Активни съставки: оксикодон, парацетамол
DEPALGOS 5 mg + 325 mg филмирани таблетки
DEPALGOS 10 mg + 325 mg филмирани таблетки
DEPALGOS 20 mg + 325 mg филмирани таблетки
Защо се използва Depalgos? За какво е?
DEPALGOS 5 mg + 325 mg се предлага под формата на жълти филмирани таблетки, в картонени кутии с 14-28 или 56 таблетки.
DEPALGOS 10 mg + 325 mg се предлага под формата на розови филмирани таблетки, в картонени кутии с 14-28 или 56 таблетки.
DEPALGOS 20 mg + 325 mg се предлага под формата на червени филмирани таблетки, в картонени кутии с 14-28 или 56 таблетки.
DEPALGOS е „комбинация от болкоуспокояващи, един от които (оксикодон) принадлежи към класа на опиоидни аналгетици.
DEPALGOS е показан при лечение на болка с умерен до тежък дегенеративен произход при мускулно-остеоартикуларни заболявания, които не се контролират от нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) или парацетамол, използвани самостоятелно, и при лечение на умерена до тежка онкологична болка.
Depalgos могат да се приемат само от възрастни над 18 години.
Противопоказания Когато Depalgos не трябва да се използва
Не приемайте DEPALGOS:
- в случай на свръхчувствителност (алергия) към оксикодон, парацетамол или някоя от съставките на DEPALGOS
- ако сте под 18 години
- ако имате недостиг на определен ензим (глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа)
- ако имате тежка хемолитична анемия
- ако страдате от порфирия
- ако страдате от тежка чернодробна недостатъчност
- ако имате тежка бъбречна недостатъчност
- ако страдате от дихателна недостатъчност
- ако страдате от остра или тежка бронхиална астма
- ако страдате от хиперкапния (увеличаване на честотата на дишане поради повишен въглероден диоксид в кръвта)
- ако страдате от чревна блокада (паралитичен илеус)
- докато кърмите
- ако приемате антидепресанти или инхибитори на моноаминооксидазата (МАО -инхибитори) или ако сте приемали този вид лекарства през последните две седмици.
Обърнете специално внимание:
- ако наскоро сте имали травма на главата или травма на главата
- ако страдате от повишено вътречерепно налягане
- ако имате лека до умерена чернодробна или бъбречна недостатъчност (вижте "Как да приемате Depalgos")
- ако страдате от хипотиреоидизъм
- ако страдате от болестта на Адисън (заболяване на надбъбречните жлези)
- ако страдате от хипертрофия на простатата или като цяло имате затруднения при уриниране
- ако страдате от остри коремни заболявания
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Депалгос
DEPALGOS трябва да се използва с повишено внимание при възрастни и изтощени хора (вижте "Как да приемате Depalgos"). Ако след приема на DEPALGOS се появят симптоми, отнасящи се до чревна запушване, лечението трябва да бъде спряно незабавно.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Depalgos
Прием на DEPALGOS с храна и напитки:
Трябва да се избягва едновременното приемане на алкохол или алкохолни напитки.
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате други лекарства, дори и тези, които не са предписани, като лекарства без рецепта (лекарства без рецепта или лекарства без рецепта).
Някои лекарства могат да взаимодействат с DEPALGOS; в тези случаи може да се наложи промяна на дозата или преустановяване на лечението.
Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако наскоро Ви е прилагана упойка или ако приемате или наскоро сте приемали:
- лекарства за насърчаване на съня (бензодиазепини, успокоителни и други транквиланти)
- лекарства срещу депресия (антидепресанти и инхибитори на моноаминооксидазата (МАО -инхибитори)); по -специално, инхибиторите на моноаминооксидазата взаимодействат с болкоуспокояващи като оксикодон и причиняват рязко повишаване или понижаване на кръвното налягане
- лекарства за алергия (антихистамини)
- други обезболяващи или лекарства за кашлица, съдържащи опиоиди
- антипсихотици (фенотиазини)
- мускулни релаксанти
- циклоспорин
Бележки за здравно образование
Трябва да се помни, че постигането на адекватен контрол на болката може да се благоприятства, когато е възможно, както и чрез правилен начин на живот (намаляване на теглото, умерени, но редовни упражнения), чрез асоцииране на нефармакологични лечения, като например нагряване ( използване на парафин или кал), използването на ултразвукови техники и физиотерапевтични техники.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство. Употребата на DEPALGOS по време на бременност не се препоръчва
Време за хранене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство. DEPALGOS не трябва да се приема от жени, които кърмят, тъй като може да причини респираторна депресия при новороденото.
Шофиране и работа с машини:
DEPALGOS може да причини сънливост и това може да намали бдителността при шофиране или работа с опасни инструменти или машини.
Важна информация за някои от съставките на DEPALGOS:
За тези, които извършват спортни дейности: употребата на лекарството без терапевтична необходимост представлява допинг и във всеки случай може да определи положителни антидопингови тестове.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Depalgos: Дозировка
Винаги приемайте DEPALGOS точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни, трябва да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт.
При лечение на умерена до тежка болка с дегенеративен произход в хода на мускулно-остеоартикуларни заболявания, началната доза е една таблетка "5 mg + 325 mg", прилагана 3-4 пъти на ден (на всеки 6-8 часа). Дозата, която трябва да се приложи през останалата част от лечението, зависи от интензивността на болката и се определя от Вашия лекар.Терапията във всеки случай ще продължи, докато се постигне адекватен контрол на болката (това обикновено се постига за около месец).
При лечение на умерена до тежка болка при рак, дозата зависи от интензивността на болката и всяко предишно лечение с други обезболяващи и се определя от Вашия лекар.
Общата дневна доза е разделена на равни дози, които се приемат на всеки 6-8 часа.
Поглъщайте таблетките с помощта на малко вода
Във всеки случай никога не трябва да приемате повече от:
- 12 таблетки на ден DEPALGOS 5 mg + 325 mg,
- 8 таблетки на ден DEPALGOS 10 mg + 325 mg
- 4 таблетки на ден DEPALGOS 20 mg + 325 mg.
Важно: Ако имате впечатлението, че ефектът на DEPALGOS е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Ако имате лека до умерена чернодробна или бъбречна недостатъчност:
Уведомете Вашия лекар, тъй като ефектите на DEPALGOS могат да бъдат увеличени и / или удължени. В зависимост от клиничната ситуация, Вашият лекар може да проверява редовно чернодробната или бъбречната Ви функция и евентуално да променя или намалява дозата на лекарството.
При възрастни и / или изтощени лица:
Вашият лекар може да реши да започне лечение с най -ниската доза. Освен това, като се има предвид общото състояние на пациента, интервалът между двете дози DEPALGOS може да бъде удължен от лекаря.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Depalgos
Ако сте приели повече от необходимата доза DEPALGOS:
Ако сте приели повече от необходимата доза DEPALGOS, незабавно се консултирайте с лекар.
Симптомите могат да бъдат гадене, повръщане, обилно изпотяване, общо неразположение, затруднено дишане, екстремна сънливост, отпуснатост на мускулите, студена и изпотена кожа, намалена сърдечна честота, ниско кръвно налягане.
Ако сте пропуснали да приемете ДЕПАЛГОС
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ефекти при спиране на лечението с DEPALGOS:
Не спирайте лечението, без първо да се консултирате с Вашия лекар.
В случай на продължително лечение, рязкото прекъсване може да доведе до синдром на отнемане, характеризиращ се със следните симптоми: тревожност, раздразнителност, втрисане, разширени зеници, горещи вълни, изпотяване, сълзене, хрема, гадене, повръщане, коремна болка, диария, артикуларни болки.
Лечението на синдром на отнемане трябва да се извършва под прякото наблюдение на лекаря
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Depalgos
Както всички лекарства, DEPALGOS може да има странични ефекти.
Най -честите нежелани реакции са запек, объркване, сънливост, гадене и повръщане.
По време на лечението може да имате и главоболие, умора, замаяност, успокояване, тревожност, странни сънища, нервност, безсъние, странни мисли, малки мускулни контракции, понижаване на кръвното налягане при изправяне, затруднено дишане, намалена стимулация на кашлицата, сухота в устата, анорексия (липса на апетит), храносмилателни нарушения, коремна болка, диария, зачервяване на кожата, изпотяване, втрисане.
Някои странични ефекти се появяват по -рядко и сред тях са дехидратация, подуване в различни части на тялото, жажда, замаяност, халюцинации, дезориентация, промени и промени в настроението, безпокойство, възбуда, депресия, тремор, синдром на отнемане, намалена памет, намалено усещане, намален мускулен тонус, неразположение, изтръпване, нарушения на говора, гърчове, зрителни нарушения, сърцебиене и повишена сърдечна честота, понижено кръвно налягане, припадък, забавено дишане, коремни колики, застой на жлъчката, повишени лабораторни стойности на чернодробните ензими, болка при преглъщане, оригване, метеоризъм, стомашно -чревни смущения, запушване на червата, променен вкус, гастрит, хълцане, нарушения на зъбите, суха кожа, уртикария, задържане на урина, импотентност, липса на менструация, намалено либидо, зачервяване на лицето, стесняване на лицето зениците, скованост на мускулите, алергии, анафилактични и анафилактоидни реакции, треска.
Ако забележите някакви нежелани реакции, дори и да не са споменати в тази листовка, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката
Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван. Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
СЪСТАВ:
DEPALGOS 5 mg + 325 mg филмирани таблетки
Една таблетка съдържа:
Активни принципи:
Оксикодон хидрохлорид 5 mg
Парацетамол 325 mg
Помощни вещества: Микрокристална целулоза, колоиден силициев диоксид, повидон, кросповидон, прежелатинизирано нишесте, царевично нишесте, стеаринова киселина, магнезиев стеарат. Покритие: хипромелоза, титанов диоксид (E171), талк, макрогол 6000, жълт железен оксид (E172).
DEPALGOS 10 mg + 325 mg филмирани таблетки
Една таблетка съдържа:
Активни принципи:
Оксикодон хидрохлорид 10 mg
Парацетамол 325 mg
Помощни вещества: Микрокристална целулоза, колоиден силициев диоксид, повидон, кросповидон, прежелатинизирано нишесте, царевично нишесте, стеаринова киселина, магнезиев стеарат. Покритие: хипромелоза, титанов диоксид (E171), талк, макрогол 6000, жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172).
DEPALGOS 20 mg + 325 mg филмирани таблетки
Една таблетка съдържа:
Активни принципи:
Оксикодон хидрохлорид 20 mg
Парацетамол 325 mg
Помощни вещества: Микрокристална целулоза, колоиден силициев диоксид, повидон, кросповидон, прежелатинизирано нишесте, царевично нишесте, стеаринова киселина, магнезиев стеарат. Покритие: хипромелоза, титанов диоксид (E171), талк, макрогол 6000, червен железен оксид (E172).
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ:
DEPALGOS 5 mg + 325 mg филмирани таблетки
Опаковки от 14-28-56 таблетки.
DEPALGOS 10 mg + 325 mg филмирани таблетки
Опаковки от 14-28-56 таблетки.
DEPALGOS 20 mg + 325 mg филмирани таблетки
Опаковки от 14-28-56 таблетки.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
DEPALGOS
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
DEPALGOS 5 mg + 325 mg филмирани таблетки
Една таблетка съдържа:
Активни принципи:
Оксикодон хидрохлорид 5 mg
Парацетамол 325 mg
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
DEPALGOS 10 mg + 325 mg филмирани таблетки
Една таблетка съдържа:
Активни принципи:
Оксикодон хидрохлорид 10 mg
Парацетамол 325 mg
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
DEPALGOS 20 mg + 325 mg филмирани таблетки
Една таблетка съдържа:
Активни принципи:
Оксикодон хидрохлорид 20 mg
Парацетамол 325 mg
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирани таблетки.
Кръгли таблетки, различни по цвят за всяка сила:
"5 mg + 325 mg": жълто;
"10 mg + 325 mg": розово;
"20 mg + 325 mg": червено
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
- Лечение на болка с умерен до тежък дегенеративен произход в хода на остеоартикуларни мускулни заболявания, които не се контролират от (НСПВС) / парацетамол, използван самостоятелно.
- Лечение на умерена до тежка ракова болка.
04.2 Дозировка и начин на приложение
DEPALGOS е показан само при пациенти на възраст над 18 години.
Дозировката зависи от интензивността на болката и от всички предишни аналгетични лечения.
Във всеки случай, 4000 mg ацетаминофен на ден или 80 mg оксикодон на ден никога не трябва да се превишават..
ЛЕЧЕНИЕ НА БОЛКАТА НА ДЕГЕНЕРАТИВЕН ПРОИЗХОД ОТ УМЕРЕНИ ДО СИЛНИ ПО ВРЕМЕ НА МУскулно-остеоартикуларни заболявания, които не се контролират от НСПВС / ПАРАЦЕТАМОЛ, ИЗПОЛЗВАН САМО
Лечението трябва да започне с една таблетка "5 mg + 325 mg" на всеки 6-8 часа.
Продължете терапията, докато болката се овладее адекватно.
Ако е необходимо, дозата може да се увеличи според отговора на пациента, като се използват наличните дози DEPALGOS, на 3-4 дневни дози. Обикновено периодът от около един месец е достатъчен за постигане на адекватен контрол на болката.
БОЛКА ОНКОЛОГИЧНО ПРОИЗХОД ОТ УМЕРЕНО ДО СИЛНО
Начална доза
- Пациенти, получаващи опиати за първи път или с болка, която не се контролира от други слаби опиати:
Дневната доза е една таблетка "5 mg + 325 mg" на всеки 6 часа.
- Пациенти, лекувани преди това със силни опиати:
Началната дневна доза трябва да се основава на предварително приетата дневна доза опиоиди. За изчисляване на началната дневна доза трябва да се има предвид, че съотношението на екви-аналгезия между перорален оксикодон и перорален морфин е приблизително 1 до 2 (т.е. 10 mg оксикодон съответства на 20 mg морфин).
Общата получена доза се разделя и прилага на всеки 6 часа, като се използват най -подходящите таблетки сред наличните дози ("5 mg + 325 mg", "10 mg + 325 mg" и "20 mg + 325 mg").
Корекция на дозата
Ако предписаните дози се окажат недостатъчни, дозата може постепенно да се увеличава, като се използват наличните концентрации "5 mg + 325 mg", "10 mg + 325 mg" и "20 mg + 325 mg", докато се постигне контрол на болката и се приемат максималните дневни дози, съобщени по -горе.
Ако е необходимо многократно или продължително лечение, препоръчително е това да се пресича с терапевтични паузи, като се извършва внимателно и редовно наблюдение на пациента.
Във всеки случай трябва да се избягва рязко прекъсване на лечението чрез постепенно намаляване на дозата (вж. Също точка 4.4)
Пациенти с лека до умерена чернодробна или бъбречна недостатъчност
Плазмената концентрация на лекарството може да се повиши при лека или умерена бъбречна или чернодробна недостатъчност. Следователно при тези групи пациенти лечението винаги трябва да започва с най -ниската доза: "5 mg + 325 mg" на всеки 8 часа и с най -голяма предпазливост, с редовно проследяване на чернодробната и / или бъбречната функция (вж. Също точка 4.4). .
Пациенти в напреднала възраст
При пациенти в напреднала възраст (> 65 години) е препоръчително лечението да започне с най -ниската доза: "5 mg + 325 mg"; освен това, в зависимост от общото състояние на пациента, интервалът между две дози, ако се сметне за необходимо, може да бъде увеличен (от 6 часа на 8-12 часа).
04.3 Противопоказания
- Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества.
- Пациенти на възраст под 18 години.
- Порфирия.
-Недостатъчност на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа и тежка хемолитична анемия.
- Тежка хепатоцелуларна недостатъчност.
- Тежка бъбречна недостатъчност.
- Дихателна недостатъчност.
- Остра или тежка бронхиална астма.
- Хиперкапния.
- Паралитичен илеус.
- Кърмене (вж. Също точка 4.6).
Продуктът също е противопоказан при пациенти, лекувани с инхибитори на моноаминооксидазата и трициклични антидепресанти или инхибитори на обратното захващане на серотонин. В тези случаи аналгетичната терапия може да започне две седмици след преустановяване на предишното лечение.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Максимална дневна доза
Не превишавайте дневните дози от съответно 4000 mg ацетаминофен или 80 mg оксикодон.
Пристрастяване към наркотици
Оксикодон може да причини морфинова лекарствена зависимост.Психична зависимост, физическа зависимост и толерантност могат да възникнат след многократно приложение и затова трябва да се предписва и прилага със същото внимание като при морфина.
В контекста на лечението на болката, искането за увеличаване на дозите обикновено не е включено в областта на пристрастяването; то по -често свидетелства за истинска нужда от обезболяване, а не да се бърка с пристрастяващо поведение.
Извън употребата му за лечение на болка, оксикодон е лекарство, което може да доведе до злоупотреба.
В случай на продължително лечение, рязкото прекъсване може да доведе до синдром на отнемане, характеризиращ се със следните симптоми: тревожност, раздразнителност, втрисане, мидриаза, горещи вълни, изпотяване, сълзене, хрема, гадене, повръщане, коремни спазми, диария, артралгия . Появата на този синдром на отнемане може да бъде избегната чрез прогресивно намаляване на дозите.
Травма на главата и повишено вътречерепно налягане
В случай на травма на главата, други вътречерепни увреждания или вече съществуващо повишаване на вътречерепното налягане, респираторното потискащо действие на оксикодон и способността му да повишава налягането в цереброспиналната течност може да бъде значително повишено. Както всички опиати, оксикодонът предизвиква странични ефекти, които могат да маскират клиничния ход на пациенти с наранявания на главата.
Остър корем
Приложението на DEPALGOS може да обърка диагнозата или клиничния ход на пациенти с остро коремно заболяване.
Пациенти със специален риск
DEPALGOS трябва да се прилага с повишено внимание при изтощени пациенти, особено в напреднала възраст или с умерена чернодробна или бъбречна недостатъчност (вж. Също точка 4.2), хипотиреоидизъм, болест на Адисън, хипертрофия на простатата, стриктура на уретрата.
Ако се подозира или се появи паралитичен илеус по време на употреба, Depalgos трябва да се преустанови незабавно.
Трябва да се избягва едновременното приемане на алкохол или алкохолни напитки
Бележки за здравно образование
Постигането на адекватен контрол на болката може да се благоприятства, когато е възможно, както и чрез правилен начин на живот (намаляване на теглото, умерени, но редовни физически упражнения), чрез асоцииране на нефармакологични лечения, като например нагряване (използване на парафин или кал) ), използването на ултразвукови техники и физиотерапевтични техники.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Потискащият ефект върху нервната система може да бъде засилен от едновременната терапия с други опиоиди, анестетици, фенотиазини, транквиланти, успокоителни или други депресанти на ЦНС, включително алкохол. В този случай дозата на едно или и двете лекарства трябва да бъде В случай на едновременно приложение на циклоспорин, може да се наложи да се увеличи неговата доза.
Инхибиторите на моноаминооксидазата или трицикличните антидепресанти / инхибиторите на обратното захващане на серотонин могат да усилят ефектите на антидепресанта или оксикодона и поради това са противопоказани.
Известно е, че инхибиторите на моноаминооксидазата взаимодействат с наркотични аналгетици, което води до възбуждане или депресия на ЦНС с хипертонична или хипотензивна криза.
Едновременната терапия с антихолинергици може да причини паралитичен илеус.
Оксикодон се метаболизира от ензимната система на цитохром Р450 3А и 2D6.Метаболизмът на оксикодон може да бъде променен от лекарства, които действат като инхибитори или индуктори на цитохром Р450 3А и 2D6, като кетоназол или еритромицин или рифампицин.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Понастоящем няма достатъчно данни за оценка на евентуален малформативен или тератогенен ефект на DEPALGOS, когато се прилага по време на бременност.
Следователно употребата на DEPALGOS по време на бременност не се препоръчва.
Време за хранене
Въпреки че оксикодон се екскретира в кърмата в ниски концентрации, той може да причини респираторна депресия при новороденото.Поради това DEPALGOS не трябва да се използва по време на кърмене.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Оксикодон може да намали бдителността, необходима за изпълнение на потенциално опасни задачи, като шофиране на превозни средства или работа с машини. Следователно пациентите трябва да бъдат предупредени за тази възможност.
04.8 Нежелани реакции
Най -честите нежелани реакции са: запек (който може да бъде предотвратен чрез адекватно лечение), объркване, сънливост, гадене и повръщане (които изглеждат по -изразени при амбулаторни пациенти, отколкото при лежащи пациенти и могат да бъдат облекчени, ако легнете пациента).
Описани са следните странични ефекти:
Нарушения на метаболизма и храненето
Нечести:
дехидратация, оток, периферен оток, жажда.
Нарушения на нервната система
често срещани:
главоболие, объркване, астения, умора, замаяност, седация, тревожност, необичайни сънища, нервност, безсъние, нарушено мислене, сънливост, миоклония
Нечести:
замаяност, халюцинации, дезориентация, промени в настроението, безпокойство, възбуда, депресия, тремор, синдром на отнемане, амнезия, намалена чувствителност, хипотония, неразположение, парестезия, нарушения на говора, еуфория, дисфория, гърчове, нарушения на зрението.
Сърдечни заболявания
Нечести:
сърцебиене, суправентрикуларна тахикардия.
Нарушения на съдовата система
често срещани:
ортостатична хипотония
Нечести:
хипотония, синкоп, вазодилатация.
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения
често срещани:
бронхоспазъм, диспнея, намален кашличен рефлекс
Нечести:
респираторна депресия.
Нарушения на стомашно -чревната система .
често срещани:
запек, гадене, повръщане, сухота в устата, анорексия, диспепсия, коремна болка, диария
Нечести:
спазъм на жлъчните пътища, дисфагия, оригване, метеоризъм, стомашно -чревни смущения, чревна обструкция, нарушение на вкуса, гастрит, хълцане, зъбни нарушения.
Нарушения на кожата и придатъците
често срещани:
еритема, сърбеж
Нечести:
суха кожа, ексфолиативен дерматит, уртикария.
Нарушения на отделителната система
Нечести:
задържане на урина, спазъм на уретера.
Нарушения на репродуктивната система и гърдите
Нечести:
импотентност, аменорея, намалено либидо.
Общи вълнения
често срещани:
изпотяване, втрисане
Нечести:
зачервяване на лицето, миоза, скованост на мускулите, алергични реакции, треска.
Промени в имунната система
Нечести:
анафилактични и анафилактоидни реакции.
Психични разстройства
Нечести:
синдром на отнемане.
Промени в хепатобилиарната система
Нечести:
холестаза, повишени чернодробни ензими.
04.9 Предозиране
Парацетамол
Знаци и симптоми : В случай на предозиране, парацетамол може да причини чернодробна цитолиза, която може да се развие към масивна и необратима некроза. Предозирането може да се прояви и като бъбречна тубулна некроза, хипогликемична кома и тромбоцитопения.
При възрастни чернодробната токсичност се проявява при остро отравяне с по -малко от 10 грама и смъртност при по -малко от 15 грама.
Ранните симптоми на потенциално хепатотоксично предозиране са: гадене, повръщане, диафореза и усещане за общо неразположение. Клиничните признаци и лабораторните стойности, показващи чернодробна токсичност, не се проявяват преди 48-72 часа след поглъщането.
Лечение : В случай на подозирана остра парацетамолова интоксикация, пациентът трябва да се лекува чрез стомашна промивка или повръщане, предизвикано със сироп от ипекак. Препоръчително е също да се поиска доза парацетамол в кръвта, но във всеки случай не по -рано от 4 часа след приема. Чернодробната функция трябва да се оценява първоначално и на 24 -часови интервали.
Антидотът, N-ацетилцистеин, трябва да се приложи възможно най-скоро за най-добри резултати, ако е възможно в рамките на 16 часа след поглъщането и във всеки случай в рамките на 24 часа.
Оксикодон
Знаци и симптоми : Симптомите са респираторна депресия (намалена честота на дишане и / или дихателен обем, дишане и цианоза на Cheyne-Stokes), екстремна сънливост, която може да прогресира до изтръпване или кома, мускулно-скелетна вялост, студена и изпотена кожа, а понякога и брадикардия и хипотония. В случай на тежко предозиране може да настъпи апнея, сърдечно -съдов колапс, сърдечен арест и смърт.
Лечение : Особено внимание трябва да се обърне на възстановяването на адекватен дихателен обмен чрез освобождаване на дихателните пътища и въвеждане на асистирана или контролирана вентилация.
Трябва също да се приложи опиоиден антагонист, например налоксон, специфичен антидот за респираторна депресия, предизвикана от предозиране или „необичайна свръхчувствителност към опиоиди, а дишането трябва да се контролира с подходящи поддържащи мерки.
Началната доза за възрастни е 0,4-2 mg налоксон, прилаган интравенозно; тъй като оксикодонът може да има по-голяма продължителност на действие от антагониста, пациентът трябва да бъде под строго наблюдение и трябва да получава многократни дози налоксон, за да се поддържа адекватен дихателен капацитет .
Антагонистът не трябва да се прилага при липса на клинично значима респираторна или сърдечно -съдова депресия.
Ако е необходимо, трябва да се използват кислород, интравенозни разтвори, вазопресори и други поддържащи мерки.
Трябва да се използва стомашна промивка за отстраняване на неабсорбираното лекарство.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: естествени алкалоиди на опиум: оксикодон, комбинации, ATC код: N02AA55
DEPALGOS е комбинация от 2 активни съставки, парацетамол и оксикодон.
Оксикодонът е пълен опиоиден агонист с морфиноподобно действие, има афинитет към k, µ и δ рецепторите на мозъка и гръбначния мозък.Терапевтичният ефект се дължи главно на неговите аналгетични, анксиолитични и седативни свойства.
Парацетамолът има забележителна аналгетична и антипиретична активност със слабо противовъзпалително действие. Парацетамолът е слаб инхибитор на биосинтезата на простагландини. Той има само лек ефект върху тромбоцитите и няма ефект върху времето на кървене или отделянето на пикочна киселина.
05.2 Фармакокинетични свойства
Оксикодон има висока абсолютна бионаличност, която може да достигне 87% след перорално приложение. Полуживотът на оксикодон след еднократна перорална доза е приблизително 3,5 часа. Той се метаболизира главно до нор-оксикодон и оксиморфон. Оксиморфонът има аналгетични свойства, но предвид ниските концентрации в кръвта не се смята, че допринася за фармакологичния ефект на оксикодон.
Парацетамол се абсорбира бързо и почти напълно от стомашно-чревния тракт (95-98%). Плазмените нива достигат максимум между 60 и 90 минути след перорално приложение. Той се метаболизира в черния дроб и се екскретира с урината главно под формата на глюкуронид и сулфатни конюгати; по -малко от 5% се екскретират непроменени. Времето на полуживот варира от 1 до 4 часа.Парацетамол преминава фетално-плацентарната бариера и преминава в кърмата.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Данните за безопасност на комбинацията оксикодон-парацетамол са екстраполирани от предклиничните проучвания за безопасност, налични за отделните компоненти.
При терапевтични дози оксикодон не показва значителна токсичност.Острата токсичност на оксикодон при котки (LD50 = 426 mg / kg) е многократно по -висока от терапевтичната доза. В проучвания върху животни и хора, високи дози оксикодон имат седативен ефект и могат да предизвикат изразена респираторна депресия.
След прилагане на терапевтични дози парацетамол не предизвиква значителни токсични ефекти при животното поради бързата чернодробна метаболизация, включваща глутатион.При много високи дози парацетамол може да причини чернодробна некроза при животното; механизмът на чернодробна токсичност изглежда е свързан с окислителния метаболизъм на парацетамол в активни метаболити и с процеса на чернодробно и екстрахепатално алкилиране. Освен това, при много високи дози, парацетамолът може да предизвика хемолиза при животното.
Няма тератогенни, мутагенни или канцерогенни проучвания, провеждани с парацетамол при животни или хора.
В проучвания, проведени при зайци и кози, се наблюдава екскреция на парацетамол в млякото в значителни количества. Няма предклинични данни за екскрецията на оксикодон в млякото.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
DEPALGOS 5 mg + 325 mg филмирани таблетки
Помощни вещества: микрокристална целулоза, безводен колоиден силициев диоксид, повидон, полисорбат 80, магнезиев стеарат.
Покритие: хипромелоза, титанов диоксид (E171), талк, макрогол 6000, жълт железен оксид (E172).
DEPALGOS 10 mg + 325 mg филмирани таблетки
Помощни вещества: микрокристална целулоза, безводен колоиден силициев диоксид, повидон, полисорбат 80, магнезиев стеарат.
Покритие: хипромелоза, титанов диоксид (E171), талк, макрогол 6000, жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172).
DEPALGOS 20 mg + 325 mg филмирани таблетки
Помощни вещества: микрокристална целулоза, безводен колоиден силициев диоксид, повидон, полисорбат 80, магнезиев стеарат.
Покритие: хипромелоза, титанов диоксид (E171), талк, макрогол 6000, червен железен оксид (E172).
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
2 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте при температура под 25 ° C.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
DEPALGOS 5 mg + 325 mg филмирани таблетки
Алуминий и PVC / PE / PVDC блистер в картонена кутия.
Опаковки от 14-28-56 таблетки.
DEPALGOS 10 mg + 325 mg филмирани таблетки
Алуминий и PVC / PE / PVDC блистер в картонена кутия.
Опаковки от 14-28-56 таблетки.
DEPALGOS 20 mg + 325 mg филмирани таблетки
Алуминий и PVC / PE / PVDC блистер в картонена кутия.
Опаковки от 14-28-56 таблетки.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции
07.0 Притежател на разрешението за търговия
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Company of Exercise S.p.A., Strada Statale 67 Fraz. Granatieri, Scandicci (FI)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
DEPALGOS 5 mg + 325 mg филмирани таблетки:
14 таблетки AIC N. 035313016
DEPALGOS 5 mg + 325 mg филмирани таблетки:
28 таблетки AIC N. 035313028
DEPALGOS 5 mg + 325 mg филмирани таблетки:
56 таблетки AIC N. 035313030
DEPALGOS 10 mg + 325 mg филмирани таблетки:
14 таблетки AIC N. 035313042
DEPALGOS 10 mg + 325 mg филмирани таблетки:
28 таблетки AIC N. 035313055
DEPALGOS 10 mg + 325 mg филмирани таблетки:
56 таблетки AIC N. 035313067
DEPALGOS 20 mg + 325 mg филмирани таблетки:
14 таблетки AIC N. 035313079
DEPALGOS 20 mg + 325 mg филмирани таблетки:
28 таблетки AIC N. 035313081
DEPALGOS 20 mg + 325 mg филмирани таблетки:
56 таблетки AIC N. 035313093
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Декември 2004 г. / октомври 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Определение на AIFA от 29 октомври 2010 г.
