Активни съставки: Перметрин
SCABIACID 5% крем 30 g туба
SCABIACID 5% крем 60 g туба
Защо се използва Scabiacid? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Пиретроидни ектопаразитициди
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Перметрин 5% крем е показан за лечение на краста при възрастни и деца на възраст над 2 месеца.
Противопоказания Когато Scabiacid не трябва да се използва
Свръхчувствителност към активното вещество перметрин или към други вещества, принадлежащи към групата пиретрини или пиретроиди или към някое от помощните вещества, изброени в раздела Състав. В тези случаи лечението с химически различно средство против краста трябва да се промени.
Като цяло е противопоказан по време на бременност и по време на кърмене.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Scabiacid
В случай на свръхчувствителност към хризантеми или други композити, лечението трябва да се прилага само ако е строго необходимо.
Когато използвате SCABIACID 5%, трябва да се внимава кремът да не попадне в очите или да влезе в контакт с лигавиците (например назофарингеално пространство, генитална област) или с отворени рани. В случай на случаен контакт незабавно изплакнете с вода.
Педиатрична популация
Опитът със SCABIACID при деца на възраст от 2 месеца до 23 месеца е ограничен, поради което лечението трябва да се прилага само под строг лекарски контрол в тази възрастова група.
Само за кожна употреба!
Ако нанасяте крема върху други хора, се препоръчва използването на ръкавици.
Този лекарствен продукт съдържа цетостеарилов алкохол, който може да причини локални кожни реакции (например контактен дерматит). SCABIACID 5% е вреден за всички видове насекоми, а също и за водните форми на живот (риби, дафнии, водорасли). Избягвайте замърсяване на аквариуми и терариуми.
Парафиновият ексципиент може да намали функционирането и следователно надеждността на латексните продукти (например презервативи, диафрагми), използвани едновременно.
СЪХРАНЯВАЙТЕ НА ЗРЕНИЯ И ДОСТЪП НА ДЕЦА.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Scabiacid
Лечението на реакции от екзематозен тип с кортикостероиди трябва да бъде оценено преди лечението с перметрин 5% крем, тъй като съществува риск от обостряне на заразяването с краста поради намален имунен отговор към акара. Вероятността от взаимодействия между двете лечения, водещи до засилване на нежеланите реакции или намаляване на ефикасността, обаче е ниска.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Употреба по време на бременност и по време на кърмене
Наличните към днешна дата данни за употребата на 5% перметрин крем не показват риск за плода. Количеството перметрин, абсорбирано системно след нанасяне на крема върху цялата повърхност на тялото, е изключително ниско. Перметрин обаче може да премине през плацентарната бариера тестове за мутагенност и ниска токсичност за бозайници предполагат, че лечението с перметрин носи минимален риск за плода.
Доказано е, че много ниски концентрации на перметрин се екскретират в кравето мляко след перорално приложение. Не е известно дали перметрин се екскретира в кърмата. Въпреки това е малко вероятно концентрациите на перметрин в млякото да представляват риск за новороденото, тъй като са изключително малки количествата перметрин се абсорбират системно и на теория само много малък процент може да премине в кърмата.
По време на бременност и кърмене лекарството трябва да се използва в реални случаи и под пряко лекарско наблюдение.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Scabiacid: Дозировка
SCABIACID трябва да се прилага върху чиста, суха и свежа кожа. Продуктът не трябва да се нанася веднага след гореща вана. Лечението на деца под две години трябва да се извършва само под лекарско наблюдение. Прилагането на крема от по -големи деца трябва да се извършва под наблюдението на възрастен.
Дозировка
Освен ако Вашият лекар не е предписал друго, препоръчителната доза е, както следва:
Възрастни и юноши над 12 години
Нанесете до 30 g крем (съответстващ на туба 30 g или ½ 60 g туба). Някои възрастни може да се нуждаят от допълнителна епруветка с крем, за да покрият напълно тялото, но повече от 60 g (1 x 60 g епруветка или 2 x 30 g епруветка) никога не трябва да се използват за еднократно приложение.
Педиатрична популация
- Деца от 6 до 12 години:
Нанесете до 15 g крем (съответстващ на ½ от 30 g туба или ¼ от 60 g туба).
- Деца на възраст от 2 месеца до 5 години:
До 7,5 g сметана (съответстваща на ¼ от 30 g епруветка или? От 60 g епруветка).
Безопасността и ефикасността на SCABIACID при деца на възраст под 2 месеца не са установени. Няма налични данни.
Начин на приложение
Само за кожна употреба. Лекарството не трябва да се поглъща.
Внимателно нанесете тънък слой крем върху кожата (за кожна употреба).
Възрастните трябва да нанасят крема равномерно по цялото тяло, включително шията, дланите и ходилата. Главата и лицето могат да бъдат избегнати, ако в тази област няма изцветяване на краста.
По време на нанасяне зоните между пръстите на ръцете и краката (включително пръстите и под ноктите на краката), китките, лактите, подмишниците, външните гениталии, гърдите и задните части трябва да се третират със специални грижи.
Педиатрична популация
Децата трябва да нанасят крема равномерно по цялото тяло, включително дланите на ръцете, ходилата, шията, лицето, ушите и скалпа. Части от кожата около устата (тъй като кремът може да се отстрани с език) и около очите трябва да се избягват. Децата трябва да бъдат наблюдавани, за да се гарантира, че няма да ближат крема от ръцете си. Ако е необходимо, децата трябва да носят ръкавици.
Опитът със SCABIACID при деца на възраст от 2 месеца до 23 месеца е ограничен, поради което лечението трябва да се прилага само под строг лекарски контрол в тази възрастова група.
Възрастни граждани
Пациенти в напреднала възраст (над 65 години) трябва да използват крема по същия начин, както при възрастни, но освен това трябва да се третират лицето, ушите и скалпа. Трябва да се внимава да се избегне нанасянето на крема върху областите на кожата около очите.
Кремът трябва да се остави да действа поне 8 часа. Ако измиете ръцете си преди да са изминали 8 часа от нанасянето на крема, трябва да го нанесете отново върху тях.
Измийте тялото старателно 8-12 часа след нанасяне на крема.
В 90% от случаите еднократно приложение на SCABIACID е достатъчно, за да се елиминира заразяването.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Scabiacid
Няма съобщения за предозиране на 5% крем с перметрин.
Прекомерното нанасяне на крем върху кожата може да доведе до локални нежелани реакции. Прилагането на цяла тръба (30 g) крем върху двумесечно бебе би съответствало на доза от около 350 mg / kg телесно тегло.
Дори и да се абсорбира напълно, тази доза е малко вероятно да причини ясни признаци на системна токсичност.
МЕТОД "D" ИНТЕРВЕНЦИЯ В СЛУЧАЙ НА ПЕКЛЕТНА ДОЗА
В случай на случайно поглъщане на продукта от дете, може да се използва стомашна промивка, която да се извърши в рамките на 2 часа след поглъщането.
Лечението на реакции на свръхчувствителност трябва да бъде симптоматично.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Scabiacid
Както всички лекарства, SCABIACID може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Случаи на
- краткотрайно ужилващо или уртикиращо дразнене. Това обикновено е в лека форма и се случва по -често при пациенти с тежка краста.
- Преходни признаци и симптоми на кожно дразнене като обрив или сърбеж, еритем, оток, екзема.
Нежеланите реакции са групирани въз основа на системо -органен клас. В рамките на всеки клас органни органи честотата се определя, както следва: често (≥ 1/100,
Сърбежът може да продължи до 4 седмици след лечението и се дължи на алергична реакция към мъртви акари. Това е нормално и не е признак, че лечението не е било ефективно.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете за предоставяне на повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Вижте срока на годност, посочен на опаковката. Тази дата се отнася за продукта в непокътната и правилно съхранена опаковка.
ВНИМАНИЕ: не използвайте продукта след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Да не се съхранява над 30 ° C, да не се замразява.
Друга информация
СЪСТАВ
Всяка 30 g туба с 5% крем съдържа:
Активна съставка: Перметрин 5% (цис изомери: транс 25:75) 1,5 g.
Всяка 60 g туба с 5% крем съдържа:
Активна съставка: Перметрин 5% (цис изомери: транс 25:75) 3 g.
Помощни вещества: цетостеарилов алкохол, парафин, цетомакрогол 1000, изопропил миристат, бензилов алкохол, пречистена вода.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
Крем 5% w / w крем - 30 g и 60 g туба.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
SCABIACID 5% КРЕМ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Перметрин 5% (изомери cis: транс 25:75).
За помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Крем за дерматологична употреба.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Перметрин 5% крем е показан за лечение на краста при възрастни и деца на възраст над 2 месеца.
04.2 Дозировка и начин на приложение
SCABIACID трябва да се прилага върху чиста, суха и свежа кожа. Продуктът не трябва да се нанася веднага след гореща вана.
Лечението на деца под две години трябва да се извършва само под лекарско наблюдение. Прилагането на крема от по -големи деца трябва да се извършва под наблюдението на възрастен.
Дозировка
Освен ако Вашият лекар не е предписал друго, препоръчителната доза е, както следва:
Възрастни и юноши над 12 години:
Нанесете до 30 g крем (съответстващ на туба 30 g или ½ 60 g туба).
Някои възрастни може да се нуждаят от допълнителна епруветка с крем, за да покрият напълно тялото, но повече от 60 g (1 x 60 g епруветка или 2 x 30 g епруветка) никога не трябва да се използват за еднократно приложение.
Педиатрична популация
Деца от 6 до 12 години:
Нанесете до 15 g крем (съответстващ на ½ от 30 g туба или ¼ от 60 g туба).
Деца на възраст от 2 месеца до 5 години:
До 7,5 g сметана (съответстваща на ¼ от туба от 30 g или 1/8 от епруветка от 60 g).
Безопасността и ефикасността на SCABIACID при деца на възраст под 2 месеца не са установени. Няма налични данни.
Начин на приложение
Само за кожна употреба. Лекарството не трябва да се поглъща.
Внимателно нанесете тънък слой крем върху кожата (за кожна употреба).
Възрастните трябва да нанасят крема равномерно по цялото тяло, включително шията, дланите и ходилата. Главата и лицето могат да бъдат избегнати, ако няма краста в този район.
По време на нанасяне зоните между пръстите на ръцете и краката (включително пръстите и под ноктите на краката), китките, лактите, подмишниците, външните гениталии, гърдите и задните части трябва да се третират със специални грижи.
Педиатрична популация
Децата трябва да нанасят крема равномерно по цялото тяло, включително дланите на ръцете, ходилата, шията, лицето, ушите и скалпа. Части от кожата около устата (тъй като кремът може да се отстрани с език) и около очите трябва да се избягват. Децата трябва да бъдат наблюдавани, за да се гарантира, че няма да ближат крема от ръцете си. Ако е необходимо, децата трябва да носят ръкавици.
Опитът с SCABIACID при деца на възраст от 2 месеца до 23 месеца е ограничен, поради което лечението трябва да се прилага само под строг лекарски контрол в тази възрастова група.
Възрастни граждани:
Пациенти в напреднала възраст (над 65 години) трябва да използват крема по същия начин, както при възрастни, но освен това трябва да се третират лицето, ушите и скалпа. Трябва да се внимава да се избегне нанасянето на крема върху областите на кожата около очите.
Кремът трябва да се остави да действа поне 8 часа. Ако измиете ръцете си преди да са изминали 8 часа от нанасянето на крема, трябва да го нанесете отново върху тях.
Измийте тялото старателно 8-12 часа след нанасяне на крема.
В 90% от случаите еднократно приложение на SCABIACID е достатъчно, за да се елиминира заразяването.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество перметрин или към други вещества, принадлежащи към групата пиретрини или пиретроиди, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1. В тези случаи лечението с химически различно средство против краста трябва да се промени.
Като цяло е противопоказан по време на бременност и по време на кърмене.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
В случай на свръхчувствителност към хризантеми или други композити, лечението трябва да се прилага само ако е строго необходимо.
Когато използвате SCABIACID 5%, трябва да се внимава кремът да не попадне в очите или да влезе в контакт с лигавиците (например назофарингеално пространство, генитална област) или с отворени рани.
В случай на случаен контакт незабавно изплакнете с вода.
Педиатрична популация
Опитът с SCABIACID при деца на възраст от 2 месеца до 23 месеца е ограничен, поради което лечението трябва да се прилага само под строг лекарски контрол в тази възрастова група.
Само за кожна употреба!
Ако нанасяте крема върху други хора, се препоръчва използването на ръкавици.
Този лекарствен продукт съдържа цетостеарилов алкохол, който може да причини локални кожни реакции (например контактен дерматит).
SCABIACID 5% е вреден за всички видове насекоми, а също и за водните форми на живот (риби, дафнии, водорасли). Избягвайте замърсяване на аквариуми и терариуми.
Парафиновият ексципиент може да намали функционирането и следователно надеждността на латексните продукти (например презервативи, диафрагми), използвани едновременно.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Лечението на реакции от екзематозен тип с кортикостероиди трябва да бъде оценено преди лечението с перметрин 5% крем, тъй като съществува риск от обостряне на заразяването с краста поради намален имунен отговор към акара. Вероятността от взаимодействия между двете лечения, водещи до засилване на нежеланите реакции или намаляване на ефикасността, обаче е ниска.
04.6 Бременност и кърмене
Наличните към днешна дата данни за употребата на 5% перметрин крем не показват риск за плода. Количеството перметрин, абсорбирано системно след нанасяне на крема върху цялата повърхност на тялото, е изключително ниско. Перметрин обаче може да премине през плацентарната бариера тестове за мутагенност и ниска токсичност за бозайници предполагат, че лечението с перметрин носи минимален риск за плода.
Доказано е, че след перорално приложение много ниски концентрации на перметрин се екскретират в млякото на кравите. Не е известно дали перметрин се екскретира в кърмата. Въпреки това е малко вероятно концентрациите на перметрин в млякото да представляват риск за кърмачето, тъй като само изключително малки количества перметрин се абсорбират системно и на теория само много малък процент може да премине в кърмата.
По време на бременност и кърмене лекарството трябва да се използва в реални случаи и под пряко лекарско наблюдение.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Никой не е известен.
04.8 Нежелани реакции
Случаи на
- краткотрайно изгаряне или парещо дразнене. Това обикновено е в лека форма и се случва по -често при пациенти с тежка краста.
- преходни признаци и симптоми на кожно дразнене като обрив или сърбеж, еритем, оток, екзема.
Нежеланите реакции са групирани въз основа на системо -органен клас. В рамките на всеки клас органни органи честотата се определя, както следва: често (≥1 / 100,
Сърбежът може да продължи до 4 седмици след лечението и се дължи на алергична реакция към мъртви акари. Това е нормално и не е признак, че лечението не е било ефективно.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщението за предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране
Няма съобщения за предозиране на 5% крем с перметрин.
Прекомерното нанасяне на крем върху кожата може да доведе до локални нежелани реакции. Прилагането на пълна епруветка (30 g) крем върху двумесечно бебе ще съответства на доза от приблизително 350 mg / kg телесно тегло. Дори и да се абсорбира напълно, тази доза е малко вероятно да причини ясни признаци на токсичност.
В случай на случайно поглъщане на продукта от дете, може да се използва стомашна промивка, която да се извърши в рамките на 2 часа след поглъщането.
Лечението на реакции на свръхчувствителност трябва да бъде симптоматично.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: пиретроидни ектопаразитициди.
ATC код: P03AC04.
Основното физиологично действие при паразити, изложени на перметрин, е предизвикването на електрохимични аномалии в възбудимите клетъчни мембрани, което води до сензорна свръхвъзбудимост, некоординираност и прострация.
Педиатрична популация
Новородени и кърмачета:
Безопасността и ефикасността на перметрин при новородени и кърмачета на възраст под 2 месеца не са установени, тъй като няма налични данни от проспективни проучвания или по -големи серии. предполагат особени опасения за безопасността при използването на локален перметрин в тази група, но не може да се направи окончателно заключение.
05.2 Фармакокинетични свойства
При бозайници перметринът бързо се метаболизира чрез хидролиза на естери в инактивирани метаболити, които се екскретират предимно през бъбреците. Основните метаболити се откриват в урината в рамките на 7 часа след прилагане на крема върху цялото тяло на здрави доброволци или засегнати пациенти. най -високите нива на екскреция се откриват в рамките на 48 часа, но при някои индивиди могат да се открият много ниски нива на метаболити в урината до 28 дни след лечението. Общият модел на екскреция показва, че приблизително 0,5% от приложения перметрин се абсорбира първите 48 часа.
Проучванията, проведени с 5% крем при хора, показват средна скорост на перкутанно усвояване от 0,47 ± 0,3% при здрави индивиди и 0,52 ± 0,3% при пациенти.
Фармакокинетичните свойства са изследвани само при възрастни индивиди (6 здрави доброволци и 6 пациенти с краста).
Абсорбираният перметрин бързо се разгражда както от естерази, така и от хидролази. След перорално приложение максималните плазмени концентрации се достигат след приблизително 4 часа. Сместа от изомери се екскретира в урината под формата на глюкурониди, сулфати и др. Като CI2CA цис-транс [(3- (2,2-дихлоровинил) -2,2-диметилциклопропан-1-карбоксилова киселина)] и след окисление на 3 PBA (3-феноксибензоена киселина) След перорално приложение до 6% се екскретира непроменен с изпражненията, докато при кожно приложение непромененият перметрин практически не се открива.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Всички проучвания за генетична токсичност in vivo и in vitro са отрицателни, разкривайки, че перметринът не може да предизвика мутагенни промени.
От проучвания за остра и хронична токсичност няма доказателства, които да показват наличието на неизвестни досега нежелани ефекти при хора. Освен това няма релевантни доказателства за генотоксичен или канцерогенен потенциал. Дългосрочните проучвания при плъхове не показват никакви онкогенни ефекти. Подобни проучвания при мишки показва специфично за вида увеличение на честотата на белодробен оток при високи дози и само при женски мишки, когато перметрин се прилага с храна в продължение на две години (приблизително 750 mg / kg телесно тегло / ден). Тези резултати не се вярват за да се посочи потенциална онкогенност на перметрин при хора.
В проучвания за репродуктивна токсичност при мишки, плъхове и зайци след многократно перорално приложение на перметрин ефекти са наблюдавани само за дози много над очакваната експозиция за локално приложение на 5% крем. След предвидената употреба на това активно вещество се очаква сериозен неблагоприятен ефект върху водните (дафнии и риби) и сухоземните (растенията) организми след преминаване през отпадъчни води.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Цетостеарилов алкохол, парафин, цетомакрогол 1000, изопропил миристат, бензилов алкохол, пречистена вода.
06.2 Несъвместимост
Никой не е известен.
06.3 Срок на валидност
2 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Да не се съхранява над 30 ° C, да не се замразява.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Алуминиева тръба с полипропиленова капачка. Тубата съдържа 30 g или 60 g сметана.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
След като пакетът е отворен, използвайте цялото съдържание.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Valetudo Srl - Via Ghiaie, 6 - 24030 Presezzo (Bg)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
SCABIACID 5% крем, 1 туба от 30 g AIC n. 036290017
SCABIACID 5% крем, 1 туба от 60 g AIC n. 036290031
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
8 юли 2006 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Март 2014 г.