Активни съставки: декстрометорфан
ДЕКСТРОМЕТОРФАН ХИБРОМИДРАТ АФОМ 30 mg / 10 ml сироп
ДЕКСТРОМЕТОРФАН ХИБРОМИДРАТ АФОМ 15 mg / ml перорални капки, разтвор
Защо се използва декстрометорфан хидробромид - генерично лекарство? За какво е?
ДЕКСТРОМЕТОРФАН БРОМИДРАТ АФОМ съдържа активното вещество декстрометорфан, което принадлежи към групата лекарства, използвани за лечение на суха кашлица.
Говорете с Вашия лекар, ако не се чувствате по -добре или ако се почувствате по -зле след 5 дни.
Противопоказания Когато декстрометорфан хидробромид не трябва да се използва - генерично лекарство
Не приемайте ДЕКСТРОМЕТОРФАН ХИДРОБРОМИДРАТ АФОМ
- ако сте алергични към декстрометорфан или към някоя от останалите съставки на това лекарство
- ако страдате от проблеми с дишането (бронхиална астма, хронична обструктивна белодробна болест)
- ако имате затруднено дишане (включително респираторна депресия)
- ако имате пневмония, „белодробна инфекция;
- ако страдате от заболявания на кръвообращението и сърцето (сърдечно -съдови заболявания);
- ако имате високо кръвно налягане (хипертония);
- ако страдате от нарушения на щитовидната жлеза (хипертиреоидизъм);
- ако имате диабет;
- ако имате очно заболяване (като глаукома);
- ако страдате от проблеми с простатата (хипертрофия на простатата);
- ако страдате от стомашни, чревни или пикочни заболявания (като стеноза на стомашно -чревния и урогениталния тракт, която причинява патологично стесняване на калибъра на тези органи);
- ако страдате от епилепсия;
- ако имате тежко чернодробно заболяване;
- ако пациентът е дете на възраст под 12 години;
- ако приемате лекарства, използвани за лечение на депресия (МАО инхибитор антидепресанти);
- ако са минали само две седмици от „приемането на антидепресантите (вижте раздела„ Други лекарства и ДЕКСТРОМЕТОРФАН ХИБРОМИДРАТ АФОМ ”);
- ако сте в първия триместър на бременността;
- ако кърмите.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Декстрометорфан хидробромид - Генерично лекарство
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете ДЕКСТРОМЕТОРФАН ХИДРОБРОМИДРАТ АФОМ.
Продължителността на лечението с това лекарство не трябва да надвишава 5-7 дни.
Употребата на DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM, особено при продължително лечение, може да причини намаляване на ефикасността и необходимостта от продължаване на употребата на лекарството (пристрастяване, толерантност, психическа и физическа зависимост). Поради това се препоръчва краткосрочно лечение под строг лекарски контрол, особено ако имате предразположение към проява на това състояние.
Това лекарство не е показано за лечение на упорита кашлица (хронична кашлица), която може да се дължи на тютюнопушене или белодробни проблеми (емфизем) или дишане (астма). Ако имате продължителна кашлица, спрете лечението и се свържете с Вашия лекар, тъй като това може да е симптом на някои дихателни нарушения (астма).
Ако имате кашлица, придружена от обилна слуз, не приемайте това лекарство. Ако кашлицата причинява болка и дискомфорт (дразнеща кашлица) и е придружена от слуз, моля, свържете се с Вашия лекар, който ще прецени внимателно необходимостта от лечение с това лекарство. Ако Вашият лекар счита, че лечението е необходимо, ще трябва да го наблюдавате по време на терапията.
Вземете това лекарство с повишено внимание и само по лекарски съвет, ако получите и треска, дразнене на кожата (обрив), главоболие, гадене и повръщане.
Лечението с DEXTROMETHORPHAN HYBROMIDRATE AFOM може да започне само след „внимателна оценка от лекаря и под строг контрол, ако:
- страдате от заболявания на кръвообращението и сърцето (сърдечно -съдови заболявания);
- имате високо кръвно налягане (хипертония);
- страдате от нарушения на щитовидната жлеза (хипертиреоидизъм);
- имате диабет;
- имате очно заболяване (като глаукома);
- страдате от проблеми с простатата (хипертрофия на простатата);
- страдате от стомашни, чревни или пикочни заболявания (стеноза на стомашно -чревния и урогениталния тракт);
- страдат от епилепсия;
- имате тежко чернодробно заболяване;
- приемате лекарства, използвани за лечение на депресия (антидепресанти, инхибитори на МАО); преди да приемете ДЕКСТРОМЕТОРФАН ХИБРОМИДРАТ АФОМ е необходимо да са изминали две седмици от приема на антидепресантите.
Във всички горепосочени ситуации приемането на това лекарство не се препоръчва и е запазено само за случаи на абсолютна необходимост (вижте раздела "Не приемайте ДЕКСТРОМЕТОРФАН ХИДРОБРОМИДРАТ АФОМ").
За тези, които извършват спортни дейности, използването на DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg / ml перорални капки, разтвор, съдържащ етанол (етилов алкохол), може да предизвика положителни допинг тестове по отношение на границите на концентрация на алкохол, посочени от някои спортни федерации.
Деца и юноши
Употребата на това лекарство при деца под 12 години не се препоръчва.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на декстрометорфан хидробромид - генерично лекарство
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Не приемайте това лекарство, ако приемате лекарства, използвани за лечение на депресия (антидепресанти с инхибитор на МАО); преди да приемете ДЕКСТРОМЕТОРФАН ХИБРОМИДРАТ АФОМ е необходимо да са изминали две седмици от приема на антидепресантите.
Обърнете специално внимание и говорете с Вашия лекар, ако приемате:
- лекарства, използвани за лечение на безсъние и тревожност (хипнотични, успокоителни и анксиолитични лекарства);
- лекарства, използвани за лечение на някои сърдечни заболявания (амиодарон, хинидин, пропафенон);
- лекарства, използвани за лечение на депресия (флуоксетин, пароксетин);
- антипсихотични лекарства, използвани за лечение на някои психични разстройства (халоперидол, тиоридазин);
- циметидин, лекарство, използвано за лечение на стомашно разстройство поради „висока киселинност“;
- ритонавир, лекарство, използвано за лечение на СПИН;
- лекарства, използвани за улесняване на елиминирането на слуз (секретолитични лекарства);
- антидепресанти (антидепресанти, инхибитори на МАО);
- линезолид, лекарство, използвано за лечение на инфекции, причинени от бактерии;
- сибутрамин, лекарство, използвано за лечение на затлъстяване.
МАО инхибиторните антидепресанти, линезолид и сибутрамин, когато се приемат едновременно с ДЕКСТРОМЕТОРФАН ХИБРОМИДРАТ АФОМ, могат да причинят състояние, което може да бъде фатално, наречено "серотонинов синдром", чиито симптоми са:
- гадене;
- понижаване на кръвното налягане (хипотония);
- треперене, смущения, конвулсии и неволеви контракции и разтягане на мускулите (клоничен спазъм, миоклонус, повишен рефлексен отговор и скованост от пирамидален произход);
- нарушения на нервната система като хиперактивност, треска, учестен пулс (тахикардия), задух (тахипнея), разширяване на зениците (мидриаза);
- обилно изпотяване (диафореза);
- психични разстройства (възбуда, вълнение, объркване);
- сърдечен блок (сърдечен арест) и смърт.
ДЕКСТРОМЕТОРФАН ХИБРОМИДРАТ АФОМ с напитки и алкохол
Избягвайте приема на сок от грейпфрут по време на лечението с това лекарство, тъй като това може да увеличи токсичните ефекти и да намали ефекта на лекарството. Избягвайте да пиете алкохол, докато приемате това лекарство.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство. Не приемайте това лекарство през първите три месеца от бременността. След третия месец от бременността можете да приемате това лекарство само в случаи на абсолютна необходимост и под строг лекарски контрол, тъй като могат да възникнат проблеми с дишането при новороденото (респираторна депресия), особено при високи дози и дори за кратки периоди на лечение.
Не приемайте това лекарство по време на кърмене, тъй като не може да се изключи респираторен ефект при новороденото.
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM не е показан по време на кърмене.
Шофиране и работа с машини
ДЕКСТРОМЕТОРФАН ХИДРОБРОМИДРАТ АФОМ може да повлияе на способността за шофиране или работа с машини, тъй като може да ви накара да сънувате, особено ако пиете алкохол по едно и също време (вижте раздел "ДЕКСТРОМЕТОРФАН БРОМИДРАТ АФОМ с напитки и алкохол").
ДЕКСТРОМЕТОРФАН ХИБРОМИДРАТ АФОМ 30 mg / 10 ml сироп съдържа захароза и парахидроксибензоати
Това лекарство съдържа захароза, вид захар. Ако сте диагностицирани от Вашия лекар с диабет, имате непоносимост към някои захари или спазвате диета за отслабване, свържете се с Вашия лекар, преди да приемете този лекарствен продукт.
Това лекарство съдържа антимикробни консерванти като натриев бензоат и парахидроксибензоати (метил парахидроксибензоат, етил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат), които могат да причинят алергични реакции, дори забавени.
ДЕКСТРОМЕТОРФАН ХИБРОМИДРАТ АФОМ 15 mg / ml перорални капки, разтворът съдържа етанол
Това лекарство съдържа малки количества етанол (етилов алкохол) по -малко от 100 mg на доза.
За тези, които извършват спортни дейности, използването на лекарства, съдържащи етилов алкохол, може да определи положителни допинг тестове във връзка с границите на концентрация на алкохол, посочени от някои спортни федерации.
Контейнерът на това лекарство е изработен от латексова гума, която може да причини тежки алергични реакции.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате декстрометорфан хидробромид - генерично лекарство: дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или според указанията на Вашия лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
ДЕКСТРОМЕТОРФАН ХИБРОМИДРАТ АФОМ 30 mg / 10 ml сироп
За да отворите бутилката, натиснете и развийте едновременно.
При възрастни и юноши (от 12 до 18 години) препоръчителната доза варира от 10 mg декстрометорфан (количество, равно на една чаена лъжичка сироп, което съответства приблизително на 3 ml) до 20 mg декстрометорфан (равно на 2 чаени лъжички сироп, което съответства на 6 ml), на всеки 6 часа.
Максималната препоръчителна доза на ден е 80 mg декстрометорфан (еквивалентно на 8 чаени лъжички сироп на ден). За да затворите плътно винта на бутилката чрез натискане.
ДЕКСТРОМЕТОРФАН ХИБРОМИДРАТ АФОМ 15 mg / ml перорални капки, разтвор
За да отворите бутилката с капкомер, натиснете и развийте едновременно
При възрастни и юноши (12 до 18 години) препоръчителната доза варира от 10 mg декстрометорфан (еквивалентно на приблизително 14 капки) до 20 mg (еквивалентно на приблизително 28 капки) на всеки 6 часа.
Максималната препоръчителна доза на ден е 80 mg декстрометорфан (приблизително 110 капки на ден).
Ако сте пропуснали да приемете ДЕКСТРОМЕТОРФАН ХИДРОБРОМИДРАТ АФОМ
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако спрете приема на декстрометорфан хидробромид AFOM
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране на декстрометорфан хидробромид - генерично лекарство
Ако сте приели повече ДЕКСТРОМЕТОРФАН ХИДРОБРОМИДРАТ АФОМ, отколкото трябва В случай на предозиране симптомите могат да бъдат:
- гадене, повръщане;
- нарушения на зрението;
- нарушения на координацията на движенията (атаксия);
- виене на свят;
- вълнение, психическо объркване;
- мускулни нарушения (повишен мускулен тонус);
- понижаване на кръвното налягане (хипотония);
- повишена сърдечна честота (тахикардия);
- намалено отделяне на урина и проблеми с дишането (респираторна депресия) в тежки случаи.
Ако сте погълнали / приели твърде много от това лекарство, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница. При необходимост се препоръчва стомашна промивка.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на декстрометорфан хидробромид - генерично лекарство
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Честотата на нежеланите реакции не е известна (т.е. не може да бъде оценена от наличните данни). Отделните странични ефекти са изброени по -долу:
- сънливост, умора;
- неволни и бързи движения на окото (нистагъм);
- затруднено движение (дистония);
- виене на свят
- психическо объркване и промени в поведението (лош език);
- психични разстройства (психоза), халюцинации;
- необходимост от продължаване на приема на лекарството (психична зависимост);
- тежки алергични (анафилактични) реакции и анафилактоидни реакции (подобни на анафилактични реакции, но по -малко тежки);
- дори много висока температура;
- захарен диабет;
- гадене и повръщане;
- стомашни и чревни нарушения, намален апетит;
- алергични кожни реакции (обриви);
- "серотонинов синдром", характеризиращ се с гадене, понижено кръвно налягане (хипотония), треперене, смущения, гърчове и неволеви контракции и разтягане на мускулите (клоничен спазъм, миоклонус, повишен рефлексен отговор и скованост на пирамидалния произход), системни нарушения на нервната система като като хиперактивност, треска, ускорен сърдечен ритъм (тахикардия), задух (тахипнея), разширяване на зеницата (мидриаза), обилно изпотяване (диафореза), психични разстройства (възбуда, възбуда, объркване), до сърдечния блок ( сърдечен арест) и смърт.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете за предоставяне на повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след "Годен до:". Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Съхранявайте лекарството в оригиналната опаковка, за да го предпазите от светлина.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Друга информация
Какво съдържа DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM
ДЕКСТРОМЕТОРФАН ХИБРОМИДРАТ АФОМ 30 mg / 10 ml сироп
- Активната съставка е декстрометорфан хидробромид. Всеки 10 ml сироп съдържа 30 mg декстрометорфан хидробромид.
- Другите съставки са: захароза, натриев бензоат и парахидроксибензоати (метил парахидроксибензоат, етил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат (който може да предизвика алергични реакции, дори ако се забави), натриев хидроксид, пропиленгликол, етерично масло от мента, лимонена киселина, аромат на кедър, пречистена вода (вижте параграф „Шофиране и работа с машини“)
ДЕКСТРОМЕТОРФАН ХИБРОМИДРАТ АФОМ 15 mg / ml перорални капки, разтвор
- Активната съставка е декстрометорфан хидробромид. Всеки ml разтвор съдържа 15 mg декстрометорфан хидробромид.
- Другите съставки са: етанол (етилов алкохол), етерично масло от мента, пречистена вода.
- Това лекарство съдържа малки количества етанол (етилов алкохол) по -малко от 100 mg на доза.
- Контейнерът на това лекарство е изработен от латексова гума, която може да причини тежки алергични реакции.
Описание на външния вид на DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM и съдържанието на опаковката
ДЕКСТРОМЕТОРФАН ХИБРОМИДРАТ АФОМ 30 mg / 10 ml сироп
Опаковка, съдържаща стъклена бутилка от 150 ml.
ДЕКСТРОМЕТОРФАН ХИБРОМИДРАТ АФОМ 15 mg / ml перорални капки, разтвор
Опаковка, съдържаща стъклена бутилка с капкомер от 20 ml разтвор.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ДЕКСТРОМЕТОРФАН ХИБРОМИДРАТ AFOM
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Сироп: 10 мл сироп съдържат
Активна съставка: декстрометорфан хидробромид 30 mg.
Перорални капки, разтвор : 1 ml разтвор съдържа
Активна съставка: декстрометорфан хидробромид 15 mg.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Сироп; перорални капки, разтвор.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Декстрометорфан хидробромид е показан за симптоматично лечение на суха кашлица.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни и юноши (от 12 до 18 години)
Сироп
Обикновено препоръчителният диапазон на дозите варира от 10 mg (една чаена лъжичка, съответстваща на приблизително 3 ml) до 20 mg (2 чаени лъжички, съответстващи на приблизително 6 ml общо) на всеки 6 часа.
Максималната доза, постижима за 24 часа, е 80 mg.
Перорални капки, разтвор
Обикновено препоръчителният диапазон на дозите е 10 mg (приблизително 14 капки) до 20 mg (приблизително 28 капки) на всеки 6 часа.
Максималната доза, която може да бъде достигната за 24 часа, е 80 mg (около 110 капки).
Деца до 12 години
Декстрометорфан хидробромид не трябва да се използва.
04.3 Противопоказания
- Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества;
- бронхиална астма, ХОББ (хронична обструктивна белодробна болест), пневмония, затруднено дишане, респираторна депресия;
- сърдечно -съдови заболявания, хипертония;
- хипертиреоидизъм;
- диабет;
- глаукома;
- хипертрофия на простатата;
- стеноза на стомашно -чревната и урогениталната системи;
- епилепсия;
- тежко чернодробно заболяване;
- деца под 12 години;
- не използвайте едновременно или през двете седмици след МАО инхибиращите антидепресанти;
- първи триместър на бременността, кърмене (вж. точка 4.6).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Лечението с декстрометорфан хидробромид не трябва да продължава повече от 5-7 дни. Ако няма терапевтичен отговор в рамките на няколко дни, лекарят трябва да преоцени ситуацията.
Декстрометорфан хидробромидът може да доведе до пристрастяване. След продължителна употреба, пациентите могат да развият толерантност към лекарствения продукт, както и психическа и физическа зависимост (вж. Точка 4.8). Пациентите със склонност към злоупотреба или зависимост трябва да приемат декстрометорфан хидробромид сироп за кратки периоди и под строго лекарско наблюдение.
Хроничната кашлица може да бъде ранен симптом на астма и затова декстрометорфан хидробромид не е показан за потискане на хронична или упорита кашлица (напр. Поради тютюнопушене, емфизем, астма и др.).
Декстрометорфан хидробромид трябва да се прилага с особено внимание и само по лекарска препоръка, ако кашлицата е придружена от други симптоми като: треска, обрив, главоболие, гадене и повръщане.
Лекарството не трябва да се приема в случай на кашлица, придружена от обилна секреция. В случай на дразнеща кашлица със значително отделяне на слуз, лечението с декстрометорфан хидробромид трябва да се прилага с особено внимание и само по лекарско мнение след „внимателна оценка на съотношението полза-риск.
Употребата на алкохол не се препоръчва по време на терапия с декстрометорфан хидробромид (вж. Точка 4.5).
Прилагайте с повишено внимание и само след внимателна оценка на риска и ползата от декстрометорфан хидробромид при пациенти със сърдечно-съдови заболявания, хипертония, хипертиреоидизъм, диабет, глаукома, хипертрофия на простатата, стеноза на стомашно-чревния и урогениталния тракт, епилепсия, нарушена чернодробна функция. при хора с или които приемат антидепресанти, като лекарства инхибитори на МАО.
Важна информация за някои от съставките:
Сироп: съдържа захароза: това трябва да се има предвид при пациенти с диабет и при пациенти, които спазват нискокалорични диети. 10 ml сироп съдържа 5 g захароза; съдържа също парахидроксибензоати (Stabilan); тези вещества могат да причинят при някои лица алергични реакции, които могат да бъдат от забавен тип.
Перорални капки, разтвор: съдържат малки количества етанол (етилов алкохол), по -малко от 100 mg на доза. За тези, които извършват спортни дейности, употребата на лекарства, съдържащи етилов алкохол, може да определи положителен антидопингов тест във връзка с границите на концентрация на алкохол, посочени от някои спортни федерации. Контейнерът на това лекарство е изработен от латексова гума. Може да причини тежки алергични реакции
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
МАО инхибиторни лекарства
Едновременното приложение на декстрометорфан хидробромид с инхибитори на МАО е противопоказано.
В допълнение, декстрометорфан хидробромидният сироп не трябва да се приема 2 седмици след терапията с МАО инхибитор. Асоциацията на тези лекарства всъщност може да предизвика развитието на серотонинов синдром, характеризиращ се със следните симптоми: гадене, хипотония, нервно -мускулна хиперактивност (тремор, клоничен спазъм, миоклонус, повишен рефлексен отговор и скованост от пирамидален произход), хиперактивност на автономна нервна система (диафореза, треска, тахикардия, тахипнея, мидриаза) и променено психическо състояние (възбуда, възбуда, объркване), до спиране на сърцето и смърт.
Линезолид и сибутрамин
Съобщавани са и случаи на серотонинов синдром след едновременно приложение на декстрометорфан хидробромид с линезолид или със сибутрамин.
Инхибитори на централната нервна система
Едновременното приложение на декстрометорфан хидробромид с лекарства с инхибиращ ефект върху централната нервна система като сънотворни, успокоителни или анксиолитици или с прием на алкохол може да доведе до адитивни ефекти върху централната нервна система.
Инхибитори на цитохром P450-2D6
Едновременното приложение на декстрометорфан хидробромид с лекарства, които инхибират ензимната активност на цитохром Р450-2D6 в черния дроб, и следователно, метаболизма на декстрометорфан, може да доведе до повишаване на плазмената концентрация на декстрометорфан с последващо повишаване на неговата токсичност. този ефект може да възникне дори ако лекарството за инхибитор на цитохром Р450-2D6 е било взето наскоро и не е задължително едновременно с декстрометорфан хидробромид сироп. Основните лекарства, които инхибират цитохром P450-2D6, са: амиодарон, хинидин, флуоксетин, халоперидол, пароксетин, пропафенон, тиоридазин, циметидин и ритонавир.
Секретолитични лекарства
Ако декстрометорфан хидробромид се използва в комбинация със секретолитични лекарства, намаленият кашличен рефлекс може да доведе до силно натрупване на слуз.
Грейпфрутов сок
Сокът от грейпфрут може да увеличи абсорбцията, бионаличността и елиминирането на декстрометорфан хидробромид, което води до повишена токсичност и намален ефект.
04.6 Бременност и кърмене
Резултатите от епидемиологичните проучвания върху ограничена извадка от популацията не показват увеличаване на честотата на малформации при деца, които са били изложени на декстрометорфан хидробромид през пренаталния период. Тези проучвания обаче не документират адекватно периода и продължителността на лечението с декстрометорфан хидробромид.
Изследванията за репродуктивна токсичност при животни не показват потенциален риск за хората от декстрометорфан хидробромид (вж. Точка 5.3).
Декстрометорфан хидробромид не трябва да се използва през първите три месеца от бременността; освен това, тъй като прилагането на високи дози декстрометорфан хидробромид, дори за кратки периоди, може да причини респираторна депресия при новородени, през следващите месеци лекарството трябва да се прилага само в случай на реална нужда и след внимателна оценка на ползите и рисковете. Тъй като екскрецията на лекарството в кърмата не е известна и не може да се изключи респираторен депресивен ефект върху новороденото, декстрометорфан хидробромид е противопоказан по време на кърмене.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Декстрометорфан хидробромид може да повлияе способността за шофиране или работа с машини, тъй като може да предизвика сънливост. Този ефект се подчертава в случай на едновременен прием на алкохол (вж. Точка 4.5).
04.8 Нежелани реакции
По -долу са посочени нежеланите ефекти на декстрометорфан хидробромид, организиран според системния орган на MedDRA. Налични са недостатъчни данни за установяване на честотата на всички изброени единични ефекти.
Нарушения на нервната система
Сънливост, умора, нистагъм, дистония, замаяност, умствена замаяност и лош език.
Серотонинов синдром, характеризиращ се с: гадене, хипотония, нервно -мускулна хиперактивност (тремор, клоничен спазъм, миоклонус, повишен рефлексен отговор и скованост от пирамидален произход), хиперактивност на автономната нервна система (диафореза, треска, тахикардия, тахипнея, мидриаза) и психично състояние променени (възбуда, вълнение, объркване), до спиране на сърцето и смърт.
Психични разстройства
Психоза, халюцинации. Психична зависимост; декстрометорфанът има нисък риск от злоупотреба и зависимост. Има обаче съобщения за психическа (нефизическа) зависимост и случаи на злоупотреба поради еуфоричния ефект, причинен от веществото.
Нарушения на имунната система
Анафилактични и анафилактоидни реакции.
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
Хиперпирексия и хипертермия.
Нарушения на метаболизма и храненето
Захарен диабет.
Стомашно -чревни нарушения
Гадене, повръщане, стомашно -чревни нарушения и намален апетит.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Алергични кожни реакции и обриви.
04.9 Предозиране
Симптоми
Гадене, повръщане, зрителни нарушения и нарушения на централната нервна система като атаксия, замаяност, възбуда, повишен мускулен тонус, умствено объркване, хипотония и тахикардия.
В крайни случаи може да се появи задържане на урина и респираторна депресия.
Терапия
Ако е необходимо, потърсете интензивна медицинска помощ (по -специално интубация, вентилация). Може да са необходими предпазни мерки за защита на топлинните загуби и попълване на течности. Интравенозното приложение на налоксон може да антагонизира ефектите на декстрометорфан хидробромид върху централната нервна система, особено респираторна депресия.
При необходимост се препоръчва стомашна промивка.
Не прилагайте повръщане с централно действие.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: потискащо кашлицата.
ATC код: R05DA09.
Декстрометорфан хидробромидът е декротротационен стереоизомер на 3-метокси леворфанол, опиоидно вещество.
Той има "потискащо действие върху медуларните центрове на кашлицата, причинявайки увеличаване на прага на поява. Следователно, декстрометорфан хидробромидът има" централно противокашлено действие. В препоръчаните дози той не притежава типичните свойства на опиоидните вещества, като: аналгезия, респираторна депресия, зависимост и толерантност.
05.2 Фармакокинетични свойства
Абсорбция
Декстрометорфан хидробромид се абсорбира бързо от стомашно -чревния тракт след перорално приложение.
Пиковата плазмена концентрация се достига след 2 часа. Действието му настъпва 0,5-1 час след прилагане и продължава около шест часа.
Разпределение
Проучванията при животни показват, че декстрометорфан хидробромид се поема и концентрира в кортикалните тъкани.
Метаболизъм
Декстрометорфан хидробромид се метаболизира в черния дроб (ефект на първо преминаване). Основните метаболитни стъпки са О-окисление и N-деметилиране, медиирано от CYP3A и CYP2D6, и последваща конюгация.Основният активен метаболит е декстрорфан, който има умерена антитусивна активност. Другите метаболити са 3-метоксиморфин. И 3-хидроксиморфин.
Тъй като CYP2D6 е полиморфен ензим, метаболизмът на декстрометорфан зависи от генотипа на индивидите.
Честотата на фенотипа, показващ намалена активност на CYP 2D6, варира между различните етнически групи от 1 до 10%.
Елиминиране
Декстрометорфан хидробромидът се екскретира главно като непроменена молекула или като различни деметилирани метаболити чрез бъбреците. По -малко от 1% се елиминира с изпражненията.
Плазменият елиминационен полуживот обикновено е между 1 и 2 часа. Този период може да продължи до 45 часа, ако е включен анормален метаболизъм на CYP2D6.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Хронична и субхронична токсичност
Изследвания на хронична и субхронична токсичност, при многократно приложение, проведени при кучета и плъхове, не разкриват никакви токсични ефекти, предизвикани от лекарството.
Мутагенен и онкогенен потенциал
Декстрометорфан хидробромид не е проучен адекватно във връзка с мутагенния му потенциал. Тестът на Еймс е отрицателен, поради което мутагенният потенциал не може да бъде оценен адекватно. Не са провеждани дългосрочни проучвания върху животни за определяне на онкогенния потенциал.
Репродуктивна токсичност
Проведени са проучвания за оценка на токсичните ефекти на декстрометорфан хидробромид върху репродуктивната способност на плъхове и зайци. Фертилитетът на плъхове (мъжки и женски) не се повлиява от прилагането на дози от 50 mg / kg / телесно тегло на ден. Ембрионите на плъхове и млади животни не показват нежелани ефекти, дължащи се на лекарството. Декстрометорфан хидробромид няма ембриотоксични ефекти при плъхове при дози от 50 mg / kg на телесно тегло на ден.
Обратно, проучване, проведено върху пилешки ембриони, установи, че декстрометорфан хидробромидът е смъртоносен за повече от половината от откритите ембриони и причинява малформации при 16% от оцелелите пилета.
Основните открити малформации включват невронния гребен и невралната тръба. Не е ясно обаче дали тези констатации могат да имат отношение към бременността при хора, поради многобройните разлики между бременността при бозайници и затворената система, състояща се от пилешко яйце.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Сироп: захароза, стабилан, етерично масло от мента, лимонена киселина, аромат на кедър, пречистена вода.
Перорални капки, разтвор: етанол, етерично масло от мента, пречистена вода.
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
Сироп: 60 месеца.
Перорални капки, разтвор: 60 месеца.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да предпазите лекарството от светлина.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Сироп: стъклена бутилка, съдържаща 150 ml разтвор.
Перорални капки, разтвор: стъклена бутилка с капкомер, съдържащ 20 ml разтвор.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
За да отворите бутилката, натиснете и завъртете едновременно, за да затворите, завийте здраво, като натиснете. Няма специални инструкции за работа. Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
AEFFE FARMACEUTICI Srl
Пиаца Сант "Анджело 1- Милан
Търговец на продажби:
Монтефармако OTC Spa
Via IV Novembre, 92 - 20021 Bollate (MI)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Сироп: AIC n. 029902020
Перорални капки, разтвор: AIC n. 029902032
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първо разрешаване: 17/12/1993
Дата на последното подновяване на разрешението: 16/06/2008
