Активни съставки: пропифеназон, буталбитал, кофеин
ОПТАЛИДОН покрити таблетки
Супозитории OPTALIDON
Защо Optalidon се използва? За какво е?
Фармакотерапевтична група
Аналгетик.
Терапевтични показания
Симптоматично лечение на болезнени състояния като: главоболие, ставен и мускулен ревматизъм; зъбобол; менструална болка и болка като цяло.
Противопоказания Когато Optalidon не трябва да се използва
- Свръхчувствителност към активните съставки или към други близко свързани вещества от химическа гледна точка и / или към някое от помощните вещества.
- Предозиране и интоксикация от алкохол, сънотворни, аналгетици и психотропни лекарства.
- Гранулоцитопения.
- Порфирия.
- Дефицит на глюкозо -6 фосфат дехидрогеназа.
- Бременност и кърмене.
- Възраст под 18 години.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Optalidon
Препоръчително е да запазите OPTALIDON за лечение на болезнени епизоди; не е показан за продължителни терапии.
Барбитуратите могат да доведат до пристрастяване.
Рядко при податливи индивиди могат да се появят симптоми на свръхвъзбудимост към кофеина.
Поради взаимното подобрение, алкохолните напитки не се препоръчват по време на лечението.
Ако по време на лечението се появят треска, стенокардия, промени в кожата или лигавицата, прекратете лечението и се консултирайте с Вашия лекар.
Високите или продължителните дози от продукта могат да причинят увреждане на кръвта.
Optalidon трябва да се предписва с повишено внимание при възрастни или изтощени пациенти или при пациенти с бъбречно, чернодробно или остро коремно заболяване.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Optalidon
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Връзката с други психотропни лекарства изисква особено внимание и бдителност от страна на лекаря, за да се избегнат неочаквани нежелани ефекти от взаимодействието.
Ефектът на алкохола и депресантите на централната нервна система може да бъде засилен от Optalidon.
Барбитуратите могат да причинят промени в производството на ензими с последващи промени в метаболизма на други лекарства (например антикоагуланти). По -специално, едновременното приложение на хормонални контрацептиви трябва да се избягва, тъй като барбитуратите могат да намалят тяхната контрацептивна активност.
Производните на пиразолон могат да подчертаят ефектите на алкохола и могат да взаимодействат с фенитоин, с някои перорални хипогликемични средства (толбутамид, хлорпропамид, ацетохексамид) и антикоагуланти (варфарин).
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Употребата на продукта е противопоказана по време на бременност и кърмене.
Шофиране и работа с машини
Поради възможното начало на сънливост, замаяност, замаяност и успокояване, Optalidon влошава умствения и / или физическия капацитет, необходим за извършване на дейности като шофиране на превозно средство и / или работа с машини. Затова не използвайте Optalidon, когато шофирате или използвате машини.
Важна информация относно някои от съставките на Optalidon покрити таблетки
Съдържа захароза: ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Optalidon: Дозировка
Възрастни (над 18 години): 1-2 обвити таблетки или 1 супозитория няколко пъти на ден.
Максимална дневна доза: 6 покрити таблетки или 2-3 супозитории.
Пациенти в старческа възраст: дозата трябва да бъде внимателно установена от лекаря, който ще трябва да прецени евентуално намаляване на посочените по -горе дози.
Таблетките Optalidon трябва да се поглъщат, без да се дъвчат.
Оралните аналгетични препарати трябва да се приемат на пълен стомах.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране с Optalidon
В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза Optalidon, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Ефектите от предозиране с Optalidon могат да бъдат гадене, повръщане, главоболие, сънливост, обърканост, кома, придружена от характерен вегетативен синдром (нередовна брадипнея, трахеобронхиална обструкция, артериална хипотония).
В такива случаи трябва да се вземат следните мерки:
- елиминирайте лекарството, като предизвикате повръщане; промиване на стомаха; увеличаване на отделянето на урина (причинява полиурия, алкализиране на урината), ако е необходимо, диализа;
- контрол на дишането и кръвообращението
Поради наличието на кофеин, винаги при високи дози, може да се появи хиперстимулация с възбуда, безсъние, мускулен тремор, гадене, повръщане, повишена диуреза, тахикардия, извънматочни удари, скотома.
Свържете се с Вашия лекар или фармацевт за разяснения относно употребата на лекарството
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Optalidon
Както всички лекарства, Optalidon може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Поради наличието на буталбитал са възможни нежелани реакции като сънливост, замаяност, замаяност и успокояване.
Поради наличието на пропифеназон са възможни нежелани ефекти върху стомашно -чревния тракт (гадене, повръщане, коремна болка), кръвта (левкопения, агранулоцитоза) и бъбреците (остра бъбречна недостатъчност, интерстициален нефрит, хематурия).
Поради наличието на кофеин са възможни нежелани реакции като вълнение, безсъние, раздразнителност и тахикардия.
В редки случаи са открити алергични реакции от различен тип и локализация, по -често засягащи кожата и лигавиците с кожни обриви, копривна треска, сърбеж, както и в много редки случаи анафилактични явления.
Седация, атаксия, нистагъм и психическо объркване могат да възникнат, особено при възрастни хора, след прилагане на високи дози.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Свещите Optalidon не трябва да се съхраняват над 30 ° C.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Състав
Покрити таблетки
Една обвита таблетка съдържа - Активни съставки: пропифеназон 125 mg; буталбитал 50 mg; кофеин mg 25 - Помощни вещества: хидроксипропилцелулоза; магнезиев стеарат; царевично нишесте; захароза; талк; Арабска дъвка; еритрозин.
Супозитории
Една супозитория съдържа - Активни съставки: пропифеназон 375 mg; буталбитал 150 mg; кофеин mg 75 - Помощни вещества: жълто оранжево S; еритрозин; твърди полусинтетични глицериди; пречистена вода.
Лекарствени форми и опаковки
OPTALIDON покрити таблетки: 25 покрити таблетки OPTALIDON супозитории: 6 супозитории
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ОПТАЛИДОН
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Покрити таблетки
Една обвита таблетка съдържа - Активни съставки: пропифеназон 125 mg; буталбитал 50 mg; кофеин 25 mg.
Супозитории
Една супозитория съдържа - Активни съставки: пропифеназон 375 mg; буталбитал 150 mg; кофеин 75 mg.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Покрити таблетки
Супозитории
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Срещу всички болезнени състояния: главоболие; ставен и мускулен ревматизъм; зъбобол; менструална болка и болка като цяло.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Таблетките, покрити с Optalidon, се поглъщат, без да се дъвчат.
По -бърз ефект се постига чрез поглъщане на Optalidon с гореща напитка.
Възрастни: 1-2 обвити таблетки или 1 супозитория няколко пъти на ден.
Максимална дневна доза: 6 покрити таблетки или 2-3 супозитории.
При "безсъние от болка: 2-4 покрити таблетки или 1-2 супозитории половин" час преди лягане.
Деца: 1 обвита таблетка 1-3 пъти на ден според възрастта.
Пациенти в напреднала възраст: при лечението на пациенти в напреднала възраст дозировката трябва да бъде внимателно установена от лекаря, който ще трябва да прецени евентуално намаляване на посочените по -горе дози.
04.3 Противопоказания
Известна свръхчувствителност към един или повече от компонентите.
Предозиране и интоксикация от алкохол, сънотворни, аналгетици и психотропни лекарства.
Гранулоцитопения. Порфирия.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Препоръчително е да запазите Optalidon за лечение на болезнени епизоди; не е показан за продължителни терапии.
Барбитуратите могат да доведат до пристрастяване.
Рядко при предразположени индивиди могат да се появят симптоми на кофеинова свръхвъзбудимост.
При свръхчувствителни лица високи или продължителни дози от продукта могат да причинят увреждане на кръвта.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Връзката с други психотропни лекарства изисква особено внимание и бдителност от страна на лекаря, за да се избегнат неочаквани нежелани ефекти от взаимодействието.
Ефектът на алкохола и депресантите на централната нервна система може да бъде засилен от Optalidon.
Барбитуратите могат да причинят промени в ензимното производство с последващи промени в метаболизма на други лекарства (напр. Антикоагуланти). По -специално, едновременното приложение на хормонални контрацептиви трябва да се избягва, тъй като барбитуратите могат да намалят тяхната контрацептивна активност.
04.6 Бременност и кърмене
Както при всички други лекарства, по време на бременност при Optalidon е необходимо повишено внимание.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Понякога може да се появи седация и това може да повлияе на реакциите на пациентите при шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
В редки случаи на мястото са открити различни алергични реакции, най -често кожни с уртикария, сърбеж.
04.9 Предозиране
Токсичните ефекти на предозиране с Optalidon се проявяват едва след прием на много голям брой покрити таблетки. В такива случаи трябва да се вземат следните мерки:
елиминирайте лекарството, като предизвикате повръщане; промиване на стомаха; увеличаване на отделянето на урина (причинява полиурия, алкализиране на урината), ако е необходимо, диализа;
контрол на дишането и кръвообращението.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Аналгетик.
Фармакодинамика: Optalidon проявява висока противовъзпалителна, болкоуспокояваща и антипиретична активност с положителен синергизъм между компонентите.
Експериментите, проведени при плъхове и кучета, per os и ректално, показват, че Optalidon не предизвиква промени в кардиоциркулаторните и дихателните параметри.
05.2 Фармакокинетични свойства
Кофеинът, класически компонент на асоциациите с аналгетици, се абсорбира лесно, метаболизира почти напълно и след това се екскретира през бъбречната емулгия.Плазменият полуживот се посочва при хора за около 3,5 часа.
Буталбитал, лекарство с известно успокоително действие, което засилва ефекта на аналгетиците, се класифицира като барбитурат със средна продължителност на действие. Свързването с протеините и плазменият полуживот се оценяват съответно на приблизително 26% и 40 часа.
Пропифеназон, известен аналгетик и антипиретик, се абсорбира лесно и има по -продължителни плазмени концентрации при едновременното приложение на кофеин.
Ректално времената на максималната концентрация (в часове) и достигнатите максимални концентрации (в? G / ml) бяха за трите компонента съответно следните: буталбитал: 8.0-2.4; кофеин: 1,8-0,72; пропифеназон: 2.2-1.3.
05.3 Предклинични данни за безопасност
LD50 (mg / kg), изчислен отделно за мъжки и женски, доведе до следното при плъхове и мишки:
Тестовете за подостра и хронична токсичност не променят изследваните параметри, а също и локалната поносимост след многократно лечение (стомашно -чревна и ректална лигавица) трябва да се счита за задоволителна.
Опталидон не е токсичен нито за бременни животни, нито за продукта от зачеването.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Покрити таблетки
Хидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат, царевично нишесте, захароза, талк, гума арабика, еритрозин.
Супозитории
Оранжево жълто S, еритрозин, полусинтетични глицериди, деминерализирана вода.
06.2 Несъвместимост
Нито един.
06.3 Срок на валидност
Покрити таблетки: 5 години
Супозитории: 5 години
06.4 Специални условия на съхранение
Нито един.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
ОПТАЛИДОН покрити таблетки: Блистер, съдържащ 25 покрити таблетки
Свещи OPTALIDON: PVC блистери, съдържащи 6 супозитории
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Нито един.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Novartis Consumer Health S.p.A., Ориджо (VA)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Покрити таблетки: A.I.C. n 005125012
Супозитории: A.I.C. n 005125024
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
A.I.C подновяване: 01.06.2005
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Март 2006 г.