Активни съставки: Спиронолактон
АЛДАКТОН 25 mg твърди капсули
АЛДАКТОН 100 mg обвити таблетки
Защо се използва Aldactone? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Диуретик, антагонист на алдостерон.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Лечение на първичен или вторичен алдостеронизъм и есенциална артериална хипертония, при които не е установено, че други терапии са достатъчно ефективни или поносими.
Противопоказания Когато Aldactone не трябва да се използва
Алдактон не трябва да се използва при:
- пациенти със свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества;
- пациенти с нарушена бъбречна функция и креатининов клирънс под 30 ml / min на 1,73 m2 телесна повърхност, остра бъбречна недостатъчност или анурия;
- пациенти с хиперкалиемия;
- пациенти с тежка хипонатриемия;
- пациенти с хиповолемия или дехидратация;
- по време на бременност;
- при жени по време на кърмене
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Алдактон
Терапията с алдактон трябва да се провежда под внимателно лекарско наблюдение.
Особено внимателно наблюдение е необходимо в следните случаи:
- пациенти с тежка хипотония;
- пациенти с нарушена бъбречна функция (поради повишен риск от хиперкалиемия);
Терапията с алдактон изисква редовно проследяване на серумните нива на натрий, калий, креатинин и глюкоза.
Необходимо е често проследяване на калия при пациенти с нарушена бъбречна функция и креатининов клирънс под 60 ml / min на 1,73 m2 телесна повърхност, както и при пациенти, при които Aldactone се прилага с други лекарства, които могат да доведат до повишаване на калия
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Aldactone
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта
Абсорбцията на спиронолактон се увеличава значително с приема на храна.
Асоциациите не се препоръчват
Ако Алдактон се прилага в комбинация с калиеви соли, могат да настъпят лекарства, които намаляват отделянето на калий, нестероидни противовъзпалителни средства или АСЕ инхибитори, тежка хиперкалиемия или повишаване на калия.
Да обмисли
Едновременното приложение на нестероидни противовъзпалителни средства може да намали ефекта на Aldactone.
Спиронолактонът и карбеноксолонът могат взаимно да увредят съответната си фармакологична активност. Женско биле в големи количества действа по същия начин като карбеноксолон.
Литиеви соли: Съществува риск от намаляване на бъбречния му клирънс, което води до литиева токсичност.
Норепинефрин: Съществува риск от намалена съдова реакция при локална или обща анестезия.
Спиронолактонът може да причини повишаване на серумните нива на дигоксин.
По -силно изразено понижение на кръвното налягане може да се очаква при едновременното приложение на Aldactone и хипотензивни лекарства.
Холестирамин: Съобщава се за хиперкалиемия в условията на хиперхлоремична метаболитна ацидоза при пациенти, лекувани с Aldactone едновременно с холестирамин.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Важна информация за някои от съставките
Таблетките съдържат захароза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Спиронолактонът може да причини гласови промени. Това изисква внимателно определяне дали да се започне терапия с Aldactone при пациенти, за които гласът играе важна роля в работата (напр. Актьори, певци, учители).
Може да се представи:
- хипонатриемия, която се проявява със сухота в устата, жажда, сънливост и др., особено ако лекарството се комбинира с други диуретици,
- повишаване на стойностите на азотемия, особено при наличие на бъбречна недостатъчност,
- хиперхлоремична ацидоза обикновено с хиперкалиемия, особено при пациенти с чернодробна цироза при декомпенсация.
За тези, които спортуват:
Използването на лекарството без терапевтична необходимост представлява допинг и във всеки случай може да определи положителни антидопингови тестове.
Бременност и кърмене
Алдактон не трябва да се приема по време на бременност. Изследванията върху животни показват феминизация на гениталиите при мъжкото потомство. Съобщавани са антиандрогенни ефекти при хора.
По време на терапията с Aldactone трябва да се избягва кърменето.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Поради различни нежелани реакции, които могат да възникнат, способността за концентрация и реакция може да бъде нарушена по време на терапията с Aldactone, като по този начин се отразява на способността на пациента да шофира и работи с машини. Това се случва особено в началните етапи на терапията или след консумация на алкохол.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Aldactone: Дозировка
При първичен и вторичен алдостеронизъм най -често използваната дневна доза варира от 100 до 300 mg, разделена на 24 часа; при деца тази доза трябва да бъде пропорционално намалена в зависимост от телесното тегло. В зависимост от състоянието на пациента и диуретичния отговор, дозата може да бъде намалена или значително увеличени, също като се има предвид добрата поносимост и големият запас на безопасност на лекарството.
При есенциална артериална хипертония дневната доза, разделена на 24 часа, варира от 200 до 400 mg през първите 2 - 3 седмици; тази доза впоследствие може да бъде заменена с поддържаща доза, за да се адаптира към клиничния отговор, но обикновено се съдържа в рамките на 25 - 100 mg на ден.
Администрация
Алдактон трябва да се поглъща без дъвчене и с достатъчно количество течност (около 1/2 чаша).
Препоръчително е да приемате лекарството със закуска и / или закуска.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Алдактон
В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза ALDACTONE, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Възможните признаци на предозиране или интоксикация включват промени в електролитния баланс и симптоми като сънливост и объркване.
Няма известни специфични антидоти към спиронолактон. Ако приемът е бил направен наскоро, могат да се направят опити за ограничаване на по -нататъшното усвояване чрез отстраняване на активната съставка (напр. Промиване на стомаха) или методи за намаляване на абсорбцията му (например активен въглен).
Клинично значимите промени във водния и електролитен баланс трябва да бъдат коригирани. Коригиращите мерки, насочени към предотвратяване и лечение на сериозни усложнения, причинени от тези промени (напр. Хиперкалиемия) и други ефекти, могат да включват необходимостта от внимателно общо и специфично наблюдение и терапевтични мерки (напр. За насърчаване на „елиминиране на калий).
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Aldactone
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Честотата на следните нежелани реакции не е известна (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
Нарушения на кръвта и лимфната система
Промени в кръвната картина (еозинофилия, агранулоцитоза).
Нарушения на метаболизма и храненето
По време на лечението с Aldactone може да се развие хиперкалиемия и рискът е особено висок при пациенти с нарушена бъбречна функция.В случай на неравномерен сърдечен ритъм, мускулна умора или слабост (например в краката) трябва да се има предвид възможността за състояние на хиперкалиемия.
Алдактон може да доведе до хипонатриемия (особено когато е свързана с приема на големи количества течности), хиповолемия и дехидратация и може да допринесе за появата или влошаването на хиперхлоремичната метаболитна ацидоза.
Замайване и крампи на краката също могат да възникнат в контекста на хиповолемия, дехидратация или хиперкалиемия.
Различни патологии, други съпътстващи лекарства и вида на диетата могат да играят важна роля за евентуалното развитие на нарушения на електролитния баланс.
Промените в електролитния баланс трябва да бъдат коригирани, особено ако са значителни.
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения
Спиронолактонът може да причини гласови промени под формата на дрезгавост и понижаване на гласа при жените или увеличаване на височината при мъжете.При някои пациенти гласовите промени продължават дори след преустановяване на лекарството.
Стомашно -чревни нарушения
Стомашно -чревни симптоми като гадене, повръщане или диария. В единични случаи може да се развие повишаване на чернодробните ензими, както и стомашни язви (включително кървене).
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Алдактон може да предизвика алергични или алергични кожни реакции (включително копривна треска, сърбеж). булозен пемфигоид, хирзутизъм.
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Повишеното отделяне на урина може да причини или да влоши оплакванията при пациенти с обструкция на уринарния поток.
Болести на репродуктивната система и гърдата
Поради химическото си сходство с половите хормони, спиронолактонът може да направи зърната по -чувствителни на допир и да причини мастодиния и уголемяване на гърдите. Този ефект е дозозависим и се проявява както при мъжете, така и при жените.Менструалните нередности (зависими от дозата) могат да се появят от време на време при жените. Половата потентност понякога може да бъде нарушена при мъжете.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Италианската агенция по лекарствата, уебсайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Чрез съобщаване на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отбелязан върху опаковката.
ВНИМАНИЕ: НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ ТОЗИ ЛЕКАРСТВЕН ПРОДУКТ СЛЕД ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА, ПОСОЧЕНА НА КУТИЯТА. ДАТАТА НА ИЗТИЧАНЕ СЕ ОТНОСИ ЗА ПОСЛЕДНИЯ ДЕН НА МЕСЕЦА.
Посоченият срок на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Съхранение:
Алдактон 25 mg твърди капсули: Да не се съхранява над 30 ° C
Алдактон 100 mg покрити таблетки: няма специални условия за съхранение
СЪХРАНЯВАЙТЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ НА ЗНЯТ И ДОСТЪП НА ДЕЦА.
СЪСТАВ
Една твърда капсула съдържа:
Активен принцип: спиронолактон 25 mg.
Помощни вещества: полиоксиетилен етилен гликол, царевично нишесте, талк, желатин, еритрозин (Е 127), индиго кармин (Е 132), титанов диоксид (Е 171).
Една обвита таблетка съдържа:
Активен принцип: спиронолактон 100 mg.
Помощни вещества: натриев кармелоза, царевично нишесте, магнезиев стеарат, полиоксиетилен етилен гликол, желатин, натриев диоктил сулфосукцинат, талк, лек магнезиев карбонат, титанов диоксид (Е 171), каолин, захароза.
ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ И СЪДЪРЖАНИЕ
"25 mg твърди капсули": кутия с 16 капсули в блистери.
"100 mg обвити таблетки": кутия с 10 таблетки в блистер
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
АЛДАКТОН
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една твърда капсула съдържа:
Активен принцип: спиронолактон 25 mg.
Една обвита таблетка съдържа:
Активен принцип: спиронолактон 100 mg.
За помощните вещества вижте 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърди капсули - таблетки с покритие.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Лечение на първичен или вторичен алдостеронизъм и есенциална артериална хипертония, при които не е установено, че други терапии са достатъчно ефективни или поносими.
04.2 Дозировка и начин на приложение
При първичен или вторичен алдостеронизъм най -често използваната дневна доза варира от 100 до 300 mg, разделена на 24 часа; при деца тази доза трябва да бъде пропорционално намалена в зависимост от телесното тегло. В зависимост от състоянието на пациента и диуретичния отговор, дозата може да бъде намалена или значително увеличени също като се има предвид добрата поносимост и големият запас на безопасност на лекарството.
При „есенциална артериална хипертония, дневната доза, разделена на 24 часа, варира от 200 mg до 400 mg през първите 2-3 седмици; тази доза впоследствие може да бъде заменена с поддържаща доза, за да се адаптира към клиничния отговор, но обикновено съдържащи се в рамките на 25 -100 mg на ден.
Администрация
Алдактон трябва да се поглъща без дъвчене и с достатъчно количество течност (приблизително ½ чаша).
Препоръчително е да приемате лекарството със закуска и / или закуска.
04.3 Противопоказания
Алдактон не трябва да се използва при:
• пациенти със свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества
• пациенти с нарушена бъбречна функция и креатининов клирънс под 30 ml / min на 1,73 m2 телесна повърхност, остра бъбречна недостатъчност или анурия
• пациенти с хиперкалиемия
• пациенти с тежка хипонатриемия
• пациенти с хиповолемия или дехидратация
• по време на бременност
• при жени, които кърмят
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Спиронолактонът може да причини гласови промени. Това изисква внимателно определяне дали да се започне терапия с Aldactone при пациенти, за които гласът играе важна роля в работата (напр. Актьори, певци, учители).
Терапията с алдактон трябва да се провежда под внимателно лекарско наблюдение.
Особено внимателно наблюдение се изисква в следните случаи:
• пациенти с тежка хипотония
• пациенти с намалена бъбречна функция (поради повишен риск от хиперкалиемия)
Терапията с алдактон изисква редовно проследяване на серумните нива на натрий, калий, креатинин и глюкоза.
Необходимо е често проследяване на калия при пациенти с нарушена бъбречна функция и креатининов клирънс под 60 ml / min на 1,73 m2 телесна повърхност, както и при пациенти, при които Aldactone се прилага с други лекарства, които могат да доведат до повишаване на калия.
Може да се представи:
- хипозодиема, която се проявява със сухота в устата, жажда, сънливост и др., особено ако лекарството се комбинира с други диуретици
- повишаване на стойностите на азотемия, особено при наличие на бъбречна недостатъчност,
- хиперхлоремична ацидоза обикновено с хиперкалиемия, особено при пациенти с чернодробна цироза при декомпенсация.
Таблетките съдържат захароза и следователно не са подходящи за хора с наследствена непоносимост към фруктоза, синдром на малабсорбция на глюкоза / галактоза или дефицит на захараза-изомалтаза.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Абсорбцията на спиронолактон се увеличава значително с приема на храна.
Асоциациите не се препоръчват
Ако Алдактон се прилага в комбинация с калиеви соли, могат да настъпят лекарства, които намаляват отделянето на калий, нестероидни противовъзпалителни средства или АСЕ инхибитори, тежка хиперкалиемия или повишаване на калия.
Да обмисли
Едновременното приложение на нестероидни противовъзпалителни средства може да намали ефекта на Aldactone.
Спиронолактонът и карбеноксолонът могат взаимно да увредят съответната си фармакологична активност. Женско биле в големи количества действа по същия начин като карбеноксолон.
Литиеви соли: Съществува риск от намаляване на бъбречния му клирънс, което води до литиева токсичност
Норепинефрин: Съществува риск от намалена съдова реакция при локална или обща анестезия.
Спиронолактонът може да причини повишаване на серумните нива на дигоксин.
По -силно изразено понижение на кръвното налягане може да се очаква при едновременното приложение на Aldactone и хипотензивни лекарства.
04.6 Бременност и кърмене
Алдактон не трябва да се приема по време на бременност.
По време на терапията с Aldactone трябва да се избягва кърменето.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Поради различни нежелани реакции, които могат да възникнат, способността за концентрация и реакция може да бъде нарушена по време на терапията с Aldactone, като по този начин се променя способността на пациента да шофира или работи с машини. Това се случва особено в началните етапи на терапията или след консумация на алкохол.
04.8 Нежелани реакции
По време на лечението с Aldactone може да се развие хиперкалиемия и рискът е особено висок при пациенти с нарушена бъбречна функция. В случай на неравномерен сърдечен ритъм, мускулна умора или слабост (например в краката) трябва да се има предвид възможността за състояние на хиперкалиемия.
Алдактон може да доведе до хипонатриемия (особено когато е свързана с приема на големи количества течности), хиповолемия и дехидратация и може да допринесе за появата или влошаването на хиперхлоремичната метаболитна ацидоза.
Различни патологии, други съпътстващи лекарства и вида на диетата могат да играят важна роля за евентуалното развитие на нарушения на електролитния баланс.
Промените в електролитния баланс трябва да бъдат коригирани, особено ако са значителни.
Повишеното отделяне на урина може да причини или да влоши оплакванията при пациенти с обструкция на уринарния поток.
Поради химическото си сходство с половите хормони, спиронолактонът може да направи зърната по -чувствителни на допир и да причини мастодиния и уголемяване на гърдите. Този ефект зависи от дозата и се проявява както при мъжете, така и при жените.Менструалните нередности (зависими от дозата) и хирзутизмът могат да се появят от време на време при жените. Рядко спиронолактонът може да причини гласови промени под формата на дрезгавост и понижаване на гласа при жените или повишена височина на гласа при мъжете.При някои пациенти гласовите промени продължават дори след прекратяване на лекарството.
Може да се появят стомашно -чревни симптоми като гадене, повръщане или диария. В единични случаи може да се развие повишаване на чернодробните ензими, както и стомашни язви (включително кървене).
Алдактон може да предизвика алергични или алергични кожни реакции (включително копривна треска) и промени в кръвната картина (еозинофилия, агранулоцитоза).
04.9 Предозиране
Възможните признаци на предозиране или интоксикация включват промени в електролитния баланс и симптоми като сънливост и объркване.
Няма известни специфични антидоти към спиронолактон. Ако приемът е бил направен наскоро, могат да се направят опити за ограничаване на по -нататъшното усвояване чрез отстраняване на активната съставка (напр. Промиване на стомаха) или методи за намаляване на абсорбцията му (например активен въглен).
Клинично значимите промени във водния и електролитен баланс трябва да бъдат коригирани. Коригиращите мерки, насочени към предотвратяване и лечение на сериозни усложнения, причинени от тези промени (напр. Хиперкалиемия) и други ефекти, могат да включват необходимостта от внимателно общо и специфично наблюдение и терапевтични мерки (напр. За насърчаване на „елиминиране на калий).
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: диуретици, алдостеронови антагонисти.
ATC код: C03DA01.
Спиронолактонът, специфичен антагонист на алдостерон, действа на нивото на дисталния бъбречен тубул, като по този начин блокира увеличаването на реабсорбцията на натрий и хлор и увеличаването на екскрецията на калий, нормално индуцирано от минералокортикоиди. С този механизъм спиронолактонът има диуретичен ефект в оточните етапи, поддържани от хипералдостеронизъм, при който натриево-калиевият обмен, изменен от излишъка на алдостерон, се връща към нормалното.
Следователно алдактон трябва да се счита за ефективно лекарство за контрол на оток поради първичен или вторичен алдостеронизъм (като този при кардиоциркулаторна декомпенсация, при чернодробна цироза, при нефротичен синдром), особено ако е резистентен към обикновени диуретици.Алдактон може да бъде свързан с тези диуретици, когато искате да получите усилване на ефекта, произтичащ от различната точка на атака и от различните начини на действие на лекарствата, и предимството на намаляването на индуцираната загуба на калий в различна степен., от традиционните диуретици. Свойството на Aldactone да избягва загубите на калий е от особено значение при лечението на цироза с асцит, тъй като хипокалиемията може да улесни появата на кома и при дигиталисовата терапия за известното повишаване на дигиталисовата токсичност в присъствието на хипокалиемия.
При "есенциална артериална хипертония" Алдактон, чрез "антагонистично действие срещу" алдостерон или друг минералокортикоид, проявява забележимо антихипертензивно действие, особено при форми с ниски нива на ренин в плазмата. В случаи на есенциална артериална хипертония, съпътстваща диабетно или преддиабетно състояние, както и с уратична диатеза, Алдактон също е благоприятна алтернатива на обикновените диуретици. Диуретичният ефект на спиронолактона обикновено се проявява постепенно. Пикът на ефекта се достига приблизително 2 - 3 дни след началото на терапията и ефектът продължава приблизително същия период след преустановяване на лечението.
05.2 Фармакокинетични свойства
Спиронолактонът се абсорбира бързо след перорално приложение (tmax 1-2 часа). След перорално приложение спиронолактон преминава през метаболизъм при първо преминаване и се метаболизира до 7-алфа-тио-спиронолактон, канренон и канреноат, 7-алфа-тиометил-спиронолактон и 6-бета-хидрокси-7-алфа-тиометил-спиронолактон. Максималните концентрации на тези метаболити се достигат след приблизително 2 - 4 часа. Абсолютната бионаличност на канренон след перорално приложение на спиронолактон е средно приблизително 25% от приложената доза.
Първите три метаболита, споменати по -горе, притежават минералокортикоидна активност, съответстваща съответно на 26%, 68% и 33% от тази на непромененото лекарство.
При дози между 25 mg и 200 mg има приблизително линейна корелация между единичната доза спиронолактон и плазмените концентрации на канренон, докато по -високите дози произвеждат относително по -ниски концентрации.
Плазменият полуживот на спиронолактон е приблизително 1,5 часа, а този на канренон е 9 до 24 часа.
Спиронолактонът се елиминира бързо, докато неговите метаболити се елиминират по -бавно. Елиминирането се извършва главно през бъбреците и в по -малка степен чрез жлъчния път.
Спиронолактонът и канренонът се свързват 90% и повече с плазмените протеини (съответно 90% и 98%).
Абсорбцията на спиронолактон се засилва от наличието на храна, което води до увеличаване на плазмените концентрации на основното лекарство и метаболитите с приблизително 50% - 100%.
Спиронолактонът и неговите метаболити преминават през плацентарната бариера.
Канренонът се отделя в кърмата.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Хронична токсичност
Хроничната и субхронична токсичност на спиронолактон е изследвана при различни животински видове. Само изследването при плъхове открива признаци на „повишена честота на доброкачествени аденоми на щитовидната жлеза и тестисите при високи дози“.
Мутагенеза и канцерогенеза
При проучвания при животни не са открити канцерогенни или мутагенни ефекти дори при изключително високи дози спиронолактон. Тази констатация може да се обясни с неговия метаболизъм, който е различен от този на калиев канреноат. Спиронолактонът и неговите съдържащи сяра метаболити блокират биотрансформацията на канренон до междинно съединение епоксиди, за които се смята, че са причина за туморогенен ефект на калиев канреноат.
Репродуктивна токсикология
При плъхове спиронолактонът причинява феминизация на мъжки фетуси и това откритие се дължи на антиандрогенния ефект на лекарството.Проучванията при плъхове и мишки не показват признаци на тератогенни ефекти.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Твърди капсули
Полиоксиетилен гликол, талк, царевично нишесте, еритрозин (E127), индиго кармин (E132), титанов диоксид (E171), желатин.
Покрити таблетки
магнезиев стеарат, царевично нишесте, кармелоза натрий, желатин, полиоксиетилен етилен гликол, лек магнезиев карбонат, каолин, талк, натриев диоктилсулфосукцинат, титанов диоксид (Е171), захароза.
06.2 Несъвместимост
По време на терапията с Aldactone се препоръчва да се избягва прилагането на калий, под формата на лекарство или на диета, богата на калий, освен ако едновременно не се практикува лечение с кортизон.
06.3 Срок на валидност
Алдактон 25 mg твърди капсули: 5 години.
Алдактон 100 mg обвити таблетки: 3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Алдактон 25 mg твърди капсули: Да не се съхранява над 30 ° C
Алдактон 100 mg покрити таблетки: няма специални условия за съхранение
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
"25 mg твърди капсули и 16 капсули в блистери.
„100 mg обвити таблетки 10 таблетки в блистери.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - 20158 Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
"25 mg твърди капсули 16 капсули A.I.C.n. 019822028
"100 mg обвити таблетки 10 таблетки A.I.C. n. 019822030
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Юли 1962 г. / юни 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Февруари 2014
