CETROTIDE - ЛИСТОВКА - ЛИСТОВКИ

Основен / листовки / 2021

Cetrotide - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност и съхранение Друга информация

Активни съставки: Cetrorelix (Cetrorelix acetate)

Cetrotide 0,25 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор

Показания Защо се използва Cetrotide? За какво е?

Какво е Cetrotide

Cetrotide съдържа активно вещество, наречено "cetrorelix acetate". Това лекарство блокира освобождаването на яйцеклетка от яйчника (овулация) по време на менструалния цикъл.Цетротид принадлежи към семейство лекарства, наречени „анти-гонадотропин освобождаващи хормони“.

За какво се използва Cetrotide

Cetrotide е едно от лекарствата, използвани по време на "асистирани репродуктивни техники" за насърчаване на бременността. Той блокира незабавното освобождаване на ооцитите, защото ако ооцитите се освободят твърде рано (преждевременна овулация), лекарят не може да ги вземе.

Как действа Cetrotide

Цетротидът блокира естествен хормон в организма, наречен LHRH (освобождаващ хормон на лутеинизиращия хормон).

LHRH контролира друг хормон, наречен LH ("лутеинизиращ хормон").
LH стимулира овулацията по време на менструалния цикъл.

Това означава, че Cetrotide блокира веригата от събития, които водят до освобождаването на яйцеклетката от яйчника. Когато ооцитите са готови за събиране, ще Ви бъде дадено друго лекарство, което индуцира освобождаването на ооцитите (индуциране на овулация).

Противопоказания Когато Cetrotide не трябва да се използва

Не използвайте Cetrotide

ако сте алергични към цетрореликс ацетат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
ако сте алергични към лекарства, подобни на Cetrotide (всеки друг пептиден хормон)
ако сте бременна или кърмите
ако вече сте в менопауза
ако имате умерено или тежко бъбречно или чернодробно заболяване.

Не използвайте Cetrotide, ако някое от горните се отнася за Вас. Ако имате съмнения, свържете се с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство.

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Cetrotide

Алергии

Ако имате активна алергия или сте страдали от алергии в миналото, моля, уведомете Вашия лекар, преди да приемете Cetrotide.

Синдром на овариална хиперстимулация (OHSS)

Cetrotide се използва заедно с други лекарства, които стимулират яйчниците да произвеждат повече яйцеклетки, готови за освобождаване. Синдром на яйчникова хиперстимулация (OHSS) може да възникне по време или след приема на тези лекарства. Това се случва, когато фоликулите се разрастват, превръщайки се в големи кисти. За възможни ефекти, които трябва да следите и да знаете какво да правите, ако се развиете, вижте точка 4 "Възможни нежелани реакции" .

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Cetrotide

Уведомете Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Използване на Cetrotide за повече от един цикъл

Опитът с употребата на Cetrotide за повече от един цикъл е ограничен. Ако трябва да приемате Cetrotide за повече от един цикъл, Вашият лекар внимателно ще прецени ползите и рисковете.

Деца и юноши

Употребата на Cetrotide не е показана при деца и юноши.

Бременност и кърмене

Не трябва да използвате Cetrotide, ако вече сте бременна или мислите, че може да сте, или кърмите. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква употребата на Cetrotide да повлияе на способността за шофиране или работа с машини.

Доза, метод и време на приложение Как да използвате Cetrotide: Дозировка

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар.

Употреба на това лекарство

Това лекарство е само за коремна инжекция точно под повърхността на кожата (подкожно). За да избегнете дразнене на кожата, избирайте различна област на корема всеки ден.

Първото приложение трябва да се извършва под наблюдението на Вашия лекар. Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да приготвите и инжектирате лекарството.
Ще можете да извършвате последващи приложения, след като Вашият лекар Ви информира за симптомите, които могат да показват алергии и за възможните сериозни или животозастрашаващи последици, които се нуждаят от незабавно лечение (вж. Точка 4 „Възможни нежелани реакции“).
Прочетете внимателно и следвайте инструкциите, описани в раздела в края на тази листовка, озаглавен „Как да смесваме и инжектираме Cetrotide“.
Ден 1 от цикъла на лечение ще започне да използва друго лекарство. Ще започнете да използвате Cetrotide няколко дни по -късно. (Вижте раздел "Колко лекарство да използвате".)

Колко лекарство да се използва

Инжектирайте съдържанието на един флакон (0,25 mg цетротид) веднъж дневно. Препоръчва се лекарството да се използва по едно и също време всеки ден, с интервал от 24 часа между една доза и следващата.

Можете да изберете да инжектирате всяка сутрин или всяка вечер.

Ако изберете сутрешно приложение, започнете инжекциите на 5 или 6 ден от цикъла на лечение. Вашият лекар ще Ви каже точната дата и час. Вие ще продължите да използвате това лекарство до сутринта на изваждането на яйцеклетката (индукция на овулация).

ИЛИ

Ако сте избрали вечерно дозиране: започнете инжекциите на 5 -ия ден от цикъла на лечение. Вашият лекар ще Ви каже точната дата и час. Вие ще продължите да използвате това лекарство до вечерта преди извличането на яйцеклетката (предизвикване на овулация).

Ако сте пропуснали да използвате Cetrotide

Ако сте пропуснали доза, инжектирайте я веднага щом разберете и кажете на Вашия лекар.
Не инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране на Cetrotide

Не се очакват сериозни ефекти, ако случайно инжектирате повече от това лекарство от очакваното. Ефектът на лекарството ще продължи по -дълго, така че като цяло не са необходими специфични мерки.

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Cetrotide

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Алергични реакции

Затопляне, зачервяване на кожата, сърбеж (често в слабините или подмишниците), зачервяване, сърбеж, повдигнати участъци (копривна треска), хрема, бързо или неравномерно пулсиране, подуване на езика и гърлото, кихане, хрипове или тежки затруднения с дишане или замаяност Може да получите тежка или животозастрашаваща алергична реакция към лекарството. Тази реакция е необичайна (среща се при по-малко от 1% от жените).

Ако забележите някоя от тези нежелани реакции, спрете употребата на Cetrotide и незабавно уведомете Вашия лекар Синдром на овариална хиперстимулация (OHSS) Това може да възникне поради другите лекарства, които използвате за стимулиране на яйчниците.

Симптомите на синдрома на овариална хиперстимулация (OHSS) могат да бъдат болка в долната част на корема с гадене (гадене) или действителен дискомфорт (повръщане). Това може да означава, че яйчниците са реагирали прекалено много на лечението и са развили големи кисти на яйчниците Това събитие е често ( може да засегне до 1 на 10 жени).
OHSS може да стане тежка със значително увеличени яйчници, намалено отделяне на урина, наддаване на тегло, затруднено дишане или течност в корема или гърдите. Това събитие е необичайно (може да засегне до 1 на 100 жени).

Ако забележите някоя от тези нежелани реакции, незабавно уведомете Вашия лекар.

Други странични ефекти

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 жени):

На мястото на инжектиране може да се появи леко и краткотрайно дразнене на кожата, като зачервяване, сърбеж или подуване.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 жени):

Гадене (гадене)
Главоболие.

Докладване на странични ефекти

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, изброена в допълнение V. Чрез съобщаване на странични ефекти можете да помогнете за предоставяне на повече информация за безопасността на това лекарство.

Срок на годност и задържане

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона след "Годен до:" Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.

Цетротидният прах във флакона и стерилната вода (разтворител) в предварително напълнената спринцовка имат същия срок на годност, което е посочено на етикетите и картонената опаковка.

Да не се съхранява над 25 ° C.

Съхранявайте флакона във външната опаковка, за да предпазите лекарството от светлина.

Разтворът трябва да се използва веднага след приготвяне.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че бялата гранула във флакона е променила външния си вид. Не го използвайте, ако разтворът, приготвен във флакона, не е бистър и безцветен или съдържа частици.

Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.

Ако имате допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Краен срок "> Друга информация

Какво съдържа Cetrotide

Активната съставка е цетрореликс ацетат. Всеки флакон съдържа 0,25 mg цетрореликс ацетат.
Другият компонент е манитол.
Разтворителят е стерилна вода за инжекции.

Как изглежда Cetrotide и какво съдържа опаковката

Cetrotide е бял прах за инжекционен разтвор в стъклен флакон с гумена запушалка. Предлага се в опаковки от един флакон или седем флакона (не всички опаковки могат да бъдат пуснати в продажба).

Освен това, за всеки флакон опаковките съдържат

предварително напълнена спринцовка със стерилна вода за инжекции (разтворител). Тази вода трябва да се използва за смесване на праха във флакона
жълта маркирана инжекционна игла за инжектиране на стерилна вода във флакона и изтегляне на приготвеното лекарство от флакона
инжекционна игла със сив белег за инжектиране на лекарството в корема
две спиртни кърпички за дезинфекция.

КАК ДА СМЕШИМ И ИНЖЕКТИРАМЕ ЦЕТРОТИД

Този раздел описва как да смесите праха със стерилна вода (разтворител) и да инжектирате лекарството.
Преди да започнете да използвате това лекарство, моля, прочетете тези инструкции напълно и внимателно.
Това лекарство е за употреба само от вас, никой друг не трябва да го използва.
Иглата, флаконът и спринцовката са само за еднократна употреба.

Преди да започнете

Да си мият ръцете

Важно е ръцете ви и всички използвани предмети да са възможно най -чисти.

Поставете всичко необходимо на чиста повърхност:
- флакон с праха

предварително напълнена спринцовка със стерилна вода (разтворител)
игла с жълт знак, за инжектиране на стерилна вода във флакона и изтегляне на приготвеното лекарство
игла със сив знак, за инжектиране на лекарството в корема
две спиртни кърпички.

Смесване на праха със стерилна вода за приготвяне на лекарството

Свалете пластмасовата капачка от флакона

Отдолу има гумена запушалка, дръжте я върху флакона.
Почистете гумената запушалка и металния пръстен с първата кърпа за спирт.

Добавяне на вода от предварително напълнената спринцовка към праха във флакона
- Извадете иглата с жълта маркировка от опаковката.
- Извадете капачката от предварително напълнената спринцовка и завийте жълтата игла в нея. Извадете капачката от иглата.
- Натиснете жълтата игла през центъра на гумената запушалка на флакона.
- Инжектирайте водата във флакона, като бавно натискате буталото на спринцовката. Не използвайте никакъв друг вид вода.
- Оставете спринцовката в гумената запушалка.
Смесване на праха с водата във флакона

Като държите спринцовката и флакона внимателно, завъртете ги внимателно, за да смесите праха с водата. Веднъж смесен, разтворът трябва да изглежда бистър, без частици.
Не разклащайте, за да избегнете блистери в лекарството.

Напълване на спринцовката с лекарството от флакона
- Обърнете флакона.
- Издърпайте буталото, за да изтеглите лекарството от флакона в спринцовката.
- Ако част от лекарството остане във флакона, бавно приберете жълтата игла, докато нейният край е точно в гумената запушалка.Ако погледнете странично през процепа, можете да проверите движенията на иглата и разтвора.
- Уверете се, че сте изтеглили цялото лекарство от флакона.
- Поставете капачката обратно върху жълтата игла. Развийте жълтата игла от спринцовката и поставете спринцовката върху повърхността.

Подготовка на мястото на инжектиране и инжектиране на лекарството

Отстраняване на въздушните мехурчета

Извадете иглата със сивата маркировка от опаковката, завийте сивата игла върху спринцовката и свалете капачката от иглата.
Задръжте спринцовката със сивата игла насочена нагоре и проверете за въздушни мехурчета.
За да премахнете мехурчетата, леко почукайте спринцовката, докато всички въздушни мехурчета се съберат отгоре, след това внимателно натиснете буталото, за да ги освободите от спринцовката.
Не докосвайте сивата игла и не позволявайте сивата игла да влезе в контакт с която и да е повърхност.

Почистване на мястото на инжектиране

Изберете мястото на инжектиране на корема, за предпочитане около пъпа.За да намалите дразненето на кожата, избирайте различна област на корема всеки ден.
Почистете кожата на избраното място за инжектиране, като използвате втората напоена с алкохол тъкан след кръгови движения.

Пункция на кожата

Дръжте спринцовката в едната ръка, сякаш е молив.
Внимателно притиснете кожата около зоната, където искате да инжектирате лекарството, с другата си ръка и я задръжте здраво.
Бавно натиснете сивата игла докрай в кожата под ъгъл 45-90 градуса и освободете кожата.

Инжектиране на лекарството

Внимателно приберете буталото на спринцовката. Ако се появи кръв, продължете както е описано в стъпка 5.
Ако не се появи кръв, бавно натиснете буталото, за да инжектирате лекарството.
Когато спринцовката е празна, бавно издърпайте сивата игла под същия ъгъл.
След като приключите с инжектирането, приложете лек натиск с второто спиртно кърпа върху мястото на инжектиране.

Ако се появи кръв:

бавно издърпайте сивата игла под същия ъгъл
приложете лек натиск върху мястото на инжектиране с втората кърпа със спирт
изпразнете лекарството в контейнер и продължете, както е описано в точка 6
измийте ръцете си и започнете отначало с нов флакон и нова предварително напълнена спринцовка.

Изхвърляне
- Иглата, флаконът и спринцовката са само за еднократна употреба.
- Поставете капачката обратно върху иглите, за да могат безопасно да се изхвърлят.
- Попитайте Вашия фармацевт как безопасно да изхвърлите използваните игли, флакони и спринцовки.

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Допълнителна информация за Cetrotide можете да намерите в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ - 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ - 03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА - 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ - 04.1 Терапевтични показания - 04.2 Дозировка и начин на приложение - 04.3 Противопоказания - 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба - други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие - 04.6 Бременност и кърмене - 04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини - 04.8 Нежелани реакции - 04.9 Предозиране - 05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА - 05.1 "Фармакодинамични свойства - 05.2 Фармакокинетични свойства" - 05.3 Предклинични данни за безопасност - 06,0 ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ - 06.1 Помощни вещества - 06.2 Несъвместимост " - 06.3 Срок на годност" - 06.4 Специални условия на съхранение - 06.5 Естество на първичната опаковка и съдържанието на опаковката - 06.6 Инструкции за употреба и манипулиране - 07.0 ДЪРЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ВСИЧКИ "ПОСТАВЯНЕ НА ПАЗАРА - 08,0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО - 09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО - 10.0 ДАТА НА АКТУАЛИЗАЦИЯ НА ТЕКСТА - 11.0 за Радио наркотици, изчерпателни данни за ВЪТРЕШЕН радиационната дозиметрия - 12.0 ИНСТРУКЦИИ ЗА RADIOPHONES ON импровизиран ПОДГОТОВКА И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО -

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -

ЦЕТРОТИТ 0,25 мг прах и разтворител за разтвор за инжектиране

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -

Всеки флакон съдържа 0,25 mg цетрореликс (като ацетат).

След разтваряне с предоставения разтворител, всеки ml разтвор съдържа 0,25 mg цетрореликс.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -

Прах и разтворител за инжекционен разтвор.

Външен вид на праха: бял лиофилизат

Външен вид на разтворителя: бистър и безцветен разтвор

РН на приготвения разтвор е 4.0-6.0.

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -

04.1 Терапевтични показания -

Предотвратяване на преждевременната овулация при пациенти, подложени на контролирана стимулация на яйчниците, последвана от извличане на яйцеклетки и асистирани репродуктивни техники.

Cetrotide е бил използван с човешки менопаузален гонадотропин (HMG) в клинични изпитвания, но ограничен опит с рекомбинантен фоликулостимулиращ хормон (FSH) предполага подобна ефикасност.

04.2 Дозировка и начин на приложение -

Cetrotide трябва да се предписва само от специалист с опит в тази област.

Дозировка

Първото приложение на Cetrotide трябва да се извърши под наблюдението на лекаря и при условия, които позволяват незабавно лечение на всякакви алергични / псевдоалергични реакции (включително животозастрашаващи анафилактични реакции). Последващите дози могат да се извършват от самата пациентка след като я информира за признаците и симптомите, които могат да показват реакции на свръхчувствителност, последствията от такива реакции и необходимостта от незабавна медицинска намеса, ако се появят.

Съдържанието на един флакон (0,25 mg цетрореликс) трябва да се прилага веднъж дневно, на 24 -часови интервали, сутрин или вечер. След първото приложение се препоръчва пациентът да бъде под лекарско наблюдение в продължение на 30 минути, за да се гарантира, че след инжектирането не се появяват алергични / псевдоалергични реакции.

Възрастно население

Няма индикации за специфична употреба на Cetrotide при възрастно население.

Педиатрична популация

Няма индикации за специфична употреба на Cetrotide в педиатричната популация.

Начин на приложение

Cetrotide се прилага чрез подкожно инжектиране в долните квадранти на корема.

Реакциите на мястото на инжектиране могат да бъдат намалени чрез редуване на местата на инжектиране в ротация, забавяне на инжекциите на същото място и инжектиране на лекарството с ниска скорост, за да се улесни прогресивната абсорбция.

Сутрешна администрация : Лечението с Cetrotide трябва да започне на 5 -ия или 6 -ия ден от стимулацията на яйчниците с уринарни или рекомбинантни гонадотропини (приблизително 96 до 120 часа след началото на стимулацията на яйчниците) и трябва да продължи през целия период на лечение с гонадотропин, включително деня на „индуцирана овулация.

Сервиране вечер : Лечението с Cetrotide трябва да започне на 5 -ия ден от стимулацията на яйчниците с уринарни или рекомбинантни гонадотропини (приблизително 96 до 108 часа след началото на стимулацията на яйчниците) и да продължи през целия период на лечение до вечерта преди деня на „индуцираната овулация.

За инструкции относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.

04.3 Противопоказания -

Cetrorelix не трябва да се използва при наличие на някое от състоянията, изброени по -долу:

• Свръхчувствителност към активното вещество или към структурни аналози на гонадотропин освобождаващия хормон (GnRH), към външни пептидни хормони или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

• По време на бременност и кърмене.

• Пациенти с тежка бъбречна недостатъчност.

04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -

Алергични състояния

При първата доза са докладвани случаи на алергични / псевдоалергични реакции, включително животозастрашаващи анафилактични реакции (вж. Точка 4.8).

Особено внимание трябва да се обърне на жени, които имат признаци и симптоми на алергични състояния или с анамнеза за предразположение към алергия. Лечението с Cetrotide не се препоръчва при жени с тежки алергични състояния.

Синдром на овариална хиперстимулация (Синдром на овариална хиперстимулация, OHSS)

Синдром на овариална хиперстимулация може да възникне по време или след стимулация на яйчниците. Тази възможност трябва да се разглежда като присъщ риск от техники за стимулиране на гонадотропин.

Синдромът на овариална хиперстимулация трябва да се лекува симптоматично, т.е.с почивка, лечение с интравенозни електролити / колоиди и терапия с хепарин.

Фаза на лутеална подкрепа трябва да се извърши съгласно процедурите на медицинските репродуктивни центрове.

Повторна процедура за стимулиране на яйчниците

Към днешна дата има ограничен опит с прилагането на цетрореликс по време на многократна процедура за стимулиране на яйчниците. Поради това cetrorelix трябва да се използва само в многократни цикли след внимателна оценка на риска / ползата.

Вродени аномалии

Разпространението на вродени аномалии след използването на асистирани репродуктивни техники (асистирани репродуктивни технологии, ART) със или без антагонисти на GnRH може да бъде малко по -висок от този, наблюдаван след спонтанно зачеване, но не е известно дали това се дължи на фактори, свързани с безплодие в двойка или процедури за АРТ. Ограничени данни от клинични проучвания от проследяване, проведено при 316 бебета от жени, на които е даван цетрореликс за лечение на безплодие, предполага, че цетрореликс не увеличава риска от вродени аномалии в потомството.

Чернодробна недостатъчност

Cetrorelix не е проучен при пациенти с чернодробна недостатъчност, поради което трябва да се внимава.

Бъбречна недостатъчност

Cetrorelix не е проучен при пациенти с бъбречна недостатъчност, поради което трябва да се внимава.

Cetrorelix е противопоказан при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (вж. Точка 4.3).

04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -

Не са провеждани официални проучвания за лекарствени взаимодействия с цетрореликс инвитро са показали, че взаимодействията с лекарствени продукти, които се метаболизират от цитохром Р450 или глюкуронидати или конюгирани по друг начин, са малко вероятни. Възможността за взаимодействие с гонадотропини или лекарствени продукти, които могат да предизвикат освобождаване на хистамин при чувствителни индивиди, обаче не може да бъде напълно изключена.

04.6 Бременност и кърмене -

Бременност и кърмене

Cetrotide не трябва да се използва по време на бременност и кърмене (вж. Точка 4.3).

Плодовитост

Експериментални проучвания при животни показват, че цетрореликс оказва дозозависимо влияние върху плодовитостта, репродуктивната активност и бременността. Когато лекарството се прилага в чувствителния период на бременността, не се наблюдават тератогенни ефекти.

04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -

Cetrotide няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.

04.8 Нежелани реакции -

Обобщение на профила на безопасност

Най -често наблюдаваните нежелани реакции са локални реакции на мястото на инжектиране като еритем, оток и пруритус, обикновено преходен характер и лек по интензитет. В клинични проучвания тези ефекти са наблюдавани с честота 9,4% след многократни инжекции на 0,25 mg Cetrotide.

Лек до умерен синдром на овариална хиперстимулация (OHSS) (степен I или II на СЗО) се наблюдава често и трябва да се счита за присъщ риск от процедурата по стимулиране.

Наблюдавани са нечести случаи на реакции на свръхчувствителност, включително псевдоалергични / анафилактоидни реакции.

Списък на нежеланите реакции

Изброените по -долу нежелани реакции са подредени по честота на поява: много чести (≥1 / 10), чести (≥1 / 100,

Нарушения на имунната система

Нечести: Системни алергични / псевдоалергични реакции, включително животозастрашаващи анафилактични реакции.

Нарушения на нервната система

Нечести: Главоболие

Стомашно -чревни нарушения

Нечести: гадене

Болести на репродуктивната система и гърдата

Чести: Може да се появи лек до умерен синдром на овариална хиперстимулация (степен I или II на СЗО), което е присъщ риск от процедурата на пейсиране (вж. Точка 4.4).

Нечести: Синдром на овариална хиперстимулация (степен III на СЗО)

Общи нарушения и състояния на мястото на приложение

Чести: Наблюдавани са локални реакции на мястото на инжектиране, като еритем, оток и сърбеж.

Докладване на предполагаеми нежелани реакции

Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, възникнали след разрешаването на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. , уебсайт: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Предозиране -

При хора предозирането може да доведе до удължаване на продължителността на действие, но е малко вероятно да бъде свързано с остри токсични ефекти.

При експерименти с остра токсичност върху гризачи се наблюдават неспецифични токсични симптоми след интраперитонеално приложение на цетрореликс в дози, надвишаващи 200 пъти тези, фармакологично ефективни чрез подкожно инжектиране.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -

05.1 "Фармакодинамични свойства -

Фармакотерапевтична група: анти-гонадотропин освобождаващи хормони, ATC код: H01CC02

Механизъм на действие

Cetrorelix е антагонист на лутеинизиращ хормон освобождаващ хормон (LHRH). LHRH се свързва с мембранните рецептори на клетките на хипофизата. Cetrorelix се конкурира със свързването на ендогенния LHRH към LHRH рецепторите, Благодарение на този механизъм на действие, cetrorelix контролира секрецията на гонадотропини (LH и FSH).

Cetrorelix инхибира хипофизната секреция на LH и FSH с дозозависим механизъм. Началото на потискане е практически незабавно и това остава непроменено при продължително лечение без начален стимулиращ ефект.

Клинична ефикасност и безопасност

При жените цетрореликсът забавя началото на секрецията на LH и по този начин овулацията. При жени, подложени на стимулация на яйчниците, продължителността на действие на цетрореликс зависи от дозата.Ефектът на цетрореликс се поддържа с многократни инжекции на всеки 24 часа в доза от 0,25 mg.

Както при животните, така и при хората, хормонално-антагонистичните ефекти на цетрореликс са напълно обратими след прекратяване на лечението.

05.2 "Фармакокинетични свойства -

Абсорбция

Абсолютната бионаличност на цетроликс след подкожно приложение е приблизително 85%.

Разпределение

Обемът на разпределение (Vd) е 1,1 L x kg-1.

Елиминиране

Общият плазмен клирънс и бъбречният клирънс са съответно 1,2 ml x min-1x kg-1 и 0,1 ml x min-1x kg-1.

Средният терминален полуживот след интравенозно и подкожно приложение е съответно приблизително 12 h и 30 h, като по този начин се потвърждава ефикасността на абсорбционните процеси на мястото на инжектиране.

Линейност

Подкожното приложение на единична доза (0,25 mg до 3 mg цетрореликс), както и ежедневното приложение за повече от 14 дни показват линейна кинетика.

05.3 Предклинични данни за безопасност -

Неклиничните данни не разкриват особен риск за хората въз основа на конвенционални проучвания за фармакология за безопасност, токсичност при многократни дози, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност.

В експериментални проучвания за остра, подостра или хронична токсичност при мишки и кучета не е установена токсичност за целевите органи при подкожно приложение на цетрореликс. Нямаше признаци на локално дразнене или несъвместимост, отнасящи се до лекарствения продукт след интравенозна, интраартериална и паравенозна инжекция при кучето, въпреки че е прилагал цетрореликс в дози много по-високи от тези, установени за клинична употреба при хора.

Cetrorelix не демонстрира никаква потенциална мутагенна или кластогенна активност при проучвания на генни и хромозомни мутации.