Активни съставки: етинилестрадиол, дроспиренон
YAZ 0,02 mg / 3 mg филмирани таблетки
Защо се използва Yaz? За какво е?
YAZ е противозачатъчно хапче и се използва за предотвратяване на бременност.
Всяка от 24 светло розови таблетки съдържа малко количество от два различни женски хормона, дроспиренон и етинил естрадиол.
Четирите бели таблетки не съдържат активни съставки и се наричат още плацебо таблетки.
Хапчетата за контрацепция, които съдържат два хормона, се наричат комбинирани хапчета.
Противопоказания Когато Yaz не трябва да се използва
Преди да започнете да използвате YAZ, трябва да прочетете информацията за кръвни съсиреци в раздел 2. Особено важно е да прочетете симптомите на кръвен съсирек (вижте точка 2 "Кръвни съсиреци").
Преди да приемете YAZ, Вашият лекар ще Ви зададе няколко въпроса относно Вашата лична медицинска история и тази на членовете на Вашето семейство. Вашият лекар ще измери и кръвното Ви налягане и в зависимост от Вашето лично положение може да извърши и други изследвания.
Тази листовка описва различни ситуации, в които трябва да спрете YAZ или при които безопасността на YAZ може да бъде намалена. В такива ситуации е необходимо да се въздържате от полов акт или да предприемете допълнителни нехормонални контрацептивни мерки, като например презерватив или друг бариерен метод. Не използвайте метода за ритъм или базална температура. Всъщност такива методи могат да бъдат ненадеждни, тъй като YAZ променя месечните промени в телесната температура и цервикалната слуз.
YAZ, както всички хормонални контрацептиви, не предлага защита срещу HIV инфекция (СПИН) или други болести, предавани по полов път.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Yaz
Не използвайте YAZ, ако имате някое от изброените по -долу условия. Ако имате някое от изброените по -долу състояния, моля, свържете се с Вашия лекар. Вашият лекар ще обсъди с Вас други методи за контрол на раждаемостта, които може да са по -подходящи за Вас.
Не приемайте YAZ:
- ако имате (или някога сте имали) кръвен съсирек в кръвоносен съд на крака (дълбока венозна тромбоза, ДВТ), белия дроб (белодробна емболия, РЕ) или други органи;
- ако знаете, че имате нарушение, което засяга съсирването на кръвта, като например дефицит на протеин С, дефицит на протеин S, дефицит на антитромбин-III, фактор V Leiden или антифосфолипидни антитела
- ако Ви предстои операция или ще лежите дълго време (вижте раздел „Кръвни съсиреци“)
- ако някога сте имали инфаркт или инсулт
- ако имате (или някога сте имали) стенокардия (състояние, което причинява силна гръдна болка и може да бъде първи признак на инфаркт) или преходна исхемична атака (TIA - временни симптоми на инсулт);
- ако имате някое от следните заболявания, което може да увеличи риска от образуване на кръвни съсиреци: o тежък диабет с увреждане на кръвоносните съдове o много високо кръвно налягане o много високо ниво на мазнини (холестерол или триглицериди) в кръвта o заболяване известно като хиперхомоцистеинемия
- ако имате (или някога сте имали) вид мигрена, наречена "мигрена с аура";
- ако имате (или някога сте имали) чернодробно заболяване и чернодробната Ви функция все още е ненормална
- ако бъбреците ви не работят добре (бъбречна недостатъчност)
- ако имате (или някога сте имали) рак на черния дроб
- ако имате (или някога сте имали) или ако се подозира, че имате рак на гърдата или половите органи;
- ако имате необяснимо вагинално кървене
- ако сте алергични към етинилестрадиол или дроспиренон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6.) Това състояние може да се прояви като сърбеж, обрив или подуване.
Когато трябва да бъдете особено внимателни с YAZ
Кога трябва да посетите лекар? Спешно се свържете с лекар
- ако забележите възможни признаци на кръвен съсирек, които могат да показват, че страдате от кръвен съсирек в крака (дълбока венозна тромбоза), кръвен съсирек в белия дроб (белодробна емболия), инфаркт или инсулт (вижте раздел по -долу "Кръвни съсиреци").
За описание на симптомите на тези сериозни странични ефекти отидете в раздела „Как да разпознаем кръвен съсирек“.
Уведомете Вашия лекар, ако някое от следните се отнася за Вас.
В някои ситуации трябва да бъдете особено внимателни, докато използвате YAZ или друго комбинирано хапче и може да се наложи Вашият лекар да Ви посещава редовно. Ако това състояние се появи или се влоши, докато използвате YAZ, трябва да уведомите Вашия лекар.
- ако близък роднина има или е имал рак на гърдата
- ако имате заболяване на черния дроб или жлъчния мехур
- ако имате диабет
- ако страдате от депресия
- ако имате болест на Crohn или улцерозен колит (хронично възпалително заболяване на червата);
- ако имате системен лупус еритематозус (SLE, заболяване, което засяга естествената защитна система);
- ако имате хемолитично -уремичен синдром (HUS, нарушение на кръвосъсирването, причиняващо бъбречна недостатъчност);
- ако имате сърповидно -клетъчна анемия (наследствено заболяване на червените кръвни клетки);
- ако имате високи нива на мазнини в кръвта (хипертриглицеридемия) или „положителна фамилна анамнеза за това състояние.“ Хипертриглицеридемията е свързана с повишен риск от развитие на панкреатит (възпаление на панкреаса);
- ако ще Ви предстои "операция или ако ще лежите дълго време (вижте раздел 2" Кръвни съсиреци ");
- ако току -що сте родили, рискът от образуване на кръвни съсиреци е по -висок. Попитайте Вашия лекар колко време след раждането можете да започнете да приемате YAZ;
- ако имате „възпаление на вените под кожата (повърхностен тромбофлебит);
- ако имате разширени вени;
- ако имате епилепсия (вижте "Други лекарства и YAZ")
- ако имате заболяване, което се е появило за първи път по време на бременност или предишна употреба на полови стероиди (например загуба на слуха, нарушение на кръвта, наречено порфирия, кожен обрив с мехури по време на бременност (херпес гравидарум)), нервно заболяване, което възниква при резки движения на тялото (хореята на Сиденхам))
- ако имате или някога сте имали кафява петна с пигментация (хлоазма), известна като „петна от бременност“, особено по лицето. В този случай избягвайте директното излагане на слънчева светлина или ултравиолетови лъчи
- ако имате наследствен ангиоедем, лекарствата, съдържащи естроген, могат да причинят или да влошат симптомите на ангиоедем. веднага
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете YAZ
Кръвни съсиреци
Използването на комбиниран хормонален контрацептив като YAZ увеличава риска от образуване на кръвен съсирек в сравнение с неизползването му. В редки случаи кръвен съсирек може да блокира кръвоносните съдове и да причини сериозни проблеми.
Могат да се развият кръвни съсиреци
- във вените (наречени "венозна тромбоза", "венозна тромбоемболия" или ВТЕ)
- в артериите (наричани „артериална тромбоза“, „артериална тромбоемболия“ или АТЕ).
Възстановяването от кръвни съсиреци не винаги е пълно. Рядко могат да се появят дълготрайни тежки ефекти или много рядко те могат да бъдат фатални.
Важно е да запомните, че общият риск от вреден кръвен съсирек, свързан с YAZ, е нисък.
КАК ДА РАЗПОЗНАЕТЕ КРЪВЕН КРЪВ
Незабавно посетете лекар, ако забележите някой от следните признаци или симптоми.
- подуване на единия крак или по вената на крака или стъпалото, особено когато е придружено от:
- болка или болезненост в крака, които могат да се усетят само когато стоите или ходите
- повишено усещане за топлина в засегнатия крак
- промяна в цвета на кожата на крака, като например бледо, червено или синьо
- задух или внезапно, необяснимо бързо дишане;
- внезапна кашлица без очевидна причина, която може да доведе до отделяне на кръв;
- остра болка в гърдите, която може да се увеличи с дълбоко дишане;
- силно замаяност или замаяност;
- ускорен или неравномерен сърдечен ритъм;
- силна болка в стомаха
Ако не сте сигурни, уведомете Вашия лекар, тъй като някои от тези симптоми, като кашлица или задух, могат да бъдат сбъркани с по -леко състояние като „респираторна инфекция (например„ обикновена настинка “).
- незабавна загуба на зрение или
- безболезнено замъгляване на зрението, което може да прогресира до загуба на зрение
- болка в гърдите, дискомфорт, чувство на натиск или тежест
- усещане за притискане или пълнота в гърдите, ръката или под гръдната кост;
- чувство на ситост, лошо храносмилане или задушаване;
- дискомфорт в горната част на тялото, излъчващ към гърба, челюстта, гърлото, ръцете и стомаха;
- изпотяване, гадене, повръщане или замаяност;
- изключителна слабост, тревожност или липса на
- дъх;
- бърз или неравномерен сърдечен ритъм
- внезапно изтръпване или слабост на лицето, ръката или крака, особено от едната страна на тялото;
- внезапно объркване, трудности при говорене или разбиране;
- внезапно затруднено виждане в едното или в двете очи;
- внезапно затруднено ходене, замаяност, загуба на равновесие или координация;
- внезапна, тежка или продължителна мигрена без известна причина;
- загуба на съзнание или припадък със или без припадъци.
- подуване и бледосиньо обезцветяване на единия крайник;
- силна стомашна болка (остър корем)
КРЪВНИ КРЪВИ ВЪВ ВЕНА
Какво може да се случи, ако във вената се образува кръвен съсирек?
- Използването на комбинирани хормонални контрацептиви е свързано с повишен риск от образуване на кръвни съсиреци във вените (венозна тромбоза). Тези странични ефекти обаче са редки. В повечето случаи те се появяват през първата година от употребата на комбиниран хормонален контрацептив.
- Ако кръвен съсирек се образува във вена на крака или стъпалото, това може да причини дълбока венозна тромбоза (ДВТ).
- Ако кръвен съсирек пътува от крака и се засели в белия дроб, това може да причини "белодробна емболия".
- Много рядко съсирек може да се образува в друг орган като окото (тромбоза на вената на ретината).
Кога е най -висок рискът от образуване на кръвен съсирек във вена?
Рискът от образуване на кръвен съсирек във вена е най -висок през първата година от приемането на комбиниран хормонален контрацептив за първи път. Рискът може да бъде още по -висок, ако започнете да приемате комбиниран хормонален контрацептив (едно и също лекарство или различно лекарство) след почивка от 4 или повече седмици. След първата година рискът е намален, но винаги е малко по -висок, отколкото ако го правите не сте използвали комбиниран хормонален контрацептив.
Когато спрете приема на YAZ, рискът от образуване на кръвен съсирек се нормализира в рамките на няколко седмици.
Какъв е рискът от образуване на кръвен съсирек?
Рискът зависи от естествения ви риск от ВТЕ и от вида комбиниран хормонален контрацептив, който приемате.
Общият риск от развитие на кръвен съсирек в крака или белия дроб (DVT или PE) с YAZ е нисък.
- От 10 000 жени, които не използват никакви комбинирани хормонални контрацептиви и които не са бременни, около 2 ще развият кръвен съсирек за една година.
- От 10 000 жени, които използват комбиниран хормонален контрацептив, който съдържа левоноргестрел, норетистерон или норгестимат, около 5-7 ще развият кръвен съсирек за една година.
- От 10 000 жени, които използват комбиниран хормонален контрацептив, съдържащ дроспиренон, като YAZ, около 9-12 ще развият кръвен съсирек за една година.
- Рискът от образуване на кръвен съсирек зависи от Вашата медицинска история (вижте „Фактори, които увеличават риска от образуване на кръвен съсирек“).
Фактори, които увеличават риска от образуване на кръвен съсирек във вената
Рискът от образуване на кръвен съсирек с YAZ е нисък, но някои състояния го карат да се увеличи. Рискът му е по -голям:
- ако имате тежко наднормено тегло (индекс на телесна маса или ИТМ над 30 kg / m2);
- ако близък роднина е имал кръвен съсирек в крака, белия дроб или друг орган в млада възраст (по -малко от около 50 години). В този случай може да имате наследствено разстройство на кръвосъсирването;
- ако Ви предстои операция или ако трябва да лежите дълго време поради нараняване или заболяване или ако имате крак в гипс. Може да се наложи да спрете приема на YAZ няколко седмици преди операцията или по време на периодът, в който е по -малко подвижен.
Ако трябва да спрете приема на YAZ, попитайте Вашия лекар кога можете да започнете да го приемате отново;
- с напредване на възрастта (особено над 35)
- ако сте родили преди по -малко от няколко седмици.
Рискът от образуване на кръвен съсирек се увеличава, колкото повече състояния имате от този тип.
Пътуването със самолет (продължително> 4 часа) може временно да увеличи риска от образуване на кръвен съсирек, особено ако имате някои от изброените други рискови фактори.
Важно е да кажете на Вашия лекар, ако някое от изброените се отнася за Вас, дори ако не сте сигурни. Вашият лекар може да реши, че YAZ трябва да бъде спрян.
Ако някое от горните състояния се промени, докато използвате YAZ, например, ако близък роднина има тромбоза без известна причина или ако наддавате много, свържете се с Вашия лекар.
КРЪВНИ КРЪВИ В АРТЕРИЯ
Какво може да се случи, ако в "артерия" се образува кръвен съсирек?
Подобно на кръвни съсиреци във вена, съсиреците в артерията могат да причинят сериозни проблеми, например могат да причинят инфаркт или инсулт.
Фактори, които увеличават риска от образуване на кръвен съсирек в артерията
Важно е да се отбележи, че рискът от инфаркт или инсулт, свързан с употребата на YAZ, е много нисък, но може да се увеличи:
- с увеличаване на възрастта (над 35 години);
- ако пушите. Когато използвате комбиниран хормонален контрацептив като YAZ, се препоръчва да спрете да пушите. Ако не можете да спрете да пушите и сте на възраст над 35 години, Вашият лекар може да Ви посъветва да използвате различен вид контрацептив;
- ако сте с наднормено тегло;
- ако имате високо кръвно налягане;
- ако член на вашето близко семейство е имал инфаркт или инсулт в ранна възраст (по -малко от около 50 години). В този случай може да имате и висок риск от инфаркт или инсулт;
- ако Вие или Ваш близък роднина имате високо ниво на мазнини в кръвта (холестерол или триглицериди);
- ако страдате от мигрена, особено мигрена с аура;
- ако имате някакви сърдечни проблеми (дефект на клапана, нарушение на сърдечния ритъм, наречено предсърдно мъждене);
- ако имате диабет.
Ако имате повече от едно от тези състояния или ако някое от тях е особено тежко, рискът от образуване на кръвен съсирек може да бъде дори по -висок.
Ако някое от горните състояния се промени, докато използвате YAZ, например, ако започнете да пушите, ако близък роднина има тромбоза по неизвестна причина или ако наддавате много, свържете се с Вашия лекар.
YAZ и рак
Ракът на гърдата се среща малко по -често при жени, използващи комбинирано хапче, но не е известно дали това се дължи на лечението. Например, жените на хапчета могат да бъдат диагностицирани с повече ракови заболявания, тъй като преминават по -чести медицински прегледи.
Появата на рак на гърдата постепенно намалява след спиране на комбинираната хормонална контрацепция.Важно е редовно да проверявате гърдите си и да се свържете с Вашия лекар, ако усетите някакви бучки.
Редки случаи на доброкачествени чернодробни тумори и, още по -рядко, злокачествени чернодробни тумори са наблюдавани при жени, използващи хапчето. Свържете се с Вашия лекар, ако почувствате необичайна и силна коремна болка.
Междуменструално кървене
През първите няколко месеца от приема на YAZ може да се появи неочаквано кървене (кървене извън плацебо дни). Ако това кървене продължи повече от няколко месеца или започне след няколко месеца, Вашият лекар трябва да провери какво не е наред.
Какво да направите, ако менструацията не се появи през плацебо дните
Ако сте взели правилно всички светлорозови активни таблетки, не сте имали повръщане или тежка диария и не сте приемали други лекарства, е малко вероятно да сте бременна.
Ако менструацията не се появи два пъти подред, тя може да е бременна. Свържете се незабавно с Вашия лекар. Започнете следващата лента само ако сте сигурни, че не сте бременна.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Yaz
Винаги информирайте Вашия лекар, ако приемате някакви лекарства или билкови продукти. Кажете на всеки друг лекар или зъболекар, който Ви предписва друго лекарство (или фармацевт), че приемате YAZ. Те ще могат да ви кажат дали трябва да предприемете допълнителни мерки за контрацепция (например презервативи) и за колко време.
Някои лекарства могат да направят YAZ по -малко ефективен за предотвратяване на бременност или да причинят неочаквано кървене. Те включват лекарства за лечение:
- епилепсия (напр. примидон, фенитоин, барбитурати, карбамазепин, окскарбазепин),
- туберкулоза (например рифампицин),
- HIV инфекция (ритонавир, невирапин) или други инфекции (антибиотици като гризеофулвин, пеницилин, тетрациклини),
- високо кръвно налягане в белодробните артерии (бозентан) и жълт кантарион (Hypericum perforatum), билково лекарство.
YAZ може да повлияе на ефекта на други лекарства, например:
- лекарства, съдържащи циклоспорин,
- антиепилептичният ламотрижин (това може да доведе до увеличаване на честотата на гърчовете) .Попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет, преди да приемете каквото и да е лекарство.
YAZ с храна и напитки
YAZ може да се приема със или без храна, с малко вода, ако е необходимо.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Лабораторен анализ
Ако трябва да направите кръвен тест, кажете на Вашия лекар или лабораторен персонал, че приемате хапчето, тъй като хормоналните контрацептиви могат да повлияят на резултатите от някои изследвания.
Бременност
Ако сте бременна, не трябва да използвате YAZ. Ако забременеете, докато приемате YAZ, трябва незабавно да спрете приема на хапчето и да се свържете с Вашия лекар.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Време за хранене
Употребата на YAZ обикновено не се препоръчва по време на кърмене. Ако искате да вземете хапчето по време на кърмене, трябва да се свържете с Вашия лекар.Попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Няма доказателства, че YAZ влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
YAZ съдържа лактоза
Ако не можете да понасяте някои захари, свържете се с Вашия лекар, преди да приемете YAZ.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Yaz: Дозировка
Всеки блистер съдържа 24 светлорозови активни таблетки и 4 бели плацебо таблетки.
Двата вида таблетки с различен цвят на YAZ са подредени последователно. Един блистер съдържа 28 таблетки.
Вземете една таблетка YAZ всеки ден, с малко вода, ако е необходимо. Можете да приемате таблетките със или без храна, но трябва да ги приемате приблизително по едно и също време всеки ден.
Не бъркайте таблетките: вземете светло розова таблетка през първите 24 дни и след това бяла таблетка през последните 4 дни. След това трябва незабавно да поставите нов блистер (24 светлорозови таблетки и 4 бели таблетки). Така че няма разлика между двата блистера.
Тъй като съставът на таблетките е различен, трябва да започнете с първата таблетка горе вляво и да приемате таблетките всеки ден. За правилен ред следвайте посоката на стрелките върху блистера.
Подготовка на блистера
За да ви помогнем да следите дневния си прием на хапчета, всеки блистер на YAZ съдържа 7 самозалепващи се етикета със 7-те дни от седмицата, всеки от които започва с различен ден от седмицата. Изберете етикета, който започва с деня, в който започва вземете таблетките. Например, ако започне в сряда, използвате стикера, който започва с „СРЕДА“.
Нанесете лепящия етикет на седмицата по цялата дължина на горната част на блистера YAZ, където пише „Поставете лепящия етикет тук“, така че първият ден да е върху таблета, маркиран с номер „1“.
Сега над всяка таблетка е посочен ден и можете визуално да проверите дали сте взели определено хапче. Стрелките показват реда на приемане на хапчетата.
През 4-те дни, през които приемате белите плацебо таблетки (дните на плацебо), трябва да настъпи менструация (т. Нар. Кървене при отнемане). Това обикновено започва на 2 -ри или 3 -ти ден след последната светлорозова активна таблетка на YAZ.След като сте взели последната бяла таблетка, трябва да започнете следващата лента, дори ако все още имате менструация. Това означава, че трябва да започнете всяка лента в същия ден от седмицата и че вашият период ще настъпва в същите дни всеки месец.
Като приемате YAZ, както е посочено по -горе, вие сте защитени от бременност дори през 4 -те дни, когато приемате плацебо таблетката.
Кога може да започне първият блистер?
- Ако не сте използвали хормонални контрацептиви през предходния месец Започнете да приемате YAZ през първия ден от менструацията (т.е. първия ден от менструацията). Ако започнете от първия ден на менструацията, контрацептивният ефект е незабавен. Можете също да започнете да приемате YAZ между 2 -ри и 5 -ти ден от цикъла, но в този случай трябва да предприемете допълнителни мерки за контрацепция (например презерватив) за първите 7 дни.
- Преминаване от комбиниран хормонален контрацептив или комбиниран контрацептив вагинален пръстен или пластир Започнете да приемате YAZ за предпочитане ден след последната активна таблетка (последната таблетка, съдържаща активните съставки) от предишното хапче или най -късно в деня след края на интервала без таблетки (или след последната неактивна таблетка от предишното хапче). При преминаване от комбиниран контрацептивен вагинален пръстен или пластир следвайте съветите на Вашия лекар.
- Преминаване от метод само с прогестаген (хапче само с прогестаген, инжекция, имплант или вътрематочна система, освобождаваща прогестоген (IUS)) Можете да превключите всеки ден от хапче само с прогестоген (от имплант или IUS) в деня на отстраняването му , от инжектиране, когато имате следващата инжекция), но във всички тези случаи трябва да използвате допълнителни мерки за контрацепция (например презервативи) през първите 7 дни от приема на таблетките.
- След аборт Следвайте съветите на Вашия лекар.
- След раждането Можете да започнете да приемате YAZ между 21-ия и 28-ия ден след раждането.Ако започнете по-късно от 28-ия ден, трябва да използвате така наречения бариерен метод (например презерватив) през първите 7 дни от приема на YAZ. Ако след раждане сте имали полов акт преди започване (или рестартиране) на YAZ, първо трябва да се уверите, че не сте бременна или да изчакате менструацията.
- Ако кърмите и искате да започнете (или рестартирате) приема на YAZ Прочетете раздела "Кърмене".
Посъветвайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни кога да започнете.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Yaz
Ако сте приели повече от необходимата доза YAZ
Няма съобщения за сериозни вредни ефекти от приема на твърде много таблетки YAZ.
Ако вземете няколко таблетки наведнъж, може да се почувствате зле или да повръщате. Младите момичета могат да получат вагинално кървене.
Ако сте приели твърде много таблетки YAZ или ако установите, че някои таблетки са взети от дете, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Ако сте пропуснали да вземете YAZ
Последните 4 таблетки в четвъртия ред на блистера са плацебо таблетките. Ако забравите някоя от тези таблетки, това няма ефект върху надеждността на YAZ. Трябва да изхвърлите забравената плацебо таблетка.
Ако забравите светлорозова активна таблетка (таблетки 1 до 24 от блистера), трябва да следвате тези съвети:
- Ако сте закъснели с приемането на таблетка по -малко от 24 часа, контрацептивната защита не се намалява. Вземете таблетката веднага щом си спомните и след това вземете следващите таблетки, както е планирано.
- Ако сте закъснели с приема на таблетка с повече от 24 часа, противозачатъчната защита може да бъде намалена. Колкото повече таблетки пропуснете, толкова по -голям е рискът от забременяване.
Този риск е най -голям, ако забравите светлорозова таблетка в началото или в края на лентата. Следователно трябва да следвате инструкциите по -долу (вижте също диаграмата по -долу):
- Повече от една таблетка е забравена в тази опаковка. Говорете с Вашия лекар.
- Една таблетка, забравена в дните 1-7 (първи ред). Вземете забравената таблетка веднага щом се сетите, дори ако това означава, че трябва да приемате две таблетки едновременно. След това продължете да приемате таблетките в обичайното време и вземете допълнителни мерки за контрацепция през следващите 7 дни, като например презерватив. Ако сте имали полов акт през седмицата, предшестваща забравата, може да сте забременели. В този случай, моля, свържете се с Вашия лекар.
- Една таблетка забравена на 8-14 дни (втори ред). Вземете забравената таблетка веднага щом се сетите, дори ако това означава, че трябва да приемате две таблетки едновременно. След това продължете приема на таблетките, както е планирано. Контрацептивната безопасност на хапчето се поддържа и следователно не е необходимо да се вземат допълнителни предпазни мерки.
- Една таблетка, забравена в дните 15-24 (трети или четвърти ред). Има два избора:
- 1. Можете да вземете забравената таблетка веднага щом си спомните, дори ако това означава, че трябва да приемате две таблетки едновременно. Вземете следващите таблетки, както е планирано. Вместо да вземате плацебо таблетките от блистера, изхвърлете ги и започнете да приемате новата лента (началният ден ще бъде различен). Най -вероятно менструацията ще настъпи в края на втората лента, докато приемате белите плацебо таблетки. но по време на втория блистер може да се появи зацапване или пробивно кървене.
- можете също да спрете приема на светло розови активни таблетки от текущия цикъл и да преминете директно към 4 -те бели плацебо таблетки (преди да приемете плацебо таблетките, запишете деня, в който сте забравили таблетката). Ако искате да започнете следващата лента от вашия ден обикновено приемайте плацебо таблетките за по -малко от 4 дни.
Ако следвате някоя от тези две препоръки, ще останете защитени срещу бременност.
- Ако сте забравили някоя от таблетките в лентата и нямате менструация през дните на плацебо, може да сте бременна. Говорете с Вашия лекар, преди да започнете нова лента.
Какво да направите в случай на повръщане или тежка диария
Ако повръщате в рамките на 3-4 часа след приемане на светлорозова активна таблетка или имате тежка диария, активните вещества в хапчето може да не се абсорбират напълно от тялото ви. Ситуацията е сравнима с тази, когато забравите да приемете. Една таблетка. След повръщане или диария, трябва да вземете нова светлорозова активна таблетка от резервна опаковка възможно най-скоро. Ако е възможно, вземете я в рамките на 24 часа от обичайното време за приемане на хапчета. Ако това не е възможно или ако вече са изминали 24 часа, трябва да следвате инструкциите в раздела „Ако сте пропуснали да приемете YAZ“.
Забавена менструация: какво трябва да знаете
Въпреки че не се препоръчва, е възможно да се забави менструацията, като не се вземат белите плацебо таблетки от четвъртия ред и се продължи с нова лента YAZ. Може да получите ниско или менструално кървене, докато използвате тази втора лента. Завършете тази втора лента, включително 4 -те бели таблетки от четвъртия ред. Започнете следващата лента.
Можете да поискате съвет от Вашия лекар, преди да решите да отложите менструацията си.
Промяна на началния ден на менструацията: какво трябва да знаете
Ако приемате таблетките според инструкциите, вашият период ще започне през дните на плацебо. Ако трябва да промените началния ден, можете да намалите (никога не увеличавайте - 4 дни е максимумът!) Плацебо дните, когато приемате белите плацебо таблетки. Например, ако периодът на плацебо таблетките започва в петък и искате да преместете го във вторник (3 дни по -рано), трябва да започнете следващата лента 3 дни по -рано. Може да нямате период през този период. Може да имате ниско или менструално кървене след това.
Посъветвайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни какво да правите.
Ако спрете приема на YAZ
Можете да спрете приема на YAZ по всяко време.Ако все пак искате да избегнете забременяване, помолете Вашия лекар за съвет относно други безопасни методи за контрол на раждаемостта. Ако искате да имате бебе, спрете приема на YAZ и изчакайте менструацията си, преди да опитате да забременеете. Това ще ви позволи да изчислите по -точно прогнозния срок. Ако имате въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Yaz
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако получите някакви нежелани реакции, особено ако са тежки или продължителни, или ако има някаква промяна в здравето Ви, която смятате, че може да се дължи на YAZ, моля, уведомете Вашия лекар.
Повишен риск от образуване на кръвни съсиреци във вените (венозна тромбоемболия (ВТЕ)) или кръвни съсиреци в артериите (артериална тромбоемболия (АТЕ)) е налице при всички жени, приемащи комбинирани хормонални контрацептиви. За по -подробна информация за различните рискове от „приемането на комбинирани хормонални контрацептиви, вижте раздел 2„ Какво трябва да знаете, преди да използвате YAZ “.
Следните нежелани реакции са свързани с употребата на YAZ:
Чести нежелани реакции (могат да засегнат между 1 и 10 на 100 жени)
промени в настроението главоболие гадене
болка в гърдите, проблеми с менструацията, като нередовна менструация, липса на менструация
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат между 1 и 10 на 1000 жени)
депресия, нервност, сънливост
замаяност, игли и игли
мигрена, разширени вени, повишено кръвно налягане
стомашна болка, повръщане, лошо храносмилане, вятър, стомашно възпаление, диария
акне, сърбеж, обриви
болки, като болки в гърба, болки в крайниците, мускулни крампи
вагинална гъбична инфекция, тазова болка, уголемяване на гърдите, доброкачествени гърди, маточно / вагинално кървене (обикновено
намаление при продължително лечение), генитален секрет, горещи вълни, възпаление на вагината (вагинит), проблеми с
менструация, болезнена менструация, ниска менструация, много обилна менструация, вагинална сухота, абнормен PAP тест, намален
интерес към секса
липса на енергия, повишено изпотяване, задържане на вода, наддаване на тегло
Редки нежелани реакции (могат да засегнат между 1 и 10 на 10 000 жени)
кандидоза (гъбична инфекция)
анемия, повишен брой кръвни тромбоцити, алергична реакция
хормонални (ендокринни) нарушения
повишен апетит, загуба на апетит, прекомерно висока концентрация на калий в кръвта, прекалено ниска концентрация на натрий в кръвта
невъзможност за достигане на оргазъм, безсъние
замаяност, тремор
очни нарушения, като възпаление на клепача, сухо око, прекомерно ускорен сърдечен ритъм
възпаление на вена, кървене от носа, припадък
увеличен корем, чревни смущения, подуване на корема, хиатална херния, гъбична инфекция на устата, запек, сухота в устата
болка в жлъчните пътища или жлъчния мехур, възпаление на жлъчния мехур
жълтеникаво-кафяви петна по кожата, екзема, косопад, акне-подобно възпаление на кожата, суха кожа, възпаление
зърнеста кожа, прекомерен растеж на косата, нарушения
кожа, стрии, възпаление на кожата, възпаление на кожата поради чувствителност към светлина, кожни възли
Труден или болезнен полов акт, възпаление на вагината (вулвовагинит), кървене след полов акт, кървене при абстиненция,
киста на гърдата, увеличен брой гръдни клетки (хиперплазия), злокачествени гърди, анормален растеж на лигавицата на матката, намаляване или стесняване на лигавицата на матката, кисти на яйчниците, уголемяване на матката
чувство на общо неразположение
отслабване
вредни кръвни съсиреци във вена или артерия, например: o в крака или стъпалото (DVT) или белия дроб (PE) или инфаркт или инсулт или мини-инсулт или временни симптоми, подобни на тези на "инсулт, известен като преходен исхемичен атака (TIA) или кръвни съсиреци в черния дроб, стомаха / червата, бъбреците или окото.
Шансът за образуване на кръвен съсирек може да бъде по -висок, ако имате някакви други състояния, които увеличават този риск (вижте точка 2 за повече информация относно състояния, които увеличават риска от образуване на кръвни съсиреци и симптомите на кръвен съсирек).
Съобщавани са и следните нежелани реакции, но тяхната честота не може да бъде оценена от наличните данни: свръхчувствителност, мултиформен еритем (обрив с червени и възпалени лезии с форма на мишена).
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Не използвайте след:“ или „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Състав и лекарствена форма
Какво съдържа YAZ
Активните вещества са етинил естрадиол (като бетадкстрин клатрат) и дроспиренон Всяка светло розова филмирана таблетка съдържа 0,020 милиграма етинил естрадиол (като бетадкстрин клатрат) и 3 милиграма дроспиренон.
Белите филмирани таблетки не съдържат съставки
Помощните вещества са:
- в активните светло розови филмирани таблетки:
- В сърцевината на таблетката: лактоза монохидрат, царевично нишесте, магнезиев стеарат (E470b).
- Във филмовото покритие на таблетката: хипромелоза (E464), талк (E553b), титанов диоксид (E171) и червен железен оксид (E172).
- в неактивни бели филмирани таблетки:
- В сърцевината на таблетката: лактоза монохидрат, царевично нишесте, повидон К25, магнезиев стеарат (Е470b).
- Във филмовото покритие на таблетката: хипромелоза (E464), талк (E553b), титанов диоксид (E171). активен.
Описание на външния вид на YAZ и съдържанието на опаковката
- Всяка опаковка YAZ съдържа 24 активни, светло розови филмирани таблетки в 1-ви, 2-ри, 3-ти и 4-ти ред на блистера и 4 бели филмирани таблетки с плацебо на 4-ти ред.
- Таблетките YAZ, светло розови и бели, са филмирани таблетки; сърцевината на таблета е покрита с покритие.
- Активната таблетка е светлорозова, кръгла, с изпъкнали лица, върху една от които буквите "DS" са отпечатани в правилен шестоъгълник.
- Плацебо таблетката е бяла, кръгла, с изпъкнали лица, върху една от които буквите "DP" са отпечатани в правилен шестоъгълник.
- YAZ се предлага в опаковки от 1, 3, 6, 13 блистера с по 28 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
YAZ 0,02 MG / 3 MG, ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
24 светло розови филмирани таблетки:
Всяка филмирана таблетка съдържа 0,020 mg етинилестрадиол (като бетдекстрин клатрат) и 3 mg дроспиренон.
Помощно вещество с известен ефект: лактоза 46 mg.
4 плацебо (неактивни) бели филмирани таблетки:
Таблетката не съдържа активни съставки.
Помощно вещество с известен ефект: 22 mg лактоза.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирани таблетки
Активните таблетки са светлорозови, кръгли, с изпъкнали лица, върху една от които буквите "DS" са отпечатани в правилен шестоъгълник.
Плацебо таблетките са бели, кръгли, с изпъкнали лица, върху една от които буквите "DP" са отпечатани в правилен шестоъгълник.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Орална контрацепция.
Решението за предписване на YAZ трябва да отчита текущите рискови фактори на отделната жена, особено тези, свързани с венозна тромбоемболия (ВТЕ) и сравнението между риска от ВТЕ, свързан с ЯЗ, и този, свързан с други комбинирани хормонални контрацептиви (КОК). (Вж. раздели 4.3 и 4.4).
04.2 Дозировка и начин на приложение
Начин на приложение: перорално приложение.
Дозировка
Как да приемате YAZ
Таблетките трябва да се приемат по едно и също време всеки ден, с малко количество течност, ако е необходимо, и в реда, посочен на блистера.Приемът на таблетките е непрекъснат. Дозата е една таблетка на ден в продължение на 28 последователни дни. Всяка следваща опаковка трябва да се започне в деня след последната таблетка от предишната опаковка.По принцип кървенето при отнемане настъпва 2-3 дни след започване на плацебо таблетките (последен ред), което може да не е приключило преди "началото на следващата опаковка.
Как да започнете лечение с YAZ
• Без предишна употреба на хормонални контрацептиви (през предходния месец)
Първата таблетка трябва да се приеме през първия ден от естествения менструален цикъл (т.е. първия ден от менструацията).
• Преминаване от комбиниран хормонален контрацептив (комбиниран орален контрацептив, вагинален пръстен или трансдермален пластир)
За предпочитане е YAZ да се започне в деня след последната активна таблетка (последната таблетка, съдържаща активните съставки) от предишния КОК, или най-късно в деня след обичайната почивка без таблетки или след последната. предишния комбиниран орален контрацептив. Ако е използван вагинален пръстен или трансдермален пластир, за предпочитане е YAZ да започне в деня на отстраняване или най -късно, когато трябва да се направи следващото приложение.
• Преминаване от контрацептив само с прогестаген (хапче само с прогестоген, инжекция, имплант) или от вътрематочна система, освобождаваща прогестоген (IUS)
Жената може да премине към YAZ по всяко време, ако използва хапче, съдържащо само прогестоген (в случай на имплант или IUS, денят на отстраняването му; в случай на инжекция, денят, в който трябва да се приложи. "инжекция"); обаче във всички тези случаи жената трябва да бъде посъветвана да използва допълнителен бариерен метод на контрацепция през първите 7 дни от приема на дозата.
• След аборт през първия триместър на бременността
Възможно е да се започне веднага, без да са необходими допълнителни мерки за контрацепция.
• След раждане или аборт през втория триместър на бременността
Приемът на таблетки трябва да започне между 21-ия и 28-ия ден след раждането или аборта през втория триместър на бременността. В случай на по-късно започване, жената трябва да бъде посъветвана да използва допълнителен бариерен контрацептивен метод през първите няколко месеца. 7 дни Въпреки това, ако междувременно е настъпил полов акт, трябва да се изключи бременност или да се изчака следващата менструация, преди да започне употребата на КОК.
За кърмещи жени вижте точка 4.6.
Поведение в случай на неуспешно приемане на таблетки
Плацебо таблетки от последния (четвърти) ред на блистера могат да бъдат пропуснати, но те трябва да се изхвърлят, за да се избегне неволно удължаване на плацебо фазата.
Следните съвети се отнасят само до забравяне на активни таблетки:
Ако тя закъснява с приема на таблетка по -малко от 24 часа, се поддържа противозачатъчна защита.Жената трябва да вземе таблетката веднага щом си спомни и след това да приеме следните таблетки в обичайното време.
Ако сте закъснели с приемането на таблетка с повече от 24 часа, противозачатъчната защита може да бъде намалена. Ако пропуснете таблетка, важат следните правила:
1. Препоръчителният интервал без таблетки е 4 дни, приемането на таблетки никога не трябва да се преустановява за повече от 7 дни.
2. Необходими са 7 дни непрекъснато приемане на таблетки, за да се постигне „адекватно потискане на оста хипоталамус-хипофиза-яйчници“.
В резултат на това в ежедневната практика могат да се дадат следните съвети:
• Дни 1-7
Забравената таблетка трябва да се вземе веднага щом жената си спомни, дори ако това включва прием на две таблетки едновременно. След това тя трябва да продължи да приема таблетките редовно, както е планирано. Освен това, през следващите 7 дни е необходима контрацепция. като презерватив. Ако е имало полов акт през предходните 7 дни, трябва да се има предвид възможността за бременност. Колкото по -голям е броят на забравените таблетки, толкова по -близо до дните на таблетки са. плацебо, толкова по -висок е рискът от бременност.
• Дни 8-14
Забравената таблетка трябва да се вземе веднага щом жената си спомни, дори ако това означава прием на две таблетки едновременно. След това тя трябва да продължи да приема таблетките редовно, както е планирано. Ако таблетките са били взети правилно през предходните 7 дни, не е необходимо да се използват други допълнителни контрацептивни методи, но ако сте пропуснали повече от една таблетка, трябва да се препоръча използването на допълнителни предпазни мерки в продължение на 7 дни.
• Дни 15-24
Като се има предвид предстоящата фаза на плацебо, рискът от намалена надеждност на контрацептивите е по-голям. Въпреки това, чрез промяна на схемата на прием на таблетки, намаляването на контрацептивната защита все още може да бъде предотвратено. Чрез приемането на някоя от следните две опции, това не е необходими за предприемане на каквито и да е мерки Допълнителни контрацептиви, при условие, че всички таблетки са били взети правилно през 7 -те дни, предхождащи първата пропусната таблетка, ако не, трябва да се спази първата от двете опции и също да се вземат допълнителни мерки за контрацепция в рамките на следващите 7 дни.
1. Забравената таблетка трябва да се вземе веднага щом жената си спомни, дори ако това включва прием на две таблетки едновременно.След това тя трябва да продължи да приема таблетките редовно, както е планирано, докато активните таблетки приключат. 4 плацебо таблетки от последният ред трябва да бъде изхвърлен. Трябва да преминете директно към следващия пакет. Малко вероятно е да настъпи кървене при оттегляне, докато активните таблетки от втората опаковка не приключат, но по време на приема на таблетките може да се появи зацапване или пробивно кървене.
2. Може също да бъдете посъветвани да спрете приема на активните таблетки от настоящата опаковка.В този случай трябва да приемате плацебо таблетки от последния ред, за да покриете период от 4 дни, включително дните, в които са били забравени. , и след това възобновете с нов пакет.
Ако жената е забравила да вземе таблетките и не получи кървене при абстиненция в следващата фаза на плацебо, трябва да се има предвид възможността за продължаваща бременност.
Препоръки при стомашно -чревни нарушения
В случай на тежки стомашно-чревни смущения (напр. Повръщане или диария), абсорбцията може да бъде нарушена и трябва да се предприемат допълнителни мерки за контрацепция. възможно най-скоро.Ако е възможно, новата таблетка трябва да се вземе в рамките на 24 часа от обичайното време за прием на таблетки. Ако изминат повече от 24 часа, се прилагат същите инструкции за забравяне на таблетки, както е посочено в точка 4.2 „Поведение в случай на липсващи таблетки“.
Ако жената не иска да промени обичайния си график на дозиране, тя ще трябва да вземе необходимата (ите) таблетка (и) от друга опаковка.
Как да преместите „кървене при оттегляне“.
За да се забави менструацията, трябва да се продължи с друга опаковка YAZ, без да се приемат плацебо таблетките от настоящата опаковка.Приемът може да продължи толкова дълго, колкото желае до края на активните таблетки във втората опаковка. По време на този продължителен прием може да възникне пробивно кървене или зацапване. Приемът на YAZ трябва да се възобновява редовно след дните на плацебо таблетките.
За да преместите менструацията в друг ден от седмицата, отколкото се случва с текущия график, може да е препоръчително да съкратите първата фаза на плацебо с желаните дни. Колкото по -кратка е тази фаза, толкова по -голям е шансът да няма оттеглящо кървене и пробивно кървене или зацапване по време на следващата опаковка (например когато искате да забавите менструацията).
04.3 Противопоказания
Комбинираните хормонални контрацептиви (КОК) не трябва да се използват при следните състояния. Ако някое от тези състояния възникне за първи път по време на употребата на КОК, лекарственият продукт трябва да бъде спрян незабавно.
• Наличие или риск от венозна тромбоемболия (ВТЕ)
• Венозна тромбоемболия - текуща (с прием на антикоагуланти) или предишна ВТЕ (напр. Дълбока венозна тромбоза [DVT] или белодробна емболия [PE])
• Известна наследствена или придобита предразположеност към венозна тромбоемболия, като резистентност към активиран протеин С (включително фактор V Leiden), дефицит на антитромбин III, дефицит на протеин С, дефицит на протеин S
• Тежка операция с продължително обездвижване (вж. Точка 4.4)
• Висок риск от венозна тромбоемболия поради наличието на множество рискови фактори (вж. Точка 4.4)
• Наличие или риск от артериална тромбоемболия (ATE)
• Артериална тромбоемболия - настояща или предишна артериална тромбоемболия (напр. Миокарден инфаркт) или продромални състояния (напр. Ангина пекторис)
• Цереброваскуларно заболяване - настоящ или предишен инсулт или продромални състояния (напр. Преходна исхемична атака (TIA))
• Известна наследствена или придобита предразположеност към артериална тромбоемболия, като хиперхомоцистеинемия и антифосфолипидни антитела (антикардиолипинови антитела, лупусов антикоагулант)
• История на мигрена с фокални неврологични симптоми
• Висок риск от артериална тромбоемболия поради наличието на множество рискови фактори (вж. Точка 4.4) или наличието на сериозен рисков фактор като:
• захарен диабет със съдови симптоми
• тежка хипертония
• тежка дислипопротеинемия
• текущо или предишно тежко чернодробно заболяване, докато стойностите на чернодробната функция се нормализират
• тежка или остра бъбречна недостатъчност
• съществуващи или предишни тумори на черния дроб (доброкачествени или злокачествени)
• Известни или предполагаеми злокачествени заболявания, зависими от половите хормони (например на гениталните органи или гърдата)
• недиагностицирано вагинално кървене
• свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Предупреждения
В случай, че е налице някое от условията или рисковите фактори, споменати по -долу, пригодността на YAZ трябва да се обсъди с жената.
В случай на влошаване или първа поява на някой от тези рискови фактори или състояния, жената трябва да се свърже с лекаря си, за да определи дали употребата на YAZ трябва да се преустанови.
В случай на съмнение или потвърждение на ВТЕ или АТЕ, употребата на КОК трябва да се преустанови.
• Нарушения на кръвообращението
Риск от венозна тромбоемболия (ВТЕ)
Употребата на който и да е комбиниран хормонален контрацептив (КОК) води до повишен риск от венозна тромбоемболия (ВТЕ) в сравнение с липсата на употреба. Продукти, които съдържат левоноргестрел, норгестимат или норетистерон, са свързани с по -нисък риск от ВТЕ. Рискът, свързан с други. Продукти като YAZ също може да се удвои. Решението да се използва продукт, различен от тези, свързани с по -нисък риск от ВТЕ, трябва да се вземе само след разговори с жената, за да се гарантира, че тя разбира риска от ВТЕ, свързан с YAZ, начина, по който настоящите рискови фактори влияят върху този риск и факта, че рискът от развитие на ВТЕ е най -висок през първата година от употребата.Съществуват и някои доказателства, че рискът се увеличава, когато приемът на КОК се възобнови след почивка от 4 или повече седмици.
Около 2 на 10 000 жени, които не използват CHC и които не са бременни, ще развият ВТЕ за период от една година. При една жена обаче рискът може да бъде много по -висок, в зависимост от нейните основни рискови фактори (виж по -долу).
Изчислено е [1], че от 10 000 жени, които използват CHC, съдържащ дроспиренон, между 9 и 12 ще развият ВТЕ за една година; това се сравнява с приблизително 6 [2] жени, използващи КОК, съдържащ левоноргестрел.
[1] Тези случаи са оценени от общия брой на епидемиологичните проучвания, като се използват относителните рискове на различните продукти в сравнение с КОК, съдържащи левоноргестрел
[2] Средна стойност от диапазона 5-7 на 10 000 жени-години, въз основа на относителен риск от приблизително 2,3-3,6 от КОК, съдържащи левоноргестрел, в сравнение с неупотребата.
И в двата случая броят на ВТЕ годишно е по -нисък от очаквания брой по време на бременност или в следродилния период.
ВТЕ може да бъде фатално в 1-2% от случаите.
Много рядко се съобщава за тромбоза при потребители на CHC в други кръвоносни съдове, например чернодробни, мезентериални, бъбречни или ретинални вени и артерии.
Рискови фактори за ВТЕ
Рискът от венозни тромбоемболични усложнения при потребителите на КХК може да се увеличи значително, ако са налице допълнителни рискови фактори, особено ако има повече от един рисков фактор (вж. Таблицата).
YAZ е противопоказан, ако жената има няколко рискови фактора, които увеличават риска от венозна тромбоза (вж. Точка 4.3). Ако една жена има повече от един рисков фактор, възможно е повишеният риск да е по-голям от сумата на отделните фактори; в този случай трябва да се вземе предвид общият й риск от ВТЕ. Ако съотношението полза-риск се счита за отрицателно , не трябва да се предписва КОК (вж. точка 4.3).
Таблица: Рискови фактори за ВТЕ
Няма съгласие относно възможната роля на разширените вени и повърхностния тромбофлебит в началото и прогресията на венозна тромбоза.
Трябва да се има предвид повишеният риск от тромбоемболия по време на бременност, особено 6-седмичния период на пуерпериума (за информация относно "Бременност и кърмене" вижте точка 4.6).
Симптоми на ВТЕ (дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия)
Ако се появят симптоми от този тип, жените трябва незабавно да потърсят медицинска помощ и да ги информират, че приемат ХСГ.
Симптомите на дълбока венозна тромбоза (ДВТ) могат да включват:
• едностранно подуване на крака и / или стъпалото или по протежение на вена в крака;
• болка или нежност в крака, които могат да се усетят само при изправяне или ходене;
• повишено усещане за топлина в засегнатия крак; кожа на крака, която е червена или обезцветена.
Симптомите на белодробна емболия (РЕ) могат да включват:
• внезапно и необяснимо начало на задух и учестено дишане;
• внезапна кашлица, която може да бъде свързана с хемоптиза;
• остра болка в гърдите;
• силно замаяност или замаяност;
• ускорен или неравномерен сърдечен ритъм.
Някои от тези симптоми (като „задух“ и „кашлица“) са неспецифични и могат да бъдат тълкувани погрешно като по-чести или по-малко сериозни събития (например инфекции на дихателните пътища).
Други признаци на съдова оклузия могат да включват: внезапна болка, подуване или бледосиньо обезцветяване на един „крайник.
Ако оклузията се осъществи в окото, симптомите могат да варират от безболезнено замъгляване на зрението до загуба на зрение. Понякога загубата на зрение се случва почти веднага.
Риск от артериална тромбоемболия (ATE)
Епидемиологичните проучвания свързват употребата на КХК с повишен риск от артериална тромбоемболия (инфаркт на миокарда) или мозъчно -съдови инциденти (напр. Преходна исхемична атака, инсулт). Артериалните тромбоемболични събития могат да бъдат фатални.
Рискови фактори за ATE
Рискът от артериални тромбоемболични усложнения или мозъчно -съдов инцидент при потребителите на CHC се увеличава при наличието на рискови фактори (вж. Таблицата). YAZ е противопоказан, ако жената има един сериозен рисков фактор или множество рискови фактори за АТЕ, които увеличават риска от артериална тромбоза (вж. Точка 4.3). Ако една жена има повече от един рисков фактор, възможно е увеличението на риска да е по-голямо от сумата на отделните фактори; в този случай трябва да се вземе предвид общият й риск. Ако се смята, че балансът полза-риск е отрицателен, не трябва да се предписва СНС (вж. точка 4.3).
Таблица: Рискови фактори за ATE
Симптоми на ATE
Ако се появят симптоми от този тип, жените трябва незабавно се свържете със здравен специалист и ги информирайте, че приемат CHC.
Симптомите на мозъчно -съдов инцидент могат да включват:
• внезапно изтръпване или слабост на лицето, ръката или крака, особено от едната страна на тялото;
• внезапно затруднено ходене, виене на свят, загуба на равновесие или координация;
• внезапно объркване, трудности при говорене или разбиране;
• внезапно затруднено виждане на едното или на двете очи;
• внезапна, тежка или продължителна мигрена без известна причина;
• загуба на съзнание или припадък със или без конвулсии.
Временните симптоми предполагат, че това е преходна исхемична атака (TIA).
Симптомите на миокарден инфаркт (ИМ) могат да включват:
• болка, дискомфорт, натиск, тежест, усещане за притискане или пълнота в гърдите, ръката или под гръдната кост;
• дискомфорт, излъчващ към гърба, челюстта, гърлото, ръцете, стомаха;
• чувство на ситост, лошо храносмилане или задушаване;
• изпотяване, гадене, повръщане или замаяност;
• крайна слабост, безпокойство или задух;
• бърз или неравномерен сърдечен ритъм.
• Тумори
В някои епидемиологични проучвания се съобщава за повишен риск от рак на шийката на матката при употребяващи КОК за продължителни периоди (> 5 години), но все още е спорно до каква степен тази констатация се дължи на объркващи ефекти от сексуалното и други поведения. Фактори като хора папилома вирус (HPV).
Мета-анализ на 54 епидемиологични проучвания установи, че жените, които в момента използват КОК, имат малко по-висок относителен риск (RR = 1,24) от диагностициран рак на гърдата. Излишният риск постепенно изчезва през 10 -те години след прекратяването на КОК. Тъй като ракът на гърдата е рядкост при жени под 40 -годишна възраст, допълнителният брой рак на гърдата, диагностициран при жени, които използват или наскоро са използвали КОК, е малък по отношение на общия риск от рак на гърдата. Такива проучвания не дават доказателства за причинно -следствена връзка. Наблюдаваното увеличение на риска може да се дължи на по -ранна диагностика на рак на гърдата при употребяващите КОК, биологичните ефекти на КОК или комбинация от двете. никога не са ги използвали.
Доброкачествени чернодробни тумори и още по -рядко злокачествени чернодробни тумори са докладвани рядко при жени, приемащи КОК. В единични случаи, тези тумори са довели до животозастрашаващ интраабдоминален кръвоизлив. Ако жена, приемаща комбиниран орален контрацептив, развие силна болка в горната част на корема, увеличен черен дроб или признаци, предполагащи интраабдоминален кръвоизлив, при диагностицирането трябва да се има предвид възможността за рак на черния дроб.
С използването на по-високи дози КОК (50 мкг етинилестрадиол) се намалява рискът от рак на ендометриума и яйчниците. Остава да се потвърди дали това се отнася и за по-ниски дози КОК.
• Други условия
Прогестогенният компонент на YAZ е алдостеронов антагонист с калий-съхраняващи свойства. В повечето случаи не се очаква повишаване на нивата на калий. , нивата на серумния калий се повишават леко, но не значително по време на прилагане на дроспиренон.Поради това се препоръчва серумният калий да се следи по време на първия курс на лечение при пациенти с бъбречна недостатъчност и да има серумна стойност на калий преди лечението в горната част от референтния диапазон, особено ако те приемат едновременно калий-съхраняващи лекарства. Вижте също точка 4.5.
Жените с хипертриглицеридемия или фамилна анамнеза за това състояние могат да имат повишен риск от панкреатит, когато използват КОК.
Въпреки че се съобщава за леко повишаване на кръвното налягане при много жени, приемащи КОК, клинично значимо повишение е рядкост. Само в тези редки случаи е оправдано незабавното спиране на КОК. Ако по време на употребата на КОК при пациент с предшестваща хипертония стойностите на кръвното налягане са постоянно високи или значителното повишаване на кръвното налягане не реагира адекватно на антихипертензивна терапия, КОК трябва да се преустанови. Ако се сметне за подходящо, употребата на КОК може да се възобнови, ако кръвното налягане се нормализира след антихипертензивна терапия.
Както по време на бременност, така и по време на приема на КОК се съобщава за появата или влошаването на изброените по -долу състояния, но няма категорични доказателства за връзка между тези състояния и употребата на КОК: жълтеница и / или сърбеж поради холестаза, образуване на камъни в жлъчката , порфирия, системен лупус еритематозус, хемолитично -уремичен синдром, хорея на Sydenham, херпес гравидарум, загуба на слуха от отосклероза.
При жени с наследствен ангиоедем, екзогенните естрогени могат да предизвикат или влошат симптомите на ангиоедем.
Остри или хронични нарушения на чернодробната функция може да изискват преустановяване на лечението с КОК, докато индексите на чернодробната функция се нормализират.Връщането на холестатична жълтеница и / или холестатичен сърбеж, вече настъпили по време на бременност или по време на предишно лечение със сексуални стероиди, изисква прекратяване на комбинираните перорални контрацептиви.
Въпреки че КОК могат да имат ефект върху периферната инсулинова резистентност и глюкозния толеранс, няма данни за необходимостта от промяна на схемата на лечение при пациенти с диабет, използващи ниски дози комбинирани орални контрацептиви (съдържащи
Съобщава се за влошаване на ендогенна депресия, епилепсия, болест на Crohn и улцерозен колит по време на употребата на КОК.
Понякога хлоазма може да се появи особено при жени с анамнеза за хлоазма гравидарум. Жените със склонност към хлоазма трябва да избягват излагане на слънце или ултравиолетови лъчи, докато използват КОК.
Всяка светло розова таблетка YAZ съдържа 46 mg лактоза, а всяка бяла таблетка съдържа 22 mg лактоза. Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, които са на диета без лактоза, трябва да вземат предвид тази честота.
Медицински преглед / посещения
Преди започване или възобновяване на употребата на YAZ трябва да се вземе пълна анамнеза (включително фамилна анамнеза) и да се изключи бременността. Трябва да се измери кръвното налягане и да се извърши клиничен преглед, ръководен от противопоказания (вж. Точка 4.3) и предупреждения (вж. точка 4.4). Важно е да се обърне внимание на жената към информация, свързана с венозна или артериална тромбоза, включително риска, свързан с YAZ в сравнение с други ХГС, симптоми на ВТЕ и АТЕ, известен риск и какво да се прави в случай на съмнение за тромбоза.
Жената също трябва да бъде уведомена за необходимостта да прочете внимателно листовката и да следва съветите й. Честотата и видът на прегледите трябва да се основават на установените насоки и да бъдат адаптирани към индивидуалната жена.
Жените трябва да бъдат предупредени, че хормоналните контрацептиви не предпазват от HIV инфекция (СПИН) или други болести, предавани по полов път.
Намалена ефективност
Ефикасността на КОК може да намалее в случай на пропуснат прием на активна таблетка (вж. Точка 4.2), стомашно-чревни нарушения по време на периода на активно приемане на таблетки (вж. Точка 4.2) или едновременно приложение на други лекарствени продукти (вж. Точка 4.5).
Намален контрол на цикъла
Нередовно вагинално кървене (зацапване или пробивно кървене) може да се появи при всички КОК, особено през първите месеци на употреба.Поради това оценката на всяко нередовно кървене е смислена само след успокояващ период от приблизително три цикъла на лечение.
Ако нередовното кървене продължи или се появи след редовни цикли, трябва да се има предвид нехормонална етиология и да се приложат подходящи диагностични мерки за изключване на злокачествено заболяване или бременност. Такива мерки могат да включват изстъргване.
При някои жени кървенето при отнемане може да не се появи през плацебо дни. Ако КОК е бил приет съгласно указанията, дадени в точка 4.2, е малко вероятно жената да е бременна. Въпреки това, ако КОК не е бил приет в съответствие с указанията преди първото пропуснато кървене при оттегляне или ако не са настъпили две кървения при отнемане, бременността трябва да бъде изключена преди продължаването на употребата на КОК.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Забележка: Информацията в резюмето на характеристиките на продукта на съпътстващите лекарствени продукти трябва да се използва, за да се идентифицират възможните взаимодействия.
• Ефекти на други лекарства върху YAZ
Може да възникнат взаимодействия с лекарства, които индуцират микрозомни ензими, което води до повишен клирънс на половите хормони и което може да причини пробивно кървене и / или неуспешна контрацепция.
Управление
Ензимната индукция вече може да се наблюдава след няколко дни на лечение.Максималната ензимна индукция обикновено се наблюдава в рамките на няколко седмици. След прекратяване на терапията, ензимната индукция може да продължи приблизително 4 седмици.
Краткосрочно лечение
Жените, подложени на лечение с ензимни индуктори, трябва временно да използват бариерен метод или друг метод на контрацепция в допълнение към комбинирания орален контрацептив. Бариерният метод трябва да се използва за целия период на съпътстващ прием на лекарства и за 28 дни след прекратяване на терапията. Ако терапията продължи след края на активните таблетки от опаковката с КОК, плацебо таблетките трябва да се изхвърлят и да се започне следващата опаковка от КОК.
Продължително лечение
За жени, подложени на продължително лечение с индуктори на чернодробните ензими, се препоръчва друг надежден, нехормонален метод на контрацепция.
В литературата са съобщени следните взаимодействия.
Вещества, повишаващи клирънса на КОК (намалена ефикасност на КОК от ензимни индуктори)
Барбитурати, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин, лекарството срещу ХИВ ритонавир, невирапин и ефавиренц и евентуално също фелбамат, гризеофулвин, оксикарбазепин, топирамат и продукти, съдържащи „жълт кантарион“ (Hypericum perforatum).
Вещества с променлив ефект върху клирънса на КОК
Когато се прилагат едновременно с КОК, комбинации от инхибитори на HIV протеаза и ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза, включително комбинации с HCV инхибитори, могат да увеличат или намалят плазмените концентрации на естроген или прогестаген. Нетният ефект от тези промени в някои случаи може да бъде клинично значим.
Следователно трябва да се консултирате с информация за предписване на съпътстващи лекарства срещу HIV / HCV, за да се идентифицират потенциалните взаимодействия и всички свързани с тях препоръки. В случай на съмнение, жената, подложена на терапия с протеазни инхибитори или ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза, трябва да използва бариерен метод на контрацепция.
Основните метаболити на дроспиренон в човешката плазма се произвеждат без участието на системата цитохром Р450. Следователно е малко вероятно инхибиторите на тази ензимна система да повлияят на метаболизма на дроспиренон.
• Ефекти на YAZ върху други лекарства
Оралните контрацептиви могат да повлияят на метаболизма на някои активни съставки. Следователно плазмените и тъканните им концентрации могат да се увеличат (напр. Циклоспорин) или да намалят (напр. Ламотрижин).
Въз основа на проучвания за инхибиране инвитро и проучвания за взаимодействие in vivo проведено при жени доброволци, използващи омепразол, симвастатин и мидазолам като субстрати на маркери, взаимодействието на дроспиренон в доза от 3 mg с метаболизма на други активни вещества е малко вероятно.
• Други форми на взаимодействие
При пациенти без бъбречна недостатъчност, не е доказано, че едновременната употреба на дроспиренон и АСЕ инхибитори или НСПВС има значителен ефект върху серумния калий. В този случай серумният калий трябва да се следи по време на първия курс на лечение Вижте също точка 4.4.
• Лабораторни тестове
Употребата на контрацептивни стероиди може да повлияе на резултатите от някои лабораторни тестове, включително биохимични параметри, свързани с чернодробната, щитовидната, надбъбречната и бъбречната функция, плазмените нива на (носещи) протеини, като например, свързващи кръвта глобулинови кортикостероиди и липиди / липопротеинови фракции, параметрите на глюкозния метаболизъм и параметрите на коагулацията и фибринолизата. По принцип промените остават в нормални граници. Дроспиренон предизвиква повишаване на плазмената ренинова активност и плазмения алдостерон, поради слабата му антиминералокортикоидна активност.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
YAZ не е показан по време на бременност.
В случай на бременност, настъпила по време на употребата на YAZ, лекарственият продукт трябва незабавно да се прекрати. Големите епидемиологични проучвания не показват нито повишен риск от вродени малформации при деца, родени от жени, които са използвали КОК преди бременността, нито тератогенни ефекти в случай на случайно прием на КОК по време на бременност.
Проучванията при животни показват нежелани ефекти по време на бременност и кърмене (вж. Точка 5.3). Въз основа на тези данни при животни нежеланите ефекти, дължащи се на хормоналното действие на активните вещества, не могат да бъдат изключени. Въпреки това, общият клиничен опит с КОК по време на бременност не дава доказателство за реален неблагоприятен ефект при човека.
Наличните данни за употребата на YAZ по време на бременност са твърде ограничени, за да се направят изводи за неблагоприятните ефекти на YAZ върху бременността или върху здравето на плода или новороденото. Към днешна дата няма налични съответни епидемиологични данни.
Повишеният риск от тромбоемболия в следродилния период трябва да се има предвид при рестартиране на YAZ (вж. Точки 4.2. И 4.4).
Бременност
Кърменето може да бъде повлияно от КОК, тъй като те могат да намалят количеството и да променят състава на кърмата.Поради това използването на КОК обикновено не трябва да се препоръчва, докато отбиването не приключи. Малки количества контрацептивни стероиди и / или техните метаболити могат да се екскретират в кърмата по време на употребата на КОК. Такива количества могат да засегнат бебето.
Плодовитост
YAZ е показан за предотвратяване на бременност. За информация относно възстановяването на плодовитостта вижте точка 5.1
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за способността за шофиране и работа с машини. Не се наблюдава ефект върху способността за шофиране или работа с машини при потребители на КОК.
04.8 Нежелани реакции
За сериозни нежелани реакции при потребителите на КОК вижте също точка 4.4.
По време на употребата на YAZ са съобщени следните нежелани реакции.
Таблицата по -долу изброява нежеланите реакции по системен орган според MedDRA (MedDRA SOC). Честотите са получени от данни от клинични изпитвания. По -подходящият термин MedDRA е използван за описване на специфична реакция, нейните синоними и свързани условия.
Нежелани реакции, които са свързани с употребата на YAZ като орален контрацептив или при лечение на умерено акне вулгарис според системния орган на MedDRA и условията на MedDRA.
* менструалните нарушения обикновено изчезват при продължаване на лечението.
Описание на някои нежелани реакции
Повишен риск от артериални и венозни тромботични и тромбоемболични събития, включително инфаркт на миокарда, инсулт, преходни исхемични атаки, венозна тромбоза и белодробна емболия, е наблюдаван при потребители на КХК и този риск е обсъден по -подробно в точка 4.4.
При жени, използващи КОК, са наблюдавани следните сериозни нежелани реакции, обсъдени в точка 4.4„Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба“:
• венозни тромбоемболични нарушения
• артериални тромбоемболични нарушения
• хипертония
• тумори на черния дроб
• поява или влошаване на състояния, за които връзката с употребата на комбинирани орални контрацептиви не е окончателно доказана: болест на Crohn, улцерозен колит, епилепсия, миома на матката, порфирия, системен лупус еритематозус, херпес гравидарум, хорея на Sydenham, хемолитично-уремичен синдром, холестатична жълтеница
• хлоазма
• хронични или остри нарушения на чернодробната функция може да наложат прекратяване на оралните контрацептиви, докато индексите на чернодробната функция се нормализират
• при жени с наследствен ангиоедем, екзогенните естрогени могат да предизвикат или влошат симптомите на ангиоедем
Честотата на диагнозите рак на гърдата сред потребителите на КОК се е увеличила много леко. Тъй като ракът на гърдата е рядък при жени на възраст под 40 години, допълнителният брой случаи е малък в сравнение с общия риск от рак на гърдата. Не е известно дали има причинно -следствена връзка с КОК. За допълнителна информация вижте раздели 4.3 и 4.4.
Взаимодействия
Взаимодействието между орални контрацептиви и други лекарства (ензимни индуктори) може да причини пробивно кървене и / или неуспешна контрацепция (вж. Точка 4.5).
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Предозиране
Няма опит с предозиране с YAZ. Въз основа на общия опит с КОК, симптомите, които могат да възникнат при прекомерен прием на активни таблетки, са: гадене, повръщане и при млади момичета леко вагинално кървене. Няма антидоти и лечението трябва да бъде симптоматично.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: прогестагени и естрогени, фиксирани комбинации.
ATC код: G03AA12.
Pearl Index за неуспех на метода: 0,41 (горна граница на двустранния 95% доверителен интервал: 0,85).
Общ перлен индекс (неуспех на метода + грешка на пациента): 0,80 (горна граница на двустранния 95% доверителен интервал: 1,30).
Контрацептивният ефект на YAZ се основава на взаимодействието на различни фактори, най -важните от които са инхибирането на овулацията и промените, които настъпват в ендометриума.
В проучване за инхибиране на овулацията с 3 цикъла, сравняващо дроспиренон 3 mg / етинилестрадиол 0,020 mg за 24-дневен и 21-дневен режим, 24-дневният режим е свързан с по-голямо потискане на развитието на фоликулите. , по-висок процент жени на 21-дневния режим проявяват активност на яйчниците, включително овулация, в сравнение с жените на 24-дневния режим. Активността на яйчниците се връща към нивата преди лечението по време на цикъла след лечение при 91,8% от жените, следвайки 24-дневния режим.
YAZ е комбиниран орален контрацептив, съдържащ етинилестрадиол и прогестин дроспиренон. В терапевтичната доза дроспиренон също притежава антиандрогенни свойства и слаби антиминералокортикоидни свойства. Той е лишен от естрогенна, глюкокортикоидна и антиглюкокортикоидна активност. Това дава на дроспиренон подобен фармакологичен профил на този на естествения прогестерон.
Данните от клиничните проучвания показват, че леките антиминералокортикоидни свойства на YAZ се превръщат в лека антиминералокортикоидна активност.
Ефикасността и безопасността на YAZ при жени с умерено акне вулгарис бяха оценени в две многоцентрови, двойно-слепи, рандомизирани, плацебо-контролирани проучвания.
След шест месеца лечение, YAZ доведе до статистически значимо по-голямо намаление от плацебо с 15,6% (49,3% срещу 33,7%) при възпалителни лезии, 18,5% (40,6% срещу 22,1%) при невъзпалителни лезии и 16,5% (44,6% срещу 28,1%) в общия брой лезии. В допълнение, по -висок процент от субектите, 11,8% (18,6% срещу 6,8%) са имали ISGA оценка (Глобална оценка на следователя) на "безплатно" или "почти безплатно".
05.2 Фармакокинетични свойства
• Дроспиренон
Абсорбция
След перорално приложение дроспиренон се абсорбира бързо и почти напълно. Максималните концентрации на активната съставка в серума от около 38 ng / ml се достигат 1-2 часа след еднократен прием. Бионаличността е между 76 и 85%. Едновременното поглъщане на храна няма влияние върху бионаличността на дроспиренон.
Разпределение
След перорално приложение серумните нива на дроспиренон намаляват с терминален полуживот от 31 ч. Дроспиренон се свързва със серумния албумин, но не и с глобулин, свързващ половите хормони (SHBG) или кортикоидно свързващ глобулин (CBG). Само 3-5% от общите концентрации на активното вещество в серума присъстват под формата на свободен стероид. Индуцираното от етинилестрадиол увеличение на SHBG не влияе върху свързването на дроспиренон със серумните протеини. Средният видим обем на разпределение на дроспиренон е 3,7 ± 1,2 L / kg.
Биотрансформация
След перорално приложение дроспиренон се метаболизира напълно. Основните метаболити в плазмата са киселинната форма на дроспиренон, получена при отварянето на лактоновия пръстен, и 4,5-дихидро-дроспиренон-3-сулфат, и двата произведени без участието на системата Р450. Дроспиренон се метаболизира в по -малка степен от цитохром Р450 3А4 и е доказано, че инхибира инвитро този ензим и цитохромите P450 1A1, P450 2C9 и P450 2C19.
Елиминиране
Метаболитният клирънс на дроспиренон в серума е 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Дроспиренон се елиминира в непроменена форма само в следи. Метаболитите на дроспиренон се екскретират с изпражненията и урината в съотношение приблизително 1,2 - 1,4. Полуживотът на екскрецията на метаболити с урина и изпражнения е приблизително 40 часа.
Стационарни условия
По време на курс на лечение максималните серумни концентрации на дроспиренон в стационарно състояние се достигат приблизително 70 ng / ml след приблизително 8 дни лечение. Натрупване на серумни нива на дроспиренон с коефициент приблизително 3 се получава в резултат на връзката между полуживота и интервала между дозите.
Специални популации пациенти
Ефект на нарушена бъбречна функция
Стационарните серумни нива на дроспиренон при жени с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс CLcr, 50-80 ml / min) са сравними с тези при жени с нормална бъбречна функция. Серумните нива на дроспиренон са средно 37% по-високи при жени с умерено бъбречно увреждане (CLcr, 30-50 mL / min), отколкото при жени с нормална бъбречна функция. Лечението с дроспиренон също се понася добре от жени с леко и умерено увредена бъбречна функция. Лечението с дроспиренон не показва клинично значим ефект върху серумната концентрация на калий.
Ефект от нарушена чернодробна функция
В проучване с еднократна доза при доброволци с умерено чернодробно увреждане, оралният клирънс (CL / F) е намален с приблизително 50% в сравнение с този при пациенти с нормална чернодробна функция. Намаляването на клирънса на дроспиренон, наблюдавано при доброволци с умерено чернодробно увреждане, не води до значителни разлики в серумните концентрации на калий. Дори при наличие на диабет и едновременно лечение със спиронолактон (два фактора, които могат да предразположат към хиперкалиемия), не се наблюдава повишаване на серумния калий над горната граница на нормата. Може да се заключи, че дроспиренон се понася добре при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане (класификация В по Child-Pugh).
Етнически групи
Не са наблюдавани значими разлики във фармакокинетиката на дроспиренон или етинилестрадиол между японки и кавказки жени.
• Етинилестрадиол
Абсорбция
След перорално приложение етинилестрадиолът се абсорбира бързо и напълно.Максималните серумни концентрации от приблизително 33 pg / ml се достигат в рамките на 1-2 часа след еднократен прием.Абсолютната бионаличност е приблизително 60%, вследствие на пресистемната конюгация и метаболизма при първо преминаване. Едновременният прием на храна намалява бионаличността на етинилестрадиол с около 25% при изследваните субекти, докато при останалите не се наблюдава промяна.
Разпределение
Серумните нива на етинилестрадиол намаляват с двуфазна тенденция и крайната фаза на елиминиране се характеризира с „полуживот приблизително 24 часа.“ Етинилестрадиолът се свързва до голяма степен със „серумен албумин (приблизително 98,5%), но по неспецифичен начин, и индуцира повишаване на серумната концентрация на SHBG и кортикоидно свързващ глобулин (CBG). Изчислен е привиден обем на разпределение от приблизително 5 l / kg.
Биотрансформация
Етинилестрадиолът е обект на предсистемна конюгация както в лигавицата на тънките черва, така и в черния дроб. Етинилестрадиолът се метаболизира главно чрез ароматно хидроксилиране, но се образуват голямо разнообразие от хидроксилирани и метилирани метаболити, които присъстват както като свободни метаболити, така и като конюгати с глюкурониди и сулфати. Скоростта на метаболитен клирънс на етинилестрадиола е приблизително 5 ml. / Min / килограма.
Елиминиране
Етинилестрадиол не се елиминира в значителна степен в непроменена форма.Метаболитите на етинилестрадиол се елиминират при съотношение урина / жлъчка 4: 6. Полуживотът на екскрецията на метаболитите е приблизително 1 ден.
Стационарни условия
Стационарни условия се постигат през втората половина на цикъла на лечение и серумните нива на етинилестрадиол показват натрупване на фактор приблизително 2,0 - 2,3.
05.3 Предклинични данни за безопасност
При лабораторни животни ефектите на дроспиренон и етинилестрадиол са ограничени до тези, свързани с тяхната призната фармакологична активност.По-специално проучванията за репродуктивна токсичност показват ембриотоксични и фетотоксични ефекти при животни, които се считат за видово-специфични. , ефекти върху половата диференциация са наблюдавани при фетуси на плъхове, но не и при маймуни.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
5 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Прозрачен PVC / алуминиев блистер в картонен портфейл.
Пакети от:
1x28 таблетки.
3x28 таблетки.
6х28 таблетки.
13x28 таблетки.
Всеки блистер съдържа 24 светлорозови активни филмирани таблетки и 4 филмирани таблетки с плацебо.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
1x28 филмирани таблетки AIC n. 038542015
3x28 филмирани таблетки AIC n. 038542027
6x28 филмирани таблетки AIC n. 038542039
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
07 октомври 2008/29 юни 2012 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
04/2015
