Активни съставки: Индапамид (Indapamide hemihydrate)
MILLIBAR 2,5 mg капсули, твърди
Показания Защо се използва Millibar? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Диуретици с леко диуретично действие - сулфонамиди.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Лечение на есенциална артериална хипертония.
Противопоказания Когато Millibar не трябва да се използва
Тежка чернодробна и / или бъбречна недостатъчност и анурия: скорошни мозъчно -съдови инциденти; феохромоцитом, синдром на Кон. Индивидуално установена свръхчувствителност към продукта и други сулфонамидни производни. Въпреки че проучванията при животни не са показали тератогенни ефекти, употребата по време на бременност и кърмене не се препоръчва, освен ако лекарят не препоръча друго относно съотношението риск-полза.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Millibar
По време на терапията с индапамид трябва да се извършват периодични проверки на електролитната картина, като се обръща особено внимание при пациенти, подложени на диетични ограничения, при възрастни хора, при тези, които имат повръщане или диария или които получават парентерални разтвори, тези, които използват хронични лаксативи или кортикостероиди. Освен това, някои пациенти могат да бъдат особено предразположени към електролитен дисбаланс (за сърдечна недостатъчност, бъбречно и / или чернодробно заболяване, камерни аритмии, лечение с кардиокинетични гликозиди и т.н.) и в този случай може да се наложи добавка на калий. По време на лечението може да се появи лека хипохлоремична алкалоза, която не изисква специфично лечение, освен при пациенти с чернодробно или бъбречно заболяване.
Въпреки че са проведени множество клинични проучвания върху пациенти с подагра или диабетици с хипертония и въпреки че индапамид не е променил значително хематологичните параметри, препоръчително е да се провери урикемия и гликемия преди лечението и периодично да се проследяват тези данни по време на терапевтичната терапия.
По време на терапията може да има леко повишаване на калция в кръвта, така че е необходимо да се прекъсне приложението преди извършване на тестовете за паращитовидната жлеза. Както при тиазидните диуретици, може да настъпи намаляване на PBI без признаци на дисфункция на щитовидната жлеза.
Не са докладвани явления на отскок след прекратяване на лечението.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Millibar
Потенциалната хипокалиемия увеличава риска от токсични ефекти на дигиталиса. Тежко изчерпване на калия може да възникне, ако лекарства като кортикостероиди, кортикотропин и амфотерицин В се приемат едновременно с индапамид. Когато се изисква по-голяма хипотензивна ефикасност, индапамид може да се комбинира с други лекарства, като бета-блокери, АСЕ инхибитори, метилдопа, клонидин или други адренергични блокери. Не се препоръчва временно приложение на диуретици, които могат да причинят хипокалиемия.
Не прилагайте литий едновременно, тъй като намаляването на бъбречния клирънс увеличава риска от литиева токсичност.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
За тези, които извършват спортни дейности: употребата на лекарството без терапевтична необходимост представлява допинг и във всеки случай може да определи положителни антидопингови тестове.
Бременност и кърмене
Въпреки че проучванията при животни не са показали тератогенни ефекти, употребата на индапамид не се препоръчва по време на бременност и кърмене.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Millibar няма ефект върху способността за шофиране и работа с машини.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Millibar: Дозировка
1 капсула на ден (сутрин) независимо от тежестта на заболяването. Не е необходимо да се приема диета без натрий.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Millibar
При дози, по-високи от препоръчаните, индапамид има важно диуретично действие с намаляване на обема и промени в електролитния и киселинно-алкалния баланс, които могат да прогресират до хипотония и респираторна депресия. Няма специфични антидоти. Следователно в такива случаи е необходимо да се приемат адекватни симптоматични мерки за подпомагане на дихателната и сърдечно -съдовата функция.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Millibar
При препоръчителната доза нежеланите реакции обикновено са редки и са с незначителен характер. Съобщава се за електролитен дисбаланс (особено хипокалиемия), гадене и стомашно -чревна непоносимост, астения, замаяност, сънливост и понякога мускулни крампи; повишена пикочна киселина, кръвна захар и ортостатична хипотония. Съобщавани са също много редки случаи на агранулоцитоза и други кръвни дискразии.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Важно е да уведомите лекаря или фармацевта за всеки нежелан ефект, дори ако не е описан в листовката.
Срок на годност и задържане
Вижте срока на годност, посочен на опаковката.
Посоченият срок на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Състав и лекарствена форма
СЪСТАВ
Всяка капсула съдържа:
Активен принцип:
2,5 mg индапамид хемихидрат (еквивалентно на 2,44 mg безводен индапамид)
Помощни вещества:
Лактоза, нишесте, магнезиев стеарат, титанов диоксид (E171), хинолиново жълто (E 104), еритрозин (E 127), желатин.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
Твърди капсули - кутия, съдържаща 50 капсули.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата).Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
MILLIBAR 2.5 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Активен принцип:
Индапамид хемихидрат 2,5 mg (равно на 2,44 mg безводен индапамид).
За помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърди капсули.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Лечение на есенциална артериална хипертония.
04.2 Дозировка и начин на приложение
2,5 mg перорално за еднократно приложение сутрин.
04.3 Противопоказания
Индапамид е противопоказан при пациенти с тежка чернодробна и / или бъбречна недостатъчност и анурия, скорошни мозъчно -съдови инциденти, феохромоцитом, синдром на Кон и индивидуална свръхчувствителност към продукта или други сулфонамидни производни.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
По време на терапията с индапамид трябва да се извършват периодични проверки на електролитната картина, като се обръща особено внимание при пациенти, подложени на диетични ограничения, при възрастни хора, при тези, които имат повръщане или диария или които получават парентерални разтвори, тези, които използват хронични лаксативи или кортикостероиди. Освен това, някои пациенти могат да бъдат особено предразположени към електролитен дисбаланс (за сърдечна недостатъчност, бъбречно и / или чернодробно заболяване, камерни аритмии, лечение с кардиокинетични гликозиди и т.н.) и в този случай може да се наложи добавка на калий. По време на лечението може да се появи лека хипохлоремична алкалоза, която не изисква специфично лечение, освен при пациенти с чернодробно или бъбречно заболяване.
Въпреки че са проведени множество клинични проучвания върху пациенти с подагра или диабетици с хипертония и въпреки че индапамид не е променил значително хематологичните параметри, препоръчително е да се провери урикемия и гликемия преди лечението и периодично да се проследяват тези данни по време на терапевтичната терапия.
По време на терапията може да има леко повишаване на калция в кръвта, така че е необходимо да се прекъсне приложението преди извършване на тестовете за паращитовидната жлеза. Както при тиазидните диуретици, може да настъпи намаляване на PBI без признаци на дисфункция на щитовидната жлеза.
Не са докладвани явления на отскок след прекратяване на лечението.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Потенциалната хипокалиемия увеличава риска от токсични ефекти на дигиталиса. Тежко изчерпване на калия може да възникне, ако лекарства като кортикостероиди, кортикотропин и амфотерицин В се приемат едновременно с индапамид.
Когато се изисква по -голяма хипотензивна ефикасност, индапамид може да се комбинира с други лекарства като бета -блокери, АСЕ инхибитори, метилдопа, клонидин или други адренергични блокери.
Не се препоръчва временно приложение на диуретици, които могат да причинят хипокалиемия.
04.6 Бременност и кърмене
Въпреки че проучванията при животни не са показали тератогенни ефекти, употребата на индапамид не се препоръчва по време на бременност и кърмене.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Препаратът няма ефект върху способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
При препоръчителната доза нежеланите странични ефекти са леки и обикновено преходни:
- електролитен дисбаланс (особено хипокалиемия)
- астения, замаяност, сънливост
- гадене и стомашно-чревна непоносимост
- мускулни крампи
- ортостатична хипотония
- леко повишаване на азота на карбамида
04.9 Предозиране
При дози, по-високи от препоръчаните, индапамид има важно диуретично действие с намаляване на обема и промени в електролитния и киселинно-алкалния баланс, които могат да прогресират до хипотония и респираторна депресия.
Няма специфични антидоти. Следователно в такива случаи е необходимо да се приемат адекватни симптоматични мерки за подпомагане на дихателната и сърдечно -съдовата функция.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: диуретици с леко диуретично действие, с изключение на несвързани тиазиди-сулфонамиди.
ATC код: C03BA11.
Нетиазидно сулфонамидно производно с индолово ядро, принадлежащо към диуретичното семейство, индапамид проявява при мъже с хипертония в доза от 2,5 mg на ден удължено антихипертензивно действие.
Изследванията на дозовия ефект показват, че при 2,5 mg на ден антихипертензивният ефект е максимален, докато диуретичният ефект е малък и клинично не се проявява.
При по -високи дози антихипертензивното действие не се увеличава, докато диуретичният ефект се усилва.
При антихипертензивна доза от 2,5 mg на ден, индапамид намалява съдовата хиперактивност на хипертоника до норадреналин и намалява общата периферна резистентност и артериалната резистентност.
Индапамид осъществява своята фармакологична активност чрез двоен механизъм на действие: определя свиването на плазмения обем след инхибиране на реабсорбцията на натрий на нивото на тубуларно-дисталния епител и намалява периферното съпротивление чрез нормализиране на съдовата хиперактивност чрез „директно действие, вероятно след намаляване на йонните обмени през мембраната на съдовите стени. Нова теория предполага, че съдовата и хипотензивната активност се дължат на стимулиране на синтеза на простагландини PGE2.
Многобройни проучвания наскоро показаха, че дори при продължителни терапии, при препоръчителната доза, индапамид няма отрицателни ефекти нито върху липидния метаболизъм, тъй като не влияе значително върху нивата на триглицеридите, LDL или съотношението LDL / HDL или върху глюкозния метаболизъм.
Лекарството обикновено не променя обхвата или сърдечната честота и не намалява значително бъбречния кръвен поток и гломерулната филтрация.
05.2 "Фармакокинетични свойства
Индапамид се абсорбира бързо и напълно от храносмилателния тракт: максималният плазмен пик се достига при хората през първия и втория час след прилагане на единична перорална доза.
Биологичният полуживот е 18 ч. Разпределението се случва в целия организъм. 60% от продукта се екскретира чрез урината.
При пикова плазмена концентрация откриваме 75% непроменен индапамид и 25% метаболити; на ниво урина, от друга страна, непромененият индапамид представлява само 5% от продуктите на екскреция.
Степента на свързване с плазмените протеини е 79%. Многократното приложение на индапамид не променя кинетиката на продукта по отношение на еднократното приложение, като по този начин се избягва рискът от натрупване; приблизително 60% от лекарството се екскретира в урината в рамките на 48 часа.
Не са отбелязани значителни промени във фармакокинетиката на индапамид след прилагане при пациенти в напреднала възраст.
Индапамид не се изчиства от кръвообращението чрез хемодиализа.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Проведени са проучвания за остра и хронична токсичност при мишки, плъхове, зайци и кучета както орално, така и парентерално, без да се демонстрира никакъв вид токсикологичен риск. По -специално, при мишки и плъхове LD50 за перорално приложение е по -висок от 3 g / kg.
- Хронична токсичност
Индапамид се понася перфектно при плъхове след перорално приложение в продължение на 24 седмици в дози от 3 и 10 mg / kg.
При кучета индапамид се понася перфектно в доза 2 mg / kg за 16 седмици.Тестовете за фетална токсичност и тератогенеза, проведени при плъхове и зайци, са отрицателни.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Всяка капсула съдържа индапамид хемихидрат със следните помощни вещества:
Лактоза; нишесте; магнезиев стеарат.
Съставки на твърдата желатинова капсула:
Титанов диоксид (Е171); хинолиново жълто (Е104); еритрозин (Е127); желе.
06.2 Несъвместимост
Няма особени.
06.3 Срок на валидност
5 години.
Този срок на валидност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
06.4 Специални условия на съхранение
Няма особени.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Кутия, съдържаща 50 капсули в блистери.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Както е описано в дозировката и начина на приложение.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Италианска фармацевтична биохимична лаборатория LISAPHARMA S.p.A.
Via Licinio, 11 - 22036 ERBA (CO)
Продава се дилър
SCHARPER S.p.A., Via Manzoni, 45 - MILAN
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
A.I.C. н. 025686015
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Юни 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Юни 2010 г.