Активни съставки: Clebopride
MOTILEX 0,5 mg таблетки
MOTILEX 0,5 mg / 5ml сироп
MOTILEX 1 mg / 2 ml инжекционен разтвор
Показания Защо се използва Motilex? За какво е?
Motilex съдържа активното вещество клебоприд, което принадлежи към клас лекарства, наречени „прокинетици“, които действат чрез стимулиране на подвижността на стомаха и червата. Motilex е показан за:
- лечението на гадене и повръщане, които възникват поради проблеми със стомаха или червата (органичен или функционален произход) или причинени от лекарства, използвани за лечение на рак;
- лечение на симптомите на заболяване, което води до стомашно разстройство (функционална диспепсия);
- изследване на стомаха и червата чрез рентгенологично изследване.
Противопоказания Когато Motilex не трябва да се използва
Не приемайте Motilex
- Ако сте алергични към клебоприд, други лекарства, подобни на Motilex (бензамиди) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- В случаите, когато стимулирането на изпразването на червата може да бъде опасно, например при наличие на интензивно кървене (кръвоизлив), перфорация, механично запушване на стомаха и червата.
- Ако страдате от епилепсия.
- Ако страдате от двигателни нарушения (късна дискинезия) след лечение с лекарства, наречени „невролептици“, използвани за психични разстройства.
- Ако сте били диагностицирани с болест на Паркинсон или други заболявания на част от нервната система, наречена "екстрапирамидна", която регулира движението.
- Ако сте бременна и кърмите (вижте "Бременност и кърмене").
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Motilex
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Motilex.
Не приемайте дози Motilex по -високи от препоръчаните от Вашия лекар, тъй като високите дози могат да увеличат възможността за реакции в системата за движение (екстрапирамидни реакции, вижте точка 3 "Ако сте приели повече Motilex, отколкото трябва").
Вашият лекар ще Ви предпише Motilex с особено внимание, ако имате рак на гърдата или доброкачествен тумор в мозъчна жлеза (аденом на хипофизата), което води до освобождаване на хормон, наречен "пролактин", тъй като Motilex може да доведе до допълнително увеличаване на нива на този хормон.
Вашият лекар ще Ви предпише Motilex с особено внимание, ако страдате от тежки промени в бъбреците (бъбречна недостатъчност) и / или черния дроб (чернодробна недостатъчност), тъй като кръвните нива на клебоприд може да са по -високи или да продължат по -дълго.
Деца и юноши
При деца и юноши приемането на дози Motilex по -високи от препоръчаните от лекаря може допълнително да увеличи възможността за реакции в системата, която регулира движението (екстрапирамидни реакции).
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Motilex
Други лекарства и Motilex
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Ефектите на Motilex могат да бъдат повлияни или да повлияят на следните лекарства.
- Лекарства, наречени "анти моно аминооксидаза" (анти МАО), използвани срещу депресия, тъй като увеличават риска от развитие на странични ефекти.
- Лекарства, наречени "невролептици", използвани за лечение на психични разстройства (фенотиазини, бутирофенони, тиоксантени и др.), Тъй като тези лекарства могат да повишат активността на Motilex в нервната система и риска от странични ефекти.
- Дигоксин (лекарство, което действа върху свиването на сърцето) и циметидин (лекарство, използвано при стомашни наранявания, "язви"), тъй като Motilex може да намали ефекта на тези лекарства.
Трябва да се избягва връзката между Motilex и следните лекарства:
- Лекарства, използвани срещу болка, наречени "наркотични аналгетици" и лекарства, използвани за блокиране на "действието на вещество в тялото, наречено" ацетилхолин "(антихолинергици), тъй като тези лекарства противодействат на ефектите на Motilex върху подвижността на стомаха и червата.
- Други лекарства, които влияят върху отделянето на вещество, наречено „допамин”.
Motilex с храна, напитки и алкохол
Не приемайте Motilex с алкохолни напитки, тъй като това лекарство може да увеличи ефектите на алкохола като сънливост и намалена бдителност.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност, кърмене и фертилитет
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Бременност
Тъй като досега няма достатъчно данни за безопасността на употреба, Motilex е противопоказан при бременност.
Време за хранене
Тъй като към момента няма достатъчно данни за безопасността на употреба, Motilex е противопоказан по време на кърмене.
Плодовитост
Няма данни за фертилитета при хора.
Шофиране и работа с машини
Motilex влияе върху способността ви да шофирате или работите с машини, тъй като може да причини сънливост.
Моля, вземете това предвид, преди да шофирате превозно средство и / или ако извършвате операции, които изискват да сте нащрек.
Таблетките Motilex съдържат лактоза
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате „непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Motilex сироп и инжекционен разтвор Motilex съдържат сорбитол
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате „непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Сорбитолът може да причини слаб слабителен ефект.
Калоричната стойност на сорбитола е 2,6 Kcal / g
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Motilex: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Употреба при възрастни
Препоръчителната доза е:
- Таблетки Motilex: 1 таблетка 3 пъти на ден преди хранене
- Сироп Motilex: 1 лъжичка от 5 ml 3 пъти на ден преди хранене
- Инжекционен разтвор на Motilex: половин или 1 ампула за инжектиране в мускул (интрамускулен път) или вена (интравенозен път), по време на острата фаза. При необходимост е възможно да се повтори дозата.
Употреба при деца и юноши
- Таблетки Motilex
Юноши (12 до 20 години): половин таблетка 3 пъти на ден (преди хранене)
- Сироп Motilex:
Тийнейджъри (от 12 до 20 години): половин лъжичка (2,5 мл) 3 пъти на ден преди хранене
Деца: като общо правило 15 mcg на kg телесно тегло на ден, разделено на 3 приема.
Примерно (1 ml = 100 mcg):
Деца от 1 до 4 години: 0,5 ml 3 пъти на ден
Деца от 4 до 8 години: 1 ml 3 пъти на ден
Деца от 8 до 10 години: 1,5 ml 3 пъти на ден
Деца от 10 до 12 години: 2 ml 3 пъти на ден
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Motilex
Ако сте приели повече от необходимата доза Motilex
Ако сте приели твърде много Motilex, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Приемът на твърде много Motilex може да причини сънливост, дезориентация и двигателни нарушения, които обикновено изчезват с прекратяване на терапията. Ако симптомите продължават, Вашият лекар или медицински специалист ще решат на какви лечения трябва да се подложите.
В случай на явления, които засягат движението (екстрапирамидни ефекти), Вашият лекар или медицински специалисти ще Ви предпишат лекарства, които ще блокират тези ефекти (лекарства срещу Паркинсон, лекарства, които блокират ацетилхолин или лекарства срещу алергии със способността да блокират вещество в тялото, наречено "ацетилхолин").
Ако сте пропуснали да приемете Motilex
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Motilex
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души):
- двигателни нарушения (дистония) обикновено във врата, езика или лицето,
- двигателни нарушения (дискинезия и късна дискинезия, особено при възрастни хора и след продължителни периоди на лечение), тремор,
- сънливост,
- успокояване.
Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):
- прекомерно производство на хормон пролактин (хиперпролактинемия),
- ненормално производство на кърма (галакторея),
- изчезване на менструалния цикъл (аменорея),
- растеж на гърдите при мъже (гинекомастия),
- проблеми с ерекцията (еректилна дисфункция).
Спазването на инструкциите, дадени в тази листовка, намалява риска от нежелани ефекти.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Таблетки Motilex: съхранявайте на сухо място.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до:". Срокът на годност се отнася за последния ден от този месец и за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Състав и лекарствена форма
Какво съдържа
Motilex 0,5 mg таблетки:
- Активната съставка е: кисел малат клебоприд. Една таблетка съдържа 0,68 mg клебоприд малатна киселина, равна на 0,50 mg база клебоприд.
- Другите съставки са: лактоза, микрогранулирана целулоза, силициев диоксид, повидон, натриево карбоксиметил нишесте, магнезиев стеарат.
Motilex 0,5 mg / 5 ml сироп:
- Активната съставка е: кисел малат клебоприд. 1 ml сироп съдържа 0,136 mg клебоприд малатна киселина (равно на 0,10 mg база клебоприд).
- Другите съставки са: разтвор на сорбитол, пропилен гликол, бензоена киселина, аромат на малина, пречистена вода.
Motilex 1 mg / 2ml инжекционен разтвор
- Активната съставка е: кисел малат клебоприд. Една ампула от 2 ml съдържа: 1,36 mg клебоприд малат (еквивалентно на 1,0 mg база клебоприд).
- Другите съставки са: сорбитол, вода за инжекции.
Описание на това как изглежда Motilex и съдържанието на опаковката
Motilex се предлага под формата на таблетки, сироп и инжекционен разтвор в изброените по -долу опаковки:
Таблетки Motilex: кутия с 30 таблетки
Motilex сироп: бутилка 120 ml
Motilex инжекционен разтвор: кутия с 6 ампули по 2 ml
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
MOTILEX
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
MOTILEX 0,5 mg таблетки
Всяка таблетка съдържа:
Клебоприд малат киселина 0,68 mg
равен на базата на клебоприд 0,50 mg
MOTILEX 0,5 mg / 5ml сироп
Всеки ml сироп съдържа:
Клебоприд малатна киселина 0,136 mg
равен на базата на клебоприд 0,10 mg
МОТИЛЕКС 1 mg / 2ml инжекционен разтвор
Всеки флакон от 2 ml съдържа:
Клебоприд малатна киселина 1,36 mg
равна на 1 mg база клебоприд
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетки
Сироп
Инжекционен разтвор
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Симптоматично лечение на гадене и повръщане от органичен или функционален произход или по време на антинеопластична химиотерапия.
Симптоматично лечение на функционална диспепсия.
Рентгеново изследване на стомашно -чревния тракт.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Таблетки Motilex
Възрастни
1 таблетка 3 пъти на ден (преди хранене)
Тийнейджъри (от 12 до 20 години)
½ таблетка 3 пъти на ден (преди хранене)
Мотилекс сироп
Възрастни
1 лъжичка от 5 ml 3 пъти на ден (преди хранене)
Тийнейджъри (от 12 до 20 години)
½ лъжичка (2,5 мл) 3 пъти на ден (преди хранене)
Деца
като общо правило 15 mcg на kg телесно тегло на ден, разделено на 3 дози
Примерно (1 ml = 100 mcg):
от 1 до 4 години: 0,5 ml 3 пъти на ден
от 4 до 8 години: 1 ml 3 пъти на ден
от 8 до 10 години: 1,5 ml 3 пъти на ден
от 10 до 12 години: 2 ml 3 пъти на ден
Инжекционен разтвор на MOTILEX:
Възрастни
½-1 ампула, интрамускулно или интравенозно, по време на острата фаза. При необходимост е възможно да се повтори дозата.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество, към други бензамиди или към някое от помощните вещества.
Случаи, при които стимулирането на чревната подвижност може да бъде опасно, например при наличие на стомашно -чревен кръвоизлив, перфорация, механична обструкция.
Епилепсия
Пациенти с анамнеза за невролептична късна дискинезия.
Паркинсонова болест и други екстрапирамидни заболявания.
Бременност и кърмене (вж. Точка 4.6)
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Дози, по -високи от препоръчаните, могат да увеличат възможността за екстрапирамидни реакции, особено при деца и юноши.
Особено внимание трябва да се прилага при лечението на лица с тежка бъбречна и / или чернодробна недостатъчност, при които кръвните нива на клебоприд могат да бъдат по -високи или по -продължителни.
Възможното повишаване на нивата на пролактин трябва внимателно да се обмисли, особено при пациенти с рак на гърдата или секретиращ пролактин аденом на хипофизата.
Съобщавани са случаи на придобита метхемоглобинемия поради ортопрамиди (бензамиди) при новородени.
Предупреждения за помощните вещества
MOTILEX сироп и инжекционен разтвор MOTILEX съдържат сорбитол: пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство. Може да се появи лек слабителен ефект, тъй като те съдържат сорбитол. Сиропът MOTILEX съдържа 2 125 g сорбитол на доза от 2,5 ml.Калоричната стойност на сорбитола е 2,6 Kcal / g.
Таблетките MOTILEX съдържат лактоза: пациенти с редки наследствени проблеми с галактозна непоносимост, лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
MOTILEX не трябва да се приема с наркотични аналгетични лекарства или с антихолинергици, които антагонизират ефектите им върху стомашно -чревната подвижност.
Трябва да се избягва едновременната употреба на Motilex с други лекарства, активни върху допаминергичните рецептори, с антихолинергици.
Едновременното приложение на анти МАО увеличава риска от нежелани реакции.
Едновременното приложение на невролептици (фенотиазини, бутирофенони, тиоксантени и др.), Лекарства, които сами по себе си могат да причинят както появата на екстрапирамидни симптоми, така и дистонични реакции, повишава централната активност на клебоприд и увеличава риска от нежелани реакции.
Motilex намалява ефекта на дигоксин и циметидин.
Клебоприд може да усили успокоителните ефекти на алкохола, сънотворните, анксиолитиците и наркотиците.
04.6 Бременност и кърмене
Плодовитост
Няма данни за фертилитета при хора след употребата на клебоприд.
Бременност
Налични са ограничени данни за употребата на клебоприд по време на бременност. Изследванията за репродуктивна токсичност при животни не показват пряка връзка или косвени вредни ефекти. Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на клебоприд по време на бременност, особено през първите три месеца.
Време за хранене
Не е известно дали клебоприд се екскретира в кърмата и дали може да има някакво въздействие върху нероденото бебе. Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на клебоприд по време на кърмене.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Тъй като продуктът може да причини сънливост, MOTILEX влошава способността за шофиране или работа с машини.
Шофьорите на моторни превозни средства и тези, които извършват операции, изискващи цялостност на надзора, трябва да бъдат предупредени за това.
04.8 Нежелани реакции
Нежеланите реакции, съобщени по време на клинични изпитвания и опит след регистрация, са групирани по-долу по системен и органен клас (SOC) и по честота (чести 1-10%, нечести 0,1-1%, редки 0,01-0,1%, много редки / изолирани съобщения
Нарушения на нервната система:
Редки: екстрапирамидни нарушения, дистония, дискинезия, тремор, сънливост, седация и късна дискинезия.
Ендокринни патологии:
Много редки: хиперпролактинемия
Болести на репродуктивната система и гърдата :
Много редки: галакторея, аменорея, гинекомастия и еректилна дисфункция.
Дистониите се съобщават най -често в областта на шията, езика или лицето.
Съобщава се за тардивна дискинезия при пациенти в напреднала възраст след продължително лечение.
След продължително лечение са съобщени хиперпролактинемия, чувствителност на гърдите, галакторея, аменорея, гинекомастия и импотентност.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции.
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всички предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Адрес" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Предозиране
Досега не са установени случаи на интоксикация при препоръчаните дози. Предозирането може да причини сънливост, дезориентация и екстрапирамидни разстройства, които обикновено изчезват с прекъсване на терапията. Ако симптомите продължават, избраните лечения са стомашна промивка и симптоматична терапия. препоръчително.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: прокинетици
ATC код: A03FA06
Клебоприд, принадлежащ към групата на ортопрамидите (заместени бензамиди), има способността да повишава тонуса и амплитудата на стомашните контракции, да освобождава пилоричния сфинктер и дуоденалната крушка, да координира перисталтиката на дванадесетопръстника и йеюнума чрез „селективно блокиране действие, с различна интензивност според областите, на популации на допаминергични рецептори (допаминергични рецептори на стомашно -чревния тракт, на хеморецепторни тригерни зони и на мезолимбичната система), свързано с прозеротонинергично действие на нивото на стомашно -чревния тракт. Следователно основният ефект, в допълнение към подчертаната антиеметична активност, е този, който благоприятства изпразването на стомаха и ускорява стомашно-дуоденалния транзит, който се примитивно или вторично забавя.
Клебоприд, благодарение на селективността си на действие, има намаляване на нежеланите ефекти на нивото на ендокринната система (хиперпролактинемия) и на екстрапирамидната система, характерно за антидопаминергичните лекарства.
05.2 Фармакокинетични свойства
При тестове при плъхове, зайци, кучета и хора, клебоприд се абсорбира бързо през устата и се метаболизира предимно.При хора елиминирането се извършва главно по фекалния път.
Плазменият полуживот е 2,1-2,7 ч. Максималната скорост на екскреция на продукта настъпва през първите 2-3 ч. Интравенозно концентрацията на клебоприд достига своя връх (15-30 мкг / мл) след 10 минути и остава на терапевтично ефективни нива до шести-осми час.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Както в клиничните проучвания, така и в постмаркетинговия опит, по отношение на честотата на нежеланите реакции, MOTILEX има адекватен профил на безопасност, като по този начин потвърждава добрата поносимост, демонстрирана в широк спектър от предклинични токсикологични проучвания.
LD50 не може да бъде определен при плъхове и мишки.
Прилагането на високи дози клебоприд в проучвания за хронична токсичност както при плъхове, така и при кучета причинява ефекти, свързани с преувеличени фармакологични реакции на блокадата на допаминергичните рецептори.
Проучванията за тератогенност с клебоприд, проведени при плъхове и зайци, не показват тератогенен потенциал.
Освен това, Clebopride не показва мутагенен потенциал, чрез теста на Ames, в изследваните щамове.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
МОТИЛЕКС 0,50 mg таблетки: лактоза, микрогранулирана целулоза, силициев диоксид, повидон, натриево карбоксиметил нишесте, магнезиев стеарат.
MOTILEX 0,50 mg / 5 ml сироп: разтвор на сорбитол, пропилен гликол, бензоена киселина, аромат на малина, пречистена вода
MOTILEX 1 mg / 2 ml инжекционен разтвор: сорбитол, вода за инжекции
06.2 Несъвместимост
Нито един.
06.3 Срок на валидност
3 години
06.4 Специални условия на съхранение
Таблетки: Да се съхранява на сухо място.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Таблетки: кутия с 30 таблетки
Сироп: бутилка от 120 мл
Флакони: кутия с 6 флакона по 2 ml
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Almirall S.p.A. - Via Messina, 38 - Tower C - 20154 Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Таблетки: AIC 026362020
Сироп: AIC 026362032
Флакони: AIC 026362057
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Юли 1986 г. / май 2000 г. / май 2005 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Определение на AIFA 5 май 2014 г.
