндоприлат, свързан с ангиотензин конвертиращия ензим, води до "ефективен" елиминационен полуживот от 25 часа, с постигане на стабилно състояние в рамките на 4 дни.
Не се наблюдава натрупване на периндоприл след многократно приложение. Елиминирането на периндоприлат се намалява при възрастни хора, както и при пациенти със сърдечна или бъбречна недостатъчност.
В случай на бъбречна недостатъчност е желателно да се коригира дозата според степента на недостатъчност (креатининов клирънс).
Диализният клирънс на периндоприлат е 70 ml / min.
При пациенти с цироза кинетиката на периндоприл се променя: чернодробният клирънс на родителската молекула се намалява наполовина. Количеството образуван периндоприлат обаче не се намалява и поради това не е необходима корекция на дозата (вижте също точки 4.2, "Дозировка и начин на приложение" и 4.4, "Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба").
05.3 Предклинични данни за безопасност -
При проучвания за хронична орална токсичност (плъхове и маймуни) целевият орган е бъбрекът с обратимо увреждане. инвитро или in vivo не се наблюдава мутагенност.
При проучвания за репродуктивна токсичност (плъхове, мишки, зайци и маймуни) не са показани признаци на ембриотоксичност или тератогенност. Доказано е обаче, че класът на инхибиторите на ангиотензин конвертиращия ензим причинява неблагоприятни ефекти върху късното развитие на плода, което води до смърт на плода и вродени дефекти при гризачи и зайци: бъбречно увреждане и повишена пери- и постнатална смъртност. При дългосрочни проучвания при плъхове и мишки не се наблюдава канцерогенност.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Помощни вещества -
Микрокристална целулоза
Силицирана микрокристална целулоза
Калиев полиакрилин
Силициев диоксид
Безводен колоиден силициев диоксид
Магнезиев стеарат
Хидрокси-пропил-бетадекс
06.2 Несъвместимост "-
Не
06.3 Срок на валидност "-
2 години
06.4 Специални условия на съхранение -
Да не се съхранява при температури над 30 ° C.
Съхранявайте лекарството в оригиналната опаковка, за да го предпазите от влага.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -
Алуминий / алуминиев блистер
Размери на опаковките: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 112, 120 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене -
Няма специални предпазни мерки.
07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“
Sandoz Spa, L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)
Търговец: Almus S.r.l. - Via Cesarea 11/10 - 16121 Genova (GE)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -
4 mg таблетки 7 таблетки в блистер AL / AL AIC N. 038472015
4 mg таблетки 10 таблетки в блистер AL / AL AIC N. 038472027
4 mg таблетки 14 таблетки в блистер AL / AL AIC N. 038472039
4 mg таблетки 15 таблетки в блистери AL / AL AIC N. 038472041
4 mg таблетки 20 таблетки в блистери AL / AL AIC N. 038472054
4 mg таблетки 28 таблетки в блистер AL / AL AIC N. 038472066
4 mg таблетки 30 таблетки в блистер AL / AL AIC N. 038472078
4 mg таблетки 50 таблетки в блистер AL / AL AIC N. 038472080
4 mg таблетки 56 таблетки в блистер AL / AL AIC N. 038472092
4 mg таблетки 60 таблетки в блистери AL / AL AIC N. 038472104
4 mg таблетки 90 таблетки в блистер AL / AL AIC N. 038472116
4 mg таблетки 90 таблетки в блистер AL / AL AIC N. 038472116
4 mg таблетки 100 таблетки в блистери AL / AL AIC N. 038472128
4 mg таблетки 112 таблетки в блистери AL / AL AIC N. 038472130
4 mg таблетки 120 таблетки в блистери AL / AL AIC N. 038472142
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -
16/06/2009
