Monuril - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност

Активни съставки: фосфомицин трометамол

MONURIL възрастни 3 g гранули за перорален разтвор MONURIL деца 2 g гранули за перорален разтвор

Показания Защо се използва Monuril? За какво е?

Фосфомицин принадлежи към група лекарства, наречени антимикробни средства в урината.

MONURIL е показан за профилактика и лечение на неусложнени остри инфекции на долните пикочни пътища, причинени от микроби, чувствителни към фосфомицин.

Противопоказания Когато Monuril не трябва да се използва

Не приемайте MONURIL

  • ако сте алергични към фосфомицин или към някоя от останалите съставки на това лекарство;
  • ако имате тежки бъбречни проблеми;
  • ако имате затруднено уриниране;
  • ако сте на хемодиализа

Деца под 12 години не трябва да приемат сашетата от 3 g

Деца под 6 -годишна възраст не трябва да приемат сашетата от 2 g.

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Monuril

Говорете с Вашия лекар преди да приемете MONURIL и ако имате някое от следните състояния:

  • ако сте показвали симптоми на алергични реакции към фосфомицин в миналото;
  • ако мислите, че сте бременна или кърмите

Ако възникнат следните условия, следвайте предоставените инструкции:

  • ако имате алергични реакции, включително анафилаксия и анафилактичен шок, не продължавайте лечението с Monuril и незабавно потърсете лекарска помощ, тъй като тези реакции могат да бъдат животозастрашаващи;
  • ако имате диария, особено ако е тежка, упорита и / или кървава, дори няколко седмици след лечението с Monuril, говорете с Вашия лекар. Не приемайте лекарства, които инхибират подвижността на червата (антиперисталтика)

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Monuril

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Едновременното приложение на метоклопрамид (лекарство, което предотвратява повръщането) намалява пероралната абсорбция на фосфомицин.Други лекарства, които увеличават стомашно -чревната подвижност, могат да предизвикат подобни ефекти.

Едновременното приложение на антиациди или калциеви соли може да доведе до намаляване на плазмените и уринарните концентрации на фосфомицин.

Съобщавани са многобройни случаи на повишена активност на антагонистите на витамин К при пациенти, лекувани с антибиотици.

Ако трябва да направите кръвни изследвания, за да проверите времето на съсирване (INR), уведомете Вашия лекар, тъй като приемането на Monuril може в някои случаи да промени резултатите.

MONURIL с храна и напитки

Храната може да забави абсорбцията на MONURIL, което води до леко намаляване на плазмените пикове и концентрациите в урината.Поради това се препоръчва MONURIL да се прилага на празен стомах или приблизително 2-3 часа след хранене.

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Бременност, кърмене и фертилитет

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.

Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.

Бременност

MONURIL трябва да се прилага на бременни жени само в случай на реална терапевтична нужда и само под лекарско наблюдение.

Време за хранене

MONURIL може да се използва по време на кърмене само след приемане на единична перорална доза. Въпреки това, по време на кърмене лекарството трябва да се прилага само в случай на реална нужда и под прякото наблюдение на лекаря.

Шофиране и работа с машини

Съобщавани са случаи на световъртеж. Това може да повлияе на способността за шофиране и работа с машини при някои пациенти.

Важна информация за някои от съставките: MONURIL съдържа захароза.

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.

Използвайте с повишено внимание при пациенти с диабет или при спазване на диета с ограничени калории.

Monuril Adult 3 g съдържа 10,3 mmol (238 mg) натрий на доза. Да се ​​има предвид при хора с намалена бъбречна функция или на диета с ниско съдържание на натрий.

Monuril съдържа захарин.

Дозировка и начин на употреба Как да използвате Monuril: Дозировка

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Вашият лекар ще Ви предпише продължителността на лечението.Не спирайте лечението по -рано, отколкото сте казали, тъй като в този случай може да не се получат очакваните резултати.

Съдържанието на едно саше се разтваря в половин чаша (50-75 ml) студена вода или друга напитка, като се разбърква до пълно разтваряне и трябва да се приема веднага след приготвянето.

Препоръчва се MONURIL да се прилага на празен стомах (вижте "MONURIL с храна и напитки"), за предпочитане преди нощна почивка след изпразване на пикочния мехур.

Дозировка

Възрастни и юноши (12-18 години):

При остри неусложнени инфекции на долните пикочни пътища, поддържани от микроби, податливи на фосфомицин, дозата е едно саше от 3 g за еднократно дневно приложение.

При предотвратяване на инфекции на пикочните пътища при хирургични интервенции и при трансуретрални диагностични маневри, лечението включва прилагане на две дози от 3 g: първото саше се прилага 3 часа преди операцията, второто саше се прилага 24 часа след процедурата първа доза.

Клиничните симптоми обикновено изчезват след 2-3 дни.

Продължителността на някои локални симптоми след лечението не е непременно израз на терапевтичен неуспех, а по -вероятна последица от предишни възпалителни процеси.

Възрастни хора и други съответни клинични ситуации:

При пациенти в напреднала възраст и в най -клинично натоварващите случаи (лежащи пациенти, повтарящи се инфекции) може да са необходими две дози от 3 g, приложени с интервал от 24 часа.

Деца над 6 години:

Едно саше от 2 g за еднократна дневна доза.

Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Monuril

Ако сте приели повече от предписаното MONURIL

Ако случайно сте приели дози MONURIL по -високи от предписаните, незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт.

В случай на предозиране е необходимо да се благоприятства елиминирането на активния компонент с урината чрез адекватно приложение на течности.

Симптоми

Ако сте приели прекалено много Monuril, може да почувствате следните симптоми: загуба на равновесие, проблеми със слуха, метален вкус и общо намаляване на вкусовото възприятие.

Ако сте пропуснали да приемете МОНУРИЛ

Ако сте пропуснали да приемете доза от лекарството, не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте пропуснали да вземете доза от Вашето лекарство, вземете я веднага щом си спомните; ако обаче времето за следващата Ви доза е близо, пропуснете пропуснатата доза и вземете следващата доза в предписаното време.

Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Monuril

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Свържете се с Вашия лекар възможно най -скоро, ако възникне някоя от следните нежелани реакции

Чести (засягат 1 до 10 потребители на 100):

  • диария, диспепсия (усещане за пълнота със стомашна киселинност), гадене;
  • главоболие, виене на свят;
  • вулвовагинит (възпаление на вулвата и влагалището)

Нечести (засягат 1 до 10 потребители на 1000):

  • повръщане и коремна болка;
  • парестезия (изтръпване);
  • обрив, копривна треска (сърбящи червеникави мехури) и сърбеж;
  • умора.

Редки (засягат 1 до 10 потребители на 10 000):

  • суперинфекции с резистентни бактерии;
  • тахикардия (ускорен сърдечен ритъм);
  • апластична анемия (намаляване на броя на червените кръвни клетки).

Наблюдавани са и други нежелани реакции, но тяхната честота не може да бъде установена от наличните данни; те включват:

  • нарушения на зрението;
  • липса на апетит;
  • флебит (образуване на кръвни съсиреци във вените);
  • хипотония (ниско кръвно налягане);
  • хрипове (проблеми с дишането);
  • бронхоспазъм (тежко затруднено дишане);
  • астма;
  • чернодробни проблеми с преходно повишаване на чернодробните ензими (трансаминази);
  • леко повишаване на броя на еозинофилните бели кръвни клетки и броя на тромбоцитите (кръвни клетки), лека петехиална реакция (малки червени петна по кожата);
  • ангиоедем (подуване)
  • алергични реакции, включително анафилаксия и анафилактичен шок. В тези случаи не продължавайте лечението с Monuril и незабавно потърсете лекарска помощ, тъй като тези реакции могат да бъдат животозастрашаващи.

Докладване на странични ефекти

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване на адрес „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.“ Чрез съобщаване на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Срок на годност и задържане

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и сашето. Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.

Условия за съхранение: Съхранявайте в оригиналната опаковка.

Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Повече информация за Monuril можете да намерите в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми 04 и кърмене 0,77 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 0,48 Нежелани реакции 0,49 Предозиране 05,0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА05,1 Фармакодинамични свойства05,2 Фармакокинетични свойства 05,3 Предклинични данни за безопасност 06,0 ИНФОРМАЦИЯ ФАРМАЦЕВТИЧНИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Предпазни условия 06.3 Срок на годност за съхранение 06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката 06.6 Инструкции за употреба и боравене 07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШЕНИЕ 08 .0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ 09.0 ДАТА НА ПЪРВОТО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ДАТА НА РЕВИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОФармацевтични продукти, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ДОЗИМЕТРИЯТА НА ВЪТРЕШНОТО РАЗЛИЧЕНИЕ 12.0 ЗА РАДИОЛЕКЦИИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ESTEMPORANEA

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

МОНУРИЛ ГРАНУЛАТ ЗА УСТЕН РАЗТВОР

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

MONURIL Деца 2g

един плик съдържа:

Активен принцип: фосфомицин трометамол g 3,754 (равно на фосфомицин g 2,0)

Помощни вещества: захароза

MONURIL Възрастни 3 g

един плик съдържа:

Активен принцип: фосфомицин трометамол g 5.631 (равен на фосфомицин g 3.0)

Помощни вещества: захароза

За пълния списък на помощните вещества вижте параграф 6.1

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Гранули за перорален разтвор.

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

• Остър бактериален цистит, остри епизоди на рецидивиращ бактериален цистит, остър бактериален уретро-пикочен мехур, неспецифичен бактериален уретрит.

• Значителна асимптоматична бактериурия (бременност).

• Постоперативни инфекции на пикочните пътища.

• Профилактика на инфекции на пикочните пътища при хирургични интервенции и трансуретрални диагностични маневри.

04.2 Дозировка и начин на приложение

Възрастни

Саше от 3 g (като активна съставка) веднъж, за предпочитане вечер преди лягане, след изпразване на пикочния мехур.

В най -взискателните случаи (възрастни хора, пациенти в леглото, повтарящи се инфекции) прилагайте второ саше с интервал от 24 часа.

Деца

Едно саше от 2 g (като активна съставка) веднъж (MONURIL Children).

Клиничните симптоми обикновено изчезват след 2-3 дни.

При остри инфекции на долните пикочни пътища (цистит, негонококов уретрит), пренасяни от микроби, чувствителни към MONURIL, еднократна доза продукт (2 g активна съставка при детето) е достатъчна, за да се определи излекуването на епизода.

Възможната трайност на някои локални симптоми след лечението не е непременно израз на терапевтичен неуспех, тъй като се дължи най -вече на предишно възпаление.

В най -клинично взискателните случаи (пациенти в напреднала възраст, пациенти в леглото, повтарящи се инфекции) или при инфекции, пренасяни от микроби, чувствителни главно към най -високите концентрации на антибиотик (Pseudomonas, Enterobacter, Proteus indole +), може да се наложи две дози MONURIL прилагани на разстояние 24 часа един от друг.

При профилактиката на инфекции на пикочните пътища след операция и трансуретрални диагностични маневри, лечението обикновено се провежда с използване на две дози MONURIL. Първата доза трябва да се приложи около 3 часа преди операцията, втората трябва да се приеме 24 часа след първата.

MONURIL трябва да се прилага само перорално, на празен стомах; за предпочитане преди нощната почивка, след изпразване на пикочния мехур.

Дозата трябва да се разтвори в чаша вода (50-75 ml) или друга приемлива за пациента напитка и да се приложи веднага след приготвянето й.

04.3 Противопоказания

Известна свръхчувствителност към продукта.

Тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс

Пациенти, подложени на хемодиализа.

04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

MONURIL е бил използван в голям брой случаи (деца, възрастни, пациенти в напреднала възраст и бременни жени), състоящи се от пациенти с инфекции на долните пикочни пътища, при които краткосрочното антибактериално лечение (едно или две приемания) във високи дози е изгодно.

Продължителна стерилизация на урината, свързана с изчезването на основните клинични симптоми, се наблюдава в повече от 90% от случаите, лекувани още на 2 - 3 -ия ден от началото на лечението.

In vivo антибактериалната активност на MONURIL не се влияе от големи вариации в рН на урината.

Поради своите особености, MONURIL е особено подходящ за лечение (профилактична терапия) с кратка продължителност (една или две дози) на "неусложнени" остри инфекции на долните пикочни пътища.

Доказано е, че този терапевтичен подход осигурява следните ползи:

• той е прост и толкова ефективен, колкото продължителната терапия

• добре се понася

• не представлява риск от преждевременно прекратяване на терапията от пациента по време на изчезването на клиничните симптоми: чест риск в клиничната практика по време на прилагането на продължителни схеми на лечение при неусложнени инфекции на пикочните пътища

• поради високите нива, достигнати по време на инфекцията, осигурява „бактерицидно действие върху повечето уропатогенни микроби, намалявайки риска от селекция на резистентни бактериални щамове

• намалява рисковете за плода в случай на бременност.

Съобщавани са случаи на колит, индуциран от антибиотици (включително псевдомембранозен колит) след употребата на широкоспектърни антибиотици, включително фосфомицин трометамол; важно е да се обмисли тази диагноза при пациенти, които са имали значителна диария по време или след прием на фосфомицин трометамол.

В тази ситуация „адекватна терапия, която изключва употребата на лекарства за инхибитор на перисталтиката, трябва да започне незабавно“.

Храната може да забави усвояването на активната съставка на MONURIL, което води до леко намаляване на пиковите нива в кръвта и концентрациите в урината.Поради това е за предпочитане продуктът да се приема на празен стомах, на около 2-3 часа след хранене.

При пациенти с умерено бъбречно увреждане, включително физиологично намаляване при възрастни хора, полуживотът на фосфомицин може да бъде по-дълъг.

Няма известни странични ефекти от такова значение, които да предполагат други специални предпазни мерки, свързани с приема на продукта.

Продуктът съдържа захароза: пациенти с рядка наследствена непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция, захароза-изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат това лекарство; използвайте с повишено внимание при пациенти с диабет или които спазват диета с ограничение на калориите.

Monuril 3 g съдържа 238 mg (10,3 mmol) натрий на доза; имайте предвид тази информация в случай на пациенти на диета с контролиран натрий.

Monuril 3 g гранули за перорален разтвор

Педиатрична популация

Monuril 3 g не е показан за педиатричната популация, за която се препоръчва употребата на Monuril деца 2 g.

04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Фосфомицин / метоклопрамид: в случай на едновременен прием на фосфомицин и метоклопрамид, последният намалява концентрацията на фосфомицин както в плазмата, така и в урината.Други лекарства, които увеличават стомашно -чревната подвижност, могат да предизвикат подобни ефекти.

Фосфомицин / антиациди или калциеви соли: едновременното приложение на антиациди или калциеви соли предизвиква намаляване на фосфомицин по отношение на плазмените нива и концентрациите в урината. Фосфомицин / храна: ако се прилага по време на хранене, фосфомицинът може да бъде намален в плазмата и урината.

Педиатрична популация

Проучвания за взаимодействия са провеждани само при възрастни пациенти.

04.6 Бременност и кърмене

Бременност

Умерено количество данни при бременни жени (300 до 1000 бременности при експозиция) показва, че фосфомицин трометамол не причинява малформации или фетална / неонатална токсичност.

Проучванията при животни не показват репродуктивна токсичност (вж. Точка 5.3).

Въпреки това, Monuril по време на бременност трябва да се използва само в реални случаи и под прякото наблюдение на лекар.

Време за хранене

Не е известно дали фосфомицин трометамол / метаболити се екскретира в кърмата. Не може да се изключи риск за новородените / кърмачетата.

04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Няма предположения или доказателства, че лекарството може да променя вниманието и времето за реакция.

04.8 Нежелани реакции

Най -честите нежелани реакции, които се появяват след еднократна доза фосфомицин трометамол, включват стомашно -чревния тракт; диарията изглежда е най -често срещаното нежелано събитие. Тези странични ефекти обикновено са с ограничена продължителност и отшумяват спонтанно.

Следващата таблица показва нежеланите реакции, съобщени след прилагане на Monuril в клинични изпитвания или постмаркетингов опит.

Категориите честоти, показани в таблицата, са както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100,

Във всяка честотна група нежеланите реакции са представени в низходящ ред по тежест.

Органно-системна класификация Нежелани реакции Чести (≥1 / 100; Нечести (≥ 1/1 000; Редки ( Не се знае Инфекции и инвазии Вулвовагинит Нарушения на имунната система Анафилактичен шок, алергични реакции Нарушения на нервната система Главоболие, виене на свят Парестезия Сърдечни патологии Тахикардия Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения Астма Стомашно -чревни нарушения Диария, гадене, диспепсия коремна болка, повръщане Псевдомембранозен колит Нарушения на кожата и подкожната тъкан Обрив, сърбящи кошери Ангиоедем Общи нарушения и състояния на мястото на приложение Умора Съдови патологии Хипотония

04.9 Предозиране

Следните събития са наблюдавани при пациенти, които са приемали Monuril в прекомерни дози: вестибуларни симптоми, проблеми със слуха, метален вкус и общо намаляване на вкусовото възприятие.

В случай на предозиране трябва да се следва терапия, основана на симптоматично и поддържащо лечение. Пациентът трябва да пие достатъчно количество вода (попитайте Вашия лекар за съвет), за да улесни елиминирането на лекарството с урината.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

MONURIL [моно (2-амониев-2-хидроксиметил-1,3-пропандиол) (2R-цис)-(метилоксиранил) фосфонат] е широкоспектърен антибактериален, активен при инфекции на пикочните пътища, получен от фосфонова киселина.

Той проявява висока бактерицидна активност поради метаболитно блокиране на синтеза на бактериалната стена със специфичен механизъм (специфично инхибиране на ензима енолпирувилтрансфераза), поради което липсва кръстосана резистентност към други антибактериални средства, с повечето от които може да действа синергично. е активен при сравнения на грам-положителни и грам-отрицателни бактерии, включително в своя спектър щамовете, произвеждащи пеницилиназа, и най-често изолираните микроби при инфекции на пикочните пътища (E.Coli, Protei, Klebsielle, Enterobacter, Pseudomonas, стафилококи и др.), Въпреки че са устойчиви на други антибактериални средства.

05.2 Фармакокинетични свойства

MONURIL се прилага перорално разтворен във вода, в която е напълно разтворим. Дози от 2 и 3 g от активната съставка, съответно при деца и възрастни, включително пациенти в напреднала възраст, се абсорбират бързо и напълно в стомашно -чревния тракт.

Високи антибактериални концентрации се достигат в плазмата (около 30 mcg / ml) и тъканите (простатата) след терапевтични дози.

Активната съставка, която не се свързва с плазмените протеини, се екскретира непроменена главно през бъбречната емулгия.

Серумният T ½ е приблизително 3 часа и не зависи от дозата. Храната може да забави усвояването на активното вещество, причинявайки леко намаляване на пиковите стойности в кръвта и концентрациите в урината, които в никакъв случай не влияят по никакъв начин на антибактериалната активност на продукта.

Много високи концентрации в урината (около 3000 mcg / ml) се достигат бързо (в рамките на 2-4 часа) и остават поне 36-48 часа по-високи от бактерицидните спрямо повечето микроби, отговорни за инфекции на пикочните пътища.

При пациенти в напреднала възраст с намалена бъбречна функция, серумният полуживот изглежда леко удължен; обаче, концентрациите в урината претърпяват само незначителни промени в сравнение с нормалния възрастен, като не предполагат корекция на дозата.

Трис-хидрокси метиламинометан не се намесва в кинетиката на активната съставка.

05.3 Предклинични данни за безопасност

Пероралният LD50 при плъхове и мишки е по -голям от 10 000 mg / kg.

Перорално, дози до 1000 mg / kg не определят никакви значими токсични събития, засягащи функциите и структурите на различните органи и системи по време на тестовете за подостра токсичност при плъхове и хронични при кучета.

MONURIL няма мутагенно действие. Изследванията на тератогенеза (плъх, заек), фертилитет (плъх) и пери и постнатална токсичност (плъх) не разкриват никакви признаци на възможни токсични ефекти, предизвикани от MONURIL.

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

06.1 Помощни вещества

Монурил Деца 2 гр

Мандаринов аромат, портокалов аромат, захарин, захароза.

Monuril Възрастни 3 g

Аромат на мандарина, аромат на портокал, захарин, захароза, три-натриев цитрат дихидрат.

06.2 Несъвместимост

Никой доколкото е известно.

06.3 Срок на валидност

3 години.

06.4 Специални условия на съхранение

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката

Пликове от тройна ламинирана хартия-алуминий-полиетилен.

MONURIL Деца 2 g кутия с 2 сашета.

MONURIL Деца 2 g кутия с 1 саше.

MONURIL Възрастни 3 g кутия с 2 сашета.

MONURIL Възрастни 3 g кутия с 1 саше.

06.6 Инструкции за употреба и боравене

Няма специални инструкции

07.0 Притежател на разрешението за търговия

ZAMBON ITALIA s.r.l.

Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)

08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ

MONURIL Деца 2 g гранули за перорален разтвор, 2 сашета - AIC n. 025680012

MONURIL Деца 2 g гранули за перорален разтвор, 1 саше - AIC n. 025680048

MONURIL Възрастни 3 g гранули за перорален разтвор, 2 сашета - AIC n. 025680024

MONURIL Възрастни 3 g гранули за перорален разтвор, 1 саше - AIC n. 025680036

09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

MONURIL Деца 2 g гранули за перорален разтвор, 2 сашета

MONURIL Adult 3 g гранули за перорален разтвор, 2 сашета

Първо разрешение: 12 юли 1986 г.

Подновяване: 1 юни 2010 г.

MONURIL Деца 2 g гранули за перорален разтвор, 1 саше

MONURIL Adult 3 g гранули за перорален разтвор, 1 саше

Първо разрешение: 17 юли 2009 г.

Подновяване: 1 юни 2010 г.

10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

Определение на AIFA от 2 февруари 2012 г.

11.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ВЪТРЕШНАТА ДОЗИМЕТРИЯ НА РАДИАЦИЯТА

12.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ПЪРВИЧНА ПОДГОТОВКА И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО

Тагове:  диети за отслабване зърнени култури и производни хранене